Раствор дилюента AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов, материалов и инструментов для клинико-диагностической лаборатории
№ 0333300078426000156 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОХОМСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ивановская область |
09.11.2026 | 700 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы).
№ 0373100045926000689 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ МЕДИЦИНЫ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
09.11.2026 | 521 033 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- \ K h € l Zhejiang Xinke Medical Technology Co., Ltd Add:#133,Lengshui Road, Jinhua, Zhejiang, China Утверждено: СЕО/Г енеральный директор Фан Фанлун ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro Раствор дилюента AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L в вариантах исполнения. 1. Назначение «Раствор дилюента AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L в вариантах исполнения» предназначен для совместного применения с анализаторами гематологическими автоматическими Sysmex, для разбавления образцов крови человека (цельной венозной или цельной капиллярной (антикоагулянт К2ЭДТА, КЗЭДТА), предразбавленной (капиллярная (без антикоагулянта) и венозная)) перед количественным определением форменных элементов при использовании метода гидродинамического фокусирования при постоянном токе и метода проточной цитометрии. Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам. Для профессионального применения. 2. Показания к применению Изделие используется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro, для разбавления образцов крови во время анализа с последующей количественной оценкой форменных элементов крови. 3. Противопоказания Противопоказания к применению реагента отсутствуют. 4. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Известные побочные эффекты, связанные с применением реагента, отсутствуют. 5. Стерильность. Раствор дилюента не является стерильным 6. Область применения Клиническая лабораторная диагностика, необходим для анализаторов гематологичееких автоматических Sysmex серии XN, XN-L. --- стр. 4 --- 7. Потенциальные потребители Должен использоваться квалифицированным медицинским соответствующее обучение (врач клинической лабораторной лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист). 8. Комплект поставки и состав. 1. Вариант исполнения СР DCL 20,0: 1. Раствор дилюента, 20 л - 1 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. персоналом, диагностики. прошедшим медицинский 2. Вариант исполнения СР DFL 1,5/1: 1. Раствор дилюента, 1,5 л - 1 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Вариант исполнения СР DFL 1,5/2: 1. Раствор дилюента, 1,5 л - 2 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. В каждую потребительскую упаковку вкладывается документ «Инструкция по применению». 9. Принцип метода Проба крови (цельная капиллярная или цельная венозная, предразбавленная кровь человека) поступает в анализатор, в котором разбавляется в требуемом соотношении дилюентом и/или лизирующим раствором и окрашивается реагентом окрашивающим. Далее окрашенная и разбавленная проба поступает в проточную камеру. Поток клеток, проходящий через проточную камеру, облучается полупроводниковым лазером. Прямой и боковой рассеянный свет улавливаются фотодиодами, а боковое флуоресцентное излучение - фотодиодным умножителем. Этот свет преобразуется в электрические импульсы, позволяющие получить информацию о клетках крови. На основании полученной информации анализаторы серии XN, XN-L автоматически проводят классификацию и подсчет форменных элементов крови. Подробное описание принципа анализа приведено в эксплуатационной документации на анализаторы серии XN, XN-L. Раствор дилюента СР DCL - реагент для разбавления образцов крови, используется перед подчетом форменных элементов при проведении клинического анализа крови (эритроцитов и тромбоцитов с применением метода гидродинамической фокусировки (детектирование при постоянном токе), лейкоцитов) с применением метода проточной цитометрии с использованием полупроводникового лазера. Раствор дилюента СР DFL - реагент для разбавления образцов крови, используется перед подчетом форменных элементов при проведении клинического анализа крови (эритроцитов и тромбоцитов с применением метода гидродинамической фокусировки (детектирование при постоянном токе), лейкоцитов), а также в сочетании с окрашивающим раствором FC RET, для анализа ретикулоцитов или FC PLT для анализа тромбоцитов, в обоих случаях с применением метода проточной цитометрии с использованием полупроводникового лазера. 10. Характеристика изделия 1} Раствор дилюента СР DCL (прозрачная бесцветная жидкость) ■ образцов крови. Готов к использованию. ■ реагент для разбавления Активные ингредиенты: Хлорид натрия 0,7% Трис-буфер 0,2% ЭДТА-2К-0,02% Физико-химические показатели: pH 7,7±0,2 при (25°С±1°С) Осмолярность Osm=250±10 км/кг --- стр. 5 --- 2} Раствор дилюента СР DFL (прозрачная бесцветная жидкость) - реагент для разбавления образцов крови. Готов к использованию. Активные ингредиенты: Физико-химические Трис-буфер 0,17% показатели: pH 9,15±0,20 при (25°С±1°С) Осмолярность Osm=195±10 мкм/кг Характеристика Раствор дилюента СР DCL 20,0 Вариант исполнения СР DFL 1,5 Габаритные размеры потребительской упаковки (коробка без крышки), мм 310x310x275 90 х90х235 Г абаритные размеры потребительской упаковки (коробка с крышкой), мм 310x310x290 90 X 90 X 250 Г абаритные размеры флакона без коробки с крышкой, мм 300 X 300 X 290 80 X 80 X 250 Масса с коробкой, гр 21725 1725 Масса без коробки, гр 20375 1650 Допуетимое отклонение по габаритным размерам -±10% Допуетимое отклонение по маеее - ± 5% Рисунок 1. Потребительская упаковка (коробка с крышкой) изделия «Раствор дилюента СР DCL 20,0». --- стр. 6 --- Рисунок 2. Потребительская упаковка (коробка с крышкой) изделия «Вариант исполнения СР DFL 1,5», Раствор дилюента не содержит в своем соетаве лекарственного средства и материалов животного и человеческого происхождения. 11. Аналитические и диагностические характеристики не применимы к изделию. 12. Медицинские изделия, предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием: Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN, производства, "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН", РЗН 2022/17244. Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN-L, производетва, "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН", РЗН 2019/9227. Анализатор гематологический XN, с принадлежностями в вариантах исполнения, "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН", ФСЗ 2012/12754. Анализатор гематологичеекий XN, с принадлежностями, "СИСМЕКС КОРПОРЕЙШН", РЗН 2014/2233. Контрольный уровень 1 (8x3 мл) XN-CHECK L1 8x3,0 ML, производства: Sysmex Corporation, Япония, РЗН 2014/2233. Контрольный уровень 2 (8x3 мл) XN-CHECK L1 8x3,0 ML, производетва: Sysmex Corporation, Япония, РЗН 2014/2233. Контрольный уровень 3 (8x3 мл) XN-CHECK L1 8x3,0 ML, производства: Sysmex Corporation, Япония, РЗН 2014/2233. Раствор лизирующий AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L в вариантах исполнения (изделие находится на регистрации). Раствор окрашивающий AREAGEMET для автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L в вариантах иеполнения, производства "Чжэцзян Синьке Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай, РЗН 2025/24540. 13. Ограничение метода — Надежность полученных значений анализа не может быть гарантирована, если изделие иепользуетея не по назначению. — Изделие не должно иепользоваться поеле иетечения срока годности. — Не пополнять и не использовать повторно контейнеры е раствором. --- стр. 7 --- — Обращаться с раствором осторожно для предотвращения образования пузырьков воздуха. При наличии пузырьков воздуха выполненный анализ может быть неверным. — Если раствор удален после того, как был подсоединен (т. е. открыт), он может быть загрязнен бактериями и другими частицами, что приведет к ухудшению его характеристик. Поэтому повторное подсоединение открытого раствора не рекомендуется. — Не использовать раствор, который подвергался заморозке. — Использование этого раствора проверяется на конкретных устройствах для оптимизации производительности раствора и соответствия техническим характеристикам раствора. 14. Меры предосторожности — Для правильного обращения с раствором необходимо соблюдать предупреждения и меры предосторожности, указанные на контейнере с раствором, упаковочной коробке, инструкции по применению изделия. — Не использовать раствор, если имеются признаки его загрязнения или нестабильности, такие как помутнение или изменение цвета. — Запрещается использовать этот раствор на теле человека. Следует избегать прямого контакта с кожей, глазами и слизистыми оболочками. — Не принимать внутрь. — При попадании на кожу промыть большим количеством воды. — При попадании в глаза или на слизистые оболочки немедленно промыть большим количеством воды и обратиться к врачу. — При проглатывании немедленно обратиться к врачу. — Образцы, пробы и все материалы, контактирующие с ними, должны считаться потенциально передающими инфекционные заболевания и должны быть утилизированы с соблюдением соответствующих мер предосторожности. — Все отходы, содержащие биологический материал, должны утилизироваться в соответствии с действующим Федеральным и местным законодательством. 15. Проведение исследования Подготовка растворов к работе. Все коробки с канистрами или с флаконами подсоединяются к прибору во время ввода в эксплуатацию и меняются по мере расходования. Канистры или флаконы в потребительских коробках устанавливают на столе с прибором либо под столом. Перед использованием растворы должны находиться при нормальной температуре (15-30°С) в течение 24 и более часов. После вскрытия упаковок необходимо следить за тем, чтобы пыль и бактерии не попали в раствор. В противном случае возникает риск получить неточные результаты анализа. Для подключения реагентов необходимо; - снять крышку с контейнера нового реагента; - снять крышку с пустого контейнера реагента; - извлечь дозатор, потянув его прямо вверх; - вставить дозатор в контейнер с новым реагентом и закрыть крышку. При выполнении автоматического измерения фона экране анализатора показываются результаты измерения холостой пробы, которые должны быть в допустимых пределах согласно инструкции пользователя. W BC<0.3 хЮ^/л ВВС<0.02х10‘^л НОВ < 1 г/л PLT <10х10^/л Удовлетворительные результаты холостой пробы указывают на чистоту растворов (отсутствие грязи или бактерий) и рабочее состояние анализатора. --- стр. 8 --- 16. Требования к образцам В анализаторов гематологических автоматических Sysmex XN, XN-L используется ручной анализ и анализ с пробоотборником. При ручном анализе используется цельная кровь и предразбавленная кровь (используется для анализа малого объёма крови, например: анализ микрообъёмов крови, взятых из мочки уха, анализ микрообъёмов крови, взятых у новорожденных). При анализе с пробоотборником используется цельная кровь. Чтобы приготовить предразбавленную пробу, необходимо разбавить капиллярную или венозную кровь в 7 раз. В случае, если используется капиллярная кровь, разбавляют ее в 7 раз после взятия, добавив кровь непосредственно в дилюент. Не используй антикоагулянты. В качестве альтернативы можно осуществлять взятие проб крови с помощью пробирок для микросбора и разбавлять их позже. Пример: 1 Добавьте СР DCL в емкость для добавления разбавителя. 2 Добавьте 120 мкл реагента СР DCL в пробирку для микросбора проб. 3 В пробирку для микросбора проб, содержащую 120 мкл СР DCL, добавьте 20 мкл крови (норма разбавления 1:7). 4 Закройте пробу, тщательно перемешайте и выполните анализ. При работе с образцами цельной крови, отобранными из вены (цельная венозная) или микрозабором (цельная капиллярная кровь) путем прокола кожи с антикоагулянтом ЭДТА (К2ЭДТА, КЗЭДТА). Образцы для измерения. Для проведения измерений необходимо минимум 1200 мкл венозной крови собрать в одноразовую пластиковую пробирку с 200 мкл раствора антикоагулянта (например, К2ЭДТА). Растворы гепарина и цитрата натрия использовать не рекомендуется. Пробирка не должна быть выше 75 мм. Внимание! При использовании для забора крови вакуумных пробирок с ЭДТА дополнительное внесение антикоагулянта не требуется. При этом объем крови, необходимый для исследования, заранее маркируется на пробирке в соответствии с количеством антикоагулянта, помещенного в пробирку. Неохлажденные пробы должны бытъ исследованы в течение 4-х часов на гематологическом анализаторе; если образцы крови невозможно обработать в течение первых 4 часов, их следует охладить до 2 - 8°С, и хранить не более одного дня. Перед работой охлажденные образцы нужно выдержать при комнатной температуре (минимум 15 минут), затем перемешать. Если образец оставлен неохлажденным более 4 часов, происходят изменения клеток крови, которые могут вызвать искажение результатов, имеющих клиническое значение. Степень изменений варьирует, и зависит от образца и температуры, при которой он хранится. Эти изменения можно предотвратить хранением при 2 - 8°С. Для исследования на гематологическом анализаторе требуется 50 мкл цельной венозной крови. Возможные причины получения некорректных результатов. 1. Преаналитическая стадия: - Сгустки крови в образце (недостаточное количество антикоагулянта ЭДТА в пробирке) - заниженные результаты по всем параметрам. - Плохо перемешанная кровь - заниженные результаты по всем параметрам. - Замороженная кровь - заниженные результаты по всем параметрам. 2. Неисправности анализатора: - Загрязнение камеры RBC - заниженные результаты RJBC - Загрязнение камеры WBC заниженные результаты WBC - Неисправность оптической системы - некорректная формула лейкоцитов. 3. Реагенты - просроченные, замороженные, загрязненные: - Завышенные результаты PLT - Некорректные результаты или отсутствие результатов по формуле лейкоцитов. --- стр. 9 --- 7 транспортировки. Стабильность17. Условия применения, хранения и реагента. Условия хранения. Изделие должно храниться на отапливаемых и вентилируемых складах, расположенных в любых макроклиматических районах; от плюс 2°С до плюс 35°С. Хранить вдали от прямых солнечных лучей. При правильном хранении в герметичном контейнере продукт остается стабильным до истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности изделия - 24 мес. Растворы с истекшим сроком годности применению не подлежат. Условия транспортировки. Транспортировка разрешена в течение срока годности при температуре от плюс 2°С до плюс 35°С.; во всех типах закрытых транспортных средств (автомобильный, авиационный, железнодорожный и морской транспорт) в соответствии с правилами транспортировки, действующими для конкретного транспортного средства. Срок годности после первого вскрытия (стабильность в открытой канистре или флаконе). После вскрытия стабилен в течение 60 дней при соблюдении температурного режима. □ Долгосрочная стабильность. Раствор стабилен в течение 24 месяцев до вскрытия. Срок годности указан на коробке. 18. Обозначения символов: Символ Наименование символа LOT код партии Дата изготовления Использовать до X Температурный диапазон Запрет на повторное применение (§) Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не допускать воздействия солнечного света f Не допускать воздействия влаги