Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазке из носоглотки человека (BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo). Lot № H080A002D Sub: А — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16435 от 27.01.2022 · класс риска 3

Производитель: "РапиГЕН, Инк." (Корея, Республика)

Вид изделия: SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Rapigen
4. Показания:
Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 и антигенов вируса гриппа 
типа А и типа В в мазке из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного 
заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19 или острое респираторное вирусное 
заболевание.
5. Противопоказания:
1. Истекший срок годности теста
2. Нарушена упаковка изделия
3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала 
не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
6. Побочные действия
Не применимо для данного МИ.
7. Потенциальные потребители:
Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностаческих 
лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим 
образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области 
используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими 
агентами I-IV групп патогенности.
Набор предназначен для одноразового использования.
8 . П р и н ц и п  д е й с тв и я
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 и 
антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазке из носоглотки человека (BIOCREDIT 
CoviFlu Ag Duo) предназначен для обнаружения антигена, специфического к коронавирусу 
SARS-CoV-2 в мазках, взятых из носоглотки.
В основе действия устройства лежит принцип применения двухцветной системы. Тестовая 
кассета содержит мембранную полоску, на которую предварительно нанесены антитела, 
специфические к антигену коронавируса SARS-CoV-2 и антигену вируса гриппа типа А и 
В.
На область линии контроля (С) на поверхности мембраны из нитроцеллюлозы нанесены 
антитела козы к IgG кролика. Окрашивание линии контроля должно проявляться при 
любых условиях, безотносительно результатов тестирования, при правильном выполнении 
испытательной процедуры.
9. Комплектность
Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся: 
Вариант исполнения 1. Lot М  H080A002D Sub: А.


--- стр. 4 ---
Rapigen
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) 
20 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца -  20 шт.;
3. Насадка с капельницей -  20 шт;
4. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ 
РЗН 2021/13989)- 1 пгг.;
5. Подставка для пробирки -2 шт;
6. Инструкция к медицинскому изделию -  1  шт.
Вариант исполнения 2. Lot № H080A002D Sub: А.
1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) 
20 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца -  20 шт.;
3. Насадка с капельницей -  20 шт;
4. Подставка для пробирки -2 шт;
5. Инструкция к медицинскому изделию -  1 шт.
Тестовая кассета на наличие антигена COVID-19
Компонент Спецификация
Линия контроля (С) Антитела козы к IgG кролика (концентрация 0.36 ± 0.055 мкг)
Линия тестирования
(Т)
Моноклональные антитела к нуклеокапсидному белку COV1D-19 
(концентрация 0.57 ± 0.085 мкг)
Содержимое 
детектора (Золотые 
конъюгаты)
(1) Антитела к нуклеокапсидному белку SARS-CoV /NP
антитела. Мышиные МаЬ- конъюгат с золотом 
(концентрация 3.30 ±0.49 мкг)
(2) IgG кролика -  конъюгат с золотом (концентрация 0.92 ±0.14 
мкг)
Подложка для 
конъюгата
7 ± 2.0 X  4.0 ± 1.0 мм
Абсорбирующая
подложка
18 ± 4.0 X  4.0 ± 1.0 мм
Подложка для образца20±4.0х4.0±1.0мм
Мембрана из 
нитроцеллюлозы
25±2.0х4.0± 1.0 мм
Тестовая кассета на наличие антигена вируса гриппа типа А и В
Компонент Спецификация
Линия контроля (С)Антитела козы к IgG кролика (концентрация 0.7 ± 0.3 мкг)
Линия
тестирования (А)
Антитела мышиные к вирусу гриппа А (концентрация 0.7 ± 0.3 
мкг)
Линия
тестирования (В)
Антитела мышиные к вирусу гриппа В (концентрация 0.7 ± 0.3 
мкг)
к


--- стр. 5 ---
Rapigen
Содержимое 
детектора (Золотые 
конъюгаты)
Антитела мышиные к вирусу гриппа А - конъюгат с золотом 
(концентрация 0.1S ±0.03 мкг)
Антитела мьгашные к вирусу гриппа В - конъюгат с золотом 
(концентрация 0.1S ±0.03 мкг)
IgG кролика -  конъюгат с золотом (концентрация 0.06 ± 0.01 мкг)
Подложка для 
конъюгата
5±0,2х4,0± 1,0 мм
Абсорбирующая
подложка
35±0,5х4,0± 1,0 мм
Мембрана из 
нкпроцеллюлозы
60 ±0,1 х4,0± 0,2 мм
Подложка для 
образца
19±0,4х4,0±0,2мм
( 2 )  П р о б и р к а  с  б у ф е р о м  д л я  р а з в е д е н и я  б и о л о г и ч е с к о г о  о б р а з ц а  -  трис-НС1 буфер, 
натрия азид 10%, тритон XI00, вода
Пробирка с буфером запломбирована фольгой с помощью автоматической системы 
запайки, которая обеспечивает герметичность.
Материалы, из которых взготовлево меднцннское изделие
Компонент Спецификация
Тестовая кассета АБС-пластик
Пробирка с буфером для экстрагирования 
биологического образца Полиэтилен низкой плотности
Насадка с капельницей Полипропилен
Зонд медицинский одноразовый стерильный Зонд -  полиамид, 
головка зонда -  нейлон
10. Материалы, не входящее в комплект поставки
-  Защитные перчатки;
-  Таймер;
И. Контакт с организмом человека 
Кратковременный контакт со слизистой.
12. Перечень материалов животного или человеческого происхождения
Медицинское изделие изготовлено без использования материалов человеческого 
происхождения.
13. Функциональные характеристики
I. Чувствительность и специфичность
Антиген SARS-CoV-2 был оценен с использованием выборки биологических образцов, 
ранее протестированных метод полимеразной цепной реакции в реж5ше реального времени 
(ПЦР) в 3 различных странах. Полученные результаты представлены в следующей таблице.


--- стр. 6 ---
Rapigen
I  Положительный! Отрицательный | 
результат | результат
1оложнгтельный
Отришггельный 
аулы
46 0 46
5 136 141 90,2 100,0
1  51 136 187
Антиген вируса гриппа типа А и В был оценен с использованием выборки биологических 
образцов, ранее протестированных метод ПЦР. Пол)'ченные результаты представлены в 
следующей таблице.
52 0 0 52 94,5
0 27 0 27 90,0
3 3 80 86 100,055 30 80 165
В ходе проведения клинико-лабораторных испытаний на территории РФ были 
получены следующие диагностические характеристики: диагностическая чувствительность 
100% (95% доверительный интервал (ДИ) 86,28-100,00%), диагностическая специфичность
100 %  (9 5 %  Д И  86,28-100%).
2. Предел обнаружения
Предел обнаружения (LoD) Набора реагентов для иммунохроматографического выявления 
антигена SARS-CoV-2 и антигенов вируса гриппа типа А и типа В в мазке из носоглотки 
человека (B10CREDIT CoviFlu Ag Duo) был определен 5,35 х 1(Р ТС1О50/мл для SARS- 
CoV-2, который является инактивированным вирусом (очищенный вирусный лизат SARS- 
CoV-2, нативный антиген); 3,12 нг/мл для вируса гриппа А sHlNl, который является 
рекомбинантным белком (антиген гриппа А (sHl N1) / New Caledonia, NIBSC); 1,56 нг/мл 
для вируса гриппа А nHlNI, который является рекомбинантным белком (антиген гриппа А 
(пН1 N1) / California, NIBSC); 25 нг/мл для вируса гриппа А H3N2, который является 
рекомбинантным белком (антиген гриппа А степени 2 (H3N2) / Texas, MICROBIX); 12,5 
нг/мл для вируса гриппа А H5N1, который является рекомбинантным белком (антиген 
гриппа А (H5N1) / Anhui, NIBSC) и 125 нг/мл для вируса гриппа В, который является 
рекомбинантным белком (антиген гриппа В / Hong Kong, MICROBIX).


--- стр. 7 ---
Rapigen
Z Прецизионность
При проведеьши испытаний, не было обнаружено различий в пределах цикла испытаний (по 
5 повторов) в течение 20 дней, между разными циклами, днями, партиями наборов, 
лабораторными площадками и операторами. Полученные результаты продемонстрировали 
100 % воспроизводимость результатов.
i. Перекрестная реактивность
Антиген COVID-19
Для проверки перекрестной реактивности Набор реагентов для 
иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов вируса гриппа 
типа А и типа В в мазке из носоглотки человека (BIOCREDIT CoviFlu Ag Duo) был испытан 
в отношении образцов, содержащих 39 разных микроорганизмов и вирусов. Полученные 
результаты показали отсутствие у данного Набора перекрестной реактивности в отношении 
всех анализируемых патогенов, за исключением коронавируса SARS-CoV.
№
п/п Вирусы/м якрооргаинзм ы К онцентрация
1 Кооонавиоус человека ('229Е1 2 2  X  10* БОЕ/мл
2 Коронавирус человека (ОС43) 6,1 X  1(р БОЕ/мл
3 Коронавирус человека (HKU1 1 1  мкг/мл
4 Коронавирус человека ГКЕбЗ) 1.7х 10*ТСГО5о/мл
5 Кооонавиоус SARS (Тог21 1,0 мкг/мл
6 Коронавирус MERS 0,1 мкг/мл
7 Аденовирус тип I 1  X  10«ТСЮ 5о/мл
8 Аденовирус тип 2 5 X  10* TCrojo/мл
9 Аденовирус тип 3 5 X  10*ТСЮ 5о/мл
10 Аденовирус тип 5 5 X  10*ТСШ 5о/мл
11 Аденовирус тип 6 5 X  Ю ^ТСГОзо/мл
12 Аденовирус тип 8 5 X  10*ТСГО5о/мл
13 C h l a m y d i a  p n e u m o n i a e 1,34  X  Ю «КОЕ/мл
14 H a e m o p h i l u s  i n f l u e n z a e 1.0 X  10*КОЕ/мл
15 H u m a n  m e t a p n e u m o v i r u s 1,51 X  10*КОЕ/мл
16 Вирус парагриппа, тип 1 1.6 X  10* БОЕ/мл
17 Вирус парагриппа, тип 2 1.0 X  10* БОЕ/мл
18 Вирус парагриппа, тип 3 5.0 X  10* БОЕ/мл
19 Вирус парагриппа, тип 4а 2.82 X  10’ ТСШ 5(/мл
20 Вирус гриппа А - H1N1 3.1 X  10* БОЕ/мл
21 Вирус гриппа А - H3N2 5x10* БОЕ/мл
22 Вирус гриппа В 8.5 X  10* БОЕ/мл
23 Энтеровирус человека D Энтеровирус 70 8.6 X  10* БОЕ/мл
24 Респираторно синцитиальный вирус • вирус А2.4  X  10* БОЕ/мл
25 Респираторно синцитиальный вирус - вирус В4.6 X  10* БОЕ/мл
26 Риновирус человека 14(B) 1.2 X  10* БОЕ/мл
27 Риновирус человека 21(A) 2.4 X  10* БОЕ/мл
28
Объединенная человеческая жидкость для промывания носа 
- для представления разнообразной микробной флоры в 
дыхательных путях человека.
N/A


--- стр. 16 ---
Rapigen
классифнаируются и уничтожаются (утилизируются) как: эпидемиологически опасные 
отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).
Серии тестов, пришедшие в негодность, серии с истекшим сроком годности, подлежат 
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу 
«А» - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым 
бытовым отходам), любым способом, предотвращающим повторное использование. 
Упаковка после полного израсходования содержимого, подлежит утилизации в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А». 
Утилизируйте опасные вещества или биологачески загрязненные материалы в 
соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы 
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными 
требованиями в области санитарно-эпидемиологического благополучия.
24. Транспортировка и хранение
• Хранить тест-систему в оригинальной упаковке при температуре 2-30  ® С .
• Не замораживать.
• Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке 
производителя при температуре 2-30  *С.
• Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не 
подлежат.
25. Срок годности медицинского изделия
Срок годности: 24 месяца с даты изготовления.
Нс использовать после истечения срока годности.
26. Гарантвйные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока 
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных 
в инструкцни.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие  
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде 
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
27. Контактная информация 
Производитель:
РапиГЕН, Инк. (RapiGEN, Inc.)
3-4 этаж, 16, ЛС-ро 91беон-гил, Донан-гу, Анян-си, К$нги-до, 14119, Республика Корея 
Телефон: +82-31-427-4677, Факс: +82-31-427-4678 
Место производства:
16


--- стр. 17 ---
Rapigen
РапнГЕН Инк. (RapiGEN Inc.)
161, Санеоп-ро, 155беон-гил, Гвонсеон*гу, Сувон-си, Кйнги-до 16648, Республика Корея
По всем вопросам следует обращаться к представителю производителя ООО 
«Авввнр»:
141401, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, дом 2А, строение 1, этаж/пом. 2/7 
Тел. +7 (495) 740-99-20, lnfo@avivir.ru
28. Сведеввя о маркировке
Экспликация символов, нанесенных наупаков!^
Символ Описание
Использовать до
ll-OTl Код партии
Изделие для in vitro диагностики
т
Хранить в указанном температурном диапазоне (2 -  30 °С)
Содержимого достаточно для проведения 20 тестов
i d 1
Изготовктель
Ф
Запрет на повторное использование
Беречь от воздействия влаги
{§) Запрет на использование при повреждении упаковки
Стерилизация оксидом этилена
с с
Знак Европейского соответствия
т
Обратитесь к инструкции по применению
п


--- стр. 18 ---
Прошито, пронумеровано и 
е^ено печатью листов,
^ный директор 
1ВИР»
.Куркин Ф.Г.