Проводник с датчиком давления OmniWire — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
PHILIPS
Менеджер
УТВЕРЖДАЮ
регулированию
ООО "ФИЛИПС"
А. А. Град
2023 г.
Инструкция по эксплуатации на медицинское изделие
Наименование медицинского изделия: Проводник с датчиком давления
OmniWire
Производитель медицинского изделия: Volcano Corporation, USA
(Волкано Корпорэйшн, США)
--- стр. 2 ---
Инструкция по эксплуатации
Проводник с датчиком давления OmniWire
Russian/Русский
^!^«стальны й кончик
Проксим альны й конец внутри
сое<94нителя
^0.014'
I Диоалы ты й
ком ик
Реитгенокон- Д ли н а сегмента с
твасты й кончик 1 ! гидооф ильны м покры тием : 1 P H IL IP S 1
3 см 39см
Гибкая часть | Д ли н а с ^м е н та с гидро ф о б ны м покры тием
4 0 см
Рабочая дли н а
146 см D000267917_B
185 см
Внимание!
1. Федеральный закомСоединенных Ш татов Америки разрешает продаж у и использование
данного устройааа только врачам или по предписанию врачей.
2. Перед использованием устройства необходимо прочитать асе сведения, приведенные
на данном вкладыше.
Поназаник к применению
Проводник с датчиком давления Om niW ire преднвэначен для измерения давления в
кровеносных коронарных сосудах при проведении диагностической ангиографии и/или
других инвазивных процедур. О н также может испольэоавться для облегчения процесса
введения катетеров и других интервенционных устройав в коронарные сосуды.
Описание
Проваднин с датчиком давления Om niW ire (здась и далее — «проводнии с датчиком
давления») представляет собой управляемый проводник сдатчиком давления, установленны м
на 3 см проксимальнее кончика. Проводник с датчиком давления измеряет давление
при использовании совместно с системами intraSight и Sm artM ap и предназначен для
использования у взрослых пациентов, которым было назначено проведение внутрисосудистых
процедур. Диаметр проводника с датчиком давления составляет 0,36 мм, длина — 185 см.
Доступны прямые и формованные кончики. Дистальная часть проводника (длиной 39 см)
имеет гидрофильное покрытие для уменьшения сопротивления и более гладкого введения.
Проксимальная часть проводника (длиной 146 см) имеет гидрофобное покрытие для
уменьшения сопротивления при введении. Проводник с датчиком давления поставляекя в
комплекте с уже прикрепленным соединителем и специальным устройством Om niW ire для
вращений с целью облегчения навигации устройства в сосудистой системе.
Клиническое применение Om niW ire заключается в получении необработанных данны х
о давлении, мсгторые можно использовать в качестве вхсщных данны х для совместимой
компьютерной осстемы с целью вычисления показателей FFR-IFR и последующ ей оценки
гемодинамической значимости стенозов. Практические рукоаодства по реваскуляризации
миокарда Европейского и Американского общества поддерж иваю т использование
показателей FFR/IFR для принятия решений о чрескожном вмешательстве а случаях, когда
требуется оценка ишемии.’-’’^*
Пвати»ап.ааэаниа
Провсщник с датчиком давления Om niW ire не предназначен для использования совместно с
устройствами для атерэктрмии или в случаях полной закупорки сосудов.
1. M.R.. Р. *t а1. ACC/AATS/AHA/ASE/ASNC/SCAI/SCCT^Tb 2017 Appropriate Usa CriMria for Coronary
Revatcularuaclon In Patwnu With Stable iadteinic Heart Disease: A Report of the American College of Carplologv
Appropriate Use Criteria Task Force, American Assodatloo for T i. Am. Coll. Cardiol. SB, Z212'-2241 (2017).
2. lotfl, A. at al. Focused update of expert consensus statement: Use of invasive assessments of coronary physiology
and structure: A position statement of the society of cardiac angioeraphy and iittarvantions. Catheter. Cardiovasc.
tnterv. (2018).
3. Neumann, F.'i. ctal. 2018 ESC/FACTS Guidelines on myocardial revascularisation. £ut. Heart J. 1-B6 (2018).
4. Knuuti, J. et al. 2019 EKGuidalinas for the diagnosis and mantigemenl of chronic coronary syndromes. Eur. Heart
). *07-477 (2020).
Неж елательны е явления
При использовании прово,№ика с датчиком давления возможны ослож нения, как и при
лю бых других процедурах катетеризации. К наиболее значимым рискам при проведении
ангиографии или ангиопластики коронарных сосудов относятся: дассеккцтя коронарного
сосуда, закупорка, перфорация, возникновение эмболов, спазм, местное и/или общее
инфицирование, пневмоторакс, серьезные нарушения ритма сердца, проведение
внеплановых внутрисосудистых и/или хирургических процедур, асептическое или
гранулематозное воспаление в месте введения, легочная зм болия, инфаркт легкого,
эмболия и инфарга миокарда, эмболический инсульт, церебральный инфаркт, некроз
тканей и летальны й исход. К наиболее значимым рискам при проведении ангиографии или
ангиопластики периферических сосудов относятся: диссекция, внезапное закрытие сосуда,
перфорация, возникновение эмболов, спазм, проведение внеплановых внутрисосудистых
и/или хирургических процедур, асептическое или гранулематозное воспаление в месте
введения, легочная эм болия, инфаркт легкого, эмболия и инфаркт миокарда, эмболический
инсульт, церебральный инфаркт, некроз тканей и летальны й исход.
В случае серьезного происшествия, связанного с использованием данного устройства,
необходимо сообщ ить об этом производителю и в уполномоченный орган государства-
участника, под ю рисдикцией которого находится пользователь и/или пациент. Серьезное
происшествие означает лю бой инцидент, который прямо или косвенно привел, мог привести
или может привести (при поаторном возникновении) к следую щ им последствиям: смерть
пациента, пользователя или другого человека: временное или необратимое серьезное
ухудш ение состояния здоровья пациента, пользователя, плода или другого человека;
серьезная угроза здоровью населения.Испальзоаание проводника с датчиком давления Om niW ire долж но осуществляться только
специалистам и, прошедш ими соответствующее обучение и знакомыми с процедурами,
для которых предназначено данное устройство.
Данное изделие поставляется стерильным. Если упаковка была непреднамеренно вскрьпа
перед использованием или повреждена и стерильность нарушена, утилизируйте изделие.
Проводник с датчиком давления предназначен только для однократного применения.
Запрещается повторная стерилизация или повторное использование изделия. Повторное
использование и/или повторная стерилизация неиспользованного изделия, могут
привести, в том числе, к укезвнным ниже последствиям.
• Причинение серьезного вреда здоровые пациента из-за отделения компонентов
устройства, деформации материалов либо инфицировзния/сепсиса.
• Получение неточных показателей давления из-за поареждения датчика давления.
« УУудшение механических характеристик (в том числе вращвемости и управляемости).
Не используйте изделие по истечении срока годности. Утилизируйте изделие по истечении
данного срока.
Безопасность и эффективность использования данного устройства для проведения
нейроваскулярных исследований не установлена.
72
--- стр. 3 ---
• Проводник Om nIW Ire с датчиком давления следует использовать только с соединителем
Om nlW lre.
• С провсщником Om niW lre необходимо испольвовать только устройство Om nlW ire для
вращения, которое входит в комплект поставки.
• Запрещается прсщаигать, вращать или извлекать проводник, если ощущается сопротивление.
• Дистальная часть устройства длиной 39 см имеет гидрофильное покрытие, а его
проксимальная часть длиной 146 см — гидрофобное покрытие. Дополнительны е сведения
о пещготовкв и испольаоввнии устройства для обеспечения долж ного функционирования
см. в разделе «Инструкция по эксплуатации», Несоблю дение предостережений, указанных
на маркировках, может привеаи к повреждению покрытия, что может повлечь за собой
серьезные последствия или необходимость хирургического вмешательства.
Меры предостороиогости
• Не используйте изделие, если оно каким-либо образом повреждено, поскольку это может
привести к повреж дению сосуда, получению неточных показателей давления и/или
ухудш ению механических характеристик устройства.
• Соблю дайте осторож ность при использовании проводника с датчиком давления в
стентированном сосуде, чтобы снизить возможный риск для пациента. При продвиж ении
или извлечении проводника с датчиком давления из стентированного сосуда проводник
может зацепиться за один или несколыщ формообразующих элементов стента, если
стент не полностью примыкает к стенке сосуда, ?го может привести к застреванию или
повреж дению проводника е датчиком давления и/или к смещению стента.
• Не протирайте дистальную часть проводника с гидрофильным покрытием сухой тряпкой,
поскольку это может повредить покрытие устройства.
• Не используйте спирт, антисептические растворы или другие растворители для обработки
проводника перед введением, поскольку это может привести к изменению покрытия, что
может негативно повлиять на безопасность и эксплуатационные характеристики устройства.
• В соответствии с местными стандартными протоколами, а также на усмотрение врача,
для ангиографии рекомендуется применение антикоагулянтных средств во избежание
возникновения тромба.
• Не рекомендуется одновременное иепользовэнне проводника с датчиком давления и
электрохирургических устройств.
• Не подвергайте устзойсгео воздействию магнитно-резонансной среды. Устройство может
работать ненадлежащим образом и подвергать пациента дополнительном у риску.
• Эксплуатационные характеристики лрова,а^ика с датчиком давления были подтверждены
при использовании с направляющими катетерами диаметром S f. Избегайте использования
диагностических или направляющих катетеров с отверстиями по бокам и полностью
смывайте остажи контрастного вещества, чтобы обеспечить надежность измерения iFft/FFR.
Огоаничення
• Проводник с датчиком давления совместим только с дополнительны м и устройствами
диаметром 0,36 мм.
Стандартный рабочий процесс
• Соблкадая правила асептики, откройте упаковку проводника с датчиком давления и
поместите лоток на плоскую поверхность в стерильном поле.
1. Промойте проводник: промойте проводник с датчиком давления стерилыгым
гепаринизированным физиологическим раствором (обозначен цифрой « 1») через порт
для промывки проводника на спиральном диспенсере.
2. Выполните процедуру обнуления проводника: поднимите язычок с цифрой, чтобы снять
крышку отсека (обозначена цифрой «2 »), и извлеките кабельи дополнительное устройство
для вращения. Поместите дополнительное устройства для вращения в стерильное поле.
Соблю дайте осторожность при извлечении кабеля и дополнительиого устройства для
вращения из отсека, поскольку они не закреплены. Подклю чите разъем к совместимому
аппарату. При этом проводник с датчиком давления автоматически обнулится. Во время
обнуления проводник долж ен неподвижно лежать на плоской поверхности. Сведения по
эксплуатации системы см. в соответствующем руководстве оператора.
Остопож ио! Утилизируйте лю бой компонент данного устройства (проводник, устройство
для вращения или соединитель) при его контакте с нестерильным полем или персоналом
нестерильного поля.
Подготовьте проводник с датчиком давления для использования в соответствии с номерами
3. Извлеките изделие из лотка: поднимите язычок с цифрой, чтобы снять крышку отсека
лотка (обозначена цифрой «3 »). С осторожностью выдвиньте соединитель из лотка
и вытяните провод из спирального диспенсере. Поместите провод и соединитель в
стерильное поле.
М еры предостоаоиогостн. При извлечении провода из спирального диспенсера держ ите
соединитель и проводник в одной плоскости во избежание перегибов проводника.
М еры предосторож ности. При извлечении проводника с датчиком давления из
спирального доспенсера не беритесь за его кончик. Это может привести к повреждению
датчика давления.
По усмотрению врача форму кончика проводника формируемого типа длино й 1 см можно
аккуратна изменить с использованием стандартных методов формирования кончика. Д ля
получения лучш его результата изменяйте форму кончика по направлению к отверстию
корпуса датчика. Не используйте для этого инструмент с острыми краями. Соблкщайте
осторожность при изменении формы кончика. Не сжимайте корпус датчика, поскольку это
может привести к повреждению датчика давления.
Проведите проводник через соответствующие компоненты интродью сера и направляю щий
катетер в нужный сосуд. М еодеино продвигайте проводник под рентгеноскопическим
контролем с введением контрвстного вещества для проверки полож ения.
Убедитесь, что кончик вращается свободно и при вращении не ощущается сопротивления.
Если ощущается сопротивление, соблюдайте осторожность при извлечении устройстве и
замените его новым устройством, чтобы завершить процедуру.
М еры предосторояотостн. Не следует продвигать или извлекать проводник с датчиком
давления при ощущении сопротивления. При продвиж ении или извлечении проводника
из сосуда не следует прикладывать силу. Каждый раз при ощ ущ ении сопротивления
необходимо м едленно извлечь проводник под рентгеноскопическим контролем. В случае
перегиба проводника его необходимо извлечь.
Необходимо расположить датчик давления (находится на расстоянии 3 см от кончика)
вплотную к кончику направляющего катетера и выполнить процедуру нормализации
на псщключенном аппарате, Сведения по эксплуатации системы см. в соответствующем
руководстве оператора.
Если прово/ц^ик с датчиком давления не распознается в системе, сожмите соединитель
и повторите процедуру совмещения проводника с датчиком давления (дополнительны е
инструкции см. в разделе «Подсоединение проводника с датчиком давления к
соединителю »).
Переместите датчик давления в нужное положение и убедитесь, что он находится
дистальнее участка стеноза, затем выполните измерение с помощью подклю ченного
73
--- стр. 4 ---
аппарата. Сведения о abinayiHeHHH измерений давления см. а руноводаве оператора.
• После каждой процедуры м едленно извлекайте проводник с датчикам давления, пока
датчик давления не будет расположен дистальнее кончика напрааляющего катетера.
Убедитесь, что данны е давления, измеренные проводником с датчиком давления и
направляю щим катетером, одинаковы.
• Если требуется хранить проводник для последующих измерений, поместите его под ткань
в стерильном поле. В случае выполнения нескольких измерений протирайте проводник
влажной тканью, смоченной стерильным гепаринизированным физиологическим
раствором.
• По завершении процедуры извлеките и утилизируйте проводник с датчиком давления,
уо р о й а в о для вращения и соединитель в соответствии е местными нормативами,
регламентирую щими переработку опасных биологических отхсщоа.
Извлечение проводника с датчиком давления из соединителя
• Проводнин с датчиком давления можно отсоединить о т соединителя для обеспечения
маневренности и прсц^иж ения катетера и других дополнительны х устройств к
проксимальному концу проводника.
ПРИМ ЕЧАНИЕ. Если разъем остается подклю ченным к аппарату, процедуры обновления и
нормализации повторять не требуется.
• Чтобы извлечь провоф^ик с датчиком давления, сожмите соединитель и аккуратно
достаньте проксимальный конец проводника из канала.
О с т о ро ж н о! Не сгибайте проксимальный ко н е ц проводника с датчиком давления
(с разъемом электропитания}, когда он не аставлен в соединитель. При излишнем сгибании
возможно повреждение или поломка внутренних компонентов.
• При необкодимосги открутите устройство для вращения и снимите его с проксимального
конца проводника сдатчиком давления.
М еры предосторож ности. Соблю дайте осторожность при отсоединении устройства для
вращений во избежание повреждения покрытия.
Введение катетера
• П р о в е е те катетер через проводник с датчиком давления, соблюдая осторожность, чтобы
не повредить токопроводящ ие элементы проводника.
О с т о р о ж н о! При использовании проводника с датчиком давления в сочетании с
дополнительны м и устройствами (например, стентами) неправильное введение или
извлечение устройства может нарушить механические характеристики прааодника,
повредить его покрытие или вызвать сопротивление.
О с т о р о ж н о! Старайтесь не устанавливать никакие интервенционные устройства на
проводник с датчиком давления, так как это может привести к повреж дению датчика и
получению неточных показателей давления.
М еры поедосторож иости. При установке дополнительны х устройств на проводнин или их
снятии соблю дайте осторожность во избежание повреждения покрытия.
• Сведения о введении катетера см. в инстpyкlJ^^и по эксплуатации соответствующего катетера.
Подсоединение проводника с датчиком давления к соединителю
• Устеновите входящее в комплект устройство для вращения на проксимальный конец
проводника с датчиком давления. Соединитель не может использоваться для вращения
проесщника с датчиком давления, поскольку проводник свободно вращается внутри
соединителя.
О с т о р о ж н о! Использование устройства для вращения, отличного от входяшдго в комплект
поставки, приаедетк повреждению проводника. Дополнительное ус^ойсгво для вращения
поставляется для использования в случае, если первое устройство больш е не может
использоваться (наприм ер, нарушена стерильность).
М еры предосторожностм. При повторной установке устройства для вращения будьте
осторожны во избежание повреждения покрытия.
QCTOPOHWol Соединитель, поставляемый в комплекте, является уникальным для каждого
проводника с датчиком давления и не долж ен использоваться с любыми другими
проводниками. Использование другого соединителя может привести к получению
неточных показателей давления.
Очистите проксимальный конец проводника с датчикам давления стерильным
гепаринизированным физиологическим раствором. Перед повторным подсоединением
протрите проксимальный конец проводника с датчиком давления сухой чистой тканью.
Осторож но! Не сгибайте проксимальный конец проводника с датчиком давления
(с разъемом электропитания), когда он не вставлен в соединитель. При излишнем сгибании
возможно повреждение или поломка внутренних компонентов.
М еры предостопожностм. В случае если проксимальный конец проводника с датчиком
давления не будет высушен, возможно получение неточных показателей давления.
Сожмите соединитель, чтобы открыть канал для проводника с датчиком давления.
Ударживайте проводник с датчиком давления под небольш им углом по отношению к
соединителю и введите его а канал, при этом проводник долж ен выходить за пределы
соединителя примерно на 1,3 см.
П о д тем же углом проведите проводник с датчиком давления по каналу, пока метка
совмещения не достигнет фиксирующего элемента в соединителе. Таким образом
проводник с датчиком давления будет совмещен.
Полностью огтустнте проводник сдатчиком давления в канал.
Отпустите соединитель, чтобы зафиксировать полож ение проводника с датчиком давления.
Сигнал датчика дэвления теперь спображаетсн на экране аппарата. Нет необходимости
повторять процедуры обнуления и нормализации до тех пор, пока модульный разъем
проводника не будет отключен от аппарата.
Если система не распознает проводник, сожмите соединитель и повторите процедуру
совмещения.
74
--- стр. 5 ---
Технические характеристики
Рабочий диапазон Диапазон давления; от -30 до +300 мм рт. ст.
Погреш ность при измерении
дазления
13 мм рт. ст. в диапазоне <л -30 д о +100 мм рт. ст.
1 3 % в диапазоне о т +100 до +300 мм рт. ст.
Хранение и обращ ение
Изделия следуегхранить 8 помещении при комнатной температуре в оригинальной упаковке.
В соответствии с условиями и ограничениями ответственности, предусмотренными
настоящим документом , компания Philips гарантирует, что проводник с датчиком
давления Om niW ire («П роводник») соотаетствует текущей спецификации на провсщник,
предоставляемой компанией Philips на момент поставки. Обязательства компании Philips в
отнош ении п рм о дн и ка или его аксплуагационных качеств согласно какой-либо гарантии,
а твю ие вследствие халатности, прям ой ответтпгвенности или по иной причине ограничены
исклю чительно заменой проводника или, если зв м »)а является недостаточной либо , по
м нению ком пании Philips, нецелесообразной мерой, зачетом средств, потраченных на
приобретение проводника, при покупке нового изделия. За исклю чением выш еизложенных
полож ений, проводник поставляется в состоянии «как есть» без какой-либо гарантии, явной
или лоАразум евзем ой.втом числе(беэ ограничения) гарантии товарной годности,товарного
состояния, соответствия назначению и отсутствия наруш ений чьих-либо прав. Компания
Philips не берет на себя обязательств, не дзе т гарантии и не делает каких-либо заявлений
в отнош ении правильности, точности и надежности использования или результатов
использования проводника или письменных м атериалов. Лицензиат признает, что компания
Philips не несет отаетстаепности и не берет на себя никаких обязательств а отношении каких-
либо изделий или услуг, предоставляемых какими-либо лицами за исключением Philips.
Компания Philips не несет никакой ответственности за иепо/у«жтрольны е ей задержки или
сбои. Кроме того, настоящая гарантия не действует в следующих случаях:
1. П р о в о ди н используется способом, отличным от описанного компанией Philips в
инструнщти по эксплуатации, входащей в комплект поставки лроводникв. К таким
случаям также относятся неправильное использование проводника, небрежное
обращ ение и чрезвычайные происшествия.
2. Провздник используется способом, не соответствующим закупочным спецификациям
или спецификациям, приведенным в инструкции по эксплуатации.
3. Проводник используется повторно или подвергается повторной стерилизации.
4. Ремонт, изменение или модификация проводника осуществляется лицами, не
являющимися уполномоченными специалистами компании Philips, или без разрешения
Philips.
5. Прово«№<ик используется не до указанной даты истечения срока годности, либо его
упаковка оказывается вскрыта или повреждена перед использованием.
В случае возникновения претензий, связанных с условиями настоящей гарантии, следует
связаться с компанией Philips д ля получения инструкщгй и присвоения номера разрешения на
возврат м атериалов, если проводник необходимо вернуть. Оборудование не будет принято по
гарантии, если возврат не санкционирован компанией Philips.
Патент:
www.phlllps.com/patenis
Электронную копию настоящей инструкции можно найти на веб-сайте по адресу:
www.phlllps.com/IFU
Сводные данны е о безопасности и клинических характеристиках будут доступны в
Европейской базе данны х о медицинских устройствах (EUDAM ED) по следующ ему URL-
адресу:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Заявление о соответстеин регламенту ИАСН
Согласно регламенту R EAOi, компания Philips Healthcare (PH) обязана предоставлять сведения
о химическом составе особо опасных веществ, если их содержание в изделии превышает
0 ,1 4 от массы изделия. Перечень особо опасных химических веществ регулярно обновляется.
Актуальный перечень изделий с повышенным оздержанием особо опасных химических
веществ мож но найти на странице, посвященной нормам REACH, на веб-сайте компании
Philips по адресу:
www.phinps.com/REACH
Настоящее изделие предоставляется заказчику исключительно для однократного применения.
С вопросами касательно данного изделия следует обращаться в компанию Philips а СШ А.
Законны й изготовитель: |ц|
Vdcano Corporation
3721 Valley Centre Olive, Suite 500
San O i^ o ,C A 92130 USA
(800) 228-4728
IGTD.Custom « rlngulrv@phllip3.com
СШ А и Канада:
(800) 228-4728
lGTD.Customerlnquiry@phlllps.com
Д ля меж дународной связи:
vecomplalnts@phlllps.com или
IGTD.Customerlnqulrv@phlllps.com
Уполном оченны й представитель а Европе: |ec|REP|
Volcano Europe SA/NV
Excelsiorlaan 41
B-1930Zaventem , Бельгия
Телефон: +32.2.679.1076
Факс; +32.2.679.1079
Спонсор в Австралии:
Philips Electronics Australia Ltd
65 Epping Road
North Ryde, NSW Australia 2113
cc
2797
75
--- стр. 6 ---
Дополнение к эксплуатационной документации
Проводник с датчиком давления OmniWire:
1. Проводник с датчиком давления OmniWire, длина 185 см, диаметр 0.36
мм, с прямым наконечником, с устройством для вращения
2 . Проводник с датчиком давления OmniWire, длина 185 см, диаметр 0.36
мм, с формованным наконечником, с устройством для вращения
--- стр. 7 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия .......................................................................3
2. Назначение медицинского изделия ...........................................................................3
2.1 Назначение и показания к применению.......................................................................3
2.2 Область применения...............................................................................................3
2.3 Противопоказания...................................................................................................3
2.4 Возможные побочные действия при использовании......................................................3
2.5 Условия применения, предполагаемые пользователи...................................................3
3. Сведения о производителе.......................................................................................3
4. Сведения об уполномоченном представителе производителя ........................................3
5. Классификация медицинского изделия.......................................................................4
6. Описание принципов работы.....................................................................................4
7. Информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие ............................4
8. Состав медицинского изделия (комплект поставки).......................................................4
9. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями...................4
10. Техническое описание медицинского изделия .............................................................5
10.1 Схема проводника с датчиком давления CmniWire ..........................................................5
10.2. Технические характеристики .....................................................................................5
11. Условия эксплуатации...............................................................................................6
12. Условия хранения и транспортировки.........................................................................6
13. Материалы животного и человеческого происхождения ................................................6
14. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, содержащихся в МИ .....6
15. Стерильность.........................................................................................................6
16. Срок годности.........................................................................................................6
17. Требования безопасности.........................................................................................6
18. Перечень национальных нормативных документов / стандартов, которым соответствует
медицинское изделие........................................................................................................7
19. Образец маркировки................................................................................................8
19.1 Маркировка упаковки...............................................................................................8
19.2 Маркировка медицинского изделия...........................................................................11
19.3 Символы, используемые при маркировке ..................................................................12
20. Сведения об ЭМС..................................................................................................12
21. Требования к монтажу и установке ...........................................................................16
22. Сведения о техническом обслуживании.....................................................................16
23. Защита окружающей среды.....................................................................................16
23.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия............16
23.2 Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского изделия .................16
24. Гарантия.............................................................................................................17
25. Рекламация.........................................................................................................17
26. Глоссарий............................................................................................................17
--- стр. 8 ---
1. Наименование медицинского изделия
Проводник с датчиком давления OmniWire
Далее по тексту: Проводник с датчиком давления OmniWire, проводник с датчиком давления, OmniWire,
устройство, изделие.
2. Назначение медицинского изделия
2.1 Назначение и показания к применению
Проводник с датчиком давления OmniWire предназначен для измерения давления в кровеносных
коронарных сосудах лри лроведении диагностической ангиографии и/или других инвазивных процедур.
Он также может использоваться для облегчения процесса введения катетеров и других
интервенционных устройств в коронарные сосуды.
2.2 Область применения
Проводник с датчиком давления OmniWire применятся в сердечно-сосудистой хирургии.
2.3 Противопоказания
Проводник с датчиком давления OmniWire не предназначен для использования совместно с
устройствами для атерэктомии или в случаях лолной закупорки сосудов.
2.4 Возможные побочные действия при использовании
При использовании проводника с датчиком давления возможны осложнения, как и при любых других
процедурах катетеризации. К наиболее значимым рискам при проведении ангиографии или
ангиопластики коронарных сосудов относятся: диссекция коронарного сосуда, закупорка, перфорация,
возникновение эмболов, спазм, местное и/или общее инфицирование, пневмоторакс, серьезные
нарушения ритма сердца, проведение внеплановых внутрисосудистых и/или хирургических процедур,
асептическое или гранулематозное воспаление в месте введения, легочная эмболия, инфаркт легкого,
эмболия и инфаркт миокарда, эмболический инсульт, церебральный инфаркт, некроз тканей и
летальный исход. К наиболее значимым рискам при проведении ангиографии или ангиопластики
периферических сосудов относятся: диссекция, внезапное закрытие сосуда, перфорация,
возникновение эмболов, спазм, проведение внеплановых внутрисосудистых и/или хирургических
процедур, асептическое или гранулематозное воспаление в месте введения, легочная эмболия,
инфаркт легкого, эмболия и инфаркт миокарда, эмболический инсульт, церебральный инфаркт, некроз
тканей и летальный исход.
В случае серьезного происшествия, связанного с использованием данного устройства, необходимо
сообщить об этом производителю и в уполномоченный орган государства-участника, под юрисдикцией
которого находится пользователь и/или пациент. Серьезное происшествие означает любой инцидент,
который прямо или косвенно привел, мог привести или может привести (при повторном возникновении)
к следующим последствиям: смерть пациента, пользователя или другого человека: временное или
необратимое серьезное ухудшение состояния здоровья пациента, пользователя, плода или другого
человека: серьезная угроза здоровью населения.
2.5 Условия применения, предполагаемые пользователи
Проводник Omniwire предназначен для использования в специальном помещении (лаборатория для
катетеризации сердца или кабинет для специальных процедур). Это асептические помещения с
обученным персоналом (врачами, медсестрами и техническими специалистами), использующими
специализированную ангиографическую/рентгеновскую систему, систему физиологической регистрации
и другие специализированные изделия для мониторинга.
3. Сведения о производителе
Volcano Corporation, USA (Волкано Корпорейшн, США)
Volcano Corporation, 3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
4. Сведения об уполномоченном представителе производителя
Общество с ограниченной ответственностью «ФИЛИПС» (ООО «ФИЛИПС»)
Россия, г. Москва, 123022, ул. Сергея Макеева, 13
Тел/факс: +7 495 937-93-00 / +7 495 937-93-59
qr.rca@philips.com
--- стр. 9 ---
5. Классификация медицинского изделия
Таблица 1. Классификация медицинского изделия
Вид медицинского изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских
изделий
131680
Проводник для системы внутрисосудистого
гемодинамического мониторинга
Класс потенциального риска применения 3
Кратность применения Одноразовое
Инвазивность Инвазивное
Классификация медицинских изделий по виду
контакта с организмом человека согласно ISO
10993-1
МИ, контактирующие с циркулирующей кровью
Классификация медицинских изделий по
продолжительности контакта согласно ISO
10993-1
МИ кратковременного контакта - не более 24 часов
Стерильность Стерильное
Метод стерилизации согласно IEC 60601-1 Газовая стерилизация оксидом этилена
Степень защиты от попадания жидкости
согласно IEC 60529 для наконечника IPX7
Защита от поражения электрическим током
согласно 1ЕС 60601-1 Рабочая часть типа CF
6. Описание принципов работы
Принцип действия датчика давления OmniWire основан на преобразовании пульсаций давления крови
в электрический сигнал.
Датчик давления содержит чувствительный элемент, на который воздействует давление крови. В
качестве чувствительного элемента в датчике давления крови используется пьезоэлектрический тип
первичного преобразователя давления, трансформирующий величину давления за счет упругой
деформации чувствительного элемента в изменение его электрических характеристик (сопротивления,
емкости, напряжения и др.). Он располагается на кончике катетера и отделен от крови тонкой
мембраной.
7. Информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие
Проводник с датчиком давления OmniWire:
I. Вариант исполнения;
Проводник с датчиком давления OmniWire, длина 185 см, диаметр 0.36 мм, с прямым наконечником, с
устройством для вращения
II. Вариант исполнения;
Проводник с датчиком давления OmniWire, длина 185 см, диаметр 0.36 мм, с формованным
наконечником, с устройством для вращения
8. Состав медицинского изделия (комплект поставки)
Проводник с датчиком давления OmniWire, в вариантах исполнения:
1. Проводник с датчиком давления OmniWire, длина 185 см, диаметр 0.36 мм, с прямым наконечником,
с устройством для вращения
2. Проводник с датчиком давления OmniWire, длина 185 см, диаметр 0.36 мм, с формованным
наконечником, с устройством для вращения
9. Возможность и способы интегрирования с другими медицинскими изделиями
Проводник с датчиком давления совместим с дополнительными устройствами диаметром 0,36 мм:
катетерами, микрокатетерами, баллонными катетерами, катетерами для внутрисосудистого
ультразвука, стентами и другими устройствами, совместимыми с проводниками диаметром 0.36 мм.
Таблица 2 - Перечень устройств, совместимых с проводником с датчиком давления OmniWire и
зарегистрированных на территории РФ _______
Наименование медицинского изделия,
зарегистрированного на территории РФ
Регистрационный номер медицинского изделия и
дата государственной регистрации медицинского
изделия_________________________________________
--- стр. 10 ---
Система для внутрисосудистой ультразвуковой
визуализации сердечно-сосудистой системы
intraSight с принадлежностями
P3H 2022/17677 от 05.07.2022 г.
Система для внутрисосудистой ультразвуковой
визуализации сердечно-сосудистой системы
IntraSight Mobile с принадлежностями
Регистрируется параллельно
Система для внутрисосудистых
ультразвуковых исследований в исполнениях:
Volcano CORE, Volcano CORE Mobile, c
принадлежностями
РЗН 2017/5860 от 19.06.2017 г.
10. Техническое описание медицинского изделия
10.1 Схема проводника с датчиком давления OmniWire
^ 0.014"
185cm К-^
Изображение 13 - Чертеж проводника с датчиком давления OmniWire, длина 185 см, диаметр
0.36 мм, с прямым наконечником, с устройством для вращения*
*0.014” (0,36 мм), 185 cm - 185 см.
^ 0.014"
- . С т г л т г а '—L‘~
185 cm }€-^
Изображение 14 - Чертеж проводника с датчиком давления OmniWire, длина 185 см, диаметр
0.36 мм, с прямым наконечником, с устройством для вращения*
*0.014" (0,36 мм), 185 cm - 185 см.
10.2. Технические характеристики
Предельное допустимое отклонение составляет +/-10%, если не указано иное.
Таблица 3. Основные технические характеристики проводника сдатчиком давления OmniWire
Вариант исполнения Проводник с датчиком
давления OmniWire, длина
185 см, диаметр 0.36 мм, с
прямым наконечником, с
устройством для вращения
Проводник с датчиком
давления OmniWire, длина
185 см, диаметр 0.36 мм, с
формованным
наконечником, с
устройством для вращения
Рабочая (эффективная) длина 185 см ± 5 см 185 см ± 5 см
Общая длина (от дистального кончика до
проксимального кончика)
190 см ± 5 см 190 см ± 5 см
Внешний диаметр проводника 2 0,36 мм й 0.36 мм
Длина гибкой части 40 см ±1 см 40 см ±1 см
Длина сегмента с гидрофильным
покрытием
39 см ±1,5 см 39 см ±1,5 см
Длина сегмента с гидрофобным
покрытием
146 см ± 5 см 146 см ± 5 см
Длина рентгеноконтрастного кончика 3 см ± 0,1 см 3 см ± 0,1 см
Тип дистального наконечника Прямой Формованный
Расположение датчика 3 см от дистального конца 3 см от дистального конца
--- стр. 11 ---
Угол формованного дистального
наконечника - 45°± 10°
Длина J-образной формы наконечника - 3,0 мм ± 1 мм
Форма припоя наконечника Круглый и гладкий Круглый и гладкий
Длина припоя наконечника 0,75 мм ± 0,25 мм 0,75 мм ± 0,25 мм
Масса нетто 67 г 67 г
Кабель
Длина кабеля 1,9 м ± 0,13 м
11. Условия эксплуатации
Медицинское изделие предназначено для использования во внутренней среде организма человека.
Требования к условиям эксплуатации Диапазон значений
Температура среды, °С От +32 до +42
Относительная влажность среды. % До 100
Медицинское изделие необходимо применять в специализированных условиях, отвечающих
требованиям асептики.
Таблица 5 - Требования к применению в операционной
Требования к условиям эксплуатации Диапазон значений
Температура среды, “С От -29 до +60
Относительная влажность среды, % От 30 до 85
Атмосферное давление, гПа От 700 до 1060
12. Условия хранения и транспортировки
Таблица 6 - Условия хранения _________________
Допустимые экстремальные условия хранения/отклонения (^48 часов)
Температура, “С От 15 до 25
Относительная влажность, % От 40 до 60
Атмосферное давление, кПа От 50 до 106
Таблица 7 - Условия транспортировки
Допустимые экстремальные условия транспортировки
Температура, ®С От -18 до 60
Относительная влажность, % От 15 до 90
Атмосферное давление, кПа От 50 до 106
13. Материалы животного и человеческого происхождения
Не применимо.
14. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, содержащихся в МИ
Не применимо.
15. Стерильность
Проводник с датчиком давления OmniWire стерильный и поставляется в стерильных индивидуальных
упаковках.
16. Срок годности, срок хранения стерильности
3 года с момента изготовления.
17. Требования безопасности
О сто ро ж н о!
Меры предосторожности:
• Эксплуатационные характеристики проводника с датчиком давления были подтверждены при
использовании с направляющими катетерами диаметром 5 F (1,67 мм). Избегайте использования
диагностических или направляющих катетеров с отверстиями по бокам и полностью смывайте остатки
контрастного вещества, чтобы обеспечить надежность измерения iFR/FFR.
--- стр. 12 ---
18. Перечень национальных нормативных документов / стандартов, которым соответствует
медицинское изделие
Проводник с датчиком давления OmniWire соответствует требованиям стандартов, указанных в таблице
8.
Таблица 8 - Применимые национальные стандарты, которым соответствует медицинское изделие,
Стандарт Наименование
Применимые национальные стандарты
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
требования
ГОСТ РМЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ РМЭК 60601-2-34 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
приборам для инвазивного мониторинга кровяного давления
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские, Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
ГОСТ Р МЭК 62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТРИСО 11070 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические
требования и методы испытаний
ГОСТ РМЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
--- стр. 13 ---
1
19. Образец маркировки
19.1 Маркировка упаковки
PRESStlRC GUIDE WIRE, ORUKGEVOEUGE CEUIM DRAAD, 6 Ш М C t PRESSION, ORUCKFOHRUNGSORAHT, FIU> GIRDA PER lA PRESSIONE.
eulA DE PRESldN.TRyCIOEOARE, ВОДАЧ ЗА ИЗМЕРаЛНЕ НА НАЛЯГМ1Е. TRYKeUlDeWIRC, PAINEOHJAiNlANKA, OAW O ZYPMA Г т Ш ,
НТОиА5УЕШ бОадТ,ТйУК1аЕО£УА1Ев,РЮ -ви1АСОМ ТЯАШ ОиТОКОЕРВ£5$ДО,Р1В DEGHIDM ECUTHADUCTOftOEPRESUM E,
ПРОВОД1ШК СДАТЧИКОМ ДАВЛЕНИЯ. BASINC KUAVUZTELl, TLA£NA&CA W OltFCA, PROWADNIX ZCZUJNIXIEM O I m ENIA. V O U d
DR ATSM tiiENtM TLAU)
89185
2 yyyy-mm-dd
^ 0.014"
L
185 cm
Le|Al Mimifacturer
Volcano Corporation
3721 Valley Centre Drive, Suite SOO
San Oie{o,CA 92130 USA
(BOO) 228-4728
IGTD.Customcrinquiry^phillpc.com
lECtREPl
European Authorized Reprecentatlve:
Volcano Europe SA/NV
Ex^isiorlaan 41
M930Zaventem, Belgium
+32.2.679.1076 +32.2,679.1079 fax
’v'.-; 1ICRi Made in Costa Rica
ywy-mm-dd
PHILIPS
OnrmiWire
Pressure guide virire
iREFj 89185 ЗОСЮ0О252871
iLOT10000000000 Is n I OOQOOOOO
2 yyyy-mm-dd
'W—---
PHILIPS
OmniWire
Pressure guide wire
fREPl 89185 [£^ 300000252871
Il o t I OOOOOOOOOO Ц Ш o o oo o o o o
2 yyyy-mm-dd
((П )OOOOOOOOOOOOOQ( n }000000(17^OOQOOO( 10 }{IOOO(>OCIOOO
Rx
ONLY
STERILE EO
Ж
Package Contents:
Pressure guide wire with connected’
2 И and torque device; One (1)
Secondary Torque OetHce; One (X)
[m d ] C CI— I 2797
Ш w w w .(M yilips.com /IFU
(01K»84S2ZS003043
О 20Z0 KonlnUijke PhiBpsN.V. AH dgltti reserved.
Tradem arks are the property of KorKnkMike PMlIps N.V.
w tvw.philpc.com /IGTdevires
PATEN T: www.pNHps.com /patem s
PN; Э0(ХК>5в69781.В
Released date; 11/2020
ШП
|1п|0000а01»000000(11){0(»00и7к)(ю000|10и>00<»0(»00
iB O
CM »: PMS 0Г2С cu«nr a»»
L«MlD№ :7.!r>l02S- Unlsben Backenwnd PAi 30Q000S7(St Rev C
Изображение 20 - Пример маркировки потребительской упаковки проводника с датчиком давления
OmniWire с прямым наконечником.
--- стр. 14 ---
00.014” Внешний диаметр проводника 0,36 мм
185 cm Рабочая (эффективная) длина 185 см
PHILIPS Торговая марка
Made in Costa Rica Изготовлено в Коста-Рике
OmniWire Pressure guide wire Проводник с датчиком давления OmniWire
Package Contents:
Pressure guide wire with connector and torque
device:
One (1) Secondary Torque Device: One (1)
Содержимое упаковки:
Проводник с датчиком давления, разъемом и
устройством для вращения: одна (1) шт.
Дополнительное устройство для вращения: одна
(1) шт.
Trademarks are the property of Koninklijke Philips
N.V.
Торговые марки являются собственностью
компании Koninkliike Philips N.V.
PATENT Патент
Released date Дата выпуска
Color Цвет
Cutilne: Black Линия разреза: черный
Label Dim: 7.0” x 10.25” Размер маркировки: 177,8 мм х 260,35 мм
I
i
I
J
--- стр. 15 ---
PRESSURE GUIDE W IRE, N U K G E V O E I.IG E G ELEIK O R A A D , G UID E DE PRESSION, DRUCKFOHRUNGSORAHT, FILO G U ID A PER LA РРЕЕЕЮМЕ,
G U U 0 £ PR£S i6 n , TRYCKUDARE, 10ДАЧ ЗА ИЗМЕРВАНЕ HA НА/МГАНЕ, TRYKGUIDEWIRE. PAINEOKiAINLANKA, OAHTO ЕГИША niEIHZ,
NYOMAS V E m d O R 6 T, TRYKKLEDEVAIER, FiO-GUIA COM TRANSDUTOR DE PRESSAO, FIR DE GHIOARE CU TR AO UH O R DE PRESIUNE,
ПРОВОДНИК СДАТЧИКОМ ДАВЛЕНИЯ, BASINC X lUVUZ TELl, TU C N A 21CA VOOiUCA, PROWAONIK Z CZUiNiUEM CtSMIENIA, VOI»C{
DRAT $ M EAENIM TIAKU
89185J
2
О 0.014"
a . .....
185 cm If-^
Legal Manufacturer:
Volcano Corporation
3721 Valley Centre Drive, Suite 500
San Diego, CA 92130 USA
(BOO) 228-4728
IGTD.CustomerlnquIryCiphlllpa.eom
i e c i r e p I
PHILIPS
OmnIWIre
Pressure guide v\Hre
[Щ ]89185] fPNl ЗОООШ)25289Х
ft5floOOOOOQPOO [s n ] o o q q o o o o
yyyy-mm-dd
European Authorized Representative:
Volcano Europe SA/NV
Excelslorlaan 41
В-19Э0 Zaventem, Belgium
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax
CR; Made In Costa Rica
yyyy-mm-dd
PHILIPS
OmniWire
Pressure guide wire
|Щ]891851 Ш\ 300000252891
(Шт| 0000000000 ^ 00000000
2 yvvv-mm-dd
(01|(HX)00000000000|tl)000000<lri<miODO|]0|00(HIOOOOOO
Rx
ONLY
STERILE EO
Package Contents:
Pressure guide wire with connector
and torque device; One (1)
Secondary Torque Device; One (1)
n v U p s U »
cc
2797
www.philips.c<mi/iFU
(01)00845225003050
C 2020 КстМ(Щке Philips N.V. AH righK reserved.
Trademarks are the property of KoninkHike Philips N.V.
www.phllips.co<n/K*Tde<dces
PATENT: www.philiiKXom/patents
PN; 300005663751.6
Released date: 11/2020
loi)oooooocoooaoooin)oooooou7KN»ooo|io|oaMoaMOO
K]
CuSntiBeck
U » « Dmi: 70 - % 10.23Г UndaM3№ ci«iound pm 3000007S7C21 Rev C
Изображение 21 - Пример маркировки потребительской упаковки проводника с датчиком давления
OmniWire с формованным наконечником.
--- стр. 16 ---
00.014" Внешний диаметр проводника 0.36 мм
185 cm Рабочая (эффективная) длина 185 см
PHILIPS Торговая марка
Made in Costa Rica Изготовлено в Коста-Рике
OmniWire Pressure quide wire Проводник с датником давления OmniWire
Package Contents;
Pressure guide wire with connector and torque
device;
One (1) Secondary Torque Device; One (1)
Содержимое упаковки;
Проводник с датчиком давления, разъемом и
устройством для вращения: одна (1) шт.
Дополнительное устройство для вращения; одна
(1) шт.
Trademarks are the property of Koninklijke Philips
N.V.
Торговые марки являются собственностью
компании Koninklijke Philips N.V.
PATENT Патент
Released date Дата выпуска
Color Цвет
Cutline: Black Линия разреза; черный
Label Dim: 7.0" x 10.25” Размер маркировки: 177,8 мм х 260,35 мм
19.2 Маркировка медицинского изделия
- -л..
Изображение 23 - Маркировка соединителя и кабеля.
<
--- стр. 17 ---
19.3 Символы, используемые при маркировке
Таблица 9 - Символы и их описание
Символ Описание Символ Описание
iJ
Изготовитель Не допускать воздействия солнечного
света
STEMLE БО Стерилизация оксидом этилена
ш
Не использовать при повреждении
упаковки
Запрет на повторное применение Использовать до
Т
Беречь от влаги
С€
2797
Европейское соответствие
T I F
Обратитесь к инструкции по
применению
20. Сведения об ЭМС
Предупреждение!
Проводник с датчиком давления OmniWire требует особых мер предосторожности относительно ЭМС
и должен устанавливаться и вводиться в действие согласно приведённым указаниям по ЭМС.
Предупреждение!
Использование других принадлежностей кроме указанных или предоставленных производителем
данного проводника с датчиком давления OmniWire может привести к повышению уровня
электромагнитных помех или снижению устойчивости проводника с датчиком давления OmniWire к ним
и, как следствие, к сбоям в работе.
Предупреждение!
Следует избегать использования данного проводника с датчиком давления OmniWire рядом или в
одной стойке с другими устройствами, так как это может привести к сбоям в работе.
Проводник с датчиком давления OmniWire совместим с электромагнитной помехой и электрически
безопасен при использовании с совместимыми медицинскими изделиями.
--- стр. 18 ---
Таблица 10 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ - для
проводника с датчиком давления OmniWire
Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия
Проводник с датчиком давления OmniWire предназначен для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю проводника с датчиком давления
OmniWire следует обеспечить ее применение в указанной обстановке.
____________________________
Испытание на
электромагнитную эмиссию
Соответствие Электромагнитная
обстановка - указания
4
Радиопомехи
CISPR 11
Группа 1 Проводник с датчиком
давления OmniWire использует
радиочастотную энергию
только для выполнения
внутренних функций. Уровень
эмиссии радиочастотных
помех является низким и,
вероятно, не приведет к
нарушениям
функционирования
расположенного вблизи
электронного оборудования.
Радиопомехи
CISPR 11
Класс А
Гармонические составляющие
потребляемого тока по МЭК
61000-3-2
Не применимо
Колебания напряжения и
фликер по МЭК 61000-3-3
Не применимо
Проводник с датчиком
давления OmniWire пригоден
для применения в любых
местах размещения, кроме
жилых домов и зданий,
непосредственно
подключенных к
распределительной
электрической сети, питающей
жилые дома,
Примечание: характеристики выбросов этого оборудования делают его пригодным для
использования в промышленных зонах и больницах (CISPR 11, класс А). Если он используется в
жилых помещениях (для которых обычно требуется CISPR 11 класса В), то это оборудование может
не обеспечивать адекватной защиты служб радиочастотной связи. Пользователю может
потребоваться принять смягчающие меры, такие как перемещение или переориентация
оборудования.
--- стр. 19 ---
Таблица 11 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ - ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Проводник с датчиком давления OmniWire предназначается для применения в электромагнитной
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю устройства следует обеспечить ее
применение в указанной электромагнитной обстановке.
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень по МЭК
60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
обстановка • указания
Электростатический
разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
±6, ±8 кВ -
контактный
разряд
± 2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15 кВ -
воздушный
разряд
±6, ± 8 кВ
± 2 кВ, ±4 кВ, ±8
кВ, ±15 кВ
Пол в помеидении из
дерева, бетона или
керамической плитки.
При полах, покрытых
синтетическим
материалом,
относительная
влажность воздуха - не
менее 30%.
Наносекундные
импульсные помехи
по МЭК 61000-4-4
±2 кВ - для линий
электропитания
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
±2 кВ
±1 кВ
Качество электрической
энергии в сети в
соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной
обстановки.
Микросекундные
импульсные помехи
большой энергии
по МЭК 61000-4-5
± 1 кВ при подаче
помех по схеме
«провод—
провод»
± 2 кВ при подаче
помехи по схеме
«провод— земля»
± 1 кВ при
подаче помех по
схеме
«провод—
провод»
± 2 кВ при
подаче помехи
по схеме
«провод—
земля»
Качество электрической
энергии в
электрической сети
следует обеспечить в
соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной
обстановки.
Магнитное поле с
промышленной
частотой
(50/60 Гц) по МЭК
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты
следует обеспечить в
соответствии с
типичными условиями
коммерческой или
больничной
обстановки.
Примечание: Uh — это напряжение сети переменного тока до применения испытательного уровня.
--- стр. 20 ---
Таблица 12 - Защита от электромагнитных полей
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный
уровень IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная
указания_________
обстановка
Кондуктивные помехи,
наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК 61000-
4-6
ЗВ
(среднеквадратич
ное значение) в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц
ЗВ
(среднеквадратич
ное значение)
Расстояние между
используемыми мобильными
радиотелефонными системами
связи и любым элементом
проводника с датчиком давления
OmniWire, включая кабели,
должно быть не меньше
рекомендуемого
пространственного разноса,
который рассчитывается в
соответствии с приведенными
ниже выражениями
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный разнос;
d=1,2^P
d= 1,2VP( ot 80 МГ ц
до 800 МГц),
d = 2,З^Р (от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где Р - номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт,
установленная изготовителем;
d - рекомендуемый
пространственный разнос, м^’>.
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой^^,
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот*^).
Влияние помех может иметь
место вблизи оборудования,
маркированного знаком.
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-4-3
3 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5 ГГц
3 В/м
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью,
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если
измеренные значения в месте размещения проводника с датчиком давления OmniWire превышают
применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой проводника с датчиком
давления OmniWire с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе
наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо
принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение проводника сдатчиком
давления OmniWire.
b) В превышающем частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть
меньше, чем 3 В/м. ____________
--- стр. 21 ---
Таблица 13 - Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи, и проводником с датчиком давления OmniWire.
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными
радиочастотными средствами связи и проводником с датчиком давления OmniWire
Проводник с датчиком давления OmniWire предназначается для применения в электромагнитной
обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или
пользователь устройства может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи
(передатчиками) и устройством, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности
средств связи.
Номинальная
максимальная
выходная мощность
передатчика Р,
Вт
Пространственный разнос с/, м, в зависимости от частоты
передатчика
от 150 кГц до 80
МГц
с/= 7,2 VP
от 80 МГц до 800
МГц
d=1,2^P
от 800 МГц до 2,5 ГГц
d=2,3^P
0,01 0,116 0,116 0,233
0,1 0,369 0,369 0,738
1 1,167 1,167 2,334
10 3,689 3,689 7,378
100 11,667 11,667 23,334
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную
в документации изготовителя передатчика.
Примечание 1: На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
Примечание 2: Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
Примечание 3: При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для
передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в
приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в
ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.
21. Требования к монтажу и установке
Не применимо для данного МИ.
22. Сведения о техническом обслуживании, включая очистку и дезинфекцию медицинского
изделия
Не применимо для данного МИ.
23. Защита окружающей среды
23.1 Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Настоящее медицинское изделие не наносит вреда человеку и окружающей среде при использовании в
соответствии с предусмотренным применением, транспортировкой и хранением, при условии
соответствия требованиям нормативных документов, технической и эксплуатационной документации
изготовителя.
23.2 Порядок осуществления утилизации или уничтожения медицинского изделия
Придерживайтесь процедур учреждения относительно утилизации биологически опасных материалов.
Утилизация должна производиться в соответствии с местным законодательством как отходы Класса А.
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации
и/или уничтожению как отходы Класса Б.
--- стр. 22 ---
24. Гарантия
Гарантийные обязательства на товар определяются договором поставки между поставщиком и
покупателем.
На территории Российской Федерации гарантия на оборудование предоставляется в соответствии с
нормами национального законодательства.
По вопросам сервисного обслуживания, эксплуатации и качества на территории Российской Федерации
следует обращаться: ООО «ФИЛИПС» ул. Сергея Макеева 13, Москва, 123022, Россия.
Тел/Факс: + 7 (495) 937 93 00/ + 7 (495) 937 93 59, e-mail: medservice.russia@philips.com.»
25. Рекламация
По всем вопросам, касающимся эксплуатации, технического обслуживания, качества изделия и др., на
территории Российской Федерации следует обращаться в ООО "Филипс", Россия, 123022, г. Москва, ул.
Сергея Макеева, 13.
Телефон/факс: + 7 (495) 937 93 00/ + 7 (495) 937 93 59, адрес электронной почты: qr.rca@philips.com
26. Глоссарий
Наименования компонентов, используемые в Наименования компонентов, используемые в
настоящ ем документе и в технической руководстве пользователя медицинского
документации медицинского изделия изделия
Наконечник Кончик
Прямой наконечник Прямой кончик
Формованный наконечник J-образный кончик
Формованный кончик