Набор реагентов "Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов A и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza A, B» по ТУ 21.20.23-008-46753495-2022, Lot № 01, 02 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19886 от 29.03.2023 · класс риска 3

Производитель: ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ" (Россия)

Вид изделия: SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 11 контрактов, медианная цена за единицу 4 525 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
C-test
УТВЕРЖДАЮ
Управляющий 
ООО «КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и вируса 
гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта 
человека «C-test Ag CoV-Influenza А, В» по ТУ 21.20.23-008-46753495-2022, Lot № 01, 02»
Версия № 27022023
г. Челябинск, 2023 г.


--- стр. 2 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ»
Юридический адрес: 454016
Челябинская область 
Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ 
ВН.Р-Н КАЛИНИНСКИЙ 
Г ЧЕЛЯБИНСК 
УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ 
Д. 85Б 
ЭТАЖ 1 
ПОМЕЩ. 6
Телефон: тел.:+7 351 238-84-40
E-mail: info@c-test.ru
Сайт: www.c-test.ru
1. Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и вируса 
гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта 
человека «C-test Ag CoV-Influenza А, В» по ТУ 21.20.23-008-46753495-2022, Lot № 01, 02» (далее 
по тексту - экспресс-тест, набор реагентов или изделие).
2, Сокращенное наименование медицинского изделия для диагностики in vitro
«С-test Ag CoV-Influenza A, В»
!
3. Назначение медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и вируса 
гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта 
человека «C-test Ag CoV-Influenza А, В» по ТУ 21.20.23-008-46753495-2022, Lot № 01, 02» 
предназначен для качественного определения нуклеокапсидных антигенов SARS-CoV-2 и 
вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного 
тракта человека (мазки из носа, носоглотки или ротоглотки) для скрининга пациентов с 
бессимптомным, легким или острым течением респираторных заболеваний, в целях выявления 
на раннем этапе новой коронавирусной инфекции (COV1D-19) и гриппа типов А и В. 
Экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
Экспресс-тест предназначен для профессионального применения.
4- Область применения
Кдиничрская лабораторная диагностика в медицинских учреждениях, к которым относятся 
инфекциянуые отделения государственных лечебно-профилактических учреждений, 
диагностические лаборатории, частные медицинские центры, обладающие необходимым 
оборудорднием.
S.
Норонощуцусы — это однонитевые РНК-вирусы с положительно направленным геномом и 
оболочкой диаметром от 80 до 120 нм. Их генетический материал является крупнейшим из всех
Страница 2 из 16


--- стр. 3 ---
РНК-вирусов. Коронавирусы выступают важными патогенами многих домашних животных и 
болезней человека и могут вызвать различные острые и хронические заболевания. На 
сегодняшний день известно о 6 типах коронавирусов, представляющих опасность для человека:
• типы, вызывающие простуду (229Е, ОС43, NL63, HKU1);
• типы, которые могут вызвать тяжелые формы пневмонии (SARS-CoV, MERS-CoV).
По данным GISAID, воспроизведен полноразмерный рекомбинантный антиген N-белка, пред­
ставляющий собой мутации VOC (Штаммы, вызывающие беспокойство) (Alpha В.1.1.7; Beta 
(В.1.351+В.1.351.2+В.1.351.3); Gamma (P.l+P.l.x); Delta (В.1.617.2); Omicron (В.1.1.529), VOl 
(Штаммы, вызывающие интерес) (Lambda (С.37+С.37.1); Mu (В.1.621+В.1.621.1 ) и VUM (Штам­
мы, находящиеся под наблюдением), вызывающие озабоченность (В.1.640).
Норонавирус $ARS-CoV-2, вызывающий тяжелый острый респираторный синдром (или новую 
коронавирусную инфекцию COVID-19), был обнаружен в связи со случаями вирусной 
пневмонии в Китае (провинция Ухань) в 2019 году. Название вирусу было присвоено 
Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) 12 января 2020 года. Данный коронавирус 
имеет оболочку в виде характерной «короны», состоящей из внешних шиповидных белков. У 
человека, зараженного SARS-CoV-2, могут проявляться симптомы острого респираторного 
заболевания, лихорадка, кашель, затрудненное дыхание и одышка. В более тяжелых случаях 
инфекция может вызвать пневмонию, острый респираторный синдром, почечную 
недостаточность и даже смерть.
Инкубационный период длится от 1 до 14 дней (в среднем 4-7 дней), особенно среди 
возрастных пациентов с ослабленной иммунной функцией, а также среди пациентов с 
сопутствующими заболеваниями, которые подвержены тяжелому течению болезни и 
летальным исходам.
Для этиологической диагностики COVID-19 используются методы выявления нуклеиновых 
кислот или антигенов возбудителя. Обнаружение антигена SARS-CoV-2 методом 
иммунохроматографического анализа (ИХА) используется в целях ранней диагностики COVID-
19.
Грипп (Influenza) —  это острая вирусная инфекция дыхательных путей, распространяется, 
воздушно-капельным путем. Симптомами гриппа являются лихорадка, боль в горле, боль в 
мышцах, головная боль, светобоязнь, сухой кашель, боль в грудной клетке, одышка.
Influenza virus (вирус гриппа)  относится к семейству Orthomixoviridae. На основании 
структурных различий нуклеопротеида выделяют 3 серотипа; А, В и С. Серотип А ответственен 
за подавляющее большинство случаев сезонных (эпидемических) и пандемических вспышек 
гриппа,
Выявление вируса гриппа должно быть осуществлено в кратчайшие сроки, что связано с 
высокой заразностью этого заболевания. Кроме того, эффективность противовирусных 
препаратов максимальна при их назначении в первые 48 часов после инфицирования, что 
также диктует необходимость своевременной постановки окончательного диагноза.
Для этиологической диагностики гриппа используются методы выявления нуклеиновых кислот 
или антигенов возбудителя. Обнаружение антигенов вируса гриппа типов А и В методом 
иммунохроматографического анализа (ИХА) используется в целях ранней диагностики гриппа.
Страница 3 из 16


--- стр. 6 ---
Компонент Номер комплекта
. № 1 №2 №3 №4 №5
98349125-2016 производства ООО "Медицинские 
изделия", Россия (РУ № РЗН 2018/7058 от 
24.03.2020)
Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Примечания.
1) Номер дота Зонда типа А2 универсачъного отличается от номера лота набора реагентов.
2) Пипетки для переноса жидкостей (Пастера) 1мл, производства ООО «МиниМед», Россия  
(РУ Nq РЗН 2019/8912 от 13.01.2020г.) предназначена для переноса образца из пробирки в окно  
картриджа при проведении исследования.
Т
Флакон-капельница с бу­
ферным раствором, 5 мл
Пластиковая пробирка Пипетка для переноса  
жидкостей (Пастера)
Пластиковая пробирка с  
насадкой-капельницей с  
буферным раствором, 0.3  
мл
13. Типы исследуемых образцов: образцы из респираторного тракта человека (мазки из носа, 
носоглотки или ротоглотки). Целевой аналит: нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 и вируса 
гриппа типов А и В. Вид исследования: качественное.
14. Материалы, не входящие в комплект поставки:
- Защитные перчатки;
- Защитные маски;
- Одноразовая микропипетка или дозатор;
- Одноразовые микропробирки типа «Эппендорф» объемом 1,5-2 мл;
- Таймер или часы.
Используйте только зарегистрированные медицинские изделия, имеющее регистрационное 
удостоверение, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
15. Контакт с организмом человека
Кратковременный контакт Зонда типа А2 универсального со слизистыми оболочками 
респираторного тракта при заборе мазков из носа, носоглотки или ротоглотки.
16. Перечень материалов животного или человеческого происхождения
Медицинское изделие изготовлено без использования материалов человеческого 
прсжсхождения. Набор изготовлен с использованием кроличьих иммуноглобулинов класса G 
(IgG), козьих поликлональных антител к IgG кролика и мышиных моноклональных антител к 
нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2 и вирусам гриппа типов А и В.
Страница 6 из 16


--- стр. 7 ---
17. Специфическая патология, для обнаружения которой предназначено медицинское  
изделие
Экспресс-тест используют для качественного определения нуклеокапсидных антигенов SARS- 
CoV-2 и вируса гриппа тип А и В для скрининга пациентов с бессимптомным, легким или острым 
течением респираторного заболевания, в целях выявления на раннем этапе новой 
коронавирусной инфекции (COVID-19) и гриппа типов А и В.
18. Информация о содержании лекарственных средств
Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств и 
фармацевтических субстанций.
19. Информация о стерилизации медицинского изделия
Медицинское изделие не является стерильным.
Входящий в состав набора Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 
производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ РЗН № РЗН 2018/7058 от 24.03.2020) - 
стерильное медицинское изделие однократного применения, зарегистрированное в РФ в 
установленном порядке.
20. Информация о ремонте и обслуживании медицинского изделия
Медицинское изделие не подлежит ремонту и обслуживанию.
21. Функциональные характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)
Предел обнаружения набора реагентов определяли с использованием вирусов из «Панели 
инактивированных возбудителей респираторных инфекций» производства ФГБУ «НИЦЭМ им. 
Н.Ф. Гамалеи»:
- SARS-CoV-2 (величина предела обнаружения составила ЮОТСЮзо/мл);
- вирус гриппа А (величина предела обнаружения составила 1,25 Ig IDso/мл),
- вируса гриппа В (величина предела обнаружения составила 1:16 ГАЕ - гемагглютинирующих 
единиц).
Чувствительность и специфичность 
Чувствительность «C-test Ag CoV-Influenza А, В» составила:
- по выявлению антигена SARS-CoV-2 в мазках из носа - 100 % (31/31, при доверительной 
вероятности 95%доверительный интервал составил: 88,78-100%),
- по выявлению анИйГена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки -100 % (31/31, при доверительной 
вероятности 95%доверительный интервал составил: 88,78-100%),
- ПО выявлению антигена SARS-CoV-2 в мазках из ротоглотки - 100 % (31/31, при доверительной 
вероятности 95% доверительный интервал составил: 88,78-100%),
• ПО выявлению антигена вируса гриппа А в мазках из носа - 100 % (31/31, при доверительной 
вероятности 95% доверительный интервал составил: 88,78-100%),
• по рщявлению антигена вируса гриппа А в мазках из носоглотки - 100 % (31/31, при 
доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 88,78-100%),
Страница 7 из 16


--- стр. 8 ---
- по выявлению антигена вируса гриппа А в мазках из ротоглотки - 100 % {31/31, при 
доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 88/78-100%),
- по выявлению антигена вируса гриппа В в мазках из носа - 100 % (31/31, при доверительной 
вероятности 95% доверительный интервал составил: 88,78-100%),
- по выявлению антигена вируса гриппа В в мазках из носоглотки - 100 % (31/31, при 
доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 88,78-100%),
- по выявлению антигена вируса гриппа В в мазках из ротоглотки - 100 % (31/31, при 
доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 88,78-100%),
Специфичность «C-test Ag CoV-Influenza А, В» составила:
- при исследовании мазков из носа - 100% (30/30, при доверительной вероятности 95% 
доверительный интервал составил: 88,43-100%),
- при исследовании мазков из носоглотки - 100% (30/30, при доверительной вероятности 95% 
доверительный интервал составил: 88,43-100%),
- при исследовании мазков из ротоглотки - 100% (30/30, при доверительной вероятности 95% 
доверительный интервал составил: 88,43-100%).
По результатам проведенных клинических испытаний диагностическая чувствительность 
набора реагентов «C-test Ag CoV-Influenza А, В» составила:
- по выявлению антигена SARS-CoV-2 в мазках из носа - 100 % (95% доверительный интервал 
(ДИ): 92,89 %-100%);
- по выявлению антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки -100 % (95% ДИ: 92,89 % -100%);
- по выявлению антигена SARS-CoV-2 в мазках из ротоглотки -100 % (95% ДИ: 92,89 % -100%);
- по выявлению антигена вируса гриппа А в мазках из носа -100 % (95% ДИ: 92,89 % -100%);
- по выявлению антигена вируса гриппа А в мазках из носоглотки - 100 % (95% ДИ: 92,89 % - 
100%);
- по выявлению антигена вируса гриппа А в мазках из ротоглотки - 100 % (95% ДИ: 92,89 % - 
100%);
- по выявлению антигена вируса гриппа В в мазках из носа -100 % (95% ДИ: 92,89 % -100%);
- по выявлению антигена вируса гриппа В в мазках из носоглотки - 100 % (95% ДИ: 92,89 % - 
100%);
- по выявлению антигена вируса гриппа В в мазках из ротоглотки - 100 % (95% ДИ: 92,89 % - 
100%).
Диагностическая специфичность набора реагентов «C-test Ag CoV-Influenza А, В» составила: 
для мазков из носа: 100% (95% доверительный интервал (ДИ): 96,07 % -100%) 
для мазков из носоглотки: 100% (95% ДИ: 96,07 % -100%) 
для мазков из ротоглотки: 100% (95% ДИ: 96,07 % -100%)
Перенрестная реактивность
Отсутствует перекрестная реактивность «C-test Ag CoV-Influenza А, В» со следующими 
патогенами в указанных концентрациях:
- Вирус парагриппа - 5,0 Ig IDso/мл
- Аденовирус -10^ ТСЮбо/мл
- Р.еспирдторно-синцитиальный вирус (РСВ) -10^ ТСЮво/мл
- М^тапнев/уиз^ирус человека -10^ TCIDso/мл
Страница 8 из 16


--- стр. 14 ---
комплектов необходимый объем буферного раствора содержится в пластиковой пробирке с 
насадкой-капельницей, с которой перед использованием необходимо снять насадку- 
капельницу.
- Опустите зонд с образцом биоматериала в пробирку с буферным раствором и не менее 5 раз 
вращайте его в буфере, обтирая зонд о внутренние стенки пробирки. Затем отломите кончик 
зонда с образцом биоматериала и оставьте его в буферном растворе на 2 минуты, 
предварительно встряхнув его, не менее пяти раз в пробирке.
- При использовании комплекта № 4 с помощью пипетки типа Пастера, входящей в комплект 
поставки, добавьте 80 мкл (3 капли), в окно тест-картриджа «5». При использовании остальных 
комплектов наденьте на пробирку насадку-капельницу и добавьте 80 мкл (3 капли), в окно тест- 
картриджа «5».
- Оцените результат теста через 1-15 минут при исследовании мазков из носа, носоглотки или 
ротоглотки и через 15-30 минут при исследовании образцов слюны.
Интерпретация результатов
С
Т
В
А
С
Т
В
А
С
тв
А
Отрицательный
Одна оирашенная  
линия напротив
индииатора (С)  
уиазывает на  
отрицательный  
результат теста
Положительный
Две и более оирашенные линии  
(ионтрольная линия (С) и любая иомбинация из те­
стовых линий (Т, В, А) в онне результата указывают  
на положительный результат теста с идентифи­
кацией:
Т- SARS СоУ-2  
В-Грипп тип В  
А-Грипп тип А.
Недействительный
Отсутствие окраши­вания
контрольной линии (С)  
указывает на  
недействительный  
результат теста.  
Повторите тест еще  
раз, используя  
оставшийся образец
Одновременное окрашивание контрольной линии «С» и тестовой линии «Т» указывает на 
наличие в образце нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 (положительный результат). 
Одновременное окрашивание контрольной линии «С» и тестовой линии «А» указывает на 
наличие в образце нуклеокапсидного антигена гриппа тип А (положительный результат). 
Одновременное окрашивание контрольной линии «С» и тестовой линии «В» указывает на 
наличие в образце нуклеокапсидного антигена гриппа тип В (положительный результат).
Одна окращенная контрольная линия «С» указывает на отсутствие в образце нуклеокапсидных 
антигенОЦ SARS-CoV-2, вируса гриппа типов А и В (отрицательный результат).
Отсутствие окращувания контрольной линии «С» указывает на неправильно проведенный тест 
(недействительный результат).
Страница 14 из 16


--- стр. 15 ---
в случае, если результат тестирования отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, 
необходимо провести дополнительное- повторное тестирование с использованием других 
методов.
24. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
• Транспортирование набора производится в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013.
• Транспортирование набора должно осуществляться всеми видами крытых транспортных 
средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, действующими на данном 
виде транспорта при температуре от 2 до 30°С в термоконтейнерах одноразового 
пользования или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически 
поддерживаемой температурой с использованием термоиндикаторов.
• Хранение набора производится в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013.
• Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых вентилируемых 
помещениях, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от 2 
до 30°С с обеспеченным регламентированным температурным режимом с ежедневной 
регистрацией температуры в течение всего срока годности.
• Допускается однократный цикл заморозки компонентов набора не более 7 дней при 
температуре не ниже -10 “С с последующей разморозкой.
• Срок годности набора - 24 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов 
по истечении срока их годности.
• Срок годности был установлен путем ускоренного исследования стабильности.
25. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
• Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества набора требованиям 
технических условий 21.20.23-008-46753495-2022 при соблюдении правил 
использования, транспортирования и хранения.
• Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
• Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
• Производитель обязуется за свой счёт заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились 
следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия 
производителем.
• Производитель гарантирует высокий уровень безопасности окружающей среды при 
правильном использовании и утилизации изделий.
• Производство имеет сертифицированную на соответствие требованиям стандарта ГОСТ 
ISO 13485:2017 (ISO 13485:2016) систему менеджмента качества.
• HPIViep регистрационного удостоверения ХХХХ/ХХХХ.
Страница 15 из 16


--- стр. 16 ---
Приложение 1
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ
Символ Описание символа
Одной упаковки достаточно для проведения <п> тестов
□а Обратитесь к Инструкции по применению
Срок годности
LOT Код партии
Номер по каталогу
i J Изготовитель
[~lw^ Дата изготовления
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
i Температурный диапазон
Хрупкое. Осторожно
Беречь от влаги
-ш- Беречь от солнечных лучей
I I Верх
Внимание. Обратитесь к Инструкции по применению
Не использовать повторно
Не использовать при нарушении целостности упаковки
STERILEЕО Стерилизация оксидом этилена
Страница 16 из 16


--- стр. 17 ---
I 1рошито, пронумеровано и 
креплено печатью листов