Реагент для исследования гемостаза (Кальция хлорид) по ТУ 9398-043-42349142-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕ11А Приказом Росздравнадзора от № ;:,о ^ 1 Б Е Р Ж Д А Ю Дйрш^Ър ООО фирмы ,«Т ехт го;|& 1я-Стандарт>) А Л . Момот 2012 г. И Н С Т Р У К Ц И Я п о п р и м ен ен и ю Р е а ге н т а д л я и с сл ед о в ан и я гем о стаза (К а л ь ц и я х лори д ) Н А З Н А Ч Е Н И Е Реагент Кальция хлорид применяется в коагуляционных тестах, в частности, при определе нии каолинового времени свертывания, акгивированного парциального (частичного) т^эомбопла^ стинового времени (АПТВ) и других методиках. Концен грироваиный раствор реагента рассчитан на приготовление 200 или 100 мл рабочего (0,277 %) раствора кальция хлорида (в вариантах фасовки по 10 и 5 мл соответственно). Х А Р А К Т Е Р И С Т И К А Р Е А Г Е Н Т А П р и н ц и п м ет о д а. Водный раствор кальция хлорида при смешивании со стабизшзирован- ной цитратом натрия плазмой крови восполняет недостаток ионизированного кальция и восста навливает способность плазмы крови к свертыванию. С О С Т А В Р Е А Г Е Н Т А Реагент может поставляться в следующих вариантах фасовки: Кальция хлорид (концентрированный 20:1 раствор, 0,5 М), 10 мл - 1 фл. или Кальция хлорид (концентрированный 20; 1 раствор, 0,5 М), 5 мл - 1 фл. или Кальция хлорид (0,277% раствор), 10 мл - 1 фл. или Кальция хлорид (0,277% раствор), 5 мл - 1 фл. А Н А Л И Т И Ч Е С К И Е Х А Р А К Т Е Р И С Т И К И Р Е А Г Е Н Т А Время рекальцификации в стабилизированной цитратом натрия плазме крови находится в пределах 60-120 с. Коэффициент вариации результатов определения времени рекальцификации не превышает 10%. --- стр. 2 --- М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И П отенциальный риск прим енения реагента - класс 2а (ГО СТ Р 51609-2000). Реагент в используем ы х концентрациях не токсичен. М еры нредосторож носги ~ соблю дение «П равил устройства, техники безопасности, произ водственной санитарии, противоэпидем ического реж им а и личной гигиены при работе в лабора ториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидем иологических учреж дений системы М инистерст ва здравоохранения С С С Р» (М ., 1981 г.). П ри работе с реагентом следует надевать одноразовы е резиновы е или пластиковые пер чатки, так как образцы крови человека следует рассм атривать как потенциально инфицирован ные, способны е длительное время сохранять и нередавать ВИЧ, вирус гепатита или любой дру гой возбудитель вирусной инф екции. Все использованные материалы дезинфицировать в соо'гветсгвии с 1]5ебованиями М У-287-113. О Б О Р У Д О В А Н И Е , М А Т Е Р И А Л Ы , Р Е А Г Е Н Т Ы : “ Коагулометр (при отсутствии коагулометра - секундомер, водяная баня на 37 °С); - перчатки резиновы е хирургические; - цилиндр мерный вм естим остью 200 мл; - пипетки вм естим остью 0,1; 1,0 мл; - вода дистиллированная. П Р И Г О Т О В Л Е Н И Е А Н А Л И З И Р У Е М Ы Х О Б Р А З Ц О В К ровь для исследования забираю т из локтевой вены в пластиковую или силиконированную пробирку, содержащ ую 3,8% раствор натрия лим оннокислого 3-замещ енного (цитрата натрия), соотнош ение объемов крови и цитрата натрия - 9:1. Кровь центрифугирую т при ЮООоб./мин (240 g) при комнатной тем пературе (18-25 °С) в течение 7 мин. Богатую тромбоцитами плазму переносят в другую проби рку и повторно центриф угирую т при 3000 об./мии (1200 g) при ком натной температуре в течени е 15 мин. Ц ентрифугирование долж но проводиться непосредственно после взятия крови, а отбор плазм ы на исследование - сразу после заверш ения повторного центрифугирования. Не допуска ется анализ плазмы крови, имеюгцей сгустки, гем олиз и полученной более 2 ч назад, а таюке за м орож енной плазмы крови. --- стр. 3 --- 1. П О Д Г О Т О В К А Р Е А Г Е Н Т А К Р А Б О Т Е Для приготовления рабочею раствора кальция хлорида в день исследования, в соответса- вии с потребностью, концентрированный раствор кальция хлорида развести дистиллированной водой в 20 раз (1 объем концентрироваиного раствора + 19 объемов воды). В результате получа ют 0,277 % (или 0,025 М) раствор кальция хлорида. В варианте фасовки с 0,277% раствором кальция хлорида данный реагент готов к примене нию и не требует каких-либо разведений. Необходимый для работы объем 0,277 % раствора кальция хлорида после вскрытия флакона следует отлить в отдельный флакон, а оставшийся реагент необходимо хранить при температуре 2-8 °С. 2. П Р О В Е Д Е Н И Е А Н А Л И ЗА Использование рабочего раствора кальция хлорида в коагулоло! ических теслах при опреде лении каолинового времени свертывания, активированного парциального (частичного) тромбо- пластинового времени (АПТВ) и других методиках проводится в соответствии с инструкциями к соответствуюиц 1м наборам реагентов. У С Л О В И Я Х Р А Н Е Н И Я И П Р И М Е Н Е Н И Я Р Е А Г Е Н Т А Хранение реагента должно проводиться при температуре 2-8 °С в течение всего срока год ности реагента (24 мес.). Допускается транспортирование при темпера'туре до 25 °С в течение 30 сут. Растворы кальция хлорида после вскрытия флаконов можно хранить при температуре 2- 8 °С не более 2 мес. при условии герметизации флакона. Для увеличения срока годности концен трированного раствора кальция хлорида с 2 до 4 мес. рекомендуется разделить его после вскры тия флакона на 2 равные часги, одну из которых в герметично закрытом виде хранить при тем пературе -8... -20 °С. Приготовленные рабочие растворы из концентрированного кальция хлорида можно хра нить при комнатной температуре (18-25 °С) не более 1 дня или не более 2-х дней при температу ре 2-8 °С. Не допускается сливание остатков этого раствора после дня работы с герметично за крытым и хранящимся при температуре 2-8 °С раствором. В связи со способностью поглощать углекислоту, пары khcjtot и другие примеси в воздухе, растворы (концентрированный и рабочий) кальция хлорида должны находилься в герметично закрытой таре, в противном случае евертываюгцая активность реагента снижается и время свер тывания удлиняется. П Р И Г О Т О В Л Е Н И Е И И С П О Л Ь ЗО В А Н И Е РЕ А ГЕН ТА --- стр. 4 --- Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению реагента. По вопросам, касающ имся качества реагента Кальция хлорида, следус!' обращаться в: 1. ООО фирму «Технология-Стандарт» по адресу: 656037, г. Барнаул, а/я 1351; тел.: (3852) 27-13-00, 22-99-37, 22-99-38, 22-99-39; e-mail: mail@ tehnologia-standart.ra или 2. Испытательный лабораторный центр ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России 1Ю адресу: 119435, г. Москва, ул. М алая Пироговская, д. 1а; тел.: (499) 246-44-01; 246-44-09. Директор ООО фирма «Технология-Стандарт» д.м.н,, проф. А.П. Момот Зам. директора ООО фирма «'Гехиология-Стандарг» к.м.п., доц. И.И. Шахматов Мед. испытания проведены: Главный врач Н УЗ Отделенческая клиническая больни А.Г. Зальцман