Интродьюсер трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным покрытием RAIN Sheath Transradial в наборах — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2024/22248 от 20.03.2024 · класс риска 2а

Производитель: "Кордис Ю-Эс Корп." (также известная, как "Кордис Корпорейшн") (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Набор для введения сосудистого катетера

В госконтрактах 44-ФЗ: 116 контрактов, медианная цена за единицу 3 960 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 47 ---
РРЕ Specification
Labeling Specification
Spec for Merlin IFU
100467389 |Rev:5 
Released: 13 Oct 2020 
CO: 100563705 
Release Level: 4. Production• He влечете го стр>аничниот приклучок со лрекумерна сила.
• Oeoj произвол е предвиден да се употреб^ од страна на обучен професионалец со користем стандардна 
техника за катетеризаии]а.
• Употребете го проиэаодот веднаш по отворанлто на амбапажата.
• Не плакнете со течност, како на пример, контрастен медиум или хепарииизиран физиолошки раствор, од 
страничната цевка додена уред. како на пример, дилатор или катетер, се наога внатре во обвиеката.
• Не ин]ектира]те лекарства кои вклучуваат компоненти од масло, како на пример, емулзи)а од липиди, 
рицииус, интерфаци|ален активен агенс или агенс за растворан,е. како на пример, алкохол, низ страничната 
цевка. Тоа може да предизвика пукнатини на стоп-вентилот.
• Внимава)те да не ja пресечете страничната цевка додека ja придржувате со медицинските клешти и не сечете 
со ножиии и ножеви.
• Не cTerajTe )а пластчната канила и/или страничната цевка со медицинските клешти. Тоа може да предизвика 
гребнатини на неа. Т|>е6а да се работи внимателно така што да не се оштеги пластичната канила со 
медицинските клешти или со алати со остри рабови,
• Не гребете ja обвивката со врв од игла, алат за сечем или други алати со рабови.
• Не наввлува]те ]а жицата-водилка и / или катетерот додека ги вметнувате преку вентилот на обвивката. 
Комллинации
Можните компликации вклучуваат. но не се огрэничуваат на 
Неочекувано затворам на крвниот сад 
Дополнителна HHrepeeHUHja
Алергиска реакци]а (од уредот, контрастното средство и од лекарства)
Гасна ем6оли]а 
Инфвкци)а
Кинем на внатрешно ткиво 
Хематом на местото на пункци|Э 
Крвавеьъе
Воспаление/инфекци]а/сепса 
Исхеми|а
Перфораци|а на ьидот на крвниот сад 
Формирам на тромб 
Повреда на периферен нерв 
Волка
Васкуларии компликации (пр. кинем на внатрешно ткиво, дисекци]а. псевдоаневризма, перфорацИ|а.
PI^Typa, спазам, оклузи)а|
VIL Упатство за употреба 
а. Подготовка
1. Изберете C S ) со соодветна гопемина.
Внимателно извадете го CSI од пакувамто kophctcjkh  стерилна техника.
ВНИМАНИЕ: За да спречите оштетуватке при отстрануван.е на обаивндта од аибалажага, нежно 
повлечете го страничниот отвор нагоре (kbJ оската на обвивката) за да ja отстраните од амбалажата.
Разгледа]те ja содржината на системот за какви било знаци на оштетувам; не користете го доколку 
постои некакво оштетувам,
Натопете го CSi во стерилен хепарииизиран физиолошки раствор или сличен изотонски раствор за да се 
активира хидрофилниот ело]. Доколку се користи хидрофилна жица за пристап, натопете ]а и жицата за 
да се активира сло!ОТ,
Отстранете го воздухот од СЯ низ страничмите продолженИ]а пред употреба превртува]ки го и мие1ни го 
со хепарииизиран физиолошки раствор или соодветеи изотоничен раствор.
ВНИМАНИЕ: Ако не го измиете уредот пред употреба, може да до]де до воздушна ем6ояи]а, 
Вметнете го дилататорот на крвен сад во хемостатскиот вентил на Ш и прицврстете го со спо1увачот, 
Иэмиде го дилататорот на крвен сад со хепарииизиран физиолошки раствор или друг изотоничен 
раствор.
Употребете шприц наполнет со хепариниэиран физиолошки раствор или сличен изотонски раствор за да 
]а измиете иглата за пристап (ИВ игла за катетер или соголена игла) пред употреба.
Препорачана процедура
1. Ставете Ja иглата во крвниот сад користе]ки асептичка техника. Држв1ки ja иглата во фиксна позици|а. 
вметнете го флексибилниот Kpaj на мини жицата-водилка низ иглата во крвниот сад. Внимателно 
навлегува]те со жицата-водилка до саканата длабочина.
2. Не извлекувапе ja жицата-водилка низ металната канила на иглата откзко е вметната 6HAejkH може да се 
оштети.
Држе]ки ja жицата-водилка на место, извлечете ja иглата и применете притисок на местото на пункци|ата 
додека CSI да се вметне во васкуларниот систем.
Намота)Те го 01 со дилататорот на крвен сад преку жицата-водилка фака)ки го воведувачот блиску до 
кожата за да спречите свиткувам. Навлегува1тв со склопот низ тнивото и низ крвниот сад.
ВНИМАНИЕ: За да спречите оштетувам на врвот на CSI или прсвиткувам на неговото тело, не 
иэвлекува]те го дилататорот на нрвнн садови додека готуркате и поставувате (Я во крвниот сад.
Ако е потребно ин|ектирам во овза точка ив постапката. отстранете ja мини жицата-водилка и 
искористете ja средината на дилататорот на крвни садови за ин]екгирамто.
6. Одделете го дилататорот на крвни садови од C S I со отпуштаН|е на прстенот за обезбедувакке на 
спо|никот. Полека извлечете ги мини жицата-водилка и дилататорот на крвни садови.
7. Размислете за воспоставувам на систем со капем преку страничного продолжение.
8. Внесете ja избраната жица-водилка низ GI,
9. Ставете го избраниот катетер низ СЯ KOpHCTejkM една од следииве методи
а. Иглраеете го врвот на катетерот со рана
б. Вметнете la жицата-водилка низ катетерот додека врвот е прав.
НАПОМЕНА: Држете го воведувачот на своего место додека го вметнувате. лозиционирате или 
отстранувате катетерот.
ВНИМАНИЕ: Ако има намалувам на кемостазата на вентилот. вметнете го врвот на дилататорот на 
крвниот сад во вентилот и бавно извлечете го.
10. За замена на катетри, бавно извлечете го катетерот од садот и повторете ги чекорите од 7 до
11. Штом се отстранети сите катетри и жици. отстранете го воведувачот кога е клиничкн погодно со 
вршем притисок на крвниот сад над aoKaunjara на пункци]а и внимателно повлечете го СЯ. Фрлете го 
вовед/вачог во отпад на соодветен начин.
Важна По отстранувам на ко] било интрвваснуларен урел, аспирнра/те преку страничного 
продолжение за да го соберете фибрннот ко] ыожеби се наталежил во или на врвот на уредстт.
6.
2.
3.
А.
5.
6.
7.
3.
5.
VIII. ОДРЕКУ8АН.Е ОД ОДГОВОРНОСТ И ОГРАНИЧУ6АН>А НА ПРАВЕН ЛЕК
НЕ ПОСТОИ МОМЕНТАЛНА ИЛИ ИМПЛИЦИРАНА ГАРАНЦИ}А, ВКПУЧИТЕЛНО БЕЗ ОГРАНИЧУВАЕЬЕ ИМПЛИЦИРАНА 
f АРАНЦИ]А ЗА ОПШТА УПОТгеЬА ИЛИ ПОЕДИНЕЧНА ЦЕЛ НА ПРОИЗЮДОТ/-ИТЕ ОД CORDIS ОПИШАНИ ВО ОВАА 
ПУБЛИКЛЦИ1А. ПОД НИКАК8И ОКОЛНОСТИ CORDIS НЕ МОЖЕ ДА СНОСИ ОДГОВОРНОСТ ЗА ДИРБКТНИ, СЛУЧА|НИ 
ИЛИ ПОСЛЕДУ8АТЕЛНИ ШТЕТИ, НАДВОР ОД ОНИЕ РЕГУЛИРАНИ СО СООДВЕТЕН ЗАКОН. НИЕДНАЛИЧНОСТ НЕМА 
ОВЛАСТУВАН>£ ДА ГО 06ВРЗУ6А CORDIS КОН РЕПРЕЗЕНТАЦИ]А ИЛИ ГАРАНЦИ]А ОСВЕН КАКО ШТО Е ПОЕДИНЕЧНО


--- стр. 48 ---
РРЕ Specification
Labeling Specification
Spec for Merlin IFU
100467389 I Rev:5 
Released; 13 Oct 2020 
CO: 100563705 
Release Level: 4. ProductionOBJACHETO CO OBA.
Описи или спецификации во пишаниот документ на CondiS, вклучува]ки ja и оваа пу6ликаци1а се наменети 
единствено за општ олис на производот во време на производство и не претставуваат моментална гаранци(а.
Cordis Corporation нема да биде одговорна за какви било директни, спуча)ни или последователни штвти коишто 
произлег/ваат ол повторна употреба на производот.
Slovenicina
ST(eiW.HeriliziraiMZ«(l)«nobM<>«.*plre9tna. Simo u мЬйпо uperzbo. N«ecrllizlntte ponovno.
NzT JiV T ni ГГ*: .чкоп Д слУ  tj? рпролууЬд ^|п]аЗз»Т1* у г . а л г о т д ___________________________________________
I. Ml sistonVepa
Unjalni c(*ka ukiiMcr K SI, 1вШм11|Jvz|3ln] (evb)zato«r<r(C$l|ol3iupTrkuU i>o I I  i^aHijeintwailiuUm cgapiiptirroOiE.^aviiinacetkcjectHtcenisntgrctiha prole «lulazjovmitn in odstranricv m M nlnini iosttiponi ВзгтпеЫ«р1р Л5и>|1а10ЛН|П1Г |Я1С П п а,«С )^9лппял1|и1атр^рц|«гий>.Мд1ЬН коу«а*1Г е4ог1С5|. G lfjtesljio*.
liC esK ip e H iN K xbinaiiajrbntenzB i'V lejerulnejaonaidU iij.anlnoiz.pcIine'zzli thdiulrliid s pobnen in nti'mb niktli nph n dow ljH H  dpona(Hi pn pznnn ti, pn kilenh In  b
KlatJtDr dllc (prilebcn)D ilm arpr iiieorrognia l3Z |e perkutanD  uvapo;; C SItsW . daurlvjn гтпяяа prehnjiluie sk cZ ' poChpirPtUvorJilaGleite sH Ic d 5 .
M M  ypdini tta (prilBtaiii)Mn Hidrinu t piHTKiwnOCOrijbjiesliniiljepnIztBiaaizpesUMnrknMi prHl^.odBviooI kcnpwz dz bee >  bidreM no pm lTU ^
nulenel IiMd рведэй! wiqiiria геМ ечл
IV -k«e«trB  ^rilriefiB)SoiiocnpiqblV-iatetrsiglcpe ilikn 7 1  le prilcdcnaziiodilniin kom plelcni hd'O flliit m  poPme'neiiceBpomocprizaPclnemeiHikjiniiivjnjrialCctiiJn'dnde iglo, IV-ranibPilane nj neiiMnnMpnipgocivMvitsvrranivtiipiekeeci^iicJFlolglonpc'iieerUjdpjrialellionPiiprsv] 0ppste*a)le,datpiglavsel)ij|ekfom -iiilcl|eo;ekloin|enide<olien3 up£ineljpli pri paO entih, pil kaferih bita m ateriel lehka povznrolalergijsko reak tip p .
ll«B mt«€iMM«(BfB«hBilЧетМги doTxne :arr*'lk 9?)|(prdpien>?3 dedn'akmrpte'aireprFilerrnobrsinriteiMvtniili.TadiUigiantipbmelno Л1афп|е>злнкс.№п7е(пп1игазу||1п>11
'гр'еИн’ег» igle <  з^~ g  pdplerK n skoit restawk iqie runeet !e nrienkBioiita Iqb itpentev ikbibi i tvdelknm ■ ’rqnis. O pm nba I’ll katahH adi loniab, k|ei|e mn reddne} u 0,071 Питии all poiAunu. neprede^etu igla n >  lUpnna
IndikaciindiliaciieIraniraolaini uvajalnllilllkIM  Shtalh'teindiuranza ladiovsU viterkateliaskiizU D lavradialnoaneiqp
Kontraindikadje • К ziuiib knnnarndduclj.
OpezariaN r i^mtijajB alm iiida. aedbqitid# laiinpai at drur^b^Lui laU oneqaeiD g v|dlvara na ргволю сек.PnigIliVAaltBaijIenIkallM nom onevsW ilSee W ul?terlglabilaliopoftodm da;V-keteei,l3rlat*ppo«zrt>aem boliBvlV-ka«lru.
C S I n: pi^jte lu m tshida); < asa bits katelia(euporabljaler'idroflnoalipoliine'ngdicg.ieneupm t^ajlenepm leienoigla.wilalikpggiktidpiecelovifprtpievlekeal o eP ia.№ii^drahto pam ka^le n ap reg  poO sr m prevdno.dapm piediie po& D dbe sT eneale, obener ^a nadzirapepobala fcam tem pcm kaniei nandardr^telrndsksetfizanie. kadbOlM Eu odstiarate. u«a(iiiioi.eiig pciay lepreadno pcn«a|te naprtt.daQmbcl^'TurpatenztrDst kpoqaarka 
1*11 oiebat 1 aleiqijsbn» Itakt*ir«nar*H| lihtBaide * akip* reakaeiuKsbmedelelega mpeaudU M ad poaatnp paoeniu laoEiitw k ifitiea» aetioaodac^af anta^tqadplaazdiaefew. 
M iV O Q bliaiieM iotatla& w oalniettxiazaln^annjekinB aslieqasreiktiiaifcD BS& anstoo^iliiCL
AHlpii9c^zaradiaMds(iviepiT^)mtdaponilepniwniKlkolanalnegapin(diaikiuiidiianKia№ i|9,Rapikiieiziip«iaboUBioveqaIeaa.Ormeiide.da|tkiiUteiakii>
dnaiaiw № V  rcta neunezno, raim iskte n altem atM iein m eauzadnupciKcnnm im eadiheikereprepailiajlterixnglakp.daupdiabitezunanjouloznairenpm M pp^iPaniaalivpIiH nianaoblikcri'nivodilneace.
Preildnostni iikrcpiSarnonenkratrouu(aba№ zapD im r»i)H <la«aaisierllzaaiabiaikponTnetaiaiab(traaiideki.l»di|M p<nwaAdrlaviiii/abpgiioinsterizK'p,i(tanlippesk9d'4(Ctidaugin<urii(qe pr.pereA i.zaraA ^U t9piip«r«(ekf>piaii*»d^p^lecapaK iahieizotbvi¥ieu9znakr.W i>iracieeioina.kaip>edda^pH rriclainew qaiva<nnioapac«>«a
жаапафе lu vdm. ternnen In Idadnenm eshi.(ejepiiopituodprualipolbodeeaAa pdpipnio& aneiporaU ,a,1c. dpaatete pred danjnwni‘U ppr. do*.P ied apoiabppplrdile, dajeeebkp It cevkepiim einazattetopiie bio. k)ei|o baste uppiab'li C elatenppstopek.od biebbdanjaki^eda odstiznevarn tm pam olka.m ciate izveili asepticna 
laHet padH vo odstra K ites podstM a. da ne paiiadutH ecevke.
C em rd nlanlianrein abodklrvi.eoanien ivm upw preneA e nioka ifut piedai nada(uie№N ( upcnU^itd ptekonensesdena scanskl adpniK ib etW ek |Г  prttMea a  ppnabes siran uspase^ene^ snokonqaka. b ppoaU fa aandantpatebiAo kaietnzaziie.■ П вапосек upodMe nem udonia pa PdpfIjuT iapknc.liei2pkajtttekpaiekD(,tkamisliusiolstvoakl«pant<ziiaiufizKdo3unztapina.uiinnske(erhe,ko|epnpoma^kDt|edilalaloradikatem,>c»liM r apdiade aknd, b < srbui< jP  pl|K eto(rponem .kaljeli|»liB Pinuld^iK incoM alje.pavn>K kpakllvnasnavaksiilubM zaiaf.iipr.alkcdK l,skbZistiaM kocei>kasalil(sbipiTi7rD C ila 
nzpde IH  petelndib.Раш е, da ne zai^ev arantim cevtd.kcijg driiteskleiian.ali da ne iistniniezivsiK Ei>ani> inzrezdi.Flaso^ekaiBe ki/all9raiiske<e«keK e stales M esdam . L ahhabinanicJuslvaA tiaze. Pule.daKep»kadu;ele pbsninc kaaie s beidaiT a akrastrcmbimiain^.H a triki ne osmnte az s hinlixiqle z rezatiw norB ifem  al dn^mi iiiliatbn oratf.V oddnebcc In/ali (atetra ne opogifi^e m ed vstadiaraeni piek veirb (evo.
Z apdetiM ed drugiK  se latia ptH w ao naslednp zap le№  nrnadnazapefaide pmbapododa&ianpasegualf№ dia reakdia (na pnpom ocek, K n n liastiiD  sredsN n in zd m v ita)
2ia6 a em bokB  obizbalU B gante irdm e hem alom  lu тем tboda кпаикпS T ietje« 'o k ti2 isa.'sep sa isheitijap erlQ i9ti|aslenedde nastanek stidka peeked ba perde'neqa hw esqa bdie& iavaskslaM zapdebiKpi.atligainekidine.dbdlaia.itseidaanems» ри&гааи. rupdtn. spazen. dkkM ai
V II. H avpelila za uporabo a. №praN
I naslavkii oevkel navzgar.dain ndsDanite
liberilepriniem a w likpaC Si.2. SstenlnD ternkopfesidnaodsliaK ire C S ;izcw ojnric.
P0 2 0R: Ce Ы П е preprcdtl blade, ke i>dstr*n|U)«te cevko ll ovojnkie. вегпо povlecile rtraruko ei^irtino |i 
li «ифпкн.
3. PiegleiKnebiDOS'Stem agledem oK bitnbpotodb.Cesopm olnepaskaA e.aslem aiieiBnab^zildA Ham oakCSIvstedbDliepannM ai»kzkil№ faztiipinQalped(ibnotalin{iwiaa9pirictAa№ ialelitdialiliiopie>'W Q.uaF<nbl|ale-idrerliudadtopi<o2iu,iurned!etudi 
heci, daaktrr.'adr pieveka5. PrediB oiabcD dSraFitezndiizC SIstdisstrM idiepedbjilieziitaacan^iniK izpm jeinsnfpariniznancitizkdoikoiazkfiiiH iaaustreB K iizM w H C noiazlopiiio.
P020K : C e |л1р1И|8ч ne izperele pred ivoraba, ЫНшрпм de znene endwlqt.
6. kaanledlatalazileskazihemoflatsk vrntilcevkeC SlFngariataknitenanastaveK  O ilataU iibleвретеinepinm ziraniifinglgikoaztiipingalidnjqoizcilD ricnigiaziD gind.7. Jp«aЫ teЬnz№ ш pl>lnJenoshф aгlпizllaпotizkdlrikoraaaplndallIЮ ddЬnolгl^№ )idnalaД dp)nlI,dapledupafzd)O lZ pelC tedaslopnpi9lp|lglolV -kaleIrгalne|кevletenolglD ). 
№рогкеп роакевек
1. ;as#p'.tni):«nk;iive(lile'clpvllp.DiJile4lenane<UK«urteupog|i»iknned!m!J40(bheJiee5kBainloiKkSlo,VpddflabtpiidndporKla(leiapre|do}eleneglaine.
2. VodineiKentadstianieikPAkpirtitkdkanilo eie. Pdtemke:Cblaislaaliena.s4 se«adHnaiicabnkppasiuidaie.3. vb<)dneb(OdRilenaireaii.aisl‘ ai><t!igloirpnljsIu>teiianipsiaitK da.ikiU e(C SIneT flaM le<}d|e.4. CSIzdblat:rerrblepcbsritepitb'ic«dneii».pne^'ie«bprzmtbleotode.daj|ianOtevpog<)an|e Fondiaitetktoenap'^ikgz ikm o.nvM e
POH«: Da W » e |B « a ip » a » ^ y iic» ca M k  If IЙ4ВИ ><«"*«»» *4*t^ »*» i« ***H t*«B«»*tt**«-*«^ 'nbCSIp«apilazeiiyrejiH ga 
namKcate T  zile.5 . (E jenatdlocbpanapkapotrebnovbiB javanje, 5d«ran4eniruv«!ineh:oirzavhrB ga\antupcraaitera!tav(i;dilatroriadile.A Snem ile dilatator He sGItakD .dasp'astiiezaticnioa’nckrianastavka.PiiLasiadstrai'iteim riyildlIro bo m dilatalm ble
7 R azinslite a nkondiraika beparinlaiB ie laziapine skazi svansb podaljsdi.


--- стр. 49 ---
РРЕ Specification
Labeling Specification
Spec for Merlin IFU
S. Ifbiang «idling b(g uvtdili9. U w dlle lAnnI kaW «r U ini C$1 na«negi nd nisledrjih naC Im : 
a. R o & iD  poiavnajte korlu bilctia.Ь V sU inte *odiho }'U H nttfilia:e;tr, dndtr se knnita пягэупа.
100467389 I  Rev:5 
Released: 13 Oct 2020 
CO: 100563705 
Release Level: 4. Production
t* n* ncnu, UdirnUniMM- »ul6anlrit> •ll«ds(nn)uj(W katctM.
niiiiM T iKnM M CsiKB <>nitik. «iu*it* kwik* d littlH it S it v vcbiI
iaiiodS T 'anrtkalrterizdit rporw rekc^ilit ?dc9.П Ш № («ргМ *4«2ли1 0 .
II. IU>unita-.«tnBibu9dstmitni.g]dian1t:f<i;.b] ilold'i'iiw rdicom  '
f m i * m k m : f n a i s e m n n f i i U t t n s a k e e i n t n T n M i m t ^ t p i i f e i n t A §  npinaitcsiiu irtn n U p e< 4 * tk . daprilobiUftknn.UH jetitrd tM b rtl
nstral Innki pnpcnoAa ih u  nlti.
gjpocjM izrlcdCc.
'.aks, за nj He nad m tsicni vtoda polahit (cffnam ioin pods odeisatt C S I. Cntt
VHI. IZJAVAOGIUUNCUIINOMEJENIOD60VORHO$T1
Z*  *P4POiAO(HOI(U?3ECCi«5l5 Ki$COPIWHVIIIPU8LKAClii N1409ENEIZRCCNE*tiКАМгАНЕйШНОЙ;ТС1$£ВаЕ20МЕЛтНАМА$АГАК0ИАNAWANQ.GARAIiCUO ^  
>iH4tliN0il!ZA?TOAI0 <niuai=[(lM:fl>,n$1l?*DOl.4ElSAW[V0RU»BA [OfffllSEflONCISE'.IMPOGClJElAMOOGOVOaHAWNOBEHO H£P««EOHO.NAI!ULICNO All TOIEOICnO 
>«0$ RAnHZAllSin A.j: ,’R|{M0 XIOCiK* $ «:$E3NC ?АЯ1>.0;АЮ «l8E-iAO$E!lAAi«A РООЗЕАЕГ l.SSATEHMI BIDRIIWOCOHOISZAVEZALAIA HAKUSWKOh ODfiOVOlWOSI 
A.liAJA4l>j ЗАЛН «CTIi IZkEC-iOEKLOrESOdtWDCliUWlllJ
EkKihipteOdcig'* irane-n9<jj:'.i. dnfibtCndn,«U|iijitslcFi>biikau|ci я  nam efycni sam e sgieintfnii ср». nr perroAa i edtlart ir nt ginhinliajo lubM K  izrto»
D iuzba C ordii Cwpmlian ntbg od^ovctrazi robtnontpoiitdng, nadjueno ab podediC nn ikodo.coltaieit pnd<  гэтш poroim t ьрогаЬе izde^.
к», > ik * >  Jm*  ,
J 1^ .yU.» '
J. г-е-»  J.*»" •J»"" y iA -*  .41^ J* ^
E X S n i,_aa -i.# j*—
• zeb V  ^  *- l«l— ' IC S I) sy U -i."
.A^ ASJ j.. i>_U wl,. jJ.4
a > u i
.5 fi,  ^ - 1 . , 1 . ^ .  Ji . ^ 1 A ifi .> ^ , 4  Jia Лк ^  iV 7» S C S I! i
(j»7.) W ,V >  W,.
(
^  ,1 >; KJ J ^ l ^^JiadU— |l jl aU^n/l^k jbb
Ш  ,^L J* «»u ^  W W 'J J  w > M M  ili^ 4 > *  s
ji ^лМ  ^  * ■  J-C -*
<ib« C/fA*  >1V  Л ^* ^ 4>«t «И  ^
j  h ^'j, .(«^1  ^ u  u i*j ^ ^41 Л1~11 JU> 4^ « Л > , ^
Ч — i Ji ^ J: u ^^^X м L .^ ^>4 ^
(aa^) t.fi
Ji Jj!^> J>»«' i,>^  кД >1 Ja^> ^., i,,II 4aL^» ^  (* .А Х Д а'ч J^il' «4^^! M  4^92
._- 1, (a-i j  1.9 U  tj*) ;>M «*ki» j  jJJl K  ^  J J 9V I
^yu 8^^ 1.^ J .y.,^ t W ’ Q 02I ^  Ч
^9*
^ 4U P jiu > j,»-,.i R A IN  Sheath'* ^
^  IA ^ aL ^  la»^ 9^ ]'
3 j8 .w^|V ^  ^  ,i } 8>y Jhbjl *Лл, >ам >^k.^ ty^A ^liC. ^
Д  - -9- 99^) «yaj C jk*. 1^ cyi-t« ^
^ ,l^ y  )i 4^jWJ 4a.kl 4akLai 4 aJS /«1.^ 4/ ijJ. fUdri-l ,'ii8 rl 8/^
.«,»l.a <5yi Lj.pW I 4Jiy .:J49 •««« (/« о'мк .->4^ ^  M*«9 «1— Л
.«U>JI ,yy >d Ч-.М •4y>Vl »ум*
. fU * o ^ i .> 4^jl 4aUi.^ Л JS^' 9^ V * 4 ' « > *  u G lik J ^ ' j*
A  4 jaiy:il < L .A .t i-'it  » j8.«,!■ »:' .U l
A i:i ^ A .A * .
4 .sj9 ^  jJ- J: ay^U Ji 9л1 j8j8 Ц» ^  ^  J— ? » * «S ^ 4 d > 9  zi«  > 9^9 jf оЦ^ .Ije.
s* s-4  Л-> j^v •■ 4 9 -
ktU ^ У 4^.' |JJ>^ «L^l J, >.*4^ iX A < 9 *  «акаЛ «-Ц 9^*4
N  ft^Ui J/> 4*Jk:l iu«; АЯ. r Aa^’a*) i»Jb J .« '!» r ^  'lA ^ '  4#J«i 8з<, .toaj .1 ^  J4y.1 flAal^W I.A*
« ГЬ» I m  JS Л-^J 9 ,.^  i» t ^la^Ua Л  j1> «aJI ^  J] ^  ^ >^i '4f-5^l
.i/tf ^.i«;c auB u. f А Р в .^1 ■ ■ ■ ^
J,^9' .uy 6- 1- vvf*'' seS  4> *  -Л f А Р А -Л1 Ji 
yf ^ ^  >» < > •
..yU; ф Л , i4ai 7„fliU -ifl Ki*
.«A, Л  jy  ^  >&aa .-awl. J Jii.^1 Ji* jMiid Cj/ ^ IV
•8J*9 ьуь i^i-« — Д| I n 1 1
.4w U > ■ > ■ > «  *^А - Iy*« 0*> A /*  f— *^4' *-a-J У
«.•it* ^  ,A
-a^'! >-» Цк-Ц ji ^  чА М ' ^  ->V~ > *  >>3 Ь—> Jй*ЧЛш,^Л'^
v.y'41 >( JytLl Ji* 4 ^  >•>>*’ '' 4 4-kk-li ^  4J>^‘ •^^» ->9» 9* jl ■, i«’t ,i\ti.- il JA 4^9 ,> — £ M
du w tik& :
<rS&— J'»yie*lA 4-k> *4* 9I ..k&Jj 4 S * L — I 4 —  yA^J < — >.!<' ^  fJ* J*  aAW 
,|4UJ| ^yJ* bU,i« djy-'VJI iiyiJi •—a1 j4m1 ywJ .i^-iAa ^ .—  .-,11 4Я » k&Jj yiUJl 4-%.-M .Jl iij£|l yyS V
. jlyAjl kj i iL »Л> |>A |I ^  Sia' 4 4>.V - iy j  J У  
wty^' 9—  . 9* j*  8>"b'’ Я9 AU» J i У
■Ф'-. и —  y« -i*>4 „ —
>>U


--- стр. 98 ---
Gor^s.
J
Для целей обращения на территории РФ
ДОПОЛНЕНИЕ к ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ  
SUPPLEMENT ТО THE INSTRUCTIONS FOR USE
Версия 1.1/Version 1.1
Интродьюсер трансрадиальный тонкостенный  
с гидрофильным покрытием RAIN Sheath Transradial в наборах / 
RAIN Sheath Transradial Hydrophilic Thin-walled Introducer
Phone: 786.313.2000 14201 North West 60th Avenue Miami Lakes, Florida 33014, USA


--- стр. 99 ---
Текст на русском/Russian text English text
Инструкция по применению состоит из мультиязычного документа, 
находящегося внутри упаковки медицинского изделия, и Дополнения для 
целей обращения на территории Российской Федерации.
Информация Дополнения является приоритетной на территории РФ.
The instructions for use are compiled from a multilingual document located 
inside the packaging of the medical product and additions for the purposes of 
circulation in the Russian Federation.
The information in the Supplement has priority in the territory of the Russian 
Federation.
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Ин1 родьюсер трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath Transradial в наборах, варианты исполнения:
1. Интродьюсер тра 1[срадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath Transradial, диаметр 1,33 мм, длина 10 см, в 
наборе:
1.1. Интродьюсер трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath Transradial, вариант диаметра и длины: 1,33 мм 
(4F) X  10 см -1 шт.
1.2. Мини-проводник 0.021" (0,53 мм) - 1  шт., варианты исполнения:
1.2.1. Мини-проводник из нержавеющей стали без покрытия.
1.2.2. Мини-проводник нитиноловый.
1.3. Дилататор сосудов, вариант диаметра и длины: 1,42 мм х 14,70 см 
-1 шт.
1.4. Игла из нержавеющей стали Vygon без покрытия 21G (08x40 мм) - 
1  шт.
2. Интродьюсер трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath Transradial, диаметр 1,33 мм, длина 16 см, в 
наборе:
2.1. Интродьюсер трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath Transradial, вариант диаметра и длины: 1,33 мм 
(4F) х 16 см - 1  шт.
2.2. Мини-проводник 0.021" (0,53 мм) - 1  шт., варианты исполнения:
2.2.1. Мини-проводник из нержавеющей стали без покрытия.
2.2.2. Мини-проводник нитиноловый.
2.3. Дилататор сосудов, вариант диаметра и длины: 1,42 мм х 20,70 см
1. NAME OF THE MEDICAL DEVICE
RAIN Sheath Transradial Hydrophilic I'hin-walled Introducer, variants:
1. RAIN Sheath Transradial Hydrophilic Thin-walled Introducer, diameter 
1.33 mm, length 10 cm consists of:
1.1. Transradial thin-walled introducer with hydrophilic coating RAIN 
Sheath Transradial, diameter and length option: 1.33 mm (4F) x 10 cm - 1  
pc.
1.2. Mini-Guidewire 0.021" (0.53 mm) - 1  pc., variants:
1.2.1. Bare (Stainless Steel) Mini-Guidewire.
1.2.2. Nitinol Mini-Guidewires.
1.3. Vessel dilator, diameter and length option: 1.42 mm x 14.70 cm - 1  pc.
1.4. Stainless steel Vygon Bare Needle 21G (08x40 mm) - 1  pc.
2. RAIN Sheath Transradial Hydrophilic Thin-walled Introducer, diameter 
1.33 mm, length 16 cm, consists of:
2.1. Transradial thin-walled introducer with hydrophilic coating RAIN 
Sheath I'ransradial, diameter and length option; 1.33 mm (4F) x 16 cm -1 
pc.
2.2. Mini-Guidewire 0.021" (0.53 mm) - 1  pc., variants:
2.2.1. Bare (Stainless Steel) Mini-Guidewire.
2.2.2. Nitinol Mini-Guidewires.
2.3. Vessel dilator, diameter and length variants: 1.42 mm x 20.70 cm - 1  pc.


--- стр. 100 ---
-1 шт.
2.4. Игла из нержавеющей стали Vygon без покрытия 21G (08x40 мм) - 
1  шт.
3. Интродьюсер трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath Transradial, диаметр 1,67 мм, длина 10 см, в 
наборе:
3.1. Интродьюсер трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath Transradial, вариант диаметра и длины: 1,67 мм 
(5F) X  10 см - 1  шт.
3.2. Мини-проводник 0.02Г' (0,53 мм) - 1  шт., варианты исполнения:
3.2.1. Мини-проводник из нержавеющей стали без покрытия.
3.2.2. Мини-ироводник нитиноловый.
3.3. Дилататор сосудов, вариант диаметра и длины: 1,80 мм х 15,20 см
- 1  шт.
3.4. Игла из нержавеющей стали Vygon без покрытия 21G (08x40 мм) - 
1  шт.
4. Интродьюсер трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath Transradial, диаметр 1,67 мм, длина 16 см. в 
наборе:
4.1. Инзродьюсср трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath Transradial, вариант диаметра и длины: 1,67 мм 
(5F) X  16 см - 1  шт.
4.2. Мини-проводник 0.021" (0,53 мм) - 1  шт., варианты исполнения:
4.2.1. Мини-проводник из нержавеющей стали без покрытия.
4.2.2. Мини-проводник нитиноловый.
4.3. Дилататор сосудов, вариант диаметра и длины: 1,80 мм х 21,20 см
- 1  шт.
4.4. Игла из нержавеющей стали Vygon без покрытия 21G (08x40 мм) - 
1  шт.
5. Интродьюсер трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath Transradial, диаметр 2 мм. длина 10 см, в наборе:
5.1. Интродьюсер трансрадиальный тонкостенный с 1идрофильным 
покрытием RAIN Sheath Transradial, вариант диаметра и длины: 2 мм (6F) 
X  10 см - 1  шт.
5.2. Мини-проводник 0.021" (0,53 мм) - 1  шт., варианты исполнения:
5.2.1. Мини-проводник из нержавеющей стали без покрытия. __________
2.4. Stainless steel »on Bare Needle 21G (08x40 mm) - 1  pc.
3. RAIN Sheath Transradial Hydrophilic Thin-walled Introducer, diameter 
1.67 mm. length 10 cm, consists of:
3.1. Transradial thin-walled introducer with hydrophilic coating RAIN 
Sheath Transradial, diameter and length variants: 1.67 mm (5F) x 10 cm - 1  
pc.
3.2. Mini-Guidewire 0.021" (0.53 mm) - 1  pc., variants:
3.2.1. Bare (Stainless Steel) Mini-Guidewire.
3.2.2. Nitinol Mini-Guidewires.
3.3. Vessel dilator, diameter and length variants: 1.80 mm x 15.20 cm -1 pc.
3.4. Stainless steel Vygon Bare Needle 21G (08x40 mm) -  1  pc.
4. RAIN Sheath Transradial Hydrophilic Thin-walled Introducer, diameter 
1.67 mm, length 16 cm. consists of:
4.1. Transradial thin-walled introducer with hydrophilic coating RAIN 
Sheath Transradial, diameter and length variants: 1.67 mm (5F) x 16 cm - 1  
pc.
4.2. Mini-Guidewire 0.021" (0.53 mm) - 1  pc., variants:
4.2.1. Bare (Stainless Steel) Mini-Guidewire.
4.2.2. Nitinol Mini-Guidewires.
4.3. Vessel dilator, diameter and length variants: 1.80 mm x 21.20 cm - 1  pc.
4.4. Stainless steel Vygon Bare Needle 21G (08x40 mm) -  1  pc.
5. RAIN Sheath Transradial Hydrophilic 'Thin-walled Introducer, diameter 2 
mm, length 10 cm, consists of:
5.1. 'Transradial thin-walled introducer with hydrophilic coating RAIN 
Sheath Transradial, diameter and length variants: 2 mm (6F) x 10 cm - 1  pc.
5.2. Mini-Guidewire 0.021" (0.53 mm) - 1  pc., variants:
5.2.1. Bare (Stainless Steel) Mini-Guidewire.
5.2.2. Nitinol Mini-Guidewires.
5.3. Vessel dilator, diameter and length variants: 2.13 mm x 15.60 cm -1 pc.
5.4. Stainless steel Vygon Bare Needle 21G (08x40 mm) -  1  pc.__________


--- стр. 101 ---
5.2.2. Мини-проводник нитиноловый.
5.3. Дилататор сосудов, вариант диаметра и длины: 2,13 мм х 15,60 см
- 1  шт.
5.4. Игла из нержавеющей стали Vygon без покрытия 21G (08x40 мм) -  
1  шт.
6. Иптродьюсер трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RATN Sheath Transradial, диаметр 2 мм, длина 16 см, в наборе:
6.1. Интродыосер трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath Transradial, вариант диаметра и длины: 2 мм (6F) 
X  16 см - 1  шт.
6.2. Мини-проводник 0.021" (0,53 мм) - 1  шт., варианты исполнения:
6.2.1. Мини-проводник из нержавеющей стали без покрытия.
6.2.2. Мини-проводник нитиноловый.
6.3. Дилататор сосудов, вариант диаметра и длины: 2,13 мм х 21,60 см 
-1 шт.
6.4. Игла из нержавеющей стали Vygon без покрытия 21G (08x40 мм) - 
1  шт.
7. Интродыосер трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath Transradial, диаметр 2,3 мм, длина 10 см, в 
наборе:
7.1. Интродьюсер зрансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath 'transradial, вариант диаметра и длины: 2,3 мм 
(7F) х 10 см - 1  шт.
7.2. Мини-проводник 0.021" (0,53 мм) - 1  шт., варианты исполнения:
7.2.1. Мини-проводник из нержавеющей стали без покрытия.
7.2.2. Мини-проводник нитиноловый.
7.3. Дилататор сосудов, вариант диаметра и дшны: 2,44 мм X  15,80 см
- 1  шт.
7.4. Игла из нержавеющей стали Vygon без покрытия 21G (08x40 мм) - 
1  шт.
8. Интродьюсер трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath Transradial, диаметр 2,3 мм. длина 16 см. в 
наборе:
8.1. Интродьюсер трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath Transradial, вариан г диаметра и длины: 2,3 мм 
(7F) х 16 см - 1  1ш .
6. RAIN Sheath Transradial Hydrophilic 'rhin-walled Introducer, diameter 2 
mm, length 16 cm, consists of:
6.1. Transradial thin-walled introducer with hydrophilic coating RAIN 
Sheath Transradial, diameter and length variants: 2 mm (6F) x 16 cm - 1  pc.
6.2. Mini-Guidewire 0.021" (0.53 mm) - 1  pc., options:
6.2.1. Bare (Stainless Steel) Mini-Guidewirc.
6.2.2. Nitinol Mini-Guidewires.
6.3. Vessel dilator, diameter and length variants: 2.13 mm x 21.60 cm -1 pc.
6.4. Stainless steel Vygon Bare Needle 21G (08x40 mm) -  1  pc.
7. RAIN Sheath Transradial Hydrophilic Thin-walled Introducer, diameter
2.3 mm, length 10 cm, consists of:
7.1. Transradial thin-walled introducer with hydrophilic coating RAIN 
Sheath Transradial, diameter and length variants: 2.3 mm (7F) x 10 cm - 1
pc.
7.2. Mini-Guidewire 0.021" (0.53 mm) - 1  pc., variants:
7.2.1. Bare (Stainless Steel) Mini-Guidewire.
7.2.2. Nitinol Mini-Guidewires.
7.3. Vessel dilator, diameter and length variants: 2.44 mm x 15.80 cm -1 pc.
7.4. Stainless steel Vygon Bare Needle 21G (08x40 mm) -  1  pc.
8. RAIN Sheath Transradial Hydrophilic Thin-walled Introducer, diameter
2.3 mm, length 16 cm, consists of:
8.1. Transradial thin-walled introducer with hydrophilic coating RAIN 
Sheath Transradial, diameter and length variants: 2.3 mm (7F) x 16 cm - 1  
pc.
8.2. Mini-Guidewire 0.021" (0.53 mm) - 1  pc., variants:
8.2.1. Bare (Stainless Steel) Mini-Guidewirc.
8.2.2. Nitinol Mini-Guidewires.
8.3. Vessel dilator, diameter and length variants: 2.44 mm x 21.80 cm -1 pc.


--- стр. 102 ---
8.2. Мипи-проводник 0.02Г'(0,53 мм) - 1  шт., b e нты исполнения:
8.2.1. Мини-проводник из нержавеющей стали без покрытия.
8.2.2. Мини-проводник нитиноловый.
8.3. Дилататор сосудов, вариант диаметра и длины: 2,44 мм х 21,80 см 
- 1  шт.
8.4. Игла из нержавеющей стали Vygon без покрытия 21G (08x40 мм) -  
1  щт.
(далее по тексту выписки из технического файла и ее приложений - 
изделие, интродьюсер трансрадиальный RAIN Sheath, интродьюсер RAIN 
Sheath, интродьюсер, RAIN Sheath, RAIN Sheath Transradial)
8.4. Stainless steel on Ваге Needle 21G (08x40 mm) -  1  pc.
(The RAIN Sheath’’ ^, the RAIN Sheath™ Transradial Introducer, the RAIN 
Sheath’ "'^ device, RAIN Sheath™ Transradial device, the Cordis RAIN 
Sheath'^''^ Transradial Introducer, the RAIN Sheath™ Transradial, the medical 
device, the device)
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО  
ИЗДЕЛИЯ
2.1. Разработчик и производитель:
2. INFORMATION ABOUT THE MEDICAL DEVICE
MANUFACTURER
2.1. Developer and manufacturer:
«Кордис Ю-Эс Корп.» (также известная, как «Кордис Корпорейщн») Cordis US Corp., (also known as Cordis Corporation)
14201 North West 60th Avenue Miami Lakes, Florida 33014, USA (США)
Тел.: 786.313.2000
E-mail: 1  inda.rucdvirt^icordis.com
14201 North West 60th Avenue Miami Lakes, Florida 33014, USA
Tel.: 786.313.2000
E-mail:!inda.rucdvf^’cordis.com
2.2. Адрес места производства медицинского изделия 2.2. Place of production:
Cardinal Health Mexico 244 S de RL de CV
Santiago Troncoso #808, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez,
Chihuahua, CP 32574, Mexico
Cardinal Health Mexico 244 S de RL de CV
Santiago Troncoso #808, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez,
Chihuahua, CP 32574, Mexico
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3. INTENDED PURPOSE
RAIN Sheath предназначен для использования при процедурах на 
лучевых артериях, требующих чрескожного введения внутрисосудистых 
медицинских изделий.
The RAIN Sheath'^'^ is intended for use in radial arterial procedures 
requiring the percutaneous introduction of intravascular devices.
4, УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ  
ПОТРЕБИТЕЛЬ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 
Условия применения
Изделия используются в стерильных условиях операционной только 
квалифицированным медицинским работником.
4. CONDITIONS OF USE, INTENDED USERS, SCOPE OF
APPLICATION
Terms of use
The products are used in sterile operating room conditions only by a 
qualified medical professional.


--- стр. 103 ---
Потенциальные погребители
Интродьюсер трансрадиальный RAIN Sheath предназначен для 
использования обученным специалистом с использованием стандартной 
техники катетеризации.
Предполагаемые целевые группы пациентов / Клинические формы
Целевая группа пациентов включает лиц, которым требуются процедуры 
на лучевых артериях в целях диагностики или лечения различных 
заболеваний коронарных и периферических сосудов.
Целевая группа пациентов для этого изделия определяется на основе 
анатомии пациента и совместимости с изделием.
Область применения -  ангиография, рентгенэндоваскулярная хирургия. 
I [римечание: Медицинский персонал работает в перчатках.
Intended users
The RAIN Sheath'^'^ Transradial Introducer is intended to be used by a 
trained professional using a standard catheterization technique.
Intended patient population and medical condition
The patient target group includes individuals that require radial arterial 
procedures for diagnosis or treatment of various pathologies within the 
coronary and peripheral vasculature.
The patient target group of this device is based on the patient’s anatomy and 
compatibility with the device.
The scope of application is angiography. X-ray endovascular surgery. 
Note: Medical staff should wear gloves during the procedure.
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 5. INDICATIONS FOR USE
Интродьюсер трансрадиальный RAIN Sheath показан для облегчения RAIN Sheath™ Transradial Introducer is indicated to facilitate the
введения внутрисосудистого устройства через кожу в лучевую артерию introduction of an intravascular device through the skin into the radial artery
при проведении следующих операционных вмешательств: артериальной during the following surgical interventions: arterial vascular reconstruction.
сосудистой реконструкции, сегментарного шунтирования и для 
выполнения артерио-венозного сосудистого доступа.
segmental bypass surgery and for performing arteriovenous vascular access.
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 6. CONTRAINDICATIONS
Известные противопоказания отсутствуют. None known.
7. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 7. COMPLICATIONS
• Внезапное закрытие сосуда • Abrupt vessel closure
• Дополнительное вмешательство • Additional intervention
• Аллергическая реакция (на медицинское изделие. • Allergic reaction (device, contrast medium and medications)
рентгеноконтрастное вещество и лекарственные препараты) • Air embolism
• Аэроэмболия • Infection
• Инфекционное заражение • Intimal tear
• Разрыв интимы • Hematoma at puncture
• Гематома при прокалывании • Hemorrhage
• Кровоизлияние • Inflammation / Infection / Sepsis
• Воспаление / инфекционное заражение / сепсис • Ischemia
• Ишемия • Perforation of vessel wall
• Перфорация стенки сосуда • Thrombus formation


--- стр. 104 ---
• Образование тромбов
• Поражение периферического нерва
• Нолевые ощущения
• Сосудистые осложнения (например, разрыв интимы, расслоение, 
псевдоаневризма, перфорация, разрыв, спазм, окклюзия)
• Повреждение тканей _____________________________________
• Peripheral nerve у
• Pain
• Vascular complications (e.g., intimal tear, dissection, pseudo aneurysm, 
perforation, rupture, spasm, occlusion)
• Tissue Injury
8. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Анализ преимуществ и рисков
Был проведен комплексный анализ рисков для RAIN Sheath для 
количественной оценки рисков, связанных с использованием изделия. В 
ходе анализа рисков были оценены все потенциальные возможности 
взаимодействия RAIN Sheath с пациентом и/или пользователем и 
выявлены потенциальный вред и их потенциальные причины. Была 
оценена соответствующая вероятность каждой причины, а также 
рассмотрены и реализованы меры по кон фолю рисков, чтобы 
максимально снизить все потенциальные риски.
11олный анализ рисков RAIN Sheath выявил все известные 
потенциальные риски для пациента и пользователя. Все риски были 
разделены на категории " широко приемлемые " и "допустимые ". Анализ 
подтвердил, что все риски бьиш снижены до приемлемого уровня, 
насколько это возможно, и что средства контроля рисков, если и где они 
были реализованы, не приводили к дополнительным опасностям и не 
увеличивали риск существующих. Профиль риска RAIN Sheath 
аналогичен профилям риска других устройств радиального доступа (см, 
отчет о клинической оценке трансрадиальных устройств для доступа к 
сосудам Па, 100591857), Поскольку все выявленные риски были 
максимально снижены, конструкция считается безопасной для 
использования человеком. Анализ рисков не привел к выводам о каких- 
либо рисках, которые можно было бы считать неприемлемыми.
Риски, связанные с использованием RAIN Sheath, были 
идентифицированы и оценены, были введены меры контроля для 
адекватного снижения рисков, насколько это возможно.
Заключение
На основании анализа рисков, проведенного для оценки 
трансрадиального интродьюсера RAIN Sheath, компания Cordis_________
8. RISKS OF USING A MEDICAL DEVICE 
Benefit risk analysis
A comprehensive risk analysis for the RAIN Sheath'^'^ was performed to 
quantify the risks associated with the use of the device. This risk analysis 
evaluated all the potential interfaces of the RAIN Sheath'*''^ with the patient 
and/or user and identified the potential harms and potential causes. The 
associated probability of each cause was estimated, and risk control 
measures were considered and implemented to reduce all potential risks as 
far as possible.
The completed risk analyses of the RAIN Sheath^” identified all known 
potential risks to the patient and user. All risks were categorized in the 
broadly acceptable and the acceptable categories. The analyses have 
confirmed that all risks were reduced to levels as far as possible and that risk 
controls, if and where implemented, did not result in additional hazards and 
did not increase the risk of existing hazards. The risk profile of the RAIN 
Sheath^*^ is similar to risk profiles of other radial access devices; Refer to the 
Clinical Evaluation Report for Transradial Ila Vascular Access Devices, 
100591857. Since all identified risks were reduced as far as possible, the 
design is determined to be safe for human use. The risk analysis did not 
result in findings of any risk that would be considered unacceptable.
The risks associated with the use of the RAIN Sheath™ have been identified 
and evaluated, controls have been put in place to adequately reduce risks as 
far as possible.
Conclusion
Based upon the risk analysis conducted to assess the RAIN Sheath” *'^ 
Transradial Introducer, Cordis has determined that the benefits of the device


--- стр. 105 ---
установила, что преимущества устройства псревеи 1ют риски при его 
использовании врачом в соответствующей группе пациентов и по 
назначению. В целом, интрольюсер трансрадиальный RAIN Sheath 
остается безопасным и эффективным диагностическим и 
интервенционным инструментом для эндоваскулярных процедур.
_____
outweigh the risks ed in the appropriate patient population and as per its 
intended use, by a physician. Overall, the Cordis RAIN Sheath™ Transradial 
Introducer remains a safe and effective diagnostic and interventional tool for 
endovascular procedures.
9. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Каждое устройство RAIN Sheath поставляется стерильным и состоит из 
интродьюсера, дилататора сосудов (совместимого с проводником 0,021 
дюйма), иглы для доступа без покрытия и мини-проводника диаметром 
0,021 дюйма (либо из нержавеющей стали без покрытия, либо из 
нитинола).
RAIN Sheath облегчает введение катетера через кожу в лучевую 
артерию.
Интрольюсер катетера
Интродьюсер катетера, также называемый проводниковой канюлей или 
проводником, имеет гидрофильное покрытие, плавный переход к 
дилататору сосудов, низкопрофильный диаметр (внешний диаметр), что 
облегчает введение в сосуд, минимизирует травмы и предотвращает 
спазм и окклюзию лучевой артерии. Гидрофильное покрытие облегчает 
обращение с продуктом с разумной силой при попытках ввести его в 
сосудистую сеть и извлечь из нее. Гидрофильное покрытие необходимо 
активировать путем пшружения интродьюсера в физиологический 
раствор перед использованием. Оболочка имеет гемостатический клапан, 
позволяющий свести к минимуму или предотвратить кровопотери во 
время использования.
Коннектор приклеплеп к проводнику и имеет цветовую маркировку по 
шкале French.
Французский размер Цвет
4F Красный
5F Серый
6F Зеленый
7F Оранжевый
9. GENERAL DESCRIPTION
Each RAIN Sheath^ '^ device is supplied .sterile and consists of a sheath 
introducer, a vessel dilator (0.02 Г’ guidewire compatible), an IV catheter 
needle or a bare access needle, and a 0.021” mini guidewire (either bare 
stainless steel or bare nitinol).
The RAIN Sheath™ facilitates placing a catheter through the skin into a 
radial artery.
Catheter Sheath Introducer
The catheter sheath introducer, also referred to as sheath cannula or sheath, 
has a hydrophilic coating, a smooth transition to the vessel dilator, and a 
low-profile diameter (OD) to facilitate entry to the vessel, minimize trauma 
and prevent spasm and occlusion of the radial artery. The hydrophilic 
coating facilitates handling of the product with reasonable force when 
attempting to insert and withdraw from the vasculature. The hydrophilic 
coating must be activated by soaking the sheath introducer in saline prior to 
use. The sheath has a hemostasis valve to minimize or prevent blood leakage 
during use.
The hub is over molded to the sheath and is color coded by French size.
French Size Color
4F Red
5F Cirav
6F Green
7F Orange
Интрольюсер трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath Transradial________________________ RAIN Sheath Transradial Hydrophilic Thin-walled Introducer


--- стр. 106 ---
к
Колпачок в сборе/ 
Сар assembly
Канюля с покрытием в 
сборе с наконечником/ 
Tipped and coated 
cannula assembly
Удлинительная трубка/ 
Tubing extension
Запорный кран 8 сборе с 
крышкой охватываемого 
люэровского коннектора/ 
Stopcock-luer cap assembly
Ч
Рисунок 1  Составные части интродьюсера/ Picture I RAfN Sheath Catheter Introducer Sheath
Дилагаюр сосудов
Дилататор сосудов RAIN Sheath облегчает чрескожное введение 
инфодьюсера катетера, образуя плавный атравматичный переход между 
мини-проводником и интродьюссром. Дилататор сосудов сохраняет 
целостность проводника и расширяет кровеносный сосуд во время 
введения. Дистальная часть дилататора RAIN Sheath покрыта смазкой 
MDX, ко'1'орая облегчает введение дилататора в сосудистую сеть. 
Дистальная часть дилататора сужена для создания плавного перехода 
между кончиком дилататора сосудов и мини-проводником. Внешний 
диаметр дилататора оптимизирован в соответствии с внутренним 
диаметром интродьюсера. Коннектор приформован к дилататору и 
включает в себя фиксирующий механизм между коннектором дилататора 
сосуда и коннектором канюли, чтобы предотвратить выход дилататора 
сосудов из интродьюсера во время введения устройства.
Игла из нержавеющей стали без покрытия Vygon Ваге Needle
Игла без покрытия представляет собой иглу для доступа из нержавеющей 
стали калибра 21 (21G). После входа иглы без покрытия в целевой сосуд, 
возможно введение мини-проводника через втулку иглы.______________
Vessel Dilator
'I'he RAIN Sheath'"^ vessel dilator facilitates the percutaneous entry of the 
catheter sheath introducer by forming a smooth atraumatic transition 
between the mini guidewire and the sheath introducer. The vessel dilator 
maintains the integrity of the sheath and dilates the blood vessel during 
insertion. The distal section of the RAIN Sheath™ dilator is lubricated with 
MDX, a lubricant, to enhance insertion of the dilator into the vasculature. 
The distal section of the dilator is tapered to create a smooth shoulder 
transition between the vessel dilator lip and the mini guide wire. The OD of 
the dilator is optimized to fit with the ID of the sheath cannula. The hub is 
over molded to the dilator which includes the locking mechanism between 
the hub of the vessel dilator and the hub of the cannula to prevent the vessel 
dilator from backing out of the sheath cannula while the device is inserted.
Stainless steel Vygon Bare Needle
The bare needle is a 21 -gauge (21G) stainless steel access needle. After entry 
of the bare needle into the target vessel, the mini-guidewire can be placed 
through the hub of the needle.


--- стр. 107 ---
в каждом устройстве RAIN Sheath прелусмохрен мини-проводник 
диаметром 0.021 дюйма для обеспечения доступа к сосуду. Мини­
проводник в зависимости от конфигурации усфойства изготовлен из 
нержавеющей стали без покрытия (далее именуемой «мини-ироводник из 
нержавеющей стали без покрытия») или нитинола без покрытия (далее 
«мини-проводник из нитинола»). Длина мини-проводника из 
нержавеющей стали без покрытия составляет 45 см, а длина мини- 
проводника из нитинола - 43 см. Эти устройства используются в RAIN 
Sheath в соответствии с их назначением.
МиНИ'ПрОВОДНИК
А 0.021” diameter mini-guidewire is provided in each RAIN Sheath'*'^ 
device for maintaining vessel access. The mini-guidewire is either bare 
stainless steel (hereafter referred to as the bare wire) or bare nitinol 
(hereafter referred to as the nitinol wire), depending on the device 
configuration. The bare stainless steel wires are 45 cm long, and the bare 
nitinol wire is 43 cm long. These devices arc used in the RAIN Sheath'*’'^ in a 
manner consistent with their intended use.
Mini-Guidewire*
10. ТЕХНИЧКСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИТДЕЛИЯ
КЛЮЧЕВЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ
Устройство RAIN Sheath имеет традиционный интродьюсср с обратным 
выпускным клапаном и запорным краном. Интродьюсер имеет 
гемостатический клапан, который минимизирует или предотвращает 
кровопротерю во время использования. Кроме того, оболочка 
ин'фодьюсера имеет гидрофильное покрытие, которое придает 
смазывающую способность и облегчает введение устройства. Во время 
радиального доступа конусность дилататора и плотное прилегание 
дилататора к интродьюсера в сочетании с гидрофильным покрытием 
оболочки способствуют расширению артериотомии и облегчают 
атравматичный вход в лучевую артерию.
Конфигурации устройств
Конфигурации устройства RAIN Sheath Transradial основаны на 
французском размере интродьюсера, длине интродьюсера а также 
специфическом мини-проводнике и игле, поставляемых в комплекте с 
устройством. Интродьюсер КАШ  Sheath представен во французских 
размерах 4F. 5F, 6F и 7F, длиной 10 см и 16 см. Коннектор интродьюсера 
и дилататор имеют цветовую маркировку по французской шкале, чтобы 
соответствоваз ь принятым стандартам для направляющих катетеров, с 
которыми совместимы интродыоссрьт. Интродьюсер 'фансрадиальпый 
RAIN Sheath доступен в восьми (8) конфигурациях с французскими
_____
10. TECHNICAL DESCRIPTION OF THE MEDICAL DEVICE 
KEY FUNCTIONAL ELEMENTS
The RAIN Sheath"'"'^ device has a traditional sheath with a bleed-back valve 
and a stopcock. The sheath has a hemostasis valve that minimizes or 
prevents blood leakage during use. Additionally, the introducer sheath has a 
hydrophilic coating which imparts lubricity and facilitates case of insertion 
of the device. During radial access, the dilator taper and close fit of the 
dilator with the sheath, combined with the hydrophilic coating on the sheath, 
act to expand the arteriotomy and facilitate atraumatic entry into the radial 
artery.
Device Configurations
The product configurations of RAIN Sheath'* '^ Transradial device are based 
on sheath French size, sheath length and the specific wire and needle 
provided with the device. RAIN Sheath™ is offered in French sizes of 4F, 
5F, 6F and 7F, with lengths of 10 cm and 16 cm. The sheath hub and dilator 
arc color coded by French size to align with accepted conventions for the 
guiding catheters to which the sheaths are compatible. The RAIN Sheath™ 
Transradial device is available in eight (8) product configurations with 
French sizes between 4F - 7F.
10


--- стр. 108 ---
размерами от 4F до 7F.
Аксессуары
В комплект поставки устройства RAIN Sheath входят следующие 
компоненты: мини-проводник диаметром 0,021 дюйма (либо из 
нержавеющей стали без покрытия, либо из нитинола) и игла (Игла из 
нержавеющей стали Vygon без покрытия 21G (08x40 мм)).
Комплект поставки:
1. Интродьюсер трансрадиальный тонкостенный с гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath I'ransradial, одного из вариантов диаметра и 
длишл в наборе -  5 шт.
2. Инструкция по применению -  1  шт.____________________________
Accessories
The following accessories are packaged with the RAIN Sheath'^'^ device: a
0. 021. mini-guidewire (cither bare (stainless steel) or bare Nitinol) and a 
needle (Stainless steel Vygon Bare Needle 21G (08x40 mm)).
Scope of delivery:
1. Transradial thin-walled introducer with hydrophilic coating RAIN Sheath 
Transradial, one of the diameters and lengths in the set - 5 pc.
2. Instructions for use - 1  pc.
Массогабаритные характеристики МИ
Все указанные значения в разделе являются номинальными, допустимая 
погрешность может составлять: ± 10 %, если не указано иное._________
Weight and size characteristics of the MD
All the specified in the section values are nominal, the permissible error may 
be ± 10 %, unless otherwise specified._______________________________
Рисунок 2 Схематическое изображение интродьюсера / Picture 2 Schematic representation of the sheath
11


--- стр. 109 ---
Таблица 1  Лин е размеры интродьюсера / Table 1  Linear dimen of the introducer
Описание / Description Размер A, см 
(номинальный) / 
Dim А cm (nominal)
Размер В, мм 
(максимальный 
внешний 
диаметр) / Dim В 
mm (max. outer 
diameter)
Размер С, см (длина 
конусной части) / 
Dim С mm (length of 
the cone part)
Размер D, мм 
(минимальный) 
/ Dim D mni 
(min)
Размер E, c m  
(длина покрытой 
части канюли) / 
Dim Е Coating 
Length, cm
Наконечник и канюля с 
покрытием 4F, 10 см / Tip 
Coating Cannula 4F, 10 cm
10
1.70 мм
4
1,39 MM
9,5
Наконечник и канюля с 
покрытием 4F, 16 см / 'Пр & 
Coating Cannula 4F. 16 cm
16 15,5
Наконечник и канюля с 
покрытием 5F, 10 см / Tip & 
Coating Cannula 5F, 10 cm
10
2,0 мм 1,77 MM
9,5
Наконечник и канюля с 
покрытием 5F, 16 см / Tip & 
Coating Cannula 5F, 16 cm
16 15,5
Наконечник и канюля с 
покрытием 6F, 10 см / Tip & 
Coaling Cannula 6F. 10 cm
10
2,40 мм 2,1 MM
9,5
15,5
Наконечник и канюля с 
покрытием 6F, 16 см / Tip & 
Coating Cannula 6F, 16 cm
16
Наконечник и канюля с 
покрытием 7F, 10 см / Tip & 
Coating Cannula 7F, 10 cm
10
2,87 мм 2,4 MM
9,5
Наконечник и канюля с 
покрытием 7F, 16 см / Tip & 
Coating Cannula 7F, 16 cm
16 15,5
12


--- стр. 110 ---
Таблица 2 Сила разрыва интродьюсера и точек соединения / Table 2 The force of breaking of introducer and connection points
Интродьюсер 
трансрадиальный 
тонкостенный с 
гидрофильным 
покрытием RAIN Sheath 
Transradial в наборах / 
RAIN Sheath Transradial  
Hydrophilic Thin-walled 
Introducer
1,33 MM (4F) X 10 CM
1,33 m m (4F) X 16 CM
1,67 MM (5F) X 10 CM
1,67 MM (5F) X 16 CM
2 MM (6F) X 10 CM
2 MM (6F) X 16 CM
2,3 MM (7F) K . 10 CM
Introducer 
Sheath 
to hub 4 FR / 
Канюля c 
втулкой
Sideport Tube to 
Hub/
Удлинённая 
трубка с втулкой
Sideport Tube to 
Stopcock / 
Удлинённая 
трубка с 
запорным 
краном
Gasket cap to Hub 
/ Колпачок с 
втулкой
>10H/>10N
>15H/>15N >15H/>15N
>15H/>15N
2,3 MM (7F) X 16 CM
>15H/>15N
Таблица 3 Масса интродьюсера / Table 3 Sheath weight
Интродыосер трансрадиальный тонкостенный 
с гидрофильным покрытием RAIN Sheath 
Transradial в наборах / RAIN Sheath Transradial 
Hydrophilic Thin-walicd Introducer
Масса, г / Weight, g
1,33 MM (4F) X 10 CM 4,32
1,33 MM (4F) X 16 CM 4.4
1,67 MM (5F) X 10 CM 4,3
1,67 MM (5F) X 16 CM 4,4
2 MM (6F) X 10 CM 4,3
2 MM (6F) X 16 CM 4,4
2,3 MM (7F) X 10 CM 4,4
13


--- стр. 111 ---
2,3 мм (7F) см 4,5
Рисунок 3 Схематическое изображение дилататора сосудов / Picture 3 Schematic representation of a vascular dilator 
Таблица 4 Линейные размеры дилататора сосудов / Table 4 Linear dimensions of the vascular dilator
Описание / Description Размер A, c m  /  
Dim A cm
Размер В, мм (максимальный) / 
Dim В mm (max)
Размер С, мм / 
Dim С  mm
Размер D, мм / Dim 
D mm (min)
Дилататор сосудов (4F, 10 см) / 
Tipped dilatator (4F, 10 cm) 14,5-15,5
1,44 мм 14,02 мм
0,56 мм
Дилататор сосудов (4F, 16 см) / 
Tipped dilatator (4F, 16 cm) 20,5-21,5
Дилататор сосудов (5F, 10 см) / 
Tipped dilatator (5F, 10 cm) 15-16
1,82 мм 20,02 ммДилататор сосудов (5F, 16 см) / 
Tipped dilatator (5F. 16 cm) 20-21
Дилататор сосудов (6F, 10 см) / 
Tipped dilatator (6F. 10 cm) 15,5-16,5
2,15 мм 20,17 ммДилататор сосудов (6F, 16 см) / 
Tipped dilatator (6F. 16 cm) 21,5-22,5
Дилататор сосудов (7F, 10 см) / 
Tipped dilatator (7F, 10 cm) 15,5-16,5
2,46 мм 24,1 ммДилататор сосудов (7F, 16 см) / 
Tipped dilatator (7F. 16 cm) 21,5-22,5
14


--- стр. 112 ---
Таб 5 Масса лилататора сосудов / Table 5 Vessel dil veiglil
Дилататор сосудов / Vessel dilator Масса, г / Weight, g
1,42 мм X  14,70 см 0,7
1,42 мм X  20,70 см 0,7
1,80 мм X  15,20 см 0,9
1,80 мм X  21,20 см 1,0
2,13 мм X  15,60 см 1,0
2,13 мм X  21,60 см 1,3
2,44 мм X  15,80 см 1,1
2,44 мм X  21,80 см 1,37
Мини-ироводник из нержавеющей стали без покрытия / Mini-guidewire bare SS
Масса (без защитной упаковки), 
г / Weight without protective 
packaging, g
0,50 ± 10%
Масса (с защитной упаковкой), г 
/ Weight
with protective packaging, g
2,70 ± 10%
Рабочая длина, мм/ Operational 
length, mm
450 ± 10
Диаметр, мм/ Diameter, mm 0,533 (+0,007/-0,027)
Дистальный конец / Distal tip Прямой / Straihgt
Мини-проводник нитиноловый / Nitinol Mini-Guidewire
Масса (без защитной упаковки), 
г / Weight without protective 
packaging, g
0,50 ± 10%
Масса (с защитной упаковкой), г 
/ Weight
with protective packaging, g
3,00 ± 10%
15


--- стр. 113 ---
Рабочая; [a, мм/ Operational 
length, mm
430 il
Диаметр, мм/ Diameter, mm 0,53 (+0,000/-0,051)
Дистальный конец / Distal tip 11рямой/ Straihgt
Игла из нержавеющей стали Vygon без покрытия 21G (08x40 мм) / Stainless steel Vygon Bare Needle 21G (08x40 mm)
Масса, г / Weight, g 1,07
Длина, MM / Lenght, mm 40±0,08 (1,575 4:0,031)"
Таблица соответствия интродьюсеров и дилятаторов / Table of correspondence between introducers and dilators
Иитродьюсер / Introducer Дилататор / Dilator
1,33 MM (4F) X 10 CM 1,42 MM X 14,70 CM
1,33 MM (4F) X 16 CM 1,42 MM X 20,70 CM
1,67 MM (5F) X 10 CM 1,80 MM X 15,20 CM
1,67 MM (5F) X 16 CM 1,80 MM X 21,20 CM
2 MM (6F) X 10 CM 2,13 MM X 15,60 CM
2 MM (6F) xl6 CM 2,13 MM X 21,60 CM
2,3 MM (7F) X 10 CM 2,44 MM X 15,80 см
2,3 MM (7F) X 16 CM 2,44 MM X 21,80 c m
8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МИ/ 8. LIST AND DESCRIPTION OF MD MATERIALS
Компонент/ Component Материалы / Materials
Контакт c 
пациентом / Patient 
Contact
Иитродьюсер / 
Sheath Introducer
Трубки канюли / 
Cannula Tubing
Соэстоузионный наоужный слой / Coextrusion outer laver
Прямой контакт
(< 24 часов) / Direct 
(<24hr)
Термопластичный эластомер / Thermoplastic elastomer 
Нейлон / Nylon
Сульфат бария ** / Barium sulfate **
Нейлон / Nylon
Соэкстпуэионный внутоенний слой / Coextrusion inner layer
Нейлон / Nylon 
Нейлон / Nylon
16


--- стр. 114 ---
Соединительная втулка  
канюли / Cannula Hub
Покрытие / Coating
Колпачок/ Сар
Гемостатический клапан /  
Hemostatic valve
Трубка бокового порта /  
Sideport tubing
Запорный кран / Stopcock
Циклогексанон /  
Cyclohexanone
Манжета / Collar
Политетрафторэтилен (ПТФЭ / 1  Г1'ФЭ i 
(P ITH / PTFE Powder)
uiok ) / Polytctrafluoroethylene
Соединительная втулка канюли калибром 4F / 4F Cannula connector 
Термопластичный эластомер / Temioplastic elastomer 
Краситель-концентрат, красный / Color Concentrate Red
__________
Соединительная втулка канюли калибром 5F / 5F Cannula connector 
Термопластичный эластомер / Thermoplastic elastomer 
Краситель-концентрат, серый / Color Concentrate Grey
Соединительная втулка канюли калибром 6F / 6F Cannula connector 
Термопластичный эластомер / Thermoplastic elastomer 
Краситель-концентрат, зеленый / Color Concentrate Green
Соединительная втулка канюли калибром 7F / 7F Cannula connector 
Термопластичный эластомер / Thermoplastic elastomer 
Краситель-концентрат, оранжевый / Color Concentrate Orange_____
Трунтовочный слой / Primer layer:
Раствор для нанесения смазывающего грунтовочного покрытия / Lubricent
Primer Solution
Верхний слой / Upper layer:
Раствор для нанесения смазывающего гидрофильного покрытия / Lubricent 
Hydrophilic Coating Solution________________________________________
Полиэтилен / Polyethylene
Силикон с 10%-ным раствором оксихлорида висмута / Silicone, with 10% 
bismuth oxychloride
Полиуретан / Polyurethane 
Noyec / Noyec
Полиэтилен высокой плотности натуральньЕЙ / High density polyethylene 
natural
Кетон пимелиновый / Pimelinc ketone
Полиэтилен: красный, серый, зеленый, оранжевый / Polyethylene: red, grey, 
green, orange_____________________________________________________
Прямой контакт 
(< 24 часов) / Direct 
(< 24hr)
Прямой контакт 
(< 24 часов) / Direct 
(< 24hr)
11рямой контакт 
(< 24 часов) / Direct 
(<24hr)
Прямой контакт 
(< 24 часов) / Direct
(<24hr)
Прямой контакт 
(< 24 часов) / Direct 
(< 24hr))
Опосредованный 
контакт / Indirect
Прямой контакт 
(< 24 часов) / Direct 
(< 24hr)
Отсутствует / None
17


--- стр. 115 ---
Жидкость для примене! )  
медицинских целях / Medical  
Fluid
Жидкость для применения в медицинск..-^ .^елях / Medical fluid 
Полидиметилсилоксан / Polydimethylsiloxane
Прямой контакт 
(< 24 часов) / Direct 
(< 24hr)
Дила 1Нтор / Dilator
Дилатагор RAIN Sheath /  
RAIN SheathTM Dilator
Лилататор калибром 4F / 4F dilator 
Нейлон / Nylon
Сульфат бария** / Barium sulfate**
Краситель-концентрат, красный (на нейлоновой основе) / Color Cone. Red 
(Nylon based)
Лилататор калибром 5F / 5F dilator 
Нейлон / Nylon
Сульфа! бария** / Barium sulfate**
Краситель-концентрат, серый (на нейлоновой основе) / Color Cone. Grey 
(Nylon based)____________________________________________________
Лилататор калибром 6F / 6F dilator 
Нейлон / Nylon
Сульфат бария** / Barium sulfate**
Краситель-концентрат, зеленый (на полиэтиленовой основе) / Color 
Concentrate Green Green (PE based)
Лилататор калибром 7F / 7F dilator 
Полиэтилен / Polyethylene 
Сульфат бария** / Barium sulfate**
Краситель-концентрат, оранжевый (на полиэтиленовой основе) / Color 
Cone. Orange (РЕ based)________________________________________
Прямой контакт 
(< 24 часов) / Direct 
(< 24hr)
Втулка дилататора калибром 4F / 4F dilator connector 
Нейлон / Nylon
Краситель-концентрат, красный (на нейлоновой основе) / Color Cone. Red 
(Nylon based)____________________________________________________
Втулка дилататора / Dilator  
Hub
Втулка дилататора калибром 5F / 5F dilator connector
Нейлон / Nylon Краситель-концентрат, серый (на нейлоновой основе) /
Color Cone. Grey (Nylon based)
Втулка дилататора калибром 6F / 6F dilator connector 
Нейлон / Nylon
Краситель-концентрат, зеленый (на полиэтиленовой основе) / Color 
Concentrate Green Green (PE based) _______________
Втулка дилататора калибром 7F / 7F Dilator Hub 
Полиэтилен / Polyethylene
Краситель-концешрат, оранжевый (на полиэтиленовой основе) / Color 
Concentrate Orange (РЕ based)___________________________________
18


--- стр. 116 ---
Смазывающее вешеств(  
Lubricant
Раствор мальтодекстрина (MDX), 1,5% 
Гептан / Heptane___________________
)Х 1.5% Solution
Игла из нержавеющей стали Vygon без покрытия 21G  
(08x40 мм) / Stainless steel Vygon Bare Needle 21G  
(08x40 mm)
Нержавеющая сталь (игольчатая канюля) / Stainless steel (needle cannula) 
Смола на основе бутадиен-стирольного сополимера (K-Resin) 
(соединительная втулка) / Resin based on styrene-butadiene copolymer (K- 
Resin) (hub)
(Локтайт) -  адг езив, отверждаемый ультрафиолетовым излучением / 
Loctite 3311 UV Curable (Loktayt)
Краска черная (красящий материал для маркировки индикатора 
направления среза иглы) Black Ink (bevel indicator ink material) 
Полиэтилен низкой плотности (защита иглы)* / Low Density Polyethylene 
(Needle Protector)*
Силиконовое покрытие (смазка) / Silicone Coating (Lubrication)_________
Прямой контакт 
(Кратковременный) / 
Direct (Transitory)
Мини-проводники / Mini-  
Guidewires
Нержавеющая сталь /  
Stainless steel
Сердечник и спираль из нержавеющей стали / Stainless Steel Core and Coil
Прямой контакт 
(Кратковременный) / 
Direct (Transitory)
Диспенсер упаковочный: ПЭ11П / Packaging dispenser: LDPE Отсутствие контакта / 
No contact
Ни гиноловая проволока /  
Nitinol wire
Ншиноловый сердечник с палладиевой спиралью / Nitinol core with 
Palladium coil
Прямой контакт 
(Кратковременный) / 
Direct (Transitory)
Диспенсер упаковочный: 11ЭНП / Packaging dispenser: LDPE Отсутствие контакта / 
No contact
*3ащитный чехол иглы (ПЭНП) с иглы без покрытия снимается перед использованием / *Needle protector (LDPE) on bare need e is removed prior to 
use.
** Сульфат бария, CAS № 7727-43-7, производства Venator Germany GmbH, Германия -  в составе рентгенконтрастных меток, не оказывает 
фармакологического воздействия. / Barium sulfate, CAS No. 7727-43-7, manufactured by Venator Germany GmbH, Germany - as part oi  radiopaque
30. МАТЕРИАЛЫ УПАКОВКИ 30. PACKAGING MATERIALS
Таблица 6 / Table 6
Компонент/ Component Описание материала/ Material Description
Контакт c 
изделием / 
Device Contact
Термоформованный лоток / 
Thermoformed fray ПЭТГ медицинского назначения с синим опенком / Medical grade PETG with Blue Tint Да / Yes
Пакет / Pouch Двухслойная полиамид/ПЭВП-пленка для нанесения па пакет из материала «Тайвек 1073В» без 
покрытия / Nylon/HDPE film to uncoated 1073В Tyvek pouch
Да / Yes
19


--- стр. 117 ---
Этикетка для пакетов и 
картонных коробок / Pouch 
and Carton Label
Ультра-гладкая нет^..ованная облицовочная бумага, клей, obj. 
smooth uncoated face stock, adhesive, 40# fastrip liner
О ВО ЧН Ы Й  состав Fastrip 40/ Ultra-Нет/No
Материалы для 
запечатывания картонных 
коробок/ Carton Closure Seal
Облицовочный состав на основе сверхпрозрачного полистирола, перманентный клей на акриловой 
основе, крафт-бумага из иолубеленой целлюлозы/ Super clear polystyrene facestock, permanent acrylic 
adhesive, semi-bleached Kraft stock liner
Пет / No
Картонная коробка/ Carton Картон из беленой целлюлозы с покрытием (SBS) / Solid Bleached Sulphate (SBS) Paperboard Нет/No
Инструкция по применению/ 
IFU
Непрозрачная немелованная бумага типа Opaque 40, черная краска/ Opaque 40# uncoated paper. 
Black ink
Нет/No
Таблица 7 Технические характеристики упаковки / doable 7 Packing Specifications
Параметр / Parameter Значение / Value
Первичная стерильная упаковка (лоток с »
wit
срышкой) / Primary sterile packaging (tray 
1 lid)
Масса упаковки (Тайвек + лоток + изделие) / 
Package weight (with the product)
50r/50g
Габаритные размеры лотка, ДхШхВ / Overall 
dimensions, LxWxH
300x105x23 M M  / 300x105x23 mm
Габаритные размеры упаковки Тайвек, ДхШ 420 xl50 MM / 420x150 mm
Ширина клеевого слоя / Width of the adhesive 
layer
8 m m/8 rm n
Прочность на отслаивание / Peel strength 2,7 H/N
Поверхностная плотность материала Тайвек / 
Surface density of the Tyvek material
71,2 -  78,0 г/мм^/ g/mm^
Толщина материала Гайвек / Thickness of the 
Tyvek material 178 MKM / mcm
Предел прочности на разрыв материала Тайвек 
/ Tensile strength of the Tyvek material
Продольное направление: > 196 Н/2,54 см / 
Longitudinal direction: > 196N/2.54 cm 
Поперечное направление: > 200 Н/2,54 см / 
Transverse direction: > 200 N/2.54 cm
Сопротивление разрыву/ Tear resistance 9,5 H/9,5N
Прочность на растяжение/ Tensile strength 38 МПа/38 MPa
20


--- стр. 118 ---
Воздухопроницасмост 7,5 см^(м^*Па*с^ cm3/(m2*Pa*s)
pH 8,0
Толщина основания лотка / Thickness of the tray 
base
760 мкм / 760 цт
Потреби гсльская упаковка / Consumer packaging
Масса (с изделием) / Weight (with the product) 472.12r/g
Габаритные размеры ДхШхВ / Overall 
dimensions, LxWxH
148 х 128 X  427 мм / mm
Значения являются номинальными, допустимая погрешность составляет:  ± 10 %, если не  
указано иное
11. ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 
Ин гродьюсер трансрадиальный RAIN Sheath не состоит из веществ или 
комбинаций веществ, которые абсорбируются или локально 
диспергируются в организме человека.
____________________________
И. MEDICINAL SUBSTANCE STATEMENT 
The Cordis RAIN Sheath™ Transradial Introducer is not composed of 
substances or of combinations of substances that are absorbed by or locally 
dispersed in the human body.
____________________________________
12. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Следует избегать использования спирта, антисептических 
растворов или других растворителей, так как они могут отрицательно 
повлиять на медицинское изделие.
• Что касается иглы катетера для внутривенных введений, ни в коем 
случае нельзя вставлять иглу повторно в катетер для внутривенных 
введений. Игла может повредить внутривенный катетер, что приведет к 
его эмболии.
• Не следует оставлять НК на длительное время без установленного 
катетера.
• При использовании гидрофильной или полимерной проволоки 
нельзя использовать оголенную иглу, так как это может повредить 
целостность покрытия или оболочки.
• Манипулировать мини-проводником следует медленно и 
осторожно, чтобы не повредить стенку сосуда, контролируя положение и 
движение наконечника, используя стандартную технику катетеризации.
• После удаления расширителя сосудов медленно и осторожно
манипулируют интродьюсером, чтобы свести к минимуму вероятность 
перекручивания._________________________________________________
12. WARNINGS
• Use of alcohol, antiseptic solutions, or other solvents should be avoided, as 
they may adversely affect the device.
• For the IV Catheter needle, do not reinsert the needle into the IV catheter at 
any time. The needle could damage the IV catheter, resulting in an IV 
catheter embolus.
• Do not leave the CSI in place for extended periods of time without a 
catheter in place.
• If using a hydrophilic or polymer wire, do not use with a bare needle, as 
this may damage the integrity of the coating or jacket.
• Manipulate the mini-guidewire slowly and carefully to avoid damage to the 
vessel wail, while monitoring the tip position and movement using standard 
catheterization technique.
• Once the vessel dilator is removed, manipulate the sheath introducer slowly 
and carefully to minimize the chances of kinking.
21


--- стр. 119 ---
• у людей с аллергическими реакциями на г 7ь может 
возникнуть аллергическая реакция на компоненты этого изделия.
• Во время процедуры нужно обеспечить пациенту надлежащую 
антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
• Не еледует использовать инжектор питания для введения 
контрастного вещества через боковой порт.
• Перед процедурами лучевого доступа рекомендуется проверить 
надлежащий коллатеральный кровоток через локтевую артерию, 
например, с помощью теста Аллена. Если коллатеральное 
кровоснабжение руки считается ненадлежащим, следует рассмотреть 
возможность альтернативного доступа.
• Нельзя изменять форму наконечника мини-проводника вручную, 
применяя внешнюю силу, предназначенную для изгиба или изменения 
формы мини-проводника.
• Это медицинское изделие разработано и предназначено для 
одноразового использования. Оно не предназначено для повторной 
обработки и повторной стерилизации после первоначального 
использования. Повторное использование этого медицинского изделия, в 
том числе после повторной обработки и/или повторной стерилизации, 
может привести к потере структурной целостности, что может привести к 
отказу изделия работать должным образом и может привести к 
трудностям в очистке после воздействия биологических материалов и 
может привести к неблагоприятным последствиям для пациента при 
повторном использовании.
• Повторное использование этого медицинского изделия, в том 
числе после повторной обработки и/или повторной стерилизации, может 
привести к потере структурной целостности, что может привести к 
отказу изделия работать должным образом и может привести к 
трудностям в очистке после воздействия биологических материалов и 
может привести к неблагоприятным последствиям для пациента при 
повторном использовании.
• Это изделие содержит следующее вещество, определяемое как 
CMR класса 1А и/или CMR класса 1  В, и/или вещество, разрущающее 
эндокринную систему, в концентрации выше 0,1% по весу: Кобальт; № 
CAS 7440-48-4; ЕС № 231-158-0.
_•_____Несоблюдение предупреждений на этой маркировке может______
• Persons with alh reactions to nickel may suffer an allergic response to 
components of this device.
• During the procedure, provide a proper anticoagulant or antiplatelet therapy 
to the patient.
• Do not use power injector for contrast media injection from the side port.
• Prior to radial access procedures, it is recommended to verify adequate 
collateral flow through the ulnar artery, such as with an Allen test. If 
collateral blood supply to the hand is considered inadequate, an alternate 
access site should be considered.
• Do not manually re-shape the tip of the mini-guidewirc by applying 
external force intended to bend or affect the shape of mini-guidewire.
• 'fhis product is designed and intended for single use. It is not designed to 
undergo reprocessing and resterilization after initial use. Reuse of this 
product, including after reprocessing and/or resterilization, may cause a loss 
of structural integrity which could lead to a failure of the device to perform 
as intended and may lead to a difficult to clean after exposure to biological 
materials and may cause adverse patient reactions if reused.
• Reuse of this product, including after reprocessing and/or resterilization, 
may cause a loss of structural integrity which could lead to a failure of the 
device to perform as intended and may lead to a difficult to clean after 
exposure to biological materials and may cause adverse patient reactions if 
reused.
• This device contains the following substance defined as CMR lA and/or 
CMR IB and/or endocrine disrupting substances in a concentration above
0.1% weight by weight: Cobalt; CAS No. 7440-48-4; EC No. 231-158-0.
• Failure to abide by the warnings in this labeling might result in damage to 
the device coating, which may necessitate intervention or result in serious 
adverse events.
22


--- стр. 120 ---
привести к повреждению покрытия медицинскогс ,елия, что может 
потребовать вмешательства или привести к серьезным неблагоприятным 
последствиям.
13. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Только для одноразового использования. Не подвергать повторной 
обработке или повторной стерилизации. Повторное использование 
этого изделия, в том числе после повторной обработки и/или 
повторной стерилизации, может привести к потере структурной 
целостности, что может привести к отказу изделия работать должным 
образом и может привести к потере важной маркировки/информации 
об использовании, что представляет потенциальную опасность для 
безопасности пациента.
Хранить в сухом, темном, прохладном месте.
Не использовать, если упаковка открыта или повреждена. 
Использовать изделие до даты, указанной на маркировке «Срок 
годности».
11еред использованием убедиться, что размер интродьюсера 
подходит для используемого сосуда доступа.
Вся процедура, от приклеивания кожи до удаления изделия, должна 
выполняться в асептических условиях.
Аккуратно извлеките изделие из упаковочного лотка, чтобы не 
повредить оболочку.
Если при введении или извлечении ощущается сопротивление, 
прежде чем продолжить, необходимо выяснить причину.
Не тяните боковой порт с чрезмерным усилием.
Это медицинское изделие предназначено для использования 
обученным специалистом с использованием стандартной техники 
катетеризации.
Используйте медицинское изделие сразу после вскрытия упаковки.
Не смывайте жидкости, такие как контрастное вещество или 
гепаринизированный физиологический раствор, из боковой трубки, 
пока внутри интродьюсера находится такое изделие, как 
расширитель или катетер.
Не вводите через боковую трубку лекарственные средства, 
содержащие масляные компоненты, такие как липидная эмульсия, 
касторовое масло, межфазно-активный агент или__________________
13. PRECAUTIONS
• For single use only. Do not re-process or re-sterilize. Reuse of this product, 
including after reprocessing and/or re-sterilization, may cause a loss of 
structural integrity which could lead to a failure of the device to perform as 
intended and may lead to a loss of critical labeling/use information all of 
which present a potential risk to patient safety.
• Store in a dry, dark, cool place.
• Do not use if package is open or damaged.
• Use prior to the “use by” date.
• Prior to use, confirm that the sheath size is appropriate for the access vessel 
to be used.
• The entire procedure, from skin stick to product removal, must be 
performed aseptically.
• Remove the product from the packaging tray with care to avoid damage to 
the sheath.
• If resistance is felt upon insertion or withdrawal, investigate the cause 
before continuing.
• Do not pull the side port with excessive force.
• This product is intended to be used by a trained professional using a 
standard catheterization technique.
• Use the product immediately after opening the package.
• Do not flush liquid such as contrast media or heparinized saline solution 
from side tube while a device such as a dilator or a catheter is inside of the 
sheath.
• Do not inject drugs including oil components such as lipid emulsion, castor
oil, interfacial active agent or solubilization agent such as alcohol, through 
the side tube. It may cause cracks on the stopcock._____________________
23


--- стр. 121 ---
солюбилизирующий агент (такой как спирт).' может привести к 
трещинам на запорном кране.
• Будьте осторожны, чтобы не порезать боковую трубку, удерживая ее 
шиппами. или не порезать ножницами и ножами.
• 11е пережимайте пластиковую канюлю и/или боковую трубку 
щипцами. На них могут появиться царапины. Следует соблюдать 
осторожность, чтобы не повредить пластиковую канюлю щипцами 
или острыми инструментами.
• Не царапайте оболочку острием иглы, режущим инструментом или 
другими острыми инструментами.
• Не наклоняйте проводник и/или катетер при их введении через 
клапан интродьюсера.
• Безопасность и эффективность не были продемонстрированы у 
берсменных/кормящих женщин и/или детей.
• Безопасность и эффективность изделия с покрытием не установлена 
или неизвестна в других областях сосудистой хирургии, кроме 
отдельно указанных.
Перед использованием не протирайте изделие сухой марлей, так 
как это может повреди ть его покрытие. Избегайте чрезмерного 
протирания изделия с покрытием.__________________________________
• Be careful not to cut the side tube when holding it with forceps, or not to 
cut with scissors and knives.
• Do not pinch the plastic cannula and/or the side tube with forceps. It may 
cause scratches on it. Attention should be paid not to damage the plastic 
carmula with forceps or sharp edged tools.
• Do not scratch the sheath with needle point, cutting tool, or other edged 
tools.
• Do not incline a guide wire and / or a catheter while inserting them via the 
valve of the sheath.
• The safety and effectiveness have not been demonstrated in patients who 
are pregnant or lactating and/or pediatric patients.
• The safety and effectiveness of the coated device has not been established, 
or is unknown, in vascular regions other than those specifically indicated.
• Prior to use, avoid wiping the device with dry gauze as this may damage 
the device coating. Avoid excessive wiping of the coated device.
14. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ  
a. Подготовка
1. Выберите интродьюсер подходящего размера.
2. Соблюдая правила асептики, осторожно извлеките интродьюсер из 
упаковки.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Во избежание повреждений при извлечении  
интродьюсера из упаковки осторожно потяни ге вверх боковой nopi (у 
адаптера интродьюсера).
3. Проверьте компоненты системы на наличие любых признаков 
повреждения; при любых повреждениях использование запрещено.
4. Замочите интродьюсер в стерильном гепаринизированном физрастворе 
или аналогичном изотоническом растворе для активации гидрофильного 
покрытия.
5. Перед использованием удалите воздух из интродьюсера через 
удлинители бокового порта, переворачивая eio и промывая
14. DIRECTIONS FOR USE  
а. Preparation
1. Select an appropriately sized CSl.
2. Carefully remove CS! from package using sterile technique.
CAUTION: To prevent damage while removing sheath from package,  
gently pull up the side port (at the sheath hub) to remove from the  
package.
3. Inspect the system contents for any signs of damage; do not use if any 
damage is present.
4. Soak the CSI in sterile heparinized saline or similar isotonic solution to 
activate the hydrophilic coating.
3. Prior to use, remove air from CSI through the side port extensions by 
inverting and flushing with heparinized saline or suitable isotonic solution.
24


--- стр. 126 ---
материала «Тайвек». Пять (5) пакетов и одна (1) и )укция помещаются 
в картонную коробку с этикеткой и запечатываются самоклеящейся 
этикеткой.
Упаковка RAIN Sheath Transradial представлена так, как показано на 
рисунке 5.
and sealed with а <  ire label. The RAIN SheatlH^ device is provided 
sterile. The RAIN Sheath™ Transradial packaging is represented as shown 
in Picture 5.
Лоток/ Tray
^Инструкция no 
/  применению/ IFU
Пакет/ Pouch
Внешняя 
этикетка/ 
Outer label
Картонная 
коробка/ Carton
Запечатывающая 
этикетка (не 
показана)/ Closure 
Label (not shown)
Рисунок 5 Типовая упаковка комплектного устройства RAIN Sheath Transradial/ Picture 5 Representative RAIN Sheath final assembly 
Транспортная у п а к о в к а _______________________________________Transport packaging ____________________________
29


--- стр. 127 ---
Транспортная упаковка представляет собой коро( гофрированного 
картона, в которую помещено любое необходимое количество вторичных 
(потребительских) упаковок. Размеры и масса транспортной упаковки 
могут варьироваться в зависимости от количества поставляемых изделий.
Transport packagi s а corrugated cardboard box in which any required 
number of secondary (consumer) packaging is placed. The dimensions and 
weight of the transport packaging may vary depending on the number of 
products supplied.
23. МАРКИРОВКА
Ha упаковку нанесены следующие маркировочные символы:
23. LABELING
The following marking symbols are applied to packaging:
Таблица 8 Значения символов, указанных на упаковке / Table 8 Interpretation of symbols used on the package.
i j
Изготовитель / Manufacturer
EC IREP
Уполномоченный представитель в Европейском обществе / Authorized Representative in the European Community
г _____ П
L  J
Использовать до / Use-by date
REFI
Номер no каталогу / Catalogue number
LOT
Код партии / Lot number
ж
Апирогенно / Non-pyrogenic
5(0nly
Стерилизация c применением окиси этилена / Sterilized using ethylene oxide
Внимание: В соответствие с федеральным законодательством (США) это изделие может быть продано только врачу или 
по назначению врача / Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on order of a physician.
He стерилизовать повторно / Do not resterilize
30


--- стр. 128 ---


--- стр. 129 ---
Производитель гарантирует соответствие данног :дицинского изделия 
заявленным характеристикам в пределах сохранения срока его 
стерильности, при условии, что пользователь соблюдает требования, 
указанные к эксплуатационной документации производителя.
Все рекламации принимаются уполномоченным представителем 
производителя.__________________________________________________
declared charade] :s within the preservation of its sterility period, 
provided that the user complies with the requirements specified in the 
manufacturer's operational documentation.
Ail complaints are accepted by an authorized representative of the 
manufacturer
25. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ  
УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично­
правовыми организациями, в соответствии с требованиями местных 
организаций и правилами утилизации в данном регионе. Изделия, которые 
контактировали с кровью и (или) другими биологическими жидкостями 
пациентов следует утилизировать в соответствии с требованиями по 
обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН
2.1.3684- 21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 
Неиспользованные изделия, включая изделия с истекшим сроком 
годности, которые не контактировали с биологическими жидкостями 
пациентов, следует утилизировать в соответствии с требованиями по 
обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН
2.1.3684- 21 для отходов класса А (эпидемиологически безопасные
отходы, по составу приближенные к ГКО).___________________________
25. MEDICAL DEVICES DISPOSAL RULES AND CONDITIONS
Medical devices must be disposed of by local public legal organizations, in 
accordance with the requirements of local organizations and the rules of 
disposal in this region. Products that have come into contact with the blood 
and (or) other biological fluids of patients should be disposed of in accordance 
with the requirements for the treatment of medical waste established by 
SanPiN 2.1.3684-21 for Class В waste (epidemiologically hazardous waste).
Unused products, including expired products that have not come into contact 
with the biological fluids of patients, should be disposed of in accordance 
with the requirements for the treatment of medical waste established by 
SanPiN 2.1.3684-21 for Class A waste (epidemiologically safe waste, the 
composition is close to MSW).
26. ТРЕБОВАНИЯ HO ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
С учетом выполнения требований эксплуатационной документации 
данное изделие и его упаковка при использовании, транспортировке и 
хранении не оказывают 1гегативного воздействия на человека и 
окружающую среду.___________________________________________
26. ENVIRONMENTAL PROTECTION REQUIREMENTS
Taking into account the fulfillment of the requirements of the operational 
documentation, the registered medical device does not have a negative 
impact on humans and the environment during use, transportation and 
storage.____________________________________________________
27. ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МИ / 35. LIST OF REGULATORY  
DOCUMENTS/ST AND ARDS THAT THE MEDICAL DEVICE COMPLIES WITH
Таблица 9 Перечень нормативных документов /стандартов, которым соответствует МИ / Table 9 List of regulatory documenls/standards that the
Номер стандарта / Standard Number Название / Title
Международные стандарты/ International standards
ISO 11070 Интродьюсеры, расширители и проволочные проводники однократного применения стерильные. / 
Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires.
32


--- стр. 130 ---
BS EN ISO 80369-7 C« ители малого диаметра для жидкостей и газов, шьзуемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования / 
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic
applications
BS EN ISO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации Требования к материалам, стерильным
барьерным системам и упаковочным системам. /
Packaging for terminally sterilized devices. Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
BS EN ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формования, герметизации и сборки /
Packaging for terminally sterilized medical devices -  Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes
ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. / 
Quality Systems -  Medical Devices -  System requirements for regulatory purposes
EN 556-l/Corl Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1.
(Исправленная редакция 1) Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации. /
Sterilization of medical devices -  Requirements for medical devices to be designated ‘STERILE’ -  Part 1; Requirements for
terminally sterilized medical devices
ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1: Определение численности популяции
микроорганизмов на изделии. /
Sterilization of medical devices -  Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on
products
ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые
при валидации процессов стерилизации. /
Sterilization of medical devices -  Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and
maintenance of a sterilization process.
ISO 10993-1 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса управления
рисками. /
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-7/Cor Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание оксида этилена после
(Исправленная редакция) стерилизации. /
Biological evaluation of medical devices -  Part 7: Ethylene oxide sterilization methods
ISO 11138-7 Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические индикаторы. Часть 7. Руководство по выбору,
использованию и интерпретации результатов. /
Sterilization of health care products -  Biological indicators -  Part 7; Guidance for the selection, use and
interpretation of results
ISO 14644-1 Чистые помеи 1Сния и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха. / 
Cleanrooms and associated controlled environments -  Part 1: Classification of air cleanliness
33


--- стр. 131 ---
ISO 14644-2 lie помещения и связанные с ними контролиру среды. Часть 2. Текущий кошроль для подтверждения 
постоянного соответствия чистоты воздуха по концентрации частиц. /
Cleanrooms and associated controlled environments Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related
to air cleanliness by particle concentration
ISO 14644-3 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний. / 
Cleanrooms and associated controlled environments -  Part 3: Test Methods
ISO 14644-4 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, сгроительство и ввод в
эксплуатацию. /
Cleanrooms and associated controlled environments -  Part 4: Design, Construction and Start-up
ISO 14644-5 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация. / 
Cleanrooms and associated controlled environments -  Part 5: Operations
ISO 14644-7 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым
воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения). /
Cleanrooms and associated controlled environments - Part 7: Separative Devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and
minienvironments)
ISO 14698-1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и
методы. /
Cleanrooms and associated controlled environments -  Bioeontamination control -  Part 1: General principles and methods
ISO 14698-2/Cor 1  (Исправленная редакция 1) Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Оценка и
интерпретация данных биологического загрязнения. /
Cleanrooms and associated controlled environments -  Bioeontamination control -  Part 2: Evaluation and interpretation of
biocontamination data
ISO 11135/Amd.I 
(Дополнение I)
Стерилизация изделий медицинского назначения оксидом этилена. Часть 1. Требования к разработке, валидации и 
текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. /
Sterilization of health care products -  Ethylene Oxide -  Part 1: Requirements for development, validation and routine control of
a sterilization process for medical devices
EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. / 
Medical Devices -  Application of risk management to medical devices
ENISO 20417 Информация, предоставляемая изготовителем медицинских изделий. / 
Information supplied by the manufacturer of medical devices
ISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. /
Medical Devices -  Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied
EN 62366-1 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. / 
Medical Devices -  Part 1: Application of usability engineering to medical devices
Национальные стандар 1ы РФ/ National standards of the Russian Federation
34