Контрольный материал для подтверждения качества анализа коагуляционных факторов на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Реагенты для исследования гемостаза
№ 0358300305326000187 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМ.В.И.ЛЕНИНА" В Г.ШАХТЫ · Ростовская область |
16.11.2026 | 1 498 529 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- 41 • Жидкие отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. • При попадании в глаза: Незамедлительно промойте глаза большим количеством воды, время от времени приподнимая верхние и нижние веки. • При попадании на кожу: Смойте вещество с кожи мылом и большим количеством воды. • Предупреждение: потенциальные биологически опасные вещества — некоторые компоненты в контрольном материале животного происхождения. Поэтому пользователь реагента должен выполнять операции с большой осторожностью и в полном соответствии с техникой безопасности. Комплект поставки Контрольный материал для подтверждения качества анализа коагуляционных факторов на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro В вариантах исполнения: Вариант 1 1. Материал контрольный, уровень I, флакон объемом 1 мл - 12 шт., 2. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант 2 1. Материал контрольный, уровень П, флакон объемом 1 мл - 12 шт., 2. Инструкция по применению - 1 шт. Условия и сроки хранения Невскрытая индивидуальная упаковка (долгосрочная стабильность): Неоткрытый Контрольный материал для подтверждения качества анализа коагуляционных факторов на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетках / 12 месяцев с даты производства, при хранении при температуре от 2 °С до 8 °С и в месте, защищенном от прямых солнечных лучей. Не допускать замерзания. После вскрытия индивидуальной упаковки: После восстановления Контрольный материал для подтверждения качества анализа коагуляционных факторов на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro стабилен в течение 4 часов при температуре от 2®С до 16°С в закрытом герметичном контейнере. Стабильность материала контрольного при транспортировании Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке от 2 до 8 °С. Процедура анализа Подготовка образцов и реагентов: 1. Восстанавливают контрольный материал дистиллированной водой, объемом, указанным на этикетке, и осторожно встряхивают при температуре 18-25 °С, пока контрольный материал полностью не растворится и не перестанут появляться пузырьки, и оставляют на 30 минут до полного растворения. После восстановления материал контрольный закрывают и хранят, исследование должно быть выполнено в течение 4 часов, чтобы гарантировать стабильность изделия для контроля качества. 2. После полного растворения контрольного материала его переносят во вторичную пробирку и помещают в отсек образцов анализатора. 3.Готовят реагенты, используемые для определения аналитов и в соответствии с требованиями, указанными производителем, последовательно помещают их в соответствующие позиции. Затем ожидают проведения исследования. Более подробно см. Инструкцию по применению «Набор реагентов для количественного определения протромбинового времени (ПВ/РТ) методом анализа образования сгустка в плазме крови человека на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro, в вариантах исполнения», «Набор реагентов для количественного определения активированного частичного --- стр. 10 --- тромбопластинового времени (АЧТВ/АРТТ) методом анализа образования сгустка в плазме крови человека на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro, в вариантах исполнения», «Набор реагентов для количественного определения фибриногена (FIB) методом анализа образования сгустка в плазме крови человека на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro, в вариантах исполнения», «Реагент для количественного определения тромбинового времени (ТВ/ТТ) методом анализа образования сгустка в плазме крови человека на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro, в вариантах исполнения». Интерпретация результатов исследований В каждой лаборатории должен быть разработан набор процедур контроля качества, включая процедуры оценки анализаторов, реагентов и технических операций с использованием нормальных и отклоняющихся от нормы контрольных материалов, для определения среднесуточного значения и стандартного отклонения контрольного материала. Если результат измерений контрольного материала выходит за пределы референтного диапазона, это означает, что имеется отклонение реагента или анализатора, и при необходимости исследование следует повторить. Ограничение • Из-за наличия нескольких переменных и различий в рабочей квалификации и методиках лаборантов измеренные значения будут варьироваться в зависимости от лаборатории. Методика исследования, время инкубации, способ и время хранения образцов также будут влиять на результаты исследований. Поэтому каждая лаборатория должна установить собственный референтный диапазон и соответствующие критерии эффективности контрольного материала. • Применение, отличное от рекомендованного. Функциональные характеристики Воспроизводимость Внутрисерийная воспроизводимость. Когда анализатор коагуляции серии SF используется для проведения исследований с использованием материала контрольного одной и той же серии, коэффициенты вариации (КВ) для различных исследуемых показателей должны соответствовать требованиям, указанным в таблице ниже. Таблица «Требования к воспроизводимости измерений для различных исследуемых показателей Показатель, единица измерения КВ Контрольный материал, уровень I Контрольный материал, уровень II Клотгинговый метод Протромбиновое время (ПВ), с < 3,0 % < 5,0 % Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), с <3,0% < 5,0 % Фибриноген (FIB), г/л < 5,0 % < 10,0 % Тромбиновое время (ТВ), с <3,0% - Примечание. Для анализа ТВ применяется только контрольный материал, уровень I. Межсерийная воспроизводимость. • Исследование повторяют для анализа любого из четырех показателей коагулограммы (ПВ, АЧТВ, FIB, ТВ), используя контрольный материал, уровень I, той же серии, и коэффициент вариации (КВ, %) результатов должен составлять < 10%. • Исследование повторяют для анализа любого из трех показателей коагулограммы (ПВ, АЧТВ, FIB), используя контрольный материал, уровень II, той же серии, и коэффициент вариации (КВ, %) результатов должен составлять < 10%. --- стр. 11 --- Физико-химические характеристики Физико-химические характеристики контрольного материала (Вариант 1/2) Внешний вид Светло-желтый лиофилизат, представляет собой светло-желтую жидкость после восстановления дистиллированной водой Цвет Светло-желтый Запах Без запаха pH (после растворения при 20 °С) 6,90-7,30 ед. pH Плотность (при 20 °С) 0,9689-1,0790 г/см' Упаковка Первичная упаковка Характеристики Вариант 1 Вариант 2 Размер (высота флакона и крышки), мм: 42 (±5 %) 42 (±5 %) Высота крышки, мм 14 (±5 %) 14 (±5 %) Диаметр флакона, мм 22 (±5 %) 21 (±5%) Диаметр крышки, мм 20 (±5 %) 20 (±5 %) Масса контрольного материала, г 12,44 (±5%) 12,23 (±5%) Цвет флакона Прозрачный бесцветный Цвет крышки Белый Объем реагента после восстановления, мл 1 (±5%) 1 (±5%) Объем флакона (пустой), мл 7,5 (±5%) 7,5 (±5%) Вторичная упаковка Размер (длина х ширина х высота), мм: 94 X 48 X 68 (±5%) 94 X 48 X 67 (±5%) Масса, г 170,2 (±5%) 170,9 (±5%) Транспортная упаковка Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: от 2 до 8 °С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. Утилизация Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в --- стр. 12 --- зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Контрольный материал для подтверждения качества анализа коагуляционных факторов на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro, в вариантах исполнения», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Контрольный материал для подтверждения качества анализа коагуляционных факторов на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684- 21)). Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции по применению. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Общество с ограниченной ответственностью «0МБ» (ООО «ОМБ»). 125124, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 26. Тел:+7 (495)925-81-50 Факс. +7 (495)925-81-50 E-mail: omb@omb.ru Дата утверждения инструкции по применению 02.12.2024 Претензии по качеству (рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Beijing Succeeder Technology Inc./ Бейджинг Саксидер Технолоджи Инк. Tower 1 А, No. 27 Chuangxin Rd, Tech Park Changping District, 102200 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ОМБ» (ООО «ОМБ»). 125124, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 26. --- стр. 13 --- Тел:+7 (495)925-81-50 Факс. +7 (495) 925-81-50 E-mail: omb@omb.ru 2. 3. Список использованных источников и литературы 1. Ван Хунли. Гематология и гематологическое обследование, Народное медицинское издательство (Wang Hongli, Hematology and Hematologic Examination, People's Medical Publishing House), 1997:275- 276, 288-289. Ли Цзязэн и др. Основные теории и клинические практики в области тромбов и гемостаза, Шанхайское научно-техническое издательство (Li Jiazeng, et al., Basic Theories and Clinical Practices on Thrombus and Hemostasis, Shanghai Scientific & Technical Publishers), 2000: 12-15. Лю Шулин, У Сюэчжэн, Рен Шуюань. Исследование результатов анализа четырех показателей коагулограммы в 58 случаях гестационной гипертензии, Медицинское обозрение, выпуск 17, номер 14, июль 2011 г. (Liu Shuling, Wu Xuezheng, Ren Shuyuan, Result Analysis of the Four Coagulation Testing Items in 58 Cases of Gestational Hypertension, Medical Review, Volume 17, Issue 14, July 2011), 2011:2209-2210. Чэн Фэн, Чжу Чжунъюн, Ван Дан и др. Сравнение пяти методов определения фибриногена [J]. Журнал клинических лабораторных исследований, 2000, 18: 12-15 (Cheng Feng, Zhu Zhongyong, Wang Dan, et al.. Comparison of Five Fibrinogen Determination Methods [J]. Journal of Clinical Laboratory Science, 2000, 18: 12-14). 4. C € d Beijing Succeeder Technology Inc./ Бейджинг Саксидер Технолоджи Инк. Tower lA, No. 27 Chuangxin Rd, Tech Park Changping District, 102200 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Тел .:+86 10 5385 5569 Эл. почта: www.succeeder.com sc REP «МедНет ЕС-РЕП ГмбХ» (MedNet EC-REP GmbH) Боркштрассе, 10, 48163, Мюнстер, Германия Символы для использования в маркировке Символы Определение ^ S U C C E E D E R Логотип изготовителя «Succeeder»/ «Саксидер» mJ Изготовитель М Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партии Дата изготовления 2 Использовать до 1"Ef | Номер по каталогу Т Температурный диапазон □а Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 14 --- ж Не допускать воздействия солнечного света СС Символ соответствия основным требованиям СЕ ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе CO NTRCN. Контроль 000000 00000 Линейный штрих-код6950617423898