Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB "Ферритин-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА" по ТУ 20.59.52-673-41390295-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ВВЕДЕНИЕ Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие: «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Ферритин-ВиМШАВ-ИМБИАН- ИХЛА» по ТУ 20.59.52-673-41390295-2023» (далее набор реагентов, набор, медицинское изделие, изделие «Ферритин-ВиМ1ВАВ-ИМБИАН-ИХЛА»). Набор выпускается в трех базовых вариантах исполнений и рассчитан на 25 определений (комплект № 1), 50 определений (комплект № 2), 100 определений (комплект № 3). Варианты исполнения: Комплект № 1 (25 определений): - Картридж с реагентами - 1 шт.; - КО (Н), 1,2 м л -1 ш т .; - КО (В), 1,2 мл - 1 шт.; - КМ уровень 1, 1,0 мл - 1 шт.; - КМ уровень 2, 1,0 мл - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. Комплект № 2 (50 определений): - Картридж с реагентами - 1 шт.; - КО (Н), 2,2 мл - 1 шт.; - КО (В), 2,2 м л -1 ш т .; - КМ уровень 1, 1,0 м л - 1 шт.; - КМ уровень 2, 1,0 мл - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. Комплектно 3 (100 определений): - Картридж с реагентами - 1 шт.; - КО (Н), 2,2 мл - 1 шт.; - КО (В), 2,2 мл - 1 шт.; - КМ уровень 1, 1,0 мл - 1 шт.; - КМ уровень 2, 1,0 м л - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. Комплект поставки: 1. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Ферритин-LUMILAB- ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-673-41390295-2023. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). Сокращ енное наименование Ферритин-ВиМШАВ-ИМБИАН-ИХЛА. Назначение Предназначен для количественного определения ферритина в сыворотке, плазме крови человека (полученной с использованием гепарина лития или гепарина натрия, 3,2% или 3,8 % цитрата натрия, К2ЭДТА, КЗЭДТА в качестве антикоагулянта) на анализаторе LUMILAB методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА). Предназначен для диагностики железодефицитной анемии, мониторинга запасов железа в организме при различных воспалительных и инфекционных процессах, а также некоторых онкологических заболеваниях для всех групп населения. Популяционно-демографические особенности --- стр. 3 --- Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. Функциональное назначение Вспомогательное средство в диагностике железодефицитной анемии, мониторинге запасов железа в организме при различных воспалительных и инфекционных процессах, а также некоторых онкологических заболеваний. Показания Вспомогательное средство в диагностике железодефицитной анемии, мониторинге запасов железа в организме при различных воспалительных и инфекционных процессах, а также некоторых онкологических заболеваниях. Противопоказания Отсутствуют. Побочные эффекты Отсутствуют. Потенциальные потребители изделия Набор реагентов предназначен для использования персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов. Профессиональный уровень Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, лаборант. Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, лекарственных средств и фармацевтических субстанций В составе изделия отсутствуют материалы человеческого происхождения лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Методы стерилизации и дезинфекции изделия Изделие нестерильное, не требует стерилизации и дезинфекции. Кратность применения медицинского изделия Изделие предназначено для однократного применения по назначению. Описание изделий, предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический стационарный LUMILAB, например: «Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический стационарный LUMILAB 1000 «Анализатор LUMILAB 1000-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 26.51.53-600-41390295- 2023». Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ --- стр. 4 --- Принцип действия В наборе реагентов «Ферритин-ШМГЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» использован сэндвич- метод иммунохемилюминесцентного анализа. В реакционную кювету добавляются исследуемый образец, моноклональные антитела, специфичные к ферритину, меченные эфиром акридиния, биотинилированные антитела специфичные ферритину и парамагнитные микрочастицы, покрытые стрептавидином. Д ^ е е происходит инкубация реакционной смеси. Ферритин из исследуемого образца связывается с моноклональными антителами, образуя «сэндвич» комплекс. Полученный комплекс («сэндвич») связывается с микрочастицами при помощи взаимодействия биотина и стрептавидина. После промывки реакционная кювета с образовавшимся комплексом, переносится в измерительную ячейку. Далее к образовавшемуся комплексу автоматически добавляются реагенты для генерации хемилюминесцентного сигнала. Полученные сигналы хемилюминесценции регистрируются в виде относительных световых единиц (ОСЕ) с помощью люминометра. Существует прямая зависимость между ОСЕ и концентрацией ферритина в образце. Концентрация анализируемого вещества определяется с помощью калибровочной кривой. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Ферритин - белок, с молекулярной массой около 440 кДа. Ферритин выполняет функцию внутриклеточного депо железа в организме. Одна молекула ферритина может содержать до 4500 атомов железа. Накопление железа в свободном состоянии потенциально токсично для организма, ферритин же переводит железо в растворимую нетоксичную форму в физиологически доступном состоянии. Железо необходимо для образования эритроцитов и является важнейшей частью гемоглобина - белка, заполняющего эритроциты и позволяющего им переносить кислород от легких к органам и тканям. Ферритин используется в качестве маркера общих запасов железа в организме. У взрослого здорового человека уровень ферритина зависит от пола и незначительно от возраста. Концентрация ферритина в норме у мужчин выше, чем у женщин. У детей отмечается резкий рост уровня ферритина, в течение первых 3-х месяцев жизни, что связано с активным процессом организации и развития органов и тканей. Анемия - это синдром, который характеризуется уменьшением содержания гемоглобина и эритроцитов в крови, нарушением транспорта кислорода и, как следствие, развитием гипоксии. Самая частая причина развития анемии в мире связана с недостатком железа. Определение уровня ферритина в сыворотке крови является чувствительным и специфическим тестом, используемым для выявления дефицита железа. Уровень ферритина может быть снижен задолго до появления симптомов железодефицита, что позволяет вовремя диагностировать анемию. Ферритин может повышаться при различных заболеваниях, таких как: аутоиммунные заболевания, злокачественные новообразования, инфаркт миокарда, лейкоз. Количество и объем компонентов набора реагентов Таблица 1. Компонент 25 определений 50 определений 100 определений 0 S 1 i || Л1 - Парамагнитные микрочастицы 1,0* мл X 1 шт. 1,5* мл X 1 шт. 2,0* мл X 1 шт. ЛЗ - Моноклональные антитела специфичные к ферритину, меченные эфиром акридиния 3,5* мл X 1 шт. 6,7* мл X 1 шт. 11,5* мл X 1 шт. 'Допустимое отклонение ± 10% от заявленных значений. --- стр. 5 --- Л4 - Биотинилированные моноклональные антитела специфичные к ферритину 2,5* мл X 1 шт. 3,5* мл X 1 шт. 6,7* мл X 1 шт. КО (Н) 1,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. ко (В) 1,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. км уровень 1 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. КМ уровень 2 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. ТЕХ Н И ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Картридж с реагентами - картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой: длина, 1 = 80,0* мм, высота, h = 70,0* мм, ширина, d = 20,0* мм, масса, m = 30,0* г (рис. 1), содержит: Л1 - парамагнитные микрочастицы - микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере; ЛЗ - моноклональные антитела специфичные к ферритину меченные эфиром акридиния - прозрачная бесцветная жидкость; Л4 - биотинилированные моноклональные антитела специфичные к ферритину - прозрачная бесцветная жидкость. / Рис. 1. Картридж с реагентами. 2. Калибровочный образец низкого уровня (КО (Н ))- пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец низкого уровня (прозрачная жидкость не содержащая осадка) массогабаритные размеры: диаметр дна, dl = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, Ы = 55,0* мм, масса пустого флакона, m l = 3,3* г (рис. 2). hi У dJ Рис. 2. Флакон для КО (Н). 'Допустимое отклонение ± 10 %от заявленных значений. --- стр. 6 --- 3, Калибровочный образец высокого уровня (КО (В)) - пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец высокого уровня (прозрачная жидкость не содержащая осадка): диаметр дна, d2 = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, Ь2 = 55,0* мм, масса пустого флакона, m2 = 3,3* г (рис. 3). h2 Рис. 3. Флакон для КО (В). 4. Контрольный материал, уровень 1 (КМ уровень 1) - флакон из затемненного стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий контрольный материал низкого уровня (лиофилизированный порошок). После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей, массогабаритные размеры: диаметр дна, d3 = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, ЬЗ = 37,0* мм, масса пустого флакона, m3 = 6,2* г (рис. 4). Рис. 4. Флакон для КМ уровень 1. 5. Контрольный материал, уровень 2 (КМ уровень 2) - флакон из затемненного стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий контрольный материал высокого уровня (лиофилизированный порошок). После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей, массогабаритные размеры: диаметр дна, d4 = 16,0* мм, высота флакона в сборе с резиновой пробкой, h4 = 37,0* мм, масса пустого флакона, т 4 = 6,2* г (рис. 5). 'Допустимое отклонение ± 10%от заявленных значений. --- стр. 7 --- Рис. 5. Флакон для КМ уровень 2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИ А ГН О СТИ ЧЕСКИ Е ХАРАКТЕРИСТИКИ А налитическая чувствительность (предел обнаружения) - 0,5 нг/мл. Линейность в пределах 90% - 110% в диапазоне измерений 0,5 нг/мл - 2000,0 нг/мл. Диапазон измерений 0,5 нг/мл - 2000,0 нг/мл. Диапазон калибровочных образцов КО ( Н ) - 12,8-19,2 нг/мл. КО (В )-512,0-768,0 нг/мл. Диапазон контрольных материалов КМ уровень 1 - 30,0-50,0 нг/мл. КМ уровень 2 - 320,0-480,0 нг/мл. Тест на «открытие» 90% - 110%. Точность (прецизионность), коэффициент вариации CV - не более 8%. Хук эффект отсутствует при концентрации до 100000,0 нг/мл. Влияние интерферирующих и перекрестно-реактивных веществ Для оценки влияния интерферирующих и перекрестно-реактивных веществ на результаты анализа, исследовались образцы клинического материала (сыворотка и плазма крови человека), содержащие эндогенные, экзогенные интерферирующие и перекрестно-реактивные вещества, приведенные в Таблице 2. Таблица 2. Интерферирующие и перекрестно-реактивные вещества. Вещество Концентрация П ерекрестно-реактивные вещества Ферритин печени до 1000 нг/мл Ферритин селезенки до 1500 нг/мл Трансферрин до 4 мг/мл Ферритин сердечный до 3000 нг/мл АФП до 20000 нг/мл РЭА до 3000 нг/мл Витамин В12 до 120 нг/мл Интерферирующ ие эндогенные вещества Билирубин до 65 мг/дл Триглицериды до 3000 мг/дл Биотин до 20 нг/мл Гемоглобин до 1,4 г/дл Общий белок до 12 г/дл Ревматоидный фактор до 2500 МЕ/мл --- стр. 8 --- Альбумин сывороточный до 60 г/л Аитинуклеарные антитела до 398 УЕ/мл Человеческие антимышиные антитела до 200 нг/мл Интерферирующие экзогенные вещества N-ацетилцистеин до 17 ммоль/л Амиодарон до 200 мг/л Ампициллин до 152 мкмоль/л Аскорбиновая кислота до 176 мг/дл Ацетилсалициловая кислота до 2,78 ммоль/л Вальпроевая кислота до 3,5 ммоль/л Гидрокортизон до 200 мг/л Добезилат до 33,3 мкг/мл Ибупрофен до 2425 мкмоль/л Иодид до 0,2 мг/л Леводопа до 1,3 ммоль/л Метотрексат до 2 ммоль/л Метронидазол до 701 мкмоль/л Октреотид до 0,3 мг/л Перхлорат до 2000 мг/л Преднизолон до 100 мг/л Пропилтиоурацил до 60 мг/л Пропранолол до 240 мг/л Рифампицин до 78,1 мкмоль/л Сульфат железа до 1 ммоль/л Теофиллин до 222 мкмоль/л Тиамазол до 80 мг/л Фенилбутазон до 650 мкмоль/л Флуокортолон до 100 мг/л Фолиевая кислота до 240 нг/мл МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения изделия - класс 2а в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н. Набор реагентов предназначен только для профессионального применения. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающем требованиям СанПиН 3.3686-21, Не допускается использование набора реагентов после истечения срока годности или при наличии видимых дефектов и повреждений. При работе с набором следует использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ) в соответствии с СП 2.1.3678-20 и руководствоваться внутренними правилами по использованию СИЗ. В состав картриджа с реагентами входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными - 0,1 % ProClin 300, 0,1 % азида натрия. --- стр. 13 --- / Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в каждой пробе с помощью калибровочной кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки эталонной кривой. Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к эксплуатационной документации на анализатор LUMILAB. Ожидаемые значения Ожидаемые значения для образцов сыворотки такие же, как и для образцов плазмы крови приведены в Таблице 3. Таблица 3. Ожидаемые значения. Категория выборки Концентрация ферритина (нг/мл) Условно здоровые мужчины 30-400 Условно здоровые женщины 13-150 свою собственную популяцию пациентов и, при необходимости, определить свои собственные референсные диапазоны. ОГРА НИЧЕНИ Я Только для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Не допускается смешивание наборов реагентов разных серий. Избегать образование пены во всех реагентах и биологических образцах. Не использовать набор после истечения срока годности, указанного на упаковке. Набор реагентов «Ферритин-ТиМ1ТАВ-ИМБИАН-ИХЛА» предназначен только для исследования биологических образцов в виде сыворотки или плазмы крови человека. Загрязнение проб в процессе постановки анализа может повлиять на результаты испытаний. Чтобы избежать загрязнения, необходимо надевать чистые перчатки при работе с набором реагентов и анализируемыми образцами. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать требования инструкции по применению на изделие. Результат анализа предварителен и не должен рассматриваться как единственное основание для постановки диагноза и назначения лечения. Клиническая терапия пациентов должна проводиться с учетом симптоматики, истории болезни, в комплексе с другими лабораторными данными. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Условия эксплуатации Медицинское изделие должно применяться строго согласно инструкции, утвержденной в установленном порядке. Условия внешней среды для постановки анализа приведены в Таблице 4. Таблица 4. Условия внешней среды для постановки анализа. № п/п Показатель Значение 1 Температура воздуха от+15°С до +30 °С 2 Относительная влажность воздуха 10%-85% V ж в ^ А ■ ж ш ж ж ж ж ж ^жж v Замораживание не допускается. 13 --- стр. 14 --- Набор реагентов должен храниться в вертикальном положении, чтобы обеспечить полную доступность микрочастиц во время автоматического перемешивания перед использованием. Условия хранения и транспортирования приведены в Таблице 5. Таблица 5. Условия хранения и транспортирования. Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Замораживание не допускается. Транспортировка В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, дейетвующими на транспорте данного вида. Стабильность вскрытого картриджа с реагентами, КО (Н), КО (В) Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 ® С . Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, КМ уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -70 °С до -20 °С. Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке производителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. СРОКгодности Срок годности набора реагентов - 18 месяцев со дня выпуска производителем. 14 --- стр. 15 --- Изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям настоящей инструкции по применению при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящей инструкцией. По вопросам, касающимся качества и обращения изделия, следует обратиться в Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2., тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru,info@imbian.ru. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Эксплуатационная документация введена впервые. УСЛОВИЯ ОТПУСКА Отпуск медицинского изделия производится без рецепта. БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ 1. В.А. ЗУРНАДЖЬЯНЦ, М.А. СЕРДЮКОВ, Э. А. КЧИБЕКОВ, В.А. БОНДАРЕВ. Научные ведомости. ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ РОЛЬ ФЕРРИТИНА ПРИ СКРЫТОМ ДЕСТРУКТИВНОМ ХОЛЕЦИСТИТЕ. Серия Медицина. Фармация. 2014. № 4 (175). Выпуск 25 2. Богомякова Т.М.Некоторые вопросы лечения больных третичным перитонитом / Т.М. Богомякова, Ф.В. Галимзянов // Инфекции в хирургии.- 2008.- Т.6 3. Зурнаджьянц В.А. Патогенез и коррекция экстраэнтеральных осложнений абдоминальной хирургической инфекции / В.А. Зурнаджьянц, А.А. Жидовинов // Под ред. B.C.Савельева.- М., 2008 4. Назаренко Г.И. Лабораторные методы диагностики неотложных состояний / Г.И. Назаренко, А.А. Кишкун. - М.: Медицина, 2002. - 568 с. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКИ Символ Наименование Символ Н аименование м Изготовитель LOT Код партии Дата изготовления REF Номер по каталогу 2 Использовать до Не допускать воздействия солнечного света Г Температурный диапазон ! Хрупкое, обращаться осторожно f Не допускать воздействия влаги V Содержимого достаточно для проведения <п> тестов IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro It Верх Бережное обращение 15 --- стр. 16 --- Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению ШТРИХ-КОД Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Ферритин-LUMILAB- ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-673-41390295-2023: № комплекта Ш трихкод Комплект № 1 4620102806339 Комплект № 2 4620102806377 Комплект № 3 4620102806469 16 --- стр. 18 --- УТВЕРЖДАЮ Г енеральный 023 г. лектор ^ЛАБ» Д. Оешюва/ ПАСПОРТА НА М ЕДИ Ц ИН СКО Е ИЗДЕЛИЕ Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUM ILAB «Ф ерритин- LUM ILAB-ИМ БИАН-ИХЛА» по т у 20.59.52-673-41390295-2023 2023 г. --- стр. 19 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Россия, 630554, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 27-1223/1 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Ферритин- LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ту 20.59.52-673-41390295-2023 Номер серии: 27-1223 Комплект № 1 Дата изготовления: 18.12.2023 Годен до: 18.06.2025 РУ№ Кат. №: WC-002/25.1 Количество в серии, шт.: 1000 Количество определений: 25 Тип постановки анализа: Автоматический № п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Результат контроля 1. Внешний вид 1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой. 1 шт. Соответствует 1.2. Л1 Парамагнитные микрочастицы Микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере. 1,0* мл Соответствует 1.3. ЛЗ Моноклональные антитела специфичные к ферритину меченные эфиром акридиния Прозрачная бесцветная жидкость. 3,5* мл Соответствует 1.4. Л4 Биотинилированные моноклональные антитела специфичные к ферритину Прозрачная бесцветная жидкость. 2,5* мл Соответствует 1.5. КО (Н) Пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец низкого уровня (прозрачная жидкость не содержащая осадка). 1,2* мл Соответствует 1.6. ко (В) Пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец высокого уровня (прозрачная жидкость не содержащая осадка). 1,2* мл Соответствует * Допустимое отклонение ±10% от заявленных значений. --- стр. 20 --- 1.7. КМ уровень 1 Флакон из затемненного стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий контрольный материал низкого уровня (лиофилизированный порошок). После растворения прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0* мл Соответствует 1.8. КМ уровень 2 Флакон из затемненного стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий контрольный материал высокого уровня (лиофилизированный порошок). После растворения прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0* мл Соответствует Технические характеристики Характеристики картриджа: - длина, 1 , мм - высота, h, мм - ширина, d, мм - масса пустого картриджа, т , г I I = 80,0* h = 70,0* d = 20,0* m = 30,0* 80,0 70.0 20.0 30,0 Соответствует 2 .2 . Характеристики флакона для КО (Н): - диаметр дна, dl, мм - высота флакона в сборе с крышкой, hi, мм - масса пустого флакона, m l, г dl= 16,0* hi =55,0* ml =3,3* 16,0 55,0 3,3 Соответствует 2.3. Характеристики флакона для КО (В): - диаметр дна, d2, мм - высота флакона в сборе с крышкой, h2, мм - масса пустого флакона, m2, г d2= 16,0* h2 = 55,0* m2 = 3.3* 16,0 55,0 3,3 Соответствует Допустимое отклонение ±10% от заявленных значений. --- стр. 21 --- 2.4. Характеристики флакона для КМ уровень 1: - диаметр дна, d3, мм - высота флакона в сборе с крышкой, h3, мм - масса пустого флакона, m3, г h3 d3= 16,0** h3 = 37,0* m3 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответствует 2.5. Характеристики флакона для КМ уровень 2: - диаметр дна, d4, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ь4, мм - масса пустого флакона, т 4 , г d4= 16,0* h4 = 37,0* m4 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответствует 3. Показатели правильности измерения 3.1. Значение концентрации КО (Н) 12,8-19,2 нг/мл 14Л Соответствует 3.2. Значение концентрации КО (В) 512,0-768,0 нг/мл 640,2 Соответствует 3.3. Значение концентрации КМ уровень 1 _____________________ 30,0-50,0 нг/мл 40,0 Соответствует 3.4. Значение концентрации КМ уровень 2 _____________________ 320,0-480,0 нг/мл 400,0 Соответствует 4. Специфические характеристики 4.1 Аналитическая чувствительность (предел обнаружения), нг/мл___________ 0,5 0,5 Соответствует 4.2. Линейность в пределах 90 % - 110 % в диапазоне измерений 0,5 нг/мл - 2000,0 нг/мл 97% 4.3. Диапазон измерений 0,5 нг/мл - 2000,0 нг/мл Соответствует 0,5 нг/мл - 2000,0 нг/мл Соответствует 4.4. Точность (прецизионность), коэффициент вариации СУ не более 8 % 5,5 % Соответствует 4.5. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 95% Соответствует 4.6. Хук эффект Отсутствует при концентрации до 100000 нг/мл Отсутствует Соответствует Упаковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 20.59.52-673-41390295-2023 ' Допустимое отклонение ± 10%от заявленных значений. --- стр. 22 --- Хранение и транспортирование Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 ® С до +8 ® С . Замораживание не допускается. Транспортировка В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Стабильность вскрытого картриджа с реагентами, КО (Н). ко (В) Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, к м уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -70 °С до -20 ®С. Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Ферритин-ШМГЕАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-673- 41390295-2023» серии 2 7 - Щ 0 ^ ^ т с т в у е т требованиям ТУ 20.59.52-673-41390295-2023. Дата выдачи п а с п о р ^ ^'^"18.12.2 --- стр. 23 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Россия, 630554, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 27-1223/2 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Ферритин- LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-673-41390295-2023 Номер серии; 27-1223 Комплект № 2 Дата изготовления: 18.12.2023 Годен до: 18.06.2025 РУ№ Кат. №: WC-002/50.2 Количество в серии, шт.: 1000 Количество определений: 50 Тип постановки анализа: Автоматический № п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Результат контроля 1. Внешний вид 1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой. 1 шт. Соответствует 1.2. Л1 Парамагнитные микрочастицы Микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере. 1,5* мл Соответствует 1.3. ЛЗ Моноклональные антитела специфичные к ферритину меченные эфиром акридиния Прозрачная бесцветная жидкость. 6,7* мл Соответствует 1.4. Л4 Биотинилированные моноклональные антитела специфичные к ферритину Прозрачная бесцветная жидкость. 3,5* мл Соответствует 1.5. КО (Н) Пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец низкого уровня (прозрачная жидкость не содержащая осадка). 2,2* мл Соответствует 1.6. ко (В) Пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец высокого уровня (прозрачная жидкость не содержащая осадка). 2,2* мл Соответствует 1.7. км уровень 1 Флакон из затемненного стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий 1,0* мл Соответствует * Допустимое отклонение ± 10% от заявленных значений. --- стр. 24 --- контрольный материал низкого уровня (лиофилизированный порошок). После растворения прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. КМ уровень 2 Флакон из затемненного стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий контрольный материал высокого уровня (лиофилизированный порошок). После растворения прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0* мл Соответствует Технические характеристики Характеристики картриджа: - длина, 1 , мм - высота, h, мм - ширина, d, мм - масса пустого картриджа, т , г 1 = 80,0* h = 70,0* d = 20,0* m = 30,0* 80,0 70.0 20.0 30,0 Соответствует 2.2. Характеристики флакона для КО (Н); - диаметр дна, dl, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ы , мм - масса пустого флакона, m l, г dl= 16,0* hi =55,0* ml =3,3* 16,0 55,0 3,3 Соответствует 2.3. Характеристики флакона для КО (В): - диаметр дна, d2, мм - высота флакона в сборе с крышкой, h2, мм - масса пустого флакона, m2, г d2= 16,0* h2 = 55,0* m2 = 3,3* 16,0 55,0 3,3 Соответствует * Допустимое отклонение ± 10%от заявленных значений. --- стр. 25 --- 2.4. Характеристики флакона для КМ уровень 1: - диаметр дна, d3, мм - высота флакона в сборе с крышкой, ЬЗ, мм - масса пустого флакона, m3, г h3 % d 3 - 16,0*' h3 = 37,0* m3 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответствует 2.5. Характеристики флакона для КМ уровень 2: - диаметр дна, d4, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ь4, мм - масса пустого флакона, т 4 , г d4= 16,0* h4 = 37,0* m4 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответствует 3. Показатели правильности измерения 3.1. Значение концентрации КО (Н) 12,8-19,2 нг/мл 14,7 Соответствует 3.2. Значение концентрации КО (В) 512,0-768,0 нг/мл 640,2 Соответствует 3.3. Значение концентрации КМ уровень 1 _____________________ 30,0-50,0 нг/мл 40,0 Соответствует 3.4. Значение концентрации КМ уровень 2 320,0-480,0 нг/мл 400,0 Соответствует 4. Специфические характеристики 4.1 Аналитическая чувствительность (предел обнаружения), нг/мл___________ 0,5 0,5 Соответствует 4.2. Линейность в пределах 90 % -1 1 0 % в диапазоне измерений 0,5 нг/мл-2000,0 нг/мл 97% Соответствует 4.3. Диапазон измерений 0,5 нг/мл - 2000,0 нг/мл 0,5 нг/мл 2000,0 нг/мл Соответствует 4.4. Точность (прецизионность), коэффициент вариации СУ не более 8 % 5,5 % Соответствует 4.5. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 95% Соответствует 4.6. Хук эффект Отсутствует при концентрации до 100000 нг/мл Отсутствует Соответствует Упаковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 20.59.52-673-41390295-2023 * Допустимое отклонение ± 10 % от заявленных значений. --- стр. 26 --- Хранение и транспортирование Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Замораживание не допускается. Транспортировка В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Стабильность вскрытого картриджа с реагентами, КО (Н), ко (В) Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, КМ уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -70 °С до -20 °С. Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. Заключение; Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Фepgшц^^M ILAB-ИM БИAH-ИXЛA>> по ТУ 20.59.52-673- 41390295-2023» серии 2 7 - ] ^ р ^ ^ ^ ^ е т требованиям ТУ 20.59.52-673-41390295-2023. Д ата выдачи паспор --- стр. 27 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Россия, 630554, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 27-1223/3 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Ферритин- LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ту 20.59.52-673-41390295-2023 Номер серии; 27-1223 Комплект № 3 Дата изготовления: 18.12.2023 Годен до: 18.06.2025 РУ № Кат. №: WC-002/100.3 Количество в серии, шт.: 1000 Количество определений: 100 Тип постановки анализа: Автоматический № п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Результат контроля 1. Внешний вид 1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой. 1 шт. Соответствует 1.2. Л1 Парамагнитные микрочастицы Микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере. 2,0* мл Соответствует 1.3. ЛЗ Моноклональные антитела специфичные к ферритину меченные эфиром акридиния Прозрачная бесцветная жидкость. 11,5* мл Соответствует 1.4. Л4 Биотинилированные моноклональные антитела специфичные к ферритину Прозрачная бесцветная жидкость. 6,7* мл Соответствует 1.5. КО (Н) Пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец низкого уровня (прозрачная жидкость не содержащая осадка). 2,2* мл Соответствует 1.6. ко (В) Пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец высокого уровня (прозрачная жидкость не содержащая осадка). 2,2* мл Соответствует 1.7. км уровень 1 Флакон из затемненного стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий 1,0* мл Соответствует Допустимое отклонение ±10% от заявленных значений. --- стр. 28 --- контрольный материал низкого уровня (лиофилизированный порошок). После растворения прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1.8. КМ уровень 2 Флакон из затемненного стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий контрольный материал высокого уровня (лиофилизированный порошок). После растворения прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0* мл Соответствует 2. Технические характеристики 2.1 Характеристики картриджа; - длина, 1, мм - высота, h, мм - ширина, d, мм - масса пустого картриджа, т , г 1 = 80,0* h = 70,0* d = 20,0* m - 30,0* 80,0 70.0 20.0 30,0 Соответствует 2 .2 . Характеристики флакона для dl= 16,0* 16,0 КО (Н); Ы =55,0* 55,0 - диаметр дна, dl, мм ml =3,3* 3,3 - высота флакона в сборе с крышкой, Ы , мм - масса пустого флакона, m l, г Соответствует 2.3. Характеристики флакона для d2= 16,0* 16,0 КО (В): h2 = 55,0* 55,0 - диаметр дна, d2, мм m2 = 3,3* 3,3 - высота флакона в сборе с крышкой, Ь2, мм - масса пустого флакона, m2, г Соответствует ' Допустимое отклонение ± 10% от заявленных значений. --- стр. 29 --- 2.4. Характеристики флакона для КМ уровень 1: - диаметр дна, d3, мм - высота флакона в сборе с крышкой, h3, мм ■ масса пустого флакона, m3, г ЬЗ d3 = 16,0*^ h3 = 37,0* m3 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответствует 2.5. 3. Характеристики флакона для КМ уровень 2; - диаметр дна, d4, мм - высота флакона в сборе с крышкой, h4, мм ‘ масса пустого флакона, т 4 , г d4= 16,0* h4 = 37,0* m4 = 6,2* Показатели правильности измерения 16,0 37,0 6,2 Соответствует 3.1. Значение концентрации КО (Н) 12,8-19,2 нг/мл 14,7 Соответствует 3.2. Значение концентрации КО (В) 512,0-768,0 нг/мл 640,2 Соответствует 3.3. Значение концентрации КМ уровень 1 30,0-50,0 нг/мл 40,0 Соответствует 3.4. Значение концентрации КМ уровень 2 _____________________ 320,0-480,0 нг/мл 400,0 Соответствует 4. Специфические характеристики 4.1. Аналитическая чувствительность (предел обнаружения), нг/мл 0,5 0,5 Соответствует 4.2. Линейность в пределах 90 % - 110 % в диапазоне измерений 0,5 нг/мл - 2000,0 нг/мл 97% Соответствует 4.3. Диапазон измерений 0,5 нг/мл - 2000,0 нг/мл 0,5 нг/мл 2000,0 нг/мл Соответствует 4.4. Точность (прецизионность), коэффициент вариации CV не более 8 % 5,5 % Соответствует 4.5. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 95% Соответствует 4.6. Хук эффект Отсутствует при концентрации до 100000 нг/мл Отсутствует Соответствует Упаковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 20.59.52-673-41390295-2023 * Допустимое отклонение ±10% от заявленных значений. --- стр. 30 --- Хранение и транспортирование Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Замораживание не допускается. Транспортировка В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 ®С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Стабильность вскрытого картриджа с реагентами, КО (Н), ко (В) Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 ® С. Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, КМ уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -70 °С до -20 °С. Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Фeppитин-LUMILAB-ИMБИAH-ИXЛA» по ТУ 20.59.52-673- 41390295-2023» серии 27-1223 соответствует требованиям ТУ 20.59.52-673-41390295-2023. Д ата выдачи паспор --- стр. 31 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Россия, 630554, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 28-1223/1 4 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Ферритин- LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по т у 20.59.52-673-41390295-2023 Номер серии: 28-1223 Комплект № 1 Дата изготовления: 18.12.2023 Годен до: 18.06.2025 РУ№ Кат. №: WC-002/25.1 Количество в серии, шт.: 1000 Количество определений: 25 Тип постановки анализа: Автоматический № п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Результат контроля 1. Внешний вид 1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой. 1 шт. Соответствует 1.2. Л1 Парамагнитные микрочастицы Микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере. 1,0* мл Соответствует 1.3. ЛЗ Моноклональные антитела специфичные к ферритину меченные эфиром акридиния Прозрачная бесцветная жидкость. 3,5* мл Соответствует 1.4. Л4 Биотинилированные моноклональные антитела специфичные к ферритину Прозрачная бесцветная жидкость. 2,5* мл Соответствует 1.5. КО (Н) Пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец низкого уровня (прозрачная жидкость не содержащая осадка). 1,2* мл Соответствует 1.6. КО (В) Пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец высокого уровня (прозрачная жидкость не содержащая осадка). 1,2* мл Соответствует 1.7. КМ уровень 1 Флакон из затемненного стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий 1,0* мл Соответствует I Допустимое отклонение ± 10% от заявленных значений. --- стр. 32 --- контрольный материал низкого уровня (лиофилизированный порошок). После растворения прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. КМ уровень 2 Флакон из затемненного стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий контрольный материал высокого уровня (лиофилизированный порошок). После растворения прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0* мл Соответствует Технические характеристики 4 Характеристики картриджа: - длина, 1 , мм - высота, h, мм - ширина, d, мм - масса пустого картриджа, т , г 1=80,0* h = 70,0* d = 20,0* m = 30,0* 80,0 70.0 20.0 30,0 Соответствует 2 .2 . 4 Характеристики флакона для КО (Н): - диаметр дна, dl, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ы , мм - масса пустого флакона, m l, г dl= 16,0* hi -55,0* ml =3,3* 16,0 55,0 3.3 Соответствует 2.3. Характеристики флакона для d 2 -1 6 ,0 * 16,0 КО (В): h2 = 55,0* 55,0 - диаметр дна, d2, мм m2 = 3,3* 3,3 - высота флакона в сборе с крышкой, h2, мм - масса пустого флакона, m2, г h 2 Соответствует Допустимое отклонение ± 10%от заявленных значений. --- стр. 33 --- 2.4. Характеристики флакона для КМ уровень 1: - диаметр дна, d3, мм - высота флакона в сборе с крышкой, h3, мм - масса пустого флакона, m3, г d3 = 16.0*’ ЬЗ = 37,0* m3 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответствует 2.5. Характеристики флакона для КМ уровень 2: - диаметр дна, d4, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ь4, мм - масса пустого флакона, т 4 , г d4= 16,0* Н4 = 37,0* т 4 = 6,2* h4 16,0 37,0 6,2 Соответствует 3. Показатели правильности измерения 3.1. Значение концентрации КО (Н) 12,8-19,2 нг/мл 14,6 Соответствует 3.2. Значение концентрации КО (В) 512,0-768,0 нг/мл 640,0 Соответствует 3.3. Значение концентрации КМ уровень 1 _____________________ 30,0-50,0 нг/мл 40,0 Соответствует 3.4. Значение концентрации уровень 2 _______________ КМ 320,0-480,0 нг/мл 400,0 Соответствует 4. Специфические характеристики 4.1 Аналитическая чувствительность (предел обнаружения), нг/мл ___________ 0,5 0,5 Соответствует 4.2. Линейность в пределах 90 % - 110 % в диапазоне измерений 0,5 нг/мл - 2000,0 нг/мл 97% Соответствует 4.3. Диапазон измерений 0,5 нг/мл - 2000,0 нг/мл 0,5 нг/мл - 2000,0 нг/мл Соответствует 4.4. Точность (прецизионность), коэффициент вариации СУ не более 8 % 5,5 % Соответствует 4.5. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 95% Соответствует 4.6. Хук эффект Отсутствует при концентрации до 100000 нг/мл Отсутствует Соответствует Упаковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 20.59.52-673-41390295-2023 * Допустимое отклонение ±10% от заявленных значений. --- стр. 34 --- Хранение и транспортирование Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Замораживание не допускается. Транспортировка В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Стабильность вскрытого картриджа с реагентами, КО (Н), КО (В) Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, к м уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -70 °С до -20 °С. 4 Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Фeppитин-LUMILAB-ИMБИAH-ИXЛA» по ТУ 20.59.52-673- 41390295-2023» серии 2 8 -1 2 2 1 ^ е о за ^ в у е т требованиям ТУ 20.59.52-673-41390295-2023. /ж Х (у Д ата выдачи паспорта --- стр. 35 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Россия, 630554, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 28-1223/2 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Ферритин- LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по ту 20.59.52-673-41390295-2023 Номер серии; 28-1223 Комплект № 2 Дата изготовления; 18.12.2023 Годен до; 18.06.2025 РУ № Кат. №: WC-002/50.2 Количество в серии, шт.: 1000 Количество определений; 50 Тип постановки анализа: Автоматический № п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Результат контроля 1. Е нешний вид 1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой. 1 шт. Соответствует 1.2. Л1 Парамагнитные микрочастицы Микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере. 1,5* мл Соответствует 1.3. ЛЗ Моноклональные антитела специфичные к ферритину меченные эфиром акридиния Прозрачная бесцветная жидкость. 6,7* мл Соответствует 1.4. Л4 Биотинилированные моноклональные антитела специфичные к ферритину Прозрачная бесцветная жидкость. 3,5* мл Соответствует 1.5. КО (Н) Пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец низкого уровня (прозрачная жидкость не содержащая осадка). 2,2* мл Соответствует 1.6. ко (В) Пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец высокого уровня (прозрачная жидкость не содержащая осадка). 2,2* мл Соответствует 1.7. км уровень 1 Флакон из затемненного стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий 1,0* мл Соответствует * Допустимое отклонение ± 10%от заявленных значений. --- стр. 36 --- контрольный материал низкого уровня (лиофилизированный порошок). После растворения прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. КМ уровень 2 Флакон из затемненного стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий контрольный материал высокого уровня (лиофилизированный порошок). После растворения прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. i,0* мл Соответствует Технические характеристики Характеристики картриджа: - длина, 1 , мм - высота, h, мм - ширина, d, мм - масса пустого картриджа, т , г / 1 = 80,0* h - 70,0* d = 20,0* m = 30,0* 80,0 70.0 20.0 30,0 Соответствует 2.2. i 2.3. Характеристики флакона для КО (Н): - диаметр дна, dl, мм - высота флакона в сборе с крышкой, hi, мм - масса пустого флакона, m l, г dl= 16,0* Ы =55,0* ml =3,3* Характеристики флакона для КО (В): - диаметр дна, d2, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ь2, мм - масса пустого флакона, m2, г d2= 16,0* h2 = 55,0* m2 = 3,3* 16,0 55,0 3,3 Соответствует 16,0 55,0 3,3 Соответствует Допустимое отклонение ± 10% от заявленных значений. --- стр. 37 --- 2.4. Характеристики флакона для КМ уровень 1: - диаметр дна, d3, мм - высота флакона в сборе с крышкой, КЗ, мм - масса пустого флакона, m3, г d3 = 16,0*" h3 = 37,0* m3 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответствует 2.5. Характеристики флакона для ICM уровень 2: - диаметр дна, d4, мм - высота флакона в сборе с крышкой, h4, мм “ масса пустого флакона, т 4 , г d4=16,0* h4 = 37,0* m4 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответствует 3. Показатели правильности измерения 3.1. Значение концентрации КО (Н) 12,8-19,2 нг/мл 14,6 Соответствует 3.2. Значение концентрации КО (В) 512,0-768,0 нг/мл 640,0 Соответствует 3.3. Значение концентрации КМ уровень 1 _____________________ 30,0-50,0 нг/мл 40,0 Соответствует 3.4. Значение концентрации КМ уровень 2 _____________________ 320,0-480,0 нг/мл 400,0 Соответствует 4. Специфические характеристики 4.1. Аналитическая чувствительность (предел обнаружения), нг/мл 0,5 0,5 Соответствует 4.2. Линейность в пределах 90 % - 110 % в диапазоне измерений 0,5 нг/мл - 2000,0 нг/мл 97% Соответствует 4.3. Диапазон измерений 0,5 нг/мл - 2000,0 нг/мл 0,5 нг/мл - 2000,0 нг/мл Соответствует 4.4. Точность (прецизионность), коэффициент вариации CV не более 8 % 5,5 % Соответствует 4.5. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 95% Соответствует 4.6. Хук эффект Отсутствует при концентрации до 100000 нг/мл Отсутствует Соответствует Упаковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 20.59.52-673-41390295-2023 Допустимое отклонение ±10% от заявленных значений. --- стр. 38 --- Хранение и транспортирование Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Замораживание не допускается. Транспортировка В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Стабильность вскрытого картриджа с реагентами, КО (Н), ко (В) Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, к м уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -70 °С до -20 °С. Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Ферритин-ЫЛУНЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-673- 41390295-2023» серии 28-1223 соответствует требованиям ТУ 20.59.52-673-41390295-2023. Дата выдачи па .2023 г. г И Р.^Б И Л Н ЛАБ i \ о ^ ф --- стр. 39 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Россия, 630554, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2 Тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, e-mail: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 28-1223/3 Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Ферритин- LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА» по т у 20.59.52-673-41390295-2023 Номер серии: 28-1223 Комплект № 3 Дата изготовления: 18.12.2023 Годен до: 18.06.2025 Р У № Кат. №: WC-002/100.3 Количество в серии, шт.: 1000 Количество определений: 100 Тип постановки анализа: Автоматический № п/п Наименование характеристики Характеристика и нормы Кол-во в наборе (объём)/ фактическое значение Результат контроля 1. Внешний вид 1.1. Картридж с реагентами Картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой. 1 шт. Соответствует 1.2. Л1 Парамагнитные микрочастицы Микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере. 2,0* мл Соответствует 1.3. лз Моноклональные антитела специфичные к ферритину меченные эфиром акридиния Прозрачная бесцветная жидкость. 11,5* мл Соответствует 1.4. Л4 Биотинилированные моноклональные антитела специфичные к ферритину Прозрачная бесцветная жидкость. 6,7* мл Соответствует 1.5. КО (Н) Пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец низкого уровня (прозрачная жидкость не содержащая осадка). 2,2* мл Соответствует 1.6. ко (В) Пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец высокого уровня (прозрачная жидкость не содержащая осадка). 2,2* мл Соответствует 1.7. км уровень 1 Флакон из затемненного стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий 1,0* мл Соответствует * Допустимое отклонение ±10% от заявленных значений. --- стр. 40 --- контрольный материал низкого уровня (лиофилизированный порошок). После растворения прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1.8. КМ уровень 2 Флакон из затемненного стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий контрольный материал высокого уровня (лиофилизированный порошок). После растворения прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей. 1,0* мл Соответствует 2 . Технические характеристики 2.1 Характеристики картриджа: - длина, 1 , мм - высота, h, мм - ширина, d, мм - масса пустого картриджа, т , г 1 = 80,0* h = 70,0* d = 20,0* m = 30,0* 80,0 70.0 20.0 30,0 Соответствует 2 .2 . Характеристики флакона для КО (Н): - диаметр дна, dl, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ы , мм - масса пустого флакона, m l, г dl= 16,0* Ы =55,0* ml =3,3* 16,0 55,0 3,3 Соответствует 2.3. Характеристики флакона для КО (В): - диаметр дна, d2, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ь2, мм - масса пустого флакона, m2, г d2=16,0* Ь2 = 55,0* m2 = 3,3* h 2 16,0 55,0 3.3 Соответствует * Допустимое отклонение ±10% от заявленных значений. --- стр. 41 --- 2.4. Характеристики флакона для КМ уровень 1: - диаметр дна, d3, мм - высота флакона в сборе с крышкой, ЬЗ, мм - масса пустого флакона, m3, г d3 = 16,0*" Ь3 = 37,0* m3 = 6,2* 16,0 37,0 6,2 Соответствует 2.5. Характеристики флакона для КМ уровень 2; - диаметр дна, d4, мм - высота флакона в сборе с крышкой, Ь4, мм - масса пустого флакона, т 4 , г d4= 16,0* h4 = 37,0* m4 = 6,2* 16,0 37,0 6.2 Соответствует 3. Показатели правильности измерения 3.1. Значение концентрации КО (Н) 12,8-19,2 нг/мл 14,6 Соответствует 3.2. Значение концентрации КО (В) 512,0-768,0 нг/мл 640,0 Соответствует 3.3. Значение концентрации КМ уровень 1 _____________________ 30,0-50,0 нг/мл 40,0 Соответствует 3.4. Значение концентрации КМ уровень 2 _____________________ 320,0-480,0 нг/мл 400,0 Соответствует 4. Специфические характеристики 4.1, Аналитическая чувствительность обнаружения), нг/мл (предел 0,5 0,5 Соответствует 4.2. Линейность в пределах 90 % - 110 % в диапазоне измерений 0,5 нг/мл - 2000,0 нг/мл 97% Соответствует 4.3. Диапазон измерений 0,5 нг/мл - 2000,0 нг/мл 0,5 нг/мл • 2000,0 нг/мл Соответствует 4.4. Точность (прецизионность), коэффициент вариации СУ не более 8 % 5,5 % Соответствует 4.5. 4.6. Тест на «открытие» в пределах 90 % - 110 % 95% Соответствует Хук эффект Отсутствует при концентрации до 100000 нг/мл Отсутствует Соответствует Упаковка, комплектность, маркировка В соответствии с ТУ 20.59.52-673-41390295-2023 Допустимое отклонение ± 10 % от заявленных значений. --- стр. 42 --- Хранение и транспортирование Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Замораживание не допускается. Транспортировка В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Стабильность вскрытого картриджа с реагентами, КО (Н), ко (В) Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, к м уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -70 °С до -20 °С. Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. Заключение: Качество расфасовки, комплектность, маркировка, упаковка, показатели качества медицинского изделия «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения ферритина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Фeppитин-LUMILAB-ИMБИAH-ИXЛA» по ТУ 20.59.52-673- 41390295-2023» серии 28jp^^^^^^^g;cTByeT требованиям ТУ 20.59.52-673-41390295-2023. Д ата выдачи паспо --- стр. 43 --- овано, пронул^еровано ечатью^ ктор рОО «ИМБИАН ЛАБ» Зсипо /Z- 202 ^ г.