Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения инсулина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB "Инсулин-LUMILAB-ИМБИАН-ИХЛА" по ТУ 20.59.52-613-41390295-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ВВЕДЕНИЕ Настоящая инструкция по применению распространяется на медицинское изделие. «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения инсулина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Инсулин-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-613-41390295-2023» (далее набор реагентов, набор, медицинское изделие, изделие «Инсулин-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА»). Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектаций и рассчитан на 25 определений (комплект № 1), 50 определений (комплект № 2), 100 определений (комплект № 3). Варианты исполнения: Комплектно 1 (25 определений): - Картридж с реагентами - 1 шт.; - КО (Н), 1,2 мл - 1 шт.; - КО (В), 1,2 мл - 1 шт.; - КМ уровень 1,1,0 мл ~ 1 шт,; - КМ уровень 2, 1,0 мл - 1 шт,; - Инструкция - 1 шт. Комплект № 2 (50 определений): - Картридж с реагентами - 1 шт.; - КО(Н),2,2мл-1 шт.; - КО (В), 2,2 мл - 1 шт.; - КМ уровень 1, 1,0 мл - 1 шт.; - КМ уровень 2, 1,0 мл - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. Комплект № 3 (100 определений): - Картридж с реагентами - 1 шт.; - КО(Н),2,2мл-1 шт.; - КО (В), 2,2 мл - 1 шт.; - КМ уровень 1, 1,0 мл - 1 шт.; - КМ уровень 2, 1,0 мл - 1 шт.; - Инструкция - 1 шт. Комплект поставки: 1. Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения инсулина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Инсулин-LUMILAB- ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-613-41390295-2023. 2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия). Сокращенное наименование Инсулин-ВиМ1БАВ-ИМБИАН-ИХЛА. Назначение Предназначен для количественного определения инсулина в сыворотке и плазме крови человека (полученные с использованием гепарина лития или гепарина натрия, 3,2 % или 3,8 % цитрата натрия, К2ЭДТА, КЗЭДТА в качестве антикоагулянта) на анализаторе LUMILAB методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА). Предназначен для диагностики in vitro и контроля терапии нарушений углеводного обмена, в том числе сахарного диабета и гипогликемии при профессиональном применении в качестве вспомогательного средства для всех групп населения. --- стр. 3 --- Популяционно-демографические особенности Набор реагентов не имеет никаких демографических или популяционных ограничений. Может использоваться для всех возрастных групп, вне зависимости от пола. Функциональное назначение Набор реагентов является вспомогательным средством для диагностики in vitro и контроля терапии нарушений углеводного обмена, в том числе сахарного диабета и гипогликемии при профессиональном применении для всех групп населения. Показания Диагностика и контроль терапии нарушений углеводного обмена, в том числе сахарного диабета и гипогликемии при профессиональном применении. Противопоказания Отсутствуют. Побочные эффекты Отсутствуют. Потенциальные потребители изделия Набор реагентов предназначен для использования персоналом не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов. Профессиональный уровень Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, лаборант. Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения, лекарственных средств и фармацевтических субстанций В составе изделия отсутствуют материалы человеческого происхождения, лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Методы стерилизации и дезинфекции изделия Изделие нестерильное, не требует стерилизации и дезинфекции. Кратность применения медицинского изделия Изделие однократного применения. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Принцип действия Набор реагентов «Инсулин-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» использован сэндвич-метод иммунохемилюминесцентного анализа. Инкубация: в реакционную кювету добавляются исследуемый образец, моноклональные антитела, специфичные к инсулину, меченные эфиром акридиния и парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами к инсулину. Далее происходит --- стр. 4 --- инкубация реакционной смеси. Инсулин из исследуемого образца связывается t моноклональными антителами, меченными эфиром акридиния и парамагнитными частицами, покрытыми моноклональными антителами к инсулину. Таким образом, образуется «сэндвич» комплекс. После промывки реакционная кювета с образовавшимся комплексом, переносится в измерительную ячейку. Далее к образовавшемуся комплексу автоматически добавляются реагенты для генерации хемилюминесцентного сигнала. Полученные сигналы хемилюминесценции регистрируются в виде относительных световых единиц (ОСЕ) с помощью люминометра. Существует прямая зависимость между ОСЕ и концентрацией инсулина в образце. Концентрация анализируемого вещества определяется с помощью калибровочной кривой. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Инсулин - гормон белковой природы, секретирующийся поджелудочной железой. Инсулин образуется в бета-клетках островков Лангерганса поджелудочной железы и регулирует уровень глюкозы в крови. Концентрация инсулина в крови напрямую зависит от концентрации глюкозы: при попадании в кровь большого количества глюкозы при приеме пищи, поджелудочная железа в ответ секретирует инсулин, который запускает механизмы перемещения глюкозы из крови в клетки тканей и органов. Инсулин увеличивает проницаемость плазматических мембран для глюкозы и других макронутриентов, активирует ключевые ферменты гликолиза, стимулирует образование в печени и мышцах из глюкозы гликогена, усиливает синтез жиров и белков. Повышение концентрации инсулина вызывает усиленное поглощение глюкозы тканями, приводящее к снижению уровня глюкозы в крови, что, в свою очередь, приводит к снижению уровня инсулина. В случае возникновения таких патологических состояний, как сахарный диабет или инсулинома эта связь нарушается. При нарушении секреции инсулина вследствие аутоиммунного разрушения бета-клеток, развивается абсолютный дефицит инсулина — сахарный диабет 1 -го типа. Резистентность тканей к действию инсулина является ключевым звеном патогенеза сахарного диабета 2-го типа, при этом уровень инсулина в крови повышен. Повышенный уровень инсулина в крови также бывает обусловлен опухолью, секретирующей его в больших количествах, - инсулиномой (инсулинсекретирующая опухоль поджелудочной железы). Таблица 1. Количество и объем компонентов набора реагентов Компонент 25 определений 50 определений 100 определений о S | iл оЗ Л1 — парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами, специфичными к инсулину 1,5* мл X 1 шт. 2,0* мл X 1 шт. 3,0* мл X 1 шт. ЛЗ - моноклональные антитела, специфичные к инсулину, меченные эфиром акридиния 3,5* мл X 1 шт. 6,7* мл X 1 шт. 11,5* мл X 1 шт. КО (Н) 1,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. ко (В) ” 1,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. 2,2* мл X 1 шт. км уровень 1 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. КМ уровень 2 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. 1,0* мл X 1 шт. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 1. Картридж с реагентами - картридж с четырьмя отверстиями, запаянными пленкой * Допустимое отклонение ±10% от заявленных величин. --- стр. 5 --- (длина, 1 = 80,0* мм, высота, h = 70,0* мм, ширина, d = 20,0* мм, масса, m = 30,0* г), (рис. 1), содержит: Л1 - парамагнитные микрочастицы, покрытые моноклональными антителами, специфичными к инсулину - микрочастицы, находящиеся в прозрачном бесцветном буфере.; ЛЗ - моноклональные антитела, специфичные к инсулину, меченные эфиром акридиния - прозрачная бесцветная жидкость; I Рис. 1. Картридж с реагентами. 2. Калибровочный образец низкого уровня (КО (Н)) - пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец низкого уровня (прозрачная жидкость не содержащая осадка), массогабаритные размеры: диаметр дна, dl = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, Ы = 55,0* мм, масса пустого флакона для КО (Н), ml = 3,3* г (рис. 2). Рис. 2. Флакон для КО (Н). 3. Калибровочный образец высокого уровня (КО (В)) - пластиковый флакон с пластиковой крышкой, содержащий калибровочный образец высокого уровня (прозрачная жидкость не содержащая осадка), массогабаритные размеры: диаметр дна, d2 = 16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, Ь2 = 55,0* мм, масса пустого флакона для КО (В), m2 = 3,3* г (рис, 3), * Допустимое отклонение ± 10 % от заявленных величин. --- стр. 6 --- Рис. 3. Флакон для КО (В). 4. Контрольный материал, уровень 1, (КМ уровень 1) - флакон из стекла с резиновой пробкой и пластиковой крышкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей, массогабаритные размеры: диаметр дна, d3 =16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, ИЗ =37,0* мм, масса пустого флакона для КМ уровень 1, m3 =6,2* г (рис, 4). Рис. 4. Флакон для КМ уровень I. 5. Контрольный материал, уровень 2 (КМ уровень 2) - флакон из стекла с резиновой пробкой, содержащий лиофилизированный порошок. После растворения должна быть прозрачная жидкость без явного осадка и взвесей, массогабаритные размеры: диаметр дна, d4=16,0* мм, высота флакона в сборе с крышкой, h4 =37,0* мм, масса пустого флакона для КМ уровень 2, т4 =6,2* г (рис. 5). Рис. 5. Флакон для КМ уровень 2. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность (предел обнаружения): 0,03 мкМЕ/мл. Хук эффект отсутствует при концентрации 20000 мкМЕ/мл. * Допустимое отклонение ± 10 % от заявленных величин. --- стр. 7 --- Линейность в пределах 90 % - ПО % в диапазоне измерений 0,03 мкМЕ/мл - 300,0 мкМЕ/мл. Диапазон измерений: 0,03 мкМЕ/мл - 300,0 мкМЕ/мл. Диапазон контрольных материалов: КМ уровень 1: 16,0-24,0 мкМЕ/мЛ. КМ уровень 2: 80,0-120,0 мкМЕ/мл. Диапазон калибровочных образцов: КО (Н): 3,2^,8 мкМЕ/мл. КО (В): 120,0-180,0 мкМЕ/мл. Тест на «открытие»: 90 % - 110 %. Точность (прецизионность), коэффициент вариации CV - не более 8 %. Влияние интерферирующих и перекрестно-реактивных веществ Отсутствие влияния интерферирующих и перекрестно-реактивных веществ на результаты анализа, подтверждалось исследованием образцов клинического материала (сыворотка и плазма человека), содержащих эндогенные, экзогенные интерферирующие и перекрестно-реактивные вещества, приведенные в таблице 2. Таблица 2. Интерферирующие и перекрестно-реактивные вещества. Вещество Концентрация Перекрестно-реактивные вещества Проинсулин до 1 мкг/мл Свиной проинсулин до 350 пмоль/л Бычий проинсулин до 350 пмоль/л С-пептид до 10 мкг/мл Г люкагон до 10 мкг/мл Соматостатин до 100 пг/мл Инсулиноподобный фактор роста I до 1 мкг/мл Гастрин-1 до 1 мкг/мл Секретин до 1 мкг/мл Креатинин до 600 мг/дл Инсулин аспарт до 5,25 нг/мл Инсулин гларгин до 20 нг/мл Инсулин детемир до 2556 нг/мл Инсулин лизпро до 19,9 нг/мл Интерферирующие эндогенные вещества Билирубин до 90 мг/дл Биотин до 100 нг/мл Триглицериды до 3000 мг/дл Г емоглобин до 300,0 г/л Общий белок до 150,0 г/л Человеческий альбумин до 5000 мг/дл Ревматоидный фактор (RF) до 2500 МЕ/мл Антинуклеарные антитела (ANA) до 398 УЕ/мл Этанол 1 до 400 мг/дл Человеческие антимышиные антитела (НАМА) до 120 нг/мл Холестерин до 4,0 г/л --- стр. 13 --- Данные значения концентраций используются в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности выполнения измерений. Эффективность контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых материалов для контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Результаты измерения контрольных материалов должны находиться в пределах указанного диапазона. При получении результатов измерения, выходящих за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, результаты исследования биологических образцов считаются недействительными. В этом случае необходимо выполнить следующие действия: - убедитесь, что срок годности материалов не истек; - убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание; “ при необходимости обратитесь за помощью в ООО «ИМБИАН ЛАБ». РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию аналита в каждой пробе. Результаты выражены либо в мкМЕ/мл, либо в пмоль/л. Коэффициент пересчета между единицами измерения - мкМЕ/млх7,0 = пмоль/л. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к эксплуатационной документации на анализатор LUMILAB. Ожидаемые значения Ожидаемые значения для образцов сыворотки такие же, как и для образцов плазмы крови приведены в таблице 3. Таблица 3. Ожидаемые значения. Диапазон (мкМЕ/мл) 1,9-23,0 мкМЕ/мл Каждая лаборатория должна исследовать возможность переноса ожидаемых значений на свою собственную популяцию пациентов и, при необходимости, определить свои собственные референсные диапазоны. ОГРАНИЧЕНИЯ Только для диагностики in vitro. Только для профессионального использования. Не допускается смешивание наборов реагентов разных серий. Избегать образования пены во всех реагентах и биологических образцах. Не использовать набор после истечения срока годности, указанного на упаковке. Набор реагентов «Инсулин-ЕиМ1ЕАВ-ИМБИАН-ИХЛА» предназначен только для исследования биологических образцов в виде сыворотки или плазмы крови человека. Загрязнение проб в процессе постановки анализа может повлиять на результаты испытаний. Чтобы избежать загрязнения, необходимо надевать чистые перчатки при работе с набором реагентов и анализируемыми образцами. Для получения надежных результатов необходимо строго соблюдать требования инструкции по применению на изделие. 13 --- стр. 14 --- Результат анализа предварителен и не должен рассматриваться как единственное основание для постановки диагноза и назначения лечения. Клиническая терапия пациентов должна проводиться с учетом симптоматики, истории болезни, в комплексе с другими лабораторными данными. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ Условия эксплуатации Медицинское изделие должно применяться строго согласно инструкции, утвержденной в установленном порядке. Условия внешней среды для постановки анализа приведены в таблице Таблица 4. Условия внешней среды для постановки анализа. № п/п Показатель Значение 1 Температура воздуха от +15 ®С до +30 °С 2 Относительная влажность воздуха 10%-85% Условия хранения и транспортирования Замораживание не допускается. Набор реагентов должен храниться в вертикальном положении, чтобы обеспечить полную доступность микрочастиц во время автоматического перемешивания перед использованием. Условия хранения и транспортирования приведены в таблице 5. Таблица 5. Условия хранения и транспортирования Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 18 месяцев Хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Замораживание не допускается. Транспортировка В течение срока годности Транспортирование при температуре от +2 °С до +8 °С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Стабильность вскрытого картриджа с реагентами, КО (Н), КО (В) Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Стабильность вскрытых и растворенных КМ уровня 1, КМ уровня 2 Не более 15 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +2 °С до +8 °С. Не более 30 дней Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от -70 °С до -20 °С. Изделие должно храниться и транспортироваться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке изготовителя следует хранить на складах. Повышенные влажность и температура воздуха могут неблагоприятно сказаться на результате анализа. При хранении медицинских изделий в транспортных коробках, должна быть исключена возможность опрокидывания или скольжения верхних ярусов коробок. Наборы реагентов хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат. 14 --- стр. 15 --- ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Утилизации должна подлежать вся упаковка, в том числе и транспортная. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения. СРОК г о д н о ст и срок годности набора реагентов - 18 месяцев со дня выпуска производителем. Изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия «Инсулин-ЬиМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» при строгом соблюдении настоящей инструкции по применению. По вопросам, касающимся качества и обращения изделия, следует обратиться в Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») 630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2, тел.: +7 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, info@imbian.ru. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Эксплуатационная документация введена впервые. УСЛОВИЯ ОТПУСКА Отпуск медицинского изделия производится без рецепта. БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЕ ССЫЛКИ 1. Kalinin А.Р., Levit I.D. Sovremennye aspekty problemy autoimmunnogo tireoidita/ZTerapevticheskij arhiv. - № 9-1985. 2. Hoermann R, Schumm-Draeger PM, Mann K. Antagonists of the human TSH receptor: in vitro and in vivo studies of their functional and immunological effects. Exp Clin Endocrinol. 1992;100(l-2):36^0. 3. Busnardo B, Vagelista R, Girelli ME, Bui F, Lazzi C. TSH levels and TSH response to TRH as a guide to the replacement treatment of patients with thyroid carcinoma. J Clin Endocrinol Metab. 1976 May;42(5):901-6. 4. Casey BM, Leveno KJ. Thyroid disease in pregnancy. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1283-92. 15 --- стр. 16 --- 5, Koutras DA. Disturbances of menstruation in thyroid disease. Ann N Y Acad Sci. 1997 Jun^ 17; 816:280-4. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО УПАКОВКИ Символ Наименование Символ Наименование Г 1 Изготовитель LOT Код партии |ЛмГ| Дата изготовления REF Номер по каталогу Использовать до Не допускать воздействия солнечного света Температурный диапазон f Хрупкое, обращаться осторожно ( D Бережное обращение Не допускать воздействия влаги ( § ) Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению V Содержимого достаточно для проведения <п> тестов i v d | Медицинское изделие для диагностики in vitro n Верх □ а Обратитесь к инструкции по применению или инструкции в электронном виде ШТРИХКОД Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения инсулина в сыворотке и плазме крови на анализаторе LUMILAB «Инсулин-ШМ1ЬАВ-ИМБИАН-ИХЛА» по ТУ 20.59.52-613-41390295-2023: № комплекта Штрихкод Комплект № 1 4620102807596 Комплект № 2 4620102807602 Комплект № 3 4620102807619 16 --- стр. 17 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено пенаты^ о лист ■;S'