Набор реагентов для выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) и гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа «АмплиТест® CoV-Inf A/B-Ag», серия 2301 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- V «УТВЕРЖДАЮ» Директор центра постгеномных тех нологий Федерального государ ственного бюджетного учреждения «Цед5Г^?^й^^ического планирова- медико-биологиче- [доровью» Феде- [о-биологического :кой Федерации »А России) Г.А. Шипулин 2023 г. ИНСТРУКЦИЯ по П ^ИМЕНЕНИЮ набора реагентов для выявления антигенов вирусов SARS- CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) и гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа «АмплиТест® CoV-Inf А/В-Ад», серия 2301 м1 ФГБУ «цеп» ФМБА России, 119121, Российская Федерация, г. Москва, Погодинская ул., д. 10 стр. 1 IVD L --- стр. 2 --- ОГЛАВЛЕНИЕ СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ.......................................................................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ...........................................................................................................................3 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ......................................................................................................4 ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ НАБОРА РЕАГЕНТОВ.4 ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................4 ПРИНЦИП МЕТОДА................................................................................................................4 СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА..............................................................................5 АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ................................6 ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА....................................................................................7 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ .............................8 МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ...........................................9 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ.......................................................................................................9 ВЗЯТИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА..........................................................................9 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ .....................................................................................10 АНАЛИЗ И ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ..............................................................11 ОГРАНИЧЕНИЯ В ПРОВЕДЕНИИ ИССЛЕДОВАНИЯ ...................................................12 СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ ..................12 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ .................................................13 СИМВОЛЫ. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ .......................................14 Стр. 2 из 14 --- стр. 3 --- список СОКРАЩЕНИИ В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения; ИХА - иммунохроматографический анализ пг/мл - пикограмм в одном миллилитре нг/мл - нанограмм в одном миллилитре igG - иммуноглобулины класса G ГАЕ - гемагглютинирующая единица КОЕ - колониеобразующие единицы ФГБУ «цеп» ФМБА России - Федеральное государственное бюджетное учрежде ние «Центр стратегического планирования и управле ния медико-биологическими рисками здоровью» Фе дерального медико-биологического агентства Рос сийской Федерации НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) и гриппа типов А и В методом иммунохроматографического анализа «АмплиТест® CoV-Inf А/В-Ад», серия 2301, далее - набор реагентов «АмплиТест® CoV-Inf А/В-Ад», серия 2301, предназначен для качественного выявле ния нуклеокапсидных белков вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в биологическом материале человека (мазок из носоглотки) методом иммунохроматографического анализа (ИХА). функциональное назначение Набор реагентов используется в качестве предварительного скри нингового обследования при диагностике коронавирусной инфекции (COVID-19) и вируса гриппа типов А и В. При тестировании биологических образцов с использованием набора реагентов, полученные результаты, свидетельствующие о наличии вирусов в образце, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. В случае отрицательного результата тестирования и наличия при знаков ОРВИ, необходимо обратиться к врачу для проведения допол нительных методов диагностики. Не является первичным исследованием. Стр. 3 из 14 --- стр. 5 --- Нуклеокапсидный белок (антиген) является наиболее консерватив ным из вирусных белков и детектируется во всех известных его штам мах, что позволяет эффективно диагностировать инфекцию, незави симо от мутации вируса. После внесения в оба окна тест-кассеты пробы (мазок из носо глотки в буфере), в которой присутствует нуклеокапсидный белок коро- навируса SARS-CoV-2 или вируса гриппа типа А или В, происходит ре акция связывания антигена со специфическими моноклональными мы шиными IgG, конъюгированными с окрашенным маркером. Образуется комплекс, который под действием капиллярных сил перемещается вдоль тест-полоски. В тестовой зоне Т он связывается с иммобилизованными специфи ческими моноклональными мышиными антителами IgG к нуклеокапсид- ному белку коронавируса SARS-CoV-2. В тестовых зонах А и В он связывается с иммобилизованными спе цифическими моноклональными мышиными антителами IgG к нук- леокапсидному белку вируса гриппа типа А или В. Происходит формирование окрашенного сэндвич-комплекса: им мобилизованные антитела - антиген образца - антитела-окрашенный маркер. В тестовой зоне (зона А, В, Т) образуется окрашенная полоса, видимая глазом. Далее ток движется по мембране и в контрольной зоне (зона С), на которой иммобилизованы поликлональные козьи антитела, специфичные к IgG мыши, образуется окрашенная полоса независимо от наличия антигена в пробе. Окрашивание контрольной линии прояв ляется всегда и свидетельствует о работоспособности набора реаген тов. СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА Набор реагентов «АмплиТест® CoV-Inf А/В-Ад», серия 2301, выпус кается в 2 вариантах исполнения. Вариант № 1 включает: - Тест-кассета - 1 шт. * - Буферный раствор 0,7 мл - 1 шт. - Пробирка для экстракции с насадкой-капельницей - 1 шт. - Зонд медицинский одноразовый стерильный производства ООО «ФармМедПолис РТ», РФ (РУ № РЗН 2021/13989) - 1 шт. - Инструкция - 1 шт. Вариант № 1 рассчитан на 1 определение. Вариант № 2 включает: - Тест-кассета - 25 шт.* - Буферный раствор 0,7 мл - 25 шт. ■ Одна тест-кассета предназначена для проведения выявления антигенов коронавируса SARS- CoV-2 и гриппа А и В в одном клиническом образце. Стр. 5 из 14 --- стр. 6 --- - Пробирка для экстракции с насадкой-капельницей - 25 шт. в групповой упаковке. - Зонд медицинский одноразовый стерильный производства ООО «ФармМедПолис РТ», РФ (РУ № РЗН 2021/13989) - 25 шт. - Инструкция - 1 шт. Вариант № 2 рассчитан на 25 определений. Примечание: паспорт на набор реагентов «АмплиТест® CoV-Inf А/В- Ад», серия 2301 размещён на сайте изготовителя www.amplitest.ru и предоставляется по запросу. Описание компонентов: - Тест-кассета представляет собой корпус из полистирола (ПС) с двумя тест-полосками и аналитическими окнами для внесения образца: тест-полоска с надписью COVID-19 с зонами С и Т, тест-полоска с надписью Influenza с зонами С, В, А. Тест-кассета упакована в индиви дуальный пакет из цефлена (комбинированных материалов: полиэти- лентерефталатной пленки/алюминиевой фольги/полиэтиленовой пленки (ПЭТ/Ф/ПЭ)) вместе с осушителем. - Буферный раствор 0,7 мл - полипропиленовая пробирка с завин чивающейся крышкой, содержащая 0,7 мл бесцветной прозрачной жид кости. - Пробирка для экстракции с насадкой-капельницей - полиэтиле новая пробирка с насадкой-капельницей для промокания зонда без со держимого. - Зонд медицинский одноразовый стерильный - зонд медицинский одноразовый стерильный производства ООО «ФармМедПолис РТ», РФ (РУ № РЗН 2021/13989). - Инструкция - инструкция по применению набора реагентов для выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 тяжелого острого респира торного синдрома (COVID-19) и гриппа типов А и В методом иммуно- хроматографического анализа «АмплиТест® CoV-Inf А/В-Ад», серия 2301. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность набора - 10 пг/мл нуклеокап- сидного белка коронавируса SARS-CoV-2 (ООО «Хайтест»), 20 нг/мл вируса гриппа типа А (ослабленный штамм H1N1 Caledonia/20/99) (ООО «Хайтест») и 20 нг/мл гриппа типа В (ослабленный штамм Malay- sia/2506/04) (ООО «Хайтест»). Аналитическая специфичность: по результатам проведенных исследований не наблюдается перекрестных реакций со следующими вирусами в определенных концентрациях из коллекции ФГБУ «НИИ Стр. 6 из 14 --- стр. 7 --- гриппа им. А.А. Смородинцева» Минздрава России и бактериями из коллекции лаборатории микробиологии и паразитологии ФГБУ «ЦСП» ФМБА России: Наименование патогена Концентрация Вирус парагриппа человека 1 тип 1,0 X 10® ЦПДбо/мл Вирус парагриппа человека 2 тип 1,0 X 10® ЦПДбо/мл Вирус парагриппа человека 3 тип 1,0 X 10® ЦПДбо/мл Риновирус человека 13 тип 1,0 X 10® ЦПДбо/мл Риновирус человека 16 тип 1,0 X 10® ЦПДбо/мл Риновирус человека 26 тип 1,0 X 10® ЦПДбо/мл Аденовирус человека 1 тип 1,0 X 10® ЦПДбо/мл Аденовирус человека 2 тип 1,0 X 10® ЦПДбо/мл Аденовирус человека 3 тип 1,0 X 10® ЦПДбо/мл Аденовирус человека 4 тип 1,0 X 10® ЦПДбо/мл Streptococcus pneumoniae АТСС № 131116 1,5х10®КОЕ/мл Haemophilus influenzae АТСС 49766 1,5 X 10® КОЕ/мл Staphylococcus aureus АТСС 6538 1,5 X 10® КОЕ/мл Klebsiella pneumoniae АТСС 700603 № В-7474 1,5 X 10® КОЕ/мл Диагностические характеристики: по данным клиническо-лабо- раторных испытаний, проведенных с использованием клинических об разцов биологического материала (мазков из носоглотки), были уста новлены следующие диагностические характеристики: - Диагностическая чувствительность (с доверительной вероятно стью 95 %): 100 % (95,2 - 100 %); - Диагностическая специфичность (с доверительной вероятностью 95 %): 100 % (95,2 - 100 %). Повторяемость и воспроизводимость: испытания показали 100 % повторяемость и воспроизводимость результатов исследования. ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА По результатам проведенных исследований определено, что ве щества, присутствующие в мазках из носоглотки естественно или веще ства, которые могут попасть в полость носа и носоглотку искусственным путем, таких как муцин, гемоглобин, глюкоза и хлорогексидина биглю- канат и лекарственные средства, применяемые при терапии ОРЗ (фе- нилэфрин, оксиметазолин, физиологический раствор, мупироцин, флу- низолид), не приводят к интерференции при интерпретации результа тов. Интерферирующее вещество Концентрация Муцин 5 % (об./об.) Гемоглобин 1 % (об./об.) Глюкоза 5 мг/мл Водный раствор хлорогексидина биглюканата 2 % (об./об.) Фенилэфрин 12 мг/мл Оксиметазолин 0,6 мг/мл Стр. 7 из 14 --- стр. 8 --- Физиологический раствор 0,9 % (об./об.) Мупироцин 12 мг/мл Флунизолид 6,8 нг/мл I МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Исследования по выявлению в клиническом материале возбудите лей инфекционных болезней, относящихся ко II группе патогенности, в лечебных учреждениях должны проводиться с соблюдением сани тарно-эпидемиологических правил СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпи демиологические требования по профилактике инфекционных болез ней» и СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требова ния к содержанию территорий городских и сельских поселений, к вод ным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосфер ному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производ ственных, общественных помещений, организации и проведению сани тарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Диа гностика возбудителей инфекционных болезней II группы патогенности молекулярно-генетическими методами (без накопления возбудителя) может проводиться в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиоло гическое заключение о возможности проведения работ с микроорганиз мами III- IV групп патогенности в соответствии с требованиями санитар ных правил СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требо вания по профилактике инфекционных болезней». Все образцы, собранные для лабораторных исследований, должны рассматриваться как потенциально инфекционные, и медицинский лер- сонал, который собирает клинические образцы, должен строго соблю дать требования биологической безопасности как при работе с микро организмами II группы патогенности. При работе необходимо всегда выполнять следующие требования: - Температура в помещениях от плюс 20 до плюс 28°С, относитель ная влажность от 15 до 75 %. - Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфек ционных болезней». - Риски взрыва и возгорания отсутствуют. - Информационное письмо о безопасности набора реагентов до ступно по запросу. Оценка вероятных событий, в результате наступления кото рых могут произойти отрицательные последствия для организма человека. При использовании по назначению и соблюдении вышеперечис ленных мер предосторожности набор реагентов безопасен. Стр. 8 из 14 --- стр. 12 --- Окрашевание в тестовой зоне А - выявлен антиген (нуклеокапсид- ный белок) вируса гриппа типа А. Окрашевание в тестовой зоне В - вы явлен антиген (нуклеокапсидный белок) вируса гриппа типа В. В случае получения недействительного результата анализ сле дует повторить с использованием другой тест-кассеты, тщательно со блюдая все описанные в инструкции условия. ОГРАНИЧЕНИЯ В ПРОВЕДЕНИИ ИССЛЕДОВАНИЯ 1. Набор реагентов «АмплиТест® CoV-Inf А/В-Ад», серия 2301 обеспе чивает качественное определение антигенов вируса SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В. 2. Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие в ис следуемой пробе нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В или на то, что их концентрация ниже предела обнаружения. 3. Положительный результат анализа указывает на наличие антиге нов вируса SARS-CoV-2 или гриппа типов А или В в исследуемой пробе. ВНИМАНИЕ! Положительный результат анализа не может служить ос нованием для постановки диагноза и должен использоваться в ком плексе с клиническим наблюдением и другими методами диагностики. СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности набора. 24 месяца. Набор с истекшим сроком год ности применению не подлежит. Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при тем пературе от плюс 2 до плюс 30 °С всеми видами крытых транспортных средств. Замораживание не допускается! Хранение. В упаковке предприятия-изготовителя при температуре от плюс 2 до плюс 30 °С. Двойная тест-кассета из поврежденной индивидуальной фольгиро- ванной упаковки не пригодна для проведения анализа. Буферный раствор после вскрытия допускается хранить при тем пературе от плюс 2 до плюс 8 °С до истечения срока годности. Замораживание не допускается! Стр. 12 из 14 --- стр. 13 --- гарантийны е обязательства изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик набора реагентов требованиям, указанным в техниче ской и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Рекламации на качество набора реагентов направлять по адресу 119121, г. Москва, Погодинская ул., дом 10 стр.1, e-mail: promlab@cspfmba.ru При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению набора реагентов, нежелательных реакций при его ис пользовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здо ровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуа тации набора реагентов, рекомендуется направить сообщение по ад ресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регули рующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством. Руководитель производственной лаборатории Ж.Е.Тарасова Стр. 13 ИЗ 14 --- стр. 14 --- символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Содержимого доста точно для проведе ния п-количества те стов REF Номер по каталогу А ЕоЦ Код партии V IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro VER Дата изменения □5 1 Температурный диа пазон ф У Изготовитель d ] Использовать до Обратитесь к инструкции по применению Запрет на повторное применение Дата изготовления Не использовать при повреждении упаковки Стр. 14 из 14