Краситель для анализаторов автоматических гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Dye (D-80FD/ D-80FN/ D-80FR)) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/24894 от 24.02.2025 · класс риска 2а

Производитель: Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд. (Китай)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, реагент

В госконтрактах 44-ФЗ: 25 контрактов, медианная цена за единицу 5 890 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
3 Назначение изделия
Изделие предназначено для окрашивания клеток крови человека при 
количественном дифференциальном анализе методом лазерной проточной цитометрии 
в клинических образцах цельной венозной или капиллярной (антикоагулянт К2ЭД1'Л) 
крови человека и биологических жидкостей (спинномозговой, перитонеальной, 
плевральной и синовиальной жидкости) для совместного применения с 
автоматическими гематологическими анализаторами для диагностики in vitro.
Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может 
применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению
Изделие используется в качестве вспомогательного средства для анализа клеток 
крови и выявления пациентов с различными заболеваниями: простуда, лихорадка, 
анемия, бактериальная инфекция и вирусная инфекция.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Ие применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и 
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической 
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом 
клинической лабораторной диагностики).
4 Описание изделия
4.1 Описание изделия
Изделие имеет варианты исполнения из трех видов красителей (D-80FD, D-80FN 
и D-80FR), которые отличаются процентным содержанием компонентов состава. Также 
красители имеют различные объемы- 12 мл, 22 мл, 24 мл, 42 мл.
На флаконе с изделием имеется RF карта, которая представляет собой 
пластиковую карту, внутрь которой внедрен специальный микрочип (транспондер). RF- 
карта производит установку настроек с помош.ью внесённой в неё информации 
(название изделия, срок годности в невскрытом состоянии, срок годности после 
вскрытия, объем изделия, агент(код), доступность) в случае, если на анализаторе 
отображается ошибка «Недопустимый реагент». RF карта поддерживает следующие 
модели анализаторов:
Красители D-80FD и D-80FN: DH-800[H6], DH-800[H7], DH-800[H8], DH- 
800[T6]CRP, DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH- 
800[T8]CS;
Краситель D-80FR: DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP. 
DH-800[T7]CS. DH-800[T8]CS; производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 
(«Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай.


--- стр. 6 ---
Изделия, в зависимости от варианта исполнения, окрашивают 
определенные клетки крови: Краситель D-80FD -  лейкоциты (WBC) (включая 
определение субпопуляций лейкоцитов: MON (Моноциты), EOS (эозинофилы), BAS 
(Базофилы), LYM (Лимфоциты), NEUT (нейтрофилы)); Краситель D-80FN- лейкоциты 
(WBC) (включая определение субпопуляций лейкоцитов: базофилов), ядросодермсащие 
эритроциты (NRBC); Краситель D-80FR- ретикулоциты (RET).
4.2 Компоненты состава изделия
Компоненты Концентрация №CAS
Краситель D-80FD
Этиленгликоль (С2Н602) 97.998% 107-21-1
Изопропиловый спирт (СЗН80) 2.0000% 67-63-0
Цианиновый краситель 5
0.002% 146368-11-8(C33H39N2Na08S2)
Краситель D-80FN
Этиленгликоль (С2Н602) 97.9977% 107-21-1
Изопропиловый спирт (СЗН80) 2.0000% 67-63-0
Цианиновый краситель 5 0.0023% 146368-11-8(C33H39N2Na08S2)
Краситель D-80FR
Этиленгликоль (С2Н602) 97.9970% 107-21-1
Изопропиловый спирт (СЗН80) 2.0000% 67-63-0
Цианиновый краситель 5 0.0030% 146368-11-8(C33H39N2Na08S2)
4.3 Принцип действия
После добавления красителя он проникает в клетки и окрашивает и маркирует 
вещества, содержащие нуклеиновые кислоты в клетках. Из-за различного содержания 
нуклеиновых кислот в разных типах клеток, находящихся на разных стадиях зрелости 
или в аномальных состояниях развития, количество маркировки флуоресцентным 
красителем варьируется, и комбинация лазерной проточной цитометрии в конечном 
итоге обеспечивает сортировку и подсчет клеток.
4.4 Теоретическое обоснование
Лейкоциты (WBC) представляют собой клетки иммунной системы, которые 
участвуют в защите организма как от инфекционных заболеваний. Все лейкоциты 
производятся и происходят из мультипотентных клеток костного мозга, известных как 
гемопоэтические стволовые клетки. Лейкоциты обнаруживаются по всему телу, 
включая кровь и лимфатическую систему.
Лдросодержащие эритроциты (NRBC) — это клетка-предшественник красного 
(эритроидного) кровяного ростка, у которой всё ещё есть ядро. Ядросодержащие 
эритроциты являются непосредственными предшественниками ретикулоцитов, то есть 
юных эритроцитов.
Ретикулоциты (RET) — это молодые эритроциты, или их предшественники. В 
процессе эритропоэза они развиваются и созревают в костном мозге, а затем около 
суток циркулируют в кровотоке.
Реагент для анализа клеток крови, как обычный элемент клинического 
скрининга, подходит для анализа клеток крови и выявления пациентов с различными 
заболеваниями: простуда, лихорадка, анемия, бактериальная инфекция и вирусная 
инфекция.


--- стр. 7 ---
5 Характеристики изделия
5.1 Технические характеристики изделия 
Таблица 5.1 Технические характеристики Красителя D-80FD
Характеристика Краситель D-80FD,  
12 мл
Краситель D-80FD, 22  
мл
Краситель D-80FD, 42 мл
Количество 
флаконов, шт. 1
Объём, мл 12±10% 22±10% 42±10%
Значение
абсорбции 0.509±0.0509
Длина волны 
максимального 
пика поглощения
(635±10)нм
Вариация длины 
волны
максимального 
пика поглощения 
между партиями
АХ  max <10 нм
Масса, г 42 ±10% 53 ±10% 62±10%
Габариты с 
крышкой (длина х 
ширина X высота), 
мм
26±1
95±1
48±1
Внешний вид Голубая прозрачная жидкость без запаха, без частиц, осадка или хлопьев
Таблица 5.2 Технические характеристики Красителя D-80FN
Ха ра кте р и сти ка Краситель D-80FN,  
12 мл
Краситель D-80FN, 22  
мл
Краситель D-80FN, 42 мл
Количество 
флаконов, шт. 1
Объём, мл 12±10% 22±10% 42±10%
Значение
абсорбции 0.692±0.0692
Длина волны 
максимального 
пика поглощения
(651±10)нм
Вариация длины 
волны
максимального 
пика поглощения 
между партиями
АХ  max <10 нм
Масса, г 27±10% 41±10% 62±10%
Габариты с 
крышкой (длина х 
ширина X высота), 
мм
26±1
95±1
48±1
Внешний вид Голубая прозрачная жидкость без запаха, без частиц, осадка или хлопьев
Таблица 5.3 Технические характеристики Красителя D-80FR
Характеристика Краситель D-80FR, 12 мл Краситель D-80FR, 24 мл
Количество 
флаконов, шт. 1
Объём, мл 12±10% 24±10%
Значение абсорбции 0.590±0.059
Длина волны 
максимального пика 
поглощения
(630±10)нм


--- стр. 8 ---
Вариация длины 
волны
максимального пика 
поглощения между  
партиями
ДА. max <10 нм
Масса, г 34±10% 40±10%
Габариты с крышкой 26±1
(длина X ширина х 95±1
высота), мм 48±1
Внешний вид Голубая прозрачная жидкость без запаха, без частиц, осадка или хлопьев
5.2 Функциональные характеристики изделия
5.2.1 Фоновое значение
Краситель D-80FD: Фоновое значение: WBC^O.IOX 10‘V л ; 
Краситель D-80FR: Фоновое значение: RET # ^0 .0 1  X 10'~/л; 
Краситель D-80FN: Фоновое значение: NRBC#^0.02X 10‘7л.
5.2.2 Скаттерграмма
Изделие 11аименование парамс'гра Критерий приемлемос'ти
Краситель D-8()FO
Скатгерграмма Dlf'F
1. С не менее чем четырьмя кластерами разброса по класси(1»икации 
WBC.
2. С формой кластера рассеяния и маркером скаперграммы, которые 
соответствуют требованиям вы1иеупомят1>тых применимых устройст и 
для классификации лейкоцитов.
11а скатгерграмме есть MON (Моноциты), EOS (эозинофилы), BAS 
(Ьазо(1»илы). LYM (Лимфоциты). NEUT (нейтрофилы).
Краситель D-801R
С.'каггерграмма КГТ
RET и норма;1Ьные кластеры рассеяния эритроцитов имеют разные 
чараклеристики.
11а скаттегра\ше есть ретикулоциты с низкой интенсивиостью 
флуоресценции, ретикулоциты со средней иитеисивпостью 
флуоресценции и рстик>лоциты с высокой интенсивностью 
флуоресценции.
Краситель D-SOTN
Скаттерграмма W'NR
1. Популяция WBC и поЕтуляция NRBC имеют значительные 
к;|ассификациоииые или групповые характеристики.
2. Форма кластера рассеивания и знак рассеивания соответствую! 
требованиям вышеупомянуплх применимых устройств для 
к.1асси(})ика1ши WBC и NRBC.
На скатгеграмме есть лейкоциты. BAS (Базофилы). NRBC.
5.2.3 Внутрисерийная прецизионность (повторяемость)
Изделие llaiiMeiioBHime параметра Параметр oripe;ic.ieiiiia к'В
Краситель D-80FD WBC (3.50-4.50 ) xWVn ^3.0%
>4.50х107л ^2.5%
Краситель D-801'R RE'P/o RET% (1.00-4.00)% <15.0%
Краситель D-80FN NRBC% NRBC“ /e l 1% <20%
5.2.4 Интерференция
Не было выявлено значимой интерференции от NRBC% < 63.6%. При наличии 
вещества в указанной концентрации, относительное отклонение в пределах: ____________
WBC ±15%
6 Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Краситель для анализаторов автоматических гематологических для диагностики 
in vitro (Hematology Analyzer Dye (D-80FD/ D-80FN/ D-80FR)).
Варианты исполнения:
1. Краситель D-80FD, 12 мл, в составе:
- Краситель D-80FD - 12 мл.
- Инструкция по применению -  1  шт.
2. Краситель D-80FD, 22 мл, в составе:


--- стр. 9 ---
3.
4.
6.
7.
8.
- Краситель D-80FD - 22 мл.
- Инструкция по применению -  1  шт. 
Краситель D-80FD, 42 мл, в составе:
- Краситель D-80FD - 42 мл.
- Инструкция по применению -  1  шт. 
Краситель D-80FN, 12 мл, в составе:
- Краситель D-80FN - 12 мл.
- Инструкция по применению -  1  шт. 
Краситель D-80FN, 22 мл, в составе:
- Краситель D-80FN - 22 мл.
- Инструкция по применению -  1  шт. 
Краситель D-80FN, 42 мл, в составе:
- Краситель D-80FN - 42 мл.
- Инструкция по применению -  1  шт. 
Краситель D-80FR, 12 мл, в составе:
- Краситель D-80FR - 12 мл.
- Инструкция по применению -  1  шт. 
Краситель D-80FR, 24 мл, в составе:
- Краситель D-80FR - 24 мл.
- Инструкция по применению -  1  шт.
7 Упаковка н маркировка изделия
7.1 Упаковка изделия
Краситель и инструкция по применению упаковываются в потребительскую 
упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Далее потребительские 
упаковки, в количестве до 6 штук помещаются в групповую упаковку, которая 
представляет собой картонную коробку.
Для транспортировки производитель упаковывает групповые упаковки в 
транспортную тару в количестве, определяемым договором поставки.
7.2 Маркировка изделия
Оригинальная маркиронка индивидуального упаковки изделия содержит  
следуюгцую гшформаг^иго и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Объём реагентов в мл (inL);
- Предупреждения;
- Условия хранения и стабильности.
Символ Наименование символа
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
L,,J Использовать до
|l o t1 Код партии
се Маркировка знаком СЕ
• Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по  
применению в электронном виде


--- стр. 10 ---
I
Температурный диапазон
/wJ
I CN
Страна изготовления
# Номер модели
REF Номер по каталогу
■Я- Не допускать воздействия солнечного света
Ф
Предупреждение  
Н302: опасно при проглатывании.
Р270: не есть, не пить и не курить при использовании данного изделия.  
Н319: вызывает серьезное раздражение глаз.
Р280: использовать средства защиты глаз/лица
RF карта флакона с реагентами содержит сяедуюгцую информацию:
- Логотип изготовителя;
- Наименование варианта исполнения;
- Наименование «RF Card» RF карта.
Накчеика сбоку флакона с реагентами содержит следуюи{ую информацию.
- Наименование варианта исполнения
Оригинальная маркировка потребительской упаковки изделия, содержит  
следую 1цую информацию и символы:
- Логотип изготовителя;
- Сокращённое наименование изделия;
- Объём реагентов в мл (mL);
- Условия хранения и стабильности;
- Qr-код.
Символ Наименование символа
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
Использовать до
|l o t| Код партии
се Маркировка знаком СЕ
□ 5
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по  
применению в электронном виде
X
Температурный диапазон
а л а]1  CN
Страна изготовления


--- стр. 11 ---
Оригинальная маркировка групповой упаковки содерлсшп следуюи^ую  
информацию:
- Вариант исполнения;
- Код партии;
- Количество штук.
Оригинальная маркировка транспортной упаковки содержит следующую  
информагщю и символы:
- Логотип изготовителя:
- Сокращённое наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Код партии;
- Даты производства и сроки годности;
- Количество потребительских упаковок в транспортной упаковке;
- Надпись «Made in China» (Сделано в Китае).
Символ Наименование символа
С € Маркировка знаком СЕ
iJ
Изготовитель
1  ЕС | rep | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
□а
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по  
применению в электронном виде
X
Температурный диапазон
п Вверх


--- стр. 12 ---
IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
f
Хрупкое, обращаться осторожно
*  4
т
Не допускать воздействия влаги
IU
■
Предел по количеству ярусов в штабеле
На потребительскую упаковку нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Вариант исполнения;
- Состав изделия;
- Надпись «Информацию на стикере считать приоритетной»;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные 
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Номер регистрационного удостоверения:
- Информацию об уполномоченном представителе производителя.
Символ Наименование символов
□S
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по  
применению в электронном виде
у Изготовитель
На транспортную и групповую упаковки нанесен стикер на русском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- полное и сокращённое наименование изделия;
- информация о массе нетто и брутто;
- информация о массе нетто потребительской упаковки (в зависимости от 
варианта исполнения);
- информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, ширина, 
высота);
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения, информацию о числе 
единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке и остальные графические 
символы указаны на оригинальной маркировке».
Символ Наименование символов
Изготовитель
8. Условия транспортирования, хранения, эксплуатации, стабильность 
Заявленный срок годности —  12 месяцев.
Условия хранения и эксплуатации


--- стр. 13 ---
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при 
хранении в невскрытом виде, вдали от прямого солнечного света при температуре от 2 
°С до 30 °С. Срок хранения невскрытого изделия 12 месяцев.
После вскрытия хранить при температуре 15-32 °С не более 90 дней.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, 
применению не подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при 
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 30 ^С.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
9. Использование изделия
9.1 Необходимые материалы для проведения анализа
Краситель D-80FD:
- Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro,
варианты исполнения DH-800[H6], DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800|T6]CRP, DH- 
800IT7]CRP, I)H-800|T8|CRP, DH-800|T6|CS, DH-800|T7|CS, I)H-8001T81CS.
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд 
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических для 
диагностики in vitro (Hematology Analyzer Lyse (D-80LD)), производства Shenzhen 
Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), 
Китай;
Краситель для анализаторов автоматических гематологических для 
диагностики in vitro (Hematology Analyzer Dye (D-80FD/ D-80FN/ D-80FR)), в варианте 
исполнения: Краситель D-80FN, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., 
Ltd.. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
Разбавитель изотонический для анализаторов автоматических 
гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent (D-80DIL)), 
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd,, («Шэньчжэнь Дайминд 
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»). Китай;
- Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических для 
диагностики in vitro (Hematology Analyzer Lyse (D-80LN)), производства Shenzhen 
Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), 
Китай;
- Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом 
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, 
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд 
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом 
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro,
10


--- стр. 14 ---
производства Shenzhen Dymind [biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд 
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Калибратор гематологический (Hematology Calibrator (DM-CAL-5E)) для 
количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на 
анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, производства 
Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.. 
Лтд.»), Китай;
- Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических 
анализаторов 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind 
Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РЗН 
2023/19949 от 04.04.2023).
Краситель D~80FN:
- Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, 
варианты исполнения DH-800[H6|, DH-800[H7], DH-800[H8|, DH-800|T6|CRP, DH- 
800[T7]CRP, DH-800[T8|CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7JCS, DH-800[T8]CS.
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд 
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических для 
диагностики in vitro (Hematology Analyzer Lyse (D-80LN)), производства Shenzhen 
Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), 
Китай;
Разбавитель изотонический для анализаторов автоматических
гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent (D-80DIL)), 
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд 
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля 
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом 
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, 
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд 
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Калибратор гематологический (Hematology Calibrator (DM-CAL-5E)) для 
количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на 
анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, производства 
Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., 
Лтд.»), Китай;
- Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических 
анализаторов 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind 
Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РЗН 
2023/19949 от 04.04.2023).
Краситель D-80FR:
- Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, 
варианты исполнения ПН-800|Н7|, DH-800[H8|, DH-800|T7|CRP, DH-800[T8]CRP, 
DH-800[T71CS, DH-800[T8|CS, производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 
(«Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
Разбавитель для анализаторов автоматических гематологических для 
диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent (D-80DR)), производства Shenzhen
1!


--- стр. 15 ---
Dymind Biotechnology Co.. Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), 
Китай;
Разбавитель изотонический для анализаторов автоматических 
гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent (D-80DIL)), 
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Контроль гематологический (Hematology Control (DM-RET)) для контроля
качества количественншо определения параметров клеток крови в клиническом 
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, 
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических 
анализаторов 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind 
Biotechnology Со., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РЗН 
2023/19949 от 04.04.2023).
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных 
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям но 
применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
9.2 Сбор и подготовка материалов для исследования
Для данного теста рекомендуется использовать: Краситель D-80FD - образцы 
цельной венозной или капиллярной крови, собранные в пробирки с К2ЭДТЛ и 
биологических жидкостей (спинномозговой, перитонеальной, плевральной и 
синовиальной жидкости); Краситель D-80FN, Краситель D-80FR: образцы цельной 
венозной или капиллярной крови, собранные в пробирки с К2ЭДТА.
Для классификации лейкоцитов, хранить используемые образцы цельной крови 
необходимо при комнатной температуре и анализировать их в течение 8-ми часов после 
сбора. Если отсутствует необходимость в анализе лейкоцитов, хранить образцы можно 
в холодильнике (2°С - 8°С) в течение 24-х часов. Перед анализом образцы следует 
довести до комнатной температуры в течении, по меньшей мере, 30-ти минут и хорошо 
встряхнуть для равномерного перемешивания.
Пробирка с собранным образцом капиллярной крови должна быть помещена 
строго вертикально (не под углом или вверх дном). Иначе, внутренняя стенка пробирки 
может окраситься избыточш.ш количеством образца, который станет непригодным для 
анализа. Кроме того, это может вызвать неравномерное смешение образцов и 
недостоверные результаты анализов. Анализировать образцы капиллярной цельной 
крови желательно в период от 3-х минут до 2-х часов после их сбора.
Пробирки с жидкостями организма рекомендуется анализировать как можно 
скорее после сбора образца. Сгустки или хлопья в образцах могут повлиять на 
результаты анализа.
Рекомендуется использовать образцы плевральной, перитонеальной и 
синовиальной жидкости, собранные в пробирки с К2ЭДТА. Антикоагулянты не 
требуются и не рекомендуются для сбора образцов спинномозговой жидкости.
Чтобы гарантировать точность анализа, убедитесь, что взято не менее 80 мкл 
капиллярной крови и не менее I мл венозной крови (не включая мёртвый объём
1 2


--- стр. 16 ---
4
пробирок). Не менее 1.5 мл плевральной и перитонеальной жидкости; не менее 1  мл 
спинномозговой и синовиальной жидкости,
9.3 Последовательность этапов проведения анализа
1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации 
используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе.
2. Выдержите изделие до достижения комнатной температуры 15 '^С ~ 32 °С.
3. Снимите оригинальную крышку с флакона, полностью удалите герметичную 
пленку, вставьте соответствующую трубку анализатора во флакон с реагентом согласно 
цветовому соответствию между крышкой флакона с реагентом и сборочным стыком 
крышки флакона анализатора.
4. Проведите испытание фонового значения, чтобы убедиться, что измеренное 
значение находится в границах фонового значения.
5. Выполните анализ образца в соответствии с процедурой анализа образца, 
описанной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора.
Расходуемый объем образца для проведения одного анализа в разных режимах 
составляет (не включая мёртвый объём пробирок):
• Образец цельной крови: < 85 мкл
• Образец цельной капиллярной крови:
> CBC/CBC+DIFF: <27,5 мкл
> CBC+DIFF+RET, RET, CBC+RET, CBC+DIFF+CRP,
CBC+DIFF+RET+CRP:<36.5 мкл
> CBC+DIFF+CRP+SAA, CBC+DIFF+RET+CRP+SAA: < 40 мкл
• Предварительно разведенные образцы: < 20 мкл
• Образцы жидкости организма: < 85 мкл
9.4 Предупреждения и меры предосторожности
1) Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2) Только для профессионального применения.
3) Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению.
4) Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной 
упаковкой,
5) Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники 
безопасности.
6) Результаты испытания могут быть сомнительными, если: срок годности 
реагента истек или реагент непригоден; реагент загрязнен пылью, находящейся в 
воздухе; обработка образца проходила не в стерильных условиях; реагент смешивался 
или применялся со сторонними реагентами.
7) Соединяйте реагент с анализатором сразу после вскрытия реагента, чтобы не 
держать его открытым снаружи.
8) Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с 
правилами безопасности, установленными СанПином.
9) Не вдыхать. В случае вдыхания немедленно проконсультируйтесь с врачом. 
Избегайте попадания на кожу или в глаза. В случае контакта с кожей, немедленно 
промойте пораженный участок большим количеством воды. В случае попадания в 
глаза, немедленно промойте пораженный участок большим количеством воды и 
обратитесь за медицинской помощью.
1 3


--- стр. 17 ---
4
10. Сведения об у гилтацпи изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с 
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае 
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в 
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически oriacm.ie 
отходы).
11. Претензии но качеству н оказание помощи
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, нр-кт 
Мира, д. 101 стр. 1, помещ. 1/1.;
Телефон: +7(499)2816768
Адрес электронной почты: info@beawire.com
12. Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть I. Термины, 
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для 
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные 
требования»:
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. 
Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска 
к медицинским изделиям»:
ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Метод 1.1 
испытаний».
Синеок литературы
1. Александр Крац, Шу-хи Ли. Джина Зини, Юрген А. Ридл, Мина Хур. 
Анализаторы цифровой морфологии в гематологии: обзор и рекомендации ICSH. Int .1  
Lab Гематол. 2019;41:437^47.
2. Роберт А. Шёнтаг, доктор медицины. Гематологические анализаторы. 
Клиники лабораторной медицины-Vol. 8, № 4, 1988: 653-673.
3. Ван Кампен Э.Дж., Зейлстра В.Г. Спектрофотометрия гемоглобина и 
производных гемоглобина. Adv Clin Chem 1983; 23:199-257.
14


--- стр. 18 ---
Перевод с английского и китайского языков па русский язык
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский Совет по содействию международной торговле
Горгово-промышленная палата Китая