Реагент для исследования агрегации тромбоцитов (Арахидоновая кислота) по ТУ 9398-061-42349142-2015 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
ООО фирмы
я-Стандарт»
А.П. Момот
2016 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Реагента для исследования агрегации тромбоцитов
(Арахидоновая кислота)
НАЗНАЧЕНИЕ
Реагент применяется в качестве индуктора агрегации тромбоцитов при записи агре-
гатограмм. Используется для диагностики врожденных и приобретенных нарушений тромбоци-
тарного гемостаза, а также контроля за антиагрегантной терапией и др.
Реагент предназначен только для профессионального использования.
ХАРАКТЕРИСТИКА РЕАГЕНТА
Принцип метода. Заключается в определении изменения оптических свойств богатой
тромбоцитами плазмы в результате агрегации тромбоцитов под действием арахидоновой кисло
ты (принцип Борна). Для исследования агрегации, индуцируемой арахидоновой кислотой, ис
пользуется агрегометр. После добавления арахидоновой кислоты в богатую тромбоцитами
плазму начинается изменение её оптических свойств, что и регистрирует агрегометр.
Фасовка:
- Арахидоновая кислота (лиофильно высушенная) - во флаконе.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ РЕАГЕНТА
Допустимое отклонение степени агрегации тромбоцитов с арахидоновой кислотой от атте
стованного значения не превышает 10 %.
Коэффициент вариации результатов определения степени агрегации тромбоцитов на ара-
хидоновую кислоту не превышает 10 %.
Допустимый разброс результатов определения степени агрегации тромбоцитов на арахидоно-
вую кислоту в одной пробе плазмы крови разными реагентами одной серии не превышает 10 %.
Нормативные и фактические значения аналитических показателей указаны в паспорте к
реагенту.
--- стр. 2 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения реагента - класс 2а (приказ Министерства здравоохра
нения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г.).
Реагент используется только для применения in vitro.
Реагент в используемой концентрации не токсичен и проверен на содержание вирусов ге
патитов и ВИЧ.
При работе с реагентом следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицин
ские. Требования безопасности».
При работе с реагентом следует надевать одноразовые перчатки, так как образцы крови
человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное
время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатитов или любой другой возбудитель вирусной
инфекции.
Все использованные материалы дезинфицировать в соответствии с требованиями МУ 287-
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения».
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ, РЕАГЕНТЫ
- Агрегометр;
- дозаторы пипеточные на 0,05-0,2 и 0,2-1,0 мл;
- вода дистиллированная;
- центрифуга лабораторная;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ
Кровь для исследования забирают из локтевой вены в две пластиковые пробирки, содер
жащие 3,2-3,8 % раствор натрия лимоннокислого трёхзамещенного (цитрат натрия), соотноше
ние объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Возможно использование вакуумных систем для за
бора крови, содержащих цитрат натрия (3,2-3,8 %). Первую пробирку с кровью центрифугиру
ют при 1000 об/мин (150-200 g) в течение 5 мин. В результате получают богатую тромбоцитами
плазму, которую переносят в другую пробирку, где хранят до проведения исследования. Вто
рую пробирку центрифугируют при 3000-4000 об/мин (1200 g) в течение 15 мин.
Таким образом получают бедную тромбоцитами плазму, которая будет необходима для
калибровки агрегометра.
--- стр. 3 ---
Центрифугирование должно проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор
плазмы на исследование - сразу же после центрифугирования. Не допускается анализ плазмы
крови, имеющей сгустки, признаки гемолиза и полученной более 2 ч назад.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
1. ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТА К РАБОТЕ
Во флакон с арахидоновой кислотой внести указанный в паспорте к реагенту объем дис
тиллированной воды и растворить содержимое при комнатной температуре (+18... +25 °С) пу
тем встряхивания флакона при закрытой пробке в течение 3-5 мин. В результате получают рас
твор арахидоновой кислоты (11 ммоль/мл).
2. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Запись агрегатограмм проводят в соответствии с инструкцией к агрегометру. При записи
агрегации на разных моделях агрегометров следует руководствоваться соотношением смеши
ваемых реагентов, указанных в таблице.
Таблица.
Адаптация для разных агрегометров
Агрегометр
(производитель)
Богатая
тромбоцитами
плазма, мкл
Раствор
арахидоновой
кислоты, мкл
220LA, 230LA и аналогичные (НПФ "БИОЛА", Россия) 400 50
490-2D и аналогичные ("Chrono-log Corporation", США) 400 50
AggRAM ("Helena Biosciences", Великобритания) 225 25
АР-2110 (ЗАО "СОЛАР", Беларусь) 400 50
Другие 400 50
Во всех случаях параллельно с опытной пробой рекомендуется определять агрегацию
тромбоцитов в свежеполученной контрольной нормальной богатой тромбоцитами плазме.
3. ЧТЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ
Необходимо отработать нормативные (контрольные) параметры агрегатограммы на образ
цах богатой тромбоцитами плазмы здоровых людей. Для агрегометров разных конструкций
нормативы могут отличаться между собой.
Низкие значения агрегации тромбоцитов с арахидоновой кислотой часто наблюдаются на
фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
УСЛОВР1Я ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ РЕАГЕНТА
Один флакон арахидоновой кислоты рассчитан на проведение 20-40 записей агрегации
тромбоцитов (агрегатограмм).
3
--- стр. 4 ---
Хранение реагента должно проводитьея при температуре +2... +8 °С в течение веего ерока
годноети (12 мес) в холодильных камерах или в холодильниках, обеепечивающих регламенти-
0
рованный температурный режим. Допускается транспортировка при температуре до +25 °С в
течение 30 сут. транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Раствор арахидоновой кислоты нужно хранить в герметично закрытом флаконе и защи
щенном от света месте при температуре +2... +8 °С не более 24 часов в холодильных камерах
или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. При ком
натной температуре (+18... +25 °С) - использовать в течение 8 часов.
Допускается однократное замораживание раствора при -2... -8 °С и хранение в течение 7
дней в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный тем
пературный режим.
Пул свежеполученной плазмы крови хранить при комнатной температуре (+18... +25 °С)
не более 3 ч.
Не следует смещивать реагенты разных серий.
Медицинское изделие, прищедщее в негодность, в том числе в связи с истечением срока
годности, подлежит утилизации как медицинские отходы класса А (СанПиН 2.1.7.2790-10).
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по
применению реагента. Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа и
приготовления реагента могут привести к получению неверных результатов исследования.
По вопросам, касающимся качества реагента «Арахидоновая кислота», следует обращать
ся в ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу; 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 22-
99-37, 22-99-38, 22-99-39. E-mail: mail@tehnologia-standart.ru . http://www.tehnologia-standart.ru .
Составители:
Директор ООО фирмы
«Технология-Стандарт» д.м.н., проф
Зам. директора ООО фирмы
«Технология-Стандарт» д.м.н., проф
«СОГЛАСОВАНО»
Г енеральный директо
ООО «ВЫМПЕЛ-МЕ,
«
А.П. Момот
И.И. Шахматов
П.К. Варнавичус