Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест» по ТУ 21.20.23-355-41390259-2023» Серия №230111 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходного материала (Набор реагентов SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ)
№ 0829500001126007152 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 28" · Волгоградская область |
09.11.2026 | 1 994 801 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Назначение Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа А/В в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест» по ТУ 21.20.23-355-41390259- 2023 предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа типов А и В в мазках из носоглотки иммунохроматографическим методом у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания. Набор предназначен для проведения тестирования в условиях клинико-диагностической лаборатории квалифицированными специалистами. Для однократного применения набора по назначению. Для диагностики in vitro. Набор рекомендуется применять как вспомогательное средство, способствующее предотвращению распространения инфекционных заболеваний. Набор является одним из вспомогательных методов диагностики COVID-19 и вируса гриппа типов А и В. Результаты экспресс-тестирования не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 и/или вирусом гриппа типов А и В или для информирования о статусе инфекции. Положительный результат теста может рассматриваться как подтверждение диагноза, отрицательный результат не позволяет его исключить. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Потенциальные потребители изделия Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-IV групп патогенности. Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений. Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. Профессиональный уровень потенциальных пользователей Набор предназначен для использования в клинической практике при проведении диагностических исследований in vitro. Противопоказания При строгом соблюдении инструкции по применению противопоказания не выявлены. 1. Истекший срок годности теста. 2. Нарушение упаковки изделия. 3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования. СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА Набор выпускается в четырёх базовых вариантах комплектации. Комплект M l (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МинйМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079)-! шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект М2 (в пакете) рассчитан на исследование I образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 1 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079)-! шт.; - Инструкция по применению - I шт. Комплект М3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: --- стр. 3 --- ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН * - Тест-кассета - 20 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 20 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный 2021/15079)-20 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект М4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-кассета - 25 шт.; - Буфер для анализа, 0,7 мл - 25 фл.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РЗН 2021/15079)-25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Набор реагентов рассчитан на исследование 1, 20 и 25 образцов. Методы стерилизации изделия Изделие не требует стерилизации. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ в основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. При наличии в исследуемом образце антигена SARS-CoV-2 / вируса гриппа типа А / вируса гриппа типа В, он связывается в области внесения пробы со специфичным конъюгатом, представляющим собой первые мышиные антитела к антигену SARS-CoV-2 и первые мышиные антитела против антигенов вируса гриппа типа А и типа В, конъюгированные с коллоидным золотом. При этом формируются комплексы «антиген-(1)-метка», которые мигрируют с током жидкости. В тестовой зоне Т происходит взаимодействие комплекса с иммобилизованными на мембране вторыми мышиными антителами к антигену SARS-CoV-2. В тестовой зоне А происходит взаимодействие комплекса с иммобилизованными на мембране вторыми мышиными антителами к антигенам вируса гриппа типа А. В тестовой зоне В происходит взаимодействие комплекса с иммобилизованными на мембране вторыми мышиными антителами к антигенам вируса гриппа типа В. Образуются комплексы «антитело(П)-антиген- антитело(1)-метка», которые за счет цветной метки (коллоидного золота) визуально детектируется в виде цветных полос. Наличие цветных линий указывает на положительные результаты, а их отсутствие - на отрицательные. Ток жидкости, содержащей не вступившие в реакцию с иммобилизованными антителами иммунореагенты, по достижении контрольной зоны обеспечивает проявление цветного сигнала на С-линии в результате образования комплекса между мышиными антителами, конъюгированными с коллоидным золотом, и с антигенами SARS-CoV-2 / вируса гриппа типа А / вируса гриппа типа В, иммобилизованными на мембране в зоне контроля. Моноклональные антитела непрореагировавшего конъюгата взаимодействует с антигенами SARS-CoV-2 / вируса гриппа типа А / вируса гриппа типа В, иммобилизованными в области контрольной зоны (С) с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формируется всегда, независимо от наличия антигена коронавируса в образце. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Чувствительность по контрольной панели образцов, содержащих и не содержащих антигены коронавируса SARS-CoV-2, гриппа А и гриппа В «Антиген-КовиГрипп-КП» (ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия) - 100%. --- стр. 4 --- Специфичность по контрольной панели образцов, содержащих и не содержащих антигены коронавируса SARS-CoV-2, гриппа А и гриппа В, «Антиген-КовиГрипп-КП» (ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия) - 100%. Аналитическая чувствительность выявления антигена SARS-CoV-2 по контрольной панели отраслевого стандартного образца «Антиген-8АК8-СоУ-2 ОСО» (ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия) - 5 пг/мл. Аналитическая чувствительность выявления антигена SARS-CoV-2 при использовании на First WHO International Standard for SARS-CoV-2 RNA NIBSC code: 20/146 — 0,1 МЕ/мл. Аналитическая чувствительность выявления антигена SARS-CoV-2 при использовании SARS-CoV-2 infectious virus (В.1.1.7. lineage) NIBSC code: 101019 - минимальное значение 100 ТСЮ50/мл. Аналитическая чувствительность выявления антигена SARS-CoV-2 (при использовании HEK293T-ACE2-TMPRSS2 NIBSC code: 101008 - минимальное значение 300 БОЕ/мл. Аналитическая чувствительность выявления антигена вируса гриппа типа А по Working Standard Winter respiratory panel: Influenza A HlNl NIBSC code 20/180 - 1000 ед./мл; no Working Standard Winter respiratory panel: Influenza A H3N2 NIBSC code 20/182 - 1000 ед./мл. Аналитическая чувствительность выявления антигена вируса гриппа типа В по Working Standard Winter respiratory panel: Influenza В NIBSC code 20/184 - 1000 ед./мл. Хук-эффект при выявлении антигена SARS-CoV-2 (влияние на результаты высокой дозы аналита) не был выявлен при исследовании максимальной концентрации нуклеокапсидного антигена в концентрации до 5 мкг/мл. Хук-эффект при выявлении антигена вируса гриппа типа А (влияние на результаты высокой дозы аналита) не был выявлен при исследовании максимальной концентрации антигена в концентрации до 1 000 000 ед./мл. Хук-эффект при выявлении антигена вируса гриппа типа В (влияние на результаты высокой дозы аналита) не был выявлен при исследовании максимальной концентрации антигена в концентрации до 1 000 000 ед./мл. Время достижения устойчивых результатов - 5-15 минут. Хроматографическая скорость потока - не менее 1 мм/сек. Внутрисерийная и межсерийная повторяемость результатов при выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов вируса гриппа типов А и В - 100%. Чувствительность выявления антигена SARS-CoV-2 относительно ПЦР- исследования: - при исследовании образцов от 80 пациентов с очень высокой вирусной нагрузкой SARS-CoV-2 (15-20 Ct)- 100%; - при исследовании образцов от 80 пациентов с высокой вирусной нагрузкой SARS-CoV- 2 (21-25 C t)-86%; - при исследовании образцов от 40 пациентов с умеренной вирусной нагрузкой SARS- CoV-2 (26-36 C t)-65%. Диагностическая чувствительность В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления антигена SARS-CoV-2 определяли на 182 положительных образцах, содержащих антиген SARS-CoV-2, показана 100 % чувствительность (ДВ 95 %, ДИ: 98,37 % - 100%). В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления антигенов вируса гриппа типа А определяли на 108 положительных образцах, содержащих антигены вируса гриппа типа А, показана 100 % чувствительность (ДВ 95 %, ДИ: 97,26 % - 100%). В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления антигенов вируса гриппа типа В определяли на 102 положительных образцах, содержащих антигены вируса гриппа типа В, показана 100 % чувствительность (ДВ 95 %, ДИ: 97,11 % - 100%). L