Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-Cov-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-COVID-19+Грипп А/В-Антиген» для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-008-44090553-2022», серия LSFPZ22G01 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов для диагностики грипп, covid 19 и В- гемолитического стрептококка группы А в 2027 году
№ 0817200000326016482 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №3, Г.БАРНАУЛ" · Алтайский край |
11.11.2026 | 84 000 ₽ |
| Поставка товара медицинского назначения (Реагенты для КДЛ)
№ 0818500000826007668 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 1 ГОРОДА НОВОРОССИЙСКА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
11.11.2026 | 1 095 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- мазках из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека в качеетве вспомогательной лабораторной диагностики гриппа А/В и новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Только для профессионального использования! Показания и противопоказания к применению: Набор реагентов «РА11ИД-СОУШ-19+Грипп А/В-Антиген» предназначен для качественного выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2, в том числе у лиц с клинической картиной острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ) в мазках из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека. Предназначен для однократного применения по назначению. Противопоказания и побочные действия отсутствуют. Потенциальные потребители: Г оеударетвенные медицинские организации инфекционного профиля, многопрофильные медицинские организации. Научно-иселедовательекие учреждения. Диагноетичеекие лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Предназначен для профеееионального применения. Медицинекое изделие применяется специалистами: врачи, в том числе врач клинической лабораторной диагностики, врач-инфекционист, средний медицинский персонал, медицинский лабораторный техник. Метод постановки - ручной. Изделие имеет етерильный компонент - Зонд стерильный для взятия биоматериала. Клиничеекое значение Грипп являетея острым антропонозным инфекционным заболеванием, склонным к быстрому, глобальному распространению, вызываемым вируеом гриппа типов А, В и С, протекающим с развитием интоксикационного синдрома и поражением эпителия верхних дыхательных путей. Возбудитель гриппа - РНК-геномный вируе рода Influenzovirus, J семейства Orthomyxoviridae. Механизм передачи - аэрозольный, путь передачи - воздушно- капельный. Восприимчивость людей к вирусу является высокой, особенно к новым ' серотипам [1]. Поверхностные антигены вируса гриппа - гемагглютинин и нейраминидаза - играют важную роль в формировании иммунного ответа организма и позволяют выделить подтипы вируса гриппа типа А: H1N1, H3N2 и др. [2]. I Особенностью вирусов гриппа является их способность к частой изменчивости путем i «антигенного дрейфа» (чаетичной изменчивости антигенных детерминант) или «антигенного шифта» (полное замещение фрагмента генома, кодирующего синтез гемагглютинина или нейраминидазы), что обуеловливает развитие и непредсказуемоеть эпидемий [3]. Выделяют легкий, среднетяжелый и тяжелый варианты течения гриппа. Иногда течение заболевания приобретает оеложненные формы. Клиничеекая картина характеризуетея развитием интоксикационного (лихорадка, озноб, общая слабость, головная боль, головокружение, миалгии и артралгии) и катарального (еухость, першение в горле, болезненноеть в носоглотке, заложенность носа, скудные слизиетые, серозные выделения из носа, сухой кашель) синдромов. Клиническую значимость для человека имеют типы А (подтипы H1N1 и H3N2) и В. Вирус гриппа типа А обладает наиболее выраженными вирулентными евойетвами и склонен к эпидемическому распространению [4]. --- стр. 4 --- Выявление антигенов вируеа поередством экепреес-теетирования обеспечивает проведение дифференциальной диагностики гриппа с другими острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), в частности - с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), позволяет определить тип возбудителя, а также назначить корректную этиотропную терапию. COVID-19 - потенциально тяжёлая острая респираторная инфекция, вызываемая коронавирусом SARS-CoV-2. Представляет собой опасное заболевание, которое может протекать как в форме ОРВИ, так и в более тяжёлой форме. Первая вспышка COVID-19 произошла в городе Ухань (провинция Хубэй) Китайской Народной Республики в конце 2019 года. Возбудителю было дано временное название 2019-nCoV. Всемирная организация здравоохранения 11 февраля 2020 г. присвоила официальное название инфекции, вызванной новым коронавирусом, - COVID-19 («Coronavirus disease 2019»). Международный комитет по таксономии вирусов 11 февраля 2020 г. присвоил официальное название возбудителю инфекции - SARS-CoV-2. Появление COVID-19 поставило перед специалистами здравоохранения задачи, связанные с быстрой диагностикой и оказанием медицинской помощи больным. Известны следуюшие клинические варианты COVID-19: ОРВИ (поражение только верхних отделов дыхательных путей); пневмония без дыхательной недостаточности; острый респираторный дистресс-синдром (пневмония с острой дыхательной недостаточностью); сепсис, септический шок; ДВС-синдром, тромбозы и тромбоэмболии. Передача инфекции осушествляется воздушно-капельным, воздушно - пылевым и контактным путями. Ведущим путем передачи SARS-CoV-2 является воздушно-капельный, который реализуется при кашле, чихании и разговоре на близком (менее 2 метров) расстоянии. Контактный путь передачи осушествляется при рукопожатиях и других видах непосредственного контакта с инфицированным человеком, а также через пищевые продукты, поверхности и предметы, контаминированные вирусом. Известно, что при комнатной температуре SARS-CoV-2 способен сохранять жизнеспособность на различных объектах окружающей среды в течение 3 суток [Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Временные методические рекомендации М3 РФ. Версия 15]. Описание измерительных характеристик и программного обеспечения Не применимо. Набор реагентов «PAПИД-COVID-19+Гpипп А/В-Антиген» не автоматизирован и не содержит программного обеспечения. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Применение медицинского изделия не имеет популяционных и демографических особенностей применения. Классификация медицинского изделия Изделие относится к медицинским изделиям для ш vitro диагностики. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2 -21.20.23.110. Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) - 3. Вид медицинского изделия - 375010 «SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ». --- стр. 5 --- .4 Наименование показателя Параметры и характеристики 1 2 1. Внешний вид ].1. Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена SARS-CoV-2 с осушителем Пластиковый контейнер прямоугольной формы с двумя отверстиями, в который помещена тестовая полоска 1.2. Флакон-капельница с буферным раствором Пластиковый флакон-капельница, содержащий 6,0 мл буферного раствора (вариант комплектации №2) 1.3. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей, содержащая 0,3 мл буферного раствора для погружения зонда стерильного после взятия биоматериала (вариант комплектации №1,3) 1.4. Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей для погружения зонда стерильного после взятия биоматериала (вариант комплектации №2) 1.5. Зонд стерильный для взятия биоматериала Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, № РЗН 2021/13989 от 12.04.2021 г. 2. Технические характеристики 2.1. pH буферного раствора для разведения образцов, в пределах 8,8-9,2 2.2. Время достижения устойчивых визуальных результатов, мин 8— 15 минут 2.3. Отрицательный контроль Появление только контрольной линии (С) 2.4. Положительный контроль Появление четырех линий: контрольной линии (С) и тестовых линий: (А), (В) и (S) 2.5. Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) Минимальная достоверно определяемая концентрация рекомбинантного нуклеокапсидного антигена SARS-CoV- 2 в биологическом материале 0,02 нг/мл; рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа А в биологическом материале 10,0 нг/мл; рекомбинантного нуклеопротеина вируса гриппа В в биологическом материале 10,0 нг/мл 2.6. Аналитическая специфичность При тестировании образцов, содержащих антигены респираторно-синцитиального вируса, вирусов парагриппа 1, 2, 3 и 4 типов, риновируса, аденовирусов групп В, С и Е, человеческого метапневмовируса, бокавируса, MERS-CoV, SARS-CoV, перекрёстная реактивность отсутствует. 2.7. Воспроизводимость 100% Необходимые материалы и оборудование, не входящие в комплект: — таймер или секундомер; — индивидуальные средства защиты. 2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 2.1. Аналитическая специфичность (интерференция) По данным исследований, интерферирующие вещества оксиметазолин, будесонид, флунизолид, дексаметазон, мупироцин, занамивир, муцин не оказывают негативного влияния на выполнение теста. --- стр. 6 --- ft# •» № п/п Субстанция Концентрация 1 Оксиметазолин 0,6 мг/мл 2 Будесонид 200 мкг/мл 3 Флунизолид 6,8 нг/мл 4 Дексаметазон 0,8 мг/мл 5 Мупироцин 12 мг/мл 6 Занамивир 282 нг/мл 7 Муцин 5 мг/мл 2.2. Перекрёстная реактивность При тестировании образцов, содержащих антигены респираторно-синцитиального вируса, вирусов парагриппа 1, 2, 3 и 4 типов, риновируса, аденовирусов групп В, С и Е, человеческого метапневмовируса, бокавируса, MERS-CoV, SARS-CoV, перекрёстная реактивность отсутствует перекрёстная реактивность отсутствует. 2.3. Повторяемость Повторяемость результатов внутри одной серии составила 100%. 2.4. Время проведения анализа Время достижения устойчивых показателей 8-15 минут. 2.5. Объем исследуемого образца Минимальный объем образца, необходимый для проведения «РАПИД-COVID- 19+Грипн А/В-Антиген» - мазок из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов в объеме буфера 200 мкл. 2.6. Диагностические характеристики Для подтверждения диагностических характеристик был исследован 261 биологический образец, взятый со слизистой оболочки ротоглотки, носоглотки, среднего/нижнего носовых ходов человека. По резулътатам’ проведенных испытаний чувствительность и специфичность «РА11ИД-СОУШ-19+1 рипп А/В-Антиген» составляет; Вид биоматериала Аналит Диагностическая чувствительность с доверительной вероятностью 95% Диагностическая специфичность с доверительной вероятностью 95% Мазки из ротоглотки (90 проб) Антиген SARS-CoV-2 100% (95% ДИ 95%-100%) 100% (95% ДИ 95%-100%) Антиген вируса гриппа А 100% (95% ДИ 95%-100%) 100% (95% ДИ 95%-100%) Антиген вируса гриппа В 100% (95% ДИ 95%-100%) 100% (95% ДИ 95%-100%) Мазки из носоглотки (90 проб) Антиген SARS-CoV-2 100% (95% ДИ 95%-100%) П 100% (95% ДИ 95%-100%) Антиген вируса гриппа А 100% (95% ДИ 95%-100%) 100% (95% ДИ 95%-100%) Антиген вируса гриппа В 100% (95% ДИ 95%-100%) 100% (95% ДИ 95%-100%) Мазки из среднего/ нижнего носового хода (81 проба) Антиген SARS-CoV-2 94,74% (95% ДИ 90,07%-100%)98,44% (95% ДИ 94,96%-100%) Антиген вируса гриппа А 100% (95% ДИ 95%-100%) 98,44% (95% ДИ 95%-100%) Антиген вируса гриппа В 93,75% (95% ДИ 90,07%-!00%) 97,06% (95% ДИ 94%-100%) --- стр. 7 --- ** Принцип работы теста Набор реагентов «РАПИД-С0У10-19+Грипп А/В-Антиген» представляет собой качественный иммунохроматографический анализ для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека. Принцип работы теста основан на иммунохимическом методе определения антигена иммуноглобулинами. Образец абсорбируется материалом полоски и содержащийся в нем антиген реагирует с окрашенными микрочастицами, покрытыми специфическими антителами. Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону и реагирует со вторыми антителами, специфичными к антигену вируса гриппа типов А/В или антигену коронавируса SARS-CoV-2, в результате чего появляется видимое окрашивание тестовой линии. Если антиген вируса гриппа типов А/В и антиген коронавируса SARS-CoV-2 отсутствует в образцах, то тестовые линии не проявляются. Контрольная линия (С) используется для процедурного контроля и должна всегда отображаться, если процедура тестирования выполнена правильно. Ограничение метода Тест является вспомогательным диагностическим инструментом, результаты всегда должны интерпретироваться в соответствии с клиническими данными и дополнительными диагностическими параметрами. «РАПИД-СОУ1П-19+Грипп А/В-Антиген» указывает только на наличие/отсутствие антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека в пределах чувствительности теста и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики гриппа. Ни количественное значение, ни скорость нарастания концентрации антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-CoV-2 не могут быть определены с помощью этого качественного теста. Как и во всех других диагностических тестах, полученные результаты должны рассматриваться в совокупности с другой клинической, лабораторной и инструментальной информацией. Отрицательный результат не исключает возможности инфицирования вирусом гриппа типов А/В и новой коронавирусной инфекцией (COVID-19). Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести повторное тестирование, а также дополнительное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов. 4 ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА Для проведения анализа используют образец - мазок из ротоглотки или носоглотки, или среднего/нижнего носовых ходов человека. Непосредственно перед исследованием пациенту не рекомендуется промывать полость рта и носа, использовать назальные капли и спреи. Эти действия могут повлиять на результаты исследования. В процессе взятия образцов следует соблюдать технику безопасности при работе с биологическими материалами и использовать средства индивидуальной защиты в соответствии с принятыми в медицинской организации процедурами. При случайном контакте с образцом необходимо своевременно произвести обработку кожи или слизистых- тщательно вымыть руки с мылом под проточной водой в течение не менее 40-60 секунд. --- стр. 8 --- Техника взятия биоматериала для проведения «РАПИД-СОУШ-19+Грипп А/В- Антиген»: • Техника взятия мазка со слизистой оболочки носоглотки: медленным, легким движением ввести стерильный зонд для взятия биоматериала по наружной стенке полости носа на глубину 2-3 см до нижней носовой раковины. Затем, слегка опустив зонд книзу, ввести его в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину до задней стенки носоглотки, осуществить вращательные движения и удалить его вдоль наружной стенки полости носа. • Техника взятия мазка со слизистой оболочки ротоглотки: медленным, легким движением ввести стерильный зонд для взятия биоматериала в полость рта, не касаясь её стенок и языка. Затем, осуществляя вращательные движения, взять мазок с поверхности обеих миндалин, небных дужек, задней стенки ротоглотки. Удалить тампон, не касаясь языка, стенок полости рта и зубов. • Техника взятия мазка со слизистой оболочки полости носа: медленным, легким движением ввести наконечник стерильного зонда в ноздрю параллельно нёбу на глубину не более 2-3 см и сделать несколько вращательных движений, чтобы собрать материал со слизистой оболочки носа. Используя этот же зонд, повторить процедуру для другой ноздри. Погрузить зонд для взятия биоматериала с полученным образцом в пробирку с буферным раствором и вращательными движениями тщательно (от 10 до 20 раз) перемещать биологический образец с буферным раствором. Удалить зонд из пробирки, осторожно прижимая его головку к стенкам пробирки. Утилизировать зонд для взятия биоматериала с соблюдением мер биологической безопасности. Хранение образцов недопустимо. Меры предосторожности, предпринимаемые при использовании медицинского изделия: При взятии и дальнейщей работе с биоматериалом необходимо использовать средства индивидуальной защиты. Потенциально инфекционный материал, содержащийся в медицинском изделии: Отсутствует до использования медицинского изделия по назначению. После использования медицинское изделие необходимо утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Процедура проведения теста 1) Перед использованием все компоненты набора довести до комнатной температуры (18°С - 25°С) с учетом планируемого количества постановок. 2) Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый тест-картридж использовать в течение 3 часов, не хранить в открытом виде. 3) Внести 12 капель (примерно 300 мкл) буферного раствора из флакона-капельницы в пластиковую пробирку с насадкой-капельницей (Комплект № 2). а) Для комплектаций, содержащих пластиковую пробирку с насадкой- капельницей с буферным раствором - вскрыть пробирку, потянув язычок алюминиевой крыщки вверх (Комплекты № 1, 3).