Картридж РТ10 для количественного определения электродным методом газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для диагностики in vitro (Blood Gas Testing Cartridge) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских изделий
№ 0318200072426000353 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИНФЕКЦИОННАЯ БОЛЬНИЦА № 2" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
18.11.2026 | 600 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий
№ 0318200072426000354 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИНФЕКЦИОННАЯ БОЛЬНИЦА № 2" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
18.11.2026 | 600 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Картридж является неразборным элементом! В случае нарушения целостности кар гридж не подлежит использованию! 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Картридж РТЮ для количественного определения электродным методом газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для диагностики in vitro (Blood Gas Testing Cartridge), в вариантах исполнения: 1. Картридж РТЮ для количественного определения электродным методом газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для диагностики in vitro, на 25 тестов, в составе: 1. Картридж РТЮ (Blood Gas Testing Cartridge) на 25 тестов - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Картридж РТЮ для количественного определения электродным методом газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для диагностики in vitro, на 60 тестов, в составе; 1. Картридж РТЮ (Blood Gas Testing Cartridge) на 60 тестов - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Картридж РТЮ для количественного определения электродным методом газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для диагностики in vitro, на 120 тестов, в составе: 1. Картридж РТЮ (Blood Gas Testing Cartridge) на 120 тестов- 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Картридж РТЮ для количественного определения электродным методом газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для диагностики in vitro, на 150 тестов, в составе: 1. Картридж РТЮ (Blood Gas Testing Cartridge) на 150 тестов - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. V. Картридж РТЮ для количественного определения электродным методом газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для диагностики in vitro, на 200 тестов, в составе: 1. Картридж РТЮ (Blood Gas Testing Cartridge) на 200 тестов - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Картридж РТЮ для количественного определения электродным методом газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для диагностики in vitro, на 300 тестов, в составе: 1. Картридж РТЮ (Blood Gas Testing Cartridge) на 300 тестов - I шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Далее по тексту могут использоваться следующие наименования: «изделие», «картридж», «картридж РТЮ», «РТЮ» «реагенты», «МИ», «картридж для тестирования газов крови», «картридж газов крови». 2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Предназначен для количественного измерения электрохимическим методом образцов гепаринизированной литий- гепарином цельной артериальной и венозной крови пациентов --- стр. 3 --- / всех возрастов, независимо от пола, по следующим параметрам: pH, рС02, р02, Na+, К+, Са++, С1-, Glu, Lac, Hct. Предоставляя результаты измерения этих параметров и объединяя их с расчетными значениями параметров, картридж помогает медицинскому персоналу быстро получать информацию о пациенте, что улучшает диагностику и качество лечения пациента. • Измерение pH, рС02 и р02 в цельной крови применяется в диагностике и лечении опасных для жизни нарушений кислотно-щелочного баланса. • Электролиты выполняют множество функций в человеческом организме. Практически все метаболические процессы зависят от или регулируются электролитами: • Измерение уровня натрия (Na+) используется в диагностике и лечении альдостеронизма, несахарного диабета, надпочечниковой гипертензии, болезни Аддисона, обезвоживания, неадекватной секреции антидиуретиков и других заболеваний, связанных с дисбалансом электролитов. • Измерение уровня калия (К’^) используется при мониторинге электролитного баланса для диагностики и лечения заболеваний, характеризующихся низким или высоким уровнем калия в крови. • Измерение содержания ионизированного кальция (Са++) применяется в диагностике и лечении заболеваний паращитовидной железы, ряда заболеваний костной ткани, хронических болезней почек и тетании. • Измерения содержания хлорида (С1-) используется в диагностике и лечении нарушений электролитного баланса и метаболических нарушений, таких как муковисцидоз и диабетический ацидоз. • Измерение гематокрита (Hot) цельной крови, то есть определение объёма эритроцитарной массы в пробе крови, применяется для разделения нормальных и отклоняющихся от нормы состояний, таких как анемия и эритроцитоз (увеличение количества эритроцитов). • Измерение уровня глюкозы (Glu) применяется для диагностики, мониторинга и лечения нарушений углеводного обмена, включая сахарный диабет, гипогликемию новорожденных и идиопатическую гипогликемию, карциному островковых клеток поджелудочной железы. • Измерение уровня лактата (Lac) используется: - для оценки кислотно-щелочного статуса пациента с подозрением на лактат-ацидоз; - при мониторинге гипоксии тканей и при изнуряющей физической нагрузке; - при диагностике гиперлактатемии. Изделие для диагностики in vitro. 2.}.Функционачыюе назначение Картридж РТЮ предназначен для использования квалифицированными медицинскими работниками для проведения быстрого анализа образцов гепаринизированной цельной крови в пункте предоставления медицинской помощи в лечебном учреждении, а также в центральной лаборатории. Данный картридж используется для количественного измерения следующих параметров: pH, рС02, р02, Na+, К+, Са++, С1-, Glu, Lac, Hct с целью диагностики различного рода паталогий. 3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика in vitro. 4. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ Картридж предназначен для использования квалифицированными медицинскими работниками (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), специалистам со средним специальным медицинским образованием в области сестринского дела (операционная, процедурная, постовая сестра), прошедшими необходимое обучение по его использованию. --- стр. 4 --- 5. ТИП АНАЛИЗИРУЕМОГО ОБРАЗЦАОБРАЗЦА Гепаринизированная цельная артериальная и венозная кровь. Объем пробы не менее 150 мкл. 6. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВИПОКАЗАНИЯ 6.2 Показания к применению Используется в клинико-диагностической лаборатории для проведения быстрого анализа образцов гепаринизированной цельной крови в пункте предоставления медицинской помощи в клинике, а также в центральной лаборатории. 6J Противопоказания Не применимо для данного МИ. 7. ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. Анализатор газов крови использует метод электрохимического анализа, что означает, что при определенных условиях концентрации различных апатитов в крови имеют фиксированную функциональную зависимость от тока, напряжения или импеданса. Анализатор может непосредственно измерять ток, напряжение или сигнал импеданса, генерируемый каждым электродом, с помощью которого пользователи могут определить значение концентрации каждого измеряемого параметра с помощью фиксированной функциональной зависимости. В картридже применяется электрохимический метод измерения. pH (ион водорода), рС02 (парциальное давление углекислого газа), Na+ (ион натрия), К+ (ион калия), Са++ (ион кальция), С1- (ион хлорида) и другие параметры определяют по напряжению; р02 (парциальное давление кислорода), Glu (глюкоза) и Lac (молочная кислота) определяются по току; Hct (гематокрит) резистивным методом. Подгонка выполняется в соответствии с соотношением концентраций между измеренным электрическим сигналом и соответствующим параметром стандартного раствора, а затем соответствующая концентрация дополнительно вычисляется на основе сигнала анализируемого раствора. Тип напряжения Принцип измерения датчика напряжения основан на уравнении Нернста. Этот тип датчика предназначен для измерения разности потенциалов между двумя электродами при отсутствии тока в жидкости определенного типа, и результат зависит от концентрации образца. В частности, общий потенциал электродной цепи, состоящей из раствора образца (раствора электролита), рабочего электрода, электрода сравнения и вольтметра, является суммой всех потенциалов, и каждое значение потенциала может быть измерено вольтметром. Еобщий = Еобразца - Еэталона Здесь неизвестный потенциал на клеммах (Еобразца) может быть рассчитан из общего потенциала (Еобщий) известной цепи электродов и эталонного потенциала (Еэталона является константой в двух последовательных калибровках). Если был измерен --- стр. 5 --- неизвестный потенциал (Еобразца), энергию активации (ах) в аналите можно получить с помощью уравнения Нернста: 2,3RT ^образца “ ^ 0 + Где: ЕО = стандартный электродный потенциал R = газовая постоянная (8,31 Джоуля х К-1 х моль-1) Т= абсолютная температура п = ионный заряд F = постоянная Фарадея (96 487 кулонов х моль-1) ах = энергия активации х Уравнение Нернста перестроено, и энергия активации указана с помощью потенциала Еобразца. Поскольку все остальные параметры известны, например, измерен Еобразца, можно рассчитать энергию активации. Наконец, энергия активации преобразуется в концентрацию. Строго говоря, потенциал цепи электродов или величина тока, проходящего через цепь электродов, связана с энергией активации вещества, а не с его концентрацией. С учетом несовершенного диэлектрика энергия активации выражает только «эффективную концентрацию» вещества. Энергию активации и концентрацию вещества можно связать с помощью следующего уравнения: ах = усх Где: ах = энергия активации вещества х у = коэффициент активации вещества х в условиях измерения (у = 1 в идеальных условиях) Сх = концентрация вещества (ммоль/л) Таким образом, окончательная форма подгонки выглядит следующим образом: Еобразца~Ео А * IgCx Где: Еобразца = электродный потснциал аналита Ео = стандартный электродный потенциал А = коэффициент подгонки сх = концентрация вещества (ммоль/л) Для pH, «Igcx» заменяется на «pH» и уравнение решается соответствующим образом. Датчики pH и электролитов - это ион-селективные электроды на основе поливинил хлорида (НВХ), состоящие из внутреннего электрода сравнения и внутреннего слоя электролита. Их потенциал измеряется относительно электрода сравнения, встроенного в касету. Вид поперечного разреза, приведенный на рисунке ниже, показывает ток раствора через ион-селективный датчик. Токовый тип Датчик токового типа подает соответствующее напряжение между рабочим электродом и противоэлектродом. В замкнутой цепи усиление/потеря электронов на отрицательном и положительном электродах приводит к образованию тока, и величина тока в цепи пропорциональна концентрации реагирующего вещества, таким образом, устанавливается зависимость между током и концентрацией. Уравнение выглядит следующим образом: --- стр. 6 --- /обраша у4Сх ~^/о Где: /образца = электродный ТОК аналита /о = ток подложки электрода А = коэффициент подгонки Сх = концентрация вещества (ммоль/л) Датчик состоит из трехслойной композитной мембраны, включающей внутренний слой, предотвращающий интерференцию, ферменты для реакций с глюкозой, лактатом и р02, а также внешний слой, контролирующий диффузию метаболитов в ферментативный слой. Датчики глюкозы, лактата и р02 измеряют аналиты в водной части образца. Внешняя мембрана непроницаема для красных кровяных телец. Резистивный тип Данное изделие также включает датчик гематокрита резистивного типа. Он измеряет импеданс двух электродов по постоянному переменному току путем подачи на них высокочастотного напряжения возбуждения. Клетки крови в крови обеспечивают положительный импеданс, то есть большее значение гематокрита указывает на более высокий импеданс. Соотношение между импедансом R и гематокрита: Hct=A^ln (R) + 5 Где: R = импеданс аналита по переменному току электрода Hct = Гематокрит А = Коэффициент подгонки А В = Коэффициент подгонки В Для поддержания точности измерений система постоянно калибруется с использованием калибровочных растворов CalSet. Этот процесс калибровки способствует общей надежности измерений параметров Hct, делая их пригодными для применения и гарантируя качество результатов анализа. 8. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ/ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Не применимо для данного медицинского изделия. 9. ИЗМЕРЯЕМЫЕ АНАЛИТЫ Картридж используется для определения параметров газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови. Эти тесты являются количественными, их список включает в себя следующие аналиты. Название аналита Сокращение водородный показатель pH парциальное давление двуокиси углерода рС02 парциальное давление кислорода р02 --- стр. 7 --- ион натрия Na+ ион калия К+ ион кальция Са++ ион хлорида С1- глюкоза Glu молочная кислота Lac гематокрит Hct 9.1 Расчетные параметры Расчетные параметры отображаются на экране анализатора и представлены в технической документации производителя следующими символами и сокращениями. Сокращения Расчетные параметры Ед. изм. сН+ Концентрация ионов водорода нмоль/л сН+(Т) Скорректированная по температуре концентрация ионов водорода нмоль/л рН(Т) Значение pH с поправкой на температуру - рС02(Т) Скорректированное по температуре парциальное давление диоксида углерода мм рт. ст. р02(Т) Скорректированное по температуре парциальное давление кислорода мм рт. ст. НСОз-act Фактическая концентрация бикарбоната ммоль/л НСОз-std Стандартная концентрация бикарбоната ммоль/л ВВ(В) Основание буфера крови (концентрация аниона буферной сильной кислоты в крови) ммоль/л ВЕ(В) Избыток основания крови ммоль/л BE(ecf) Избыток основания внеклеточной жидкости ммоль/л CtC02 Общий диоксид углерода ммоль/л Са^^(7.4) Концентрация кальция со значением pH 7,4 ммоль/л s02(est) Насыщение крови кислородом (оценочное) % AnGap Анионная разница (разница между измеряемыми катионами и анионами в образце) ммоль/л tHb(est) Общее содержание гемоглобина (расчетный) г/дл p02(A-a) Альвеолярно-артериальный градиент по кислороду мм рт. ст. --- стр. 8 --- / / Ю2(А-а) (Т) Альвеолярно-артериальный градиент по кислороду с поправкой на температуру мм рт. ст. р02(а/А) Артериально-альвеолярное отношение по кислороду э02(а/А) (Т) Артериально-альвеолярное отношение по кислороду скорректированное по температуре RI Дыхательный индекс RI (Т) Дыхательный индекс с поправкой на температуру P02/FI02 Соотношение парциального давления кислорода к доле вдыхаемого кислорода мм рт. ст. Ю2(Т)/РЮ2 Скорректированное по температуре отношение парциального давления кислорода к доле вдыхаемого кислорода мм рт. ст. Вычисление результатов проводится с помощью Анализатора автоматического газов крови, электролитов, метаболитов в образцах цельной крови методами потенциометрии, амперометрии, кондуктометрии для диагностики in vitro PTIOOO, производства Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. /Ухань ИзэйДиагносис Биомедсин Ко., Лтд. 10. ОПИСАНИЕ СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ (УЗЛОВ) МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Картридж включает в себя сенсорную кассету, растворы, а также пакет для отработанной жидкости. Состав растворов, входящих в состав картриджей на 25 тестов, картриджей на 60 тестов, картриджей на 120 тестов, картриджей на 150 тестов, картриджей на 200 тестов и картриджей на 300 тестов, одинаковый. Картриджи отличаются только количеством тестов, которое считывается со встроенной в картридж сенсорной кассеты. Калибровочные растворы используются для калибровки датчиков. Для построения калибровочной кривой нужно 3 калибровочных раствора разных концентраций. Очищающий раствор используется для очистки трубопровода. Раствор референтного электрода используется для обслуживания электрода. При помощи электродов, входящих в состав сенсорной кассеты, проводится измерение показателей аналитов. Картридж является неразборным элементом! В случае нарушения целостности картридж не подлежит использованию! Для обеспечения максимально эффективного использования картриджей в условиях конкретного медицинского учреждения, картриджи РТЮ различаются между собой количеством проб, которое может быть исследовано с использованием одного картриджа. --- стр. 9 --- Картридж РТЮ Картридж РТЮ устанавливается внутрь прибора. Анализатор автоматически выполнит подготовку к работе картриджа, в течение которого происходит следующее: прогрев (15 мин), подготовка датчиков (10 мин), весь процесс занимает около 25 минут. Во время подготовки картриджа к работе анализатора не требуется вмешательство пользователя. Сенсорная кассета Растъор референтного электрода - 1 пакет Очищающий раствор - 1 пакет. Калвбрсвочкьш раствор 1 - 1 пакет. К алвбровочЕ ы й раствор 2 -1 пакет. Калибровочный раствор 3 -1 пакет. Пакет для отработанной жидкости - 1 пакет Сенсорная кассета находится в двух термоблоках, которые поддерживают температуру на уровне 37°С и обеспечивают электрический интерфейс сенсоров. Ю.1 Система циркуляции жидкостей Все необходимые компоненты для проведения анализа проб содержатся в картридже РТЮ, включая датчики, жидкостные трубки, распределительный клапан, растворы и пакет для отработанной жидкости. Оператор не может вносить изменения в аналитический процесс до или во время периода работы картриджа РТЮ на борту анализатора. --- стр. 10 --- / Пакет для отработанн ой жидкости Раствор референтного электрода Пробоотборный зонд К основному компоненту картриджа относятся сенсорная касета, которая представляет собой газонепроницаемую камеру малого объема, в которой образец крови взаимодействует с датчиками для электрохимических и оптических измерений. Датчики для определения pH, рС02, р02, Na+, К+, Са++, С1-, глюкозы, лактата и гематокрита вместе с раствором референтного электрода являются неотъемлемой частью сенсорной кассеты, в состав которой также входят химически чувствительные мембраны, соединенные с корпусом камеры. Ток образца и реагентов обеспечивается насосом и связанным с ним клапаном. Насос и клапан работают согласованно, обеспечивая контроль потока реагентов, образца или воздушной пробки по выбранному контуру. Поршни с электромагнитным приводом контролируют работу клапана. Насос закачивает раствор референтного электрода в сенсорную касету. Раствор референтного электрода закачивается в сенсорную касету через соответсвующий узел и смешивается с жидкостью в основном канале. В растворе содержатся ионы, которые образуют референсный электрод. Сенсорная кассета содержит все датчики в герметичной газонепроницаемой камере. Параметры измерения аналитов контролируются при помощи калибровочного раствора 1, калибровочного раствора 2, калибровочного раствора 3, обозначенных как CalSet 1, CalSet 2, CalSet 3 соответственно. Эти растворы имеют предварительно созданные определенные уровни р02 и рС02, а также содержат известные количества аналитов, прослеживаемые до стандартов JCCRM 321, ReCCs, JCCRM 523, JCCRM 621 ReCCs и NIFD. Растворы запечатаны в газонепроницаемые пакеты без воздушной прослойки, что позволяет их использовать при широком диапазоне внешней температуры и атмосферного давления. Калибровочный раствор 1, калибровочный раствор 2, калибровочный раствор 3 прогоняются постоянно каждый день для проверки работы датчика и производительности Калибровочный раствор Частота Функция CalSet 2 Каждые 30 минут или юсле каждой пробы Используется в качестве корректирующей меры с высокой частотой повторяемости после интерференции. --- стр. 11 --- I Остается на датчиках и контролирует их каждые 30 секунд CalSet 1 Каждые 8 часа Измерение дрейфа датчика и точности . MDL или клинических референсных диапазонов. Подтверждение калибровки (значений измерений растворов) и картриджа до анализа пробы. CalSet2 Каждые 8 часа Измерение дрейфа датчика и точности MDL и клинических референсных циапазонов. Подтверждение калибровки (значений измерений растворов) и картриджа до анализа пробы CalSet 3 Каждые 8 часа Измерение дрейфа датчика и точности MDL и клинических референсных диапазонов. Подтверждение калибровки (значений измерений растворов) и картриджа до анализа пробы Параметры трех калибровочных растворов установлены следующим образом: Параметры pH рС02 рО: Na^ К' Са2 С1- Glu Lac Ед. изм. / мм рт. ст. ммоль/л Калибровом ный раствор 1 (CalSet 1) 6.9±0.04 65±5 / 105±4 2.0±0.5 2.2±0.3 73±3 7.6±0.3 3.0±0.2 Калибровом ный раствор 2 (CalSet 2) 7.2±0.04 35±5 175±15 150±4 6.0±0.5 1.0±0.3 103±5 Меньше предела обнаружения Меньше предела обнаружения Калибровом ный раствор 3 (CalSet 3) 8,7 ±0,4 / Меньше предела обнаруж ения / / / / / / Примечание 1: «/» означает, что такого параметра нет или он не включен в эталонное значение. Примечание 2: Могут быть различия в значениях концентрации калибраторов разных партий, в зависимости от фактического значения. ЮЛ Основные компоненты картридэюа Компонент/ Название Количество Ингредиент Калибровочный раствор 1 Масса пакета с раствором 143г 4-(2-гидроксиэтил)-1 -пиперазинэтансульфоновая кислота, хлорид натрия, хлорид калия, бронидокс L, дигидрат хлорида кальция, вода --- стр. 12 --- Калибровочный раствор 2 Масса пакета с раствором 83 Ог 4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновая кислота, хлорид натрия, хлорид калия, бронидокс L, дигидрат хлорида кальция, вода ______________ Калибровочный раствор 3 Масса пакета с раствором 130г 4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазииэтансульфоиовая кислота, хлорид натрия, хлорид калия, бронидокс L, дигидрат хлорида кальция, вода Очищающий раствор Масса пакета с раствором 85г 4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновая кислота, бронидокс L, вода _____ Раствор референтного электрода Масса пакета с раствором 220г Хлорид калия, вода Сенсорная кассета I шт. Ионоселективный электрод, газовый электрод, ферментативный электрод______________________ Пакет для отработанной жидкости Объем пакета >3.5л Не применимо 10.2 Перечень материалов животного и (wiu) человеческого происхождения. На сенсорную кассету, входящую в состав картриджа, нанесена бычья сыворотка альбумина. Сыворотка проверена на отсутствие поверхностных антигенов к вирусу гепатита В. Сыворотка проверена на отсутствие антител к вирусу гепатита С. Сыворотка проверена на отсутствие ВИЧ-антител типа 1 и 2. Подтверждение биологической совместимости не требуется, так как картридж используется для диагностики in vitro (без контакта с пациентом). 11. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Запрещается использовать картриджи, срок годности которых истек или которые хранились неправильно. Запрещается применять силу при установке картриджа в анализатор. Если возникает сопротивление при установке картриджа, нужно аккуратно его достать и осмотреть измерительную камеру. Удалите все препятствия перед дальнейшей попыткой использования анализатора. ВНИМАНИЕ! Любой использованный картридж считается потенциально инфицированным, обращаться с ним нужно осторожно. Картридж подлежит утилизации согласно стандартному порядку утилизации медицинских отходов. 12. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ 1. Используемый образец представляет собой гепаринизированную цельную артериальную или венозную кровь, обработанную антикоагулянтом. 2. Проба гепаринизированной цельной артериальной или венозной крови берется шприцем или специализированной преаналиической системой, в качестве антикоагулянта используется гепарин (рекомендуется гепарин-литий). Конечная концентрация гепарина составляет около 25 МЕ/мл. Образцы следует тщательно перемешать сразу после отбора, чтобы предотвратить образование сгустков. Если после отбора образца появляются пузырьки, их следует немедленно удалить. 3. Для проведения измерения требуется не менее 150 мкл образца. --- стр. 13 --- 4. При определении уровня глюкозы лучшее время для забора крови — через 1 час после еды. Если требуется уровень глюкозы в крови натощак, пациент должен голодать в течение 12 часов, чтобы ускорить метаболизм глюкозы в крови. 5. Образцы крови следует анализировать сразу после взятия, чтобы предотвратить изменения, связанные с контаминацией пробы воздухом и метаболизмом. Если невозможно немедленно провести измерение образцов, их следует запечатать в контейнере, хранить при комнатной температуре не более 15 минут или временно поместить в ледяную воду не более чем на 30 минут. 13. ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ Примечание: пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию по применению перед использованием. 1. Включите анализатор РТЮОО и используйте соответствующие параметры на экране, чтобы отобразить интерфейс «Установить или заменить картридж». 2. Сдвиньте ручку блокировки вперед, чтобы открыть картриджную дверь сбоку анализатора. 3. Откройте упаковку картриджа. 4. Проверьте, сохранен ли картридж. 5. Возьмитесь за выступающий конец пластиковой защитной крышки картриджа, потяните ее, снимите и сразу установите картридж в анализатор. 6. Закройте дверцу и сдвиньте ручку замка в направлении закрытия, чтобы закрыть картриджную дверь. 7. После закрытия дверцы следуйте инструкциям на экране. Прибор выполнит предварительную обработку и калибровку картриджа. Образцы не могут анализироваться в течение этого периода. 8. После установки картриджа в прибор и отображения интерфейса «Готов к измерению» на приборе можно выполнять обнаружение образцов. 9. Для проведения измерения пробы выберите соответствующий тип образца, нажмите кнопку «Начать измерение», прибор автоматически выдвинет пробоотборник для крови. Погрузите пробоотборник ланцета в образец, прибор автоматически аспирирует. 10. После аспирации образца прибор предложит удалить оставшуюся пробу. После того, как контейнер с пробой будет удален, пробоотборник автоматически будет убран, и начнется измерение образца. 11. Информация, относящаяся к образцу и пациенту, будет заполнена во время измерения. 12. Результаты могут быть распечатаны после завершения обнаружения образца. 14. ОГРАНИЧЕНИЯ 1. Результаты обнаружения картриджа предназначены только для клинической справки и не могут использоваться в качестве основы для постановки диагноза или исключения конкретного случая. В диагностических целях результаты обнаружения следует использовать в сочетании с клиническим обследованием, анамнезом и другими результатами анализов. 2. Если образец загрязнен воздухом, особенно когда содержание р02 в образце очень высокое или очень низкое, это также может повлиять на рС02, а также на pH и Са++ 3. Более высокое содержание лейкоцитов или ретикулоцитов ускорит смену образца. --- стр. 14 --- 4. Неправильное смешивание или недостаточная антикоагуляция могут привести к ошибочным результатам. Образцы должны быть тщательно перемешаны после сбора и перед обнаружением. 5. Согласно литературным исследованиям, вещества, которые могут повлиять на результаты обнаружения, включают, помимо прочего, хлорид бензалкония (Na+), добутамин (Na+), мочевую кислоту (Lac), нитропруссид натрия (С1-), адреналин (Glu) и салициловую кислоту (Lac); элементы в скобках подвержены влиянию вещества и подлежат обнаружению. 6. Рекомендуется использовать артериальную кровь для определения p02/pC02/pH/Lac. Условия Результат Контаминация воздухом окружающей среды Особенно чувствительными к загрязнению воздухом из окружающей являются образцы с очень низким или высоким pOi или высоким содержанием ННЬ. Кроме того, контаминация воздухом может повлиять на результаты определения рСОг, и связанные с ним pH и Са^^ Метаболические изменения в результате задержки анализа образца Из-за метаболических изменений в результате задержки анализа образцов, могут возникать ошибки Повышенное содержание белых кровяных клеток или ретикулоцитов Такие образцы будут портиться быстрее, даже при хранении на ледяной бане Ненадлежащее перемешивание Если образец неправильно перемешан перед измерением, то возможно возникновение ошибок при измерении гематокрита Недостаточно гепаринизированный образец в результате использования негапаринизированных устройств для взятия образцов или при неправильном перемешивании образцов, взятых с помощью гепаринизированных устройств Из-за недостаточной гепаринизации образца, сгустки крови могут образовываться в сенсорной кассете, вызывая различные сбои или отказ датчиков Гемолиз Гемолизированные образцы могут давать ложно завышенный результат содержания К^ Избыточно гепаринизированный образец в результате недостаточного заполнения гепаринизированного устройства для взятия крови или при переливании уже гепаринизированного образца в другое гепаринизированное устройство для взятия крови Избыточная гепаринизация может приводить к неточному измерению Na++, и Hct Лекарственные препараты/химические вещества Лекарственные препараты и химические вещества могут влиять на концентрацию аналитов, например цитрат --- стр. 17 --- 05.1147.028 05.1147.048 2 мл 2 мл 50 ME Са-сбалансированного Li - гепарина 50 ME Са-сбалансированного Li - гепарина Radiometer SafePico 956-616 2 мл 80 ME электролит- сбалансированного Li-гепарина Greiner Vacuette 95057-403 4 мл 72 ME Li-гепарина 95057-405 6 мл 108 ME Li-гепарина - Капилляр для анализа газов крови и электролитов из стекла или пластика объёмом от 70 до 230 мкл. В качестве антикоагулянта допускается сухой Li -гепарин в виде пленки на внутренней стенке капилляра. В случае необходимости определения ионизированного кальция (Са"^*^) рекомендуется применять капилляры с сухим сбалансированным по электролитам Li-гепарином. Для предотвращения образования сгустка следуйте рекомендациям производителя капилляров (например, используйте мешалки и магниты), для предотвращения контаминации атмосферными газами могут применяться рекомендуемые производителями капилляров заглушки. Ниже приведены примеры капилляров для анализа газов крови и электролитов: Производитель Наименование Артикул Объем Антикоагулянт Sanguis-Counting Plastic capillaries for blood gas 101080 90 мкл 50 ME Li-гепарина 101090 100 мкл 50 ME Li-гепарина 101100 110 мкл 50 ME Li-гепарина 101120 130 мкл 50 ME Li-гепарина 102090 140 мкл 50 ME Li-гепарина 102100 155 мкл 50 ME Li-гепарина 104056 70 мкл 100 ME Li-гепарина 101071 80 мкл 100 ME Li-гепарина 101151-250 165 мкл 100 ME Li-гепарина 105107 170 мкл 100 ME Li-гепарина 102119 180 мкл 100 ME Li-гепарина 102125 185 мкл 100 ME Li-гепарина 101181-250 200 мкл 100 ME Li-гепарина 102155-200 230 мкл 100 ME Li-гепарина Sarstedt Blood gas capillaries 19.930.100 100 мкл 70 МЕ/мл Са- сбалансированного Li-гепарина 19.930.125 125 мкл 70 МЕ/мл Са- сбалансированного Li-гепарина 19.930.140 140 мкл 70 МЕ/мл Са- сбалансированного Li-гепарина 19.930.175 175 мкл 70 МЕ/мл Са- сбалансированного Li-гепарина Radiometer Clinitubes (glass) 942-898 70 мкл 70 МЕ/мл сбалансированного Li-гепарина 942-878 100 мкл 70 МЕ/мл сбалансированного Li-гепарина --- стр. 18 --- 942-880 125 мкл 70 МЕ/мл сбалансированного Li-гепарина 942-884 210 мкл 70 МЕ/мл сбалансированного Li-гепарина 18. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Линейность: Параметры Диапазон измерений Ед. изм. R2 pH 6,8-8,0 - >0,95 р02 20-600 мм рт. ст. >0,95 рС02 15-130 мм рт. ст. >0,95 Na+ 100-180 ммоль/л >0,95 К+ 2,0-9,0 ммоль/л >0,95 Са++ 0,25-2,5 ммоль/л >0,95 С1- 70-150 ммоль/л >0,95 Glu 1,1-27 ммоль/л >0,95 Lac 0.3-17 ммоль/л >0,95 Hct 20-70 %PCV >0,95 Точность: Параметры Ед. изм. Абсолютное отклонение DA или относительное отклонение DR (соответствует одному из двух) pH - Da <0,04 р02 мм рт. ст. Da < 7,5 мм рт. ст. (р02 < 120 мм рт. ст.) или Dr < 15% (р02>120 мм рт. ст.) рС02 мм рт. ст. Da < 5 мм рт. ст. (рС02 < 62,5 мм рт. ст.) или Dr < 8% (рС02>62,5 мм рт. ст.) Na+ ммоль/л Da < 4 ммоль/л (Na+ < 145 ммоль/л) или Dr < Ъ% (Na+>145 ммоль/л) К+ ммоль/л Da < 0.5 ммоль/л Са++ ммоль/л Da < 0,3 ммоль/л (Са++ < 2,2 ммоль/л) или Dr < 5% > (Са++>2,2 ммоль/л) С1- ммоль/л Dr <5% Glu ммоль/л Da < 0,33 ммоль/л (Glu < 4 ммоль/л) или Dr < 10% (Glu>4 ммоль/л) Lac ммоль/л Da < 0,20 ммоль/л (Lac < 1.33 ммоль/л) или Dr < 15%> (LaOl.33 ммоль/л) Hct %PCV R2 > 0,99, Da < 3 %>FCV (Hct < 50% PCV) или Dr < 6% --- стр. 19 --- прецизионность. Параметры Требуемое значение pH SD<0,02 р02 CV < 7,5% или SD < 5 мм рт. ст. рС02 CV < 4% или SD < 2,5 мм рт. ст. Na+ CV < 1,5% или SD < 2 ммоль/л К+ SD < 0,25 ммоль/л Са++ CV < 2,5% или SD < 0,15 ммоль/л С1- CV < 2,5% Glu CV < 5% или SD < 0,2 ммоль/л Lac CV < 7,5% или SD < 0,1 ммоль/л Hct CV < 3% или SD < 1,5%PCV Коэффициент вариации. Параметры Требуемое значение pH SD<0.04 р02 CV < 15% или SD < 7,5 мм рт. ст. рС02 CV < 8% или SD < 5 мм рт. ст. Na+ CV < 3% или SD < 4 ммоль/л К+ SD < 0,5 ммоль/л Са++ CV < 5% или SD < 0,3 ммоль/л С1- CV < 5% Glu CV < 10% или SD < 0,33 ммоль/л Lac CV < 15% или SD < 0,20 ммоль/л Hct CV < 6% или SD < 3 %PCV Коэффициент переноса. Параметры Требуемое значение pH <0,04 р02 <3% рС02 <3% Na+ <3% К+ <3% Са++ <3% С1- <3% Glu <3% Lac <3% Hct <3% --- стр. 20 --- Интерференция □ 10 ед/мл литиевого гепарина не оказывает очевидного интерференционного влияния на pH и рС02 при данном методе оценки. □ ацетаминофен в концентрации 1,32 ммоль/л не оказывал очевидного интерференционного влияния на pH при использовании этого метода оценки. □ Оксалат натрия в концентрации 0,11 ммоль/л не оказывает очевидного интерференционного влияния на Na+, а оксалат натрия в концентрации 0,25 ммоль/л не оказывает очевидного интерференционного влияния на Са2+ при данном методе оценки. * □ Гидрохлорид добутамина в концентрации 0,05 ммоль/л оказывает очевидное интерференционное влияние на Na+ при данном методе оценки. Средний интерференционный эффект составляет около 2,8 ммоль/л при концентрации Na+ примерно 135 ммоль/л; средний интерференционный эффект составляет примерно 3,3 ммоль/л при концентрации около 150 ммоль/л. * □ Салициловая кислота в концентрации 2,894 ммоль/л не оказывает очевидное интерференционное воздействие на Са2+, в то время как очевидное интерференционное воздействие оказывает на С1- при данном методе оценки, а интерференционный эффект превысил диапазон, измеряемый этим прибором. * □ Бромид натрия в концентрации 37,5 ммоль/л оказывает очевидное интерференционное воздействие на С1- при данном методе оценки, а интерференционный эффект превысил диапазон, измеряемый данным прибором. * □ Нитропруссида натрия в концентрации 5 ммоль/л оказывает очевидное интерференционное воздействие на С1- при данном методе оценки, а интерференционный эффект превысил диапазон, измеряемый этим прибором. * □ 0,17 ммоль/л аскорбиновой кислоты (витамина С) не оказывало очевидное интерференционное воздействие на глюкозы и лактат при использовании данного метода оценки. Влияние данного интерферента/кроссреактанта не было исследовано на территории РФ. Прослеживаемость Количественное значение аналитов для глюкозы, Na+, К+, Са++, С1- в калибровочных растворах для проверки точности, используемых при производстве картриджей для тестирования газов крови серии РТ, можно проследить по международным референтным материалам JCCRM 321 для ионного кальция и электролитам ReCCs, JCCRM 523 по глюкозе цельной крови человека ReCCs. Количественное значение аналитов для определения лактата в калибраторах картриджа для тестирования газов крови серии РТ можно проследить по лактату натрия 100911 Национального института по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (NIFDC). Количественное значение аналитов для pH, рС02, р02 в калибровочных растворах для проверки точности, используемых при производстве картриджей для тестирования газов крови серии РТ, можно проследить по международным референтным материалам по газам крови JCCRM 621 компании ReCCs. Процесс установления прослеживаемости осуществляется в соответствии со стандартом ISO 17511:2020 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека». --- стр. 21 --- при этом достигается точность передачи данных. Неопределенность в присвоении значения калибровочным растворам изделия не должна превышать 10 %. Референтный диапазон и объяснение результатов обнаружения Ниже приведены диапазоны референтных значений для артериальной и венозной крови взрослых людей. Диапазоны референтных значений являются ориентировочными показателями для лечащего врача, однако они не должны рассматриваться как единственный показатель здоровья и болезни. Диапазоны референтных значений могут зависеть от ряда факторов, таких как возраст, пол и нормальное физиологическое состояние пациента. Каждое медицинское учреждение может определить собственные диапазоны референтных значений, связанных с полом и возрастом и применимых к конкретной группе пациентов. Референтный диапазон для 95 % нормальной здоровой популяции составляет: Параметры Артериальная кровь Венозная кровь Ед. изм. pH 7,35-7,45 7,31-7,41 - р02 80-105 - мм рт. ст. рС02 35-45 41-51 мм рт. ст. Na+ 138-146 138-146 ммоль/л К+ 3.5-4.9 3,5-4,9 ммоль/л Са++ 1,12-1,32 1,12-1,32 ммоль/л С1- 98-109 98-109 ммоль/л Glu 3,9-5,8 3,9-5,8 ммоль/л Lac 0,36-1,25 0,90-1,70 ммоль/л Hct 38-51 38-51 %PCV Описание эталонной популяции: здоровое китайское население, 160 образцов артериальной крови и 160 образцов венозной крови. В данном исследовании для определения было отобрано большое количество образцов у здоровой популяции. Выбранный доверительный интервал составил 95 %, исходя из метода группировки и клинической значимости конкурентов, и 153 значения анализа могли соответствовать 95 % доверительному пределу, то есть требовалось не менее 153 образцов наблюдения, и в данном случае было отобрано 160 образцов наблюдения. Критерии включения в выборку В выборку могут быть включены образцы, удовлетворяющие одновременно двум следующим требованиям: - Образцы взяты у здоровой популяции; - В качестве образца используется цельная кровь, обработанная антикоагулянтами, например, гепарином; Критерии исключения из выборки Образцы, удовлетворяющие одному из следующих требований, могут быть исключены: - Доноры образцов страдают сахарным диабетом или находятся в состоянии после интенсивной физической нагрузки и др.; - Плохая защита образца может привести к утечке или попаданию воздуха (применимо только для образцов для измерения таких параметров, как pH, рС02, р02). --- стр. 22 --- Хотя этот референтный диапазон был получен на основе исследования китайской популяции, в 17 работах показано, что различия между разными этническими группами отсутствуют. 19. ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВАНИЮ, ХРАНЕНИЮ И УСЛОВИЯМ ЭКСПЛУАТАЦИИ Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта при обеспечении температуры транспортирования 15 до 25 °С в защищённом от света месте, при нормальном давлении 630-800 мм рт. ст., а также относительной влажности до 80%. Условия хранения: -температура: 15-25 °С - давление 630-800 мм рт.ст. - относительная влажность до 80% - не допускать воздействия солнечного света. Условия эксплуатации: - Рабочая температура окружающей среды 10°С - 31°С - Относительная влажность 25-80% (без конденсации) - Высота <3000 м - Атмосферное давление 525 мм.рт.ст. - 795 мм.рт.ст.. 20. ДАННЫЕ ПО СРОКУ СЛУЖБЫ ИЛИ СРОКУ ГОДНОСТИ Продукт следует хранить при температуре от 15 до 25 °С в защищённом от света месте, при нормальном давлении 630-800 мм рт. ст., а также относительной влажности до 80%. Срок годности 180 дней. Срок службы картриджа на 25 тестов,60 тестов,120 тестов, 150 тестов, 200 тестов после установки в анализатор составляет 21 день, а для картриджей на 300 тестов - 14 дней. Сразу после открытия картриджа его следует установить в анализатор. После истечения срока годности пользоваться изделием запрещается. 21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА В отношении гарантии на изделия компании Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. / Ухань ИзэйДиагносис Биомедсин Ко., Лтд. действуют положения законодательства страны, в которой изделие было приобретено. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 22. УТИЛИЗАЦИЯ Использованные картриджи и принадлежности должны быть обработаны и утилизированы согласно принятым медицинским методикам и в соответствии с нормами, установленными законами и местными положениями. В соответствии с статьей 49 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" санитарных правил и норм СанПиН --- стр. 23 --- 2.1.3684-21 реагенты относятся к классу опасности «Б» и подлежат сбору, использованию, обезвреживанию, размещению, хранению, транспортировке, учету и утилизации. Картонные коробки и документация после истечения срока годности утилизируются как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные) или как отходы 5 класса опасности (практически неопасные) в соответствии с критериями регулирования в области охраны окружающей среды. Картридж, срок годности которого истек, хранятся в специальном и четко обозначенном месте. Не использовать картриджи по истечении срока годности. 23. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделие «Картридж РТЮ для количественного определения электродным методом газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для диагностики in vitro (Blood Gas Testing Cartridge) (Blood Gas Testing Cartridge)» относится к Классу 2a потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. 24. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В состав медицинского изделия «Картридж РТЮ для количественного определения электродным методом газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для диагностики in vitro (Blood Gas Testing Cartridge) (Blood Gas Testing Cartridge)» не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. 25. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕКСОМУ ОБСЛУЖИВАЮ И РЕМОНТУ Изделие не требует технического обслуживания, не подлежит ремонту. 26. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ, РАЗРАБОТКИ И ВАЛИДАЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В изделии отсутствует программное обеспечение. 27. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОЧИСТКЕ, ДЕЗИНФЕКЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ Не применимо для данного изделия. 28. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОГО ПРИМЕНЕНИЯ При работе с картриджами следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905- 2007«Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Допускать к работе с картриджами только персонал, прошедший инструктажи по работе с изделием и оборудованием. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять картриджи строго по назначению. При работе с картриджами использовать средства индивидуальной защиты, разрешенные к применению на территории РФ. Рекомендуется использование защитных перчаток, заидитных очков, рабочей защитной одежды. Не использовать картридж по истечении срока годности. --- стр. 24 --- 29. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ С ЦЕЛЬЮ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И КАЧЕСТВА МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. EN 180 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования EN 13612:2002 Оценка функциональных характеристик медицинских изделия для диагностики in vitro EN ISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ENISO 14971:2019 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ISO 18113-1:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ISO 18113-2:2022 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ISO 17511:2020 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека ГОСТРИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТРИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ P EH 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. ГОСТРИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ P ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ P 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний --- стр. 25 --- Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека 30. ДАННЫЕ ОБ УПАКОВКЕ МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO. Картридж упакован в фольгированный пакет: Фольгированный пакет упакован в гофрокороб, размером: ДхШхВ: (330x300x200) мм ± 5%. Вес упаковки с картриджем 2,7 кг ± 5%. Транспортная/групповая упаковка картриджа представляет собой гофрокороб. В зависимости от количества картриджей в транспортной/групповой упаковке размеры этой упаковки могут отличаться. Транспортная/групповая упаковка предназначена на 3 картриджа и на 6 картриджей. --- стр. 26 --- -V '. .’‘х".'. 31. ДАННЫЕ О МАРКИРОВКЕ МИ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Стикер, наклеенный на фольгированный пакет картриджа и гофрокороб Blood Gas Testing Cartridge (Electrode Method) Model :XXX Spec.:XXX Test Items:XXX Bar Code cc ^ Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co^ Ltd. Address: Room 3 & 4, 2nd Floor, Bldg 2&, Phase 3.1 Wuhan Optics Vafiey International Biopharmaceutical Enterprise Accelerator, No.388, Gaoxin 2nd RO, East U ke Hi-Tech Development Zone, Wuhan, 430074 Hubei, P.R. China N i*<e4et E C -R E P G m bHB orkstra<se 10. 4S163 M ua'^tci. G cnaanv LTi 0 ^ iLOT| Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. Ухань ИзэйДиагносис Биомедсин Ко., Лтд ЯоотЗ &4, 2nd Floor, Bldg 25, Phase 3.1, Wuhan Optics Valley International Biopharmaceutical Enterprise Accelerator, No. 388, Gaoxin 2nd Road, East Lake Hi-Tech Development Zone, Wuhan, 430074, Hubei Province, P.R. China Помещения 3 и 4, этаж 2, строение 25, очередь 3.1, Международный акселератор биофармацевтических предприятий Уханьской оптической долины, № 388, Вторая улица Гаосинь, Зона развития высоких технологий Ист Лейк, 430074 город Ухань, провинция Хубэй, КНР_________________________________ MedNet EC-REP GmbH МедНет ЕС-РИП ГмбХ --- стр. 27 --- Blood Gas Testing Cartridge (Electrode Method) Картридж для анализа газов крови (электродный метод) EDIAGNOSIS ИзэйДиагносис Model Модель Spec. Спецификация Test Items Испытываемый показатель Bar Code Штрих-код Стикер групповой/транспортной упаковки Product name:B!ood Gas Testing Cartridge (Electrode Method) Manufacturer: WUHAN EASYDIAGNOSIS BIOMEDICINE CO., LTD д£^: Ш 'Ш . 2: nw v й ш й з: ш иш Щ; ш ш : Ш Ш -, iStlS. 1ад25Ц 1Ш 4^ Й %iS: 02786699208 Product name: Blood Gas Testing Cartridge (Electrode Method) Название изделия: Картридж для анализа газов крови (электродный метод) Manufacture: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. Производитель: Ухань ИзэйДиагносис Биомедсин Ко., Лтд ± т ^ гш -ж ш т ± т ш й т т т '^ }щ йсЯ':$#;й1:и;фж ' n f t ' ^ п т ' ш тш ' n t t ' ' т т т ш -хш ш з: Ш 'Ш ' ' т т \ ' a s s t t f f ij ' т т т ш -Ф ИП ' %ХШ ' 388 ц ш ш т ш & т ^ ± т \ ШШЗЛШ25 \Ш4Цт ^iS:02786699208 Название изделия: Картридж для анализа газов крови (электродный метод) Ингредиенты: Калибровочный раствор 1: буфер, газ, электролит, глюкоза, молочная кислота, консервант и т.д.; Калибровочный раствор 2: Буфер, газ, электролит, консервант и т.д.; Калибровочный раствор 3: буфер, электролит, консервант и т.д. Очищающий раствор: буфер, поверхностно активное вещество, консервант и т.д.; Раствор референтного электрода: хлорид калия, консерванты и т.д.; Сенсорная кассета: мембранные электроды Адрес: Помещения 3 и 4, этаж 2, строение 25, очередь 3.1, Международный акселератор биофармацевтических предприятий Уханьской оптической долины, № 388, Вторая улица Гаосинь, Зона развития высоких технологий Ист Лейк, 430074 Ухань, провинция Хубэй, КНР Телефон:02786699208_________________________ --- стр. 28 --- Развертка гофрокороба, в которую упакован картридж « £ » мsisoNDvra? • tt I 1 • tt I______ CCXACNOSIS m m ^ Ш f tt (------------1 J I ______} f tt г UooOCat CartrWgt •* лтт% тпш ш ш тш ип Stood Ttfiino C«rtrtd 9« Blood Gas Testing Cartridge (Electrode Method) Картридж для анализа газов крови (электродный метод) --- стр. 29 --- Развертка транспортной/групповой упаковки И - и г 11 ^1-4-- ^ --- стр. 30 --- 3L l Расшифровка символов, указанных на маркировке С им вол О писание i J Изготовитель IV[) Медицинское изделие для диагностики in vitro L ii Обратитесь к инструкции по применению С€ Символ "СЕ" указывает на то, что изделие соответствует Европейским директивам ЕС REP I Уполномоченный представитель в Европейском сообществе .'VX Предел температур LOT Код партии (Лот) |SN| Серийный номер REF Номер по каталогу s Использовать до Дата изготовления tt ! Вверх Хрупкое. Обращаться осторожно Не топтать! T Беречь от влаги nI/ Не допускать воздействия солнечного света 0 Ограничение атмосферного давления --- стр. 31 --- 31.2 Макет дополнительной маркировки потребительской упаковки для применения на территории Российской Федерации I. Картридж РТЮ для количественного определения электродным методом газов крови/электролнтов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для диагностики in vitro (Blood Gas Testing Cartridge), на 25 тестов, в составе: 1. Картридж РТЮ (Blood Gas Testing Cartridge) на 25 тестов - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют Производитель: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. /Ухань ИзэйДиагносис Биомедсин Ко., Лтд. РУ № XXX от XXX 800 мм.рт.ст ^ / «О ■ J i „мртст При хранении относительная влажность до 80% Уполномоченный представитель: ООО «Лабораторный проект», Россия, 115088, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, дом 17, строение 6, этаж 3, офис 324 11. Картридж РТЮ для количественного определения электродным методом газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для диагностики in vitro (Blood Gas Testing Cartridge), на 60 тестов, в составе: 1. Картридж РТЮ (Blood Gas Testing Cartridge) на 60 тестов - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют Производитель: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. /Ухань ИзэйДиагносис Биомедсин Ко., Лтд. РУ №ХХХ от XXX 2ЬХ 8 (Ю MM.PT.CT И /- лв ' J 15-с i м нртст При хранении относительная влажность до 80% Уполномоченный представитель: ООО «Лабораторный проект», Россия, 115088, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, дом 17, строение 6, этаж 3, офис 324 --- стр. 32 --- III. Картридж РТЮ для количественного определения электродным методом газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для диагностики in vitro (Blood Gas Testing Cartridge), на 120 тестов, в составе: 1. Картридж РТЮ (Blood Gas Testing Cartridge) на 120 тестов - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют Производитель: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. /Ухань ИзэйДиагносис Биомедсин Ко., Лтд. РУ № XXX от XXX ММ.РТ.СТ г. . . JT «о ■ J при хранении относительная влажность до 80% Уполномоченный представитель: ООО «Лабораторный проект», Россия, 115088, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, дом 17, строение 6, этаж 3, офис 324 IV. Картридж РТЮ для количественного определения электродным методом газов крови/электролитов/глюкозы/молочной кислоты/гематокрита в образцах цельной крови для диагностики in vitro (Blood Gas Testing Cartridge), на 150 тестов, в составе: 1. Картридж РТЮ (Blood Gas Testing Caitridge) на 150 тестов - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют Производитель: Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd. /Ухань ИзэйДиагносис Биомедсин Ко., Лтд. РУ № XXX от XXX .R00 ММ.РТ.С! Т . « 4 При хранении относительная влажность до 80% Уполномоченный представитель: ООО «Лабораторный проект», Россия, 115088, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Крутицкая, дом 17, строение 6, этаж 3, офис 324 32