Раствор буферный имидазоловый (Imidazole Buffer Solution) для разведения образцов на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- )анты, лабораторные медицинские техники и иные специалисты, имеющие соответствующую квалификацию и ознакомившиеся с настоящей инструкцией. 6. Описание целевого аиалита, сведения о его научной обоснованности Не применимо для данного медицинского изделия. 7. Функциональное назначение Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики. 8. Информация о специфической патологии, состоянии или факторе риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Раствор применяется для разведения образцов совместно с наборами реагентов для определения показателей свертываемости крови на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP. 9. Информация о типе анализируемого образца Раствор используется для разведения образцов при проведении анализов, с использованием набора реагентов для количественного определения фибриногена в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP и набора реагентов для количественного определения активности антитромбина III (АТ III) в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP. Типом анализируемого образца для указанных наборов является плазма крови человека. 10. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для профессионального использования в условиях клинико- диагностических лабораторий медицинских учреждений для исследования биоматериала людей любого пола, любой расы, любого возраста. 11. Описание принципа аналитического метода, принципа действия медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. 12. Описание, основные ингредиенты Внешний вид - бесцветная прозрачная жидкость без запаха Основные ингредиенты - имидазоловый буфер 0,05 моль/л; консервант ProClin 300; натрия азид. Уровень pH - 7,3 ± 0,2 (при 25°С) 13. Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов Не применимо для данного медицинского изделия. 14. Меры предосторожности - Только для диагностики in vitro. Только для профессионального применения. - Перед началом работы прочтите полностью данную инструкцию. Тщательно следуйте инструкции, нарушение инструкции может привести к искажению результатов теста. - Перед тестированием изучите и ознакомьтесь с процедурами эксплуатации и мерами предосторожности для каждого эксплуатируемого анализатора. --- стр. 6 --- подвергайте изделие заморозке. - Не используйте изделие после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед проведением тестирования. - Перед началом теста параметры каждого анализатора следует настраивать индивидуально согласно соответствующей инструкции. - Не используйте раствор, если его внутренняя упаковка повреждена. - После вскрытия раствор следует использовать с осторожностью, чтобы избежать загрязнения. Во время использования раствора руки должны быть чистыми, не допускайте загрязнения крышек. Для пипетирования используйте очищенные инструменты и закрывайте флакон после использования. Затем немедленно поместите его в холодильник и храните при температуре от +2°С до +8°С. - Не используйте повторно реакционные кюветы и кюветы для образцов. - Раствор содержит азид натрия в качестве консерванта. С ним следует обращаться осторожно, чтобы не образовался взрывоопасный металлический азид. Если отработанная жидкость выливается прямо в раковину, промойте ее большим количеством воды. - Со всеми образцами следует обращаться как с потенциально инфекционными. Надевайте лабораторные халаты, перчатки и иные средства индивидуальной защиты. Меняйте перчатки, чтобы избежать перекрестного загрязнения между образцами. Обращение с образцами и отходами должно соответствовать соответствующим требованиям, изложенным в местных, государственных и национальных нормативных актах. - После добавления образца в пробирку полученный раствор следует считать потенциально биологически опасным. Обращайтесь с реагентом с соблюдением соответствующих мер предосторожности и надлежащей лабораторной практики. - Утилизация отходов должна производиться в соответствии с действующими местными нормами. Соблюдайте большую осторожность при работе с этими реагентами и образцами пациентов. - В случае какого-либо серьезного инцидента, произошедшего с данным продуктом во время его использования, сообщите об этом уполномоченному представителю производителя. 15. Ограничения метода На результат исследования могут повлиять многие факторы, включая факторы преаналитики, например, техника взятия биоматериала, условия его хранения и транспортировки к месту выполнения исследования, интерферирующие вещества. Влияние указанных факторов должно строго контролироваться. Если результат исследований не соответствует ожидаемому, проверьте все компоненты тест-системы, т.е. реагенты, образцы, контроль качества, прибор и т.д., чтобы убедиться, что все они функционируют правильно. При необходимости повторите тест. 16. Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием Раствор валидирован для применения со следующими продуктами: Анализатор автоматический коагулометрический серии UP, в вариантах исполнения, производства Shanghai Sun Biotech Со., Ltd.; Набор реагентов для количественного определения фибриногена в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в вариантах исполнения, производства Shanghai Sun Biotech Со., Ltd.; Набор реагентов для количественного определения активности антитромбина III (АТ III) в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, производства Shanghai Sun Biotech Со., Ltd.; Контроль коагулологический для оценки точности результатов теста, полученных на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в вариантах исполнения, производства Shanghai Sun Biotech Со., Ltd.; --- стр. 7 --- юр очищающий для автоматических коагулометрических анализаторов серии UP, в вариантах ^’ лолнения, производства Shanghai Sun Biotech Со., Ltd.; /Сювета одноразовая для автоматических коагулометрических анализаторов серии UP, в вариантах исполнения производства Shanghai Sun Biotech Со., Ltd. При использовании раствора следует использовать адекватные средства индивидуальной защиты, например, защитную одежду, медицинские перчатки, медицинские маски, в соответствии с требованиями законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия. 17, Анализируемые пробы Тип анализируемого биологического материала Раствор используется для разведения образцов при проведении анализов, с использованием набора реагентов для количественного определения фибриногена в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP и набора реагентов для количественного определения активности антитромбина III (АТ III) в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP. Типом анализируемого образца для указанных наборов является плазма крови человека. Сведения о сборе и подготовке образца биоматериала для анализа приведены в эксплуатационной документации соответствующего набора. 18, Применение медицинского изделия Подготовка реагентов Раствор буферный имидазоловый готов к использованию. Перед использованием его необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 30 минут. Процедура использования После вскрытия флакон с раствор следует установить в ротор анализатора в соответствии с руководством по эксплуатации. Прибор автоматически запустит процесс разбавления. Порядок проведения тестирования приведены в эксплуатационной документации соответствующего набора реагентов и используемого анализатора. Настройка параметров коагулометрического анализатора Полные инструкции по проведению анализа см. в руководстве пользователя соответствующего коагулометрического анализатора. Сведения о валидированном протоколе исследования для автоматических коагулометрических анализаторов серии UP приведены в таблице ниже. Наименование набора Вариант исполнения анализатора Образец/Реагент Объем, мкл Набор реагентов для количественного определения фибриногена в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, в вариантах исполнения UP1500 Плазма крови 7 Раствор буферный Imidazole Buffer Solution 91 Реагент FIB Reagent 49 UP3000 Плазма крови 7 Раствор буферный Imidazole Buffer Solution 91 Реагент FIB Reagent 50 UP5500 Плазма крови 5 Раствор буферный Imidazole Buffer Solution 95 Реагент FIB Reagent 50 --- стр. 8 --- ^^Ер^агентов для лоличественного /определения активности антитромбина III (АТ III) в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP UP1500 UP3000 UP5500 Плазма крови 5 Раствор буферный имидазоловый (Imidazole Buffer Solution) 120 Тромбиновый реагент AT-III R1 60 Субстратный реагент AT-III R2 60 19. Условия примснепня, хранения н транспортировки Условия применения Раствор предназначен для применения совместно с набором реагентов для количественного определения фибриногена в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP и набором реагентов для количественного определения активности антитромбина III (АТ III) в плазме крови человека на автоматических коагулометрических анализаторах серии UP, условия применения соответствуют условиям эксплуатации оборудования. Условия хранения Хранение изделий в упаковке производителя при температуре от +2°С до +8°С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Раствор после вскрытия стабилен в течение 14 дней при температуре от +2°С до +8°С. Условия транспортировки: Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Транспортирование изделий при температуре от +2°С до +8°С, требует соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, и должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. 20. Срок годности и сведения о стабильности Срок годности раствора указан на упаковке. При хранении при температуре от +2°С до +8°С невскрытый флакон с раствором остается стабильным до даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона. Раствор после вскрытия стабилен в течение 14 дней при температуре от +2°С до +8°С. 21. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Не применимо для данного медицинского изделия. Изделие не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения. --- стр. 9 --- Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия /гилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Лри использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Не использованные наборы с истекшим сроком годности классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным способом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно- эпидемиологического благополучия. 23. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. 24. Рекламации По вопросам качества продукции обращаться: Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории РФ Наименование ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» Адрес 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципапьный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1 Номера телефонов + 7 499 579 3303 Адрес электронной почты mfo@mirus-medical сот 25, Символы, используемые при маркировке Маркировка изделия может содержать следующие символы: Символ Значение Символ Значение IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro LO T Код партии 2 Использовать до R E F Номер по каталогу iJ Изготовитель Дата изготовления А Осторожно S Т емпературный диапазон хранения от +2°С до +8°С Уполномоченный представитель в Европейском сообществе са Обратитесь к инструкции по применению ЕС REP --- стр. 10 --- CN Страна изготовления (Китай) С€ Символ сертификации СЕ 26. Перечень стандартов Список применимых стандартов Российской Федерации: Обозначение стандарта Наименование стандарта ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ГОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Список применимых международных стандартов: Обозначение стандарта Наименование стандарта ENISO 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ENISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ENISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ENISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения EN ISO 23640 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики invitro Регламент (ЕС) 2017/746 (IVOR) Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года о медицинских устройствах для диагностики in vitro и отменяющий Директиву 98/79 / ЕС и Решение Комиссии 2010/227 / EU --- стр. 11 --- [Перевод с английского и китайского языков на русский язык'\ СЕРТИФИКАТ CCPIT (Китайский комитет содействия развитию международной торговли) Китайский комитет содействия развитию международной торговли и Палата международной торговли Китая