Ультрафиолетовые облучатели-рециркуляторы AirCrystal по ТУ 32.50.50-009-15787371-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 15787371.001 РЭ по ТУ 32.50.50-009-15787371-2021; - ультрафиолетовый облучатель- по ТУ 32.50.50-009-15787371-2021; - ультрафиолетовый облучатель- по ТУ 32.50.50-009-15787371-2021; - ультрафиолетовый облучатель- по ТУ 32.50.50-009-15787371-2021; - ультрафиолетовый облучатель- по ТУ 32.50.50-009-15787371-2021; - ультрафиолетовый облучатель- по ТУ 32.50.50-009-15787371-2021; - ультрафиолетовый облучатель- по ТУ 32.50.50-009-15787371-2021; - ультрафиолетовый облучатель- по ТУ 32.50.50-009-15787371-2021; - ультрафиолетовый облучатель- по ТУ 32.50.50-009-15787371-2021. рециркулятор AirCrystal XL с2 med рециркулятор AirCrystal XL сЗ med рециркулятор AirCrystal XL c4 med рециркулятор AirCrystal XL c5 med рециркулятор AirCrystal V med рециркулятор AirCrystal V X2 med рециркулятор AirCrystal V X3 med рециркулятор AirCrystal V X4 med Производитель (изготовитель) медицинского изделия: Общество с ограниченной ответственностью «Биомедицинские инновации» (ООО «Биомедицинские инновации») Адрес места нахождения производителя (изготовителя); Российская Федерация, 344022, Ростовская обл., г. Ростов-на-Дону, пер. Крепостной, д. 183 лит. Г, коми. 35 Номер телефона: +7 (863) 256-77-90 Адрес электронной почты: mail@bioinn.ru Назначение; уничтожение содержащихся в воздухе микроорганизмов и инфекционных агентов ультрафиолетовым излучением в целях предотвращения распространения инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Потенциальный пользователь; изделие предназначено для применения работниками лечебных организаций для обеззараживания воздуха помещений I-V категорий ультрафиолетовым бактерицидным излучением в отсутствии или в лрисутствии людей. В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделие относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444, кроме исполнения Nano 12 med, которое соответствует требованиям групп 2 и 5 по ГОСТ Р 50444. По потенциальному риску применения изделие относится к изделиям медицинского назначения класса 1 по ГОСТ 31508 и согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от б июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». Изделие кратковременно (менее 24 ч) контактирует с неповрежденными кожными покровами пользователя и относится к категории А по ГОСТ ISO 10993-1. Вид медицинского изделия в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»; 131980 - «Лампа ультрафиолетовая бактерицидная». Облучатель является неинвазивным изделием многократного применения, поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации. Облучатели изготавливаются в климатическом исполнении согласно исполнению УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. --- стр. 4 --- 15787371.001 РЭ 1 Технические характеристики 1.1 Технические характеристики исполнений Nano med, Nano Х2 med, Nano 12 med, Nano 12 X2 med приведены в таблице 1. Таблица 1 - Технические характеристики исполнений Nano med, Nano Х2 med, Nano 12 med, Nano 12 X2 med Наименование облучателя Исполнение Nano nned Nano Х2 med Nano 12 med Nano 12 Х2 med Потребляемая мощность, Вт, не более 20,8 36,8 18,68 34,68 Длина, мм 95 95 95 95 Ширина, мм 95 95 95 95 Высота, мм 345 345 345 345 Объем, м^ 0,003 0,003 0,003 0,003 Дина кабеля питания, м 2 2 2 2 Масса, кг, не более 1,5 1.6 1,5 2.1 Объемная бактерицидная доза. Zlж/м^^ 179,5 359,1 179,5 359,1 Бактерицидная эффективность, %, не менее, для категории I 99,9 99,9 99,9 99,9 Средняя наработка лампы до отказа, ч, не менее 11000 11000 11000 11000 Суммарная мощность ламп, Вт, не более 15 30 15 30 Мощность одной лампы, Вт. не более 15 15 15 15 Количество ламп 1 2 1 2 Мощность вентилятора, Вт, не более 3.8 3,8 1,68 1,68 Номинальная производительность вентилятора. мУч 87 87 87,5 87.5 Корректированный уровень звуковой мощности, дБА, не более 31,6 31,6 34 34 Класс по ГОСТ РМ Э К 60601-1 1 или II 1 или II Подключение к защитному заземлению требуется требуется требуется (класс 1) требуется (класс 1) Примечания 1 Предельные отклонения линейных размеров - ±5 мм 2 Предельные отклонения объема - ±0,00004 м^ 3 Под объемом подразумевается внутренний объем корпуса без учета электрических узлов 4 Расчеты объемной бактерицидной дозы произведены для времени прохождения одного объема воздуха, соответствующего внутреннему объему корпуса ____________________ 1.2 Технические характеристики исполнений М med, М 120 med, М Х2 med, М ТХ2 med, М UTX2 med, М UTX4 med, М Duo 4 med приведены в таблице 2. Таблица 2 - Технические характеристики исполнений М med, М 120 med. М Х2 med, М ТХ2 med, М UTX2 med, М UTX4 med. М Duo 4 med --- стр. 5 --- 15787371.001 РЭ Наименование облучателя Исполнение М med М 120 med МХ2 med МТХ2 med М UTX2 med М UTX4 med М Duo 4 med Потребляемая мощность, Вт, не более 31 31 46 54 54 84 89 Длина, мм 160 160 160 160 200 200 200 Ширина, мм 160 160 160 160 200 200 200 Высота, мм 550 550 550 550 565 565 565 Объем, м^ 0,0141 0,0141 0,0141 0,0141 0,0226 0,0226 0,0226 Дина кабеля питания, м 2 2 2 2 2 2 2 Масса, кг, не более 1,5 1,5 1.5 1,5 2,2 2.5 2.5 Объемная бактерицидная доза. Дж/м^ 91.7 141 183 141 117,5 235,1 195,5 Бактерицидная эффективность, %, не менее, для категории I 99,9 99,9 99,9 99,9 99.9 99,9 99.9 Средняя наработка лампы до отказа, ч. не менее 11000 11000 11000 11000 11000 11000 11000 Суммарная мощность ламп, Вт. не более 15 15 30 30 30 60 60 Мощность одной лампы, Вт. не более 15 15 15 15 15 15 15 Количество ламп 1 1 2 2 2 4 4 Мощность вентилятора, Вт. не более 16 16 16 24 24 24 29 Номинальная производительность вентилятора, м^/ч 190 120 190 240 290 290 358 Корректированный уровень звуковой мощности, дБА, не более 36 36 36 36 40 40 44 Класс по ГОСТ РМ Э К 60601-1 II II II II II II II Подключение к защитному заземлению не требуется Примечания 1 Предельные отклонения линейных размеров - ±5 мм 2 Предельные отклонения объема - ±0,00004 м^ 3 Под объемом подразумевается внутренний объем корпуса без учета электрических узлов 4 Расчеты объемной бактерицидной дозы произведены для времени прохождения одного объема воздуха, соответствующего внутреннему объему корпуса ____________________ --- стр. 6 --- 15787371.001 РЭ 1.3 Технические характеристики исполнений XL Ь2 med, XL ЬЗ med, XL Ь4 med, XL Ь5 med, XL c2 med, XL c3 med, XL c4 med, XL c5 med приведены в таблице 3. Таблица 3 - Технические характеристики XL Ь2 med, XL ЬЗ med, XL Ь4 med, Наименование облучателя Исполнение XL Ь2 med XL ЬЗ med XLb4 med XL Ь5 med XLc2 med XLc3 med XLc4 med XLc5 med Потребляемая мощность, Вт, не более 47 61 76 91 55 70 85 100 Длина, мм 160 160 160 160 160 160 160 160 Ширина, мм 150 150 150 150 150 150 150 150 Высота, мм 610 610 610 610 610 610 610 610 Объем, м^ 0.0146 Дина кабеля питания, м 1,5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 1.5 Масса, кг, не более 3,6 3,65 3,85 3.9 3.7 3,75 3,95 4.0 Объемная бактерицидная доза. Дж/м^ 167,5 251,3 335,1 418,8 135,6 203,4 271,3 339,1 Бактерицидная эффективность, %, не менее, для категории 1 99,9 99.9 99,9 99,9 99,9 99,9 99,9 99,9 Средняя наработка лампы до отказа, ч, не менее 11000 11000 11000 11000 11000 11000 11000 11000 Суммарная мощность ламп, Вт. не более 30 45 60 75 30 45 60 75 Мощность одной лампы, Вт. не более 15 15 15 15 15 15 15 15 Количество ламп 2 3 4 5 2 3 4 5 Мощность вентилятора, Вт, не более 16 16 16 16 24 24 24 24 Номинальная производительность вентилятора, м^/ч 190 190 190 190 240 240 240 240 Корректированный уровень звуковой мощности, дБА, не более 36 36 36 36 39 39 39 39 Класс по ГОСТ РМ Э К 60601-1 I Подключение к защитному заземлению требуется f Примечания 1 Предельные отклонения линейных размеров - ±5 мм 2 Предельные отклонения объема - ±0,00004 м® 3 Под объемом подразумевается внутренний объем корпуса без учета электрических узлов 4 Расчеты объемной бактерицидной дозы произведены для времени прохождения одного объема воздуха, соответствующего внутреннему объему корпуса ____________________ --- стр. 7 --- 15787371.001 РЭ 1.4 Технические характеристики исполнений V med, V Х2 med, V ХЗ med, V Х4 med приведены в таблице 4. Наименование облучателя Исполнение V med V Х2 med V ХЗ med V Х4 med Потребляемая мощность, Вт. не более 26 41 56 71 Длина, мм 130 130 130 130 Ширина, мм 130 130 130 130 Высота, мм 500 500 500 500 Объем, м^ 0,0084 0,0084 0,0084 0,0084 Дина кабеля питания, м 2 2 2 2 Масса, кг, не более 2,5 2,8 2.9 3,1 Объемная бактерицидная доза, Дж/м^ 137.8 275.6 413.5 551.3 Бактерицидная эффективность, %, не менее, для категории I 99,9 99,9 99,9 99,9 Средняя наработка лампы до отказа, ч, не менее 11000 11000 11000 11000 Суммарная мощность ламп, Вт, не более 15 30 45 60 Мощность одной лампы, Вт. не более 15 15 15 15 Количество ламп 1 2 3 4 Мощность вентилятора, Вт, не более 10 10 10 10 Номинальная производительность вентилятора, м^/ч 114 114 114 114 Корректированный уровень звуковой мощности, дВА. не более 38 38 38 38 Класс по ГОСТ РМ ЭК 60601-1 I 1 Подключение к защитному заземлению требуется требуется требуется требуется Примечания 1 Предельные отклонения линейных размеров - ±5 мм 2 Предельные отклонения объема - ±0,00004 м^ 3 Под объемом подразумевается внутренний объем корпуса без учета электрических узлов 4 Расчеты объемной бактерицидной дозы произведены для времени прохождения одного объема воздуха, соответствующего внутреннему объему корпуса ____________________ --- стр. 8 --- 15787371.001 РЭ 2 Комплектность 2.1 Комплектность изделия приведена в таблице 5. Таблица 5 - Комплектность Наименование Кол-во, шт. Исполнения Nano med, Nano Х2 med Облучатель в сборе 1 Сменный фильтр 12 Комплект крепежа 1 Резиновая втулка 1 Шестигранный угловой ключ Н2.0 1 Трафарет для разметки установочных отверстий 1 Руководство по эксплуатации 1 Потребительская упаковка 1 Исполнения Nano 12 med, Nano 12 Х2 med Облучатель в сборе 1 Сменный фильтр 12 Комплект крепежа 1 Резиновая втулка 1 Шестигранный угловой ключ Н2.0 1 Трафарет для разметки установочных отверстий 1 Ремень для крепления прибора на подголовнике 1 Руководство по эксплуатации 1 Потребительская упаковка 1 Исполнения М med, М 120 med, М Х2 med, М ТХ2 med, М UTX2 med, М UTX4 med, М Duo А med Облучатель в сборе 1 Сменный фильтр 12 Комплект крепежа 1 Руководство по эксплуатации 1 Потребительская упаковка 1 Исполнения XL Ь2 med, XL ЬЗ med, XL Ь4 med, XL Ь5 med, XL c2 med, XL c3 med, XL c4 med, XL c5 med Облучатель в сборе 1 Кабель питания 1 Сменный фильтр 12 Шестигранный угловой ключ Н2.0 1 Комплект крепежа 1 Руководство по эксплуатации 1 Потребительская упаковка 1 I --- стр. 17 --- 1 - световой индикатор: 2 - кнопка «А»; 3 - кнопка «▼»; 4 - кнопка «С»; 5 - кнопка «Т»; б-дисплей Рисунок 6 - Передняя панель блока управления 7 Порядок работы 7.1 Подготовка к работе 7.1.1 После транспортировки или хранения в условиях отрицательных температур облучатель можно устанавливать и подключать к сети не раньше, чем через 4 ч пребывания в условиях эксплуатации. 7.1.2 Распакуйте облучатель и проверить его комплектность и целостность. 7.1.3 Облучатель должен размещаться так, чтобы обеспечивать охват максимального объема помещения, в котором требуется формирование защитной зоны. Датчик движения (при его наличии) при этом должен быть ориентирован так, чтобы обеспечивать обнаружение движения на всей полезной площади помещения. Следует учитывать, что облучатель должен устанавливаться так, чтобы минимизировать риск вандального повреждения. Повреждения такого рода аннулируют действие гарантийных обязательств Производителя. 7.1.4 Для корректной работы датчика движения устанавливайте облучатель на высоте от 2 до 3 м от пола. 7.1.5 Датчик движения имеет различную чувствительность по отношению к людям разной комплекции и с разной температурой открытых участков тела (что особенно актуально при отрицательных температурах), и в некоторых случаях может срабатывать с запозданием. Такие ситуации не являются нарушением работы прибора, если это происходит лишь в отдельных случаях. 7.1.6 Датчик движения не срабатывает, если человек вблизи прибора не двигается. 7.1.7 Для запуска обработки воздуха необходимо установить облучатель, подключить его к сети и перевести клавишу сетевого переключателя в положение ВКЛ через отверстие включения в корпусе облучателя. Для принудительного отключения Облучателя следует перевести клавишу скрытого выключателя в положение ВЫКЛ, после чего при необходимости можно отключить облучатель от сети. После устранения причины экстренного отключения облучателя переведите клавишу выключателя обратно в положение ВКЛ таким же нажатием, каким осуществлялось выключение. 7.1.8 В экстренных случаях допустимо прямое отключение Облучателя от сети с соблюдением соответствующих мер безопасности, ответственность за которые лежит на лице, совершающем отключение. 7.1.9 Замена бактерицидных ламп производится после 11000 ч работы (в зависимости от установленных ламп и количества циклов включения) или их выхода из строя. Учитывайте, что по мере приближения наработки лампы к 11000 ч эффективность облучения падает. ВНИМАНИЕ! Замену ламп разрешается производить только при физически отключенном от сети облучателе. Для замены ламп следует: - открутить винты, удерживающие торцевые элементы; - отогнать торцевые элементы; - убрать фильтры; - открутить винты, удерживающие вместе заднюю стенку и переднюю часть корпуса (неприменимо к исполнениям М med, М 120 med, М Х2 med, М ТХ2 med, М UTX2 med, М UTX4 med, М Duo 4 med). При снятии передней части корпуса не допускается повреждение или смещение датчика движения (для исполнений Nano med) и светодиода; - заменить лампу. Замена ламп должна производиться только в защитных перчатках: 15787371.001 РЭ 17 --- стр. 18 --- 15787371.001 РЭ . собрать и установить облучатель в обратном описанному выше порядке; - установить фильтры с обоих торцов перед закреплением торцевых решеток винтами. 7.1.10 Замена фильтров производится 1 раз в месяц или чаще в зависимости от загрязнения. ВНИМАНИЕ! Замену фильтров разрешается производить только при отключенном от сети облучателе. Для замены фильтров открутите винты, удерживающие торцевые элементы, отогните торцевые элементы и замените фильтры, после чего снова установите и закрепите торцевые элементы. Установка промытых и высушенных фильтров допускается, но не рекомендуется. При замене фильтров рекомендуется установка новых фильтров. Запрещена установка в облучатель влажных фильтров. 7.1.11 При отсутствии света от лампы облучателя убедитесь, что лампа не вышла из строя (перегорела) и фильтр не загрязнен до невозможности прохождения индикаторного света. Выход лампы из строя и загрязнение фильтров не являются гарантийными случаями. 7.1.12 Облучатель не защищен от лрямого попадания жидкостей в камеру облучения, на вентилятор и другие электронные комплектующие. При работе с облучателем не допускается попадание жидкостей внутрь облучателя. 7.1.13. При необходимости (при длительной эксплуатации, при снижении бактерицидной эффективности) лампы и отражатель протирают тампоном, смоченным 96 % этиловым спиртом или чистым изопропанолом (тампон должен быть отжат). Облучатель при этом и в течение 1 ч после обработки должен быть физически отключен от сети. 7.1.14. В случае срабатывания предохранителя облучатель следует направить на сервисное обслуживание производителю или в специализированную организацию и проверить параметры электросети, к которой был подключен облучатель. Гарантийным такое обслуживание не является, так как срабатывание предохранителя свидетельствует о нарушении параметров сети питания, к которой подключен облучатель. По этой причине предохранители не входят в комплект поставки - во избежание повторного срабатывания предохранителя облучателя, не прошедшего сервисную проверку и установленного в сеть с нарушенными параметрами электропитания. 18 --- стр. 19 --- 15787371.001 РЭ 7.2 Монтаж исполнения Nano в лифтовой кабине А 7.2.1 Перед установкой облучателя внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством по эксплуатации. В случае возникновения вопросов обратитесь к поставщику или производителю облучателя. 7.2.2 Убедитесь, что параметры электропитания сети, к которой будет подключен облучатель, соответствуют требованиям выбранной модификации облучателя. Не подключайте облучатель к сети при несоответствии любого из требуемых параметров электропитания - в противном случае облучатель будет необратимо поврежден со снятием гарантийных обязательств производителя. 7.2.3 Во избежание потери гарантии на лифтовое оборудование, требуется согласование установки с поставщиком лифта и (или) с обслуживающей организацией с предупреждением о том, что в лифте будут просверлены как минимум два отверстия и облучатель будет подключаться к сети, питающей лифт, или сети лифтовой шахты. 7.2.4 Выберите подходящий в вашем случае способ подключения облучателя к сети питания. Способ подключения необходимо согласовать с поставщиком лифта и (или) с обслуживающей организацией. Ниже приведены краткие описания трех возможных (но не единственных) способов подключения облучателя к сети: • подключение к осветительной сети кабины. Способ применяется в том случае, если питание на лампы освещения лифта подается постоянно, даже при отсутствии людей в кабине и ее стационарном положении; - снимите крышку ближайшего светового короба; - определите место подключения: -демонтируйте вилку с провода питания облучателя: - проложите провод от облучателя до точки подключения по оптимальной траектории. Если облучатель и короб находятся на удалении друг от друга, провод между ними должен быть уложен в металлорукав и крепиться скобами на всем видимом протяжении трассы от выхода провода из облучателя до его входа в световой короб; - подключите облучатель; - соберите корпус светового короба: - подключение к силовой сети лифта; - просверлите отверстие в кабине лифта диаметром 8 мм в месте предполагаемой установки с помощью прилагаемого в комплекте трафарета; - демонтируйте вилку с провода питания облучателя; - вставьте провод в резиновую втулку (прилагается в комплекте) для защиты провода от перетирания; - выведите кабель от облучателя на внешнюю сторону кабины. Кабель на всем своем протяжении должен быть уложен в металлорукав; - закрепите кабель на обшивку кабины или на другие допустимые конструктивные элементы скобами или стяжками; - выберите точку подключения исходя из конструктивных особенностей лифта, допустимы подключение в имеющиеся технологические розетки, либо установка автоматического выключателя («автомата») в защитном корпусе и подключения выключателя к силовой сети лифта; - подключите облучатель к электросети, но не подавайте питание на облучатель до завершения его монтажа. - подключение к силовой сети машинного отделения/технического этажа. Данный тип подключения выполняется гибким кабелем, специально предназначенным для лифтовых шахт. Такое подключение могут выполнять только специалисты организации, обслуживающей конкретный лифт. Подключение выполняется по собственному протоколу соответствующей организации. 19 --- стр. 20 --- 15787371.001 РЭ 7.2.5 Все действия по подключению и установке согласовывайте с обслуживающей организацией и (или) производителем лифта. Производитель облучателя не несет ответственности за его установку, подключение и могущие возникнуть вследствие установки нарушения в работе лифта и другие последствия. 7.2.6 Все работы должны выполняться квалифицированными и аккредитованными специалистами. Монтаж и подключение облучателя должны выполняться специалистами обслуживающей организации или под их контролем. Специалисты, выполняющие подключение, должны иметь соответствующую квалификацию и группу допуска по электробезопасности не ниже третьей. 7.2.7 Место установки рекомендуется выбирать максимально близким к центральной части кабины для наиболее эффективной очистки воздуха. Обратите внимание, что торцы облучателя не должны прилегать к стенкам кабины, то есть установка в углах исключена. Облучатель допускается монтировать как на стены кабины, так и на потолок. 7.2.8 С помощью трафарета (прилагается в комплекте поставки) разметьте точки для сверления отверстий под крепеж (прилагается в комплекте поставки). 7.2.9 Просверлите отверстия диаметром 2,5 мм для крепежных элементов и, при необходимости и в зависимости от выбора способа подключения облучателя к сети, отверстие диаметром 5 мм для питающего облучатель провода. 7.2.10 Если для питающего провода было просверлено отверстие, вставьте в него резиновую втулку (входит в комплект поставки облучателя), которая в дальнейшем будет защищать кабель от перетирания. 7.2.11 В зависимости от выбранного способа подключения или проведите кабель питания через втулку в отверстии в стенке лифта, предварительно разобрав и сняв вилку питания, или во время установки облучателя на стенку правильно сориентируйте положение кабеля для дальнейшего подключения к сети питания осветителя лифта. 7.2.12 Открутите с помощью углового шестигранного ключа Н2.0 (прилагается в комплекте поставки) винт, удерживающий правую (относительно итогового предполагаемого положения облучателя) торцевую решетку, и отогните ее, не снимая. Извлеките фильтр или зафиксируйте его в торцевой решетке. 7.2.13 В левое отверстие в стене или потолке лифта, просверленное для установки облучателя, вкрутите один из винтов (прилагается в комплекте поставки), на глубину, достаточную для установки облучателя на левый паз для навешивания. Навесьте облучатель на головку винта, придерживая правую торцевую решетку. 7.2.14 Отогните правую торцевую решетку и фильтр (если он остался в ней), не снимая ее, чтобы обеспечить доступ к внутреннему установочному отверстию в корпусе облучателя. С помощью отвертки или шуруповерта с длинной битой (не входят в комплект), вкрутите второй крепежный саморез изнутри корпуса в правое отверстие в стенке лифта. 20 --- стр. 21 --- 15787371.001 РЭ ч - Рисунок 7 - Схема № 1 7.2.15 Установите фильтр и правую торцевую решетку на место, закрутите винт, удерживающий правую торцевую решетку. При установке фильтра убедитесь, что он закрывает все отверстия в торцевой решетке. 7.2.16 Перед подключением кабеля питания к сети обесточьте кабину лифта. 7.2.17 Подключите Облучатель к сети в соответствии с выбранным способом. 7.2.18 Включите Облучатель, нажав скрытую кнопку через отверстие включения/выключения в корпусе. 7.2.19 Убедитесь в том, что Облучатель запустился (включился вентилятор и загорелась лампа), и, при этом, не появилось посторонних запахов и звуков. Набить Облучатель но головку соьюреза вкрученного 21 --- стр. 25 --- 15787371.001 РЭ 10.1 Изделия в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150 при влажности воздуха не более 80 % при температуре 25 X. 11 Транспортирование 11.1 Изделия транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими для соответствующего вида транспорта. 11.2 Условия транспортирования изделия - по условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при влажности воздуха не более 80 % при температуре 25 X. 11.3 Способ укладки упакованных изделий на транспортирующее средство должен исключать их свободное перемещение. 11.4 После транспортирования в условиях экстремальных температур перед использованием необходимо выдержать изделие в условиях эксплуатации в течение не менее 4 ч. 12 Утилизация 12.1 Утилизация должна проводится согласно правилам и нормативам СанПиН 2.1.3684. Изделия соответствуют классу медицинских отходов А. 12.2 Утилизация бактерицидных ламп должна проводиться в соответствии с требованиями Постановления Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 681. 12.3 В соответствии с Федеральным законом Российской Федерации № 89 по степени негативного воздействия на окружающую среду изделие с демонтированными бактерицидными лампами относится к V классу. Бактерицидные лампы относятся I классу опасности отходов. Утилизация бактерицидных ламп должна проводиться в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684 и Федеральным законом Российской Федерации № 89. 25 --- стр. 26 --- 15787371.001 РЭ 13 Сведения об электромагнитной совместимости 13.1 Изделие требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должен быть установлен и введен в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной документации. 13.2 Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на работу изделия. 13.3 6 состав изделия входят внешние кабели и преобразователи, приведенные в таблице 7. Таблица 7 - Внешние кабели и преобразователи, используемые в изделии Наименование Хара 1сгеристики Провод питания Материал оболочки; поливинилхлорид. Материал проводника; медь. Длина шнура, м; от 1,5 до 2 (в зависимости от исполнения). ВНИМАНИЕ! УКАЗАННЫХ В ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕОБРАЗОВАТЕЛЕЙ И ТАБЛИЦЕ 7, МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К КАБЕЛЕЙ. НЕ УВЕЛИЧЕНИЮ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ЭМИССИИ ИЛИ СНИЖЕНИЮ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЯ. 13.4 Сведения о соответствии классификации и требованиям СИСПР 11, МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3 приведены в таблице 8. Таблица 8 - Электромагнитная эмиссия Изделия предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указания Радиопомехи по СИСПР 11 Группа 1 Изделие используют радиочастотную энергию только для выполнения внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно, не приведет к нарушениям функционирования, расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР 11 В (Б) Изделие не следует подключать к другому оборудованию Гармонические составляющие тока по МЭК 61000-3-2 А Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Соответствует 26 --- стр. 27 --- 15787371.001 РЭ 13.5 Степень соответствия изделия критериям оценки помехоустойчивости по стандартам серии МЭК 61000 отражена в таблице 9. Таблица 9 - Помехоустойчивость Изделия предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 ±2, 4.6 кВ- контактный разряд ±2. 4, 8кВ- воздушный разряд Соответствует Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30 % Наносе кундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ±2 кВ - для линий электропитания ±1 кВ - для линий ввода/ вывода Соответствует Качество электрической энергии в сети в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ±2 кВ - при подаче помех по схеме «провод-провод» Соответствует Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 <5 % U t (провал напряжения >95 % Ut) в течение 0,5 периода 40 % Ut (провал напряжения 60 % Ut) в течение 5 периодов 70 % Ut (провал напряжения 30 % Ut) в течение 25 периодов <5 % Ut (провал напряжения >95 % Ut) в течение 5 с Соответствует Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю изделия необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание изделия осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м Соответствует Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Примечание - Ut - уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного воздействия. 27 --- стр. 28 --- 15787371.001 РЭ 13.6 Порядок расчета рекомендуемых значений пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и изделием приведен в таблице 10. Таблица 10 - Порядок расчета рекомендуемых значений пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и изделием. Изделия предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке_________________ Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000- 4-3 Уровень соответствия ЗВ (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц Соответствует Соответствует Электромагнитная обстановка - указания Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом изделия, включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос; d = 1.17VP d = 1 ,1 7 V p (от 80 до 800 МГц) d = 2 ,3 4 V p (от 800 МГц до 2,5 ГГц) где d - рекомендуемый пространственный разнос, м*‘: Р - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных 28 --- стр. 29 --- 15787371.001 РЭ Изделия предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю изделия следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке_________________ Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указания радиопередатчиков, по результатам наблюдений за элеетромагнитной обстановкой’, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот” . Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком. (У ‘ Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения изделия превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой изделия с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение изделия. ” Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3 В/м. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. _________________________ 29 --- стр. 30 --- 1 15787371.001 РЭ 13.7 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и изделием приведены в таблице 11. Таблица 11 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и изделием Изделия предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь изделия может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и изделием как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р. Вт Пространственный разнос d. м, в зависимости от частоты передатчика d = 1.17VP в полосе от 150 кГц до 80 МГц d = 4\/P в полосе от 80 до 800 МГц d = 7,67VP в полосе от 800 МГц до 2.5 ГГц 0,01 0,12 0,40 0,77 0,1 0,37 1,26 2,43 1 1,17 4,00 7,67 10 3,70 12,65 24,25 100 11,70 40,00 76,70 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность d в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. 30 --- стр. 31 --- 15787371.001 РЭ 14 Гарантии изготовителя 14.1 Изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик облучателя значениям, указанным в настоящем руководстве по эксплуата 1 4ии, при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 14.2 Гарантийный срок эксплуатации изделия составляет; - для исполнений М med, Nano med и V med -1 год со дня реализации; - для исполнений XL med - 3 года со дня реализации. 14.3 Гарантийные обязательства не распространяются на материалы и детали, считающиеся расходуемыми в процессе эксплуатации - фильтры, лампы, предохранитель и кабель питания. 14.4 Обслуживанию по гарантии не подлежат облучатели, вышедшие из строя из-за колебаний напряжения в сети или перегрева, вызванного блокировкой воздушного потока - искусственной или связанной с несвоевременной заменой фильтров. 14.5 В течение гарантийного срока изготовитель ремонтирует или заменяет Облучатель при предъявлении гарантийного талона. 14.6 Гарантийному ремонту и обмену не подлежат облучатели с механическими поврехщениями и нарушением электрической схемы подключения, а также с признаками неаккуратного обращения и эксплуатации облучателя вне допустимых параметров окружающей среды. 14.7 В случае обнаружения неисправностей облучателя или выхода его из строя не по вине потребителя до истечения гарантийного срока необходимо обратиться к предприятию-изготовителю. 15 Правила предоставления рекламаций 15.1 Информация для предоставления рекламаций; Общество с ограниченной ответственностью «Биомедицинские инновации» (ООО «Биомедицинские инновации»), Российская Федерация, 344022, Ростовская обл., г. Ростов-на-Дону, пер. Крепостной, д. 183 лит. Г, коми. 35 Номер телефона; +7 (863) 256-77-90 Адрес электронной почты; mail@bioinn.ru 15.2 Все представленные рекламации регистрируются потребителем в таблице регистрации рекламаций 12. Таблица 12 - Регистрация рекламаций Дата отказа или возникновения неисправности Кол-во часов работы с до возникновения неисправности Краткое содержание неисправности Дата направления рекламации Меры, принятые по рекламации Примечание 31 --- стр. 32 --- 15787371.001 РЭ 16 Свидетельство об упаковывании СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Ультрафиолетовый облучатель-рециркулятор AirCrystal по ТУ 32.50.50-009-15787371-2021 № наименование изделия серийный номер Упакована ООО «Биомедицинские инновации» наименование изготовителя согласно требованиям в действующей технической документации. должность личная подпись расшифровка подписи год, месяц, число 17 Свидетельство о приемке СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Ультрафиолетовый облучатель-оеииокулятоо AirCrvstal по ТУ 32.50.50-009-15787371-2021 № наименование изделия серийный номер изготовлена и принята в соответствии с обязательными требованиями государственных (национальных) стандартов, действующей технической документации и признан годным к эксплуатации. Начальник ОТК МП личная подпись расшифровка подписи год, месяц, число 32 --- стр. 33 --- 15787371.001 РЭ 18 Гарантийный талон ООО «Биомедицинские инновации» Российская Федерация, 344022, Ростовская обл., г. Ростов-на-Дону, пер. Крепостной, д. 183 лит. Г, коми. 35 +7 (863) 256-77-90, mail@bioinn.ru ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН Ультрафиолетовый облучатель-рециркулятор AirCrystal _ по ТУ 32.50.50-009-15787371-2021 Серийный номер: ___ Дата изготовления: «. » 20 г. Приобретен (дата, данные торгующей организации): « » 20 г. Введен в эксплуатацию (дата, подпись): «, Описание поломки/дефекта: 20 г. Подпись, печать представителя торгующей организации: ________________/_________________/ Принято на гарантийный ремонт/обслуживание (дата): «_____»________________20___г. Выводы по устранению неисправности (ремонт, замена, прочее): Подпись, печать представителя изготовителя: / _______/ 33 --- стр. 34 --- 15787371.001 РЭ 19 Применяемые стандарты 19.1 Применяемые стандарты приведены в таблице 13. Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожарная безопасность. Общие требования ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 30804.4.11-2013 (IEC 61000-4-11:2004)/ [ГОСТ Р 51317.4.11-2007 (МЭК 61000-4-11:2004)1 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний ГОСТ IEC 61000-3-2-2017 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-2. Нормы. Нормы эмиссии гармонических составляющих тока (оборудование с входным током не более 16 А в одной фазе) ГОСТ IEC 61000-3-3-2015 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 3-3. Нормы. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в общественных низковольтных системах электроснабжения для оборудования с номинальным током не более 16 А (в одной фазе), подключаемого к сети электропитания без особых условий ГОСТ IEC 61000-4-3-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю ГОСТ IEC 61000-4-4-2016 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-4. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к электрическим быстрым переходным процессам (пачкам) ГОСТ IEC 61000^-5-2017 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-5. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к выбросу напряжения ГОСТ IEC 61000-4-8-2013 Электромагнитная совместимость. Часть 4-8. Методы испытаний и измерений. Испытания на устойчивость к магнитному полю промышленной частоты ГОСТ IEC 61310-2-2016 Безопасность машинного оборудования, индикация, маркировка и приведение в действие. Часть 2. Требования для маркировки ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ Р 51317.4.2-2010 (МЭК 61000-4-2:2008) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний ГОСТ Р 51317.4.6-99 (МЭК 61000-4-6-96) Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний ГОСТ Р МЭК 60086-2-2019 Батареи первичные. Часть 2. Физические и электрические характеристики ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик 34 --- стр. 35 --- 15787371.001 РЭ Обозначение документа Наименование документа Письмо от 27 октября 2003 года № 293-22/233 О введении в действие Методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий Р 3.5.1904-04 Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий 20 Символы маркировки 20.1 Значение символов маркировки приведено в таблице 14. Таблица 14 - Символы маркировки Символ Значение Основной функциональный блок bJ Изготовитель Дата изготовления Серийный номер SN Температурный диапазон 35 --- стр. 36 --- 15787371.001 РЭ Символ Значение Диапазон влажности А Осторожно! Обратитесь к инструкции по эксплуатации Беречь от влаги Класс электробезопасности II Осторожно. Оптическая радиация А Опасность поражения электрическим током А Осторожно. Возможно травмирование рук Преобразователи напряжения Транспортная тара 36