Набор реагентов для выделения РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазков носоглотки и ротоглотки на магнитных частицах "M-SARS-CoV-2-100" по ТУ 21.20.23-002-64355232-2022, серия 224041 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- B iolabm ix С й REF MC21-100 IVD 100 УТВЕРЖДАЮ Директор ООО «Биолабмикс» о7| «14» апреля 2022 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для выделения РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазков носоглотки и ротоглотки на магнитных частицах» «M-SARS-CoV-2-ЮО» по ТУ 21.20.23-002-64355232-2022, серия 224041 Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/00000 от 00.00.2022 года ООО «Биолабмикс» Новосибирск - 2022 --- стр. 2 --- ВНИМАНИЕ! ИЗУЧИТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ! Оглавление 1. Назначение набора реагентов....................................................................... 3 2. Принцип действия набора реагентов.......................................................... 4 3. Состав набора реагентов................................................................................4 4. Меры предосторожности................................................................................4 5. Аналитические характеристики ..................................................................6 6. Оборудование и материалы........................................................................... 7 7. Материал для исследования..........................................................................8 8. Автоматический режим выделения с помощью KingFisher Flex .........8 9. Протокол автоматического режима выделения на KingFisher Flex... 9 10. Автоматический режим выделения с помощью Auto-Pure 96 .............9 11. Протокол автоматического режима выделения на Auto-Pure 96 ......10 12. Ручной режим выделения на магнитном щтативе ................................10 13. Протокол ручного режима выделения на магнитном штативе .........11 14. Ограничения по использованию ................................................................12 16. Хранение, транспортировка и утилизация..............................................12 17. Гарантии производителя и сведения о рекламациях............................13 18. Символы, применяемые для маркировки компонентов набора реагентов................................................................................................................. 14 Страница 2 из 14 --- стр. 3 --- M-SARS-CoV-2-100 1. Назначение набора реагентов. 1.1 Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов для выделения РНК коронавируса SARS-CoV-2 из мазков носоглотки и ротоглотки на магнитных частицах» «M-SARS-CoV-2-ЮО» по ТУ 21.20.23-002-64355232-2022, серия 224041 (далее по тексту - Набор реагентов), производства ООО «Биолабмикс». 1.2 Набор реагентов предназначен для выделения и очистки РНК из проб клинического материала, полученных при взятии мазков из носоглотки и ротоглотки с помощью магнитных частиц автоматизированным (при использовании Процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex или Системы для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Auto-Pure 96) и ручным (при использовании магнитного штатива МагниРэк-2415-0) способами у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания, схожего с инфекцией, вызванной SARS-CoV-2. в особенности прибывающих из эпидемиологически неблагополучных регионов сразу после первичного осмотра, а также контактных лиц («Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-2019)» утвержденные Минздравом РФ»). 1.3 Сокращенное наименование набора реагентов «M-SARS-CoV-2-lOO». 1.4 Набор реагентов рассчитан на 100 определений. 1.5 Набор реагентов применяется только для диагностики in vitro. 1.6 Время проведения анализа составляет: - 1 определение, ручной режим: 40 мин; 10-15 определений, ручной режим: 1-1,5 часа; - до 96 определений, автоматический режим: 20 мин. 1.7 Анализ проводится в клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) ручным или автоматическим режимами выделения РНК в 96-луночном формате для последующего исследования методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). 1.8 Потенциальные пользователи: квалифицированный медицинский персонал, осуществляющий взятие и предобработку клинического материала, а также специалисты, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико- диагностической лаборатории в установленном порядке. 1.9 Применять набор реагентов строго по назначению согласно данной инструкции по применению. 1.10 Показания к применению Набор реагентов при тестировании проб клинического материала следует использовать: как вспомогательное средство диагностики COVID-19 у пациентов с клиническими проявлениями вирусно-бактериальных поражений легких; при обследовании пациентов с симптомами ОРВИ; - при обследовании лиц, контактировавщих с инфицированными SARS-CoV-2, с целью детекции раннего периода, бессимптомных и стертых форм заболевания; - при обследовании лиц, прибывающих из регионов с высоким уровнем инфицирования SARS-CoV-2 и их повторное обследование перед выходом из обсервации; параллельно с иммунологическими тестами для определения SARS-CoV-2-статуса обследуемого. Страница 3 из 14 --- стр. 4 --- vvww.bioltibmix.rii «M-SARS-CoV-2-ЮО» 2. Принцип действия набора реагентов. 2.1 Принцип действия набора реагентов для выделения и очистки РНК основан на селективной сорбции нуклеиновых кислот из предварительно лизированного клинического образца на магнитных частицах на основе оксида железа и оксида кремния, последующей промывке и элюции очищенного продукта. В процессе выделения целостность РНК сохраняется. После этих этапов пробы из клинического материала готовы к постановке ОТ- ПЦР. 2.2 Преимуществом набора реагентов является возможность выделения в автоматическом режиме, короткое время выделения. 2.3 Компоненты для выявления РНК не включены в состав набора. Выявление РНК вируса SARS-CoV-2 проводят с использованием медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации, например: - Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-106-23548172-2020, АО «Вектор-Бест», РУ № РЗН 2020/9896 от 27.03.2020. 3. Состав набора реагентов. 3.1 Состав набора реагентов представлен в таблице 1: Таблица № п./п. Компонент Характеристика и внешний вид Фасовка 1 LB - буфер для лизиса Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений, возможно вьтадение кристаллического осадка белого цвета, растворяющегося при нагревании (30 - 50 ®С) 1 флакон 80,0 ± 1,0 мл 2 WB - буфер для промывки Прозрачная бесцветная жидкость без примесей 1 флакон 55,0 ± 1,0 мл 3 ЕВ - буфер для элюции Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений 1 флакон 15,0 ± 0,5 мл 4 М - магнитные частицы Суспензия коричневого цвета 1 пробирка 1,2 ± 0.1 мл 5 Инструкция по применению 1 шт. 6 Паспорт качества 1 шт. 3.3 Все компоненты набора реагентов готовы к применению и не требуют дополнительной подготовки к работе. Примечание: Паспорт качества и инструкция по применению входят в комплект поставки набора реагентов. Количество экземпляров паспорта качества и инструкции по применению определяется в договоре на поставку продукции. Инструкция по применению и паспорт качества поставляются в бумажном виде. 4. Меры предосторожности. 4.1 Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, соответствующих требованиям МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», СанПин 3.3686-21 «Санитарно- эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» и ГОСТ Р 52905- 2007. 4.2 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий-3 (Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г.). 4.3 Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать Страница 4 из 14 --- стр. 5 --- www.bioiHbmixj «M-SARS-CoV-2-ЮО» потенциально инфекционными и при работе с ними должны соблюдаться требования СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ). 4.4 Использованные одноразовые материалы подвергать обработке дезинфицирующими растворами с последующей утилизацией согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 4.5 Использовать при каждой операции новые одноразовые наконечники с фильтром для автоматических или механических дозаторов. Одноразовые пластиковые материалы (пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в специальный контейнер, содержащий дезинфицирующий раствор. 4.6 Все лабораторное оборудование, в том числе пипетки, щтативы. лабораторная посуда, халаты, головные уборы, тапочки или сабо, защитные очки, полумаски, одноразовые перчатки, нарукавники и пр., а также растворы реагентов должны быть строго стационарными. Запрещается их перемещение из одного помещения в другое. 4.7 Лабораторное оборудование и принадлежности, которые используются при работе с набором реагентов, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 4.8 После окончания работ следует провести обработку рабочих поверхностей оборудования с использованием дезинфицирующих растворов, включить бактерицидные лампы с целью предотвращения возможной контаминации рабочих поверхностей оборудования. 4.9 Не использовать по истечении срока хранения, при нарушении условий транспортировки и хранения, при несоответствии внешнего вида реагентов указанному в паспорте качества набора реагентов, при нарушении внутренней упаковки компонентов набора реагентов. 4.10 В компоненте LB содержится раствор гуанидин тиоцианат, вызывающий ожоги и повреждения глаз, вреден при проглатывании. Не разбрызгивать! При работе с набором необходимо использовать одноразовые перчатки. Следует избегать контакта компонентов набора с кожей, глазами и слизистыми оболочками. При попадании на них компонентов набора промыть большим количеством воды. В случае приема внутрь компонентов набора немедленно обратиться за медицинской помощью. 4.11 Изопропиловый спирт, входящий в состав компонентов LB и WB обладает раздражающим действием. Не проводить работы с компонентами LB и WB в непосредственной близости от открытого огня. 4.12 В компоненте ЕВ содержится диэтилпирокарбонат в концентрации не более 0.1 % и не классифицируются как опасные вещества и не требуют соблюдения специальных мер предосторожности. 4.13 В компоненте М содержится натрия азид в концентрации не более 0,1 % и не классифицируются как опасные вещества и не требуют соблюдения специальных мер предосторожности. 4.14 В случае приема внутрь компонентов набора реагентов немедленно обратиться за медицинской помощью. Страница 5 из 14 --- стр. 6 --- www-hiobbmlx.ni «M-SARS-CoV-2-ЮО» 4.15 Все компоненты набора, в используемых концентрациях, являются нетоксичными. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности безопасны. 4.16 При работе с набором реагентов использовать средства индивидуальной защиты для предотвращения контакта с организмом человека. После окончания работы тщательно вымыть руки. Избегать контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой. При аварийных ситуациях возможно следующее: раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц, аллергическая реакция. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 4.17 При эксплуатации набора реагентов отсутствуют следующие риски; инфекционные или микробные, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения; - экологические, связанные с потенциально опасными материалами и веществами; физические, в том числе возможность взрыва или возгорания. Примечание: Набор реагентов не содержит материалов биологического происхождения, веществ, обладающих канцерогенным и мутагенным действиями, а также влияющими на репродуктивную функцию человека. При использовании по назначению и соблюдению мер предосторожности является безопасным. 5. Аналитические характеристики. 5.1 Предел обнаружения Предел обнаружения определяли с использованием контрольной рабочей панели образцов «BLM-KPn-SARS-CoV-2'П/О», содержащей искусственно синтезированную РНК коронавируса SARS-CoV-2 и не содержащую РНК коронавируса SARS-CoV-2. Предел обнаружения составляет 1,0x10“ ^ копий РНК коронавируса SARS-CoV-2 в 1 мл анализируемого образца. Заявленный производителем предел обнаружения достигается при соблюдении регламентированных правил взятия, транспортировки, обработки и хранения проб клинического материала, а также при выполнении требований настоящей инструкции. 5.2 Аналитическая специфичность Аналитическая специфичность набора реагентов была определена посредством испытания образцов нуклеиновых кислот респираторных инфекций: возбудителей респираторных инфекций: вирусы гриппа типа А и В, респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), вирусы парагриппа, риновирусы, аденовирусы, человеческие метапневмовирусы, MERS-CoV, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza type B, Legionella. При тестировании вышеперечисленных заведомо отрицательных образцов положительные результаты отсутствовали. 5.3 Интерферирующие вещества (ингибиторы) Одной из основных причин сомнительных и ложноотрицательных результатов ПЦР является наличие интерферирующих веществ (ингибиторов) в исследуемом образце. Признаком ингибирования ПЦР является одновременное отсутствие амплификации внутреннего контроля и специфического продукта. Для снижения количества ингибиторов необходимо строгое соблюдение правил отбора, доставки и хранения исследуемого материала, а также неукоснительное выполнение требований инструкции на всех этапах подготовки проб для ПЦР. Содержание гиалуроновой кислоты (эквивалента муцина до 5 % по объёму) или гемоглобина (до 5 % по объему) в мазках из носоглотки и ротоглотки не влияют на результат анализа. Страница 6 из 14 --- стр. 7 --- www.bioh^timix.rw «M-SARS-CoV-2-ЮО» <1 6. Оборудование и материалы. • Бокс биологической безопасности класса; (ЗАО «Ламинарные системы) или аналогичный; • Холодильная (2...8 °С) камера; • Дозаторы автоматические или механические переменного объема на 2-20; 20- 200; 100-1000 мкл; • Наконечники одноразовые без фильтра, свободные от РНКаз и ДНКаз, для электрического лабораторного аспиратора; • Наконечники одноразовые с фильтром объемом 0,5-10; 20; 200 и 1000 мкл для дозаторов автоматических переменного объема; • Пробирки одноразовые полипропиленовые завинчивающиеся или плотно закрывающиеся крыщкой объемом 1,5 и/или 2 мл; • Микротермостат с возможностью термостатирования при 65 °С для пробирок 1,5 и/или 2 мл; • Микроцентрифуга с ротором для микропробирок объемом 1,5 мл (не менее lOOOOg); • 96-луночный щтатив для микропробирок объемом 1.5-2,0 мл; • Таймер-часы; • Приготовленный 1 % дезинфицирующий раствор «Мистраль», или аналогичный; • Емкость для сброса использованных наконечников, пробирок и других расходных материалов; • Отдельные халат, шапочка, обувь, одноразовые медицинские маски, нарукавники одноразовые, перчатки медицинские одноразовые неопудренные нитриловые или латексные (разрешенные к применению на территории РФ) по МУ 1.3.2569-09; • Магнитный штатив для проведения экстракции нуклеиновых кислот для in vitro диагностики по ТУ 32.50.50-001-27278232-2021 МагниРэк-2415-О, производства ООО «НПФ Хеликон». РУ РЗН №2022/16360 от21.01.2022 г. 6.1 Для автоматизированного режима необходимо дополнительно: • Компьютер с процессором Intel Pentium (или аналогичным) с частотой не ниже 1 ГГц, оперативной памятью не менее 1 Гб, свободным местом на диске не менее 0,5 Гб, свободным USB портом, операционной системой не ниже Windows 7 SP1, программой Microsoft Office Excel версии не ниже Excel 2003; • Монитор с разрешением не менее 1024 х 768; • Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков Kingfisher Flex, производства «Термо Сайентифик Ой», РУ № ФСЗ 2009/05562 от 13.02.2019; или Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологических образцов человека Auto-Pure 96 производства «Ханчжоу Аошенг Инструменте Ко., Лтд.»; РУ РЗН 2021/14263 от 12.05.2021; • 96-луночные планшеты DeepWell для станций выделения, объем лунки 2 мл, V-bottom (3 шт.); • Гребенка наконечников для магнитов или Насадка на магнитные стержни, (1 шт.); • Магнитная головка для 96-ти луночных планшетов. Страница 7 из 14 --- стр. 12 --- wwwJvioiahmix.r «M-SARS-CoV-2-ЮО» 13.3.4 He убирая пробирку с магнитного штатива, аккуратно отобрать, не задевая магнитные частицы, и перенести элюат (супернатант), содержащий РНК, в чистую промаркированную пробирку. 13.3.5 Элюат (супернатант), содержащий РНК, рекомендуется использовать в течение дня для анализа, до анализа хранить при температуре 2-8 ®С. Внимание! Если аначиз на выявление РНК планируется провести в другой день, то раствор с пробой РНК хранить при температуре минус 18-24 в течение 1 месяца и при температуре не выше минус 70°С - 1 год. 14. Ограничения по использованию. 14.1 Для получения корректных результатов необходимо строго следовать настоящей инструкции; 14.2 Набор реагентов не предназначен для выявления РНК коронавируса SARS- CoV-2, если ее содержание в 1 мл анализируемого образца менее 1,0x10“ ^ копий РНК коронавируса SARS-CoV-2. 14.3 Следует использовать только реагенты, входящие в состав набора; 14.4 Не использовать компоненты наборов разных партий; 14.5 Не использовать по истечении срока хранения; 14.6 Необходимо соблюдать требования к взятию, транспортированию, подготовке и хранению образцов исследуемого материала, указанные в разделе 7 «Материал для исследования». Невыполнение данных требований может повлиять на эффективность экстракции нуклеиновых кислот. 15. Противопоказания При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. 1. Истекший срок годности набора реагентов. 2. Нарущение внутренней упаковка компонентов набора. 3. Внешний вид компонентов не соответствует их описанию в инструкции. 4. Ненадлежащие условия хранения и /или транспортирования набора реагентов. 5. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям. 16. Хранение, транспортировка и утилизация. 16.1 Условия хранения Компоненты набора реагентов для выделения РНК необходимо хранить при температуре от 15 до 25 ®С и влажности от 10 до 95 % в месте, не допускающем проникновения света. Специальные требования к способу складированию наборов реагентов отсутствуют. Флаконы с компонентами LB, WB, ЕВ хранить вертикально. Пробирку с компонентом М с магнитными частицами набора реагентов для выделения РНК необходимо хранить в холодильных камерах при температуре от 2 до 8 °С и влажности от 10 до 95 % в месте, не допускающем проникновения света. Специальные требования к способу складированию наборов реагентов отсутствуют. Не допускать многократного замораживания набора реагентов. Срок годности набора реагентов 24 месяца. Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит. Страница 12 из 14 --- стр. 13 --- 4VW «M-SARS-CoV-2-ЮО» 16.2 Условия транспортирования Температура окружающей среды при транспортировании набора реагентов должна быть от 15 до 25 °С, влажность - от 10 до 95 %. Воздушным, железнодорожным, морским, автомобильным видами транспорта не более 10 дней. При транспортировании необходимо соблюдать условия, обеспечивающие сохранность компонентов набора реагентов от механического повреждения, неблагоприятного воздействия температуры окружающей среды. Допускается одно замораживание при транспортировке. Если наборы реагентов поступят пользователю замороженными, то инкубировать при комнатной температуре до оттаивания. Компонент LB можно инкубировать при температуре 30 - 50 °С, чтобы компоненты лучше растворились. После оттаивания растворы тщательно перемешать. Внимание! Если реагенты прибыли с поврежденной упаковкой, пожалуйста, свяжитесь с производителем ООО «Биолабмикс», 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 28; тел: +7 (383)-ЗбЗ-51-91; e-mail: sales'whiolabmix.ru. 16.3 Условия утилизации При использовании набора реагентов в клинико-диагностической лаборатории образуются отходы классов «А» и «Б», которые классифицируются и утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Наборы, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, и неиспользованные реактивы относятся к классу «Г» и подлежат утилизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Упаковка набора реагентов (коробки) после использования по назначению относится к отходам класса «А» и утилизируется с бытовыми отходами. 17. Гарантии производителя и сведения о рекламациях. 17.1 Производитель гарантирует соответствие набора требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями. 17.2 Срок годности набора-24 месяца при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и эксплуатации. 17.3 Безопасность и качество набора реагентов гарантируется в течение всего срока годности. 17.4 При эксплуатации набора отсутствуют следующие риски: - инфекционные или микробные, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения; - экологические, связанные с потенциально опасными материалами и веществами; - физические, в том числе возможность взрыва или возгорания. 17.5 С техническими вопросами по качеству набора реагентов, а также в случае изменения аналитических характеристик следует обращаться: ООО «Биолабмикс». Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 28; тел; +7 (383)-363-51-91; e-mail: saiesraibiolabmix.ru. 17.6 При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) согласно действующему законодательству. Страница 13 из 14 --- стр. 14 --- \\ >\\>.hioiahmi\.ru «M-SARS-CoV-2-ЮО» 18. Символы, применяемые для маркировки компонентов набора реагентов Hi Адрес производителя ILOTI Номер серии Для диагностики in vitro Каталожный номер IIVDI Ir e f I Дата изготовления VV 100 Количество определений Срок годности Беречь от влаги ш Перед использованием ознакомиться с инструкцией ^:5т Температурный диапазон для всех компонентов Не использовать при поврежденной упаковке Температурный диапазон для компонента М Ф Символ «Воск.1ииате.1ьный знак» («Осторожно») Символ «Пламя» Н225: Легковоспламеняющаяся жидкость. Пары образуют с воздухом взрывоопасные смеси H3I9: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение Н336: Может вызывать сонливость и головокружение Место нанесения: компонент WB (флакон и упаковка набора реагентов) Ф Символ «Восклицательный знак» («Осторожно») Символ «Коррозия» Н302: Вредно при проглатывании Н313: Может причинить вред при попадании на кожу НЗ18: При попадании в глаза вызывает необратимые последствия. Н332: Вредно при вдыхании НЗ 14: При попадании на кожу и в глаза вызывает химические ожоги Символ «Пламя» Н225: Легковоспламеняющаяся жидкость. Пары образуют с воздухом взрывоопасные смеси Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение Н336: Может вызывать сонливость и головокружение Место нанесения: LB (флакон и упаковка набора реагентов) Страница 14 из 14 --- стр. 15 ---