Реагенты VITROS ХT UREA-CREA на двухкомпонентных слайдах (VITROS XT UREA-CREA Slides) для количественного определения концентрации мочевины (UREA) колориметрическим методом и креатинина (CREA) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS XT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
приложение 1
к эксплуатационной документации
(Attachment I
to Operational Docunientation)
Инструкция
(Instruction for Use)
инструкция на
Реагенты VITROS XT UREA-CREA на двухкомпонентных
слайдах (VITROS XT UREA-CREA Slides) для количественного
определения концентрации мочевины (UREA)
колориметрическим методом и креатинина (CREA) методом
многоточечной оценки на анализаторах серии VITROS XT
--- стр. 4 ---
ИНСТРУКЦИЯ
UREA-CREA
Реагенты VITROS XT UREA-CREA на двухкомпонентных слайдах
(VITROS XT UREA-CREA Slides) для количественного определения
концентрации мочевины (UREA) колориметрическим методом и
креатииина (CREA) методом многоточечной оценки на ,
^ V,-,. М очевина/креатинин
анализаторах серии V1TR0S XT
684 4294
Т е с т VITROS XT М о ч е в и н а (UREA)
Назначение
............................................................................................................................. 3
Краткое описание и объяснение теста .............................................................................. 3
Принципы процедуры ............................................................................................... 3
Предупреждения и меры предосторожности ....................................................................................... 3
Реагенты ............................................................................................................... 4
Сбор, подготовка и хранение образцов ............................................................................................ 5
Предварительная обработка образцов ............................................................................................................................ 6
Процедура тестирования ................................................................................................ 6
Калибровка .........................................................................................................................................................................................7
Контроль качества ...................................................................................................................................................... 8
Результаты ..................................................................................................................................................................................9
Ограничения процедуры .......................................................................................................................................................... 9
Ожидаемые значения ...................................................................................................................................................................9
Характеристики эффективности ...........................................................................................................................................10
Т е с т VITROS XT К реати н и н (CREA)
Назначение ......................................................................................................................................................................................17
Краткое описание и объяснение теста ............................................................................................................... 17
Принципы процедуры .............................................................................................................................................. 17
Предупреждения и меры предосторожности ............................................................................................... 18
Реагенты ..................................................................................................................................... 18
Сбор, подготовка и хранение образцов ......................................................................................................................... 19
Предварительная обработка образцов ......................................................................................................................... 20
Процедура тестирования ...................................................................................................................................................... 20
Калибровка ................................................................................................................................................................. 21
Контроль качества .......................................................................................................................................................................22
Результаты ...................................................................................................................................................................................23
Ограничения процедуры .................................................................................................... 23
Ожидаемые значения .............................................................................................................................. 24
Характеристики эффективности ..........................................................................................................................................25
С с ы л к и........................................................................................................................................................................................................32
П о я сн е н и е у сл о в н ы х о б о з н а ч е н и й............................................................................. 33
И сто р и я и з м е н е н и й......................................................................................................................... 34
Версия 3.1 Публ. № J65403_RU 1 из 35
--- стр. 5 ---
V /IT F 4 C D
C h e tn iv try
UREA-CREA
Мочевина/креатинин
ИНСТРУКЦИЯ
Состав и назначение изделия, компоненты изделия
Состав и назначение изделия, ком поненты изделия
Реагенты VITRO S XT U R EA -C R EA на двухком понентны х слайдах (VITRO S XT U R E A -C R E A Slides) для
количественного определения концентрации м очевины (UREA) колорим етрическим м етодом и
креатинина (CREA) методом м ноготочечной оценки на анализаторах серии VITRO S XT - 1 упаковка х
300 слайдов
Предназначен для количественного определения концентрации мочевины (UREA) с помощ ью компонента
медицинского изделия Реагент VITRO S XT U R EA на слайде VITRO S XT U R E A в сыворотке, плазме и моче,
и/или концентрации креатинина (CREA) с помощ ью компонента медицинского изделия Реагент VITR O S XT
C R E A на слайде VITRO S XT C R E A в сыворотке, плазме и моче с помощ ью анализаторов серии VITRO S XT
(VITRO S XT 3400 и VITRO S XT 7600).
К ом поненты м едицинского изделия.
Компоненты медицинского изделия:
1. Реагент VITR O S XT U R EA на слайде VITRO S X T U R E A
2. Реагент VITRO S XT C R E A на слайде VITRO S XT C R E A
Компоненты медицинского изделия Реагенты VITRO S X T U R E A -C R E A на двухкомпонентных слайдах (VITRO S XT
U R E A -C R E A Slides) для количественного определения концентрации мочевины (UREA) колориметрическим
методом и креатинина (CREA) методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITRO S XT расположены
на одном слайде (см. схему ниже).
Схема расположения компонентов медицинского изделия на слайде:
1. Р е а ге н т V IT R O S X T U R E A на сл а й д е V IT R O S X T U R E A
2. Реагент VITROS XT CREA на слайде VITROS XT CREA
Название анализа по умолчанию
1. Реагент VITRO S XT U R EA на слайде VITRO S XT U R EA
В отчетах пациента тесту по умолчанию присваивается название "Мочевина". В меню выбора теста и лабораторных
отчетах тест по умолчанию имеет короткое наименование U REA.
2. Реагент VITRO S X T C R E A на слайде VITRO S XT C R E A
В отчетах пациента тесту по умолчанию присваивается название "Креатинин". В меню выбора теста и лабораторных
отчетах тест по умолчанию имеет короткое наименование CR EA.
2 из 35 Публ. № J65403_RU Версия 3.1
--- стр. 6 ---
4/|"TF=!CDChamiitry
ИНСТРУКЦИЯ
Реагент VITROS XT UREA на слайде VITROS XT UREA
UREA
Только no предписанию врача
М очеви н а
Назначение
Предназначается только для диагностики in v itr o .
Реагент VITRO S XT U R EA на слайде VITR O S X T U R EA в составе двухкомпонентного слайда Реагенты VITRO S XT
U R E A -C R E A на двухкомпонентных слайдах (VITRO S XT U R EA -C R EA Slides) количественно измеряет
концентрацию мочевины, сообщая результаты либо как азот мочевины, либо как мочевина (UREA), в сыворотке,
плазме и моче с помощью анализаторов серии V1TR0S XT (VITROS XT 3400 и VITRO S XT 7600).
Показания к применению
Измерения концентрации мочевины используются при диагностике и лечении некоторых заболеваний почек и
наруш ений обмена веществ.
Краткое описание и объяснение теста
Основной путь выделения азота — в ф орме мочевины, которая синтезируется в печени, высвобождается в кровь и
очищ ается почками. Повышенный уровень азота мочевины в сыворотке наблю дается при гломерулонефрите.
шоке, обструкции мочевыводящих путей, пиелонеф рите и других причинах острой и хронической почечной
недостаточности. Тяжелая застойная сердечная недостаточность, гипералиментация, диабетический кетоацидоз.
дегидратация и кровотечение из желудочно-кишечного тракта повышают уровень азота мочевины. Пониженный
уровень азота мочевины часто наблюдается при физиологической беременности, сниженном потреблении белков,
острой печеночной недостаточности и внутривенном введении жидкостей. ’
Принципы процедуры
Тест VITRO S XT Мочевина (UREA) представляет собой многослойный аналитический элемент, поф ываю щ ий
основу из полиэфира. Капля образца пациента наносится на слайд и равномерно разносится
распределительным слоем по лежащим в основе слоям. Затем вода и небелковые компоненты перемещ аю тся в
лежащ ий в основе слой с реагентом, где в результате уреазной реакции генерируется аммиак. Полупроницаемая
мембрана пропускает только аммиак к цветообразую щ ему слою, где он вступает в реакцию с индикатором и
ф ормирует краситель.
Измеренная оптическая плотность красителя в отраженном свете пропорциональна концентрации мочевины в
образце.
Типы и условия анализов
Тип теста Система V1TR0S*
Приблизит.
время
инкубации Температура Длина волны
О бъем образца
для реакции
Колориметри
ческий
XT 3400. XT 7600 5 минут 37 “С 670 нм 4.3 мкл
Продукция и системы могут быть недоступны в некоторых странах.
С х е м а реакции
H.NCONH-, + Н-.0 урваза _______W 2N H3 + С 02
МНз + индикатор аммиака ^ кряг.итйлк
Предупреждения и меры предосторожности
Только для диагностики in v itro .
П РЕД УП РЕЖ Д ЕН И Е С о б л ю д а й т е ост орож ност ь п р и о б р а щ е н и и с м а т е р и а л а м и и о б р а з ц а м и
ч е л о в в ч в а с о г о п р о и с х о ж д е н и я . П о с к о л ь х у н и о д и н тест н е м о ж е т д а т ь п о л н о й
гар ант ии того, ч ю в о з б у д и т е л и и н ф е к ц и и от сутст вуют , счит айт е в с е
Версия 3.1 Публ. № J65403_RU З и з 35
--- стр. 7 ---
UREA
Мочевина
V /|" T F 4 C J SC h«<nU Try
ИНСТРУКЦИЯ
Реагенты
к л и н и ч е с к и е о б р а $ ц ы , ко н т р о л и и к а л и б р а ю р ы п о т е н ц и а л ь н о
и н ф е к ц и о н н ы м и . О б р а щ а й т е сь с о б р а з ц а м и , т ве р д ы м и и ж и д к и м и о т х о д а м и и
и сп ы т уе м ы м и к о м п о н е н т а м и в соот вет ст вии с м е с т н ы м и п р а в и л а м и и
р е ю м е н д а ц и я м и C L S i М 2 9 ^ и л и д р у г и м и о п у б л и к о в а н н ы м и р е к о м е н д а ц и я м и
п о б и о л о г и ч е с к о й б е зо п а с н о с т и .
Для получения информации о конкретных предупреждениях и мерах предосторожности для калибраторов,
материалов для контроля качества и других компонентов см. инструкции по применению соответствую щ его
продукта VITRO S или в литературе по продую у другого производителя.
Реагенты
Ингредиенты слайда
Реактивные ингредиенты на см^
Уреаза (канавалия мечевидная) 1.2 U и М-пропил-4-(2.6-
динитро-4-хлоробензил)-хинолон этан сульф онат (индикатор
аммиака) 0.26 мг.
Другие ингредиенты
Пигмент, связующ ие вещества, буферный раствор,
поверхностно-активные вещества, стабилизаторы, хелатор и
перекрестно-сшивающий агент.
Диаграмма слайда
1. Верхняя направляющая
слайда
2. Распределитапьный слой
С П02)
3. Слой с реагентом
• у р е аза
• б у ф ер н ы й р а ств о р . pH 7 8
4. Полупроницаемая
мембрана
5. Индикаторный слой:
индикатор аммиака
6. Основной слой
7. Нижняя направляюи 4ая
слайда
Правила обращения с реагентами
Предупрехзденнв Не используйте картриджи со слайдами с поврежденной или
неполностью запечатанной упаковкой.
Осмотрите упаковку на признаки повреждения.
Во избежание повреждений отдельной упаковки продукта будьте осторожны при открытии наружной упаковки с
помощ ью острого инструмента.
Подготовка реагента
ВАЖ НО! Картридж со слайдами необходим о д о ве сти д о ком натной температуры, 18-28 перед
распаковкой и загрузкой в хранилищ е картридж ей MicroSHde на анализаторе.
1. Извлеките картридж со слайдами из места хранения.
2. Дайте запакованному картриджу нагреться до комнатной температуры в течение 30 минут при извлечении из
холодильника или 60 минут при извлечении из морозильной камеры.
3. Распакуйте и загрузите картридж в хранилищ е картриджей M icroSlide на анализаторе.
Примечание. Загружайте картриджи в течение 24 часов после того, как они нагреются до
комнатной температуры, 18-28 ®С.
Хранение и стабильность реагентов
Слайды VITRO S XT U R EA -C R EA стабильны до истечения срока годности, указанного на коробке, при хранении и
обращ ении в соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности.
Реагент Условия хранения Стабигъностъ
Не открьгго В охлажденном виде 2-8 “С S 4 недели
В замороженном
виде
5 -1 8 "С До истечения срока
годности. Срок
годности указан на
упаковке.
Открыто В анализаторе Система включена й 2 недели
В анализаторе Система выключена S 2 часа
Не хранить вместе или рядом с аммиаком, соединениями аммиака или аминами.
4 из 35 Публ. № J65403_RU Версия 3.1
--- стр. 9 ---
Г г o ilu rta .
UREA
Мочевина
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
предварительная обработка образцов
Подготовка пациента
О собая подготовка пациента не требуется.
О собы е меры предосторожности
Перед обработкой образцы мочи необходимо предварительно обработать. См. инструкции в разделе
«Предварительная обработка образцов».
Использование и хранение образцов
Используйте и храните образцы в контейнерах с пробками, чтобы предотвратить загрязнение и испарение.
Перед анализом перемешайте образцы, осторожно их переворачивая, и доведите до комнатной температуры,
18-28 "С.
Хранение и стабильность образцов: моча
Хранение Температура Стабильность
При комнатной температуре 18-28 ”С ^ 5 дней
В охлажденном виде 2-8 X S 7 дней
В замороженном виде < -18 X 5 6 месяцев
Предварительная обработка образцов
Моча
Предварительное разбавление
Предварительную обработку выполняет анализатор, вмеш ательство оператора не требуется.
Процедура тестирования
Материалы в комплекте поставки
Реагенты VITRO S XT U R EA -C R EA на двухкомпонентных слайдах (V1TR0S XT U R E A -C R E A Slides) для
количественного определения концентрации мочевины (UREA) колориметрическим методом и креатинина (CREA)
методом многоточечной оценки на анализаторах серии VITRO S XT
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
V ITR O S Биохимические продукты Набор калибраторов 1
М атериалы для контроля качества, такие как контрольный материал для проверки производительности VITRO S
Биохимические продукты Контроль I и Контроль II для сыворотки и плазмы.
VITRO S Биохимические продукты. Раствор 7% BSA
Изотонический раствор или вода чистая для анализа
• VITRO S Биохимические продукты FS упаковка разбавителя 2 (BSA/солевой раствор) (для разведения образцов
сыворотки и плазмь! в анализаторе)
VITRO S Биохимические продукты FS упаковка разбавителя 3 (специальный разбавитель/вода) (для разведения
образцов мочи в анализаторе)
Инструкции по эксплуатации
проверяйте запасы реагентов по меньш ей мере ежедневно, чтобы обеспечить достаточность количества для
запланированной рабочей нагрузки,
Дополнительную информацию смотрите в инструкции по эксплуатации для ваш ей системы.
BAXQiO! П еред анализом доведите все жидкости и образцы д о ком натной
температуры 18-28 °С.
Разбавление образцов
Сыворотка и плазма
Если концентрация азота мочевины превыш ает диапазон измерения системы (регистрируемый или динамический);
Разведение образца в анализаторе
Дополнительную информацию о процедуре разбавления образцов в анализаторе смотрите в инструкции по
эксплуатации для вашей системы.
В интегрированных системах VITRO S XT 7600 для разбавления используйте VITRO S FS упаковку разбавителя 2, В
системах биохимического анализа VITRO S XT 3400 для разбавления используйте VITRO S Раствор 7% BSA.
6 из 35 Публ. № J65403_RU Версия 3.1
--- стр. 10 ---
\/|"Г Р Ч С З
ИНСТРУКЦИЯ UREA
К алибровка ______________________________________________________________________________________________ М очеви н а
Разбавление образцов вручную
1. Разведите образец в такой концентрации: 1 часть образца и 1 часть VITRO S Раствор 7% BSA.
2. Проведите повторный анализ,
3. Умножьте результаты на 2, чтобы получить оценку исходной концентрации азота мочевины в образце.
Моча
Если концентрация азота мочевины превышает диапазон измерения системы (регистрируемый или динамический):
Разбавление образца в анализаторе
Дополнительную информацию о процедуре разбавления образцов в анализаторе смотрите в инструкции по
эксплуатации для ваш ей системы.
В интегрированных системах V1TR0S XT 7600 для разбавления используйте VITRO S FS упаковку разбавителя 3.
Разбавление образцов вручную
1. Разведите образец в такой концентрации: 1 часть образца и 1 часть изотонического раствора или воды чистой
для анализа.
2. Повторите анализ.
3. Умнож ьте результаты на 2, чтобы получить оценку исходной концентрации азота мочевины в образце.
Калибровка
Необходимые калибраторы
VITRO S Биохимические продукты Набор калибраторов 1
Примечание. Для калибровки сыворотки, плазмы и мочи используется одинаковый набор
калибраторов VITRO S. Однако, для каждой физиологической жидкости
применяются специфические дополнительно присвоенные значения (SAV).
Подготовка, использование и хранение калибратора
См. инструкцию по применению VITRO S Набора калибраторов V1TR0S 1.
Примечание. При калибровке мочи после восстановления калибраторов их больш е не
нужно разводить.
Процедура калибровки
См. инструкцию по эксплуатации системы.
Когда необходима калибровка
Калибровка необходима в следующ их случаях.
Когда меняется номер серии слайдов.
При замене критически важных частей системы в связи с обслуживанием или ремонтом.
При требовании нормативных актов.
Например, в СШ А правила CLIA требуют калибровки или проверки калибровки не реже одного раза в ш есть
месяцев.
Тест VITRO S XT Мочевина (UREA) в составе слайдов VITRO S XT U R E A -C R E A также может потребовать
проведения калибровки.
Если результаты контроля качества постоянно находятся вне допустимого диапазона.
После выполнения определенных процедур обслуживания.
Дополнительную информацию смотрите в инструкции по эксплуатации для ваш ей системы.
Расчеты
Отражение от слайда измеряют при 670 нм после ф иксированного времени инкубации. После проведения
калибровки для каждой серии слайдов концентрация азота мочевины в неизвестных образцах может быть
определена с использованием программной колориметрической модели определения целевых показателей и
ответа, полученного от каждого неизвестного тестового слайда.
Действительность калибровки
Параметры калибровки автоматически оцениваются системой в соответствии с набором параметров качества,
подробно описанных на экране Review Assay Data в системах биохимического анализа VITRO S XT и в
интегрированных системах VITRO S XT. Несоблю дение любого из заранее определенных параметров качества
Версия 3.1 Публ. № J65403„RU 7 из 35
--- стр. 11 ---
UREA
Мочевина
V ^ in rR C D
C huiyiU iry
ИНСТРУКЦИЯ
Контроль качества
приводит к неудачной калибровке. Отчет о калибровке следует использовать в сочетании с результатами контроля
качества, чтобы определить действительность калибровки.
Диапазон измерения (регистрируемый или динамический)
Жидкость
Условны е единицы
(мг/дл азот мочевины)
М еждународная система
единиц (СИ)
(ммоль/л мочевина)
Альтернативные единицы
(мг/дл мочевина)
Сыворотка/плазма 2,0-120,0 0,71-42,83 4.2&-257.40
Моча* 67-2520 23,91-899,39 143,72-5405,40
' После умножения на 21 х коэффициент разбавления.
Информацию об образцах за пределами диапазона см. в разделе «Разбавление образца».
Прослеживаемость калибраторов
Значения, присвоенные VITRO S Биохимические продукты Набору калибраторов 1 для мочевины (UREA),
прослеживаются до метода сравнения уреазы/глутаматдегидрогеназы Центров по контролю и профилактике
заболеваний (CDC)® и эталонных значений для мочевины Национального института стандартов и технологий
(N1ST) SRM® 912.
Контроль качества
Выбор материала для контроля качества
ВАЖ НО! в систем ах биохим ического анализа и интегрированны х систем ах VUR O S
X T реком ендуется использовать VtTROS Биохим ические продукты
Контроль / и Контроль П. О цените производительность д р у ги х доступны х
в продаже контрольны х образцов на совместимость сд а н н ы м тестом д о
использования д л я контроля качества.
• Контрольные материалы, отличные от VITRO S Биохимические продукты Контроль I и Контроль II. могут
отличаться по сравнению с другими методами измерения азота мочевины, если они;
- отклоняются от истинной человеческой матрицы;
- содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических добавок.
Не используют контрольные материалы, стабилизированные при помощ и этиленгликоля.
Сыворотка
• Некоторые контрольные образцы с низким уровнем pH могут демонстрировать отрицательную погреш ность,
которой можно избежать путем восстановления лиофилизатов биокарбонатным разбавителем вместо воды. ®
Образцы для квалифицированного освидетельствования могут демонстрировать такую же отрицательную
погрешность, что и контрольные образцы с низким уровнем pH. Для получения инструкций свяжитесь с
учреждением, проводящим тестирование; поскольку восстановление специальными разбавителями может
повлиять на другие значения анализируемого вещ ества (например, восстановление бикарбонатом натрия
повлияет на квалификационные показатели натрия).
Не следует использовать бикарбонат аммония в качестве разбавителя, поскольку он приведет к погреш ности
результатов теста в положительную сторону.
Моча
Для образцов мочи используйте доступные в продаже контрольные материалы для мочи.
ВАЖ НО! Г7ри использовании интегрированны х систем V/TROS X T и в систем ах
биохимического анализа VITROS X T в режиме разведения в анализаторе не
следует вручную разводить образцы д л я анализа и ум нож ать на
коэф ф ициент разбавления после проведения анализа. Д ополнительную
инф ормацию о процедуре разбавления образцов в анализаторе см отрите в
инструкции по эксплуатации д л я ваш ей системы.
Рекомендации по процедуре контроля качества
• Выберите уровни контроля, с помощью которых проверяется клинически значимый диапазон.
• Проанализируйте материалы контроля качества таким же образом, как образцы пациентов, перед или во время
обработки образца пациента.
8 из 35 Публ. № J65403_RU Версия 3.1
--- стр. 12 ---
ИНСТРУКЦИЯ
Результаты
UREA
Мочевина
Чтобы проверить производительность системы, проанализируйте контрольные материалы:
- после калибровки:
в соответствии с местными нормативами или по меньшей мере один раз каждый день, когда проводится тест;
- после выполнения определенных процедур обслуживания. См, инструкцию по эксплуатации системы.
Если результаты контроля выходят за пределы допустимого диапазона, исследуйте причину, прежде чем
принимать решение о том, следует ли сообщать результаты пациента.
Общие рекомендации по контролю качества см. в руководстве «.Статистический контроль качества д л я
количественных измерений: принципы и определения; утвержденное руководство — четвертое издание» ^ или в
других опубликованных руководствах.
Дополнительную информацию смотрите в инструкции по эксплуатации для вашей системы.
Подготовка, использование и хранение материала для контроля качества
Обратитесь к инструкциям по применению для VITROS Биохимические продукты Контроль I и
по продукции другого производителя.
или к литературе
Результаты
Единицы измерения и их преобразование
Системы VITROS XT могут быть запрограммированы для представления результатов теста VITROS XT
Мочевина (UREA) в обычных единицах, единицах СИ или альтернативных единицах.
Условные единицы Единицы СИ Альтернативнь 1е единицы
мг/дл азот мочевины ммоль/л мочевина (мг/дл азот
мочевины X 0,3569);
ммоль/л мочевина (мг/дл
мочевина / 6,0);
мг/дл мочевина (мг/дл азот
мочевины X 2,145)
Ограничения процедуры
Известные вещества, вызывающие интерференцию
Ионы аммония могут привести к увеличению значений теста VITROS XT Мочевина (UREA) эквивалентно содержанию азота
в образце.
Сыворотка и плазма
Тест VITROS XT Мочевина (UREA) в составе слайдов VITROS XT биохимические изделия UREA-CREA прошел
скрининг на предмет веществ, вызывающих интерференцию, в соответствии с документом CLSI ЕР07.
Перечисленные в таблице вещества при тестировании в указанных концентрациях вызвали
продемонстрированную погрешность.
Вещества, которые при тестировании не вызвали интерференцию, см. в разделе «Специфичность».
Вещества,
вызывающее
интерференцию
Концентрация
интерферирующего вещества Концентрация азота мочевины Погрешность**
Уел. единицы Единицы СИ
Уел. единицы Единицы СИ
(мг/дл) (ммоль/л)
Уел. единицы Единицы СИ
(мг/дл) (ммоль/л)
Общий белок 12г/дЛ 120 г/Л 37 13 -4,3 -1.5
' Существует вероятность выявления других веществ, вызывающих интерференцию. Эти результаты являются
репрезентативными, однако ваши результаты могут несколько отличаться в связи с различиями между тестами. Нельзя
спрогнозировать степень выраженности интерференции в концентрациях, которые не указаны в списке.
*’ Погрешность представляет собой оценку максимальной погрешности в полученных значениях.
Другие ограничения
Известно, что некоторые лекарственные препараты и клинические состояния могут изменять концентрации UREA
in vivo. Дополнительную информацию см. в одном из опубликованных сводных обзоров.
Ожидаемые значения
Референсный интервал
Референсный интервал сыворотки является центральным 95% интервалом для результатов внутреннего
исследования 3160 практически здоровых взрослых работающих людей (612 женщин и 2548 мужчин).
Референсный интервал мочи основан на внешнем исследовании.
Версия 3.1 Публ. № J65403_RU 9 из 35
--- стр. 13 ---
UREA
Мочевина
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Условные единицы
(мг/дл азот мочевины)
Международная система
единиц (СИ)
(ммоль/л ж)чевина)
Альтернативные единицы
(мг/дл 1иочевина)
Сыворотка
Мужчины 9-20 3,2-7,1 19^3
Женщины 7-17 2,5-6,1 15-36
Моча
Суточная 12-20 г/сутки' 428-714 ммоль/сутки” 26-43 г/сутки'
” Концентрация мочевины (ммоль/л) х суточный объем (л) = ммоль/сутки.
Каждая лаборатория должна подтвердить достоверность этих интервалов для обслуживаемой популяции.
Характеристики эффективности
Способность к обнаружению
Предел количественного определения (LoQ) для теста VITROS XT Мочевина (UREA) в составе слайдов VITROS
XT UREA-CREA составляет 2,0 мг/дл для сыворотки/плазмы и 67 мг/дл для мочи. Общее количество определений
LoQ составило 72. Значение LoQ определяли в соответствии с документом CLSI ЕР17.
Тип жидкости Предел количественного определения*
Условные единицы
(мг/дл азот мочевины)
Единицы системы СИ
(ммоль/л)
Сыворотка/плазма 2,0 0,71
Моча 67 23,91
’ Целевая суммарная погрешность для принятия результатов LoQ составила s 1,2 мг/дл для сыворотки и < 21 мг/дл азота
мочевины для мочи.
Сравнение методов
На графиках и в таблицах, представленных ниже, приведены результаты исследования сравнения методов с
образцами сыворотки и образцами мочи, проанализированными в интегрированной системе VITRQS XT 7600 и при
помощи метода сравнения уреазы/глутаматдегидрогеназы. ®
В таблицах также представлены результаты сравнения образцов сыворотки и мочи для интегрированной системы
VITRQS XT 7600 и слайдов VITROS Биохимические продукты Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA) в
интегрированной системе VITROS 5600, для системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и метода
сравнения уреазы/глутаматдегидрогеназы, для системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и слайдов
VITROS Биохимические продукты Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA) в интегрированной системе VITROS
5600, а также для системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и интегрированной системы VITROS XT 7600.
Тестирование проводилось в соответствии с документом ЕР09 CLSI.
10 из 35 Публ. № J65403_RU Версия 3.1
--- стр. 14 ---
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
UREA
Мочевина
Сыворотка
Условные единицы Единицы СИ
140
у = Х
50
40
У = X
М е т о д с р а в н е н и я ; у р е а э а /г л у т а м а т д е ги д р о г е н а за
(м г/д л )
М е т о д с р а в н е н и я : у р е а э а /г п у т а и а т д е г и д р о г е н э з а
(м м о л ь /л )
Условные единицы
(мг/дл азот ж>чевины)
Единицы системы СИ
(ммоль/л мочевины)
п Наклон
Коэффи
циент
корреляции
Диапазон
концентраций
образцов
Пересе
чение Зул
Диапазон
концентраций
образцов
Пересе
чение Зу.х
XT 7600 по
сравнению с
методом
сравнения 124 1,05 0,998 3-105 -0,43 1,84 1,2-37,6 -0,15 0.66
XT 7600 по
сравнению с
5600t 124 1,04 0,999 3-106 0,00 1,20 0,9-37,8 0.07 0.45
XT 3400 по
сравнению с
методом
сравнения 124 1,00 0,999 3-105 0,03 1,43 1,2-37,6 0.06 0,51
XT 3400 по
сравнению с
5600t 124 0,99 1,000 3-106 0,46 0,86 0,9-37,8 0.24 0,31
XT 3400 по
сравнению с XT
7600 124 0,96 0,999 3-106 0,46 1,27 1,0-37,9 0,16 0,45
Сравнение проводилось с использованием одного и того же образца пациента, протестированного при помощи запуска
слайдов ВИТРОС Биохимические продукты Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA) в интегрированной системе VITROS
5600.
Версия 3.1 Публ. № J65403_RU 11 из 35
--- стр. 15 ---
Cn*m<«rry
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
UREA
Мочевина
Моча
Условные единицы Единицы СИ
М е т о д с р а в н е н и я : у р е а з а /г л у т а м а т д в г и д р о г е н а з а
(м г/д л )
М е то д с р а в н е н и я : у р е а з а /г л у т а м а т д е г и л р о г е н ё .а з
(М1ИОЛЬ>/Л)
Условные единицы
(мг/дл азот мочевины)
Единицы системы СИ
(ммоль/л мочевины)
п Наклон
Коэффи
циент
корреляции
Диапазон
концентраций
образцов
Пересе
чение Sy.x
Диапазон
концентраци
й образцов
Пересе
чение Зул
XT 7600 по
сравнению с
методом
сравнения 128 1.05 0.999 106-2456 -7,35 27,37 37,8-876,6 -2,62 9,77
XT 7600 по
сравнению с
5600^ 128 1.05 0,999 105-2451 -13,21 23,73 38,0-892,1 Л 55 11,05
ХТ3400ГЮ
сравнению с
методом
сравнения 128 1,00 0,999 106-2456 -0.69 21,79 37.8-876,6 -0,25 7,78
XT 3400 по
сравнению с
5600^ 128 1,00 1.000 105-2451 -6,26 17.92 38,0-892,1 -2,09 7,61
XT 3400 по
сравнению с XT
7600 128 0.96 0,999 97-2471 6,68 21,87 34,8-881,9 2,39 7.81
Сравнение проводилось с использованием одного и того же образца пациента, протестированного при помощи запуска
слайдов VITROS Биохимические продукты Азот мочевины - BUN Urea (BUN/UREA) в интегрированной системе VITROS
5600.
Точность (прецизионность)
Точность (прецизионность) была оценена с помощью объединенных образцов пациентов и материалов для
контроля качества в интегрированной системе VITROS XT 7600 и системе биохимического анализа VITROS XT 3400
в соответствии с документом ЕР05 CLSI. Представленные данные являются репрезентативными в отношении
производительности теста и приводятся в качестве руководства. Переменные факторы, такие как обработка и
хранение образцов, обработка и хранение реагентов, лабораторная среда и обслуживание системы, могут влиять
на воспроизводимость результатов теста,
12 из 35 Публ. № J65403_RU Версия 3.1
--- стр. 16 ---
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
UREA
Мочевина
Сыворотка
Система
Условные единицы (мг/дл азот мочевины)
Средняя
концентрация
Повторяе
мость’
SD CV%
В течение
рабочего дня’
SD CV%
В рамках
лаборатории’
SD CV%
Количество
наблюдений
Количество
дней
0.1 4.0 0.2 8.0 0.2 8,7 80 20
10 0,1 1.0 0,2 1,8 0.2 2,1 80 20
XT 7600 11 0,1 1.2 0,2 2.1 0.2 2,1 80 20
17 0.3 1-6 0,3 1.9 0.3 1,9 80 20
51 0,7 1.3 0.7 1.3 0.8 1.5 80 20
107 1.1 1.0 1.2 1.2 1,4 1.3 80 20
0,1 2.9 0,2 5.7 0.2 6.5 80 20
10 0,1 0.8 0,2 1.6 0.2 1,8 80 20
XT 3400 12 0,1 1.0 0.2 1.9 0.2 1.9 80 20
18 0.2 1.3 0,3 1.7 0.3 1.8 80 20
51 0.4 0.8 0.5 1.0 0.6 1.1 80 20
106 1.3 1.2 1.3 1.2 1.6 1.5 80 20
' Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух
повторов за прогон
'* Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
*** Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Единицы системы СИ (ммоль/л мочевины)
Система Средняя Повторяе В течение В рамках Количество Количество
концентрация мость’ рабочего дня" лаборатории*" наблюдений дней
SD cv% SD cv% SD CV%
1.0 0,04 4.1 0,08 8,0 0.08 8.7 80 20
3.5 0,04 1.0 0.06 1.8 0.07 2.1 80 20
XT 7600 4,0 0,05 1.2 0,08 2.1 0,08 2,1 80 20
6,1 0,10 1.6 0,11 1.8 0,11 1.8 80 20
18,1 0,24 1,3 0,24 1.3 0,28 1,5 80 20
38,3 0,39 1.0 0,45 1,2 0,51 1.3 80 20
1.2 0,03 2.9 0,07 5.7 0,08 6,5 80 20
3,7 0,03 0,8 0,06 1,6 0,07 1,8 80 20
XT 3400 4,2 0,04 1.0 0,08 1,9 0.08 1,9 80 20
6,4 0,08 1.2 0,11 1,7 0.12 1,8 80 20
18,3 0,14 0,8 0,19 1.0 0.21 1,1 80 20
37,8 0,46 1,2 0,46 1.2 0.58 1,5 80 20
* Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух
повторов за прогон
" Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Версия 3.1 Пубп. № J65403 . ru 13 из 35
--- стр. 17 ---
Proiiu<-rs
V / I 'T F ^ C D
UREA
Мочевина
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Моча
Условные единицы (мг/дл азот мочевины)
Система Средняя Повторяе В течение В рамках Количество Количество
концентрация мость* , рабочего дня** лаборатории*** наблюдений дней
SD CV% SD CV% SD CV%
84 2,4 2,8 6,0 7,1 7.2 8,5 80 20
293 3,8 1,3 5,4 1,8 6,8 2,3 80 20
XT 7600
404 4,1 1.0 7.1 1.8 9,1 2,3 80 20
683 7.6 1,1 7.6 1.1 12,2 1.8 80 20
1453 14,0 1.0 19.5 1,3 19,5 1.3 80 20
2331 21,4 0,9 28,2 1,2 30,6 1.3 80 20
90 2.8 3.1 5,6 6,2 5.6 6,2 80 20
292 4,0 1.4 5,3 1,8 6,2 2,1 80 20
XT 3400
404 4,8 1.2 7,1 1.8 7.1 1.8 80 20
671 6,1 0.9 10,2 1.5 10,8 1.6 80 20
1397 15,4 1,1 27.4 2.0 30.0 2.1 80 20
2221 26,1 1,2 39,1 1,8 39,1 1.8 80 20
* Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух
повторов за прогон
~ Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
"■ Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Система
Единицы системы СИ (ммоль/л мочевины)
Количество
наблюдений
Количество
дней
Средняя
концентрация
Повторяе
мость'
В течение
рабочего дня**
В рамках
лаборатории***
SD CV% SD CV% SD CV%
30.0 ; 0,85 2.8 2,13 7,1 2.55 8,5 80 20
104.6 1,36 1,3 1,92 1,8 2.44 2,3 80 20
XT 7600
144,1 1,47 1,0 2,53 1,8 3,25 2,3 80 20
243,9 2,70 1,1 2,73 1.1 4,35 1.8 80 20
518,4 5,00 1,0 6,95 1.3 6,95 1.3 80 20
832,1 7,65 0.9 10.06 1,2 10,93 1,3 80 20
32.2 1,00 3.1 1,99 6,2 1,99 6,2 80 20
104,2 1,42 1.4 1,89 1,8 2.23 2,1 80 20
XT 3400
144.3 1,73 1.2 2,55 1,8 2,55 1,8 80 20
239,3 2.18 0,9 3,64 1.5 3,87 1.6 80 20
498,6 5,50 1,1 9,77 2.0 10,70 2.1 80 20
792,5 9,31 1,2 13.94 1,8 13,94 1,8 80 20
’ Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух
повторов за прогон
” Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Специфичность
Н е и н т е р ф е р и р у ю щ и е в е щ е с т в а
С ы в о р о т к а и п л а з м а
Перечисленные в таблице ниже вещества были протестированы при помощи теста VITROS XT Мочевина (UREA)
составе слайдов VITROS XT UREA-CREA в соответствии с документом ЕР07 CLSI и продемонстрировали
отсутствие интерференции, погрешность <2,0 мг/дл (<0.7 ммоль/л) при 9 мг/дл (3,2 ммоль/л) азота мочевины и
погрешность <4,0 мг/дл (<1,4 ммоль/л) при 40мг/дл (14,3 ммоль/л) азота мочевины в указанной концентрации.
14 из 35 Публ. № J65403_RU Версия 3.1
--- стр. 18 ---
4 / in r F = ^ C
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
UREA
Мочевина
Вещество Концентрация | Вещество Концентрация
5-аминосалициловая
кислота 2,04 мг/дл 133 мкмоль/л Г ипак (диатризоат) 19,28 мг/дл 314 мкмоль/л
6-мерка птопурин 0.2 мг/дл 13,1 мкмоль/л Ибупрофен 50 мг/дл 2425 мкмоль/л
Парацетамол 20 мг/дл 1324 мкмоль/л Инсулин 3,12 мкг/дл 5,38 нмоль/л
Алпразолам 0,2 мг/дл 6,48 мкмоль/л Интрапипид 2000 мг/дл 20 г/л
Амикацин 14,4 мг/дл 246 мкмоль/л Изониазид 6 мг/дл 438 мкмоль/л
Амлодипина бесилат 14 мкг/дл 245 нмоль/Л Канамицин 9 мг/дл 186 мкмоль/л
Хлорид аммония 5,35 мг/дл 1 ммоль/л
L-пипеколиновая
кислота 5.7 мг/дл 442 мкмоль/л
Амоксициллин 7.53 мг/дл 206 мкмоль/л Леводопа 0,98 мг/дл 49,5 мкмоль/л
Амфотерицин В 35,5 мг/дл 384 мкмоль/л Левотироксин 100 мкг/дл 1,29 мкмоль/л
Аскорбиновая кислота 60 мг/дл 3,42 ммоль/л Лидокаин 1,5 мг/дл 64 мкмоль/л
Аторвастатин кальция 69,3 мг/дл 600 мкэкв/л Литий ацетоацетат 324 мг/дл 30 ммоль/л
Беназеприл 2,04 мг/дп 48 мкмоль/л Ловастатин 21 мкг/дл 0,519 мкмоль/л
р-гидроксибутират 157 мг/дл 12,46 ммоль/л Метформин 4.0 мг/дл 310 мкмоль/л
Билирубин,
конъюгированный 57,65 мг/дл 684 мкмоль/л Метронидаэол 12,3 мг/дл 719 мюиоль/л
Билирубин,
неконъюгированный 40 мг/дл 684 мкмоль/л N-ацетилцистеин 166.5 мг/дл 10,2 ммоль/л
Кальций добезилат 6 мг/дл 144 мкмоль/л Нафциллин 11,1 мг/дл 268 мкмоль/л
Карбенициллин 1.43 мг/дл 37,8 мкмоль/л Напроксен 50 мг/дл 2170 мкмоль/л
Цефазолин 120 мг/дл 2643 мкмоль/л N-этил глицин 0,53 мг/дл 51,2 мшоль/л
Цефокситин 663 мг/дл 15,5 ммоль/л Нитрофурантоин 0,4 мг/дл 16,8 мкмоль/л
Цефтриаксон 81 мг/дп 1460 мкмоль/л Омепразол 0,84 мг/дл 24,3 мкмоль/л
Цефуроксим 60,1 мг/дл 1416 мкмоль/л Оксикодон 0,05 мг/дл 1,59 мкмоль/л
Цефалотин 180 мг/дл 4540 мкмоль/л pH 6,8 6,8
Холестерин 500 мг/дл 13 ммоль/л pH 8,8 8,8
Клиндамицин
(Клеоцин) 5.1 мг/дл 120 мкмоль/л Фенобарбитал 69 мг/дл 2970 мкмоль/л
Клоксациллин 4,5 мг/дл
103,23 мкмоль/
л Полимиксин В 3,61 мг/дл 30 мкмоль/л
Креатин 9 мг/дл 707 ммоль/л
Полимиксин Е
(Колистин) 2,7 мг/дл 23,1 мкмоль/л
Циклоспорин-а 0,563 мг/дл 4.69 мкмоль/л Пролин 24 мг/дл 2,085 ммоль/л
Декстран 40 6 г/дл 60 г/л Пролранолол 0.2 мг/дл 7,71 мкмоль/л
Дифенгидрамин 0,50 мг/дл 19,6 мкмоль/л Псевдоэфедрин 1 мг/дл 60,5 мшоль/л
Дипирон (метамизол) 18 мг/дл 540 мкмоль/л Пируват 17,6 мг/дл 2 ммоль/л
Добутамин 121 мкг/дл 4,01 мкмоль/л
Рифампицин
(рифампин) 6,43 мг/дл 78.1 мкмоль/л
Дофамин 90 мкг/дл 5,87 мкмоль/л Салициловая taicnoT a 60 мг/дл 4,34 мкмоль/л
Доксицикпин 3.0 мг/дл 67,5 мкмоль/л Бикарбонат натрия 336 мг/дл 40 ммоль/л
Энтекавир 2,3 мкг/дл 0,083 мкмоль/л Спиронолактои 0,06 мг/дл 1,44 мкмоль/л
Этамбутол 3 мг/дл 147 мкмоль/л Стрептомицин 12,9 мг/дл 444 мкмоль/л
Этамзилат 6 мг/дл 228 мкмоль/л Сульбактам 3 мг/дл 128,7 мкмоль/л
Этанол 599 мг/дл 130 ммоль/л Сульфаметоксазол 40 мг/дл 1.58 ммоль/л
Флуцитозин 30 мг/дл 2,33 ммоль/л Сульфапиридин 30 мг/дл 1200 мкмоль/л
Фуросемид 6 мг/дл 181 мкмоль/л Сульфасалазин 30 мг/дл 754 мкмоль/л
Гадодиамид 86,0 мг/дп 1,5 ммоль/л
Тенофовира
диэопроксил 177 мкг/дл 3.41 мкмоль/л
Г ентамицин 3 мг/дл 62,8 мкмоль/л Тетрациклин 2,4 мг/дл 54 мкмоль/л
Гентизиновая кислота 1,8 мг/дл 117 мкмоль/л Теофиллин 6 мг/дл 333 мкмоль/л
Глипизид 0,30 мг/дл 6,73 мкмоль/л Толазамид 40 мг/дл 1284 мкмоль/л
Г люкоза 1000 мг/дл 56 ммоль/л Толбутамид 64,1 мг/дл 2,37 ммоль/л
Версия 3.1 Публ. № J65403_RU 15 из 35
--- стр. 19 ---
UREA
Мочевина
\ / i n ^ R C D
Cherviiitry
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
Глутатион 92 мг/дл 3 ммоль/л Триглицериды 1500 мг/дл 16.9 ммоль/л
Глибурид
(глибенкламид) 0,192 мг/дл 3,89 мкмоль/л Триметоприм 4,2 мг/дл 145 мкмоль/л
Глицин этиловый
эфир 0,71 мг/дл 51,2 мкмоль/л Мочевая кислота 23,5 мг/дл 1400 ммоль/л
Гликоциамидин 4.4 мг/дл 442 мкмоль/л Ванкомицин 12 мг/дл 82,8 мкмоль/л
Гемоглобин 10ОО мг/дл 155 мкмоль/л Варфарин 7,5 мг/дл 243 мкмоль/л
М о ч а
Перечисленные в таблице ниже вещества были протестированы при помощи теста VITROS XT Мочевина (UREA) в
составе слайдов VITROS UREA-CREA в соответствии с документом ЕР07 CLSI и продемонстрировали
отсутствие интерференции, погрешность <90 мг/дл {<32 ммоль/л) при 900 мг/дЛ (321 ммоль/л) азота мочевины и
погрешность <140 мг/дл (<50 ммоль/л) при 1400 мг/дл (500 ммоль/л) азота мочевины в указанной концентрации.
Вещество
10% тимол в
изопропаноле'
Хлорид аммония
Аскорбиновая кислота
Билирубин.
конъюгированный
Билирубин,
неконъюгирюванный
Креатин
Гемоглобин
Интралипид
Литий ацетоацетат
Хлорид магния
Пируват
Рифампицин
(рифампин)
Бикарбонат натрия
Фторид натрия
Формиат натрия'
Оксалат натрия
Толуол'
Общий белок
Мочевая кислота
Концентрация
3.3 мл/л
5,35 мг/дл
201 мг/дл
57,65 мг/дл
40 мг/дл
131,1 мг/дл
1000 мг/дл
800 мг/дл
324 мг/дл
571 мг/дл
17,6 мг/дл
4,5 мг/дл
672 мг/дл
5 г/л
3,35 мг/дл
60 мг/дл
1,3 мл/л
50 мг/дл
23,5 мг/дл
3.3 мл/л
1 ммоль/я
11,4 ммоль/л
684 мкмоль/л
684 мкмоль/л
10 ммоль/л
155 мкмоль/л
8 г/л
30 ммоль/л
60 ммоль/л
2 ммоль/л
54.7 мкмоль/л
80 ммоль/л
119 ммоль/л
49,3 ммоль/л
4,5 ммоль/л
12,3 ммоль/л
0.5 г/л
1400 мкмоль/л
Вещество является распространенным консервантом мочи
Линейность
Интервал линейности теста VITROS XT Мочевина (UREA) для сыворотки/ плазмы и мочи был установлен
производителем в соответствии с документом CLSI ЕР6 на анализаторах серии VITROS XT.
В испытаниях производителя установлено, что Тест VITROS XT Мочевина (UREA) является линейным для
сыворотки/плазмы в диапазоне теста V1TR0S XT Мочевина (UREA) - 2.0-120,0 мг/дл азот мочевины.
Допустимое отклонение от линейности <15% для концентрации <20 мг/дл азот мочевины и 510% для
концентрации >20 мг/дл азот мочевины. Тест VITROS XT Мочевина (UREA) является линейным для мочи в
диапазоне теста VITROS XT Мочевина (UREA) - 67-2520 мг/дл азот мочевины. Допустимое отклонение от
линейности <15% для концентрации 5567 мг/дл азот мочевины и 510% для концентрации >567 мг/дл азот
мочевины.
16 из 35 Публ. № J65403_RU Версия 3.1
--- стр. 20 ---
И Н С Т Р У К Ц И Я
Реагент VITROS XT CREA на слайде VITROS XT CREA
C R E A
Только no предписанию врача Креатинин
Назначение
Предназначается только для диагностики in vitro.
Реагент VITROS XT CREA на слайде VITROS XT CREA в составе двухкомпонентного слайда Реагенты VITROS
XT UREA-CREA на двухкомпонентных слайдах (VITROS XT UREA-CREA Slides) количественно измеряет
концентрацию креатинина в сыворотке, плазме и моче с помощью анализаторов серии V1TROS XT (VITROS XT
3400 и VITROS XT 7600).
Показания к применению
Измерения концентрации феатинина используются при диагностике и лечении заболеваний почек, в
мониторинге почечного диализа и в качестве основы для расчета других аналитов мочи.
Краткое описание и объяснение теста
Креатинин в сыворотке и выведение креатинина с мочой является функцией мышечной массы тела у здоровых
людей и демонстрирует незначительную реакцию или отсутствие реакции на изменение рациона питания. У мужчин
концентрация креатинина в сыворотке выше, чем у женщин. Поскольку с мочой креатинин выводится в основном
клубочковой фильтрацией и в незначительном количестве вследствие канальцевой секреции, для оценки скорости
клубочковой фильтрации может использоваться креатинин в сыворотке и креатинин в суточной моче.
Уровень креатинина в сыворотке повышается при острой и хронической почечной недостаточности, обструкции
мочевыводящих путей, снижении почечного кровотока, шоке, дегидратации и рабдомиолизе. К причинам низкой
концентрации креатинина в сыворотке относятся истощение и сокращение мышечной массы. Физическая нагрузка
может привести к увеличению клиренса креатинина. Скорость клиренса креатинина является ненадежным
показателем при низком диурезе.
Принципы процедуры
Тест VITROS XT Креатинин (CREA) представляет собой многослойный аналитический элемент, покрывающий
основу из полиэфира. Капля образца пациента наносится на слайд и равномерно разносится распределительным
слоем по лежащим в основе слоям. Креатинин рассеивается по слою с реагентом, где он гидролизуется в креатин
на этапе определения скорости. Креатин превращается в саркозин и мочевину при помощи креатин-
амидиногидролазы. Саркозин в присутствии саркозиноксидазы окисляется в глицин, формальдегид и пероксид
водорода. Завершающая реакция включает катализированное пероксидазой окисление лейкоформы красителя для
создания окрашенного продукта, После добавления образца слайд инкубируется. В фазе начальной реакции
эндогенный креатин в образце окисляется. Полученное изменение оптической плотности в отраженном свете
измеряется в 2 временных точках. Разница оптической плотности в отраженном свете пропорциональна
концентрации креатинина в образце.
Типы и условия анализов
Тип теста
1 Приблизит.
1 время
Система VITROS* i инкубации Температура Длина волны
Объем образца
для реакции
Метод много
точечной
оценки
XT 3400. XT 7600 5,0 минут 37 “С 670 нм 3,2 мкл
продукция и системы могут быть недоступны в некоторых странах.
Схема реакции
креатинин + Н 2О
креатинин ^ кррятин
амидогидролаза
4- НоП креатин ^ гярктии + мпчрпмня
амидиногидролаза
саркозин + О 2 + Н 2О
саркозин
оксидаза
W гпицин + формальдегид + HiO->
+ лейкоЛоома коасителя пероксидаза краситель + 2НгО
Версия 3.1 Публ. № J65403_RU 17 из 35
--- стр. 21 ---
\y i'T 'F = ^ C D
CH«rmUrry
f*rO€tUt.t%
CREA
Креатинин
ИНСТРУКЦИЯ
Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения и меры предосторожности
Только для диагностики in vitro.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Соблюдайте осторожность при обращении с материалами и образцами
человеческого происхождения. Поскольку ни один тест н е может дать полной
гарантии того, что возбудители инфекции отсутствуют, считайте все
клинические образцы, контроли и калибраторы потенциально
инфекционными. Обращайтесь с образцами, твердыми и жидкими отходами и
испытуемыми компонентами в соответствии с местными правилами и
рекомендациями CLS! М 29^ и ли другими опубликованными рекомендациями
по биологической безопасности.
Для получения информации о конкретных предупреждениях и мерах предосторожности для калибраторов,
материалов для контроля качества и других компонентов см. инструкции по применению соответствующего
продую-а VITROS или в литературе по продукту другого производителя.
Реагенты
Ингредиенты слайда:
Р е а к т и в н ы е и н г р е д и е н т ы н а смР
Креатинин-амидогидролаза [Fiavobacterium sp .) 0,20 U:
креатин-амидиногидролаза {Alcaligenes sp .) 3,6 U;
саркозиноксидаза {Bacillus sp.) 0,55 U; пероксидаза {хрен
корневой) 1.6 и и 2-(3.5-диметокси-4-гидроксифенил)-4,5-
бис(4-диметиламинофенил) имидазол (лейкоформа
красителя) 32 мкг.
Д р у г и е и н г р е д и е н т ы
Пигмент, связующие вещества, поверхностно-активные
вещества, стабилизатор, акцептор, хелатор. буферный
раствор, солюбилизатор красителя и перекрестно-
сшивающий агент.
Диаграмм» слайда
Правила обращения с реагентами
1. Верхняя направляющая
слайда
2. Распределительный слой
(Т102)
3. Слой с реагентом
х р вати н н н -ам и д о ги д р о л аза
креати н-ам и ди иоги дро.п азо
сарко»*юкс11да:)а
п ер о кси даза
л ей к о ф о р м а к р ас и тел я
б>’ф е р и ы й р аств о р . pH 7.0
4. Основной СЛОЙ
5. Нихшяя направляющая
слайда
Предупреждение Не используйте картриджи со слайдами с поврежденной или
неполностью запечатанной упаковкой.
Осмотрите упаковку на признаки повреждения.
Во избежание повреждений отдельной упаковки продукта будьте осторожны при открытии наружной упаковки с
помощью острого инструмента.
Подготовка реагента
ВАЖН01 Картридж со слайдами необходимо довести д о комнатной температуры, 18-28 ’’С
перед распаковкой и загрузкой в хранилище картриджей MicroSiide на анализаторе.
1. Извлеките картридж со слайдами из места хранения.
2. Дайте запакованному картриджу нагреться до комнатной температуры в течение 30 минут при извлечении из
холодильника или 60 минут при извлечении из морозильной камеры.
3. Распакуйте и загрузите картридж в хранилище картриджей MicroSiide на анализаторе.
Примечание. Зафужайте картриджи в течение 24 часов после того, как они нагреются до
комнатной температуры, 18-28 “С.
Хранение и стабильность реагентов
Слайды VITROS XT UREA-CREA стабильны до истечения срока годности, указанного на коробке, при хранении и
обращении в соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности.
18 из 35 Публ. № J65403_RU Версия 3.1
--- стр. 24 ---
Разбавление образца в анализаторе
Дополнительную информацию о процедуре разбавления образцов в анализаторе смотрите в инструкции по
эксплуатации для вашей системы.
В интегрированных системах VITROS XT 7600 для разбавления используйте VITROS FS упаковку разбавителя
2. В системах биохимического анализа VITROS XT 3400 для разбавления используйте VITROS Раствор 7% BSA.
Разбавление образцов вручную
1. Разведите образец в такой концентрации; 1 часть образца и 1 часть VITROS Раствор 7% BSA.
2. Проведите повторный анализ.
3. Умножьте результаты на 2, чтобы получить оценку исходной концентрации креатинина в образце.
М о ч а
Если концентрация креатинина превышает диапазон измерения системы (регистрируемый или динамический):
Разбавление образца в анализаторе
Дополнительную информацию о процедуре разбавления образцов в анализаторе смотрите в инструкции по
эксплуатации для вашей системы.
В интегрированных системах VITROS XT 7600 для разбавления используйте VITROS FS упаковку разбавителя
3.
Разбавление образцов вручную
1. Разведите образец в такой концентрации; 1 часть образца и 1 часть воды чистой для анализа.
2. Проведите повторный анализ.
3. Умножьте результаты на 2, чтобы получить оценку исходной концентрации креатинина в образце.
Калибровка
Необходимые калибраторы
VITROS Биохимические продукты Набор калибраторов 1
Примечание. Для калибровки уровня креатинина в сыворотке, плазме и моче используется
одинаковый набор калибраторов VITROS. Однако, для каждой
физиологической жидкости применяются специфические дополнительно
присвоенные значения (SAV).
Подготовка, использование и хранение калибратора
См. инструкцию по применению VITROS Набора калибраторов 1.
Процедура калибровки
См. инструкцию по эксплуатации системы.
Когда необходима калибровка
Калибровка необходима в следующих случаях.
Когда меняется номер серии слайдов.
При замене критически важных частей системы в связи с обслуживанием или ремонтом.
• При требовании нормативных актов.
Например, в США правила CLIA требуют калибровки или проверки калибровки не реже одного раза в шесть
месяцев.
Тест VITROS XT Креатинин (CREA) в составе слайдов VITROS XT UREA-CREA также может потребовать проведения
калибровки.
• Если результаты контроля качества постоянно находятся вне допустимого диапазона.
После выполнения определенных процедур обслуживания.
Дополнительную информацию смотрите в инструкции по эксплуатации для вашей системы.
Расчеты
Отражение от слайда считывается при 670 нм в двух фиксированных временных точках в ходе периода инкубации
и рассчитывается разница в отражении между этими двумя показателями. После проведения калибровки для
каждой серии слайдов концентрация креатинина в неизвестных образцах может быть определена с
использованием программной модели оценки двух показателей и изменения в отражении, рассчитанного для
каждого неизвестного тестового слайда.
инструкция CREA
Калибровка _______________________________________________________________________________________________Креатинин
Версия 3.1 Публ. № J65403_RU 21 из 35
--- стр. 25 ---
CREA
Креатинин
ry
ИНСТРУКЦИЯ
Контроль качества
Действительность калибровки
Параметры калибровки автоматически оцениваются системой в соответствии с набором параметров качества,
подробно описанных на экране Review Assay Data в системах биохимического анализа VITROS XT и в
интегрированных системах ViTROS XT. Несоблюдение любого из заранее определенных параметров качества
приводит к неудачной калибровке. Отчет о калибровке следует использовать в сочетании с результатами контроля
качества, чтобы определить действительность калибровки.
Диапазон измерения (регистрируемый или динамический)
Жидкость Условные единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(мкиоль/л)
Альтернативные единицы
__________(мг/л)__________
Сыворотка/плазма 0,15-14,0 13-1238 1,5-140
Моча’ 3,2-346,5 283-30631 32-3465
■ После умножения на коэффициент разбавления 21.
Информацию об образцах за пределами диапазона см. в разделе «Разбавление образца».
Прослеживаемость калибраторов
Значения, присвоенные VITROS Биохимические продукты Набору калибраторов 1 для креатинииа,
прослеживаются до метода газовой хроматографии / масс-спектрометрии с изотопным разбавлением (ГХ/МС/ИР)
и эталонных значений для креатинина Национального института стандартов и технологий (NIST) SRM® 914.
Контроль качества
Выбор материала для контроля качества
ВАЖНО! В системах биохимического анализа и интегрированных системах VITROS
X T рекомендуется использовать VITROS Биохимические продукты
Контроль} и Контроль и. Оцените производительность других доступных в
продаже контрольных образцов на совместимость сданным тестом до
использования д л я контроля качества.
Контрольные образцы, восстановленные деионизированной водой, должны давать приемлемые результаты.
Контрольные материалы, отличные от контрольных материалов VITROS Биохимические продукты Контроль I
и Контроль II могут отличаться по сравнению с другими методами измерения креатинина, если они;
- отклоняются от истинной человеческой матрицы;
- содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических добавок.
• Жидкие контрольные образцы сыворотки и мочи часто содержат высокий уровень креатина и могут выдавать
коды DP.
Не используют контрольные материалы, стабилизированные при помощи этиленгликоля.
М о ч а
Для образцов мочи используйте доступные в продаже контрольные материалы для мочи.
ВАЖНО! При использовании интегрированных систем VITROS X T и в системах
биохимического анализа VITROS X T в режиме разведения в анализаторе не
следует вручную разводить образцы д л я анализа и умножать на
коэффициент разбавления после проведения анализа. Дополнительную
информацию о процедуре разбавления образцов в анализаторе смотрите в
инструкции по эксплуатации д л я ваш ей системы.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Выберите уровни контроля, с помощью которых проверяется клинически значимый диапазон.
Проанализируйте материалы контроля качества таким же образом, как образцы пациентов, перед или во время
обработки образца пациента.
Чтобы проверить производительность системы, проанализируйте контрольные материалы;
- после калибровки;
- в соответствии с местными нормативами или по меньшей мере один раз каждый день, когда проводится тест;
- после выполнения определенных процедур обслуживания. См. инструкцию по эксплуатации системы.
Если результаты контроля выходят за пределы допустимого диапазона, исследуйте причину, прежде чем
принимать решение о том, следует ли сообщать результаты пациента.
22 из 35 Публ. № J65403_RU Версия 3.1
--- стр. 26 ---
\ / | " r F = ! C D S *
CliKm lttry
♦ Общие рекомендации по контролю качества см. в руководстве « Статистический контроль качества д л я
количественных измерений: принципы и определения; утвержденное руководство — четвертое издаиие»^^ или е
других опубликованных руководствах.
Дополнительную информацию смотрите в инструкции по эксплуатации для вашей системы.
Подготовка, использование и хранение материала для контроля качества
Обратитесь к инструкциям по применению для контролей VITROS Биохимические продукты Контроль I и II или к
литературе по продукции другого производителя.
Результаты
Единицы измерения и их преобразование
Системы VITROS XT могут быть запрограммированы для представления результатов теста VITROS XT
Креатинин (CREA) в обычных единицс 1х, единицах СИ или альтернативных единицах.
ИНСТРУКЦИЯ CREA
Результаты _______________________________________________________________________________________________Креатинин
Условные единицы Единицы СИ Альтернативные единицы
мг/дл мкмоль/л (мг/дл X 88,4) мг/л (мг/дл X 10)
Ограничения процедуры
Известные вещества, вызывающие интерференцию
Сыворотка и плазма
Креатин. При концентрации креатинина 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) уровень креатина выше 8 мг/дл (707 мкмоль/л)
будет помечен кодом DP (поскольку очень высокая концентрация креатина может вызвать чрезмерную
плотность фона). Для образцов без пометки остаточная погрешность по причине креатина будет составлять
менее 0,15 мг/дл (13 мкмоль/л). При концентрации креатинина 14 мг/дл (1237 мкмоль/л) уровень креатина выше
1 мг/дл (88 мкмоль/л) будет помечен кодом DP. Остаточная погрешность для образцов без пометки составит
менее 2%. См. раздел «Разведение образца» для получения инструкций по разведению.
Пролин. Пациенты, которые получают жидкость для парентерального питания, содержащую пролин. могут
демонстрировать повышение на 0,2 мг/дл (18 мкмоль/л). Не отбирайте образцы из соединений для
внутривенного вливания жидкостей, загрязненных жидкостью для парентерального питания.
Тест VITROS XT Креатинин (CREA) в составе слайдов VITROS XT биохимические изделия UREA-CREA прошел
скрининг на предмет веществ, вызывающих интерференцию, в соответствии с документом CLSI ЕР07.
Перючисленные в таблице вещества при тестировании в указанных концентрациях вызвали
продемонстрированную погрешность.
Вещества, которые при тестировании не вызвали интерферюнцию. см. в разделе «Специфичность».
Версия 3.1 Публ. № J65403_RU 23 из 35
--- стр. 27 ---
\y \'l~ F = iC l
CREA
Креатинин
ИНСТРУКЦИЯ
Ожидаемые значения
Вещества,
Концентрация
интерферирующего вещества Концентрация креатинина Пофвшность'*
8Ь13ывающве
интерференцию' Уел. единицы Единицы СИ
Уел. единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(мкмоль/л)
Уел. единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(мкмоль/л)
Билирубин,
конъюгированный 58 мг/дл 684 мкмоль/л 1,6 140 -0,16 -14
Дипирон 9 мг/дл 270 мкмоль/л 1.6 144 -0,20 -18
(метамизол)"* 14 мг/дл 405 мкмоль/л 4.9 434 -0,73 -64
Этамзилат 4,1 мг/дл 156 мкмоль/л 1,7 152 -0,18 -16
Глутатион 69 мг/дл 2,25 ммоль/л 1,6 144 -0.23 -20
N-этил глицин 0.40 мг/дл 38 ммоль/л 1.7 147 0,21 18
Пролин 18 мг/дл 1564 мкмоль/л 1,7 152 0,24 21
Толазамид 5.0 мг/дл 161 мкмоль/л
1.6 138 -0,24 -21
4,6 409 -0,55 -49
Общий белок
15 г/дл 150 г/л 1,7 151 0,26 23
12 г/дл 120 г/л 5.0 439 0,53 47
' Существует вероятность выявления других веществ, вызывающих интерференцию. Эти результаты являются
репрезентативными, однако ваши результаты могут несколько отличаться в связи с различиями между тестами. Нельзя
слрогнозировать степень выраженности интерференции в концентрациях, которые не указаны в списке.
” Погрешность представляет собой оценку максимальной погрешности в полученных значениях.
Дипирон в концентрации 9 мг/дл соответствует 6 эквивалентам пероральной дозы 1000 мг или 1,5 эквивалентам
внутривенной дозы 1000 мг. 2^
N-этил глицин является метаболитом лидокаина и может присутствовать в высоких концентрациях у пациентов, которые
получают длительную терапию лидокаином. 2^
Другие ограничения
Известно, что некоторые лекарственные препараты и клинические состояния могут изменять концентрацию
креатинина in vivo. Дополнительную информацию см. в одном из опубликованных сводных обзоров.
Ожидаемые значения
ВАЖНО! Если резуль тэты используются д л я вычисления расчетной скорости
клубочковой фильтрации (рСКФ), убедитесь, что используется надлежащая
формула модификации диеты при заболеваниях почек (Modification o f Diet in
Renaf Disease. MDRD).^^
Референсный интервал
Референсные интервалы сыворотки являются центральными 95 % интервалами для результатов внешнего
исследования практически здоровых взрослых людей (сыворотка: 180 мужчин и 180 женщин).
Референсные интервалы мочи основаны на отдельном внешнем исследовании 25
Уегювные единицы Единицы СИ Альтернативные
единицы
Сыворотка
Мужчины 0,66-1,25 мг/дл 58-110 мкмоль/л 6.6-12,5 мг/л
Женщины 0,52-1.04 мг/дл 46-92 мкмоль/л 5,2-10,4 мг/л
Моча
Мужчины 1000-2000 мг/сут.‘ 8840-17680 мкмоль/
сут."
1000-2000 мг/сут.'”
Женщины 800-1800 мг/сут.' 7072-15912 мкмоль/
сут.”
800-1800 мг/сут."‘
* Концентрация креатинина (мг/дл) х суточный объем (дл) = мг/сутки.
’* Концентрация креатинина (мкмоль/л) х суточный объем (л) = мкмоль/сутки.
Концентрация креатинина (мг/л) х суточный объем (л) = мг/сутки.
Каждая лаборатория должна подтвердить достоверность этих интервалов для обслуживаемой популяции.
24 из 35 Публ. № J65403_RU Версия 3.1
--- стр. 28 ---
\ y \ ' T F ^ L l
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
CREA
Креатинин
Характеристики эффективности
Способность к обнаружению
предел количественного определения (LoQ) для теста VITROS XT Креатинин (CREA) в составе слайдов VITROS
XT UREA-CREA составляет 0,15 мг/дл для сыворотки/плазмы и 3.2 мг/дл для мочи. Общее количество определений
LoQ составило 72 для сыворотки и 64 для мочи. Значение LoQ определяли в соответствии с документом CLSI
ЕР17.
Тип жидкости Предел количественного определения*
Условные единицы Единицы СИ
мг/дл мкмоль/л
Сыворотка/плазма 0,15 13
Моча 3.2 283
‘ Целевая суммарная погрешность для принятия результатов LoQ составила S 0,06 мг/дл для сыворотки и 5 1.2 мг/дл для мочи.
Сравнение методов
На графиках и в таблицах, представленных ниже, приведены результаты исследования сравнения методов с
образцами сыворотки и образцами мочи, проанализированными в интегрированной системе VITROS XT 7600 и при
помощи метода сравнения компании Ortho Clinical Diagnostics (метод ВЭЖХ), который продемонстрировал
эквивалентность референсному методу газовой хроматографии / масс-спектрометрии с изотопным разбавлением
(ГХ/МС/ИР).
В таблицах также представлены результаты сравнения образцов сыворотки и мочи для интегрированной системы
VITROS XT 7600 и слайдов VITROS Биохимические продукты Креатинин - Creatinine (CREA) в интегрированной
системе VITROS 5600, для системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и метода сравнения ВЭЖХ, для
системы биохимического анализа V1TROS XT 3400 и слайдов VITROS Биохимические продукты Креатинин -
Creatinine (CREA) в интегрированной системе V1TR0S 5600, а также для системы биохимического анализа VITROS
XT 3400 и интегрированной системы VITROS XT 7600. Тестирование проводилось в соответствии с документом
ЕР09 CLSI. ’в
Сыворотка
Условные единицы Единицы СИ
16
14
у = х 1400 у = х
О 200 400 600 800 1000 1200 1400
Метод сравнения: ВЭЖХ
(мг/дп)
Метод сравнения; ВЭЖХ
(мкмоль/л)
Версия 3.1 Публ. № J65403_RU 25 из 35
--- стр. 29 ---
CREA
Креатинин
C b ttm iitry
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффеетивности
Коэффи
циент
п Наклон корреляции
Условные единицы (мг/дп) Единицы СИ (мкмоль/л)
Диапазон
концентраций Пересе-
образцое чение Sy.x
Диапазон
концентраций Пересе-
образцов чение Sy.x
XT 7600 по
сравнению с
методом
сравнения
130 1,01 0,999 0,26-13,40 -0,01 0,21 23-1185 -0,48 18.54
XT 7600 по
сравнению с
5600^
130 1,00 1,000 0,20-13,49 -0,01 0,09 17-1193 -0,65 8,16
XT 3400 по
сравнению с
методом
сравнения
130 1,00 0.998 0,26-13,40 -0.01 0,22 23-1185 -0,98 19,22
XT 3400 по
сравнению с
5600^
130 0,99 1,000 0,20-13,49 -0,01 0,06 17-1193 -0,88 7.20
XT 3400 по
сравнению с ХГ
7600
130 0,99 1,000 0,18-13,79 0,00 0,07 16-1219 -0,22 6,22
f сравнение проводилось с иоюльзованием одного и того же образца пациента, протестированного при помощи запуска
слайдов VITROS Биохимические продукты Креатинин - Creatinine (CREA) в интегрированной системе VITROS 5600.
Моча
Условные единицы Единицы СИ
40000 - у = х
40000
Метод сравнения: ВЭЖХ
(мг/дл)
Метод сравнения: ВЭЖХ
(мшоль/п)
26 из 35 Публ, № J65403_RU Версия 3.1
--- стр. 30 ---
Ч / I T R C D
C(v«m Utrr
ProOKcts
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
CREA
Креатинин
Коэффи
циент
п Наклон корреляции
Условные единицы (мг/дл) Единицы СИ (мкмоль/л)
Диапазон
концентраций Пересе-
с^раэцов чение Sy.x
Диапазон
концентраций Пересе-
образцов чение Sy.x
XT 7600 по
сравнению с
меттэдом
сравнения
116 1,01 0,999 13.6-336.6 -0,83 4,30 1207-29758 -73.45 380.12
XT 7600 по
сравнению с
5600^
116 1,01 0,998 13,0-336,6 -0,93 5,36 1151-29751 -82,54 474,18
XT 3400 по
сравнению с
методом
сравнения
116 1,00 0.999 13,6-336,6 -0.89 3,80 1207-29758 -78,87 335,51
XT 3400 по
сравнению с
5600^
116 1.01 0,999 13,0-336,6 -0.99 3,56 1151-29751 -87.88 315.10
XT 3400 по
сравнению с ХГ
7600
116 0,99 0,999 12,2-342,1 -0,07 2,81 1075-30238 -5,75 247,99
сравнение проводилось с использованием одного и того же образца пациента, протестированного при помощи запуска
слайдов VITROS Биохимические продукты Креатинин - Creatinine (CREA) в интегрированной системе VITROS 5600.
Точность (прецизионность)
Точность (прецизионность) была оценена с помощью объединенных образцов пациентов и материалов для
контроля качества в интегрированной системе VITROS XT 7600 и системе биохимического анализа VITROS XT 3400
в соответствии с документом ЕР05 CLSI. Представленные данные являются репрезентативными в отношении
производительности теста и приводятся в качестве руководства. Переменные факторы, такие как обработка и
хранение образцов, обработка и хранение реагентов, лабораторная среда и обслуживание системы, могут влиять
на воспроизводимость результатов теста.
Сыворотка
Система
Условные единицы (мг/дл)
Количество
наблюдений
Количество
дней
Средняя
концентрация
Повторяе
мость*
В течение
рабочего дня**
В рамках
лаборатории***
SD cv% SD cv% SD cv%
XT 7600
0,66 0,007 1,1 0,008 1,2 0,011 1,7 80 20
0,85 0,010 1,2 0,012 1.4 0,014 1,6 80 20
0,86 0,012 1,4 0,012 1,4 0,014 1,6 80 20
5,41 0,030 0.6 0,040 0.7 0,084 1,6 80 20
9,41 0.068 0.7 0.072 0,8 0.163 1,7 80 20
12.62 0,090 0.7 0.107 0,8 0,220 1.7 80 20
XT 3400
0,66 0,008 1,2 0.009 1,4 0,012 1,8 80 20
0,84 0,010 1,2 0.012 1,4 0,013 1.5 80 20
0,85 0,010 1,2 0,012 1,4 0,014 1.6 80 20
5,55 0,038 0,7 0,043 0,8 0,076 1.4 80 20
9,57 0,059 0.6 0,062 0,6 0,126 1,3 80 20
12,82 0,084 0,7 0,098 0,8 0,187 1,5 80 20
Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух
повторов за прогон
** Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
**' Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Версия 3.1 Публ. № J65403_RU 27 из 35
--- стр. 31 ---
CREA
Креатинин
\ / \ n ~ F ^ Z 3Chumtilrv
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Единицы СИ (мкмоль/Л)
Система Средняя
концентрация
Повторяе
мость’
В течение
рабочего дня"
В рамках
лаборатории*"
Количество
наблюдений
Количество
дней
SD CV% SD CV% SD CV%
58 0.6 1,0 0.7 1,1 1.0 1,6 80 20
75 0.9 1.2 1,0 1,3 1.3 1,7 80 20
XT 7600
76 1,1 1,4 1,1 1.4 1.2 1.6 80 20
478 2,6 0.5 3.5 0.7 7.4 1.6 80 20
831 6.0 0.7 6.4 0,8 14,4 1.7 80 20
1116 7,9 0,7 9,4 0,8 19.4 1.7 80 20
58 0,7 1,3 0.8 1,4 1.0 1,8 80 20
75 0.9 1.2 1.0 1,4 1,2 1.5 80 20
XT 3400
75 0,9 1,2 1,0 1,4 1.2 1.6 80 20
491 3,4 0,7 3,8 0,8 6,7 1,4 80 20
846 5,2 0,6 5,4 0,6 11,1 1,3 80 20
1133 7.5 0.7 8,7 0,8 16,5 1,5 80 20
" Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух
повторов за прогон
'* Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Моча
Условные единицы (мг/дл)
Система Средняя Поаторяе- В течение В рамках Количество Количество
концентрация MOCIb рабочего дня" лаборатории"* наблюдений дней
SD cv% SD CV% SD CV%
39.0 0.26 0,7 0,37 1.0 0,52 1.3 80 20
58,5 0,67 I'.l 0,90 1,5 1 1.14 2,0 80 20
XT 7600 137,5 1,47 1,1 2.20 1,6 3,15 2,3 80 20
239.4 2,13 0,9 2,27 0,9 3,13 1.3 80 20
317,2 2,00 0,6 4,13 1,3 5,44 1.7 80 20
38,8 0,35 0,9 0,69 1.8 0,78 2,0 80 20
59,7 0,63 1.1 1,08 1,8 1,23 2,1 80 20
XT 3400 139,3 1,07 0,8 2,23 1,6 3,27 2.3 80 20
241,9 1,89 0.8 2,77 1,1 3,66 1,5 80 20
319,9 2,07 0.6 5,15 1,6 6,54 2,0 80 20
’ Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух
повторов за прогон
** Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
28 из 35 Публ. № J65403_RU Версия 3.1
--- стр. 32 ---
X/I'T'FRC
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
CREA
Креатинин
Система
Единицы СИ (мкмоль/Л)
Количество
наблюдений
Количество
дней
Средняя
концентрация
Повторяе
мость'
В течение
рабочего дня"
В рамках
лаборатории'"
SD CV% SD CV% SD CV%
XT 7600
3446 23 0,7 33 1.0 46 1.3 80 20
5169 59 1.1 79 1,5 101 2,0 80 20
12156 130 1.1 194 1.6 279 2,3 80 20
21161 188 0.9 200 0,9 277 1,3 80 20
23042 176 0.6 365 1,3 481 1.7 80 20
XT 3400
3433 31 0.9 61 1.8 69 2,0 80 20
5275 56 1,1 95 1,8 109 2,1 80 20
12316 94 0,8 197 1,6 289 2.3 80 20
21380 167 0,8 245 1,1 324 1,5 80 20
28280 182 0,6 455 1,6 578 2.0 80 20
' Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух
повторов за прогон
’* Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
*’* Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Специфичность
Н е и н т е р ф е р и р у к н ц и в в е щ е с т в а
С ы в о р о т к а и п л а з м а
Перечисленные в таблице ниже вещества были протестированы при помощи теста VITROS XT Креатинин (CREA)
в составе слайдов VITROS XT UREA-CREA в соответствии с документом ЕР07 CLSI и продемонстрировали
отсутствие интерференции, погрешность <0,13 мг/дл (<11,8 мкмоль/л) при 1,5 мг/дл (132,6 мкмоль/л) и
погрешность <0.44 мг/дл (<39,2 мкмоль/л) при 5 мг/дл (442,0 мкмоль/л) в указанной концентрации.
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
5-аминосалициловая
кислота 2,04 мг/дл 133 мкмоль/л Ибупрофен 50 мг/дл 2425 мкмоль/л
6-мерка птопурин 0,2 мг/дл 13,1 мкмоль/л Инсулин 3,12 мкг/дл 5,38 нмоль/л
Парацетамол 20 мг/дл 1324 мкмоль/л Интрапипид 2000 мг/дл 20 г/л
Алпразолам 0,2 мг/дл 6,48 мкмоль/л Изониазид 6 мг/дл 438 мкмоль/л
Амикацин 14,4 мг/дл 246 мкмоль/л Канамицин 9 мг/дл 186 мкмоль/л
Амлодипина бесилат 14 мкг/дл 245 нмоль/л
L-пипеколиновая
кислота 5,7 мг/дл 442 мкмоль/л
Хлорид аммония 5,35 мг/дл 1 ммоль/л Леводопа 0,98 мг/дл 49,5 мкмоль/л
Амоксициллин 7,53 мг/дл 206 мкмоль/л Левотироксин 100 мкг/дл 1,29 мкмоль/л
Амфотерицин В 35,5 мг/дп 384 мшоль/л Лидокаин 1.5 мг/дл 64 мкмоль/л
Аскорбиновая
Ю1СЛОТЭ 60 мг/дл 3,42 ммоль/л Литий ацетоацетат 324 мг/дл 30 ммоль/л
Аторвастатин
кальция 69,3 мг/дл 600 мкэкв/л Ловастатин 21 мкг/дл 0,519 мшоль/л
Беназеприл 2,04 мг/дл 48 мкмоль/л Метформин 4,0 мг/дл 310 мкмоль/л
р-гидроксибутират 157 мг/дл 12,46 ммоль/л Метронидаэол 12,3 мг/дл 719 мшоль/л
Билирубин,
неконъюгированный 40 мг/дл 684 мкмоль/л N-ацетилцистеин 15 мг/дл 0,92 ммоль/л
Кальций добезилат 6 мг/дл 144vMKMonb/n Нафциллин 11,1 мг/дл 268 мшоль/л
Карбенициллин 1,43 мг/дл 37,8 мкмоль/л Напроксен ' 50 мг/дл 2170 мкмоль/л
Цефазолин 120 мг/дл 2643 мкмоль/л Нитрофурантоин 0,4 мг/дл 16,8 мшоль/л
Цефокситин 663 мг/дл 15,5 ммоль/л Омепразол 0.84 мг/дл 24,3 мшоль/л
Цефтриаксон 81 мг/дл 1460 мшоль/л Оксикодон 0,05 мг/дл 1,59 мкмоль/л
Цефуроксим 60,1 мг/дл 1416 мкмоль/л pH 6.8 6,8
Цефалотин 180 мг/дл 4540 мкмоль/л pH 8,8 8,8
Версия 3.1 Публ. № J65403_RU 29 из 35
--- стр. 33 ---
\y \'T F = ^ C J
CREA
Креатинин
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Вещество Концентрация Вещество Концетрация
Холестерин 500 мг/дл 13 ммоль/л Фенобарбитал 69 мг/дл 2970 мкмоль/л
Клиндамицин
(Клеоцин) 5,1 мг/дл 120 мгаиоль/л Попимиксин В 3,61 мг/дл 30 мкмоль/л
Клоксациллин 4,5 мг/дл
103.23 мкмоль/
л
Полимиксин Е
(Колистин) 2.7 мг/дл 23,1 мкмоль/л
Циклоспорин-А 0,563 мг/дл 4,69 мкмоль/л Пропранолол 0,2 мг/дл 7,71 мкмоль/л
Декстран 40 6 г/дл 60 г/л Псевдоэфедрин 1 мг/дл 60,5 мкмоль/л
Дифенгидрамин 0,50 мг/дл 19,6 мкмоль/л Пируват 17.6 мг/дл 2 ммоль/л
Добутамин 121 мкг/дл 4,01 мкмоль/л
Рифампицин
(рифампин) 4,8 мг/дл 58.6 мкмоль/л
Дофамин 90 мкг/дл 5,87 мкмоль/л Салициловая кислота 60 мг/дл 4,34 мкмоль/л
Доксициклин 3.0 мг/дл 67,5 мкмоль/л Бикарбонат натрия 336 мг/дл 40 ммоль/л
Энтекавир 2,3 мкг/дл 0,083 мкмоль/л Спиронолактон 0,06 мг/дл 1,44 мкмоль/л
Этамбутол 3 мг/дл 147 мкмоль/л Стрептомицин 12,9 мг/дл 444 мкмоль/л
Этанол 599 мг/дл 130 ммоль/л Сульбакгам 3 мг/дл 128.7 мкмоль/л
Флуцитозин 30 мг/дл 2,33 ммоль/л Сульфаметоксазол 40 мг/дл 1.58 ммоль/л
Фуросемид 6 мг/дл 181 мкмоль/л Сульфапиридин 30 мг/дл 1200 мкмоль/л
Г адодиамид 86,0 мг/дл 1,5 ммоль/л Сульфасалазин 30 мг/дл 754 мкмоль/л
Гентамицин 3 мг/дл 62,8 мкмоль/л
Тенофовира
дизопроксил 177 мкг/дл 3.41 мкмоль/л
Гентизиновая
кислота 1,8 мг/дл 117 мкмоль/л Тетрациклин 2,4 мг/дл 54 мкмоль/л
Глипизид 0,30 мг/дл 6,73 мкмоль/л Теофиллин 6 мг/дл 333 мкмоль/л
Г люкоза 1000 мг/дл 56 ммоль/л Толбутамид 64,1 мг/дл 2.37 ммоль/л
Г либурид
(глибенкламид) 0.192 мг/дл 3,89 мкмоль/л Триглицериды 1500 мг/дл 16,9 ммоль/л
Глицин этиловый
эфир 0,71 мг/дл 51.2 мкмоль/л Триметоприм 4.2 мг/дл 145 мкмоль/л
Гликоциамидин 4.4 мг/дл 442 мкмоль/л Мочевая кислота 23.5 мг/дл 1400 ммоль/л
Г емоглобин 1000 мг/дл 155 мкмоль/л Ванкомицин 12 мг/дл 82,8 мкмоль/л
Г ипак (диатризоат) 19,28 мг/дл 314 мкмоль/л Варфарин 7.5 мг/дл 243 мкмоль/л
М о ч а
Перечисленные в таблице ниже вещества были протестированы при помощи теста VITROS XT Креатинин (CREA)
в составе слайдов VITROS XT UREA-CREA в соответствии с документом ЕР07 CLSI и продемонстрировали
отсутствие интерференции, погрешность <5.8 мг/дл (<511 мкмоль/л) при 60 мг/дл (5304 мкмоль/л) и погрешность
<17 мг/дл (<1503 мкмоль/л) при 200 мг/дл (17680 мкмоль/л) в указанной концентрации.
Вещество Концентрация
10 % тимол в
изопропаноле' 3,3 мл/л 3,3 мл/л
12N соляная кислота* 6,7 мл/л 6,7 мл/л
Хлорид аммония 5,35 мг/дл ■ 1 ммоль/л
Аскорбиновая кислота 201 мг/дл 11,4 ммоль/л
Билирубин.
конъюгированный 57.65 мг/дл 684 мкмоль/л
Билирубин,
некоиъюгированный 40 мг/дл 684 мкмоль/л
Борная кислота* 5.3 мг/мл 85.7 ммоль/л
Борная кислота /
формиат натрия
(комбинированный)*
5.3 мг/мл
3.35 мг/мл
85.7 ммоль/л
49,3 ммоль/л
Креатин 131,1 мг/дл 10 ммоль/л
Ледяная уксусная
кислота' 10 мл/л 10 мл/л
30 из 35 Публ. № J65403_RU Версия 3.1
--- стр. 34 ---
V ^ I" rF 4 C p S *Cli*rnUlryl
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
CREA
Креатинин
Вещество
Г емоглобин
Интралилид
Литий ацетоацетат
Хлорид магния
Пируват
Рифампицин (рифампин)
Бикарбонат натрия
Фторид натрия'
Формиат натрия'
Оксалат натрия
Толуол'
Общий белок
Мочевая кислота
Концентрация
10ОО мг/дл 155 мкмоль/л
800 мг/дл
324 мг/дл
571 мг/дп
17,6 мг/дл
4,5 мг/дл
672 мг/дл
5 г/л
3.35 мг/мл
60 мг/дл
1.3 мл/л
50 мг/дл
8 г/л
30 ммоль/л
60 ммоль/л
2 ммоль/л
54,7 мкмоль/л
80 ммоль/л
119 ммоль/л
49,3 ммоль/л
4,5 ммоль/л
12,3 ммоль/л
0,5 г/л
23,5 мг/дл 1400 мкмоль/л
* Вещество является распространенным консервантом мочи
Линейность
Интервал линейности теста VITROS XT Креатинин (CREA) для сыворотки/плазмы и мочи был установлен
производителем в соответствии с документом CLSI ЕР6 на анализаторах серии VITROS XT.
В испытаниях производителя установлено, что Тест VITROS XT Креатинин (CREA) является линейным для
сыворотки/плазмы в диапазоне теста VITROS XT Креатинин (CREA) 0,15-14,0 мг/дл. Допустимое
отклонение от линейности <15% для концентрации 51,2 мг/дл креатинина и 510% для концентрации >1,2 мг/
дл креатинина. Тест V1TROS XT Креатинин (CREA) является линейным для мочи в диапазоне теста VITROS
XT Креатинин (CREA) 3,2-346,5 мг/дл. Допустимое отклонение от линейности 515% для концентрации
531,5 мг/дл креатинина и 510% для концентрации >31,5 мг/дл креатинина.
Версия 3.1 Публ. № J65403_RU 31 из 35
--- стр. 35 ---
Chem Utry
UREA-CREA ИНСТРУКЦИЯ
Мочевина/креатинин Ссылки
Ссылки
1. Tietz NW (ed). Fundamentals o f Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 967; 1987.
2. CLSI. Protection o f Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Fourth Edition.
CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
3. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J d in Immunoassay. 11:86-90; 1988.
4. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical
Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992.
5. CLSI. Collection o f Diagnostic Venous Blood Specimens. 7th ed. CLSI standard GP41. Wayne. PA; Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2017.
6. CLSI. Procedures and Devices for the Collection o f Diagnostic Capillary Blood Specimens: Approved Standard - Sixth
Edition. CLSI document GP42-A6. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standard Institute; 2008.
7. CLSI. Urinalysis; Approved Guideline - Third Edition. CLSI Document GPI6-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute; 2009.
8. Sampson EJ. et al. A coupled-enzyme equilibrium method for measuring urea in serum; optimization and evaluation of
the AACC study group on urea candidate reference method. Clin. Chem. 1980: 26:816-26.
9. Knoll E. Hafner F, Dettmer K, Wisser H. The Determination of Calcium, Glucose, Urea, and Uric Acid Using the Kodak
EKTACHEM Multilayer Film Technology: An Evaluation. J. Clin. Chem, Clin. Biochem. 20:491-498; 1982.
10. Libeer JC. Cooreman W. Theunis L. Factitiously Low Recoveries o f Urea in Control Sera by the Kodak Ektachem
Method. Clin. Chem. 40:494-495; 1994
11. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Procedures: Principles and Definitions. Fourth Edition.
CLSI guideline C24, Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2016.
12. Tietz NW (ed). Fundamentals o f Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia; WB Saunders; 676-679; 1987.
13. CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI Guideline EP07. Wayne, PA: Clinical and Laboratory
Standards Institute: 2018.
14. CLSI. Supplemental Tables for Interference Testing in Clinical Chemistry. 1st ed. CLSI. CLSI supplement EP37.
Wayne. PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018.
15. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995.
16. Friedman RB, Young DS. Effects o f Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.; AACC Press; 1990.
17. Rock RC. Walker WG, Jennings CD. Nitrogen Metabolites and Renal Function. In Tietz NW (ed). Fundamentals of
Clinical Chemistry, ed 3. 669-700.
18. CLSI. Evaluation o f Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline -
Second Edition. CLSI document EP 17-A2. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012.
19. CLSI. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. 3rd ed. CLSI guideline
EP09C. Wayne. PA; Clinical and Laboratory Standards Instituted: 2018.
20. CLSI. Evaluation o f Precision Performance o f Quantitative Measurement Procedures: Approved Guideline — Third
Edition. CLSI document EP05-A3 [ISBN 1-56238-968-8]. CLSI, 940 West Valley Road. Wayne. PA 19087-1898 USA;
2014.
21. Siekmann L. Measurement of creatinine in human serum by isotope dilution mass spectrometry. J CHn Chem d in
е/осЛея? 23:137-144; 1985.
22. Bagnoud M-A, Reymond J-Ph. Interference of Metamizol (Dipyrone) on the Determination of Creatinine with the Kodak
Dry Chemistry Slide Comparison with the Enzymatic Method from Boehringer. Eur. J. CHn. Chem. din. Biochem. 31:
753-757; 1993.
23. Sena SF. Syed D, Romeo R, Krzymowski GA, McComb RB. Lidocaine Metabolite and Creatinine Measurements in the
Ektachem 700: Steps to Minimize its Impact on Patient Care. Clin. Chem. 34:10; 1988.
24. National Kidney Disease Education Program. http://vww.nkdep.nih.gov
25. McPherson R. Pincus M (eds.). Henry’ s Clinical Diagnostics and Management by Laboratory Methods, 21 st edition.
Philadelphia: Saunders Elsevier [lSBN-13: 978-1-4160-0287-1: 1410; 2006.
26. Ambrose RT, Ketchum DF, Smith JW. Creatinine Determined by «High Performance» Liquid Chromatography. CHn.
Chem. 29: 256-259; 1983.
32 из 35 Публ. № J65403_RU Версия 3.1