Тест-картридж для быстрого количественного определения множественных аналитов в цельной венозной и артериальной крови электрохимическим методом на анализаторе hemXpress (SG1) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/24978 от 04.03.2025 · класс риска 2а

Производитель: "Чэнду Политех Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 3 контракта, медианная цена за единицу 16 962 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
hemXpress
Лактатацидоз тип А. При данном типе уменьшается снабжение тканей кислородом. Состояния, которьЕС могут 
сопровождаться лактатацидозом типа А: шок, вызванный острой кровопотерей или после полученной травмы; 
хроническая сердечная недостаточность; инфаркт; сепсис; отёк лёгких.
Лактатацидоз тип В. Данный тип не связан с поступлением кислорода к тканям, возникает повышенная потребность в 
кислороде ввиду проблем с обменом веществ. Состояния, которые могут сопровождаться лактатацидозом типа Б: 
заболевания почек; сахарный диабет; синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД); лейкозы; состояние при 
интенсивных физических нагрузках; действие лекарств и токсинов (метформин, салицилаты, цианиды, метанол); 
наследственные заболевания, являющиеся формами мышечной дистрофии и затрагивающие синтез АТФ.
Гематокрит
Гематокрит— процентный показатель, который отражает долю эритроцитов в общем объёме крови. Существенное 
изменение гематокрита в большую или меньшую сторону может говорить о заболеваниях, которые связаны 
с кроветворением или влияют на объём плазмы в крови. Повышение данного показателя наблюдается при различных 
патологических состояниях, сопровождающихся увеличением количества или размеров эритроцитов, а также 
уменьшением объема плазмы. В качестве примера можно привести полицитемию, дегидратацию, связанную, 
например, с массивным ожогом или профузным поносом. Снижение уровня гематокрита бывает обусловлено 
уменьшением количества эритроцитов в крови. Это наблюдается при анемии, лейкозе, приеме цитостатиков, малярии 
и так далее.
Еще одна возможная причина —  это повышение объема плазмы, например, вследствие нарушения функциональной 
активности почек или увеличения концентрации общего белка в плазме крови.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест-картридж является вспомогательным средством в диагностике нарушений кислотно-щелочного и 
электролитного баланса, нарушений обмена веществ и кроветворения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо для данного медицинского изделия.
ПРИНЦИП МЕТОДА
В Анализаторе hemXpress (SG1) используется технология измерения, основанная на электрохимическом явлении. В 
электрохимии выполняется измерение тока или напряжения в электрохимическом элементе. Элемент состоит из двух 
или более электродов, взаимодействующих с химическими веществами и подключенных к электрической системе. 
Для измерения концентрации аналита в образце в анализаторе используются следующие методы; потенциометрия, 
амперометрия и кондуктометрия. В результате электрохимического взаимодействия между определяемым аналитом и 
электродом, встроенным в тест-картридж, создается электрохимический сигнал, пропорциональный количеству 
аналита в образце. Потенциометрия —  это технология измерения разницы потенциалов двух электродов в растворе 
без применения тока. В амперометрии к электроду прикладывается напряжение, а затем измеряется полученный ток. 
Кондуктометрия основана на способности проводящего вещества проводить электрический'ток.
Потенциометрия
Натрий
Концентрация ионов натрия определяется по измеряемому электрическому потенциалу с помощью уравнения 
Нернста (измеряется разность потенциалов между селективным электродом и электродом сравнения Na+, то есть 
мембранный потенциал селективного электрода Na+, а затем рассчитывают концентрацию Na+ в образце по 
уравнению Нернста).
Калий
Концентрация ионов калия определяется по измеряемому электрическому потенциалу с помощью уравнения Нернста 
(измеряется разность потенциалов между селективным электродом и электродом сравнения К+, то есть мембранный 
потенциал селективного электрода К+, а затем рассчитьЕвают концентрацию К+ в образце по уравнению Нернста).
Хлор
Концентрация ионов хлора определяется по измеряемому электрическому потенциалу с помощью уравнения Нернста 
(измеряется разность потенциалов между селективным электродом и электродом сравнения С!', то есть мембранный 
потенциал селективного электрода СГ, а затем рассчитьЕвают концентрацию СГ в образце по уравнению Нернста).


--- стр. 9 ---
hemXpress
Ионизированный кальций
Концентрация ионизированного кальция определяется по измеряемому электрическому потенциалу с помощью 
уравнения Нернста (измеряется разность потенциалов между селективным электродом и электродом сравнения Са~^, 
то есть мембранный потенциал селективного электрода Са-^, а затем рассчитывают концентрацию Са“^ в образце по 
уравнению Нернста).
Отрицательный логарифм концентрации ионов водорода (pH)
Концентрация ионов водорода определяется по измеряемому электрическому потенциалу с помощью уравнения 
Нернста (измеряется разность потенциалов между электродом pH и электродом сравнения, то есть мембранный 
потенциал электрода pH, а затем рассчитывают концентрацию pH в образце по уравнению Нернста).
Парциальное давление углекислого газа
рСО: определяется по измеряемому потенциалу согласно уравнению Нернста (после попадания СО 2 в слой 
электролита через поверхностный воздухопроницаемый слой путем растворения образуются ионы водорода, которые 
изменяют окислительно-восстановительный потенциал хингидрона в слое электролита, и по измерению этого 
окислительно-восстановительного потенциала можно рассчитать уровень рСО:).
Лмперометрия
Парциальное давление кислорода
Снижение тока кислородом пропорционально концентрации растворенного кислорода (через поверхностный 
воздухопроницаемый слой О 2, содержащийся в образце крови, поступает в слой электролита, где в результате 
окислительно-восстановительной реакции возникает ток. Ток, создаваемый рО:, прямо пропорционален концентрации 
растворенного О 2).
Глюкоза
При катализе глюкозооксидазой глюкоза в результате окисления образует Н 2О2. Выделяющийся Н 2О2 вступает в 
окислительно-восстановительную реакцию на платиновом электроде, в результате чего возникает ток, 
пропорциональный концентрации глюкозы в образце, 
глюкозооксидаза
p-D-Glu + Н 2О + 02- — D-глюкуроновая кислота + Н 2О2
Н2О2 —  02+2Н"+2е-
Лактат
При катализе лактатоксидазой молочная кислота в результате окисления образует Н 2О2. Выделяющийся Н 2О2 
вступает в окислительно-восстановительную реакцию на платиновом электроде, в результате чего возникает ток, 
пропорциональный концентрации молочной кислоты в образце) 
лактат-оксидаза
L-лактат + О 2- — пируват + Н 2О2 
Н2О2 —  02+2НЧ2е-
Кондуктометрия
Гематокрит
Измерение объёма осаждённых эритроцитов в образце крови используется для отличия нормальных состояний от 
аномальных, таких как анемия и эритроцитоз (увеличение количества красных кровяных телец).
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, СВЯЗАННЫЕ С ПРОЦЕДУРОЙ
1. Тест-картридж предназначен исключительно для диагностики in vitro.
2. Дата изготовления и срок годности тест-картриджа указаны на маркировке изделия.
3. Тест-картридж предназначен для одноразового использования, запрещается использовать его повторно.
4. Поскольку тест-картридж содержит химические вещества, то при его использовании следует соблюдать 
надлежащую лабораторную практику и принимать соответствующие меры зашиты, чтобы избежать контакта с кожей 
и слизистыми оболочками. В случае случайного контакта при необходимости обратитесь за медицинской помощью.
5. Тест-картридж содержит микросхемы, которые могут представлять угрозу безопасности для окружающей среды и 
здоровья человека, поэтому оно должно быть утилизировано в соответствии с законодательньгми нормами страны и 
региона, где проводится тестирование.


--- стр. 10 ---
hemXpress
6. Использованный тест-картридж содержит образец и может обладать потенциально патогенностью или 
инфекционностью, поэтому его утилизация должна производиться в соответствии с законодательными нормами 
страны и региона, где проводится тестирование.
ДАННЫЕ ПО СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПОДТВЕРЖДАЮ ЩИЕ ЗАЯВЛЕННЫЕ 
СРОК ГОДНОСТИ, СТАБИЛЬНОСТЬ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ И СТАБИЛЬНОСТЬ ПРИ 
ТРАНСПОРТИРОВКЕ
Стабильность в течение срока годности
Тест-картриджи сохраняют стабильность на протяжении 12 месяцев при температуре от 2 до 8 °С.
Стабильность при транспортировке
Тест-картриджи сохраняют стабильность при транспортировке в условиях хранения (при температуре от 2 до 8 °С). 
Стабильность при использовании
Тест-картриджи сохраняют стабильность в течение 60 минут после вскрытия упаковки.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ 
Условия хранения
Хранить при температуре 2-8°С до истечения срока годности.
Условия применения
Перед применением тест-картридж необходимо довести до комнатной температуры (10-30 °С).
Тест-картридж сохраняет стабильность в течение 60 минут после вскрытия.
Условия транспортировки
Медицинское изделие следует транспортировать при температуре 2-8°С.
СРОК ГОДНОСТИ
12 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем (2-8°С).
ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ
1. Цельная кровь (венозная или артериальная) с антикоагулянтом без сгустков. Рекомендуется использовать только 
свежие образцы цельной крови.
2. Гемолиз, желтуха и липемия образцов могут влиять на результаты тестирования.
3. Для цельной крови (венозной и артериальной) в качестве антикоагулянтов рекомендуется использовать гепарин 
натрия или гепарин лития. Натриевый гепарин также можно применять как антикоагулянт для электролитного 
анализа, однако, он связывается с ионизированным кальцием, что в определенной степени приводит к ложному 
снижению измеряемых величин. Другие антикоагулянты, такие как ЭДТА, цитрат, оксалат и фторид не должны 
использоваться, так как они оказывают значительное влияние на электролиты крови.
4. Образец цельной крови (венозной или артериальной) должен быть исследован сразу после отбора, причем если 
образец используется для измерения содержания газов крови и Са^^, то он должен быть исследован в течение 10 
минут; если образец используется для измерения содержания других аналитов, то он должен быть исследован в 
течение 30 минут.
5. Для определения уровня глюкозы рекомендуется брать образец цельной крови (венозной или артериальной) 
натощак.
6. При отборе пробы состояние пациента должно быть стабильным, чтобы избежать излишней вентиляции 
(понижение СО 2, повышение О 2, повышение pH). Дыхание должно сохраняться стабильным.
МАТЕРИАЛЫ
Предоставляемые материалы
• Тест-картриджи
• Инструкция по применению
Необходимые, но не предоставляемые материалы
Анализатор биохимический метаболического профиля hemXpress (SG1);
• Набор контрольных растворов hemXpress для подтверждения воспроизводимости количественного определения


--- стр. 11 ---
hemXpress
/
J
множественных аналитов в цельной венозной и артериальной крови на анализаторе hemXpress (SG1), в вариантах 
исполнения, производства «Чэнду Политех Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.» (Chengdu Polytech Biological 
Technology Co., Ltd.), КНР или другие контрольные растворьЕ, содержащие газы крови (р02, рС02), pH, электролиты 
(К+, Na+, С1-, Са2+), метаболиты (Glu, Lac) и гематокрит (Hct), зарегистрированные в установленном порядке*; 
Шприцы для забора крови, зарегистрированные в установленном порядке;
Капилляры для забора крови, зарегистрированные в установленном порядке;
Вакуумные пробирки с антикоагулянтами (литий гепарин и натрий гепарин), зарегистрированные в
установленном порядке.
*за актуальной информацией обращайтесь на сайт roszdravnactorgov.ru.
ОСНОВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ
Тест-картридж ВОЗ: HEPES (4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновая кислота), L-молочная кислота, B-D- 
глюкоза, СО 2, О2
Тест-картридж ВЕ5: NaCl, КС1, CaCh,  HEPES (4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновая кислота),
Глюкозооксидаза, L-молочная кислота.
Тест-картридж BG8: NaCl, КС1, СаСЬ, HEPES (4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновая кислота),
Глюкозооксидаза, Лактатоксидаза, B-D-глюкоза, СО:, О:
Тест-картридж BGIO: NaCl, KCl, CaCl:, HEPES (4-(2-гидроксиэтил)-1-пиперазинэтансульфоновая кислота),
Глюкозооксидаза, Лактатоксидаза, L-молочная кислота, B-D-глюкоза, СО:, О:
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 
Не содержит.
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ
Перед применением ознакомьтесь с руководством по эксплуатагщи Анатзатора hemXpress (SG1).
1. Включите оборудование для предварительного прогрева (см. руководство по эксплуатации Анапизаторе  
hemXpress (SGI)).
2. Извлеките тест-картридж, доведенный до комнатной температуры, из упаковки и положите его на ровную 
поверхность, не наклоняйте его и не трясите.
3. Добавление образца:
С помощью щприца добавьте 100 мкл образца в лунку для образца на 
тест-картридже


--- стр. 12 ---
hemXpress
/
После добавления немедленно закройте крышку лунки для образца на 
тест-картридже и убедитесь, что она плотно закрыта
Вставьте тест-картридж с образцом в порт для картриджей.
4. Введите информацию об образце (см. руководство.м по экспчуатации Аиачпзатора hemXpress (SGI),  после чего 
анализатор проведет тестирование и распечатает результаты.
Примечания:
1. Во избежание перекрестного загрязнения не следует использовать одни и те же шприц для взятия нескольких 
проб.
2. При добавлении образца необходимо, чтобы он попал в тест-картридж в полном объеме, в противном случае 
это может привести к ненадлежащему процессу тестирования.
3. После добавления образца тест-картридж должен быть немедленно вставлен в анализатор с запуском 
тестирования, при этом перед началом тестирования следует избегать чрезмерного наклона тест-картриджа, а также 
вибрации или встряхивания.
4. Если на поверхности тест-картриджа имеются инородные материалы или загрязнения, это может повлиять на 
точность результатов тестирования. При выполнении операций необходимо избегать загрязнения или повреждения 
тест-картриджа, поэтому рекомендуется работать в неопудренных перчатках.
5. Если индивидуальная упаковка тест-картриджа была повреждена перед использованием или на тест- 
картридже были обнаружены повреждения после вскрытия упаковки, то такой тест-картридж нельзя использовать, 
иначе это может привести к ненадлежащему процессу тестирования или повреждению анализатора.
6. Если срок годности тест-картриджа истек, то он не может быть использован для тестирования.
ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА ТЕСТИРОВАНИЯ
Результаты определения, полученные с помощью данного медицинского изделия, предназначены только для 
использования в качестве справочных клинических данных и не должны самостоятельно использоваться в качестве 
основания для установления или исключения какого-либо диагноза. В диагностических целях такие результаты 
определения должны использоваться в сочетании с результатами клинического исследования, анамнезом и другими 
результатами обследования.
РАССЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Анализаторе hemXpress (SG1) имеет встроенную функцию расчета, которая позволяет автоматически рассчитывать 
различные параметры в зависимости от электрохимических изменений, выводить на дисплей и распечатывать 
результаты испытаний.


--- стр. 13 ---
/
/hemXpress
/
/
КАЛИБРОВКА
Калибровка не требуется. Анализатор hemXpress (SG1) автоматически считывает информацию о калибровке с QR- 
кода на тест-картридже.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Качество функционирования тест-картриджей можно проверить с помощью анализов контроля качества. При 
тестировании образцов для контроля качества должна использоваться одна и та же партия тест-картриджей, а 
контролируемая величина должна находиться в пределах установленного диапазона. Для контроля качества 
рекомендуется использовать Набор контрольных растворов для подтверждения воспроизводимости количественного 
определения множественных аналитов в цельной венозной и артериальной крови электрохимическим методом на 
анализаторе hemXpress (SG1), в вариантах исполнения, производства «Чэнду Политех Биолоджикал Технолоджи Ко., 
Лтд.» (Chengdu Polytech Biological Technology Co., Ltd.), КНР.
Рекомендуется осуществлять контроль качества не реже одного раза в месяц с использованием контроля качества. В 
случае изменения лабораторных условий работы анализатора или несоответствия результатов анализов клиническим 
показателям пациента также следует осуществлять контроль качества для проверки или соблюдения требований 
национального и регионального законодательства, а также больничных правил.
РЕФЕРЕНТНЫ Е ДИАПАЗОНЫ
Производителем производилась случайная выборка 240 образцов цельной крови нормальных взрослых людей, 
после чего статистически определялся референсный диапазон различных показателей методом нормального 
распределения. Поскольку референтные диапазоны могут меняться в зависимости от демографических факторов, 
таких как возраст, пол и наследственность, отдельным учреждениям рекомендуется устанавливать собственные 
референтные диапазоны с учетом тестируемой популяции. Следующие референтные диапазоны приведены только 
для справки.
Аналит Референтные диапазоны
Артериальная кровь Венозная кровь
pH 7,350 -  7,450 7,310-7,410
рС02(мм. рт. ст.) 3 5 -4 5 41-51
р0 2(мм. рт. ст.) 80-105 3 5 -4 0
К+ (ммоль/л) 3,50-5,30
Na+ (ммоль/л) 137,0-147,0
С1- (ммоль/л) 96,0- 108,0
Са2+ (ммоль/л) 1,10-1,34
Hct (%PCV) 38-51
Glu (ммоль/л) 3,90-6,10
Lac (ммоль/л) 0,50-1,70
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 
Диапазон измерения и линейность
Аналит
Диапазон измерения 
(диапазон линейности)
Коэффициент
корреляции Отклонение от линейности
Na" 90-180 ммоль/л > 0,995 < 3 % или < 4 ммоль/л
К+ 1,5-11 ммоль/л > 0,995 <3 % или <0,15 ммоль/л
С1- 65-140 ммоль/л > 0,995 < 3 % или < 3 ммоль/л
Са'" 0,25-2,50 ммоль/л > 0,995 < 5 % или <0,12 ммоль/л
pH 6,500-8,000 > 0,990 <0,04
рС02 10,0-150,0 мм рт. ст. > 0,990 < 8 % или < 5 мм. рт. ст
р02 10-425 мм рт. ст. > 0,990 < 15 % или < 7,5 мм рт. ст
10


--- стр. 14 ---
/
hemXpress
Аналит
Диапазон измерения 
(диапазон линейности)
Коэффициент
корреляции Отклонение от линейности
Htc 10-75%PCV > 0,990 < 6 % или < 3 % PCV
Glu 1,1-38,9 ммоль/л > 0,990 < 10 % или < 0,33 ммоль/л
Lac 0,3-20,0 ммоль/л > 0,990 < 12 % или < 0,6 ммоль/л
Аналитическая чувствительность
Аналит Аналитическая чувствительность
Na" 90 ммоль/л
К+ 1,5 ммоль/л
с г 65 ммоль/л
Са-^ 0,25 ммоль/л
pH 6,5
рС02 10 мм рт. ст.
рО: 10 мм рт. ст.
Htc 10%PCV
Glu !,1 ммоль/л
Lac 0,3 ммоль/л
Воспроизводимость
Аналит Внутрисерийная воспроизводимость Межсерийная воспроизводимость
Na+ КВ < 1,5 % или < 2 ммоль/л КВ < 3 % или < 4 ммоль/л
К+ КВ < 1,5 % или < 0,08 ммоль/л КВ < 3 % или < 0,15 ммоль/л
С1- КВ < 1,5 % или < 1,5 ммоль/л КВ < 3 % или < 3 ммоль/л
Са2+ КВ < 2,5 % или < 0,06 ммоль/л КВ < 5 % или <0,12 ммоль/л
pH КВ < 0,02 КВ < 0,04
рСО: КВ < 4 % или < 2,5 мм рт. ст. КВ < 8 % или < 5 мм. рт. ст
рО: КВ < 5 % или < 2,5 мм рт. ст. КВ < 15 % или < 7,5 мм рт. ст
Htc КВ<3%или<  1,5%PCV КВ < 6 % или < 3 % PCV
Glu КВ < 5 % или < 0,17 ммоль/л КВ < 10 % или < 0,33 ммоль/л
Lac КВ < 6 % или < 0,3 ммоль/л КВ < 12% или <0,6 ммоль/л
Аналитическая специфичность: интерференция
Вещества, которые не оказывают существенного влияния на результаты исследования:
Интерферент Предельная концентрация интерферента Аналит
Бромид 35 ммоль/л Na+, Са2+, С1-
Триглицериды 20 ммоль/л Na+, Са2+, С1-, Glu, Lac, К+, 
рСО:, рО?, pH, Hct
Билирубин 80 мг/дл Na+, Са2+, С1-, Glu, Lac, К+, 
рС02, рО:, pH, Hct
Салицилат 0,8 ммоль/л С1-
Витамин С 2,0 ммоль/л Glu, Lac
Мочевина 84 ммоль/л Glu, Lac
Сравнение методов
Результаты исследования по сравнению методов считать приемлемыми, если тест продемонстрирует эквивалентность 
по корреляции с референтным тестом, исходя из коэффициента корреляции (г) > 0,975.
1 1


--- стр. 15 ---
/hemXpress
/
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется.
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды тест-картриджи с истекшим сроком годности, а также 
отходы, использованных тест-картриджей, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и / 
или больничными нормативными требованиями. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать 
сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
Процедура утилизации или уничтожения использованного медицинского изделия
- утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН
2.1.3684-21 “Б”
Процедура утилизации или уничтожения неиспользованного медицинского изделия
- утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН
2.1.3684-21 “А”.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия установленным требованиям стандартов и 
документации производителя. При соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации, медицинское 
изделие стабильно на протяжении всего срока годности.
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЬ! И НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМ ЕНЯЕМ ЫЕ К 
МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 51352-2013, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ ISO 
14971-2021, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ЕН 13612-2010, ГОСТ Р 53022.2-2008. Постановление 
Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских 
изделий». Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н, Приказ Минздрава России от 30.08.2021 г. № 885н, Приказ 
Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ
Символы, используемые на маркировке:
REF Номер по каталогу I  ЕС I RE pI
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе/Европейском
союзе
Код партии Температурный диапазон:
2-8 X
mJ
Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению
Использовать до # Номер модели
|АЛЛ
IVD
Дата изготовления С€
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
Соответствие требованиям директивы 
98/79/ЕС
Запрет на повторное применение
Содержимого достаточно для 
проведения 20 тестов А
Осторожно1 2


--- стр. 16 ---
м
Xpress
РЕКЛАМАЦИИ
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО "КардиоМед", Россия
119285, город Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, километр МЖД Киевское 5-й, дом 1, строение 1
помещение 32/1
Телефон: +7 (495)-955-52-58
Адрес электронной почты: info@cardiomed.su
13