Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/04977 от 05.06.2009 · класс риска 3

Производитель: ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России (Россия)

Вид изделия: Панель эритроцитов для идентификации антител ИВД, набор, реакция агглютинация

В госконтрактах 44-ФЗ: 695 контрактов, медианная цена за единицу 5 450 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
^AЮ» 
ректор 
рссии 
экевич
ИНСТРУКЦИЯ 
по ПРИМЕНЕНИЮ
Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-
эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008,
РУ № ФСР № 2009/04977 от 07 июля 2016 года
Лист 1
листов 28
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест- 
эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008 предназначен для определения антител к 
антигенам эритроцитов при проведении иммуногематологических исследований, включая контроль 
диагностических реагентов для in vitro диагностики.
2. СОСТАВ
Медицинское изделие Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к 
антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008 представлено 
следующими вариантами исполнения:
1. ID-DiaCell О-А-В 5®/о, в составе:
1.1. Тест-эритроциты 1D- DiaCell О 5%, 1 флакон - 10 мл;
1.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell А 5 %, 1 флакон - 10 мл;
1.3. Тест-эритроциты ID-DiaCell В 5%, 1 флакон - 10 мл;
1.4. Вкладыш с краткой инструкцией;
1.5. Паспорт качества (при необходимости);
2. ID-DiaCell А и В 0,8%, в составе:
2.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell А 0,8%, 1 флакон - 10 мл;
2.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell В 0,8%, 1 флакон - 10 мл;
2.3. Вкладыш с краткой инструкцией;
2.4. Паспорт качества (при необходимости);
3. ID-DiaCell I-II-III 5%, в составе:
3.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell I (CC"^Dee) 5%, 1 флакон - 10 мл;
3.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell II (ccDEE) 5%, 1 флакон - 10 мл;
3.3. Тест-эритроциты ID-DiaCell III (ccddeeK+) 5%, 1 флакон - 10 мл;
3.4. Таблица антигенов тест-эритроцитов ID-DiaCell I-II-III 5%;
3.5. Вкладыш с краткой инструкцией;
3.6. Паспорт качества (при необходимости);
4. ID-DiaCell I-II-III 0,8%, в составе:
4.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell I (CC'^Dee) 0,8%, 1 флакон - 10 мл;
4.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell II (ccDEE) 0,8%, 1 флакон - 10 мл;
4.3. Тест-эритроциты ID-DiaCell III (ccddeeK+) 0,8%, 1 флакон-10 мл;


--- стр. 2 ---
Лист 2
Всего листов 28
4.4. Таблица антигенов тест-эритроцитов ID-DiaCell I-II-III 0,8%;
4.5. Вкладыш с краткой инструкцией;
4.6. Паспорт качества (при необходимости);
5. ID-DiaCell ORh+ и ORh- 5%, в составе:
5 Л .Тест-эритроциты ID-DiaCell ORh+ 5%, 1 флакон - 10 мл;
5.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell ORh- 5%, 1 флакон - 10 мл;
5.3. Вкладыш с краткой инструкцией;
5.4. Паспорт качества (при необходимости).
3. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
Набор относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro с целью проведения 
иммуногематологических исследований. Только для профессионального применения.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.
Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro при профессиональном применении 
обученными специалистами клинико-диагностических учреждений и учреждений судебной 
медицины.
Конкретизация профессионального уровня потенциального пользователя.
Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro при профессиональном применении 
аккредитованными специалистами клинико-диагностических лабораторий -  персоналом клинико- 
диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, высшим 
биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в 
области используемых методов.
Популяционные демографические аспекты применения медицинского изделия.
Изделие предназначено для обследования всех групп населения любого возраста без градации по 
демографическому или популяционному признаку.
Показания к применению.
Проведение иммуногематологических исследований.
Противопоказания к применению.
В рамках установленного производителем назначения, противопоказания отсутствуют.
Возможные побочные действия.
При использовании медицинского изделия по назначению побочные действия не выявлены.
4. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
Медицинское изделие «Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к 
антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008» представлено 
пятью вариантами исполнения:
1. ID-DiaCell О-А-В 5Уо, в составе;
1.1. Тест-эритроциты 1D- DiaCell О 5%, 1 флакон -10 мл;
1.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell А 5 %, 1 флакон - 10 мл;
1.3. Тест-эритроциты ID-DiaCell В 5%, 1 флакон - 10 мл;
1.4. Вкладыш с краткой инструкцией;
1.5. Паспорт качества (при необходимости);


--- стр. 3 ---
Лист 3
Всего листов 28
2. ID-DiaCell А и В 0,8%, в составе:
2.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell А 0,8%, 1 флакон
2.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell В 0,8%, 1 флакон -
2.3. Вкладыш с краткой инструкцией;
2.4. Паспорт качества (при необходимости);
10 мл; 
10 мл;
3. ID-DiaCell I-II-III 5%, в составе:
3.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell 1 (CC"^Dee) 5%, 1 флакон -  10 мл;
3.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell 11 (ccDEE) 5%, 1 флакон -  10 мл;
3.3. Тест-эритроциты ID-DiaCell 111 (ccddeeK+) 5%, 1 флакон -  10 мл;
3.4. Таблица антигенов тест-эритроцитов ID-DiaCell 1-11-111 5%;
3.5. Вкладыш с краткой инструкцией;
3.6. Паспорт качества (при необходимости);
4. ID-DiaCell I-II-III 0,8%, в составе:
4.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell 1 (CC'^Dee) 0,8%, 1 флакон -  10 мл;
4.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell 11 (ccDEE) 0,8%, 1  флакон -  10 мл;
4.3. Тест-эритроциты ID-DiaCell 111 (ccddeeK+) 0,8%, 1 флакон-10 мл;
4.4. Таблица антигенов тест-эритроцитов ID-DiaCell 1-11-111 0,8%;
4.5. Вкладыш с краткой инструкцией;
4.6. Паспорт качества (при необходимости);
5. ID-DiaCeli ORh+ и ORh- 5%, в составе:
5.1. Тест-эритроциты ID-DiaCell ORh+ 5%, 1 флакон -  10 мл;
5.2. Тест-эритроциты ID-DiaCell ORh- 5%, 1 флакон -  10 мл;
5.3. Вкладыш с краткой инструкцией;
5.4. Паспорт качества (при необходимости).
Для определения анти-А/анти-В антител в исследуемой плазме (сыворотке) в зависимости от метода 
исследования используются варианты исполнения ID-DiaCell 0-А-В 5% или ID-DiaCell А и В 0,8%. 
Для определения иммунных антиэритроцитарных антител (скрининг антител) в исследуемой плазме 
(сыворотке) в зависимости от метода исследования используются варианты ис-полнения ID-DiaCell 
I-I1-1I1 5% или ID-DiaCell 1-11-111 0,8%.
Для контроля активности диагностических реагентов «Анти-D» используется вариант исполнения ID- 
DiaCell ORh+ и ORh- 5%.
Принцип метода.
Принцип действия реагентов, входящих в состав набора, основывается на реакции гемагглютинации. 
При исследовании образцов плазмы (сыворотки) крови агглютинация Тест-эритроцитов ID-DiaCell 
наступает в результате специфического взаимодействия антител с соответствующими антигенами 
тест-эритроцитов.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или 
опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека).
Медицинское изделие не вступает в непосредственный контакт с организмом пациента (телом 
человека).
Медицинское изделие не вступает в опосредованный контакт с организмом пациента (телом 
человека).


--- стр. 4 ---
Лист 4
Всего листов 28
Исследуемый биологический материал.
Плазма (сыворотка) крови человека.
Перечень лекарственных средств, входящих в состав МИ (медицинского изделия), а также 
материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их 
биологической совместимости и безопасности.
В составе МИ присутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
Содержит бисептол.
В составе МИ присутствуют материалы животного происхождения.
Содержит бычий сывороточный альбумин.
В составе МИ присутствуют материалы человеческого происхождения:
Содержит эритроциты доноров (кровь человека) различных групп крови и различных фенотипов. 
Биологические материалы, из которых изготавливаются настоящие реагенты, предварительно 
обследуются на наличие HBs антигена, HCV и HIV.
Стерильность.
Медицинское изделие - нестерильно.
Медицинское изделие - не требует дополнительной стерилизации.
5. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Антигены, представленные на мембране эритроцитов, указанные в составе медицинского изделия, 
определяют его функциональную активность и описаны в кратких инструкциях к отдельным 
вариантам исполнения.
6. СПЕЦИФИЧНОСТЬ И ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ
Оценка специфичности, чувствительности МИ описана в кратких инструкциях к отдельным 
вариантам исполнения.
7. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Биологические материалы, из которых изготавливаются настоящие реагенты, предварительно 
обследуются на наличие HBs антигена, HCV и HIV. Однако ни один из известных в настоящее время 
методов не дает полной гарантии отсутствия инфекции. Поэтому при работе с кровью необходимо 
соблюдать меры предосторожности, как с потенциальным источником инфекции.
При работе с реагентами необходимо надевать халат и резиновые перчатки. При попадании реагента 
на кожу промыть проточной водой и обработать место попадания реагента кожным антисептиком. 
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. Медицинское 
изделие Набор реагентов диагноетических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов 
(Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008 не является источником опасных 
излучений и вьщелений в окружающую среду и не представляет рисков, связанных с возможностью 
взрыва и возгорания.
При работе с медицинским изделием и образцами крови следует соблюдать правила СанПиН 3.3686- 
21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» 
(установленный срок действия с 01.09.2021 по 01.09.2027).
8. ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ
Атмосферные условия хранения.
Температурный диапазон: +2+ 8°С 
Замораживание компонентов МИ не допускается.
Хранение медицинского изделия должно производиться в упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре +2+ 8°С в течение всего срока годности.


--- стр. 5 ---
После вскрытия флакон с Тест-эритроцитами следует хранить при температуре +2+8“С в течение 
всего срока годности.
После вскрытия упаковки реагент может использоваться до окончания срока годности при 
соблюдении условий хранения.
Использование после истечения срока годности запрещается.
Срок годности —  8 недель. Использовать до - смотреть на этикетке.
Лист 5
Всего листов 28
9. УТИЛИЗАЦИЯ
Неиспользованное МИ по истечению срока годности подлежит утилизации или уничтожению в 
соответствии с Сан-ПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) и 
действующим законодательством РФ на момент }ггилизации.
После использования по назначению, МИ подлежит утилизации или уничтожению в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) и действующим 
законодательством РФ на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации или уничтожению 
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) 
и действующим законодательством РФ на момент утилизации.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ
Атмосферные условия транспортирования.
Температурный диапазон: от +2+ 8°С 
Замораживание компонентов МИ не допускается.
Транспортирование МИ должно производиться всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта.
Транспортировка МИ должна производиться в термоконтейнерах, обеспечивающих температуру 
хранения +2+8 “С
11. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Интерпретация символов
Символ Значение
[l^ Код партии
Код серии
S Использовать до
ij Изготовитель
н Дата изготовления
□а Обратитесь к инструкции по применению
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Биологический риск
X Температурный диапазон
12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие МИ требованиям технических условий при 
соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящими 
техническими условиями.
Гарантийный срок годности -  8 недель со дня приемки ТК предприятия-изготовителя.


--- стр. 6 ---
Рекламации следует направлять по адрееу и контактным данным производителя: ФГБУ Российский 
НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА России, 191024, Санкт-Петербург, 2-я Советская ул., д. 16. 
Тел.: (812) 309-79-81. e-mail: transfusion spb@,mail.ru.
Условия подачи рекламаций: Рекламации по составу набора и качеству входящих в него реагентов 
принимаютея в течение 3-х дней со дня доставки реагентов пользователю. В елучае нарушений 
условий транспортировки и хранения реагентов рекламации не принимаютея.
Краткие инструкции по использованию Вариантов исполнения медицинского изделия Набор  
реагентов диагностических жидких для определения ан тител к антигенам эритроцитов (Тест-  
эритроциты ID-DiaCell) по Т У  9398-006-01966456-2008 представлены ниже.
Лист 6
Всего листов 28
КРЛ ТКЛЯ И Н СТРУКЦ И Я П О  ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  
Набора реагентов диагностических жидких для определения ан тител к антигенам эритроцитов
(Тест-эритроциты ID-DiaCell)  
по Т У  9398-006-01966456-2008 
Вариант исполнения ID-DiaCell  /-//-/// 0,8%
Назначение: Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам 
эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008 предназначен для 
определения антител к антигенам эритроцитов при проведении иммуногематологических 
иеследований, включая контроль диагностических реагентов для in vitro диагностики.
Производитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научно- 
исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического 
агентства» (ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России)
Место производства: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научно- 
исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического 
агентства» (ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России)
191024, Санкт-Петербург, 2-я Советская ул., д.16, литер А
Область применения
Набор относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro с целью проведения 
иммуногематологических исследований. Только для профессионального применения.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.
Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro при профессиональном применении 
обученными специалистами клинико-диагностических учреждений и учреждений судебной 
медицины.
Конкретизация профессионального уровня потенциального пользователя.
Медицинское изделие предназначено для диагностики in vitro при профессиональном применении 
аккредитованными специалистами клинико-диагностических лабораторий -  персоналом клинико- 
диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, высшим 
биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в 
области используемых методов.
Популяционные демографические аспекты применения медицинского изделия.
Изделие предназначено для обследования всех групп населения любого возраста без градации по 
демографическому или популяционному признаку.


--- стр. 17 ---
Лист 17
Всего листов 28
Возможные побочные действия.
При использовании медицинского изделия по назначению побочные действия не выявлены.
0/Осхйв*
1. Тест-эритроциты ID-DiaCell А 0,8%, 1 флакон -10 мл,
2. Тест-эритроциты ID-DiaCell В 0,8%, 1 флакон -10 мл;
3. Вкладыш с краткой инструкцией;
4. Паспорт качества (при необходимости);
Состав компонентов:
Каждый образец Тест-эритроцитов представляет собой взвесь эритроцитов крови человека группы 
крови А и в, полученных от одного донора, в буферном растворе.
Консервант: бисептол.
Готовы к использованию.
“ а” З Г Г в Г 1  набора при использовании 0,8% взвеси Т=ст-эрнт^«™в
D i a C e ll,  составляет 50 мкл на одно определение и, соответственно, флакон с реагентом объемом 10 
мл рассчитан на определение 200 анализируемых проб.
Пр^циТГейстмя реагентов, входящих в состав варианта исполнения, основывается на реакции 
гемагглютинации. При исследовании образцов плазмы (сыворотки) крови 
эритроцитов ID-DiaCell наступает в результате специфического взаимодействия 
соответствующими антигенами тест-эритроцитов.
Условия хранения:
Атмосферные условия хранения.
Температурный диапазон: +2+ 8°С 
Замораживание компонентов МИ не допускается.
Хранение медицинского изделия должно производиться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре +2+ 8°С в течение всего срока годности. + 9+ 8o/- „ течение
После вскрытия флакон с Тест-эритроцитами следует хранить при температуре +2+8 С в течение
П осГе'^''всТ р™ упаковки реагент может использоваться до окончания срока годности при 
соблюдении условий хранения.
Использование после истечения срока годности запрещается.
Срок годности - 8 недель. Использовать до - смотреть на этикетке.
’У'РИЛИЗйЦИЯ*
Неиспользованное МИ по истечению срока годности подлежит утилизации или уничтожению в 
соответствии с Сан-ПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) и 
действующим законодательством РФ на момент утилизации.
После использования по назначению МИ подлежит утилизации или уничтожению в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) и действующим 
законодательством РФ на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации или уничтожению 
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) 
и действующим законодательством РФ на момент утилизации.
Условия транспортировки:
Транспортировка реагентов должна производиться в термоконтейнерах, обеспечивающи 
температуру хранения +2+8°С
17


--- стр. 18 ---
Лист 18
Всего листов 28
Меры предосторожности:
Биологические материалы, из которых изготавливаются настоящие реагенты, предварительно 
обследуются на наличие HBs антигена, HCV и HIV. Однако ни один из известных в настоящее время 
методов не дает полной гарантии отсутствия инфекции. Поэтому при работе с кровью необходимо 
соблюдать меры предосторожности, как с потенциальным источником инфекции.
При работе с реагентами необходимо надевать халат и резиновые перчатки. При попадании реагента 
на кожу промыть проточной водой и обработать место попадания реагента кожным антисептиком. 
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. Набор реагентов 
диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты Ю- 
DiaCell) не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду и не 
представляет рисков, связанных с возможностью взрыва и возгорания.
При работе с набором и образцами крови следует соблюдать правила СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (установленный срок 
действия с 01.09.2021 по 01.09.2027).
Приготовление исследуемых образцов:
Для исследования используют сыворотку или плазму крови. Забор крови осуществляется путем 
обычной венопункции. Для получения наиболее достоверных результатов целесообразно 
использовать свежезаготовленную кровь.
При необходимости сыворотку предварительно центрифугируют со скоростью 1500 об/мин в течение 
10 минут (для удаления остатков фибрина, которые могут влиять на результаты реакции). 
Допускается хранить исследуемые образцы сыворотки при температуре +2+8°С не более 48 часов 
после заготовки, для более длительных сроков хранения - при температуре -  -20°С.
Необходимые реагенты и материалы:
- пластиковые карты, микропробирки которых заполнены нейтральным гелем или стеклянными 
микросферами.
З а п р е щ а ет ся  и сп о л ьзо ва т ь к а р т ы  с п ри зн акам и  вы сы хани я, наличием  п у зы р ь к о в  или п о в р еж д ен н о й  
за щ и т н ой  ф ол ьгой .
- Раствор низкой ионной силы.
Оборудование:
- Дозатор на 10, 25 и 50 мкл
- Наконечники для дозатора
- Пробирки для приготовления суспензии эритроцитов (для проведения аутоконтроля)
- Центрифуга для пластиковых карт с фиксированным временем и скоростью вращения.
Проведение исследования:
П е р е д  уп о т р еб л е н и ем  д а т ь  т ест -эр и т р о ц и т а м ID-DiaCell и и ссл ед уем ы м  о б р а зц а м  с о гр е т ь с я  д о 
ком н а т н о й  т ем п ер а т ур ы . О с т о р о ж н о  вст р я х н ут ь ф л ак он ы  с т ест -эр и т р о ц и т а м и  д о  п олучения 
го м о ге н н о й  взвеси.
1. Взять пластиковую карту, проверить правильность маркировки (фамилия или номер пациента). 
Удалить алюминиевую фольгу.
2. Внести в соответствующие микропробирки по 50 мкл взвеси Тест-эритроцитов ID-DiaCell А и В.
3. Добавить по 50 мкл исследуемой плазмы или сыворотки в каждую микропробирку.
4. Инкубировать 10 минут при комнатной температуре.
5. Центрифугировать пластиковую карту в центрифуге в течение 10 минут.
6. Читать и интерпретировать результаты.
Интерпретация результатов:
18


--- стр. 19 ---
Положительный результат (+): агглютинаты эритроцитов образуют линию на поверхности геля или 
стеклянных микросфер или распределяются в толще.
Отрицательный результат (-): эритроциты образуют плотный осадок на дне микропробирки.
Результаты реакции Тест-эритроцитов ID-DiaCell А и В 0,8% с исследуемыми образцами 
сыворотки
Лист 19
Всего листов 28
Результаты реакции тест-эритроцитов 
ID-DiaCell А и В с исследуемыми образцами сыворотки
Специфичность 
выявленных антител
Т ест-эритроциты 
ID-DiaCeil А 0,8%
Т ест-эритроциты 
ID-DiaCeli В 0,8%
Агглютинация от
+ до ++++
Агглютинация
отсутствует
Анти-А
Агглютинация
отсутствует
Агглютинация от
+ до ++++
Анти- В
Агглютинация от
+ до ++++
Агглютинация 
от + до ++++
Анти-А, Анти-В
Агглютинация
отсутствует
Агглютинация
отсутствует
Анти-А, анти-В 
антитела не выявлены
Примечание
Каждый раз, когда выявляется противоречие между результатами определения группы крови 
моноклональными антителами и Тест-эритроцитами, следует проводить аутоконтроль (в целях 
обнаружения холодовых аутоантител).
Проведение аутоконтроля.
1. Приготовить 0,8% суспензию эритроцитов пациента в растворе низкой ионной силы следующим 
образом:
- Внести 1мл раствора низкой ионной силы в чистую пробирку.
- Добавить 10 мкл осадка эритроцитов пациента, осторожно перемешать. Суспензия должна быть 
использована немедленно.
2. Внести в отдельную микропробирку внести 50 мкл приготовленной суспензии эритроцитов 
пациента.
3. Добавить 25 мкл плазмы или сыворотки пациента.
4. Инкубировать 30 минут при температуре 2-8°С.
5. Центрифугировать карты в центрифуге в течение 10 минут.
6. Оценить результаты.
Положительный результат:  агглютинаты эритроцитов образуют линию на поверхности геля или 
стеклянных микросфер или распределяются в толще -  аутоантитела присутствуют.
Отрицательный результат:  эритроциты образуют плотный осадок на дне микропробирки - 
аутоантител нет.
Контроль качества.
Для подтверждения достоверности полученных результатов параллельно должна быть исследована 
сыворотка (плазма) известной группы АВО
19


--- стр. 22 ---
Условия хранения:
Атмосферные условия хранения.
Температурный диапазон: +2+ 8°С 
Замораживание компонентов МИ не допускается.
Хранение медицинского изделия должно производиться в упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре +2+ 8°С в течение всего срока годности.
После вскрытия флакон с Тест-эритроцитами следует хранить при температуре +2+8°С в течение 
всего срока годности.
После вскрытия упаковки реагент может использоваться до окончания срока годности при 
соблюдении условий хранения.
Использование после истечения срока годности запрещается.
Срок годности —  8 недель. Использовать до - смотреть на этикетке.
Утилизация:
Неиспользованное МИ по истечению срока годности подлежит утилизации или уничтожению в 
соответствии с Сан-ПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) и 
действующим законодательством РФ на момент утилизации.
После использования по назначению МИ подлежит утилизации или уничтожению в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) и действующим 
законодательством РФ на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации или уничтожению 
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) 
и действующим законодательством РФ на момент утилизации.
Условия транспортировки:
Транспортировка реагентов должна производиться в термоконтейнерах, обеспечивающих 
температуру хранения +2+8°С.
Меры предосторожности:
Биологические материалы, из которых изготавливаются настоящие реагенты, предварительно 
обследуются на наличие HBs антигена, HCV и HIV. Однако ни один из известных в настоящее время 
методов не дает полной гарантии отсутствия инфекции. Поэтому при работе с кровью необходимо 
соблюдать меры предосторожности, как с потенциальным источником инфекции.
При работе с реагентами необходимо надевать халат и резиновые перчатки. При попадании реагента 
на кожу промыть проточной водой и обработать место попадания реагента кожным антисептиком. 
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. «Набор реагентов 
диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID- 
DiaCell)» не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду и не 
представляет рисков, связанных с возможностью взрыва и возгорания.
При работе с набором и образцами крови следует соблюдать правила СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (установленный срок 
действия с 01.09.2021 по 01.09.2027).
Приготовление исследуемых образцов:
Для исследования используют сыворотку или плазму крови. Забор крови осуществляется путем 
обычной венопункции. Для получения наиболее достоверных результатов целесообразно 
использовать свежезаготовленную кровь.
При необходимости сыворотку предварительно центрифугируют со скоростью 1500 об/мин в течение 
10 минут (для удаления остатков фибрина, которые могут влиять на результаты реакции).
Лист 22
Всего листов 28
22


--- стр. 23 ---
Допускается хранить исследуемые образцы сыворотки при температуре +2+8 °С не более 48 часов 
после заготовки, для более длительных сроков хранения - при температуре -  -20°С.
Необходимые материалы:
- Раствор натрия хлорида 0,9%
- Лупа с 2-4-х кратным увеличением
- Плаетина или планшет для проведения иееледования
- Одноразовая пипетка или дозатор пипеточный
Проведение исследования:
1. Промаркировать пластину, на которой проводится определение группы крови, для чего указать 
ФИО лица, у которого определяют группу крови, а также надписать специфичность используемых 
тест-эритроцитов ID DiaCell.
2. Нанести по одной капле Теет-эритроцитов ID DiaCell О-A-В 5% под еоответствующей 
маркировкой.
3. Из пробирки с исследуемой кровью осторожно взять пипеткой сыворотку или плазму и добавить 
по одной капле в тест-эритроциты. Оптимальным является соотношение тест-эритроцитов и 
сыворотки 1:1.
4. Капли перемешать, наблюдать за ходом реакции, покачивая пластину. Агглютинация обычно 
наступает на первой минуте наблюдения, однако результат реакции оценивают через пять минут. 
Перед оценкой результата в капли, где наступила агглютинация, добавить по 0,05 мл 0,9% раствора 
хлорида натрия.
Положительный результат (+): образуются агглютинаты эритроцитов.
Отрицательный результат (-): агглютинаты отсутствуют.
Интерпретация результатов
Лист 23
Всего листов 28
Результаты реакции агглютинации исследуемых 
образцов сыворотки
с Тест-эритроцитами ID DiaCell О-A-В 5%
Выявленные
антитела
Эритроциты О Эритроциты А Эритроциты В
Агглютинация
отсутствует
от + до ++++ Агглютинация
отсутствует
Анти-А
Агглютинация
отсутствует
Агглютинация
отсутствует
от + до ++++ Анти-В
Агглютинация
отсутствует
от + до ++++ от + до ++++ Анти-А, Анти-В
Агглютинация
отсутствует
Агглютинация
отсутствует
Агглютинация
отсутствует
Антител нет
Определение группы крови по еиетеме АВО может быть признано полным только в том случае, если 
выявление антигенов А и В с помощью реагентов анти-А, анти-В и анти-АВ подтверждено 
выявлением антител анти-А и анти-В с помощью тест-эритроцитов О, А и В.
Использование тест-эритроцитов О подтверждает епецифичность иееледования. При наличии в 
исследуемом образце аутоантител или епецифичееких холодовых аллоантител результаты 
определения могут отличаться от приведенных в таблице. Наиболее чаето это сопровождается 
агглютинацией иееледуемой сыворотки с Тест-эритроцитами О. В этом случае необходимо провести 
аутоконтроль: сыворотка пациента + эритроциты пациента.
23


--- стр. 24 ---
Отрицательный аутоконтроль предполагает присутствие специфичееких антител, подлежащих 
дальнейшей идентификации.
Положительный аутоконтроль может означать присутствие холодовых аутоантител.
Аутоконтроль целесообразно производить каждый раз, когда имеет место противоречие между 
результатами определения группы крови моноклональными антителами и тест-эритроцитами.
Лист 24
Всего листов 28
Символ Значение
Код партии
Код серии
Использовать до
ш1 Изготовитель
___ Дата изготовления
т Обратитесь к инструкции по применению
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Биологический риск
X Температурный диапазон
Ло вопросам, касающимся качества реагентов, входящих в еостав набора, следует обращаться на 
предприятие-изготовитель ФГБУ Российский НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА России 
по адресу: 191024, Санкт-Петербург, 2-я Советская ул. 16.
Тел.: (812) 309-79-81. e-mail: transfusion_spb@mail.ru
Условия подачи рекламаций: Рекламации по составу набора и качеству входящих в него реагентов 
принимаются в течение 3-х дней со дня доставки реагентов пользователю. В случае нарушений 
условий транспортировки и хранения реагентов рекламации не принимаются.
П олн ая И н ст рукц и я по и сп о л ьзо ва н и ю  Н а б о р а  р е а г е н т о в  д и а гн о ст и ч еск и х  ж и д к и х  для оп р едел ен и я 
ант ит ел к а н т и ген а м  эр и т р о ц и т о в  (Т ест -эр и т р о ц и т ы  ID -D ia C e ll) по Т У  9 3 9 8 -0 0 6 -0 1 9 6 6 4 5 6 -2 0 0 8 
п р ед с т а в л ен а  н а  оф и ц и а л ьн о м  са й т е Ф Г Б У  Р о с Н И И Г  Ф М Б А  Р о с с и и  h ttp .V /b lo o d scien ce .ru /
КРА ТКАЯ И Н СТРУКЦ И Я П О  ИСПОЛЬЗОВАНИЮ  
Набора реагентов диагностических жидких для определения ан тител к антигенам эритроцитов
(тест-эритроциты  ID-DiaCell)  
по Т У  9398-006-01966456-2008 
Вариант исполнения ID-DiaCell ORh+ и ORIt- 5%
Назначение: Набор реагентов диагностических жидких для определения антител к антигенам 
эритроцитов (Тест-эритроциты ID-DiaCell) по ТУ 9398-006-01966456-2008 предназначен для 
определения антител к антигенам эритроцитов при проведении иммуногематологических 
исследований, включая контроль диагностических реагентов для in vitro диагностики.
Производитель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научно- 
исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического 
агентства» (ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России)
Место производства: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научно- 
исследовательский институт гематологии и трансфузиологии Федерального медико-биологического 
агентства» (ФГБУ РосНИИГТ ФМБА России)
24


--- стр. 26 ---
Температурный диапазон: +2+ 8°С 
Замораживание компонентов МИ не допускается.
Хранение медицинского изделия должно производиться в упаковке предприятия-изготовителя при 
температуре +2+ 8°С в течение всего срока годности.
После вскрытия флакон с Тест-эритроцитами следует хранить при температуре +2+8 °С в течение 
всего срока годности.
После вскрытия упаковки реагент может использоваться до окончания срока годности при 
соблюдении условий хранения.
Использование после истечения срока годности запрещается.
Срок годности -  8 недель. Использовать до - смотреть на этикетке.
Утилизация:
Неиспользованное МИ по истечению срока годности подлежит утилизации или уничтожению в 
соответствии с Сан-ПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) и 
действующим законодательством РФ на момент утилизации.
После использования по назначению МИ подлежит утилизации или уничтожению в соответствии с 
СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) и действующим 
законодательством РФ на момент утилизации.
Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации или уничтожению 
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы) 
и действующим законодательством РФ на момент утилизации.
Условия транспортировки:
Транспортировка реагентов должна производиться в термоконтейнерах, обеспечивающих 
температуру хранения +2+8°С.
Меры предосторожности:
Биологические материалы, из которых изготавливаются настоящие реагенты, предварительно 
обследуются на наличие HBs антигена, HCV и HIV. Однако ни один из известных в настоящее время 
методов не дает полной гарантии отсутствия инфекции. Поэтому при работе с кровью необходимо 
соблюдать меры предосторожности, как с потенциальным источником инфекции.
При работе с реагентами необходимо надевать халат и резиновые перчатки. При попадании реагента 
на кожу промыть проточной водой и обработать место попадания реагента кожным антисептиком. 
Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. «Набор реагентов 
диагностических жидких для определения антител к антигенам эритроцитов (Тест-эритроциты ID- 
DiaCell)» не является источником опасных излучений и вьщелений в окружающую среду и не 
представляет рисков, связанных с возможностью взрыва и возгорания.
При работе с набором и образцами крови следует соблюдать правила СанПиН 3.3686-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (установленный срок 
действия с 01.09.2021 по 01.09.2027).
I. Проведение контрольного исследования при определении резус-принадлежности крови 
реагентом анти-D в пробирках без подогрева
Необходимые материалы:
- Реагент анти-D
- Тест-эритроциты ID-DiaCell ORh+ и ORh- 5%
- Пробирки объемом 10 мл
- Раствор натрия хлорида 0,9%
- Лупа с 2-4-х кратным увеличением
Лист 26
Всего листов 28
26


--- стр. 27 ---
- Пластина или планшет для проведения исследования 
Порядок проведения исследования
1. Взять две пробирки объемом не менее 10 мл и промаркировать.
2. В каждую пробирку внести по одной капле анти-D.
3. Осторожно встряхнуть флаконы с тест-эритроцитами ID-DiaCell. В одну пробирку добавить одну 
каплю тест-эритроцитов ID-DiaCell ORh+, в другую -  одну каплю тест-эритроцитов ID-DiaCell ORh-.
4. Содержимое пробирок перемешать встряхиванием, затем медленно поворачивать по оси, 
чтобы содержимое растекалось по пробирке в течение трех минут.
5. В каждую пробирку налить по 2-3 мл раствора натрия хлорида 0,9% и перемешать путем двух­
трехкратного перевертывания пробирок.
6. Оценить наличие агглютинации, просматривая содержимое пробирок на свет невооруженным 
глазом или через лупу.
Интерпретация результатов
П о л о ж и т ел ьн ы й  р е зу л ь т а т : в пробирке различимы агглютинаты в виде красных комочков на фоне 
прозрачной жидкости.
О т р и ц а т ел ьн ы й  р е зу л ь т а т : в пробирке видна равномерно окрашенная, слегка опалесцирующая 
жидкость.
Тест-эритроциты ID-DiaCell ORh+ должны давать с реагентом анти-D положительную реакцию. Тест- 
эритроциты ID-DiaCell ORh- - отрицательную реакцию.
II. Проведение контрольного исследования при определении резус-принадлежности крови 
на плоскости без подогрева с моноклональными антителами анти-D IgM
Необходимые материалы
- Моноклональные антитела анти-D IgM
- Белая смачиваемая поверхность
- Раствор натрия хлорида 0,9%
- Тест-эритроциты ID-DiaCell ORh+ и ID-DiaCell ORh-
- Стеклянная палочка.
Порядок проведения исследования
1. Промаркировать пластину.
2. Для проведения исследования нанести на пластину по одной капле в две точки (лунки) реагента 
анти-D IgM. В первую каплю добавить одну каплю тест-эритроцитов ID-DiaCell ORh+, во вторую -  
каплю Тест-эритроцитов ID-DiaCell ORh-.
3. Перемешать каждую каплю стеклянной палочкой до образования капли диаметром 1,5 см. 
Палочку каждый раз промывать и тщательно вытирать досуха. Пластину покачивать в течение 5 
минут, затем в каждую каплю добавить 5-6 капель раствора натрия хлорида 0,9% для снятия 
возможной неспецифической агглютинации. После этого покачивать пластину еще 5 минут. 
Интерпретация результатов
Результат оценивают по наличию или отсутствию агглютинации невооруженным глазом. Тест- 
эритроциты ID-DiaCell ORh+ должны давать с моноклональными антителами IgM анти-D 
положительную реакцию (наличие агглютинации), тест- эритроциты ID-DiaCell ORh- должны давать 
отрицательную реакцию (отсутствие агглютинации).
П о р я д о к  и ссл ед о ва н и я  р е зу с -п р и н а д л е ж н о с т и  с м о н о к л о н а л ьн ы м и  ан т и т ел ам и  м о ж е т  р а зл и ч а т ь ся 
у  р а зл и ч н ы х  п рои звод и т ел ей . В  эт о м  сл уч а е н е о б х о д и м о  сл ед о в а т ь  и н ст рукц и и  п рои зводи т ел я.
Лист 27
Всего листов 28
27


--- стр. 28 ---
Лист 28
Всего листов 28
Интерпретация символов
Символ Значение
Ей] Код партии
Код серии
2 Использовать до
ш 1 Изготовитель
___d ________ Дата изготовления
□ 5 Обратитесь к инструкции по применению
[Щ Медицинское изделие для диагностики in vitro
Биологический риск
г Температурный диапазон
По вопросам, касающимся качества реагентов, входящих в состав набора, следует обращаться на 
предприятие-изготовитель ФГБУ Российский НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА России 
по адресу; 191024, Санкт-Петербург, 2-я Советская ул. 16.
Тел.: (812) 309-79-81. e-mail: transfusion spb@mail.ru
Условия подачи рекламаций: Рекламации по составу набора и качеству входящих в него реагентов 
принимаются в течение 3-х дней со дня доставки реагентов пользователю. В случае нарущений 
условий транспортировки и хранения реагентов рекламации не принимаются.
П олн ая И н ст рукц и я по и сп о л ьзо ва н и ю  Н а б о р а  р е а ге н т о в  д и а гн о ст и ч еск и х  ж и д к и х  для о п редел ен и я 
ант ит ел к а н т и ген а м  эр и т р о ц и т о в  (Т ест -эр и т р о ц и т ы  ID -D ia C e ll) по Т У  9 3 9 8 -0 0 6 -0 1 9 6 6 4 5 6 -2 0 0 8 
п р ед с т а в л ен а  н а  о ф и ц и ал ьн ом  са й т е Ф Г Б У  Р о с Н И И Г  Ф М БА Р о с с и и  h ttp  j/b lo o d s c ie n c e .r u /
28