Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов A и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza A, В» по ТУ 21.20.23-015-46753495-2023, Lot № 03 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/21914 от 19.02.2024 · класс риска 3

Производитель: ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ" (Россия)

Вид изделия: SARS Коронавирус 2/Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 140 контрактов, медианная цена за единицу 130,34 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
C-test
УТВЕРЖДАЮ
Управляющий 
ООО «КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ»
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики ш vitro
^  Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и 
вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного 
тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza А, В» по ТУ 21.20.23-015-46753495-2023, Lot № 03»
г. Челябинск, 2023 г.


--- стр. 2 ---
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ»
Юридический адрес: 454016
Челябинская область 
Г.О. ЧЕЛЯБИНСКИЙ 
ВН.Р-Н КАЛИНИНСКИЙ 
Г ЧЕЛЯБИНСК 
УЛ БРАТЬЕВ КАШИРИНЫХ 
Д. 85Б 
ЭТАЖ 1  
ПОМЕЩ. 6
Телефон: тел.:+7 351 238-84-40
E-mail: info@c-test.ru
Сайт: www.c-test.ru
1. Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и 
вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного 
тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza А, В» по ТУ 21.20.23-015-46753495-2023, Lot № 03» 
(далее по тексту -  экспресс-тест, набор реагентов или изделие).
2, Сокращенное наименование медицинского изделия для диагностики in vitro
«С-test Ag CoV-Influenza A, В»
3. Назначение медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и 
вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного 
тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza А, В» по ТУ 21.20.23-015-46753495-2023, Lot № 03» 
предназначен для качественного определения нуклеокапсидных антигенов SARS-CoV-2 и 
вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного 
тракта человека (мазки из носа, носоглотки или ротоглотки) для скрининга пациентов с 
бессимптомным, легким или острым течением респираторных заболеваний, в целях вьывления 
на раннем этапе новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и гриппа типов А и В. 
Экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
Экспресс-тест предназначен для профессионального применения.
4. Область применения
Клиническая лабораторная диагностика в медицинских учреждениях, к которым относятся 
инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений, 
диагностические лаборатории, частные медицинские центры, обладающие необходимым 
оборудованием.
5. Введение
Коронавирусы  — это однонитевые РНК-вирусы с положительно направленным геномом и 
оболочкой диаметром от 80 до 120 нм. Их генетический материал является крупнейшим из всех 
РНК-вирусов, Коронавирусы выступают важными патогенами многих домашних животных и 
болезней человека и могут вызвать различные острые и хронические заболевания. На 
сегодняшний день известно о 6 типах коронавирусов, представляющих опасность для человека:
Страница 2 из 15
L


--- стр. 3 ---
• типы, вызывающие простуду (229Е, ОС43, NL63, HKU1);
• типы, которые могут вызвать тяжелые формы пневмонии (SARS-CoV, MERS-CoV),
По данным GISAID, воспроизведен полноразмерный рекомбинантный антиген N-белка, пред­
ставляющий собой мутации VOC (Штаммы, вызывающие беспокойство) (Alpha В. 1.1.7; Beta 
(В.1.351+В.1.351.2+В.1.351.3); Gamma (P.l+P.l.x); Delta (В.1.617.2); Omicron (B.l.1.529), VOI 
(Штаммы, вызывающие интерес) (Lambda (C.37+C.37.1); Mu (В,1.621+B.1.621.1 ) и VUM 
(Штаммы, находящиеся под наблюдением), вызывающие озабоченность (В. 1.640).
Коронавирус SARS-CoV-2,  вызывающий тяжелый острый респираторный синдром (или новую 
коронавирусную инфекцию COVID-19), был обнаружен в связи со случаями вирусной 
пневмонии в Китае (провинция Ухань) в 2019 году. Название вирусу было присвоено 
Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) 12 января 2020 года. Данный коронавирус 
имеет оболочку в виде характерной «короны», состоящей из внешних шиповидных белков. У 
человека, зараженного SARS-CoV-2, могут проявляться симптомы острого респираторного 
заболевания, лихорадка, кашель, затрудненное дыхание и одышка. В более тяжелых случаях 
инфекция может вызвать пневмонию, острый респираторный синдром, почечную 
недостаточность и даже смерть.
Инкубационный период длится от 1 до 14 дней (в среднем 4-7 дней), особенно среди 
возрастных пациентов с ослабленной иммунной функцией, а также среди пациентов с 
сопутствующими заболеваниями, которые подвержены тяжелому течению болезни и 
летальным исходам.
Для этиологической диагностики COVID-19 используются методы выявления нуклеиновых 
кислот или антигенов возбудителя. Обнаружение антигена SARS-CoV-2 методом 
иммунохроматографического анализа (ИХА) используется в целях ранней диагностики COVID-
19.
Грипп (Influenza)  — это острая вирусная инфекция дыхательных путей, распространяется, 
воздушно-капельным путем. Симптомами гриппа являются лихорадка, боль в горле, боль в 
мышцах, головная боль, светобоязнь, сухой кашель, боль в грудной клетке, одышка.
Influenza virus (вирус гриппа)  относится к семейству Orthomixoviridae. На основании 
структурных различий нуклеопротеида вьщеляют 3 серотипа: А, В и С. Серотип А ответственен 
за подавляющее большинство случаев сезонных (эпидемических) и пандемических вспьппек 
гриппа.
Выявление вируса гриппа должно быть осуществлено в кратчайшие сроки, что связано с 
высокой заразностью этого заболевания. Кроме того, эффективность противовирусных 
препаратов максимальна при их назначении в первые 48 часов после инфицирования, что также 
диктует необходимость своевременной постановки окончательного диагноза.
Для этиологической диагностики гриппа используются методы выявления нуклеиновых кислот 
или антигенов возбудителя. Обнаружение антигенов вируса гриппа типов А и В методом 
иммунохроматографического анализа (ИХА) используется в целях ранней диагностики гриппа.
6. Показания к применению медицинского изделия - экспресс-тест показан к применению 
при необходимости качественного определения нуклеокапсидных антигенов SARS-CoV-2 и 
вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного 
тракта человека у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с 
подозрением на инфекцию COVID-19 или грипп.
7. Противопоказания к применению медицинского изделия:
Страница 3 из 15


--- стр. 5 ---
Одновременное окрашивание контрольной линии «С» и тестовой линии «Т» в красный цвет 
указывает на наличие в образце нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 (положительный 
результат).
Одновременное окрашивание контрольной линии «С» и тестовой линии «А» в красный цвет 
указывает на наличие в образце нуклеокапсидного антигена гриппа тип А (положительный 
результат).
Одновременное окрашивание контрольной линии «С» и тестовой линии «В» в красный цвет 
указывает на наличие в образце нуклеокапсидного антигена гриппа тип В (положительный 
результат).
Одна окрашенная контрольная линия «С» в красный цвет указывает на отсутствие в образце 
нуклеокапсидных антигенов SARS-CoV-2, вируса гриппа типов А и В (отрицательный 
результат).
Отсутствие окрашивания контрольной линии «С» указывает на неправильно проведенный тест 
(недействительный результат).
12. Состав набора реагентов
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 и 
вируса гриппа типов А и В иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного 
тракта человека «C-test Ag CoV-Influenza А, В» по ТУ 21.20.23-015-46753495-2023, Lot № 03» 
выпускается в четырёх вариантах комплектации:
Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца.
Комплект № 2 рассчитан на исследование 20 образцов.
Комплект № 3,4 рассчитан на исследование 25 образцов.
Комплекты изготовлены из одних компонентов и отличаются только вариантом фасовки.
Компонент Номер комплекта
№1 №2 №3 №4
Тест-картридж (в индивидуальной упаковке из 
фольги в комплекте с осушителем)
1  шт. 20 шт. 25 шт. 25шт.
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с 
буферным раствором, 0,3 мл
1 шт. 20 шт. 25 шт.
Пластиковая пробирка с буферным раствором, 
0,3 мл
25 шт.
Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002- 
98349125-2016 производства ООО 
"Медицинские изделия", Россия (РУ № РЗН 
2018/7058)
1 шт. 20 шт. 25 шт. 25 шт.
Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. 1 шт.
Примечание:
Номер лота Зонда типа А2 универсального отличается от номера лота набора реагентов.
13. Типы исследуемых образцов: образцы из респираторного тракта человека (мазки из носа, 
носоглотки или ротоглотки). Целевой аналит: нуклеокапсидный антиген SARS-CoV-2 и вируса 
гриппа типов А и В. Вид исследования: качественное.
14. Материалы, не входящие в комплект поставки:
Страница 5 из 15


--- стр. 6 ---
- Защитные перчатки;
Защитные маски;
- Таймер или часы.
Используйте только зарегистрированные медицинские изделия, имеющее регистрационное 
удостоверение, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.
15. Контакт с организмом человека
Кратковременный контакт Зонда типа А2 универсального со слизистыми оболочками 
респираторного тракта при заборе мазков из носа, носоглотки или ротоглотки.
16. Перечень материалов животного или человеческого происхождения
Медицинское изделие изготовлено без использования материалов человеческого 
происхождения. Набор изготовлен с использованием кроличьих иммуноглобулинов класса G 
(IgG), козьих поликлональных антител к IgG кролика и мышиных моноклональных антител к 
нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2 и вирусам гриппа типов А и В,
17. Специфическая патология, для обнаружения которой предназначено медицинское  
изделие
Экспресс-тест используют для качественного определения нуклеокапсидных антигенов SARS- 
CoV-2 и вируса гриппа тип А и В для скрининга пациентов с бессимптомным, легким или 
острым течением респираторного заболевания, в целях выявления на раннем этапе новой 
коронавирусной инфекции (COVID-19) и гриппа типов А и В.
18. Информация о содержании лекарственных средств
Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств и фармацевтических 
субстанций.
19. Информация о стерилизации медицинского изделия
Медицинское изделие не является стерильным.
Входящий в состав набора Зонд тип А2 универсальный по ТУ 9436-002-98349125-2016 
производства ООО "Медицинские изделия", Россия (РУ РЗН № РЗН 2018/7058) - стерильное 
медицинское изделие однократного применения, зарегистрированное в РФ в установленном 
порядке.
20. Информация о ремонте и обслуживании медицинского изделия
Медицинское изделие не подлежит ремонту и обслуживанию.
21. Функциональные характеристики
Аналитическая чувствительность (предел обнаружения):
Предел обнаружения набора реагентов определяли с использованием стандартной панели 
образцов предприятия содержащих СОП (+) нуклеокапсидные антигены:
- SARS-CoV-2 (величина предела обнаружения составила 0,02 пг/мл);
- вирус гриппа А (величина предела обнаружения составила Юпг/мл),
- вируса гриппа В (величина предела обнаружения составила 5 пг/мл).
И не содержащих СОП (-) коронавируса SARS-CoV-2, гриппа А и гриппа В.
Страница 6 из 15


--- стр. 7 ---
Чувствительность и спеиифичность
Чувствительность «C-test Ag CoV-Influenza А, В» составила;
- по вьывлению антигена SARS-CoV-2 в мазках из носа - 100 % (25/25, при доверительной 
вероятности 95% доверительный интервал составил: 86,28-100%),
- по выявлению антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки - 100 % (25/25, при 
доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 86,28-100%),
- по выявлению антигена SARS-CoV-2 в мазках из ротоглотки - 100 % (25/25, при 
доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 86,28-100%),
- по выявлению антигена вируса гриппа А в мазках из носа - 100 % (25/25, при доверительной 
вероятности 95% доверительный интервал составил: 86,28-100%),
- по выявлению антигена вируса гриппа А в мазках из носоглотки - 100 % (25/25, при 
доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 86,28-100%),
- по выявлению антигена вируса гриппа А в мазках из ротоглотки - 100 % (25/25, при 
доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 86,28-100%),
- по выявлению антигена вируса гриппа В в мазках из носа - 100 % (25/25, при доверительной 
вероятности 95% доверительный интервал составил: 86,28-100%),
- по выявлению антигена вируса гриппа В в мазках из носоглотки - 100 % (25/25, при 
доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 86,28-100%),
- по выявлению антигена вируса гриппа В в мазках из ротоглотки - 100 % (25/25, при 
доверительной вероятности 95% доверительный интервал составил: 86,28-100%).
Специфичность «C-test Ag CoV-Influenza А, В» составила:
- при исследовании мазков из носа - 100% (32/32, при доверительной вероятности 95% 
доверительный интервал составил: 89,11-100%),
- при исследовании мазков из носоглотки - 100% (32/32, при доверительной вероятности 95% 
доверительный интервал составил: 89,11 -100%),
- при исследовании мазков из ротоглотки - 100% (32/32, при доверительной вероятности 95% 
доверительный интервал составил: 89,11-100%).
По результатам проведенных клинических испытаний диагностическая чувствительность 
набора реагентов «C-test Ag CoV-Influenza А, В» составила:
- по выявлению антигена SARS-CoV-2 в мазках из носа - 100 % (95% доверительный интервал 
(ДИ): 86,28-100%);
- по выявлению антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки -100 % (95% ДИ: 86,28-100%);
- по выявлению антигена SARS-CoV-2 в мазках из ротоглотки -100 % (95% ДИ: 86,28-100%);
- по выявлению антигена вируса гриппа А в мазках из носа -100 % (95% ДИ: 86,28-100%);
- по выявлению антигена вируса гриппа А в мазках из носоглотки - 100 % (95% ДИ: 86,28- 
100%);
- по вьывлению антигена вируса гриппа А в мазках из ротоглотки - 100 % (95% ДИ: 86,28- 
100%);
- по вьывлению антигена вируса гриппа В в мазках из носа - 100 % (95% ДИ: 86,28-100%);
- по вьывлению антигена вируса гриппа В в мазках из носоглотки - 100 % (95% ДИ: 86,28- 
100%);
Страница 7 из 15


--- стр. 13 ---
- Опустите зонд с образцом биоматериала в пробирку с буферным раствором и не менее 5 раз 
вращайте его в буфере, обтирая зонд о внутренние стенки пробирки.
- Наденьте на пробирку насадку-капельницу и добавьте 80 мкл (3-4 капли), в окно тест- 
картриджа «8» (Комплекты №№№ 1, 2, 3) либо добавьте образец в буферном растворе 
напрямую из пробирки до заполнения окна тест-картриджа «8» (Комплект №4).
- Оцените результат теста через 1-15 минут.
Интерпретация результатов
с
т
в
А
С
т
в
А
С
тв
А
Отрицательный
Одна окрашенная  
линия напротив  
индикатора (С)  
указывает на  
отрицательный  
результ ат теста
Положительный
Д ве и более окрашенные линии  
(контрольная линия (С) и лю бая комбинация из т ес­
товых линий (Т, В, А) в окне результ ат а указываю т  
на полож ительный результ ат  теста с идентифика­
цией:
T-SARSCoV-2  
В-Грипп тип В  
Л-Грипп тип Л
Недействительный
Отсутствие окрашива­
ния
контрольной линии (С)  
указывает  на  
недействительный  
результ ат  теста.
Повт орите тест еще  
раз, используя  
оставшийся образец
Одновременное окрашивание контрольной линии «С» и тестовой линии «Т» в красный цвет 
указывает на наличие в образце нуклеокапсидного антигена 8AR8-CoV-2 (положительный 
результат).
Одновременное окрашивание контрольной линии «С» и тестовой линии «А» в красный цвет 
указывает на наличие в образце нуклеокапсидного антигена гриппа тип А (положительный 
результат).
Одновременное окрашивание контрольной линии «С» и тестовой линии «В» в красный цвет 
указывает на наличие в образце нуклеокапсидного антигена гриппа тип В (положительный 
результат).
Одна окрашенная контрольная линия «С» в красный цвет указывает на отсутствие в образце 
нуклеокапсидных антигенов 8AR8-CoV-2, вируса гриппа типов А и В (отрицательный 
результат).
Отсутствие окрашивания контрольной линии «С» указывает на неправильно проведенный тест 
(недействительный результат).
Страница 13 из 15


--- стр. 14 ---
в случае, если результат тестирования отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, 
необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других 
методов.
24. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
• Транспортирование набора производится в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013.
• Транспортирование набора должно осуществляться всеми видами крытых транспортных
средств согласно требованиям и правилам перевозки грузов, действующими на данном 
виде транспорта при температуре от -30 до +30°С. "
• Хранение набора производится в соответствии с ГОСТ Р 51088-2013.
• Набор должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в крытых 
вентилируемых помещениях, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при 
температуре от 2 до 30°С с обеспеченным регламентированным температурным 
режимом с ежедневной регистрацией температуры в течение всего срока годности.
• Срок годности набора -  36 месяца со дня выпуска. Не допускается применение наборов 
по истечении срока их годности.
• Срок годности был установлен путем ускоренного исследования стабильности.
25. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
• Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества набора требованиям 
технических условий 21.20.23-015-46753495-2023 при соблюдении правил 
использования, транспортирования и хранения.
• Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
• Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, 
либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
• Производитель обязуется за свой счёт заменить изделие, технические и функциональные 
характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и 
технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого 
дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
• Производитель гарантирует высокий уровень безопасности окружающей среды при 
правильном использовании и утилизации изделий.
• Номер регистрационного удостоверения ХХХХ/ХХХХ.
Страница 14 из 15


--- стр. 15 ---
Приложение 1
СРШВОЛЫ ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ
Символ Описание символа
V Одной упаковки достаточно для проведения <п> тестов
т Обратитесь к Инструкции по применению
Срок годности
Il o tI Код партии
|r e f| Номер по каталогу
Изготовитель
|1лЛЛ| Дата изготовления
|ivd| Медицинское изделие для диагностики in vitro
i
Температурный диапазон
и Хрупкое. Осторожно
Беречь от влаги
Беречь от солнечных лучей
▲  ▲
JM Верх
A
Внимание. Обратитесь к Инструкции по применению
Не использовать повторно
Не использовать при н^ушении целостности упаковки
STHRILE EO Стерилизация оксидом этилена
Страница 15 из 15


--- стр. 16 ---