Контрольная плазма с нормальным диапазоном значений (Техноклот Н) по ТУ 9398-065-42349142-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5653 от 18.04.2017 · класс риска 2а

Производитель: ООО фирма "Технология-Стандарт" (Россия)

Вид изделия: Множественные факторы свертывания ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 132 контракта, медианная цена за единицу 812,13 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
ООО фирмы 
гия-Стандарт»
А.П. Момот 
2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению контрольной плазмы с нормальным диапазоном значений
(Техноклот И)
НАЗНАЧЕНИЕ
Контрольную плазму с нормальным диапазоном значений «Техноклот Н» применяют для 
проведения контроля качества реагентов (Quality Control), используюгцихся при исследовании 
системы гемостаза. Реагент аттестован по 7 параметрам в нормальном диапазоне:
- АПТВ/АЧТВ;
- протромбиновое время;
- международное нормализованное отношение (МНО);
- показатель по Квику;
- тромбиновое время;
- анцистроновое время;
- фибриноген (методом Клаусса).
Реагент предназначен только для профессионального использования.
ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА
Принцип метода. Заключается в осуществлении внутрилабораторного контроля качества 
реагентов. Реагент является лиофилизированной смесью бедной тромбоцитами плазмы крови 
здоровых людей. Контрольная плазма стабилизирована цитратом натрия. Диапазоны контроли­
руемых параметров указаны в паспорте к реагенту.
Фасовка:
- Техноклот Н (лиофильно высушенная контрольная плазма с нормальным диапазоном 
значений), на 1 мл -  во флаконе.


--- стр. 2 ---
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА
Коэффициент вариации результатов определения контролируемых показателей не превы­
шает 10 %.
Допустимое отклонение контролируемых показателей от аттестованного значения не пре­
вышает 10 %.
Допустимый разброс результатов определения контролируемых показателей в разных реа­
гентах одной серии не превышает 10 %.
Фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к реагенту.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения реагента -  класс 2а (приказ Министерства здравоохра­
нения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Реагент используется только для применения in vitro.
Реагент в используемой концентрации не токсичен.
Реагент проверен на содержание вирусов гепатитов и ВИЧ.
При работе с реагентом следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицин­
ские. Требования безопасности».
При работе с реагентом следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови 
человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное 
время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной 
инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- В соответствии с инструкцией к применяемому набору реагентов использовать автомати­
ческий или полуавтоматический коагулометр;
- дозатор на 1,0 мл;
- дистиллированная вода;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые;
- прочее оборудование и реагенты в соответствии с инструкциями к применяемым наборам 
реагентов.


--- стр. 3 ---
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА К РАБОТЕ
Во флакон с контрольной плазмой «Техноклот Н» внести 1,0 мл дистиллированной воды и 
растворить содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) и легком покачивании в те­
чение 3 мин. Разведенную плазму перед исследованием выдержать не менее 15 мин при ком­
натной температуре.
2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Следует использовать инструкцию по применению набора реагентов для определения кон­
тролируемого параметра.
3. ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
При осуществлении внутрилабораторного контроля качества принято удерживать контро­
лируемый показатель внутри диапазона двух среднеквадратичных отклонений. Диапазоны кон­
тролируемых параметров вычислены с учетом стандартного отклонения и указаны в паспорте к 
реагенту.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ
Один флакон с контрольной плазмой рассчитан на 10-20 определений при расходе раство­
ра реагента по 0,1-0,05 мл на 1 определение.
Хранение контрольной плазмы «Техноклот Н» должно проводиться при температуре +2... 
+8 °С в течение всего срока годности (18 мес) в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим.
Допускается транспортировка при температуре до +25 °С в течение 30 сут транспортом 
всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, дейст­
вующими на транспорте данного вида.
Контрольную плазму после разведения можно хранить при температуре +18... +25 °С не 
более 4 ч.
Не следует смешивать реагенты разных серий.
Медицинское изделие, пришедшее в негодность, в том числе в связи с истечением срока 
годности, подлежит утилизации как медицинские отходы класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10).
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению реагента. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и 
приготовления реагента могут привести к получению неверных результатов исследования.
3


--- стр. 4 ---
По вопросам, касающимся качества реагента «Техноклот Н», еледует обращатьея в ООО 
фирму «Технология-Стандарт» по адрееу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22-99-37, 22- 
99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru . http://www.tehnologia-standart.ru .
Соетавители:
Директор ООО фирмы 
«Технология-Стандарт» д.м.н., проф. А.П. Момот