Реагенты VITROS ХT TRIG-CHOL на двухкомпонентных слайдах (VITROS XT TRIG-CHOL Slides) для количественного определения концентрации триглицеридов (TRIG) и холестерина (CHOL) колориметрическим методом на анализаторах серии VITROS XT — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Приложение 1
к эксплуатационной документации
(Attachment 1
to Operational Documentation)
Инструкция
(Instruction for Use)
инструкции iia
Реагенты VITROS XT TRIG-CHOL на двухкомпонентных
слайдах (VITROS XT TRIG-CHOL Slides) для количественного
определения концентрации триглицеридов (TRIG) и
холестерина (CHOL) колориметрическим методом на
анализаторах серии V1TROS XT
--- стр. 4 ---
\/1 Т
ИНСТРУКЦИЯ
Реагенты VITROS XT TRIG-CHOL на двухкомпонентных
слайдах (VITROS XT TRIG-CHOL Slides) для количественного
определения концентрации триглицеридов
(TRIG) и холестерина (CHOL) колориметрическим методом на Триглицериды/холестерин
анализаторах серии ViTROS XT
[ ref 1 684 4292
Тест VITROS XT Триглицериды (TRIG)
Назначение...............................................................................................................................................3
Краткое описание и объяснение теста............................................... 3
Принципы процедуры................................................................... 3
Предупреждения и меры предосторожности...................................... 4
Реагенты...................................................................................................... 4
Сбор, подготовка и хранение образцов................................................................................................5
Процедура тестирования................................................................................ 6
Калибровка..............................................................................................................................................6
Контроль качества................................................ 7
Результаты ............................................. 8
Ограничения процедуры .... 8
Ожидаемые значения .................................... 8
Характеристики эффективности............... 9
Тест VITROS XT Холестерин (CHOL)
Назначение.............. 13
Краткое описание и объяснение теста.................................................... 13
Принципы процедуры ...... 13
Предупреждения и меры предосторожности..................................... 14
Реагенты.............................................. 14
Сбор, подготовка и хранение образцов................................................................ 15
Процедура тестирования............................................... 15
Калибровка................ 16
Контроль качества................................................................................................................................17
Результаты............................................................................................................................................17
Ограничения процедуры................................................................................................. 18
Ожидаемые значения .................................................. 18
Характеристики эффективности..........................................................................................................18
Ссылки ............................................................................................................ 23
Пояснение условных обозначений ........ 24
История изменений .................................................................................... 25
Версия 4.0 Публ. № J65401_RU 1 из 26
--- стр. 5 ---
V/'IT
ИНСТРУКЦИЯ
Состав и назначение изделия, компоненты изделия
TRIG-CHOL
Триглицериды/холестерин
Состав и назначение изделия, компоненты изделия
Реагенты VITROS XT TRIG-CHOL на двухкомпонентных слайдах (VITROS XT TRIG-CHOL Slides) для
количественного определения концентрации триглицеридов (TRIG) и холестерина (CHOL)
колориметрическим методом на анализаторах серии VITROS XT -1 упаковка х 300 слайдов.
Предназначен для количественного определения концентрации триглицеридов (TRIG) с помощью
компонента медицинского изделия Реагент VITROS XT TRIG на слайде VITROS XT TRIG в сыворотке и
плазме, и^или концентрации холестерина (CHOL) с помощью компонента медицинского изделия Реагент
VITROS XT CHOL на слайде VITROS XT CHOL в сыворотке и плазме с помощью анализаторов серии
VITROS XT (VITROS XT 3400 и VITROS XT 7600).
Компоненты медицинского изделия.
Компоненты медицинского изделия:
1. Реагент VITROS XT TRIG на слайде VITROS XT TRIG.
2. Реагент VITROS XT CHOL на слайде VITROS XT CHOL.
Компоненты медицинского изделия Реагенты VITROS XT TRIG-CHOL на двухкомпонентных слайдах
(VITROS XT TRIG-CHOL Slides) расположены на одном слайде (см. схему ниже).
Схема расположения компонентов медицинского изделия на слайде:
1. Реагент VITROS XT TRIG на слайде VITROS XT TRIG
2. Реагент VITROS XT CHOL на слайде VITROS XT CHOL
Название анализа по умолчанию
1. Реагент VITROS XT TRIG на слайде VITROS XT TRIG
В отчетах пациента тесту по умолчанию присваивается название "Триглицериды". В меню выбора теста и лабораторных
отчетах тест по умолчанию имеет короткое наименование TRIG.
2. Реагент VITROS XT CHOL на слайде VITROS XT CHOL
В отчетах пациента тесту по умолчанию присваивается название "Холестерин". В меню выбора теста и лабораторных
отчетах тест по умолчанию имеет короткое наименование CHOL.
2 из 26 Публ. № J65401_RU Версия 4.0
--- стр. 6 ---
V /|T F = ?C D S ‘
ИНСТРУКЦИЯ
Реагент VITROS XT TRIG на слайде VITROS XT TRIG
TRIG
Триглицериды
Только ПО предписанию врача
Назначение
Предназначается только для диагностики in vitro.
Реагент VITROS XT TRIG на слайде VITROS XT TRIG в составе двухкомпонентного слайда Реагенты VITROS XT
TRIG-CHOL на двухкомпонентных слайдах (V1TR0S XT TRIG-CHOL Slides) количественно измеряет концентрацию
триглицеридов в сыворотке и плазме с помощью анализаторов серии V1TR0S XT (VITROS XT 3400 и VITROS XT
7600).
Показания к применению
Измерения концентрации триглицеридов используются в диагностике и лечении пациентов, страдающих от
сахарного диабета, нефроза, закупорки желчевыводящих путей в печени, и других заболеваний, с нарушениями
липидного метаболизма, или различными эндокринными нарушениями.
Краткое описание и объяснение теста
Измерения концентрации триглицеридов используются в диагностике и лечении пациентов, страдающих от
сахарного диабета, нефроза, закупорки желчевыводящих путей в печени, и других заболеваний, с нарушениями
липидного метаболизма, или различными эндокринными нарушениями. ^
Принципы процедуры
Тест VITROS XT Триглицериды (TRIG) представляет собой многослойный аналитический элемент, покрывающий
основу из полиэфира. Анализ основан на ферментативном методе, описанном Spayd et al. ^
Капля образца пациента наносится на слайд и равномерно распространяется выравнивающим слоем по нижним
слоям. Поверхностно-активное вещество Тriton Х-100 в выравнивающем слое способствует диссоциации
триглицерида из липопротеиновых комплексов, содержащихся в образце. Молекулы триглицерида затем
гидролизируются липазой для получения глицерина и жирных кислот. Глицерин растворяется в слое реагента, где
фосфорилируется глицеринкиназой в присутствии аденозинтрифосфата. В присутствии оксидазы L-a-
глицерофосфата L-a-глицерофосфат окисляется в дигидроксиацетон фосфата и перекись водорода. Итоговая
реакция включает окисление лейкоформы красителя перекисью водорода, которое катализируется пероксидазой.
что приводит к получению красителя.
Плотность образовавшегося красителя пропорциональна концентрации триглицеридов, присутствующих в образце,
и измеряется спектрофотометрией по методу отражения.
Типы и условия анализов
Тип теста Система VITROS*
Приблизит.
время
ин1^ации Температура Длина волны
Объем образца
для реакции
Колориметри
ческий XT 3400, XT 7600 5 минут 37 X 540 нм 2,9 мкл
Продукция и системы могут быть недоступны в некоторых странах.
Схема реакции
липопротеины
псяеркностио^ктивное вещество
триглицериды + Н 2О
глицерин+ АТФ —
^ триглицериды + белки
^ глицерин + жирные кислоты
глицеринкиназа
мды 2 ^ L-a-глицерофюсфат + АДФ
L-a-глицерофосфат + Оз ь-а-глицерофос^т оксидаэа ^ дигидроксиацетонфосфат + Н 2О2
Н2О2 + лейкоформа красителя
________пероксидаза ________^ краситель + 2НгО
Версия 4.0 Публ. № J65401_RU Зиз 26
--- стр. 7 ---
\/IT f= !C D
ИНСТРУКЦИЯ
Предупреждения и меры предосторожности
TRIG
Триглицериды
Предупреждения и меры предосторожности
Только для диагностики in vitro.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Соблюдайте осторожность при обращении с материалами и образцами
человеческого происхождения. Поскольку ни един тест не может дать полной
гарантии того, что возбудители инфекции отсутствуют, считайте все
клинические образцы, контроли и калибраторы потенциально
инфекционными. Обращайтесь с образцами, твердыми и жидкими отходами и
испытуемыми компонентами в соответствии с местными правилами и
рекомендациями CLStM29^ или другими опубликованными рекомендациями
по биологической безопасности.
Для получения информации о конкретных предупреждениях и мерах предосторожности для калибраторов,
материалов для контроля качества и других компонентов см. инструкции по применению соответствующего
продукта V1TR0S или в литературе по продукту другого производителя.
Реагенты
Ингредиенты слайда
Реакт ивны е ингредиент ы на a v f
Липаза {Pseudomonas sp.) 0,08 U; пероксидаза (хрена
корень) 0.52 U; глицеринкиназа {Cellulomonas sp.) 0,35 ед.; L-
а-глицерофосфат оксидаза {Pediococcus sp.) 0,19 ед.; тритон
Х-100 0.61 мг; 2-(3.5-диметокси-4-
гидроксифенил)-4,5-бис(4-диметиламинофенил) имидазол
(лейкоформа красителя) 0,04 мг и аденозин трифосфат 0.11
мг.
Д р у ги е ингредиент ы
Пигмент, связующие вещества, буферный раствор,
поверхностно-активные вещества, стабилизаторы, акцептор,
ферментативные кофакторы, солюбилизатор красителя и
реагент для перекрестной сшивки.
Ц м грш м слайда
Правила обращения с реагентами
1. Веряння направляющая
слайда
2. Распределительный слой
(Т102)
• Tnton Х-100
• липаза
3. Слой с реагентом
• буферный раствор pH 8.0
• глицеринкиназа
• АТФ
• L-o-глицерофосфатоксияаэа
• пероксидаза
• лейкоформа краситапн
4. Основной слой
5. Нижняя направляющая
слайда
Предупрежда4ие Не используйте картриджи со слайдами с поврежденной или
неполностью запечатанной упаковкой.
Осмотрите упаковку на признаки повреждения,
Во избежание повреждений отдельной упаковки продукта будьте осторожны при отфытии наружной упаковки с
помощью острого инструмента,
Подготовка реагента
ВАЖНО! Картридж со слайдами необходимо довести до комнатной температуры, 18-28 перед
распаковкой и загрузкой а хранилище картриджей MicroSlide на анализаторе
1. Извлеките картридж со слайдами из места хранения.
2. Дайте запакованному картриджу нагреться до комнатной температуры в течение 60 минут.
3. Распакуйте и загрузите картридж в хранилище картриджей MicroSlide на анализаторе.
Примечание. Загружайте картриджи в течение 24 часов после того, как они нагреются до
комнатной температуры, 18-28 ®С.
Хранение и стабильность реагентов
Слайды VITROS XT TRIG-CHOL стабильны до истечения срока годности, указанного на коробке, при хранении и
обращении в соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности.
Версия 4.0 Публ. № J65401_RU 4 из 26
--- стр. 9 ---
Cb*n-.Ufry
ИНСТРУКЦИЯ TRIG
Процедура тестирования___________________________________________________________________Триглицериды
Процедура тестирования
Материалы в компле 1ав поставки
Реагенты V1TR0S XT TRIG-CHOL на двухкомпонентных слайдах (VITROS XT TRIG-CHOL Slides) для
количественного определения концентрации триглицеридов (TRIG) и холестерина (CHOL) колориметрическим
методом на анализаторах серии VITROS XT
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
VITROS Биохимические продукты Набор калибраторов 2
Материалы для контроля качества, такие как контрольный материал для проверки производительности V1TR0S
Биохимические продукты. Контроль 1 и Контроль II
• VITROS Биохимические продукты. Раствор 7% BSA
• VITROS Биохимические продукты FS упаковка разбавителя 2 (BSA/солевой раствор) (для разведения в
анализаторе)
Инструкции по эксплуатации
Проверяйте запасы реагентов по меньшей мере ежедневно, чтобы обеспечить достаточность количества для
запланированной рабочей нагрузки.
Дополнительную информацию сги. в инструкции по эксплуатации системы,
ВАЖН01 Доведите все жидкие растворы и образцы до комнатной температуры. 18-
28 °С перед проведением анализа.
Разбавление образцов
Сыворотка и плазм а
Если образцы демонстрируют высокую степень липемичности или концентрация триглицеридов превышает
диапазон измерения системы (регистрируемый или динамический):
Рекомендации по разбавлению образцов вручную
1. Разведите образец в такой концентрации; 1 часть образца и 2 части V1TR0S Раствор 7% BSA.
2. Повторите анализ.
3. Умножьте результаты на 3. чтобы получить расчетное значение концентрации триглицеридов исходного
образца.
Р а зб а вл ен и е образца в анализат оре
Дополнительную информацию о процедуре разбавления образцов в анализаторе смотрите в инструкции по
эксплуатации для вашей системы.
В интегрированных системах VITROS XT 7600 для разбавления используйте VITROS FS упаковку разбавителя
2. В системах биохимического анализа VITROS XT 3400 для разбавления используйте V1TR0S Растовор 7%
BSA.
Калибровка
Необходимые калибраторы
VITROS Биохимические продукты Набор калибраторов 2
Подготовка, использование и хранение калибратора
См. инструкцию по применению на VITROS Биохимические продукты Набор калибраторов 2
Процедура калибровки
См. инструкцию по эксплуатации системы.
Когда необходима калибровка
Калибровка необходима в следующих случаях.
Когда меняется номер серии слайдов.
При замене критически важных частей системы в связи с обслуживанием или ремонтом.
При требовании нормативных актов.
Например, в США правила CLIA требуют калибровки или проверки калибровки не реже одного раза в шесть
месяцев.
Версия 4.0 Публ. № J65401_RU 6 из 26
--- стр. 10 ---
X /n -F R C D S *
C h e tn U rry
Тест VITROS XT Триглицериды (TRIG) в составе слайдов VITROS XT TRIG-CHOL также может потребовать проведения
калибровки.
Если результаты контроля качества постоянно находятся вне допустимого диапазона.
После выполнения определенных процедур обслуживания.
Дополнительную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Расчеты
Отражение от слайда измеряют при 540 нм после фиксированного времени инкубации. После проведения
калибровки для каждой серии слайдов концентрация триглицеридов в неизвестных образцах может быть
определена с использованием программной колориметрической модели определения целевых показателей и
ответа, полученного от каждого неизвестного тестового слайда.
Действительность калибровки
Параметры калибровки автоматически оцениваются системой в соответствии с набором параметров качества,
подробно описанных на экране Review Assay Data в системах биохимического анализа VITROS XT и в
интегрированных системах V1TR0S XT. Несоблюдение любого из заранее определенных параметров качества
приводит к неудачной калибровке. Отчет о калибровке следует использовать в сочетании с результатами контроля
качества, чтобы определить действительность калибровки.
Диапазон измерения (регистрируемый или динамический)
TRIG ИНСТРУКЦИЯ
Триглицериды Контроль качества
Условные единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Альтернативные единицы
(г/л)
10-525 0,11-5,93 0,10-5,25
Для получения информации об образцах вне диапазона см. раздел "Разбавление образца".
Прослеживаемость калибраторов
Значения, присвоенные VITROS Биохимические продукты Набору калибраторов 2 для триглицеридов,
прослеживаются до спектрофотометрического метода анализа триглицеридов с использованием
глицеринфосфатоксидазы ® и эталонных значений для триглицеридов Национального института стандартов и
технологий (NIST) SRM® 1951.
Контроль качества
Выбор материала для контроля качества
ВАЖНО! В системах биохимического анализа и интегрированных системах VITROS XT
рекомендуется использовать VfTROS Биохимические продукты Контроль I и
Контроль //. Оцените производительность других доступных в продаже
контрольных образцов на совместимость сданным тестом до
использования для контроля качества.
Контрольные материалы, отличные от VITROS Биохимические продукты Контроль ! и Контроль II, могут
отличаться по сравнению с другими методами измерения триглицеридов, если они;
- отклоняются от истинной человеческой матрицы;
- содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических добавок.
Не используют контрольные материалы, стабилизированные при помощи этиленгликоля.
Рекомендации по процедуре контроля качества
• Выберите уровни контроля, с помощью которых проверяется клинически значимый диапазон.
Проанализируйте материалы контроля качества таким же образом, как образцы пациентов, перед или во время
обработки образца пациента.
Чтобы проверить производительность системы, проанализируйте контрольные материалы:
- после калибровки:
- в соответствии с местными нормативами или по меньшей мере один раз каждый день, когда проводится тест;
- после выполнения определенных процедур обслуживания. См. инструкцию по эксплуатации системы.
Если результаты контроля выходят за пределы допустимого диапазона, исследуйте причину, прежде чем
принимать решение о том, следует ли сообщать результаты пациента.
• Общие рекомендации по контролю качества см. в руководстве Статистический контроль качества для
количественных измерений: принципы и определения; утвержденное руководство — четвертое издание» или в
других опубликованных руководствах.
Дополнительную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
7 из 26 Публ. № J65401_RU Версия 4.0
--- стр. 11 ---
Ct>«mUtry
ИНСТРУКЦИЯ
Результаты
TRIG
Триглицериды
Подготовка, использование и хранение материала для контроля качества
Обратитесь к инструкциям по применению для VITROS Биохимические продукты Контроль I и II или к литературе по
продукции другого производителя.
Результаты
Единицы измерения и их преобразование
Системы VITROS XT могут быть запрограммированы для представления результатов теста V1TR0S XT
Триглицериды (TRIG) в обычных единицах, единицах СИ или альтернативных единицах.
Условные единицы
мг/дл
Единицы СИ
ммоль/л (мг/длх 0,01129)
Альтернативные единицы
г/л (мг/дл>: 0,01)
Ограничения процедуры
Известные вещества, вызывающие интерференцию
Тест VITROS XT Триглицериды (TRIG) в составе слайдов VITROS XT биохимические изделия TRIG-CHOL прошел
скрининг на предмет веществ, вызывающих интерференцию, в соответствии с документом CLSI ЕР07.
Перечисленные в таблице вещества при тестировании в указанных концентрациях вызвали продемонстрированную
погрешность. Чтобы получить информацию о веществах, которые были протестированы и не продемонстрировали
интерференцию, см, раздел «Специфичность».
Интерфврент"
Концентрация вещества,
вкйзывающего интерференцию
Концентрация
триглицеридов
Систематическая
погрешность"’
Уел. единицы Единицы СИ Уел. единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Уел. единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Декстран 40 2г/дЛ 20Г/Л 140 1,58 29,6 0,33
504 5,69 62,7 0,71
Общий белок 1,2г/дЛ 120 г/Л 138 1,56 19,0 0,21
15 г/дЛ 150 г/Л 496 5,60 62.9 0,71
Возможно выявление других веществ, вызывающих интерференцию. Эти результаты являются репрезентативными, однако
ваши результаты могут несколько отличаться в связи с различиями между тестами. Нельзя спрогнозировать степень
выраженности интерференции в концентрациях, которые не указаны в списке.
*' Погрешность представляет собой оценку максимальной погрешности в полученных значениях.
* Свободный глицерин
Свободный глицерин в сыворотке измеряется вместе с глицерином из гидролиза триглицеридов и диглицеридов.
При определенных клинических состояниях наблюдается высокий уровень эндогенного свободного глицерина.
Известно, что некоторые препараты также повышают уровень глицерина в сыворотке. Результаты для
триглицеридов, полученные при анализе образцов таких пациентов, не отражают фактического содержания
триглицеридов в сыворотке.
Образцы с высокой степенью липемичности демонстрируют замедление скорости формирования цвета по
сравнению с прозрачными образцами сыворотки, что приводит к отрицательной погрешности. Часто такие
образцы содержат концентрацию триглицеридов, превышающую диапазон измерения системы (регистрируемь 1й
или динамический). Образцы с высокой степенью липемичности следует развести перед проведением теста.
Другие ограничения
Известпо, что некоторые лекарственные препараты и клинические состояния могут изменять концентрации
триглицеридов /п v/Vo. Дополнительную информацию см. в одном из опубликованных сводных обзоров.
Ожидаемые значения
Классификация
Уровни триглицеридов классифицируются в соответствии с классификационной схемой в рекомендациях 3-ей
Панели лечения взрослых в рамках Национальной образовательной программы США по холестерину (NCEP) для
образцов, взятых у пациентов натощак. * *
Версия 4.0 Публ. № J65401_RU 8 из 26
--- стр. 12 ---
TRIG
Триглицериды
V /|"TF^CD
C b e in l м гу
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Классификация Условные единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Альтернативные
единицы
(г/л)
Нормальное
значение
<150 < 1,69 < 1.50
Погранично
высокая
150-199 1,69-2,25 1.50-1,99
Высокая 200-499 2,26-5,64 2,00-4,99
Очень высокая > 500 S 5.65 i 5,00
Характеристики эффективности
Способность к обнаружению
Предел количественного определения (LoQ) для теста VITROS XT Триглицериды (TRIG) в составе слайдов VITROS
XT TRIG-CHOL, проанализированных в системе биохимического анализа VITROS XT 3400 и в интегрированной
системе VITROS XT 7600, составляет 10 мг/дл. Общее количество определений LoQ составило 180, Значение LoQ
определяли в соответствии с документом CLSI ЕР17.
Тип ЖИДКОСТИ Предел количественного определения*
Условные единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Сыворотка/плазма 10 0,11
критерием, использованным для принятия LoQ, является % C V S15 %.
Сравнение методов
На графиках и в таблице представлены результаты исследования по сравнению методов с образцами сыворотки,
проанализированными в интегрированной системе VITROS XT 7600, а также спектрофотометрического метода
сравнения по анализу триглицеридов с использованием глицеринфосфатоксидазы
В таблице также представлены результаты сравнения образцов сыворотки для интегрированной системы VITROS
XT 7600 и слайдов VITROS Биохимические продукты Триглицериды - Triglycerides (TRIG) в интегрированной
системе VITROS 5600, для системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и метода сравнения по анализу
триглицеридов с использованием глицеринфосфатоксидазы. для системы биохимического анализа VITROS XT
3400 и слайдов VITROS Биохимические продукты Триглицериды - Triglycerides (TRIG) в интегрированной системе
VITROS 5600, а также для системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и интегрированной системы VITROS
XT 7600. Тестирование проводилось в соответствии с документом ЕР09 CLS1.
Условные единицы Единицы СИ
7 -
6 -
у = X
Метод сравнения: Триглицериды с использованием
глице{Мнфосфато<сидазы (мг/дя)
Метод сравм^ия. Триглицериды с использованием глицеринфосфатоксидазы
(ммоль/л)
9 из 26 Публ. № J65401_RU Версия 4.0
--- стр. 13 ---
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
TRIG
Триглицериды
Условные единицы (мг/дл) Единицы СИ (ммоль/л)
Система п Наклон
Коэффи
циент
корреляции
Диапазон
концентрации
образцов
Пересе
чение Syjc
Диапазон
юнцентрации
образцов
Пересе
чение Sy.x
XT 7600 то сравнению
с методом сравнения 148 0,98 0,997 18-508 1,20 8,54 0,20-5,74 0.01 0,10
XT 7600 по сравнению
с 5600’ 148 0,99 1,000 17-519 1,49 3,22 0,19-5,86 0,02 0,04
XT 3400 то сравнению
с к^етодом сравнения 148 0,99 0,998 18-508 0,87 8,36 0,20-5,74 0,01 0,09
XT 3400 по сравнению
с 5600* 148 0-99 1,000 17-519 1,16 3,36 0,19-5,86 0,01 0,04
XT 3400 то сравнению
с XT 7600 148 1,00 1,000 19-496 -0,34 2,06 0,21-5,60 0,00 0,02
слайдов VITRO S Биохимические продукты Триглицериды - Triglycerides (TRIG) в интегрированной системе VITRO S 5600.
Точность (прецизионность)
Точность (прецизионность) была оценена с помощью объединенных образцов пациентов и материалов для
контроля качества в интегрированной системе VITROS XT 7600 и системе биохимического анализа VITROS XT 3400
в соответствии с документом ЕР05 CLS1. Представленные данные являются репрезентативными в отношении
производительности теста и приводятся в качестве руководства. Переменные факторы, такие как обработка и
хранение образцов, обработка и хранение реагентов, лабораторная среда и обслуживание системы, могут влиять
на воспроизводимость результатов теста.
Сыворотка
Система
Условные единицы (мг/дл триглицеридов)
Количество
наблюдений
Количество
дней
Средняя
концентрация
Повторяемость* В течение
рабочего дня**
В рамках
лаборатории***
SD cv% SD cv% SD cv%
XT 7600
29 0,2 0.6 0,3 1.0 0,4 1,3 80 20
90 0,3 0,3 0,9 1.0 1,4 1,5 80 20
115 0,4 0,3 0,6 0.5 0,8 0,7 80 20
255 1.1 0,4 1.5 0.6 2,1 0,8 80 20
379 1,4 0,4 2.3 0,6 3.4 0,9 80 20
513 1,7 0.3 3.1 0.6 4.5 0,9 80 20
XT 3400
29 0,2 0,7 0.2 0.8 0.4 1,3 80 20
91 0.6 0.6 0.8 0.8 1.5 1.7 80 20
116 0,5 0.4 0,6 0.5 1,2 1,0 80 20
256 1,0 0.4 1,2 0.5 3,0 1,2 80 20
381 1,8 0.5 2,7 0.7 4,5 1,2 80 20
515 1,6 0,3 2.5 0.5 5,0 1,0 80 20
Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух повторов
за прогон.
” Прецизионность а течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Версия 4.0 Публ. № J65401_RU 10 из 26
--- стр. 14 ---
V"I"TF^C
TRIG
Триглицериды
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
Единицы системы СИ (ммоль/л триглицеридов)
Систериа Средняя Повторяемость’ В течение В рамках Количество Количество
концентрация рабочего дня” лаборатории*” наблюдений дней
SD cv% SD cv% SD cv%
0,33 0,00 0,6 0.00 1.1 0.00 1,2 80 20
1,02 0,00 0,4 0.01 1,0 0.02 1,6 80 20
ут ТАПП 1,30 0,00 0,3 0,01 0,5 0,01 0.7 80 20л 1 <оии 2,87 0,01 0,4 0,02 0,6 0,02 0,8 80 20
4,27 0,02 0,4 0,03 0,6 0,04 0,9 80 20
5,80 0,02 0.3 0,04 0,6 0,05 0.9 80 20
0,33 0,00 0.6 0.00 0,9 0,00 1,2 80 20
1,03 0,01 0,6 0.01 0.8 0,02 1,7 80 20
УТ TAnn 1,31 0,01 0,5 0.01 0.5 0,01 1,1 80 20л 1
2,90 0,01 0,4 0.01 0,5 0.03 1,2 80 20
4,30 0,02 0,5 0.03 0,7 0,05 1,2 80 20
5.81 0.02 0,3 0,03 0,5 0.06 1.0 80 20
эа прогон.
'* Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
*” Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Специфичность
Н винт врф врирую щ ив вещ ест ва
Сыворотка
Перечисленные в таблице ниже вещества были протестированы в системе биохимического анализа VITROS XT
3400 и в интегрированной системе VITROS XT 7600 с помощью теста VITROS XT Триглицериды (TRIG) в составе
слайдов V1TR0S XT TRIG-CHOL в соответствии с документом ЕР07 CLSI ” и продемонстрировали отсутствие
интерференции, погрешность < 15.0 мг/дл (< 0.17 ммоль/л) при приблизительно 140 мг/дл (1,58 ммоль/л)
триглицеридов и погрешность < 50,0 мг/дл (< 0,56 ммоль/л) при приблизительно 500 мг/дл (5,65 ммоль/л)
триглицеридов в указанной концентрации.
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
6-меркаптопурин 0.2 мг/дл 13,1 мкмоль/л Гемоглобин 1000 мг/дл 155 мкмоль/л
7-дегидрохолестерин 19,2 мг/дл 0,5 ммоль/л Г идрохлоротиазид 0,60 мг/дл 20,2 мкмоль/л
Ацетаминофен 20 мг/дл 1324 мкмоль/л Г идроксимочевина 7 мг/дл 920 мкмоль/л
Алпразолам 0.2 мг/дл 6,48 мкмоль/л Г ипак(диатризоат
натрия) 19,28 мг/дл 314 мкмоль/л
Амитриптилин 0,10 мг/дл 3,61 мкмоль/л Ибупрофен 50 мг/дл 2425 мкмоль/л
Амлодипина бесилат 14 мкг/дл 245 нмоль/л Инсулин 3,12 мкг/дл 5,38 нмоль/л
Амоксициллин 7.53 мг/дл 206 мкмоль/л Изониазид 6 мг/дл 438 мкмоль/л
Аскорбиновая кислота 6 мг/дл 342 мкмопь/л Леводопа 0,98 мг/дл 49,5 мкмоль/л
Аторвастатин кальция 69,3 мг/дл 600 мкэкв/л Левотироксин 100 мкг/дл 1,29 мкмоль/л
Беназеприл 2,04 мг/дл 48 мкмоль/л Ловастатин 21 мкг/дл 0,519 мкмоль/л
Билирубин,
конъюгированный 58 мг/дл 684 мкмоль/л Метформин 4,0 мг/дл 310 мкмоль/л
Билирубин,
неконъюгированный 40 мг/дл 684 мкмоль/л Метимазол 117,3 мкг/дл 10,27 мкмоль/л
Кальций добезилат 6 мг/дл 144 мкмоль/л Метилдопа 2,26 мг/дл 107 мкмоль/л
Карбамазепин 4,5 мг/дл 190 мкмоль/л N-ацетилцистеин 15 мг/дл 0.92 ммоль/л
Цефазолин 120,1 мг/дл 2643 мкмоль/л Напроксен 50 мг/дл 2170 мкмоль/л
Цефокситин 663 мг/дл 15,5 ммоль/л
Ниацин (никотиновая
кислота) 9 мг/дл 732 мкмоль/л
Цефтриаксон 81 мг/дл 1460 мкмоль/л Жирная кислота
омега-З/ДГК 45 мг/дл 1,36 ммоль/л
Хлорпромамид 74,7 мг/дл 2.7 ммоль/л Жирная кислота
омега-З/ЭПК 106 мг/дл 3,49 ммоль/л
11 из 26 Публ. № J65401_RU Версия 4.0
--- стр. 15 ---
V ^I^TF^C ^S*
Ch*iiitcri-y
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
TRIG
Триглицериды
Вецество Концектрация Вещество Концентрация
Холестерин 500 мг/дл 13 ммоль/л Омепразол 0,84 мг/дл 24,3 мкмоль/л
Ципрофлоксацин 1,2 мг/дл 36,2 мкмоль/л Оксикодон 0,05 мг/дл 1,59 мкмоль/л
Клопидогрел 1,72 мг/дл 63,5 мкмоль/л Фосфолипиды
(лецитин) 852 мг/дл 11.2 ммоль/л
Метаболит
клопидогрела
(SR26334)
1,84 мг/дл 53,5 мкмоль/л Пиоглитазон 0,478 мг/дл 13.4 мкмоль/л
Декстран 40 1,0 г/дл 10 г/л Преднизон 0,03 мг/дл 0,84 мкмоль/л
Дигидрохолестерин 5 мг/дл 129 мкмоль/л Пропранолол 0,2 мг/дл 7,71 мкмоль/л
Дифен гидрамин 0,50 мг/дл 19.6 мкмоль/л Псевдоэфедрин 1 мг/дл 507,6 мкмоль/л
Дипирон (метамизол) 18 мг/дл 540 мкмоль/л Пируват 17.6 мг/дл 2 ммоль/л
Добутамин 121 мкг/дл 4,01 мкмоль/л
Рифампицин
(рифампин) 6,43 мг/дл 78.1 мкмоль/л
Дофамин 90 мкг/дл 5,87 мкмоль/л Розувастатин 23,1 мкг/дл 231 нмоль/л
ДТНБ, 5,5'-дитиобис-
(2-нитробензойная
кислота)
79 мг/дл 2 ммоль/л
Салициловая кислота 60 мг/дл 4,34 ммоль/л
Этамзилат 6,0 мг/дл 228 мкмоль/л Спиронолактон 0,06 мг/дл 1,44 мкмоль/л
Этанол 599 мг/дл 130 ммоль/л Сульфапиридин 30 мг/дл 1200 мкмоль/л
Фенофибрат 4,51 мг/дл 125 мкмоль/л Сульфасалазин 30 мг/дл 754 мкмоль/л
Фуросемид 6 мг/дл 181 мкмоль/л Теофиллин 6 мг/дл 333 мкмоль/л
Гадодиамид 86,0 мг/дл 1,5 ммоль/л Толазамид 30 мг/дл 963 мкмоль/л
Гентиэиновая кислота 1,8 мг/дл 117 мкмоль/л Толбутамид 64,1 мг/дл 2,37 ммоль/л
Глипизид 0,30 мг/дл 6,73 мкмоль/л Общий белок 10.0 г/дл 100 г/л
Г люкоза 1000 мг/дл 56 ммоль/л Азот мочевины 257 мг/дл 91,8 ммоль/л
Г лутатион 92 мг/дл 3.0 ммоль/л Ванкомицин 12 мг/дл 82,8 мкмоль/л
Глибурид
(глибенкламид) 0,192 мг/дл 3,89 мкмоль/л Варфарин 7,5 мг/дл 243 мкмоль/л
Линейность
Интервал линейности теста VITROS XT Триглицериды (TRIG) для сыворотки и плазмы был установлен
производителем в соответствии с документом CLSI ЕР6 на анализаторах серии VITROS XT. В испытаниях
производителя установлено, что Тест VITROS XT Триглицериды (TRIG) является линейным в диапазоне теста
VITROS XT Триглицериды (TRIG) - 10.0 - 525.0 мг/дл. Допустимое отклонение от линейности 515% для
концентрации 5150 мг/дл триглицеридов и 510% для концентрации >150 мг/дл триглицеридов.
Версия 4.0 Публ. № J65401_RU 12 из 26
--- стр. 16 ---
Ч /П ^РЧ С З
Chemixiry
ИНСТРУКЦИЯ
Реагент VITROS XT CHOL на слайде VITROS XT CHOL
CHOL
Холестерин
Только по предписанию врача
Назначение
Предназначается только для диагностики in vitro.
Реагент VITROS XT CHOL на слайде VITROS XT CHOL в составе двухкомпонентного слайда Реагенты VITROS
XT TRIG-CHOL на двухкомпонентных слайдах {VITROS XT TRIG-CHOL Slides) количественно измеряет
концентрацию холестерина в сыворотке и плазме с помощью анализаторов серии VITROS XT (VITROS XT 3400 и
VITROS XT 7600).
Показания к применению
Измерения концентрации холестерина используются при диагностике и лечении липидных расстройств,
атеросклероза, сахарного диабета и различных заболеваний печени и почек.
Краткое описание и объяснение теста
Измерения концентрации холестерина используются при диагностике и лечении липидных расстройств,
атеросклероза, сахарного диабета и различных заболеваний заболеваний печени и почек.
Принципы процедуры
Тест VITROS XT Холестерин (CHOL) представляет собой многослойный аналитический элемент, покрывающий
основу из полиэфира. Метод основан на ферментативном методе, подобном предложенному Allain et al.
Капля образца пациента наносится на слайд и равномерно разносится распределительным слоем по лежащим в
основе слоям. Поверхностно-активное вещество Triton Х-100 (ТХ100) в распределительном слое способствует
диссоциации холестерина и эфиров холестерина из липопротеиновых комплексов, присутствующих в образце.
Гидролиз эфиров холестерина в холестерин катализируется гидролазой эфиров холестерина. Затем свободный
холестерин окисляется в присутствии холестериноксидазы с образованием холестенона и перекиси водорода, В
конце перекись водорода окисляет лейкоформу красителя в присутствии пероксидазы для получения окрашенного
красителя.
Плотность образовавшегося красителя пропорциональна концентрации холестерина, присутствующего в образце, и
измеряется спектрофотометрией по методу отражения.
Типы и условия анализов
Тип теста Система VITROS’
Приблизит.
время
инкубации Температура Длина волны
Объем образца
для реакции
Колориметри
ческий XT 3400, XT 7600 5 минут 37 "С 540 нм 3.9 мкл
‘ Продукция и системы могут быть недоступны в некоторых странах.
Схема реакции
липопротеин тхюо холестерин + эфиры холестерина + белки
эфиры холестерина + Н 2О гидролаза эфиров холестерина
холестерин + жирные кислоты
холестерин + О 2
холестериноксидаза
Н2О2 + лейкоформа красителя
^ холест-4-ен-З-он + Н 2О2
^ краситель + 2 Н2О
Версия 4.0 Публ. № J65401_RU 13 из 26
--- стр. 17 ---
CI>«>nU(ry
ИНСТРУКЦИЯ
Предупреждения и меры предосторожности
CHOL
Холестерин
Предупреждения и меры предосторожности
Только для диагностики in vitro.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Соблюдайте осторожность при обращении с материалами и образцами
человеческого происхождения. Поскольку ни один тест не мажет дать полной
гарантии того, что возбудители инфекции отсутствуют, считайте все
клинические образцы, контроли и калибраторы потенциально
инфекционными. Обращайтесь с образцами, твердыми и жидкими отходами и
испытуемыми компонентами в соответствии с местными правилами и
рекомендациями CLSIМ29^ или другими опубликованными рекомендациями
по биологической безопасности.
Для получения информации о конкретных предупреждениях и мерах предосторожности для калибраторов,
материалов для контроля качества и других компонентов см, инструкции по применению соответствующего
продукта VITROS или в литературе по продукту другого производителя.
Реагенты
Ингредиенты слайда
Реакт ивны е ингредиент ы на CAf
Triton Х-100 0.81 мг; холестериноксидаза {Rhodococcus sp.)
0.4 U; гидролаза эфиров холестерина {Pseudomonas sp.)
2.0 ед.; пероксидаза {корень хрена) 5,3 ед.: и 2-(3,5-
диметокси- 4-гидроксифенил)-4,5-бис-{4-
диметиламинофенил) имидазол (лейкоформа красителя)
0.17 мг.
Д р у ги е ингредиент ы
Пигмент, связующее вещество, буферный раствор,
поверхностно-активные вещества, стабилизаторы и реагент
для перекрестной сшивки.
Диаграмма слайда
1. Верхняя направляющая
слайда
2. Распределительный слой
(BaS04)
• Triion Х-100
• гидролаза эфиров
холестерина
• холасторинотеидвза
• пероксидаза
• лейкоформа красшеля
3. Слой с реагвн-пм;
буферный раствор. pH 6,25
4. Основной слой
5. Нижняя направляющая
слайда
Правила обращения с реагентами
Предупреждение Не используйте картриджи со слайдами с поврежденной или
негюлностъю запечатанной упаковкой.
Осмотрите упаковку на признаки повреждения.
Во избежание повреждений отдельной упаковки продукта будьте осторожны при открытии наружной упаковки с
помощью острого инструмента.
Подготовка реагента
ВАЖНО! Картриджей слайдами необходимо довести до комнатной температуры, 18-28 °С перед
распаковкой и загрузкой в хранилище картриджей MicroSHde на анализаторе.
1. Извлеките картридж со слайдами из места хранения.
2. Дайте запакованному картриджу нагреться до комнатной температуры в течение 60 минут.
3. Распакуйте и загрузите картридж в хранилище картриджей MicroSlide на анализаторе.
Примечание. Загружайте картриджи в течение 24 часов после того, как они нагреются до
комнатной температуры, 18-28 °С.
Хранение и стабильность реагентов
Слайды VITROS XT TRIG-CHOL стабильны до истечения срока годности, указанного на коробке, при хранении и
обращении в соответствии с указаниями. Не использовать после истечения срока годности.
Версия 4.0 Публ. № J65401_RU 14 из 26
--- стр. 19 ---
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
VITROS Биохимичесю 1е продукты Набор калибраторов 2
Материалы для контроля качества, такие как контрольный материал для проверки производительности VITROS
Биохимические продукты. Контроль I и Контроль II
VITROS Биохимические продукты, Раствор 7% BSA
VITROS Биохимические продукты FS упаковка разбавителя 2 {BSA/солевой раствор) (для разведения в
анализаторе)
Инструкции по эксплуатации
♦ проверяйте запасы реагентов по меньшей мере ежедневно, чтобы обеспечить достаточность количества для
запланированной рабочей нафузки.
Дополнительную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
ВАЖНО! Доведите все жидкие растворы и образцы до комнатной температуры, 18-
28 "С перед проведением анализа.
Разбавление образцов
Если концентрация холестерина превышает диапазон измерения системы (регистрируемый или динамический) или
если образцы демонстрируют липемичность;
Рекомендации по разбавлению образцов вручную
1. Разведите образец в такой концентрации: 1 часть образца и 1 часть VITROS Раствор 7% BSA.
2. Повторите анализ.
3. Умножьте результаты на 2, чтобы получить расчетное значение концентрации холестерина.
Разбавление образца в анализаторе
Дополнительную информацию о процедуре разбавления образцов в анализаторе смотрите в инструкции по
эксплуатации для вашей системы.
В интегрированных системах VITROS XT 7600 для разбавления используйте VITROS FS упаковку
разбавителя 2.
В системах биохимического анализа VITROS XT 3400 для разбавления используйте VITROS Раствор 7%
BSA.
X/ITFRC D S-
ИНСТРУКЦИЯ CHOL
Калибровка_____________________________________________________________________________________Холестерин
Калибровка
Необходимые калибраторы
VITROS Биохимические продукты Набор калибраторов 2
Подготовка, использование и хранение калибратора
См. инструкцию по применению на VITROS Биохимические продукты Набор калибраторов 2
Процедура калибровки
См. инструкцию по эксплуатации системы.
Когда необходима калибровка
Калибровка необходима в следующих случаях.
Когда меняется номер серии слайдов.
• При замене критически важных частей системы в связи с обслуживанием или ремонтом.
• При требовании нормативных актов.
Например, в США правила CLIA требуют калибровки или проверки калибровки не реже одного раза в шесть
месяцев.
Тест V1TR0S XT Холестерин (CHOL) в составе слайдов VITROS XT TRIG-CHOL также может потребовать проведения
калибровки.
Если результаты контроля качества постоянно находятся вне допустимого диапазона.
После выполнения определенных процедур обслуживания.
Дополнительную информацию см, в инструкции по эксплуатации системы.
Расчеты
Отражение от слайда измеряют при 540 нм после фиксированного времени инкубации. После проведения
калибровки для каждой серии слайдов концентрация холестерина в неизвестных образцах может быть определена
с использованием программной колориметрической модели определения целевых показателей и ответа,
полученного от каждого неизвестного тестового слайда.
Версия 4.0 Публ. № J65401_RU 16 из 26
--- стр. 20 ---
\/in^FR C D
Действительность калибровки
Параметры калибровки автоматически оцениваются системой в соответствии с набором параметров качества,
подробно описанных на экране Review Assay Data в системах биохимического анализа VITROS XT и в
интегрированных системах V1TR0S XT. Несоблюдение любого из заранее определенных параметров качества
приводит к неудачной калибровке. Отчет о калибровке следует использовать в сочетании с результатами контроля
качества, чтобы определить действительность калибровки.
Диапазон измерения (регистрируемый или динамический)
CHOL ИНСТРУКЦИЯ
Холестерин _______________________________________________________________________________Контроль качества
Условные единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Альтернативные единицы
(г/л)
50-325 1,29-8,40 0.50-3.25
Для получения информации об образцах вне диапазона см. раздел "Разбавление образца”.
Прослеживаемость калибраторов
Значения, присвоенные VITROS Биохимические продукты Набору калибраторов 2 для холестерина,
прослеживаются до модифицированного метода Абеля-Кендалла Центров по контролю и профилактике
заболеваний (CDC) 22 и эталонных значений для холестерина Национального института стандартов и технологий
(NIST) SRM 911.
Контроль качества
Выбор материала для контроля качества
ВАЖН01 В системах биохимического анализа и интегрированных системах VITROS XT
рекомендуется использовать VITROS Биохимические продукты Контроль !и
Контроль //. Оцените производительность других доступных в продаже
контрольных образцов на совместимость сданным тестом до
использования для контроля качества.
Контрольные материалы, отличные от VITROS Биохимические продукты Контроль I и Контроль II могут
отличаться по сравнению с другими методами измерения холестерина, если они:
- отклоняются от истинной человеческой матрицы;
- содержат высокие концентрации консервантов, стабилизаторов или других нефизиологических добавок.
Не используют контрольные материалы, стабилизированные при помощи этиленгликоля.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Выберите уровни контроля, с помощью которых проверяется клинически значимый диапазон.
Проанализируйте материалы контроля качества таким же образом, как образцы пациентов, перед или во время
обработки образца пациента.
Чтобы проверить производительность системы, проанализируйте контрольные материалы;
- после калибровки:
- в соответствии с местными нормативами или по меньшей мере один раз каждый день, когда проводится тест:
- после выполнения определенных процедур обслуживания. См. инструкцию по эксплуатации системы.
Если результаты контроля выходят за пределы допустимого диапазона, исследуйте причину, прежде чем
принимать решение о том. следует ли сообщать результаты пациента.
Общие рекомендации по контролю качества см. в руководстве « Статистический контроль качества для
количественных измерений: принципы и определения; утвержденное руководство — четвертое издание» или в
других опубликованных руководствах.
Дополнительную информацию см. в инструкции по эксплуатации системы.
Подготовка, использование и хранение материала для контроля качества
Обратитесь к инструкциям по применению для VITROS Биохимические продукты Контроль I и Контроль II. или к
литературе по продукции другого производителя.
Результаты
Единицы измерения и их преобразование
Системы VITROS XT могут быть запрограммированы для представления результатов теста VITROS XT
Холестерин (CHOL) в обычных единицах, единицах СИ или альтернативных единицах.
■'7^3 26 Публ. №J65401_RU Версия 4.0
--- стр. 21 ---
\/1 Т
ИНСТРУКЦИЯ
Офаничения процедуры
CHOL
Холестерин
Условные единицы Единицы СИ Альтернативные единицы
мг/дл ммоль/л (мг/дл X 0,02586) г/л (мг/дл X 0,01)
Ограничения процедуры
Известные вещества, вызывающие интерференцию
Тест V1TR0S XT Холестерин (CHOL) в составе слайдов VITROS XT биохимические изделия TRIG-CHOL прошел
скрининг на предмет веществ, вызывающих интерференцию, в соответствии с документом CLSI ЕР07. ^
Перечисленные в таблице вещества при тестировании в указанных концентрациях вызвали
продемонстрированную погрешность. Чтобы получить информацию о веществах, которые были протестированы
и не продемонстрировали интерференцию, см. раздел "«Специфичность».”
Интерферент’
Концентрация вещества,
вызывающего интерференцию Концентрация холестерина Систематическая
погрешность*'
Уел. единицы Единицы СИ Уел. единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Уел. единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Аскорбиновая
кислота
5,2 мг/дл 0,30 ммоль/л 145 3.7 -14 -0,37
30,1 мг/дл 1,71 ммоль/л 249 6,4 -101 -2,62
Цефазолин 120 мг/дл 2643 мкмоль/л 153 3,9 -18 -0,47
249 6,4 -29 -0,74
Декстран 40 4 г/дл 40 г/л 157 4.1 -24 -0,62
265 6.9 -49 -1,26
Глутатион 69 мг/дл 2,3 ммоль/л 147 3,8 -21 -0,55
Гемоглобин 1000 мг/дл 155 мкмоль/л 166 4,3 -17 -0,43
N-Ацетилцистеин 15 мг/дп 0.9 ммоль/л 147 3,8 -20 -0,52
42 мг/дл 2,55 ммоль/л 246 6.4 -69 -1,78
Общий белок 10 г/дл 100 г/л 154 4,0 20 0,50
12 г/дл 120 г/л 263 6,8 42 1,08
Возможно выявление других веществ, вызывающих интерференцию. Эти результаты являются репрезентативными, однако
ваши результаты могут несколько отличаться в связи с различиями между тестами. Нельзя спрогнозировать степень
выраженности интерференции в концентрациях, которые не указаны в списке.
■' Погрешность представляет собой оценку максимальной погрешности в полученных значениях.
Другие ограничения
Известно, что некоторые лекарственные препараты и клинические состояния могут изменять концентрации
холестерина in vivo. Дополнительную информацию см. в одном из опубликованных сводных обзоров.
Ожидаемые значения
Классификация
уровни холестерина классифицируются в соответствии с классификационной схемой в рекомендациях 3-ей Панели
лечения взрослых в рамках Национальной образовательной программы США по холестерину (NCEP) для образцов,
взятых у пациентов натощак.
Классификация Условные единицы
(мг/дп)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Альтернативные
единицы
(г/л)
Оптирлальная <200 < 5,2 < 2,0
Погранично
высокая
200-239 5.2-6,2 2.0-2,4
Высокая >240 & 6,2 > 2.4
Характеристики эффективности
Способность к обнаружению
Предел количественного определения (LoQ) для теста VITROS XT Холестерин (CHOL) в составе слайдов VITROS
XT TRIG-CHOL, проанализированных в системе биохимического анализа VITROS XT 3400 и в интегрированной
системе VITROS XT
Версия 4.0 Публ. № J65401_RU 18 из 26
--- стр. 22 ---
V ^I'T'RCD
C h«iiilM ry
CHOL
Холестерин
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
7600, составляет 50 мг/дл. Общее количество определений LoQ составило 180. Значение LoQ определяли в
соответствии с документом CLSI ЕР17.
Тип жидкости Предел количественного определения*
Условные единицы
(мг/дл)
Единицы СИ
(ммоль/л)
Сыворотка/плазма 50 1,29
Критерием, использованным для принятия LoQ, является % CV £9 %.
Сравнение методов
На графиках и в таблице представлены результаты исследования по сравнению методов с образцами сыворотки,
проанализированными в интегрированной системе VITROS XT 7600, а также модифицированным методом
сравнения Абеля-Кендалла Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC)^^.
В таблице также представлены результаты сравнения образцов сыворотки для интегрированной системы VITROS
XT 7600 и слайдов VITROS Биохимические продукты Холестерин - Cholesterol (CHOL) в интегрированной системе
VITROS 5600. для системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и метода сравнения Абеля-Кендалла, для
системы биохимического анализа VITROS XT 3400 и слайдов VITROS Биохимические продукты Холестерин -
Cholesterol (CHOL) в интегрированной системе VITROS 5600, а также для системы биохимического анализа
VITROS XT 3400 и интегрированной системы VITROS XT 7600. Тестирование проводилось в соответствии с
документом ЕР09 CLSI.
Условные единицы Единицы СИ
350 у = х 10
с;
у = х
10
Метод сраанения; (летод Абеля-Кендалла
(мг/дл>
Метод сравнения: метод Абеля-Кендалла
Гммоль/л)
Условные единицы (мг/дл) Единицы СИ (ммоль/л)
Система п Наклон
Коэффи
циент
корреляции
Диапазон
концентрации
образцов
Пересе
чение Sy.x
Диапазон
концентрации
образцов
Пересе
чение Sy.x
XT 7600 по сравнению
с методом сравнения 148 0.97 0,998 69-318 0,54 3.77 1.79-8,22 0,014 0,10
XT 7600 по сравнению
с 5600* 148 0,97 0.999 72-315 0,09 2,55 1,86-8,15 0,002 0,07
XT 3400 гю сравнению
с методом ц»внения 148 0,99 0,998 69-318 1,32 3,58 1.79-8,22 0,034 0.09
XT 3400 по сравнению
с 5600* 148 0.99 0,999 72-315 0.83 3,07 1,86-8,15 0,021 0,08
XT 3400 гю сравнению
с XT 7600 148 1,03 0.999 70-306 0,76 2,66 1,81-7,91 0,020 0.07
сравнение проводилось с использованием одного и того же образца пациента, протестированного при помощи запуска
слайдов VITROS Биохимические продукты Холестерин - Cholesterol (CHOL) в интегрированной системе VITRO S 5600.
Точность (прецизионность).
Точность (прецизионность) была оценена с помощью объединенных образцов пациентов и материалов для
контроля качества в интегрированной системе VITROS XT 7600 и системе биохимического анализа V1TR0S XT
3400 в соответствии с
19 из 26 Публ. № J65401_RU Версия 4.0
--- стр. 23 ---
4/ITF4CD
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
CHOL
Холестерин
документом ЕР05 CLSI. Представленные данные являются репрезентативными в отношении производительности
теста и приводятся в качестве руководства. Переменные факторы, такие как обработка и хранение образцов,
обработка и хранение реагентов, лабораторная среда и обслуживание системы, могут влиять на
воспроизводимость результатов теста.
Сыворотка
Система
Условные единицы (мг/дл холестерина)
Количество
наблюдений
Количество
дней
Средняя
концентрация
Повторяемость* В течение
рабочего дня**
В рамках
л^оратории*”
SD CV% SD CV% SD CV%
XT 7600
74 0.6 0.8 0.6 0,8 1,6 2,1 80 20
149 1.5 1.0 1,5 1.0 2.9 1.9 80 20
159 1.2 0,8 1,4 0.9 2.1 1.3 80 20
208 1,5 0.7 2,1 1.0 3.1 1,5 80 20
261 1,5 0,6 2.5 1,0 4.2 1,6 80 20
312 2,1 0,7 3,3 1,1 4.7 1,5 80 20
XT 3400
76 0,6 0,8 0,7 0,9 1.0 1,3 80 20
152 1.3 0,9 1,4 0.9 1.8 1.2 80 20
161 1.1 0,7 1.5 0,9 1.7 1,0 80 20
213 2.1 1.0 2.3 1,1 3.1 1.5 80 20
264 1,9 0,7 2,2 0.8 3,0 1.1 80 20
314 2,0 0.6 2.6 0.8 3.7 1.2 80 20
за прогон.
' Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Система
Единицы системы СИ (ммоль/л холестерина)
Количество
наблюдений
Количество
дней
Средняя
концентрация
Повторяемость* В течение
рабочего дня**
В рамках
лаборатории*”
SD CV% SD cv% SD cv%
XT 7600
1,9 0,02 0,8 0,02 0.8 0,04 2,1 80 20
3,9 0.04 1,0 0,04 1.0 0.07 1.9 80 20
4,1 0.03 0.8 0,04 0.9 0.05 1,3 80 20
5,4 0,04 0,7 0.05 1.0 0,08 1,5 80 20
6,8 0,04 0.6 0.07 1.0 0.11 1.6 80 20
8.1 0,06 0,7 0,09 1,1 0,12 1.5 80 20
XT 3400
2,0 0,01 0,7 0,02 0,9 0,03 1,3 80 20
3,9 0,04 0.9 0,04 0,9 0,05 1,2 80 20
4,2 0,03 0,7 0,04 0,9 0,04 1.1 80 20
5,5 0,06 1.0 0,06 1,1 0,08 1.5 80 20
6.8 0.05 0,7 0.06 0.8 0.08 1,1 80 20
8,1 0,05 0,6 0.07 0,8 0.10 1,2 80 20
Повторяемость (ранее известная как точность в рамках серии анализов) была определена с использованием двух повторов
за прогон.
Прецизионность в течение рабочего дня определяли, используя две серии анализов в день с двумя повторами каждой серии
анализов.
Прецизионность в рамках лаборатории была определена с использованием одной серии слайдов и за одну калибровку.
Специфичность
Нвинтврферирукяцив вещества
Сыворотка
Перечисленные в таблице ниже вещества были протестированы в системе биохимического анализа VITROS XT
3400 и в интегрированной системе VITROS XT 7600 с помощью теста VITROS XT Холестерин (CHOL) в составе
слайдов VITROS XT TRIG-CHOL в соответствии с документом ЕР07 CLSI и продемонстрировали
отсутствие интерференции,
Версия 4.0 Публ. № J65401_RU 20 из 26
--- стр. 24 ---
CHOL
Холестерин
ИНСТРУКЦИЯ
Характеристики эффективности
погрешность< 9,0 мг/дл {< 0,23 ммоль/л) при приблизительно 150 мг/дл (3,9 ммоль/л) холестерина и погрешность <
22,5 мг/дл (< 0,58 ммоль/л) при приблизительно 250 мг/дл (6.5 ммоль/л) холестерина в указанной концентрации.
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
б-меркаптопурин 0,2 мг/дл 13.1 мкмоль/л Г идроксимочевина 7 мг/дл 920 мкмоль/л
7-дегидрохолестерин 19,2мг/дл 0.5 ммоль/л:
Г ипак(диатризоат
натрия) 19,28 мг/дл 314 мкмоль/л
Ацетаминофен 20 мг/дл 1324 мкмоль/л Ибупрофен 50 мг/дл 2425 мкмоль/л
Алпразолам 0,2 мг/дл 6.48 мкмоль/л Инсулин 3.12 мкг/дл 5,38 нмоль/л
Амитриптилин 0.10 мг/дл 3,61 мкмоль/л Интралипид 2000 мг/дП 20 г/Л
Амлодипина бесилат 14 мкг/дл 245 нмоль/л Изониазид 6 мг/дл 438 мкмоль/л
Амоксициллин 7.53мг/дл 206 мкмоль/л Леводопа 0,98 мг/дл 49,5 мкмоль/л
Аскорбиновая кислота 4,5 мг/дл 0,26 ммоль/л Левотироксин 100 мкг/дл 1,29 мкмоль/л
Аторвастатин кальция 69,3 мг/дл 600 мкэка/л; Ловастатин 21 мкг/дл 0,519 мкмоль/л
Беназеприл 2,04 мг/дл 48 мкмоль/л Мет(формин 4,0 мг/дл 310 мкмоль/л
Билирубин,
конъюгированный 58 мг/дл 684 мкмоль/л 1 Метимазол 117,3 мкг/дл 10.27 мкмоль/л
Билирубин,
неконъюгированный 40 мг/дл 684 мкмоль/л Метилдопа 2,26 мг/дл 107 мкмоль/л
Кальций добезилат 6 мг/дл 144 мкмоль/л N-ацетилцистеин 5 мг/дл 0,31 ммоль/л
Карбамазепин 4.5 мг/дл 190 мкмоль/л Напроксен 50 мг/дл 2170 мкмоль/л
Цефазолин 90 мг/дл 1982 мкмоль/л
Ниацин (никотиновая
кислота) 9 мг/дл 732 мкмоль/л
Цефокситин 663 мг/дл 15.5 ммоль/л Жирная кислота
омега-З/ДГК 45 мг/дл 1,36 ммоль/л
Цефтриаксон 81 мг/дл 1460 мкмоль/л Жирная кислота
омега-З/ЭПК 106 мг/дл 3,49 ммоль/л
Хлорпромамид 74,7 мг/дл 2.7 ммоль/л Омепразол 0,84 мг/дл 24,3 мкмоль/л
Ципрофлоксацин 1,2 мг/дл 36,2 мкмоль/л Оксикодон 0,05 мг/дл 1,59 мкмоль/л
Клопидогрел 1,72 мг/дл 53,5 мкмоль/л Фосфолипиды
(лецитин) 852 мг/дл 11,2 ммоль/л
Метаболит
клопидогрела
(SR26334)
1,84 мг/дл 53.5 мкмоль/л Пиоглитазон 0,478 мг/дл 13.4 мкмоль/л
Декстран 40 2,0 г/дл 20 г/Л Преднизон 0,03 мг/дл 0,84 мкмоль/л
Дигидрохолестерин 5 мг/дл 129 мкмоль/л Пропранолол 0,2 мг/дл 7,71 мкмоль/л
Дифенгидрамин 0,50 мг/дл 19.6 мкмоль/л Псевдоэфедрин 1 мг/дл 60,5 мкмоль/л
Дипирон (метамизол) 6 мг/дл 205 мкмоль/л Пируват 17,6 мг/дл 2 ммоль/л
Добутамин 121 мкг/дл 4,01 мкмоль/л
Рифампицин
(рифампин) 6,43 мг/дл 78,1 мкмоль/л
Дофамин 90 мкг/дл 5,87 мкмоль/л Розувастатин 23,1 мкг/дл 231 нмоль/л
ДТНБ, 5,5'-дитиобис-
(2-нитробензойная
кислота)
79 мг/дл 2 ммоль/л
Салициловая кислота 60 мг/дл 4,34 ммоль/л
Этамзилат 6 мг/дл 228 мкмоль/л Спиронолактон 0,06 мг/дл 1,44 мкмоль/л
Этанол 599 мг/дл 130 ммоль/л Сульфапиридин 30 мг/дл 1200 мкмоль/л
Фенофибрат 4,51 мг/дл 125 мкмоль/л Сульфасалазин 30 мг/дл 754 мкмоль/л
Фуросемид 6 мг/дл 181 мкмоль/л Теофиллин 6 мг/дл 333 мкмоль/л
Гадодиамид 86,0 мг/дл 1,5 ммоль/л Толазамид 5 мг/дл 161 мкмоль/л
Гентиэиновая кислота 1,8 мг/дл 117 мкмоль/л Толбутамид 64,1 мг/дл 2.37 ммоль/л
Глипизид 0,30 мг/дл 6,73 мкмоль/л Общий белок 9.0 г/дл 90 г/л
Глюкоза 1000 мг/дл 56 ммоль/л Триглицериды 1500 мг/дл 16.9 ммоль/л
Г лутатион 46 мг/дл 1,5 ммоль/л Азот мочевины 257 мг/дл 91,8 ммоль/л
Глибурид
(глибенкламид) 0.192 мг/дл 3,89 мкмоль/л Ванкомицин 12 мг/дл 82,8 мкмоль/л
21 из 26 Публ. No J65401_RU Версия 4.0
--- стр. 25 ---
ИНСТРУКЦИЯ
Хара1стеристики эффективности
CHOL
Холестерин
Вещество Концентрация Вещество Концентрация
Гемоглобин 750 мг/дл 116 ммоль/л Варфарин 7,5 мг/дл 243 мкмоль/лГ идрохлоротиазид 0,60 мг/дл 20,2 мкмоль/л
Линейность
Интервал линейности теста V1TROS XT Холестерин (CHOL) для сыворотки и плазмы был установлен
производителем в соответствии с документом CLSI ЕР6 на анализаторах серии VITROS XT. В испытаниях
производителя установлено, что Тест V1TROS XT Холестерин (CHOL) является линейным в диапазоне теста
VITROS XT Холестерин (CHOL) 50 - 325 мг/дл. Допустимое отклонение от линейности ^10% для концентрации
S100 мг/дл холестерина и S6% для концентрации >100 мг/дл холестерина.
Версия 4.0 Публ. № J65401_RU 22 из 26