Изотонический разбавитель для гематологических исследований на гематологических анализаторах с дифференцировкой лейкоцитов на 5 популяций (ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ДДС) по ТУ 21.20.23.110-307-48813770-2024 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/24995 от 13.03.2025 · класс риска 2а

Производитель: АО "ДИАКОН-ДС" (Россия)

Вид изделия: Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

В госконтрактах 44-ФЗ: 7 контрактов, медианная цена за единицу 7 678 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Условия применения
Клинико-диагностические лаборатории лечебно-профилактических учреждений.
Целевой аналит, вид анализа
Не применимо для данного медицинского изделия.
Потенциальные потребители медицинского изделия
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения медицинскими 
работниками: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник 
или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и 
знакомый с их потенциальным воздействием.
Функциональное назначение, диагностическая роль
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ДДС относится к вспомогательным средствам 
для in vitro диагностики. Используется для разведения образцов цельной венозной и капиллярной 
крови перед подсчетом форменных элементов крови.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ДДС может быть использован для обследования 
всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку при 
проведении количественной оценки форменных элементов крови.
Показания к применению (специфическое расстройство, состояние или фактор риска, 
для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено  
медицинское изделие):
Данное медицинское изделие применяется в соответствии с назначением.
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ДДС предназначен только для однократного 
применения по назначению.
Противопоказания к применению и побочные действия
В случае использования в соответствии с Инструкцией по применению противопоказания 
и побочные действия отсутствуют.
ПРИНЦИП МЕТОДА
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ДДС — поддерживает требуемое осмотическое 
давление для обеспечения постоянства объема и сохранности клеток крови в течение всего 
измерительного цикла, создает электропроводящую среду для импедансного измерения 
форменных элементов крови, предотвращает образование фибриновых сгустков и агрегацию 
тромбоцитов в счетных камерах и проводящих магистралях трубок гематологического 
анализатора, а так же используется для промывки измерительных ячеек и трубок гидравлической 
системы. Также в процессе тестирования образца ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff 
ДДС скругляет эритроциты, чтобы способствовать быстрому окрашиванию ретикулоцитов 
ФЛУОРЕСЦЕНТНЫМ КРАСИТЕЛЕМ 5-diff ДДС.
СОСТАВ
Вариант исполнения pH Изотонический раствор содержит:
Изотонический разбавитель DR68 
0,5 л* 
и
Изотонический разбавитель DR68 
0,2 л*
9,5±0,4 Ы-(2-гидрокси-1,1-
бис(гидроксиметил)этил)глицин
(Трицин)
0,7%
]
i
Хлорид
додецил']^иметиламмония
0,02%


--- стр. 4 ---
Изотонический разбавитель DS68 
20 л
7,8±0,4 Натрия хлорид 0,8%
ЭДТА 0,05%
Карта идентификационная (для всех 
вариантов исполнения)
Карта RFID непрозрачная пластиковая
* - в вариантах исполнения отсутствует антикоагулянт, т.к. данные варианты исполнения используются для 
разведения уже разведенной крови.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием  
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников  
(доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами.
Медицинское изделие не содержит материалы животного и/или человеческого происхождения.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный 
или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека):
Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом 
человека ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в одноразовых 
перчатках.
Перечень лекарственных средств, фармацевтических субстанций, биологических  
материалов и иных веществ, с использованием которых произведено медицинское изделие 
или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом 
назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в  
соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата,  
фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества: Не
применимо. Не содержит лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изотонический разбавитель DR68 0,5л и Изотонический разбавитель DR68 0,2л- 
прозрачная бесцветная жидкость, которая имеет фиксированные значения pH (9,5±0,4) и 
осмоляльности (190±30 мОсм/кг).
Изотонический разбавитель DS68 20л -  прозрачная бесцветная жидкость, которая имеет 
фиксированные значения pH (7,8±0,4) и осмоляльности (250±20 мОсм/кг).
Аналитические характеристики.
Не применимо для данного медицинского изделия.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для внутрилабораторного контроля качества на автоматическом гематологическом 
анализаторе Гемакон ДДС с дифференцировкой лейкоцитов на 5 популяций рекомендуется 
проводить контроль по бланку и количественную оценку форменных элементов крови, используя 
контроль для автоматических гематологических анализаторов с дифференцировкой лейкоцитов 
на 5 популяций (ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ 5-diff ДДС) производства АО «ДИАКОН- 
ДС» (Россия).
ОБРАЗЦЫ
1. Цельная венозная кровь.
2. Цельная капиллярная кровь.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Данное медицинское изделие предназначено только для диагностики in vitro.
Данное изделие применимо для гематологического анализатора Гемакон ДДС с 
дифференцировкой лейкоцитов на 5 популяций.


--- стр. 5 ---
Потенциальный риск применения ИЗОТОНИЧЕСКОГО РАЗБАВИТЕЛЯ 5-diff ДДС -  
класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н, ГОСТ 31508).
При использовании данного изделия необходимо соблюдать все меры предосторожности 
при работе с лабораторными реагентами. Все пробы и лабораторные отходы представляют 
биологическую и химическую опасность и должны утилизироваться как источники инфекции в 
соответствии с местными нормативными требованиями.
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ДДС предназначен для применения в клинико- 
диагностических лабораториях. При работе соблюдайте требования ГОСТ Р 52905 «Лаборатории 
медицинские. Требования безопасности».
Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на 
используемое оборудование и ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ДДС. Для получения 
надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. Для указания на 
необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению, на маркировку 
флаконов/канистр и коробки с ИЗОТОНИЧЕСКИМ РАЗБАВИТЕЛЕМ 5-diff ДДС наносится 
графический символ Ш - Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по  
применению в электронном виде (по ГОСТ Р ИСО 15223-1).
Точность результатов анализа не может гарантироваться, если реагенты хранятся в 
ненадлежащих условиях.
Не используйте продукты с истекшим сроком годности. Разбавитель необходимо 
использовать до истечения срока годности и утилизировать надлежащим образом по истечении 
срока годности.
При работе с ИЗОТОНИЧЕСКИМ РАЗБАВИТЕЛЕМ 5-diff ДДС надевайте одноразовые 
медицинские диагностические перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как 
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, 
вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Используйте средства 
индивидуальной защиты (халаты, маски), при опасности разбрызгивания реагента -  защитные 
очки. При случайном проливе промойте поверхность водой. Соблюдайте осторожность и не 
допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное 
место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и 
вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу.
Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать 
реагенты с поврежденной упаковкой. В случае нарушении целостности потребительской 
упаковки набор ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЕ 5-diff ДДС должен быть утилизирован, 
согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113,
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) 
отсутствуют.
Все компоненты ИЗОТОНИЧЕСКОГО РАЗБАВИТЕЛЯ 5-diff ДДС, в используемых 
концентрациях для in vitro диагностики, являются нетоксичными.
При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности 
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЕ 5-diff ДДС является безопасным.
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ, В 
СОЧЕТАНИИ С КОТОРЫМИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Для работы с ИЗОТОНИЧЕСКИМ РАЗБАВИТЕЛЕМ 5-diff ДДС требуются следующие 
оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки:
Анализатор автоматический гематологический Гемакон ДДС для диагностики in vitro по 
ТУ ДАЛЕ.941413.005ТУ;
- Флуоресцентный краситель для гематологических исследований на гематологических 
анализаторах с дифференцировкой лейкоцитов на 5 популяций (ФЛУ0РЕСЦЕНТНБ1Й 
КРАСИТЕЛЕ 5-diff ДДС) по ТУ 21.20.23.110-309^8813770-2024;
Лизирующий реагент для гематологических исследований на гематологических 
анализаторах с дифференцировкой лейкоцитов на 5 популяций (ЛИЗИРУЮЩИЙ


--- стр. 6 ---
РЕАГЕНТ 5-diff ДЦС) по ТУ 21.20.23.110-308^8813770-2024;
Контроль для автоматических гематологических анализаторов с дифференцировкой 
лейкоцитов на 5 популяций (ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ 5-diff ДЦС) по ТУ 
21.20.23 Л10-311 -48813770-2024;
- Калибратор для автоматических гематологических анализаторов с дифференцировкой 
лейкоцитов на 5 популяций (ГЕМАТ0Л0ГР1ЧЕСКИЙ КАЛИБРАТОР 5-diff ДЦС) по ТУ 
21.20.23.110-310-48813770-2024;
- одноразовые медицинские диагностические перчатки;
- смеситель ротационный медицинский (ротамикс); 
холодильная камера, поддерживающая температуру 2-8°С;
- ёмкость для сброса использованных расходных материалов.
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ДЦС выпускается в жидком виде и готов к 
использованию.
-  Убедитесь, что используемый раствор подходит для вашего анализатора.
Перед использованием доведите ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ЦЦС до 
комнатной температуры (15-25°С).
-  Подсоедините флакон/канистру ИЗОТОНИЧЕСКОГО РАЗБАВИТЕЛЯ 5-diff ДЦС к 
автоматическому гематологическому анализатору с помощью соединительной трубки, 
идущей в комплекте с анализатором, имеющей такое же буквенное обозначение ("DR", 
"DS") и цветовую маркировку, как и на флаконе/канистре. ИЗОТОНИЧЕСКИЙ 
РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ДДС устанавливаются под анализатором вдали от прямых 
солнечных лучей. После установки необходимо держать трубку в свободном состоянии 
без скручивания или складывания. Трубка устанавливается вручную в соответствии с 
инструкцией к анализатору.
- К каждой серии ИЗОТОНИЧЕСКОГО РАЗБАВИТЕЛЯ 5-diff ДДС прилагается своя карта 
активации (карта идентификационная) с указанием наименования, объема и срока 
годности реагента. Для активации реагента необходимо приложить к анализатору карту 
идентификационную.
-  Выполните фоновый подсчет в интерфейсе подсчёта и убедитесь, что полученное 
значение соответствует допустимому интервалу значений.
-  После замены ИЗОТОНИЧЕСКОГО РАЗБАВИТЕЛЯ 5-diff ДДС на новую серию 
рекомендуется выполнить калибровку прибора с помощью калибратора и контрольного 
образца, имеющих аттестацию на конкретный тип прибора и сертифицированных на 
территории России.
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И 
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Т ранспортирование
Транспортирование ИЗОТОНИЧЕСКОГО РАЗБАВИТЕЛЯ 5-diff ДЦС должно 
производиться всеми видами крытого грузового авто, авиа, ж/д транспорта, в соответствии с 
требованиями и правилами, принятыми на данном виде транспорта, при температуре 2-40°С в 
оригинальной упаковке предприятия-изготовителя в устройствах, обеспечивающих 
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Хранение
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ. РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ДДС должен храниться при температуре 
2-40°С в устройствах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с 
ежедневной регистрацией температуры, в оригинальной нераспечатанной упаковке предприятия- 
изготовителя в течение всего срока годности. Замораживание разбавителя не допускается.


--- стр. 7 ---
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, 
применению не подлежат.
Условия эксплуатации
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ДДС предназначен только для однократного 
применения по назначению.
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ДЦС применять в помещениях при 
температуре окружающей среды 15-30°С, относительной влажности воздуха 30-80%.
Срок годности медицинского изделия - 24 месяца.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено!
Срок годности карты идентификационной - ограничен моментом активации  
анализатора.
Карта идентификационная должна применяться согласно руководству по эксплуатации 
анализатора. Карта идентификационная после активации метода на анализаторе становится 
нерабочей.
При соблюдении условий хранения все компоненты ИЗОТОНИЧЕСКОГО 
РАЗБАВИТЕЛЯ 5-diff Д ДС стабильны в течение всего срока годности.
После вскрытия флакона/канистры ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ДДС 
стабилен в течение 60 дней при соблюдении указанных условий хранения.
Не смешивайте ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff Д ДС разных серий!
Не смешивайте ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ДЦС с одноименным 
реагентом других производителей!
Избегайте микробного загрязнения реагента, т.к. это может привести к ошибочным 
результатам.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению медицинского изделия.
ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ДДС не является источником опасных 
излучений и вьщелений в окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, 
представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при 
соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных производителем.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ
Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы.
Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, 
подлежит утилизации.
Утилизацию и уничтожение ИЗОТОНИЧЕСКОГО РАЗБАВИТЕЛЯ 5-diff ДЦС 
(использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с 
поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением 
регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) проводить в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса 
«Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент 
утилизации, и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной 
очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие ИЗОТОНИЧЕСКОГО РАЗБАВИТЕЛЯ 5-diff


--- стр. 8 ---
ДДС требованиям технических условий и настоящей инструкции при соблюдении условий 
транспортирования, хранения и применения, установленных техническими условиями.
АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского 
изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и 
окружающей среде при использовании ИЗОТОНИЧЕСКОГО РАЗБАВИТЕЛЯ 5-diff ДДС по 
назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и 
на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, 
хранения и эксплуатации.
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЯ
Символ Наименование символа
|ivD Медицинское изделие для диагностики in vitro
Ш Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в 
электронном виде
Температурный диапазон
Упаковку можно перерабатывать
Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для 
переработки
i J Изготовитель
ЛИТЕРАТУРА
1. Козинец Г.И., Высоцкий В.В. Кровь. М.: Практ. медицина, 2014. 208 с.
2. Павлова В.Ю. Возможности исследования показателей общего анализа крови на современных 
гематологических анализаторах // Фундам. и клин, медицина. 2016. Т. 1, № 1. С. 98-108.
3. Kahng J., Kim Y., Kim М., Oh E.J., Park Y.J., Han K. Flow Cytometric White Blood Cell Differential 
Using CytoDiff Is Excellent for Counting Blasts // Ann. Lab. Med. 2015. Vol. 35, № 1. P. 28-34. DOl: 
10.3343/alm.2015.35.1.28
ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ:
ГОСТ Р 51088 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы 
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. 
Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 51352 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности 
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТРИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, 
предоставляемой изготовителем. Часть I. Основные требования.
ГОСТ Р ИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 
определения и общие требования
ГОСТРИСО 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, 
предоставляемая изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для 
диагностики in vitro для профессионального применения.
ГОСТ ISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для 
целей регулирования
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
Примечание: При использовании данного документа целесообразно проверить действие ссылочных нормативных 
документов на текущий момент. Если ссылочный документ заменён или изменён, то при применении настоящей 
инструкции следует пользоваться актуальным ссылочным документом.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»).


--- стр. 9 ---
Адрес: Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а.
Тел.: (495) 980-63-38,
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, го. Серпухов, г. Пущино, ул. 
Грузовая, д. 1а, тел. (495) 980-63-38.
РЕКЛАМАЦИИ:
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия ИЗОТОНИЧЕСКИЙ 
РАЗБАВИТЕЛЬ 5-diff ДДС, следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: Россия, 142290, 
Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а; тел. (495) 980-63-38.
РУ№
Инструкция утверждена 2 7 Ф ЕВ 2025
Составил:
Начальник Отдела Исследований и Разработок 
АО «ДИАКОН-ДС», к.б.н. Гудкова О.Ю.