Тестовый набор BioHermes® для количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе A1cChek (BioHermes® Glycohemoglobin Test Kit) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 11 --- I Примечание: устройство для взятия образца предназначено исключительно для сбора образцов крови, применение устройства для взятия образца в других целях запрещено. 1. По окончании обратного отсчета на экране анализатора гликогемоглобина BioHermes® AlcChek Pro будет ^ отображен результат HbAlc. Результат отображается в % (NGSP) или в ммоль/моль (IFCC) в соответствии с заданной \ л настройкой: BioHermes С1 Результат 5.3% Извлеките тест-полоску При распечатке, результат отображается в % (NGSP), в ммоль/моль (IFCC), в ммоль/л, который автоматически рассчитывается анализатором по следующей формуле: eAG (ммоль/л) = % (NGSP) * 1,59-2,59 мг/дл = ммоль/л * 18 BiuHeiaev.e ;.i, -I,..4 h 2017-01-01 H = : 33 Канал :3 10 I. -.4 .I’- ' Результат HbAlc; 5.2%(NGSP) 3 3 .3 м м о л ь /м ол ь (1Р ГС ) eAG : 5 . 7 stH unb/n 102 МГ/ДЛ H U T Aiiaf<j.iuH(NGSP;. 4.'^ ■6jr Оператор: Резупыаг 1*}'И“ киим тольло к ty кущему исследования hMp://www.ljio»ieriiiey.cOin 8. После завершения тестирования извлеките использованную тест-полоску из анализатора гликогемоглобина BioHermes® AlcChek Pro. Перед применением ознакомьтесь с полными инструкциями, указанными в руководстве пользователя для аначизаторагликогемоглобина BioHermes'" AlcChek Pro. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Анализатор гликогемоглобина BioHermes® AlcChek разработан с использованием референтной методики выполнения измерений 1FCC (International Federation Of Clinical Chemistry, Международная федерация клинической химии), а также с использованием референтного метода Исследования контроля диабета и проявлений осложнений (Diabetes Control and Complications Trial). Полученное содержание гликогемоглобина представлено как % согласно NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program, Национальная программа стандартизации гликогемоглобина), ммоль/моль согласно IFCC или как мг/дл. --- стр. 12 --- BioHermes Согласно стандартам оказания медицинской помощи при диабете Американской диабетической ассоциации (American Diabetes Association) и отчету международного экспертного комитета р роли анализа HbAlc в диагностике диабета в 2009 году, рекомендуемый уровень принятия клинического решения на основе HbAlc для диагностики диабета составляет 6,5 %, а HbAlc в диапазоне 5,7-6,4 % следует рассматривать как признак повышенного риска развития диабета. Если во время тестирования появляется код ошибки, см. раздел руководства пользователя анализатора гликогемоглобина BioHermes® А IcChek, чтобы принять соответствующие меры. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА С целью контроля качества данного медицинского изделия можно использовать Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости количественного определения уровня гликогемоглобина в цельной крови методом боронатной аффинной хроматографии на анализаторе AlcChek (BioHermes® Glycohemoglobin Quality Control), производства «Уси Биогермес Био & Медикал Технолоджи Ко., Лтд.» (Wuxi Biohermes Bio & Medical Technology Co., Ltd), КНР (регистрируется отдельно) или другие коммерческие контроли, содержащие гликогемоглобин, зарегистрированные в установленном порядке. Тест контроля качества следует проводить в перечисленных ниже ситуациях: • при первом использовании анализатора; • при первом использовании тест-полосок из нового флакона; • при длительном хранении тест-полосок в открытом или негерметично закрытом флаконе; • при необходимости проверить эксплуатационные характеристики анализатора; • при нарушении требований к условиям хранения с точки зрения температуры или влажности; • при падении анализатора; • при получении сомнительного результата теста. Сравните полученные результаты контроля качества с «требуемым диапазоном», чтобы принять решение о необходимых действиях. ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Концентрации Клиническое референсное значение 4 - 6,5 % Норма > 6,5 % Риск развития сахарного диабета ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Диапазон измерения Тестовый набор BioHermes® Glycohemoglobin Test Kit: 4 - 14 % (20 - 129,5 ммоль/моль). Линейность Тестовый набор BioHermes® AlcChek Express Glycohemoglobin Test Kit Линейность тестового набора BioHermes® AlcChek Express Glycohemoglobin Test Kit была подтверждена с использованием 11 образцов венозной крови с добавлением К:-ЭДТА в качестве антикоагулянта. Из числа клинических образцов были выбраны образцы с низким значением HbAlc (3,7 %) и с высоким значением HbAlc (14,6 %). Остальные 9 образцов были получены путем смешивания предыдущих двух образцов в разных пропорциях так, чтобы получилось приблизительно равномерное распределение концентраций. Все образцы анализировались одновременно с использованием одной партии тестового набора BioHermes® AlcChek Express Glycohemoglobin Test Kit. Для каждого образца рассчитывался средний процент HbAlc и сопоставлялся со значениями, полученными с помощью Tosoh G8. Ниже приводится результат анализа методом линейной регрессии. Наклон Пересечение R R2 Тестовый набор BioHermes® AlcChek Express Glycohemoglobin Test Kit 0,9985 0.0086 0,9997 0,9995 --- стр. 13 --- BioHermes ^Линейность Тестового набора BioHermes® AlcChek Express Glycohemoglobin Test Kit считать приемлемой, если коэффициент корреляции составит (г) > 0,98. Диапазон измерения Тестового набора BioHermes® AlcChek Express Glycohemoglobin Test Kit составляет 4 - 14 % (20 - 129,5 ммоль/моль). Тестовый набор BioHermes®AlcChek Pro Glycohemoglobin Test Kit Линейность тестового набора была подтверждена с использованием 11 образцов венозной крови с добавлением Кз- ЭДТА в качестве антикоагулянта. Из числа клинических образцов были выбраны образцы с самым низким значением HbAlc (3,7 %) и с самым высоким значением HbAlc (14,6 %). Остальные 9 образцов были получены путем смешивания предыдущих двух образцов в разных пропорциях так, чтобы получилось приблизительно равномерное распределение концентраций. Все образцы анализировались одновременно с использованием анализатора гликогемоглобина BioHermes® AlcChek Pro и одной партии тестового набора BioHermes®AlcChek Pro Glycohemoglobin Test Kit. Для каждого образца рассчитывался средний процент значений HbAlc и сопоставлялся со значениями, полученными с помощью Tosoh G8. Ниже приводится результат анализа методом линейной рефессии. Наклон Пересечение R R2 Тестовый набор BioHermes®AlcChek Pro Glycohemoglobin Test Kit 1,002 -0,015 0,999 0,999 Линейность Тестового набора BioHermes®AlcChek Pro Glycohemoglobin Test Kit считать приемлемой, если коэффициент корреляции составит (г) > 0,98. Диапазон измерения Тестового набора BioHermes®AIcChek Pro Glycohemoglobin Test Kit составляет 4-14 % (20 - 129,5 ммоль/моль). Аналитическая чувствительность Тестовый набор BioHermes®AlcChek Pro Glycohemoglobin Test Kit Нижний предел диапазона измерения составляет 4 % (20 ммоль/моль); Предел холостой пробы составляет 1,9 %; Предел обнаружения составляет 2,8 %; Предел количественного обнаружения составляет 3,6 %. Тестовый набор BioHermes® AlcChek Express Glycohemoglobin Test Kit Нижний предел диапазона измерения составляет 4 % (20 ммоль/моль); Предел холостой пробы составляет 1,9 %; Предел обнаружения составляет 2,6 %; Предел количественного обнаружения составляет 3,7 %. Сравнение методов Тестовый набор BioHermes® AlcChek Express Glycohemoglobin Test Kit Было протестировано 120 образцов цельной венозной крови (обработанной антикоагулянтом Кг-ЭДТА) с уровнем гликогемоглобина (HbAlc) в диапазоне от 4,2 до 13,3% на анализаторе гликогемоглобина BioHermes® AlcChek, и методом ВЭЖХ на приборе сравнения Tosoh G8. Образцы тестировали на трёх анализаторах гликогемоглобина BioHermes® AlcChek с использованием трёх партий тестового набора BioHermes® AlcChek Express Glycohemoglobin Test Kit, a также на приборе сравнения. Критерии приемлемости: R-квадрат между результатами теста каждой партии тест-полосок для анализатора гликогемоглобина BioHermes® AlcChek и результатами на приборе сравнения Tosoh G8 должен быть больше 0,95. 10