Набор реагентов для качественного выявления антигенов SARS-CoV-2, вирусов гриппа типов А и В в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа "GT CoV-Influ antigen test" номер партии 202203-87 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
из него как ыожно больше жкшости. Утилизируйте тампоны в соответствии с методом утилиза^,
биологически опасных отходов (класс Б).
кк к к
Рис 6
* л
5. Нанесизе две кашш в каждое отверстие для образца (S) на тестовой кассете.
А
4. Закройте крышку, повернув по часовой стрелке. Откройте верхнюю узкую часть xptjini^
повернув ее против часовой стрелки отностпельно нижней части, чтобы освободить наконечник-
капельницу.
Рис 7
I
Примечание: анализ образца должен проводиться сразу после пробоподготовки, иначе
чувствительность теста может снизиться.
14. Интерпретация результатов.
И! ВНИМАНИЕ Результаты следует оценивать не ранее 10 и не позднее 15 минут после
Для экспрссс-тсста на антиген SARS-CoV-2:
Положительный результат (антиген SARS-CoV-2 был выявлен): появились как контрольная
линия С, так и тестовая линия Т.
Отрицательный результат (антиген SARS-CoV-2 не выявлен); появилась только
контрольная линия С, и отсутствует тестовая лгашя Т,
Недействительный результат: контрольная линия С не появилась, независимо от того,
появтшась ли тестовая линия Т. Тест должен быть выполнен повторно.
Для экспресс-теста на анти 1ены вирусов i pHUiia А/В:
Положительный результат:
1) анти 1'ены вирусов гриппа типов А и В были выявлены, если появились как кошрольная
линия С, так и тестовые линии FluA и FIuB;
2) антиген вируса гриппа типа А выявлен, если появились как кон трольная линия С, так н
гестовая линия FluA;
3) антиген вируса гриппа тина В выявлен, если появились как контрольная линия С, так и
тестовая линия FluB.
--- стр. 6 ---
Отрнцате; 1ьный результат (аншгены гриппа типа А и типа В не выявлены): появила.
только контрольная линия С, н отсутствует тестовые линии FIuA и FluB/
Недействительный результат; если кокгрольная линия С не появилась, независимо ottoi .
появились ли одна или обе тестовые линии (FluA / FluB). Тест должен быть выполнен повторно.
Примечание: линия в тестовой зоне (Т / FluA / FluB) может иметь разную насыщенное!
цвета. Однако в течение указанного времени обнаружения, независимо от цвета лш 1ии, даже линг.
очень бледного цвета должна оцениваться как положительный результат.
15. Проверка качества.
Внутренний контроль включен в набор. 1^етная линия, появляющаяся в контрольной золе
(С), является индикатором правильной постановки теста. Он подтверждает, что для теста бы,;
использован достаточный объем образца и тест был поставлен правильно.
16. Ограничения метода.
1. Набор реагентов «GT CoV-Influ antigen tesb>, партия 202203-87 используется только
диагностики in vitro. ^
2. Набор реагентов «ОТ CoV-Influ antigen tesb>, партия 202203-87 используется только для
тестирования мазков из носоглотки и ротоглотки человека В случае использования других о^шцов
результаты могут быть неверными.
3. Набор реагентов «ОТ CoV-Influ antigen tesb>, пцггия 202203-87 используется только для
качественного выявления и не может указывать на уровень антигенов в о^шце.
4. Набор реагентов «ОТ CoV-Influ antigen tesb>, партия 202203-87 является вспомогательны.м
клиническим диагностическим средством. Если результат теегга положительный, то рекомендуется
незамедлительно обратиться к другим методам для дальнейшего обследования. Диагноз врача
имеет преимущественное значение.
5. На ранней сталии инфекции могут быть получены отрицательные результаты, поскольку
уровень антигена низок кли антиген еще не появился в образце.
17. Меры предосторожности.
1. Класс в зависимости от потенциального ртска применения - 3 в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой приказом Министерства
з./фавоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 N 4н (в редакции приказа Минздрава России
от 25.09.2014 № 557н «О внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий»).
2. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией перед использованием и строго котролируйге
время реакция. В противном случае результаты теста будут неточными.
3. Образец должен тестироваться в лаборатории. Со всеми образцами н материалами во
время тестирования следует обращаться в соответствии с лабораторной практикой п(
инфекционным заболеваниям, а также в соответствии с п. 4.2.3 «Временных методических
рекомендаций "Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции COVID-
19"»:
Все образцы, получетше для лабораторного исследования, следует считать потенциально
инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 3.3686-21
«Санитарио-зпидемиологические требовашзя по профилактике инфекционных болезней».
Медицинские работшки. которые собирают или транспортируют клинические образцы в
лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго
соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).
К работе с тест-системами для диагностики COVIO-I9 в лаборатории организаций
допускаются спе 1хиалнсты, давшие письменное согласие и прошедшие инструктаж, проведенный
сотрудниками лабораторий Госпотребна^пора. имеющих санитарно-эпидемиологическое
10
заключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека II группы
пкгогенмости.
Сбор клинического материала и его упаковку осуществляет работник медицинской
организации, обученный требованиям я правилам биологической безопасности при работе и сборе
материала, подозрительного на зараженность микроорганизмами II группы патогенности. Каждый
образец мапервала помешают в отдельную транспортную емкость, обеспечивая требования в
соответствии с таблицей настоящих методических рекомендаций.
Все образцы, собранные для лабораторных исследований, должны рассматриваться как
потенциально инфекционные, и медицинский персонал, который собирает шш перевозит
клинические образцы, должен строго соблюдать требования биологической безопасности как при
работе с микроорганизмами II группы пггтогенности.
Перевозка образцов должна осуществляться в соответствии с требованиями санитарного
законодательства по отношению к микроорганюмам II группы патогенности.
4. Берегите от влаги, не открывайте упаковку, пока образцы для тестирования не будут
готовы. Не проводите тестирование, если упаковка повреждена или тестовая кассета является
влажной.
5. Используйте набор реагентов в течение срока годности.
6. Перед использованием доведите все реагенты и образцы до комнатной температуры.
7. Не заменяйте компоненты набора компонентами других наборов.
8. Не разбавляйте образец для тестирования.
9. Набор реагентов должен храниться в строгом соответствии с условиями, указанными в
данной инструкцин.
10. Методы н результаты тестирования должны интерпретироваться в строгом соответствии
с данной инструкцией.
11. Если содержание в пробе антигенов S ARS-CoV-2 / вирусов гриппа типов А и В в образце
окажется ниже минимального предела выявления для данного набора, то будут получены
отрицательные результаты.
18. Перечень дополнительных материалов, которые требуются для проведения
тестирования, но не содержатся в комплекте поставки набора реагентов.
- таймер лабораторный;
- емкость для сбора биологических отходов с крышкой,
- средства индивидуальной зашиты (халат, перчатки, защитные очки, средства защиты
органов дыхания);
- при использовании формы комплектации 1: «Зонд медицинский одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020», производства ООО «ФармМсдПолис РТ», Россия
(регистрационное удостоверение № РЗН 2021Л3989) или аналогичный назофарингеальный зонд,
предназначенный для отбора образцов ^юлогического материала с поверхности слизистой
оболочки носоглотки и/или ротоглотки для клинико-лабораторных исследований.
19. Основные технические характеристики набора реагентов.
19.1. Технические характеристики набора реагентов «GT CoV-Influ antigen test»,
партия 202203-87,
Таблица 1. Технические характеристики набора реагентов «ОТ CoV-Influ antigen tesb>,
партия 202203-87.
Наименование показателя Характсрнстнкн и нормы
1. Технические характеристик
1д1._В^ 1Ш11ш вид_ _ _ _ _ ____________________________
Форма комплектации 1 _____________________________________________________
Тестовая кассета (в I Пластиковый контейнер прямоугольной формы, внутрь
ющивидуальной упа 1товке | помешена ^[роцеллюлозная мем^ана: ^ un
11
--- стр. 7 ---
из фольги в комплекте с
осушителем)
Габаритные размеры первичной (шщивидуальной)
упаковки: (120±1><65±1) мм
Габаритные размеры тестовой кассеты: (90^1 х20±1) мм
Пробирка с буфером Пластиковая пробирка объемом 2 мл, закрывающаяся
резьбовой крышкой из полипропилена с насадкой-
капельницей с вииговым колпачком, содержащая солевой
буфер объемом 330 мкл: 25 пробирок упакованы в обпщй
полиэтиленовый пакет с застежкой Zip-Lock.
Буфер представляет собой мутную белесую жидкость, при
взбалтывании дающую устойчивую пену. Выпадение осадка
не допускается.
Инструкция по
применению
Эксплуатационная документация на медицинское изделие:
1 шт.
Паспорт качества Паспорт качества на медицинское изделие: I цгг.
Форма комолектацнн 2
Тестовая кассета (в
индивидуальной упаковке
из фольги в комплекте с
осушителем)
Пластиковый контейнер прямоугольной формы, внутрь
помещена нитроцеллюлозная мембрана: 1 шт.
Габаритные размеры первичной (индивидуальной)
упаковки: (120±1хб5±1)мы
Габаритные размеоы тестовой кассеты: (90±|х20±1) мм
Пробирка с буфером Пластиковая пробирка объемом 2 мл, закрывающаяся
резьбовой крышкой из полипропилена с насадкой-
капельницей с винтовым колпачком, содержащая солевой
буфер объемом 330 мкл: 1 пробирка.
Буфер представляет собой мутную белесую жидкость, при
взбалтывании дающую устойчивую пену. Выпадение осадка
не допущсается.
Зонд медицинский
одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.13-002-
28731857-2020» (РУ № РЗН
2021/13989)
Пластиковый зонд с мягким наконечником для взятия
мазков с ротоглотки и носоглотки в индивидуальной
упаковке: 1 шт.
Г абаритиьк размеры:
Размер (длинахдиаыетр), мм - (145,75 мм ±5 % ) х
(2 и ы ± 5 %У,
Длина головки зонда - 11,75 мм ± 5 %;
Габаритные размеры первичной (индивидуальной)
упаковки: дпннахшнрина-(190±5 х45±3)мм
1.2. Комплектность В комплект поставки Форм комплектации I входит:
- Набор реагентов <ЮТ CoV-lnflu antigen tesb> - 1 iirr
В комплект поставки Формы комплектации 2 входит:
- Набор реагентов «ОТ CoV-Influ antigen test» - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт .
- Паспоот качества - 1 шт.
и>. Маркировка
-
Маркировка согласно ГОСТ Р 51088-2013 (пункт 6.2), ГОСТ
РИСО 18113-1-2015, ГОСТ РИСО 18113-2-2015.
Графическое оформление маркировки производят по ГОСТ
РИСО 15223-1-2020.
Этикетки из югеящей бумаги по ГОСТ 7625-86.
Маркировка должна быть четкой для прочтения, понятной,
достоверной и не вводить потребителей в заблуждение, при
этом надписи, знаки, символы должны быть контрастными
фону, на который нанесена мапкиповка.
ф
12
1.4. Упаковка
содержать маркировка.Сведения, которые должна
наносятся на русском языке.
Маркировка первичной упаковки. На этикетке каждого
компонента набора реагентов указывается следующее:
• товарный знак изготовителя;
- сокращенное наименование;
- наименование компонента;
- объем /количество компонента;
- код партии (лот) - знак «код п^пни»;
- дата изготовления (месяц, год) - знак «дата изготовления»;
- срок годности (месяц, год) - знак «использовать до»;
- условия хранегая - знак «температурный диапазон»;
- знак «Медицинское изделие для диагностики in vitro».
Маркировка потребительской упаковки. На этикетке
вторичной (потребительской) упаковки Набора реагентов
«ОТ CoV-lnflu antigen test», партия 202203-87 указывается
следующая информация:
- товарный знак изготовителя;
• адрес изготовителя.
• полное и сокращенное наименование набора реагентов;
• состав набора;
- код п^лии (лот) - знак «код партии»;
- дата изготовления (месяц, год) - знак «дата изготовления»;
- срок годности (месяц, год) - знак «использовать до»;
- количество тестов, на которое рассчитан реагент - знак
«Содержимого достаточно для проведения п-количества
тестов»;
- условия хранения - знак «температурный диапазон»;
- знак «Обратитесь к инструкцив по применению»;
- знак «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;
- напнись «Только для in vitro диагностики», «Только для
профессионального применения»;
- номер регнсфмрюяного удостоверения-_______________
Первичная упаковка
Для внутренней первичной упаковки буфера используют
герметичные стерильные пластиковые пробирки объемом 2
мл, закрывающаяся резьбовой крышкой из полипропилена с
насадкой-капельницей с винтовым колпачком.
Для внутренней первичной упаковки тестовой кассеты
используют упаковку из фольги размером (120± I ><65^: 1) мм
в комплекте с осушителем.
Вторичная (потребительская) упаковка
Форма комплектации 1
Пробирки с буфером помешаются в пакет с замком Zip-Lock
размером 15*20 см из полиэтилена высокого давления (по
ГОСТ 16337-77). Компоненты набора реагентов
помещаются в картонную коробку размером 180x119x80 мм
по Г ОСТ 33781
Форма комплектации 2
Комплект для проведения анализа состояишй из тестовой
кассеты, пробирки с буфером, зонда медицинского
одноразового стерильного по ТУ 32,50.13-002-28731857-
13
--- стр. 8 ---
2020» (РУ № РЗН 2021/13989) поменхается в пакет с замком
Zip-Lock размером 15*20 см из полиэтилена высокого
давления (по ГОСТ 16337-77).
1.2 Физико-химические показатели
pH буфера min 8,0 pH,
max 8.3 pH
2. Функанокальвые ха 1М1ггсонгп 1кв
Пои тсстнпованнн на atrmrcH випуса SAR.S-CoV-2;
2.1. Положтельный
контроль
Набор счзггают годным, если в течении 10 минут на тест-
касссте появилась отчетливо различимая линия в зоне Т и
четкая линия в зоне С.
Ппи тестипованин на антиген випуса гриппа А и R:
Набор считают годным, если в течении 10 минут на тест-
кассете появилась отчетливо различимая линия в зоне
FIuA/FluB и четкая линия в зоне С.
2.2. Отрицательный Ппи тестировании на антиген вируса SARS-CoV-2:
контроль Набор считают годным, если в течении 10 минут нет
появления отчетливой линии в зове Т. В зоне С должна
проявится отчетливо различимая линия.
При тестировании на анпп^н випуса типпа А и В;
Набор считают годным, если в течении 10 минут нет
появления отчетливой линии в зове RuA/FluB. В зоне С
должна шюявжтса отчетливо различимая ливня.
2.3 Время достижения
устойчивых показателей
теста
В течении 10 минут получены соответствующие результаты
при проведении полояопельного контроля н
отрицательного контроля.
При тестировании на антиген вируса SAR.S-CoV-2:
Положительный результат теста с K04-CoV-2,
представляющий собой полноразмерный нуклеокалсидный
белок SARS-CoV-2 в концентрации 0,4 нг/мл. Набор
считают годным, если в течении 10 минут на тест-кассете
появилась отчетливо различимая линия в зоне Т и четкая
линия в зоне С.
Ппи тестиппванни на антиген вилуса гритта А:
2.4. Аналитическая
чувствительность
Положительный результат теста с КОЧ-А, представляющий
собой полноразмерный нуклеокалсидный белок вируса
гриппа А в концентрации 0,4 нг/мл. Набор считают годным,
если в течении 10 минут на тест-кассете появилась
отчетливо различимая линия в зоне FluA и четкая линия в
зоне С.
При тестипованин на антиген випуса гриппа В:
Положительный результат теста с КОЧ-В, представляющий
собой 1ЮЛ1юразисрный нуклеокалсидный белок вируса
гриппа В в концензрации 0,4 нг/мл. Набор считают годным,
если в течении 10 минут на тест-кассете появилась
отчетливо различимая линия в зоне FluB и четкая линия в
зоне С.
14
19.2. Состав компонентов меднцннско 1Х) нзделня.
4
Наименование
коипоаептя
Состав
Тестовая кассета
(с 2 зонами
анализа)
Зона конъюгата с мечеными коллоидным золотом моноклональными
антителами к антигенам SARS-CoV-2 (зона 1), Influenza А/В virus (зона
2)
Нитроцеллюлозная мембрана, с нанесенными на нес моноклональными
антителами к антигенам SARS-CoV-2 (зона 1), Influenza А/В virus (зона
2) и козьими антителами к IsG мыши (зона 1-2)
Буфер для
пробоподготовки
Трис гидрохлорид, натрия хлорид, вода деионизированная, Tween-20,
азид натрия, PVP-40.
20. Х|рактернстнки набора реагентов.
20.1. Характеристики аналитической эффективности.
20.1.1 Аналитическая чувствительность. Минимальная достоверно определяемая
конискграция акгигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях 0,4 нг/мл; антигена вируса гриппа
А - 0.4 нг/мл; антигена вируса гриппа В - 0,4 нг/мл.
20.1.2 Время достижения устойчивых показателей теста - не более 10 мин.
20.U Аналитическая специфичность: перекрестная реактивность
Исследована перекрестная реактивность Набора реагентов «GT CoV-Influ antigen test».
Перекрестная реактивность тестовой зоны для определения вирусов гриппа А/В тестовой
кассеты из набора реагентов «GT CoV>Inf1u antigen test», партия 202203-87 была оценена с
Т астарам м е
обратеов в
Т ш в ц в а ч ввраш ов в в р ж у п я —
■1ВШВВВ вввтсав гв— а А ■ В
Потен1швльным перекрестиыВ ревгеит aieyiciBBB
грняпа A в В
InfhietuB
virus А
(H3N2)
vintt А
[HlNIlpda
09
Influenza
virus В
лигой
Звпоова
Influenza
virus В
линия
Яиагата
Ложиоположигелв
ныв пезультты
Ложноотркцвтвльные pesyлапты
-1ипш1 Rhinovirus 17. Strain 33342
fATCC® VR-1663™!
0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
4етапневмовирус человека НМ-1,
2476
0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
Респираторно-синпнтиальный вирус
irnurna “bRSV-I"
0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
ICopoHBBHpyc SARS-CoV-2, штамм
TQ020/1.1301/2
0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
Human Coronavinis, Strain 229Б
:ATCC® VR-740"*!
0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
Вирус Human Parainfluenza Vims 1. Strain C35
ATCC® VR-94T“1
0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
Human Parainfluenza Virus 2, Strain
Qreer (ATCC® VR-92™!
0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
Human Parainfluenza Vims 3. Strain
C243 (ATCC® VR-93™!
0/3 0/3 oe 0/3 0/3
Human Respiratory Syncytial Virus,
itnun 9320 (ATCC® VR-955’“)
0/.3 0/3 0/3 0/3 0/3
Human Respiratory Syncytial Virus,
Strain A-2 (ATCC® VR-1540™)
0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
Pseudomonas aeruginosa (ATCC®
5027TM)
0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
15
--- стр. 9 ---
Legionella pneumophila subsp.
pneumophila. Strain Philadelphia 1
ATCC® 33152™)
0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
Human Adenovirus 1, Strain Adenoid 71
'АТССФ VR-1™)
0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
Бактерия
Bordetella pertussis 703 L 6 0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
C^hlamydophila pneumoniae, Strain CM-I
ATCC® VR-1360™)
0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
Haemophilus influenzae 423 0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
Streptococcus pvoftenes Dick - I 0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
Mycoplasma pneumoniae. Strain PI 1428
ATCC® 29085™)
0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
Staphylococcus aureus subsp. aureus.
Strain Seattle 1945 lATCC® 25923™)
0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
Streptococcus pneumoniae (ATCC®
4961^)
0/3 0/3 0/3 0/3 0/3
t
Результат показал отсутствие перекрестной реактивности со всеми перечисленными вирусами
бактериями.
Перекрестная реактивность тестовой зоны при тестировании на SARS4ToV-2 тестовой
кассеты из набора реагентов «ОТ CoV-Influ antigen tesb>, партия 202203*87 была оценена с
использованием 23 бактериальных и вирусных изолятов (7 бактерий, 16 вирусов):
Потенциальный перекрестный реагент
Тсстаровянне образцов
в отсутстаин
коронаанруса SARB*
CoV-2
Теспарованне образцов а
лрисутствин
коронаанруса SARS-CoV-
2, штамм ГК2020/1
Ложнополомпггельныс
оезультаты
Ложноотрицвтельные
результаты
flmnan Rhinovirus 17, Strain 33342 (ATCC®
VR-1663™)
0/3 0/3
MeruiiieBiioafWC человека HM-1,2476 0/3 0/3
Ресшфаторио-синшггнаяьный вирус штамма
‘hRSV-Г’
0/3 0/3
duman Coronavinis, Strain 229E (ATCC® VR-
740™)
0/3 0/3
Ншшп Parainfluenza Vinu 1, Strain C35
ATCC® VR-94™)
0/3 0/3
Human Parainfluenza Virus 2, Strain Greer
ATCC® VR-92™)
0/3 0/3
duman Parainfluenza Virus 3, Strain C243
ATCC® VR-93™)
0/3 0/3
Вирус dunum Respiratory Syncytial Virus, Strain 9320
ATCC® VR-955™)
0^ 0/3
dunian Respiratory SynQiial Virus, Strain A-2
ATCC® VR-1540™)
0/3 0/3
*Kudomonas aen^iioou (ATGC® 9027ти) 0/3 0/3
.^ioDella pneumophila subsp. pneumophila,
Suain Philadelphia 1 (ATCC® 33IS2™)
0/3 0/3
1 urn an Adenovirus 1, Strain Adenoid 71
ATCC® VR-I™I
0/3 0/3
Зирус гриппа A, штамм А/Санкт-
1етербург/НИИГ-252/19 (Influenza virus A
H3N2)).
0/3 0/3
Зирус гриппа A, штамм А/Калининград/75/19
Influenza virus A (HlNl)pdm09
0/3 0/3
ft
г
Зирус |риппа В, ш тамм B/Washinglon/02/19
rinflucnza virus В линия В и к т о р и я ),
0/3 0/3
Зирус ц)иппа В, штамм В/Якутск/НИИГ-
06«2019 (Influenza virus В линия Яиагата)
0/3 0/3
Bordetella pertussis 703 L 6 0/3 0/3
rhlamydopbila pneumoniae, Strain CM-1
(ATCC® VR-1360™)
0/3 0/3
daemophilus influenzae 423 0/3 0/3
Бактерия streptococcus pyogenes Dick - I 0/3 0/3
Vlycoplasma pneumoniae. Strain PI 1428
ATCC® 29085™)
0/3 0/3
staphylococcus aureus subsp. aureus, Strain
Seattle 1945 (ATCC* 25923™)
0/3 0/3
Streptococcus pneumoniae (ATCC® 49619tm) 0/3 0/3
Результат показал отсутствие перекрестной реактивности со всеми перечисленными
вирусами и бактериями.
20.1.4 Аналитическая специфичность: влияние интерферирующих веществ
Следующие вещества естественным образом присутствующие в респираторных образцах
или которые могут быть искусственно введены в носовую полость, носоглотку или ротоглотку,
были оценены с помощью набора реагентов «СТ CoV*lnflu antigen test» в концентрациях,
перечисленных в таблице 3.
Таблица 3 - Интерферирующие вещества и их концентрации
Тип Актявный компояевт Коннентрапня
Эндогенные Гемоглобин 10»/о
Муцин 5%
Экзогенные
Ибупробен 0.04 мг на мл
Амбооксола ntntxtxnoDHn 0.003 мг на мл
Бромгексина гидоохлооид 0.016 мг в мл
Лопинавир 0.016 мг на мл
Ригонавио 0.004 мг на мл
Интерферон альфа 0.2 ед на мл
Парацетамол 0.065 мг на мл
Фенирамин малеат 0.04 мг на мл
Фенилэфрина гидрохлорид 0.002 мг на мл
Результаты оценки интерферирующих веществ в определенной концентрации с помощью
набора реагентов «GT CoV-Influ antigen test» показали, что они не влияют на результаты
тестирования.
20.1.5 Прохождение положительного и отрицательного контроля.
Для подтверждения прохождения положительного в отрицательного контрольного образца
проводилось последовательное разведение положительного образца до отрицательного с различной
концентрацией алалита. Разведение образца проводилось путем увеличения объема буфера
20.1.5.1 Исследование прохождения положительного в отрицательного контроля при
тестировании на антиген вируса SARS-CoV-2
В качестве контрольного образца использовался SARS-CoV-2 нуклеопротенн,
рекомбинантшяй (кат. № 8COV3), который представляет собой полноразмерный нуклеокапсидный
белок SARS-CoV-2 [коронавирус 2 тяжелого острого респираторного синдрома] GenBank:
QHD43423.2, производства ООО «Хай-тест», (лот L21/02, дата изготовления 17.02.2021, срок
годности - 2 года)
16 17
--- стр. 10 ---
Готовилась серия последовательных ра: 1ведений контрольного образца с концентрациями $
нг/мл. 2.5 нг/мл, 1.25 нг/мл. 0,8 нг/мл. 0,4 нг/мл. 0.2 нг/MJt. 0 нг/мл Готрниательный обра^мГ
представляющий собой буфео. входящий в состав ишеяияУ
По результатам исследования путем последовательного разведения положительного образца
до отрицательного, с различной концентрацией аналита, подтверждено прохождение
положительного и отрицательного контрольного образ 1(а.
20.1.5.2 Исследование прохождения патожительыого н отрицательного контроля при
тсстировяянн на антиген вируса гриппа А
В качестве контрольного образца использовался рекомбттнантный нуклеопротстш вируса
гриппа А (His tag) аЬ224859, производства Abeam, Великобритания, который представляет собой
полноразмерный яуклеокапсидный белок вируса гриппа А (штамм A/Bcijing/353/1989 H3N2), кат
Ns аЬ224859, дата изготовления 16.11.2021, срок годности - 12 месяцев).
Готовилась серия последовательных разведенттй контрольного образца с концентрациями S
нг/мл. 2,5 нг/мл. 1.25 нг/мл. 0,8 нг/мл. 0.4 нг/мл. 0.2 нг/мл. 0 нг/мл (отрицательный образец.
представляютий собой буфер, входящий в состав изделия). У в
По результатам исследования путем последовательного разведения положительного образ^ ^
до отрицательного, с различной концентрацией аналита. подтверждено прохождение
положительного и отрицательного контрольного образца.
20.1.5.2 Исследование прохождения положительного н отрицательного контроля при
тестировании на антиген вируса гриппа В
В качестве контрольного образца использовался рекомбинантный нуклеопротсин вируса
гриппа В (His lag) аЬ238364, производства Abeam, Великобрнгания, который представляет со^н
полноразмерный нуклеокапендный белок вируса гриппа В. кат. № аЬ238364, дата изготовления
28.10.2021, срок годности -12 месяцев).
Готовилась серия последовательных разведений контрольного образца с концентрациями S
нг/мл. 2,5 нг/мл. 1.25 нг/мл. 0.8 нг/мл. 0.4 нг/мл. 0.2 нг/мл. О нг/мл 1отрипитспьный образец.
прсдставляюпшй собой буфер, входящий в состав изделняУ
По результатам исследования путем последовательного разведения положительного о^жзна
до отрицательного, с различной концентрацией аналита, подтверждено прохождение
положительного и отрицательного контрольного образца.
20.1.6 Прецизионность в условиях повторяемости
20.1.6.1 Прецизионность в условиях повторяемости при тестировании на антиген
вируса SARS-CoV-2
Оценку повторяемости тест-системы проводшш при последовательных исследованиях
контрольных образца, в качестве которого используют:
- Положительный контральный образец ПКО- CoV-2, представляющий собой
полноразмерный нуклеокапендный белок SARS-CoV-2 в концентрации S нг/мл. Для приготовлеття
ПКО используют рекомбинантный нуклеопротеин SARS-CoV-2 (кат. Ns 8COV3), производства
ООО «Хай-тест» (лот L21/02, дата изготовления 17,02,2021, срок годности - 2 года). Для разведения ^
до необходимой концентрации используют буфер, входящий в состав исследуемого набора «ОТ ^
CoV-Influ antigen tcsb>,
- Контрольный образец чувствительности K04-CoV-2, представляющий собой
полноразмерный нуклеокапендный белок SARS-CoV-2 в минимально достоверно определяемой
исследуемым набором «GT CoV-lnflu antigen test» ко 1щснтрации антигена SARS-CoV-2 - 0,4 нг/мл.
Для приготовления КОЧ используют рекомбиншгтный нуклеопротеин SARS-CoV-2 (кат. №
8COV3). производства ООО «Хай-тест» (лот L21/02, дата изготовления 17.02.2021. срок годности -
2 года). Для разведения до необходимой концентрации используют буфер, входяшнй в состав
исследуемого набора «ОТ CoV-Influ antigen test».
- Отрицатс. 1ьный контрольный образец (ОКО), представляющий собой буфер, входящий
в состав изделия. Буфер готов к использованию и включает в состав: трис гидрохлорид, натрия
хлорид, вода деионизированная, Tween-20, азид натрия, PVP-40.
Для оценки прецизионности в условиях 1ювторясмости контрольные образцы ПКО- CoV-2,
K04-CoV-2 и ОКО были исследованы в 10 повторах на наборах одной и той же производственной
ацггни в одних и тех же экспериментальных условиях. Все наблюдаемые результаты
подтвердились, как и ожидалось. Прецизионность в условиях повторяемости при тестировании на
антиген вируса SARS-CoV-2 составляет 100%.
20.1.6.2 Прецизионность в условиях повторисмостн при тестировании на антиген
аируеа гриппа А
Оценку повторяемости тест-системы проводят при последовательных исследованиях
контрольных образца, в качестве которого используют:
Положительный контро. 1ьный образец ПКО-А, представляющий собой
полноразмерный нуклеокапендный белок вируса гриппа А в концентрации 5 нг/мл. Для
приготовления ПКО-А используют рекомбинантный нуклеопротеин вируса гриппа А (His tag)
(штамм A/Beijing/353/1989 H3N2), производства Abeam, Великобритания, кат. № аЬ224859, дата
изготовления 16.11.2021, срок годности - 12 месяцев). Для разведения до необходимой
концевграции используют буфер, входящий в состав исследуемого набора «ОТ CoV-lnflu antigen
tesb.
- Контрольный образец чувствительвостн КОЧ-А, представляющий собой
полноразмерный нуклеокапендный белок вируса гриппа Л в минимально достоверно определяемой
исследуемым набором «ОТ CoV-Influ antigen test» концентрации антигена вируса гриппа А - 0,4
нг/мл. Для приготовления КОЧ используют рекомбинантный нуклеопротеин вируса гриппа А (His
tag) (ппамм A/Beijing/353/1989 H3N2), производства Abeam, Великобритания, кат. Ns аЬ224859,
дата изготовления 16.11.2021, срок годности -12 месяцев).
- Отрицательный контрольный образец (ОКО), представляющий собой буфер, входящий
в состав изделия. Буфер готов к использованию и включает в состав: трис гидрохлорид, натрий
хлористый, вода деионизированная, Tween-20, азид натрия, PVP-40.
Для оценки прецизнонности в условиях повторяемости контрольные образцы ПКО-А, КОЧ-
А и ОКО были исследованы в 10 повторах на наборах одной и той же производственной партии в
одних н тех же экспериметггальных условиях. Все наблюдаемые результаты подтвердились, как я
ожидалось. I (рецнзионностъ в условиях повторяемости при тестировании на антиген вируса гриппа
А составляет 100%.
20.1.6J Прецизионность в условиях повторяемости при тестировании на антиген
вируса гриппа В
Оценку повтораемости тест-системы проводят при последовательных исследованиях
контрольных образца, в качестве которого используют:
- Положительный контрольный образец (ПКО-В), представляющий собой
полноразмерный нуклеокапендный белок вируса гриппа В в концентрации 5 нг/мл. Для
приготовления ПКО-В используют рекомбинантный нуклеопротеин вируса гриппа В (His tag),
производства Abeam. Великобритания, кат, № аЬ238364, дата изготовления 28.10.2021, срок
годности - 12 месяцев). Для разведения до необходимой концентрации используют буфер,
входяшнй в состав исследуемого набора «ОТ CoV-lnflu antigen test»,
- Контрольный образец чувстввтельиоств (КОЧ-В), представляющий собой
полноразмерный нуклеокапендный белок вируса гритта В в минимально достоверно определяемой
исследуемым набором «ОТ CoV-lnflu antigen tesb> концентрации антигена вируса гриппа В - 0,4
нг/мл. Для приготовления КОЧ-В используют рекомбинантный нуклеопротеип вируса гритша В
(His tag), производства Abeam, Великобритания, кат. Ns аЬ238364, дата изготовления 28.10.2021,
срок годности - 12 месяцев). Для разведети до необходимой концентрации используют буфер,
входящий в состав исследуемого набора «ОТ CoV-lnflu antigen test».
- Отрицательный контрольный образец (ОКО), представляющий собой буфер, входяпшй
в состав изделия. Буфер готов к использованию и включает в состав: трис гидрохлорид, натрий
хлористый, вода деионизированная, Twccn-20, азид натрия, PVP-40.
Для оценки прецизионности в условиях повторяемости контрольные образцы ПКО-В, КОЧ-
В и ОКО были исследованы в IО повторах на наборах одной и той же производственной партии в
18 19
--- стр. 11 ---
одних и тех же экспериментальных условиях. Все наблюдаемые результаты подтвердились, как а
ожидалось. Прецизионность в условиях повторяемости при тестировании на антиген вируса гриппа
В составляет 100%.
20.1.7 Прецизионность в условиях воспроизводимости
Оценку воспроизводимости тест-системы проводили аналогично расчёту прецизионности а
условиях повторяемости (раздел 20.1.6), однако для тестирования использовали различные набери
из партии, реакции ставили в разных лабораториях, разные операторы, в разные дни (Блок
воспроизводимости 1, Блок воспроизводимости 2).
Все наблюдаемые результаты подтвердились, как и ожидалось. Прецизионность в условиях
воспроизводимости при тестировании на антиген вируса SARS-CoV-2, вируса гриппа А и В
составляет 100%.
20.2 Клиническое исследование.
20.2.1 Диагностическая чувствительность и специфичность.
Для тфоведения клинических испытаний было использовано 86 образцов мазков
носоглотки, 87 образец мазков из ротоглотки, содержащих исследуемые РНК коронавирусно.,
инфекции SARS-CoV-2, вируса гритша А и вируса гриппа В, а также для оценки перекрестной
реактивности образцы, не содержащие исследуемые аналиты, но с подтвержденным
положительным наличием возбудителей респираторных инфекций (респираторно- синцитиальный
вирус (РСВ), вирусы парагриппа, риновирусы, аденовирусы, человеческие метапневмовирусы),
которые были получены из банка остаточных аликвот, сформированного в процессе рутинной
лечебно-диагностической практики ФГБУ ФНКЦ ФМБ А России, а также подученные из коллекции
ФГБУ «НИИ гриппа имени А.А. Смородинцева».
Такое количество образцов было набрано в соответствии с рекомендациями Типовой
программы клинических испытаний, а также в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51352-2013 и
с учетом рекомендаций Международного руководства CLSIЕР09-АЗ.
В ходе клинических испытаний, для установления статуса РНК корпнриируса SARS-CoV-2
и вирусов гриппа А. В. использовался зарегистрированный в установленном порядке набор
реагентов:
- «Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого
респираторного синдрома (COVID-19) и вирусов гриппа А, В, субтипа Hlpdm09 (пандемического)
гриппа А методом ОТ-ПЦР в режиме "реального времени" "АмплиПрайм® SARS-CoV-2 / Flu
(A/B/Hlpdm09)"»LOT: 171021 срок годности до 17.10.2022 производства ООО "НекстБио", Россия,
регистрационное удостоверение №РЗН 2020/12809 от 03.12.2020 г.
Для клинического материала, не содержатет РНК вируса SARS-CoV-2. вируса гриппа А и
П.,
вируса гриппа В. но содержащего другие возбудители инфекционных забрпеияний. использовался
«Набор реагентов для выявления возбудителей острых респираторных вирусных инфекций
человека (ОРВИ): РНК респираторно-синцитиального вируса (human Respiratory Syncytial viras -
hRSy), метапневмовируса (human Metapneumovirus - hMpv), вирусов парагриппа 1,2, 3 и 4 типов^^
(human F*arainfluenza virus - 1-4 - hPiv), коронавирусов (human Coronavirus - hCov), риновирусов^^
(human Rhinovirus - hRv), ДНК аденовирусов групп В, С и E (human Adenovirus В, С, Е - hAdv) и
бокавируса (human Bocavirus - hBov) в клиническом материале методом полимеразной цепной
реакции (ПЦР) с гибршшзациошю-флуорссцснтной детекцией "АмплиСсис® ОРВИ-скрин-FL" по
ТУ 9398-155-01897593-2010», производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора.
Россия (Регистрационное Удостоверение № ФСР 2011/1)258 от 26.02.2019).
Испытания проводились по средствам параллельного проспективного исследования
диагаостических характеристик набора реш ентов «ОТ CoV-Influ antigen test», партия 202203-87 на
основании сопоставления результатов тестирования одних и тех же проб клинического материала
испытуемым набором реш ентов «ОТ CoV-lnflu antigen test», партия 202203-87, производства ООО
«ТсстГен» и набором сравнения «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 / Flu (A/B/Hlpdm09)», ООО
"НекстБио", Россия, рсгистршхионное удостоверение №РЗН 2020/12809 от 03.12.2020 г.
Свидетельством правильности рабозы HccaeAyeMOix) медицинского изделия будет совпадение
результатов.
При тестировании 86 образцов мазков из носоглотки испытуемым набором реагентов было
е1феделеио, что:
- у 27 пациентов с подтвержденным набором сравнения положительным результатом на
валичие РНК SARS-CoV-2 наличие антигена SARS-CoV-2 выявлено у 25 пациентов (2
яожноотрицательных результата).
- у 25 пациешов с подтвержденным набором сравнения положительным результатом на
наличие РНК вируса гршша А (Influenza virtis А) наличие аигигеяа вируса гриппа А выявлено у 23
пациента (2 ложноотрицательпых результата);
- у 25 пациентов с подтвержденным положительным набором сравнения результатом на
наличие РНК вируса гриппа В (Influenza virus В) наличие антигена вируса гршша В выявлено у 24
пациентов (1 ложноотрицательный результат);
При испытании 9 образцов мазков из носоглотки, не содержащих РНК вируса SARS-CoV-2,
вируса гриппа А и вируса гриппа В, но с подтвержденным положительным наличием возбудителей
решираторных инфекций (респираторно- синцитиальный вирус (РСВ) - 3 образцов, вирусы
пфагриппа - 2 образца, риновирусы - 2 образца, аденовирусы - I образец, человеческие
метапневмовирусы -1 образец), нсспецифическнх положительных результатов не наблюдалось.
При тестировании 87 образцов мазков из ротоглотки испытуемым набором реагентов было
ощ>еделено, что:
- у 29 пациентов с подтвержденным набором сравнения положительным результатом на
наличие РНК SARS-CoV-2 наличие антигена SARS-CoV-2 выявлено у 26 пациентов (3
ложноотрицательных результата).
- у 25 пациентов с подтвержденным набором сравнения положительным результатом на
наличие РНК вируса гриппа А (Influenza virus А) наличие антигена вируса гритша А выявлено у 23
пациентов (2 ложноотрицательных результата);
- у 25 пациентов с подтвержденным положительным набором равнения результатом на
наличие РНК вируса гриппа В (Influenza virus В) наличие антигена вируса гриппа В выявлено у 23
патщенгов (2 ложноотрицательпых результата);
При испытании 8 образцов мазков из носоглотки, не содержащих РНК вируса SARS-CoV-2,
вируса гриппа А и вируса гршта В, но с подтвержденным положительным наличием возбудителей
респираторных инфекций (ресгофаторно- синцитиальный вирус (РСВ) - 3 образцов, вирусы
парагриппа - 2 образца, риновирусы - 1 образец, аденовирусы - 1 образец, человеческие
ыетапневмовирусы -I образец), неспецифических положительных результатов не наблюдалось.
Доверительные интервалы (ДИ) диагностических характеристик будут рассчитаны по
методу Клоппераи Пирсона (Clopper-Pearson Confldience Interval; Clopper, С., & Pearson, E. (1934).
The Use of Confidence or Fiducial Limits Illustrated in the Case of the Binomial. Biometrika,26(4), 404-
413. doi: 10.2307/2331986). Диагностические характеристики испытуемого набора были рассчитаны
с доверительной вероятностью 95 %.
Диагностические характеристики исгалтусмого набора по отношетпо к каждому
исследуемому аналиту в образцах клинического материала человека (мазки из носоглотки, мазки из
ротоглотки) приведен в Таблице 4
Вид
весле дуем
014)
истсрнала
Исследуемый
аналт*
Количество
кабояюдеиий с
положительный
R Пробшл!
Количество
наболю ZK кий с
отрнидтельными
тюбами
Диагностическа*
чувствктелиюсть
с доверкгельной
вемтюстыо 95 %
Днагяостнческая
специфичность
с доверительной
веоодтвостъю 95 %
MaiKH щ
носоглот*
и
Антиген
SARS-CoV-2 27
59 (25 грипп А
+25 грипп В + 9
прочие
итвЬекиин)
92,59%
(95%ДИ:75,71*Л-
99.09%)
100%
(95%ДИ;93,94%-
100%)
AimacH
BiBivca гонппа 25 59 (27 SARS-
CoV-2 +25 п>ип1|
92,00%
(95% ЛИ:73.97%-
100%
(95%ЛИ:94.13%-
20 21
--- стр. 12 ---
А В < 9 прочие
HitbeiuzHH^
99,02%) 100%)
Антиген
вируса гриппа
В
25
59 (27 SARS-
CoV*2 +25 грипп
А + 9 прочие
им6екшш>
96,00%
(95%ДИ:79,65%-
99,90%)
100%
(95%ДИ:94,13%-
100%)
Мазкв из
ротоглотк
н
Автнгея
SARS-CoV-2 29
58 (25 грипп А
+25 грипп В + 8
прочие
шфекшш)
89,66%
(95%ДИ:72.65%*
97,81%)
100%
(95%ДИ:93,84%-
100%)
Антиген
нфуса гриппа
А
25
62 (29 SARS-
CoV*2 +25 грипп
В + 8 прочие
влекши)
92,00%
(95%ДИ;73,97%-
99,02%)
100%
(95%ДИ:94,22%-
100%)
Акгиген
В1фуса гриппа
В
25
62(29SARS-
CoV-2 +25 грипп
А + 8 прочие
92,00%
(95%ДИ:73,97%-
99.02%)
100%
(95%ДИ:94.22%-
100%)
20,2.2 Оценка влияния интерферирующих веществ. ^
Для оценки влияния интерферирующих веществ были исользованы образцы мазков из
ротоглотки и носоглотки от пациентов, содержапдах и не содержащих РНК вирусов SARS-CoV-2.
гриппа типов А и В с последовательным добавлением в контрольный образец потенцнальногс
интерферирующего вещества в комцентращщ, которая, как ожидается, может встречаться при
нормальном использовании теста. С помощью серии исследований с использованием каждого
добавления потенциального интерферирующего вещества известной концентрации в заведомо
положительные и отрицательные клинические образцы, определяют влияние потенциально
интерферирующих веществ на способность набора выявлять антигены 8АИ З-СоУ-2, вируса гриппа »
А (Influenza А virus) и вируса гриппа В (Influenza В virus) путем сравнения полученных результатов
с результатами, полученными в ходе основных клинических испытаний для данных образцов без
добавления интерферирующих веществ.
Каждое из потенциально интерферирующих веществ тестировали в трех повторностях
Результаты представлены в Таблице 5. I
Таблица 5. Анализ результатов проведенного исследования влияния потенциально *'
Вид
нсследуемого
материала
Интерферирующее
вещество
(Тип веществ)
Максимальная
коаиентрация
Результат
Ложноположнте
льные
всхультаты
Ложноотриоатсл
ьные результаты
при тестировании на антиген вир; са SARSCoV.2
Мазки из
носоглотки
Гемоглобин 10% 0/3 0/3
Мушщ 5% 0/3 0/3
ИбупоснЬен 0.04 мг на мл 0/3 0/3
Амброксола
ГИЛРОХЛОПНЛ
0,003 мг на мл 0/3 0/3
Броигексина
гидоохлоонд
0,016 мг в мл 0/3 0/3
Лопннавир 0.016 мг на мл 0/3 0/3
Ркгонаамр
ИнтеотЬерон алыЬа
0.004 мг на MJ^
0.2 ед на мл
0/3
0/3
0/3
0/3
Параиезамо;| 0.065 мгна мл 0/3 0/3
Фенирамин малеат 0.04 мг на мл 0/3 0/3
Феннлэфрина
гидрохлорид
0,002 мг на мл 0/3 0/3
1 Мвзки из рото- Гемоглобин 10% 0/3 0/3
■ ГЛОТКИ Муцин 5% 0/3 0/3
F Ибупробен 0.04 мг на ил 0/3 0/3
• Амброксола
гидрохлорид
0,003 мг на мл 0/3 0/3
Бромгексина
гидрохлорид
0,016 мг в мл 0/3 0/3
Лопинавио 0.016 мг намл 0/3 0/3
Ритокавир 0.004 мгна мл 0/3 0/3
Интерферон альфа 0.2 ед на мл 0/3 0/3
Парацетамол 0.06S мг на мл 0/3 0/3
Фенирамин малеат 0.04 мг на lAn 0/3 0/3
Феннлэфрина
ГИППОХЛОРИД
0,002 мг на мл 0/3 0/3
ПРИ тестированиина автигены aapvсов гояши А ■ В
Мазки из Гемоглобин 10% 0/3 0/3
носоглотки Муцин 5% 0/3 0/3
Ибупрофен 0.04 мг на мл ов 0/3
Амброксола
гидрохлорид
0,003 мг на мл 0/3 0/3
Бромгексина
ГИДРОХЛОРИД
0,016 мг в мл 0/3 0/3
Лопинавир 0.016 мг на мл 0/3 0/3
Ритонавир 0.004 мг на мл 0/3 0/3
Интерферон альфа 0.2 ед на мл 0/3 0/3
Парацетамол 0.065 мг намл 0/3 0/3
Фенирамин малеат 0.04 мг на мл 0/3 0/3
Феннлэфрина
гидрохлорид
0,002 мг на мл 0/3 0/3
Мазки ю рото* Гемоглобин 10% 0/3 0/3
глотки MvuHH 5% 0/3 0/3
Ибупрофен 0.04 мг на ил 0/3 0/3
Амброксола
гидрохлорид
0,003 мг на мл 0/3 0/3
Бромгексина
гидрохлорид
0,016 мг в мл 0/3 0/3
Лопинямт 0.016 мг на мл 0/3 0/3
РртОНЙЯМП 0.004 иг на мл 0/3 0/3
Интерферон альфа 0.2 ед на мл 0/3 0/3
Парацетамол 0.065 мг на мл 0/3 0/3
Фенирамин малеат 0.04 мг на ил 0/3 0/3
Фенилэфринв
ГИДРОХЛОРИД
0,002 мг на мл
.
0/3 0/3
На основании результатов клинических исследований, потенциально интерферирующие вещества,
встречающиеся при процедуре забора биологического материала, оцениваемые при концентрациях,
которые, как ожидащея, будут встречаться при нормальном использовании набора реагентов «GT
CoV-Influ antigen test», партия 202203*87 не оказывают влияние на результат анализа.
20.2.4 Оценка воспроизводимости и повторяемости медицинского изделия
OiiCHKa воспроизводимости изделия (между сериями) и повторяемости (внутри одной
постановки) была проведена на 4х положительных клинических образцах и одном отрица-тельном
образце, в пяти повторностях.
В качестве положительного образца использовался образец биоматериала с установленным
статусом наличия РНК SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В с помощью «Набора реагентов для
22 23
--- стр. 13 ---
1
выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID- ^
19) и вирусов 1ри 1ша А, В, субтипа Н lpdm09 (пандемического) гриппа А методом ОТ-ПЦР в режиме
"реального времени" "АмплиПрайм® SARS-CoV>2 / Flu (A/B/Hlpdm09)"» LOT; 171021 срок a
годности до 17.10.2022 производства ООО "НекстБио", Россия, регистрационное удостоверение
№РЗН 2020/12809 от 03.12.2020 г.
В качестве отрицательного образца использовался образец биоматериала с ycтaнoвлeннь]^f
статусом отсутствия РНК SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В, но положительный по содержанию
риновируса hRv, выявленного с помощью Набора реагентов для выявления возбудителей острых
респираторных вирусных инфекций человека (ОРВИ) РНК респираторносинцитиального вируса
(human Respiratory Syncytial virus - hRSv), метапневмовируса (human Metapneumovirus-hMpv),
вирусов парагриппа 1, 2, 3 и 4 типов (human Parainfluenza virus-1-4-hPiv), коронавирусов (human
Coronavirus - hCov), риновирусов (human Rhinovirus -hRv), ДНК аденовирусов групп В, С и E (human
Adenovirus В,С,Е- hAdv) и бокавируса (human Bocavirus - hBov) в клиническом материале методом
полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресиентной детекцией «АмплиСенс^
ОРВИ-скрин-FL» по ТУ 9398-155-01897593-2010, производства ФБУН ЦНИИ Эпидемиологк<ы
Роспотребнадзора (РУ № ФСР 2011/11258).
При оценке повторяемости изделия результаты полностью совпали. Прецизионность в
условиях повторяемости при тестировании мазков из носоглотки на антиген вируса SARS-
CoV-2, вирусов гриппа А и В составляет 100%; при тестировании мазков из ротоглотки
преннзнонность в условиях повторяемости составляет 100%.
Оценка воспроизводимости изделия (между сериями) проведена на 4х положительных
клинических образцах и одном отрицательном образце, в пяти повторностях. Так как испытуемое
изделие исследуется только в одной партии 202203-87, то для оценки воспроизводимости изделия
использовались две разные упаковки изделия одной партии. Исследования проводили разные
операторы, в разное время.
При оценке воспроизводимости изделия результаты полностью совпали. Прецизионность в
условиях воспроизводимости при тестировании мазков из носоглотки на антиген вируса
SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В составляет 100%; при тестировании мазков из ротоглотки
лрецизионность в условиях воспроизводимости составляет 100%.
20.2.5 Исследование перекретсной реактивности
Перекрестная реактивность «Набор реагентов для качественного выявления ашигенов
SARS-CoV-2, вирусов гриппа типов А и В в клиническом материале человека методом
иммунохроматографического анализа «ОТ CoV-Influ antigen test», партия 202203-87, производства
ООО «ТестГен», Россия была оценена согласно Инструкции производителя путем тестирования:
- 9 образцов мазков из носоглотки, не содержащих РНК вируса SARS-CoV-2, вируса гриппа
А и вируса гриппа В, но с подтвержденным положительным наличием возбудителей респираторных
инфекщгй (респираторно- синцитиальный вирус (РСВ) - 3 образцов, вирусы парагриппа-2 образца,
риновирусы - 2 образца, аденовирусы - 1 образец, человеческие метапневмовирусы -1 образец),
- 8 образцов мазков из носоглотки, не содержащих РНК вируса SARS-CoV-2, вируса гриппа
А и вируса гриппа В, но с подтвержденным положительным наличием возбудителей респираторных >^В
инфекций (респираторно- синцитиальный вирус (РСВ) - 3 образцов, вирусы парагриппа—2 образца,
риновирусы - 1 образец, аденовирусы -1 образец, человеческие метапневмовирусы -1 образец).
Для данных обпачпон клинического материала, не содержащего РНК вируса SARS-CoV-2.
вируса гриппа А и вируса гриппа В. но солержашего другие возбудители инфекцит 1иыу
заболеваний, наличие возбудителей респираторных инфекций было установлено с помощью
«Набора реагентов для выявления возбудителей острых респираторшлх вирусных инфекций
человека (ОРВИ); РНК респиразорио-сиыцитиального вируса (human Respiratory Syncytial virus -
hRSv), метапневмовируса (human Metapneumovirus - hMpv), вирусов п^агриппа 1,2, 3 и 4 типов
(human Parainfluenza virus - 1-4 - hPiv), коронавирусов (human Coronavirus - hCov), риновирусов
(human Rhinovirus - hRv), ДНК аденовирусов групп В. С и E (human Adenovirus В, С, Е - hAdv) и
бокавируса (human Bocavirus - hBov) в клиническом материале методом полимеразной цепной
24
реакщщ (ПЦР) с гнбридизацнонно-флуореецентной детекцией "АмшшСенс® ОРВИ-скрин-FL" по
ТУ 9398-155-01897593-2010» (Регистрационное Удостоверение X® ФСР 2011/11258 от 26.02.2019).
По результатам тестирования перекрестной реактивности не наблюдалось.
21. Перечень и описание материалов набора реагентов «GT CoV-Influ antigen test»,
партия 202203-87, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с
организмом пациента.
Таблица 6. Перечень н описание материалов набора реагентов «ОТ CoV-lnflu antigen tesb>,
партия 202203-87 вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом
Нанменованне
компонента
Вид контакта Матернал
Индивидуальная упаковка не имеет прямого коктагта с
организмом пациента
Полиэтилен
Бумага
Зонд для взятия
биоматериала
(»(Ьооыс коыплепашт 2)
кратковременный контакт со
слизистой оболочкой
Поливинилхлорид
Полиамид
22. Перечень материалов животного и (иля) человеческого происхождения.
Навиевовжнне
коивовеятв набора
Материалы
Тестовая кассета
(с 2 зонами
анализа)
Зона конъюгата с мечеными коллоидным золотом моноклональными
янтитепамн к антигенам SARS-CoV-2 (зона 1). Influenza А/В virus (зона 2)
Нитроцеллюлозная мембрана, с нанесенными на нее моноклональными
антителами к антигенам SARS-CoV-2 (зона 1), Influenza А/В virus (зона 2)
и козьими антителами к IgG мыши (зона 1-2)
23. Информация о лекарственных препаратах и (или) фармацевтических субстанциях,
входящих в состав набора реагентов «GT CoV-Influ antigen test», партия 202203-87.
В состав набора реагентов «GT CoV-lnflu antigen test», партия 202203-87 не входят
лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.
24. Описание стерилизации.
Изделие однократного применения.
Компоненты набора реагентов «GT Antigen Covid-19» поставляются нестерильными, кроме
зонда для забора биоматериала, который стерилизован оксидом этилена и упакован в
индивидуальную герметичную упаковку.
Зонд для забора биоматериала зарегистрирован в Российской Федерации как медицинское
изделие («Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020»,
производства ООО «Фч>мМедПолис РТ», Россия, регистрационное удостоверение X® РЗН
2021/13989).
25. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия.
Нс применимо. Набор рсагстов «GT CoV-Influ antigen test», партия 202203-87 является
изделием однократного применения и нс подлежит обслуживанию и ремонту.
26. Требования к транспортированию и хранению.
1. Изделие в оригинальной упаковке транспортировать при температуре от -30 "С до +30 °С
и влажности не более 75%, в защищенном от света месте. Замораживание не допускается. Изделие
транспортируется всеми видами транспорта в соответствии с действующими правилами перевозки
грузов.
2. Изделие в ори1Инальной упаковке хранить при температуре от -30 °С до +30 ®С и
25
--- стр. 14 ---
влажности не более 75%, в защищенном от света месте. Замораживание не допус 1сается. Хранкгь ^
запечатанном виде до момента использования.
3. Набор реагентов стабилен до истечения срока годности, указанной на упаковке. Срок
годности изделия 24 месяца.
4. Не использовать по истечении срока годности.
5. Вскрывать пакет из алюминиевой фольги непосредственно перед применением тестовой
кассеты После вскрытия тестовую кассету использовать в течении 15 минут. После использова1{ия
немедленно утилизировать компоненты согласно требованиям по утилизации.
6. Вскрывать индивидуальную упаковку зонда для забора биоматериала (только в форме
комплектации 2) непосредственио перед взятием мазков. После использования нсмедлсжк)
утилизировать компоненты согласно требованиям по утилизации.
27. Порядок н условия утнлнзацвв влн увичтожсния мсднцннского нзделня.
Набор реагентов «GT CoV-Influ antigen test», партия 202203-87 следует утилизировать как
потенциально опасные отходы в соответствии с требованиями законодательства об охрае; |
окружающей среды или иного законодательства соответствующей страны. Для обсспечеч^|
соответствия рекомендуется обратиться в местные государственные организации и/или i
аккредитованные компании по утилизации отходов для получения информации.
Набор реагентов «GT CoV-Influ antigen test», партия 202203-87 а также расходные материапы
и образцы биоматериала паштентов утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные), в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжения населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санигарп»-
противоэпидсмнологических (профилактических) мероприятий».
После истечения срока годности картонная коробка и инструкция по применени 1и
утилизируются как отходы класса А (эпидемически безопасные), в соответствии с СанПиН 2.1,3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжения населения,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологическнх
(профилактических) мероприятий».
28. Перечень рисков.
Согласно анализу риска, все риски были идентифицированы, а риски, которые нс были
приняты, контролировались с помощью мер, принятых прюизводителем. Риск управлялся
соответствующим образом.
Набор реагентов «GT CoV-Influ antigen test», партия 202203-87 проанализирован в
соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011. Анализ является объективным, а заключение достоверным _
В пограничную зону риска вопит опасности: ^ А
- потеря функ 1щональных свойств реагентов, входящих в набор, из-за транспортирования. '
хранения или эксплуатация в несоответствующих условиях;
- травмирование пациента вследствие работы с набором иекванифицировшшого
персонала;
- неныиолнение требований по пробоподготовке, проведению анализов и утилизации
вследствие работы с набором неквалифицированного персонала;
- исполь.зование непригодного для применения набора (использование по истечении срока
годности или при нарушении упаковки;
• проведение анализа с использованием биообразца низкого качества (при неправильном
заборе биомагериала);
В области недопустимой зоны риски не выявлены.
Благодаря контролю рисков нарушения безопасносга уровень риска изделия снижается, и все
элементы находятся в допустимых пределах. Таким образом, все риски, связанные с изделием, были
снижены до приемлемого уровня с помощью мер управления рисками, и никаких дополнительных
рисков в течение данного периода не возникло. Преим^тцества изделия превышают риски, поэтому
использование изделия обеспечивается безопасно и надежно. Благодаря предварительному анализу
рисков нарушения безопасности и предупредительным мерам, риски были снижены до
щ)иеилсмого уровня на всем протяжении этапа разработки. После того, как изделие попадет к
пользователю, меры предосторожности, такие как квалификация пользователя, будут указаны с
предупреждающей информацией в руководстве по эксплуатации, чтобы минимизировать вред.
Изделие будет постоянно совершенствоваться на основе отзывов пользователей в будущем, чтобы
минимизировать риски.
29. Данные о стабильности набора реагентов «GT CoV-Influ antigen test», партия 202203-
87.
Все компоненты набора реагентов «GT CoV-lnflu antigen test», партия 202203-87 сохраняют
свои эксплуаггационные характеристики вплоть до даты истечения срока годности, указанвой на
запечатанной упаковке изделия, при условии надлежащего соблюдения условий хранения и
транспортировки, указанных в пункте 26 (Требования к транспортированию и хранению).
После вскрытия пакете из алюминиевой фольги тестовая кассета должна быть использована
в течение 15 минут при температуре 2®С-30'*С, и влажности не более 70%.
Буфер следует нспольхватъ сразу после внесения образца.
30. Срок годности.
Срок годности изделия; 24 месяца. Данные о сроке годности верифицированы с
использованием технологии «ускоренного старения».
Набор реагентов «ОТ CoV-Influ antigen lest», партия 202203-87 стабилен до истечения срока
годности, указанной на запечатанной упаковке. Запрещается использование изделия после
истечения срока годности.
2в
27
--- стр. 15 ---
31. Перечень применяемых национальных и международных стандаргов с це; 1Ыо Приложение А
ГОСТ ISO 14971-
2011
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
ГОСТР51088-2013 Наборы реагентов для клинической лабораторной диапюстики. Общие
технические условия.
ГОСТ Р 51352-2013 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики.
Методы испытаний.
ГОСТРЕН 13612-
2010
Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
ГОСТРИСО 18113-
1-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования.
ГОСТРИСО 18113-
2-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовигелем(м^кщювка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения
ГОСТ Р ИСО 23640-
2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТРИСО 15223-
1-2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Ч. 1. Основные требования.
ГОСТ ISO 13485-
2017
Изделия медицинские Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
Символ Опрсделсянс
Медицинское изделие для диагностики in vitro
1 ^ Дата изготовления
Il o t Код партии
СЕ
Обратитесь к инструкции по применению
2022-03 Формат даты (год-месяц)
Использовать до
X
Температурный диапазон
V
Содержимого достаточно для проведения п-количества тестов
32. Гарантии производителя.
Производитель гарантирует стабильность набора реагентов «GT CoV-Influ antigen test»,
пцггня 202203*87 до окончания срока годности при соблюдении условий транспортировании,
хранения и применения.
Производитель гарантирует безопасность набора реагентов «GT CoV-Influ antigen test»,
п^ггия 202203-87, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и
окружающей среде при его использовании по назначению в условиях, предусмотренных
производителен.
33. Рекламации.
По всем вопросам, касающимся эксплуатации, качества изделия и др., следует обращаться
Общество с ограниченной ответственностью «ТестГен»
(ООО «ТестГ ен»), .
432072 г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, дом 9, офис 13 ’
Тел.:+7 (499) 705-03-75
www.testgen.ru
Служба технической поддержки:
Тсл.:+7927 981 58 81
R-mail: help@testgen.ru
26 29
--- стр. 16 ---
Версия 3 от 20 05.2022 г