Набор реагентов для качественного определения антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вирусов гриппа А и В в мазке из носоглотки человека иммунохроматографическим методом (Экспресс-тест WhiteProduct Flu/Covid-19 Ag Combo Test) по ТУ 21.20.23-021-46311122-2022, партия LOT 2022FluCovid — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- I L инфекционных болезней человека II группы патогенности (работа по проведению таких инструктажей организуется на территориальном уровне путем сбора обращений, формирования учебных групп при согласовании территориальных органов Роспотребнадзора). Показания, противопоказания, побочное действие Показания. Набор реагентов может быть использован для лабораторного обследования лиц с симптомами острой респираторной инфекции в качестве средства прямой этиологической диагностики СОУЮ-19, гриппа А и гриппа В. Противопоказаний к использованию в рамках установленного назначения не имеет. Побочные действия, связанные с применением набора, отсутствуют. Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия Ограничения применения изделия, связанные с демографическими и популяционными аспектами, отсутствуют. Принцип действия В наборе реагентов «Экспресс-тест WhiteProduct Flu/Covid-19 Ag Combo Test» реализуется метод высокочувствительного иммунохроматографического анализа на основе моноклональных антител к антигенам нового коронавируса. На тестовой кассете моноклональное антитело к SARS-CoV-2, моноклональное антитело к вирусу гриппа А и моноклональное антитело к вирусу гриппа В иммобилизованы на нитроцеллюлозной мембране в области тестовых линий. Если в образце присутствуют антигены вируса SARS-CoV-2 или вируса гриппа А или В, эти антигены экстрагируются буфером для экстракции и в первую очередь реагируют с конъюгатом «коллоидное золото- антитело к SARS-CoV-2», с конъюгатом «коллоидное золото-антитело к вирусу гриппа А» или с конъюгатом «коллоидное золото-антитело к вирусу гриппа В». Эти комплексы конъюгатов «антиген-коллоидное золото-антитело» перемещаются по мембране по направлению к тестовой линии. Комплексы конъюгатов вступают во вторую реакцию с моноклональными антителами на линии теста, что приводит к появлению видимой красной линии. Такой результат интерпретируется как положительный. Контроль качества. На каждой тестовой кассете имеется контрольная линия С, которая окрашивается в красный цвет при правильном проведении теста. При отсутствии окрашивания контрольной линии С результат анализа считается недействительным. Предупреждения и меры предосторожности • Только для диагностики in vitro. • Перед открытием для использования убедитесь, что пакет из фольги, содержащий тестовую кассету, не поврежден. • Не использовать изделие по истечении срока годности. --- стр. 5 --- • Использовать при проведении анализа компоненты только данной партии набора реагентов. • Надевайте перчатки при работе с набором реагентов и образцами биологического материала, избегайте прикосновения к реакционной мембране и «окошку» (лунке) для внесения образца, не допускайте попадания на мембрану посторонних веществ. • Не допускайте попадания буфера для экстракции в глаза, на кожу и слизистые оболочки. При попадании буфера для экстракции в глаза, рот или на кожу его необходимо тщательно смыть проточной водой и, если необходимо, обратиться к врачу. • Данный тест чувствителен к воздействию влаги: чрезмерная влажность может привести к ухудшению его рабочих характеристик. Необходимо учесть, что влажность тестовой кассеты может повыситься вследствие конденсации, которая происходит в момент вскрытия упаковки из фольги, если температура тестовой кассеты ниже комнатной. • Отрицательные результаты не исключают инфицирования коронавирусом 8АК8-СоУ-2, вирусом гриппа А или вирусом гриппа В и не должны использоваться в качестве единственного основания для принятия решения о тактике ведения пациентов. • Образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СанПиН 3.3686- 21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ). Условия эксплуатации, хранения и транспортировки. Срок годности Условия хранения и транспортировки Хранить изделие необходимо в оригинальной упаковке при температуре плюс (5 - 30) °С. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре плюс (5 - 30) °С. При транспортировании не подвергать Наборы реагентов воздействию влаги и прямых солнечных лучей. Не замораживать. Условия эксплуатации Тест необходимо выполнять при комнатной температуре от 15 до 25 ® С и относительной влажности воздуха не более 80%. Тестовую кассету после вскрытия упаковки и буфер для экстракции после вскрытия пробирки следует использовать немедленно. Срок годности набора - 24 месяца при температуре плюс (5 - 30) °С. Дата истечения срока годности указана на упаковке набора реагентов. примечание: Срок годности установлен в результате ускоренной оценки стабильности (при хранении в условиях ускоренного старения) и не верифицирован испытаниями в реальном времени. Исследование стабильности в реальном времени продолжается. А нализи руем ы й биологический м атер и ал • Биологическим материалом для исследования является мазок из носоглотки человека. Исследованию подлежит только нативный носоглоточный мазок. 5 --- стр. 6 --- • в Российской Федерации взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденным Роспотребнадзором. При обращении анализируемого биологического материала и проведении исследований следует также руководствоваться Временными методическими рекомендациями Министерства здравоохранения РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции СОУШ-19» в действующей версии. Дополнительное оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием, но не входящие в комплект поставки 1) Таймер. 2) Перчатки медицинские. 3) Медицинский халат, медицинская маска. Примечание. Используемые при проведении анализа медицинские изделия должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке. Методика проведения экспресс-теста 1. Взятие образца Для оптимального выполнения теста предпочтительно использование свежесобранных образцов. Неправильный сбор образцов или неправильное обращение с образцами могут дать ложноотрицательный результат. Вставьте зонд медицинский одноразовый стерильный, входящий в этот набор реагентов, в носоглотку и сделайте несколько круговых движений для сбора материала со слизистой оболочки. При взятии мазков из носоглотки рекомендуется вставить зонд в носовой ход с наибольщим объемом выделений, чтобы взять достаточное количество биологического материала, при котором зонд становится влажным при визуальном осмотре. Подготовьте образец для тестирования как описано ниже. 2. Подготовка теста Перед началом тестирования выдержите, не вскрывая упаковки, тестовую кассету, буфер для экстракции и пробирку для экстракции с насадкой при комнатной температуре (15-30 °С) в течение 30-45 минут. 3. Подготовка образца для тестирования 1) Возьмите одну пробирку с буфером для экстракции, вскройте ее. 2) Вставьте зонд с мазком, взятым у обследуемого, в пробирку с буфером для экстракции. Поверните зонд внутри пробирки не менее 8-10 раз круговыми движениями, затем несколько раз прижмите головку зонда к стенкам пробирки. После этого сожмите пробирку несколько раз, а затем, прижимая головку зонда к стенкам пробирки, чтобы выдавить оставшуюся жидкость, извлеките зонд. Утилизируйте зонд, а на пробирку --- стр. 8 --- тестовых линий 8, А или В (независимо от того, какая линия появляется первой). Оттенок цвета тестовой линии может варьировать, но его следует считать положительным, когда есть даже слабая линия. Положительный результат на коронавирус SARS•CoV~2: одна красная линия появляется в области контрольной линии С и одна красная линия - в тестовой области 8. с • • А Положительный результат на вирус гриппа А: одна красная линия появляется в области контрольной линии С и одна красная линия - в тестовой области А. I I с $ Ф А Положительный результат на вирус гриппа В\ одна красная линия появляется в области контрольной линии С и одна красная линия - в тестовой области В. 1 I е А ■ А ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ Появляется только одна красная линия в области контрольной линии С, линии в тестовой области отсутствуют. Отрицательный результат указывает на то, что в образце отсутствуют антигены коронавируса 8АЯ8-СоУ-2, вирусов гриппа А и гриппа В или количество антигенов ниже предела обнаружения данного экспресс-теста. с » • А НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ В области контрольной С красная линия не появляется. Тест недействителен, даже если есть линия в тестовой области. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии являются недостаточный объем образца или неправильное проведение процедуры. Просмотрите процедуру 8 --- стр. 9 --- тестирования и повторите тест с помощью нового набора реагентов. Если проблема не устранится, немедленно прекратите использование изделия и обратитесь к производителю. Ограничения • Экспресс-тест WhiteProduct Flu/Covid-19 Ag Combo Test предназначен только для качественного определения вирусов SARS-CoV-2, гриппа А и гриппа В. Результаты теста являются ориентировочными. Отрицательный результат не исключает заражения новым коронавирусом или вирусами гриппа и должен подтверждаться другими, более чувствительными методами, например ПЦР-исследованием. • Данный экспресс-тест обнаруживает антигены как жизнеспособных, так и нежизнеспособных вирусов. Положительный тест не исключает присутствия других патогенов и сопутствующей инфекции, поэтому результаты необходимо соотносить со всей доступной клинической и лабораторной информацией, чтобы поставить точный диагноз. • Отрицательный результат теста может быть получен, есЛи содержание антигена в образце после экстракции ниже чувствительности теста, а также при нарущении процедуры взятия проб биологического материала или их хранения. • Данный тест позволяет установить только присутствие антигенов вируса SARS-CoV-2, вируса гриппа типа А или вируса В; интенсивность линий теста и концентрация антигенов SARS-CoV-2 или вирусов гриппа типа А и В не взаимосвязаны. Описание и технические характеристики компонентов изделия Наименование компонента изделия, местонахождение и предназначение ингредиента Наименование материала или ингредиента Кол-во Тестовая кассета Мембрана Линия теста Контрольная линия Подложка с конъюгатом Основные ингредиенты Моноклональные антитела мыши к нуклеопротеину (нуклеокапсидному (N) белку) SARS-CoV-2 0,78±0,15 мкг Основные ингредиенты Моноклональное антитело мыши к нуклеопротеину вируса гриппа А 0,64±0,128 мкг Основные ингредиенты Моноклональное антитело мыши к нуклеопротеину вируса гриппа В 0,96±0,192 мкг Основные ингредиенты Моноклональные антитела мыши к Nus-метке 1,12±0,224 мкг Вспомогательные ингредиенты Нитроцеллюлоза 25±5 х4±0, 8 мм Основной ингредиент Конъюгат моноклональных антител мыши к нуклеопротеину SARS-CoV-2 с коллоидным золотом 0,25±0,05 мкг Основной ингредиент Конъюгат моноклональных антител мыши к нуклеопротеину вируса гриппа А с коллоидным золотом 0,13±0,026 мкг --- стр. 10 --- Наименование компонента изделия, местонахождение и предназначение ингредиента Наименование материала или ингредиента Кол-во Основной ингредиент Конъюгат моноклональных антител мыщи к нуклеопротеину вируса гриппа В с коллоидным золотом 0,23±0,046 мкг Основной ингредиент Конъюгат Nus•мeтки с коллоидным золотом 0,08±0,016 мкг Вспомогательные ингредиенты Полиэстер 5±1 х4±0,8 мм Подложка для пробы 1 Вспомогательные ингредиенты Полиэстер 4±0,8х4±0,8 мм Подложка для пробы 2 Вспомогательные ингредиенты Хлопок 15±3,0х4±0, 8 мм Абсорбирующая подложка Вспомогательные ингредиенты Хлопокк 18±3,6х4±0, 8 мм Пластмассовый корпус Вспомогательные ингредиенты Пластмассовая верхняя часть 1 щт. Пластмассовая нижняя часть 1 щт. 2 Раствор для экстракции Буферный раствор Карбонатный буферный раствор Консервант Натрия азид Поверхностно активные вещества SOFTANOL 90 Вспомогательные ингредиенты ЭДТА Вспомогательные ингредиенты N301 3 Насадка с капельницей Вспомогательные ингредиенты Пластмасса 1 щт. Лекарственные средства и материалы человеческого происхождения в состав изделия не входят. Биологические материалы животного происхождения, входящие в состав изделия, безопасны для человека. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 - зарегистрированное в Российской Федерации в установленном порядке медицинское изделие «Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020» производства ООО «Фармацевтический Медицинский Полис Республики Татарстан» (ООО «ФармМедПолис РТ»), РУ № РЗН 2021/13989. Вид контакта с организмом человека Для компонента изделия «Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002- 28731857-2020»: кратковременный контакт со слизистой оболочкой носоглотки. Контакт других компонентов изделия (тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги); пробирка с буфером для экстракции (0,35 мл); насадка с капельницей) не 10 --- стр. 11 --- предусмотрен (при проведении тестирования необходимо использовать медицинские перчатки). Аналитические, функциональные и эксплуатационные характеристики i Предел обнаружения (Limit of detection, LoD) Предел обнаружения (аналитическая чувствительность) набора реагентов Экспресс-тест WhiteProduct Flu/Covid-19 Ag Combo Test для каждого из выявляемых вирусов указан в таблице. Вирус, штамм Концентрация SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 (USA-WA1/2020) 5.90x102 TCID50/ml SARS-CoV-2 (Italy-INMIl) 7.46x103 TCID50/ml SARS-CoV-2 (Hong Kong/VM20001061 /2020) 1.23x103 TCID50/ml Грипп А Вирус гриппа A (H lN l) 9.76 НА Unit/ml Вирус гриппа A (H3N2) 20.02 НА Unit/ml Вирус гриппа A (H5N1) 0.09ugHA/ml Грипп В Вирус гриппа В (Hong Kong 5/72 ) 20 НА Unit/ml Вирус гриппа В (Malaysia/2506/2004) 1.56ugHA/ml Вирус гриппа В (Yamagata/16/88) 0.34ugHA/ml i Воспроизводимость Воспроизводимость при использовании набора реагентов Экспресс-тест WhiteProduct Flu/Covid-19 Ag Combo Test составляет 95-100 %. Перекрестная реактивность (аналитическая специфичность) При исследовании возможной перекрестной реактивности с различными бактериями и вирусами, которые могут оказаться в пробах, набор реагентов «Экспресс-тест WhiteProduct Flu/Covid-19 Ag Combo Test» показал положительные результаты на тестовой линии S для изолятов SARS-CoV-2, положительные результаты на тестовой линии А для изолятов вируса гриппа А и положительные результаты на тестовой линии В для изолятов вируса гриппа В. За исключением этих вирусов «Экспресс-тест WhiteProduct Flu/Covid-19 Ag Combo Test» не демонстрировал перекрестной реактивности с патогенами вплоть до указанного в таблице значения концентрации. Микроорганизм или вирус Концентрация по паспорту Коронавирус ОС43 1.58x105 11 --- стр. 12 --- Микроорганизм или вирус Концентрация no паспорту TCID50/mL Коронавирус NL63 1x105 TCID50/mL Коронавирус 229Е 1x105 TCID50/mL Метапневмовирус 1.25x105.34 TCID50/mL Вирус парагриппа типа 1 1.14x108 TCID50/mL Вирус парагриппа типа 2 1x105 TClD50/mL Вирус парагриппа типа 3 3.21x107 TCID50/mL Вирус парагриппа типа 4а 1.25x105.58 TCID50/mL Аденовирус типа 1 3.21x107 TCID50/mL Аденовирус типа 5 1.25x106.53 TCID50/mL Риновирус 1.25x105.10 U/mL Респираторно-синцитиальный вирус 1x105 TCID50/mL Гемофильная палочка 1x106 cfu/mL Streptococcus pneumonia 1x106 cfu/mL Streptococcus pyogenes 1x106 cfu/mL Staphylococcus aureus 1x106 cfu/mL i Интерференция Была проведена проверка набор реагентов Экспресс-тест WhiteProduct Flu/Covid-19 Ag Combo Test на интерферирующее влияние экзогенных и эндогенных веществ, которые могут присутствовать в пробах. В отрицательные и слабоположительные пробы дозированно добавлялись вещества из перечня, приведенного в таблице ниже, в указанной концентрации. Исследование показало, что перечисленные вещества не оказывали влияния на работу набора реагентов Экспресс-тест WhiteProduct FIu/Covid-19 Ag Combo Test. № Потенциально интерферирующие вещества Концентрация 1 Эндогенные Муцин 1 мг/мл 2 Цельная венозная кровь 1 % 3 Г емоглобин 80 г/л 4 Экзогенные Занамивир 1 мг/мл 5 Беклометазон 1 мг/мл 6 Г истамина дигидрохлорид 1 % 12 --- стр. 13 --- 7 Тамифлю (осельтамивира фосфат) 5 мг/мл 8 Ментол 1 мг/мл 9 Мупироцин 1 мг/мл 10 Тобрамицин 1 мг/мл 1 1 Фенилэфрин 50 мг/мл 12 Хлоргексидина биглюконат 2,5 % Эффект высокой дозы («хук»-эффект) При проведении клинических испытаний набора реагентов Экспресс-тест WhiteProduct Flu/Covid-19 Ag Combo Test продемонстрировано отсутствие «хук»-эффекта при использовании: -SARS-CoV-2CmA-W Al/2020-в концентрации 1,51 х 106 TCIDso/mh; - вируса гриппа А H1N1 Новая Каледония/20/99 - в концентрации 3,16 хЮ^ ТСЮзо/мл; - вируса гриппа А H3N2 Техас/50/12 - в концентрации 4,17 хЮ^ ТСЮ5 о/мл; - вируса гриппа В Флорида/02/06 - в концентрации 1,41 х TCID 5 о/мл Клиническая эффективность Диагностические характеристики По данным клинических испытаний набора реагентов были установлены диагностические характеристики, указанные ниже (ДИ - доверительный интервал). Дополнительно приведена точность определения каждого целевого аналита с помощью набора реагентов Экспресс-тест WhiteProduct Flu/Covid-19 Ag Combo Test по отношению к методу ПЦР (количество правильных результатов / общее количество проведенных тестов X 100%). 1) Для коронавируса SARS-CoV-2 (при исследовании 48 положительных и 132 отрицательных клинических образцов биологического материала (мазков из носоглотки)): Диагностическая чувствительность: 93,75% (ДИ 95%: 83,16-97,85%). Диагностическая специфичность: 100% (ДИ 95%: 97,17-100%). Точность: 98,33% (ДИ 95%: 95,22-99,43%). 2) Для вируса гриппа А (при исследовании 31 положительного и 149 отрицательных клинических образцов биологического материала (мазков из носоглотки)): Диагностическая чувствительность: 93,55% (ДИ 95%: 79,28-98,21%). Диагностическая специфичность: 99,33% (ДИ 95%: 96,30-99,88%). Точность: 98,33% (ДИ 95%: 95,22-99,43%). 3) Для вируса гриппа В (при исследовании 26 положительных и 154 отрицательных клинических образцов биологического материала (мазков из носоглотки)): Диагностическая чувствительность: 96,15% (ДИ 95%: 81,11-99,32%). Диагностическая специфичность: 100% (ДИ 95%: 97,57-100%). Точность: 99,44% (ДИ 95%: 96,92-99,90%). 13 --- стр. 14 --- Порядок утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по назначению наборы реагентов утилизируются как отходы, относящиеся к классу В; изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, - как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, отЦосящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. Перечень применяемых стандартов ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. - ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. - ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. - ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде 14 --- стр. 15 --- при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Производитель отвечает за недостатки Набора, за исключением дефектов, возникпшх вследствие нарушения правил эксплуатации, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. Производитель обязуется за свой счет заменить Набор, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления набора производителем. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «УАЙТ СЕРВИС» (ООО «УАЙТ СЕРВИС») Адрес: Россия, 141983, Московская область, г. о. Дубна, г. Дубна, пр-кт Науки, д.ЗЗ, помещ. 2.3 Тел.:+7 (495) 108-75-79 Адрес электронной почты: info@white-service.org Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации: Общество с ограниченной ответственность ООО "Уайт Продакт" Адрес: 433405, Ульяновская область, м.р-н Чердаклинский, с.п. Мирновское, тер. Портовая особая экономическая зона, пр-д Индустриальный, зд. 15 стр. 1, помещ. № 7 Тел.:+7 (495) 108-52-41 Адрес электронной почты: info@white-product.com Литература 1. Zhu N., Zhang D., Wang W. et al. A novel coronavirus from patients with pneumonia in China, 2019. N. Engl. J. Med. 2020; 382: 727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. 2. Porte L., Legarraga P., Vollrath V. et al. Evaluation of a novel antigen-based rapid detection test for the diagnosis of SARS-CoV-2 in respiratory samples. Int J Infect Dis. 2020 Oct; 99: 328-333. doi: 10.1016/j.ijid.2020.05.098. Epub 2020 Jun 1. PMID: 32497809; PMCID: PMC7263236. 3. Chaimayo C., Kaewnaphan B., Tanlieng N. et al. Rapid SARS-CoV-2 antigen detection assay in comparison with real-time RT-PCR assay for laboratory diagnosis of COVID-19 in Thailand. Virol J 2020; 17, 177. https://doi.org/10.1186/sl2985-020-01452-5 . 4. Takeuchi Y., Akashi Y., Kiyasu Y. et al. A prospective evaluation of diagnostic performance of a combo rapid antigen test QuickNavi-Flu + COVID 19 Ag. Journal of Infection and Chemotherapy. 2022 June; Volume 28, Issue 6: 840-843. https://doi.Org/10.1016/j.jiac.2022.02.027. 15 --- стр. 16 --- Символы, используемые в маркировке изделия и его компонентов |ivd| Медицинское изделие для диагностики in vitro Запрет на повторное применение Использовать до □а Обратитесь к инструкции по применению « 1 Изготовитель |STEniLE|EOСтерилизация оксидом этилена Предел температуры (для хранения изделия) LO T Код партии / Номер серии А Осторожно! |REF| Номер по каталогу V. Содержимого достаточно для проведения п тестов I Не утилизировать в бытовой контейнер (§ ) Не использовать при повреждении упаковки Беречь от влаги Не допускать воздействия солнечного света По вопросам обращения медицинского изделия обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «УАЙТ СЕРВИС» (ООО «УАЙТ СЕРВИС») Адрес: Россия, 141983, Московская область, г. о. Дубна, г. Дубна, пр-кт Науки, д.ЗЗ, помещ. 2.3 Тел.:+7 (495) 108-75-79 Адрес электронной почты: info@white-service.org Версия 1.0/2022-12-27 16 --- стр. 17 --- 1