Набор для введения катетера при пневмотораксе для декомпрессии одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-002-63452507-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Запрещено использовать медицинское изделие; - при нарушении целостности стерильной упаковки. Не стерилизовать по вторно! - с истекшим сроком годности; Ограничения -применение у лиц, не достигших 18 летнего возраста только с согласия родителей или законных представителей. Применение: 1. Определите второе межреберье на передней поверхности грудной клетки по среднеключичной линии на той же стороне, что и поврежде ние с развитием напряженного пневмоторакса. (Рисунок 1). Рисунок 1. клетки в месте пункции упаковки вращательным О 2. Очистите и обработайте кожу грудной салфеткой, смоченной раствором антисептика. 3. Снимите заглушку индивидуальной движением. 4. Достаньте изделие из футляра. 5. Введите изделие под кожу над верхним краем третьего ребра по среднеключичной линии и направьте в межреберье под углом 90 градусов к грудной стенке. Убедитесь, что вход изделия в грудную клетку не медиальнее линии сосков и не направлен к сердцу. (Рисунок 2) Рисунок 2. 6. Введите изделие в плевральную полость до выхода из иглы под на пором воздуха. Прислушайтесь к внезапному выходу воздуха при деком прессии напряженного пневмоторакса. --- стр. 4 --- 7. Удалите иглу из катетера, придерживая катетер, избегая его обратного выхода из грудной клетки, оставьте катетер на месте. Закрепите катетер на груди в соответствии с вашими местными протоколами. Обеспечьте постоянное наблюдение за пострадавшим. Обеспечьте лечение пострадавшего в соответствии с клиническими рекомендациями. Применение изделия переводит напряженный пневмоторакс в открытый, является вынужденной жизнеспасающей мерой, требующей в последующем выполнения дренирования плевральной полости в соответствии с клиническими рекомендациями. Комплеетность. В комплект поставки в соответствии должно входить: -катетер 14G- 1 шт.; -игла 17G-1 шт.; - индивидуальная упаковка - футляр - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Технические характеристики Наименование параметра Значение Диаметр иглы (внешний/внутренний), мм 1.40-1.49/0.95-1.10 Длина иглы, мм 101+1,5-2,5 Калибр иглы, gauge 17 Максимальное отклонение (ISO 9626) мм 0,40 Категория диаметра (ISO 9626) нормальностенная Диаметр катетера(внещний/ внутренний), мм 1.85±0.05/1.51±0.05 Длина катетера,мм 83±0,5 Цвет канюли катетера оранжевый Калибр катетера, gauge 14 Габаритные размеры в индивидуальной упаковке 140±1х15±1 (футляр) (длина X ширина), мм Масса в индивидуальной упаковке (футляр), г 14±1 --- стр. 5 --- Рис.1 Материалы, применяемые для изготовления набора: Катетер: - трубка катетера из медицинского поливинилхлоридного пластиката марки ПМ 1/42, производства ООО «ООО «Интеллект Оптима», Россия. - канюля катетера из полипропилена марки 21060 ГОСТ 26996, оранже вого цвета, производства ООО «Интеллект Оптима», Россия, по ТУ 2290-021¬ 00149535-2003, краситель пигмент оранжевый Ж АО «ПИГМЕНТ». Игла: - трубка иглы - Нержавеющая сталь AISI 304 производства: Tae-Chang Industrial Co., Korea; - канюля иглы из полипропилена марки 21060. производства ООО «Ин теллект Оптима», Россия. Футляр из полипропилена марки 21060 производства: ООО «Интеллект Оптима», краситель - пигмент зеленый Колор-индекс 74260 Pigment green 7 производитель ЗАО «НПФ ТЕХНОХИМ». --- стр. 6 --- о Маркировка Маркировка на индивидуальной упаковке (футляре): - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя (при на личии знака); - адрес предприятия-изготовителя (допускается использование символа); - наименование изделия; - обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения; слова «Запрет на повторное применение» (допускается использование символа); - сведения о стерильности и методе стерилизации (нанесен соответст вующий символ); - указание «Изделие одноразового применения» (нанесен соответст вующий символ); - условия хранения (нанесен соответствующий символ); - указание «Не использовать при повреждении упаковки» (нанесен соот ветствующий символ); - символ «Обратитесь к инструкции по применению» - номер партии (нанесен соответствующий символ); - месяц, год изготовления (нанесен соответствующий символ); - «годен до»/срок годности (нанесен соответствующий символ). Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию: - наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя (при на личии знака) и производственных площадок; - адрес предприятия-изготовителя (допускается использование символа) и производственных площадок; - организационно-правовая форма и полное наименование юридическо го лица для принятия претензий от потребителей и направления сообщений о нежелательных событиях, адрес, телефон/факс, сайт, электронная почта; - наименование изделия; - обозначение настоящих технических условий; --- стр. 7 --- - номер и дата регистрационного удостоверения; - слова «Запрет на повторное применение» (допускается использование символа); - указание «Не использовать при повреждении упаковки» (допускается использование символа); - слова «Не стерилизовать повторно» (допускается, использование сим вола); - символ «Осторожно»; - условия хранения (допускается использование символа); - месяц, год изготовления (нанесен соответствующий символ); - «годен до»/срок годности (нанесен соответствующий символ). - обозначение стерильности словами «Стерильно» с указанием типа стерилизации (допускается использование символа). — количество наборов в упаковке. Маркировка транспортной упаковки содержит следующую информацию: - манипуляционные знаки «Беречь от солнечных лучей», «Беречь от вла ги» и содержать следующую информацию: — наименование и/или товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии знака) и производственных площадок; — адрес предприятия-изготовителя (допускается использование симво ла) и производственных площадок; — организационно-правовая форма и полное наименование юридическо го лица для принятия претензий от потребителей и направления сообщений о нежелательных событиях, адрес, телефон/факс, сайт, электронная почта; — наименование медицинского изделия; — номер партии (допускается использование символа); — дата изготовления: месяц и год (допускается использование символа); — обозначение настоящих ТУ; — слова «Запрет на повторное применение» (допускается использование символа); — указание «Не использовать при повреждении упаковки» (допускается использование символа); --- стр. 8 --- слова «Не стерилизовать повторно» (допускается использование сим вола); — символ «Осторожно»; — условия хранения (допускается использование символа); — условия транспортирования (допускается использование символа); — срок хранения (допускается использование символа); — обозначение стерильности словами «Стерильно» с указанием типа стерилизации (допускается использование символа); — номер и дата регистрационного удостоверения; — символ «вверх»; — количество наборов в транспортной упаковке. Расшифровка применяемых в маркировке символов Символ Наименование символа [LOT Номер партии га Дата изготовления Использовать до ... Радиационная стерилизация STERILE R Радиационная стерилизация Температурный диапазон (хранение) (2) Запрет на повторное применение (§) ^ Не использовать при повреждении упаковки Не стерилизовать повторно А Осторожно! --- стр. 9 --- • Обратитесь к инсгрукции по приме нению Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Верх 1 [ Штабелирование ограничено Упаковка. Упаковка в виде футляра, защищающего от внешних воздействий и из готовленный из полимерного материала. Наборы с инструкцией по приме нению в количестве 100 щтук упакованы в потребительскую упаковку в пакет из полимерной пленки. Размер потребительской упаковки 150х200х2мм±5%. Наборы в потребительской упаковке, уложены по 10 упаковок в транспортную упаковку. Размер транспортной упаковки 300х340х340мм±5%. Условия хранения медицинского изделия: Наборы при транспортировании и хранении не должны подвергаться действию масел, растворителей, кислот, щелочей и других веществ, разру шающих пластикат ПВХ. О Набор должен храниться в транспортной упаковке в условиях хранения 2 по ГОСТ 15150 не более 5 лет с даты стерилизации. В процессе хранения набор в транспортной упаковке не должен под вергаться воздействию прямых солнечных лучей, смазочных масел, бензина, керосина, кислот, щелочей и других веществ, способных разрушать полимер и располагаться на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Штабелирование ограничено, нагрузка на короб не более 50 кг. Условия транспортирования медицинского изделия: Транспортировать изделие следует в транспортной упаковке транспор том всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правила ми перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хране ния 3 по ГОСТ 15150. --- стр. 11 --- Перечень применяемых производителем медицинского изделия националь ных стандартов Обозначение Наименование документа ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования. ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие са нитарно-гигиенические требования к воздуху рабо чей зоны. ГОСТ 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования безопасности ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и класси фикация. ГОСТ 12.4.021-75 Система стандартов безопасности труда. Системы вентиляционные. Общие требования. ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия. ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Техниче ские условия. ГОСТ ISO 11607-2¬ 2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия. ГОСТ 23350-98 Часы наручные и карманные электронные. Общие технические условия ГОСТ Р ИСО 9626¬ 2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия ГОСТ Р ИСО 15223¬ 1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основ ные требования. ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования ГОСТ 13511-2006 Ящики из гофрированного картона для пищевых продуктов, спичек, табачных изделий и моющих средств. Технические условия. ГОСТ 12.4.009-83 Система стандартов безопасности труда. Пожарная техника для защиты объектов. Основные виды. Размещение и обслуживание --- стр. 12 --- Стандарты серии ГОСТ ISO 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимо сти от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатиче ских факторов внешней среды. ГОСТ ISO 11137-1¬ 2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиацион ная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерили зации медицинских изделий ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Техниче ские условия. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологиче ских испытаний СанПин 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских по селений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий --- стр. 13 ---