Разбавитель изотонический для анализаторов автоматических гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent (D-80DIL)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Расходные материалы
№ 0373100056626001568 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ГЕМАТОЛОГИИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва |
16.11.2026 | 766 722 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
лг
1N G
[or
Slienzhen Dymind Bu))ccbnolo^% o., f
05/09/2б34/
Instruction for use
Isotonic diluent for automatic hematology analyzers for in vitro diagnostics
( Hematology Analyzer Diluent (D-80DIL))
Инструкция no применению
Разбавитель изотонический для анализаторов автоматических
гематологических для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent
(D-80D1L))
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.
(«Ш эньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай
--- стр. 4 ---
Производитель:
Адрес производителя:
Место производства:
Дата утверждений! инструкции по применению: 05.09.2024
1 Название изделия
Разбавитель изотопический для анализаторов автоматических гематологических
для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent (D-80D1L))
В составе:
- Разбавитель изотонический D-80D1L-20 л;
- RF карта — 1 шт.:
- Инструкция по применению - 1 шт.
Примечание - Далее сокращённое наименование изделия - реагент, изделие,
разбавитель изотонический, разбавитель, D-80DIL.
2 Производитель изделия
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.
(«Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко..
Лтд.»), Китай
10th Floor, Building В, High-tech Park.
Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang
Street, Guangming District, Shenzhen, 518107,
P.R.China (10 Флоор, Билдинг Б, Хигх-теч
Парк, Гуангкюиао Роад, Тианлиао
Цоммуниты, Ютанг Стреет, Гуангминг
Дистрикт, Шэньчжэнь, 518107, Китай)
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd.
1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming
Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao
Community, Yutang Subdistrict Office,
Guangming District, Shenzhen 518132, P.R.
China (Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи
Ко., Лтд. I, 2, 4 Флоорс, Зона А, Билдинг Б,
Еминг Молд Индастриал Парк, Гэнюй Роад,
Тианлиао Цоммуниты, Ютанг Сабдистрикт
Офис, Гуангминг Дистрикт, Шэньчжэнь,
518132. Китай)
3 Назначение изделия
Изделие предназначено для использования в качестве расходного реагента и
применяется для разбавления образцов цельной венозной или капиллярной
(антикоагулянт К2ЭДТА) крови человека при количественном определении параметров
клеток крови (RBC, HGB, MCV/HCT, PLT) для совместного применения с
автоматическим гематологическим анализатором для диагностики in vitro.
Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может
применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Показания к применению
Изделие используется в качестве вспомогательного средства для анализа клеток
крови и выявления пациентов с различными заболеваниями: простуда, лихорадка,
анемия, бактериальная инфекция и вирусная инфекция.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Противопоказания
--- стр. 5 ---
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и
может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
4 Описание изделия, компоненты состава
4.1 Описание изделия
Изделие представляет собой разбавитель изотонический D-80D1L, RF карту и
инструкцию по применению.
Разбавитель изотонический D-80DIL помещен в прозрачный полиэтиленовый
контейнер с плотно закрытой крышкой из полиэтилена высокой плотности и
представляет собой прозрачную жидкость без осадка, частиц или хлопьев.
RF карта представляет собой пластиковую карту, внутрь которой внедрен
специальный микрочип {транспондер). RF карта производит установку настроек с
помощью внесенной в нее информации (название изделия, срок годности в невскрытом
состоянии, срок годности после вскрытия, объем изделия, агент (код, доступность)) в
случае, если на анализаторе отображается ошибка «Недопустимый реагент». RF карта
поддерживает следующие модели анализаторов; DH-800[H6], DH-800[H7], DH-800[H8],
DH-800[T6]CRP, DH-800[T7]CRP. DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-
800[T8]CS производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь
Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай.
4.2 Компоненты состава изделия
Таблица 4.2 Компоненты состава
К ом п он ен ты Н ом ер CAS К он ц ен трац и я
Вода (Н20) 7732-18-5 97.6089%
Гидрофосфат натрия (Na2HP04) 7558-79-4 0.9000%
Сульфат натрия (Na2S04) 7757-82-6 0.8900%
Хлорид натрия (NaCl) 7647-14-5 0.6000%
5-Хлор-2-метил-3(2Н)-изотиазолон с 2-метил-
3(2Н)-113отиазолоиом
55965-84-9 0.0007%
5-Хлор-2-метил-2Н-изотиазол-3-он 26172-55-4 0.0004%
4.3 Принцип действия
Изделие представляет собой раствор с определенной ионной силой и
проводимостью, который может разбавлять кровь, формировать поток оболочки и
обеспечивать стабильную среду для подсчета клеток крови.
4.4 Теоретическое обоснование
Исследование крови включает подсчет клеток крови (RBC, HGB, MCV/HCT,
PLT). Реагент для анализа клеток крови, как обычный элемент клинического скрининга,
подходит для анализа клеток крови и выявления пациентов с различными
заболеваниями: простуда, ли.чорадка. анемия, бактериальная инфекция и вирусная
инфекция.
4.5 Материалы изделия
К ом п он ен т М атери ал П р т гш о д н т е л ь
--- стр. 6 ---
Контейнер Полиэтилен (РЕ) FUJIMORI KOGYO CO., LTD
Крышка
Полиэтилен высокой плотности
(НОРЕ)
FUJIMORI KOGYO CO., LTD
5 Характеристики изделия
5.1 Технические характеристики изделия
Х ар ак тер и сти к а Р азбави тель изотопический D -80D IL , 20 л
К оли чество кон тей н еров, h i t 1
Объём.л 20±0,2
pH 7,30±0,20
Масса разбавителя с упаковкой,
кг ± 10% 20
Габаритные размеры упаковки
(длина X ширина х высота), мм,
±10%
300 x 300 x 295
Внешний вид Прозрачная жидкость без осадка, частиц или хлопьев
Проводимость
(мСм/м) 1780±50
Осмотическое давление
(мОсм/кг) 300±10
5.2 Функциональные характеристики
5.2.1 Точность
Относительное отклонение не превышает:
[1 ара м етр К ритерий при ем лем ости
RBC ±3.0%
НОВ ±3.5%
MCV/HCT ±3.0%
PLT ±12.5%
5.2.2 Интерференция
Не было выявлено значимой интерференции от билирубина < 1172.75 мкмоль/л,
триглицеридов < 21.25 ммоль/л. При наличии этих веществ в указанных концентрациях,
относительное отклонение в пределах: НОВ ±7.0%.
6 Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
Разбавитель изотонический для анализаторов автоматических гематологических
для диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent (D-80D1L))
В составе:
- Разбавитель изотонический D-80DIL-20 л;
- RF карта — 1 шт.:
- Инструкция по применению - 1 шт.
7 Упаковка и маркировка изделия
7.1 Упаковка изделия
Разбавитель изотонический D-80D1L, в количестве, определяемым договором
посзавки. RF карта и инструкция по применению (1 шт./трансп.уп) упаковываются в
потребительскую упаковку (транспортную упаковку), которая представляет собой
коробку из гофрированного картона.
7.2 Маркировка изделия
Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной
упаковки)
--- стр. 7 ---
Оригинальная маркировка потребительской упаковки (транспортной упаковки)
изделия содержит следующую информацию и символы:
-Логотип изготовителя;
- Предостережения (Notice) «1. Запрещено пить, избегайте контакта с кожей и
глазами. В случае контакта с кожей и глазами немедленно промойте большим
количеством воды; если вы случайно выпили или попало в глаза, обратитесь к врачу» (1.
Forbidden to drink, and please avoid skin and eye contact. !n case of contact with skin and eyes,
rinse with plenty of water immediately; if take it by mistake or get in your eyes, please go to a
doctor.), «2. He использовать no истечении срока годности» (2. Do not use if after the
validity period», «3. Если произошло замерзание, разморозьте при комнатной
температуре и смешайте. Убедитесь, что состояние реагента находится в пределах
стандартов» (3. If freeze happens, please unfreeze it at room temperature and blend it. And
please make sure the reagent condition is within the limits of the standards), «4. Пожалуйста,
обращайтесь с жидкими отходами в соответствии с местным законодательством и
соответствующими экологическими требованиями» (4. Please deal with the liquid waste
according to local laws and relevant environmental requirements);
- Габаритные размеры;
- Надпись «Не нагружать и держать вертикально» (No load on and keep upright);
- Сокращенное наименование изделия;
- Объем реагента в л (L);
- Предупреждения (Warning);
- Меры предосторожности (Precautions);
- Назначение (Intended Use);
- QR-код;
- Надпись «СДЕЛАНО В КИТАЕ» (MADE IN CHINA);
- Условия хранения и стабильности (Storage and Stability)
Символ Наименование символа
IlVD Медицинское изделие для диагностики in vitro
g Использовать до
|lot | Код партии
c c Маркировка знаком СЕ
[REF Номер по каталогу
i J Изготовитель
EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
•
1
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде
I
Температурный диапазон
Страна изготовления
--- стр. 8 ---
11 Вверх
!
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Не допускать воздействия влаги
I
Предел по количеству ярусов в штабеле
Ш
Импортер
# Номер модели
RF карта содержит следующую информацию:
- Логотип изготовителя;
- Наименование изготовителя;
- Наименование модели разбавителя;
- Наименование «RF Card» RF карта.
На транспортную упаковку изделия наклеен стикер на |)усском языке
Стикер содержит следующую информацию и символы:
- 11адпись «Р1пформацию на стикере считать приоритетном»;
- Полное и сокращённое наименование изделия;
- Состав изделия;
- Информация о массе нетто и брутто;
- Информация о числе единиц потребительских упаковок в транспортной
упаковке;
- Информация о массе нетто потребительской упаковки;
- Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные
графические символы указаны на оригинальной маркировке»;
- Надпись «Только для диагностики in vitro»;
- Надпись «Для профессионального применения»;
- Сведения об уполномоченном представителе производителя;
- Номер регистрационного удостоверения
Символ Наименование символов
iJ
Изготовитель
• Обратитесь к инструкции по применению или к ипструкции по
применению в электронном виде
8 Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия,
транспортирование
Заявленный срок годности — 24 месяца.
После истечения срока годности изделие использовать запрещено.
Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при
хранении в вертикальном положении при температуре 2-30 °С. Срок хранения
невскрытого изделия 24 месяца.
После вскрытия изделие хранить при температуре 15-32 °С не более 60 дней.
--- стр. 9 ---
Изделия, хранившиеся, с нарушением регламентированного режима, применению
не подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при
обеспечении температуры транспортирования от 2 до 30 “С.
Изделия, транспортироваьгные с нарушением температурного режима,
применению не подлежат.
9 Использование изделия
9.1 Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведении
анализа
- Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в
вариантах исполнения DI 1-800[116], DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T6]CRP, DH-
800[T7]CRP. DH-80()[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS. DH-800[T8]CS,
производства Shenzhen Dyniind Biotechnology Co.. L.td. («Шэньчжэнь Даймипд
Биотекиолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических для
диагностики in vitro (Hematology Analyzer Lyse (D-80LD)), производства Shenzhen
Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекиолоджи Ко., Лтд.»),
Китай;
- Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических для
диагностики in vitro (Hematology Analyzer Lyse (D-80LH)), производства Shenzhen
Dymind Biotechnology Co.. Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекиолоджи Ко., Лтд.»).
Китай;
- Реагент лизирующий для анализаторов автоматических гематологических для
диагностики in vitro (Hematology Analyzer Lyse (D-80LN)), производства Shenzhen
Dymind Biotechnology Co., Ltd. («1Лэньчжэнь Дайминд Биотекиолоджи Ко., Лтд.»),
Китай;
- Краситель для анализаторов автоматических гематологических для диагностики
in vitro (Hematology Analyzer Dye (D-80FD/ D-80FN/ D-80FR)), производства Shenzhen
Dymind Biotechnology Co.. Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекиолоджи Ко., Лтд.»),
Китай;
- Краситель для анализаторов автоматических гематологических для диагностики
in vitro (Hematology Analyzer Dye (D-80FP)), производства Shenzhen Dymind
Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекиолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Разбавитель для анализаторов автоматических гематологических для
диагностики in vitro (Hematology Analyzer Diluent (D-80DR)), производства Shenzhen
Dymind Biotechnology Co.. Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекиолоджи Ко., Лтд.»),
Китай;
- Контроль гематологический (Hematology Control (DM-BF)) для контроля
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце
иа анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro,
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («1иэпьчжэнь Дайминд
Биотекиолоджи Ко.. Лтд.»), Китай;
- Контроль гематологический (Hematology Control (DM-6D)) для контроля
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце
на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro.
--- стр. 10 ---
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко.. Лтд.»), Китай;
- Контроль гематологический (Hematology Control (DM-RET)) для контроля
качества количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце
иа анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro,
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Калибратор гематологический (Hematology Calibrator (DM-CAL-5E)) для
количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на
анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, производства
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.,
Лтд.»), Китай;
Калибратор гематологический (Hematology Calibrator (DM-CAL-PF)) для
количественного определения параметров клеток крови в клиническом образце на
анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro, производства
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.,
Лтд.»). Китай
- Реагент промывочный (CLE-P Cleanser) для автоматических гематологических
анализаторов 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, производства Shenzhen Dymind
Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РЗН
2023/19949 от 04.04.2023);
Реагент для количественного определения С-реактивного белка
иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro (С-Reactive
Protein Reagent (Immiinonephelometric Method)), производства Shenzhen Dymind
Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай (РЗН
2023/20568 от 11.07.2023):
- Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / LI) для количественного
определения параметров клеток крови в клиническом образце на автоматических
гематологических анализаторах 3-Diff и 5-Diff для диагностики in vitro, производства
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко.,
Лтд.»), Китай (РЗН 2023/20420 от 20.06.2023);
- Реагент лизирующий (Hematology Analyzer Lyse / L2) для разрушения
эритроцитов при количественном определении параметров клеток крови в клиническом
образце на анализаторах автоматических гематологических для диагностики in vitro
производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд
Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай;
- Реагент для количественного определения сывороточного амилоидного белка А
иммунонефелометрическим методом в клиническом образце на анализаторах
автоматических гематологических для диагностики in vitro (Serum Amyloid A Protein
Reagent (Immimonephelometric Method)) производства Shenzhen Dymind Biotechnology
Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»), Китай.
Примечание — Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и
руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
--- стр. 11 ---
9.2 Проведение исследования
1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации
используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе.
2. Выдержите изделие до достижения комнатной температуры 15 °С 32 °С
3. Снимите оригинальную крышку с флакона, вставьте соответствующую трубку
анализатора во флакон с разбавителем.
4. Выполните анализ образца, в соответствии с процедурой анализа образца,
описанной в руководстве используемого анализатора.
9.3 Предупреждения и меры предосторожности
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro
2. Только для профессионального применения
3. Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению
4. Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной
упаковкой
5. Необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и правила техники
безопас}юсти
6. Перед использованием следует дать изделию настояться в течение 24 часов при
комнатной температуре
7. Результаты испытания могут быть сомнительными, если: срок годности
реагента истек или реагент непригоден, реагент загрязнен пылью, находящейся в
воздухе; обработка образца проходила не в стерильных условиях; реагент смешивался
или применялся со сторонними реагентами.
8. Использованные компоненты изделия следует утилизировать в соответствии с
правилами безопасности, установленные СанПином.
9. Не вдыхать. В случае вдыхания немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Избегайте попадания на кожу или в глаза. В случае контакта с кожей, немедленно
промойте пораженный участок большим количеством воды. В случае попадания в глаза,
немедленно промойте пораженный участок большим количеством воды и обратитесь за
медицинской помощью.
Меры индивидуальной защиты
Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу рук следует носить
защитные перчатки. А также рекомендуется использовать
лабораторный халат или фартук.
Зашита глаз/лица Во избежание попадания в глаза избегайте прямого контакта с
реагентом или используйте защитные очки.
Защита дыхательных путей В обычных условиях при использовании изделия защита органов
дыхания не требуется. При воздействии испарений следует надевать
фильтрующую противогазную маску (полумаску).
Защита окружающей среды Не допускать попадания в стоки, грунтовые и поверхностные воды.
10 Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с
истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае
видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
--- стр. 12 ---
г
соответствии с СаиПиИ 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
11 Претензии но качеству и обращение за помощью
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи»;
Адрес: 129085, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Останкинский, пр-кт
Мира, д. 101 стр. Кпомещ. 1/1;
Телефон:+7 (499)281-67-68
Адрес электронной почты: info@beawire.com
12 Соответствие стандартам Российской Федерации
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Ип(|)ормация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro.
Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для профессионального применения»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для
передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные
требования»;
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro».
ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям»;
I^OCT Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики им витро. Методы
испытаний».
--- стр. 13 ---
Перевод с английского и китайского языков на русский язык
СЕРТИФИКАТ
/Логотип/
Китайский Совет по содействию международной торговле
Торгово-промышленная палата Китая