Набор реагентов для количественного определения кальция в сыворотке и плазме крови, или моче человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Кальций2 Реагенты для Alinity c (Calcium2)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Кальций2 Реагенты для |тояи8ЕУУгтн|
Alinity с (Calcium2) Alinity с
ru
СаС2
04Т87
811406R02A
B4T87R
апрель 2024 г.
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
Только для использования в медицинских лабораториях.
I НАИМЕНОВАНИЕ (сокращенное)
Кальций2 Реагенты для Alinity с (Ca!cium2) (также встречается по
тексту: СаС2)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Кальций2 Реагенты для Alinity с
(Calcium2) применяется для количественного определения
кальция в сыворотке, плазме крови или моче человека на
систм>е Alinity с.
Измерение уровня кальция испольэ^ся при диагностике и
лечении з{^олеваний паращитовидных желез, различных
заболеваний костной ткани, хронических заболеваний почек и
тетании (периодических мышечных сокршцекий или спазмов).
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Кальций является самым распространенным минералом в
организме человека. Примерно 99 процентов кальция
сод^вкится в костях в форме гидроксиапатита. Остальная его
часть содеркиггся в сыворотке крови, внеклеточной жидкости и
мягких тканях, где он шполняет такие важные функции, как
свертывание крови, передача нервных импульсов, поддержание
мышечного тонуса, а также возбудимость скелетных и сердечных
мышц. Псеювина кальция в сыв^тке кр<»и находится в
свободной или ионизированнсий форме и является
физиологически активной. Другая часть связывается либо с
анионами, либо с белками плазмы. Именно и^изированная
фс^>ма кальция во внеклеточной ноц^ости в первую очередь
определяет гормональную активность, влияющую на уровень
кальция. Это достигается главным образом за счет кальцитонина
и паратиреоидного гормона (ПТГ). ко 1юрые воздействуют на
кости, кишечниК'И почки. Уровень кальция в организме
регулируется балансом кальцитонина. ПТГ, а также витамина О.^
Гиперкальциемил проявляется сердечными изменениями на
электрокардиографии (!ЖГ). гипотонией, анорексией, летаргией
и к(Ж(0й. ГНпокальциемия проявляется нарушениями сердечного
ритма или нервно-мышечными/неарологическими изменениями,
включая останов»^ дыхания и Уетанию. Гиперкальциурия в
первую очередь обусловлена д^вумя клиническими проявлениями:
иефролитиазом и резорбцией костной ткани,^
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Тест Caicium2 является автоматизированным биохимическим
тестом.
Краситель Araenazo Ш реагирует с кальции в кислотном
растворе и образует фиолетово'гопубой комплекс.
Интенсивность цвета измеряется при длине волны 660 пт и
пролорциона/н>на концентрации кальция в образце.
Методология; Areenazo ill
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по зксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 3.
® 04Т8720
® 04Т8730
I РЕАГЕНТЫ
Содер)кимое набора
Кальций2 Реагенты для Alinity с (Caiclum2) 04Т87
ПРИМЕЧАНИЕ; Некоторые фасовки могут быть недоступны.
Обращайтесь к вашему местному дистрибьютору.
Объем (mL). указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
04Т8720 04Т8730
Количество тестов в
картридже
390 1290
Количество
кар1риджей в наборе
4 4
Количество тестов в
наборе
1560 5160
23.9 mL 68.1 m l
Активные ингредиенты: Arsenazo ill 0.932 g/L. Консервант:
азид натрия. ________ _____________________________
Предупрезкдения и меры предосторожности
• Й
• Для диагностики In Vitro
Меры предосторсркности
ВНИМАЖ1Е: Данный продукт подразумевает работу с
образцами, полученными от челотека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, и все расходные
материалы, контаминированные потенциально инфекционньми
материалами, потенциально инфекционными и обращаться с
ними в соответствии со Стандартом по обращению с
гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США
по охране труда и промышленной гигиене (О^^А). При работе с
материалами, содержащими. npejv^onrmcKrenbHO содержащими
инфекционные агенты или контаминированными ими, след)ют
со^юдатъ правила биологической безопасности, уровень 2, или
др^ие соответствующие региональные, государственные и
местные правила биологической безопасности.^**
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к:
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами обра^ется
шясокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер как
эпидемиологически опасные отжзды в
соответствии с локальными санитарно-
эпидемиологическими требованиями.
Для безопасной утилизации данного про/^кта следуйте местным
требованиям по утилизации химических веществ совместно с
рекомендациями и данными, представленными в паспорте
безопасности продукта.
Наиболее актуальную информацию об опасности см. в паспорте
безопасности продукта.
Э Abbott
--- стр. 4 ---
Паспорта боэопасности доступны на сайте
www.coreteboratory.abbott или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности
при работе е анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Afinity ci*series. 1^здел 8.
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов на 1
час в вертикальном положении до исчезновений пузырьков,
которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его в
вертикальное положение и оставьте на 2 часа до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению уровня
реагента в картридже и привести к недостаточной {шпирации
реагента, что мо>«дат значительно повлиять на правильность
результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при работе
с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Aiinrty
CKseriea, Раздел 7.
Хранение реагентов
• Не замораживать _______________________________
Дополнительные
Температура Максимальное инструкции по
__________хранении время хранения хранению ____________
Невскрытый 15 • ЗО'С До окончания Храните в
картридж срока годаости вертикальном
положении.
На борту Температура 30 дней
в системе
ВсТфЫТЫЙ
картрихрк
15 - 30*С До окончания
сроют годности
Храните в
вертикальном
полсжении.
Не используйте
повторно крышки
реагента
изготовителя или
замещаемые
крышки ввиду риска
контаминации и
возмсжности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне ее.
После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми замеща^ыми
крышками при температуре 15 * ЗО’С. Реагенты, хранящиеся вне
СИСТМ1Ы , рекомендуется хранить в фабричных лотках и упаковках
для обеспечения верггикального';гюлоквния.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci'Series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны &^гь протестированы
повторно. Мсрют потребоваться поатс^жая калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Aiinity ct-serles, Раздал 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Перед проведением теста на системе ^Intty с необходимо
установить файл теста Calcium2.
Подробную информацию об устешовке файла теста, просржзтре и
редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Aiinity cl-series, Раздел 2.
Информацию о выводе на печать парамепров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity ci-series, Раздел 5.
Подх)бное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Aiinity cl-serles.
Альтернативные единищи измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения".
Фо|жула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата) х
(Фактор пересчета) - (Концентрация в альтернативных единицах
измерений результата)
Стандартные Альтернативные
е;^ницы измерения
результата фактор пересчета
единифЕ! измерения
результата
mg/dL 0.25 mmoi/L
mg/сутки 0.025 mmoi/сутхи
1 СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Тил образца
Емкости для сбора
образцов Спещнальные условия
Сыворотка Сыведотка крови
крови Сыведотка крови с
разделительным гелем
Плазма крови Литий гепарин
Литий гепарин с
разделительным гелем
Натрии гепарин
Моча (разовая Чистый контейнер для Предпочтъгтельно
педция или
образцы,
собранные в
сбора мочи использование
образцов суточной
мочи. В ходе сбора
определенное
время за
xji^vrre образцы на
льду. Рекомендуется
период менее
24 часов)
тестировать свежие
образцы мочи.
Для предотвращений
преципитации солей
калыдия собирайте
разовые порции мочи
вс флакон, соде|Ж(аший
1 • 2 mL НС1 в md/L.®
Моча (24 Чистый контейнер для Для предотвращения
часа) сбора мочи преципитации солей
калыдий собирайте
суточные образцы мочи
во флакон, содержащий
20 - 30 ml НС1 в mol/L.®
Жидкие антикоагулянты могут давать эффект разведения, что
может привести к заниженным значениям концентраций в
отдельных образцах от пациентов. Для применения с данным
тестом валидированы только пробирки {щя плазмы крови с
сухим наполнителем.
Abbott
--- стр. 5 ---
Для анализатора не пр©дус»40трена опция верификации типов
используемых образцов. В обязанности оператора системы
в)о>дит проверка правильности указания типов образцов,
используемых в тесте.
Состояние образцов
• Не используйте:
- образцы, инактивированные нагреванием
пулированные образцы
> сильно гемолизированные образцы
- образцы с явной микробной контаминацией
- образцы с грибковым ростом
• Чтобы полу^ 1Ить точные результаты, образцы сыворотки и
плазмы крови необ>юдимо отделить от фибрина, эритроцитов
и других твердых частиц. Образцы сыворотки крови
пациентов, получающих антикоагуляционную или
■фомбопитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Рекомендуется использование одн<^)азовых пипеток или
наконечников для пипеток для предотвращения перекрестной
контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирсж для сбора
образцов. При подготмке образцов к тестированию
гравитацис^ного разделения недостаточно.
• Образцы не должны содерокать пузырьков воздуха. Удалите
пузырлки аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый апгши1Штор для каждого обраэ 1щ, чтобы иэбежа 1ъ
перекрестной коитаминедии.
Для гюлучения согласованных результатов рекомендуется
проводить ловтедное центрифугирование образцов перед
тестирсюанием. если
• они содержат фибрин, spvrrpouvm^ или другие тведщ> 1е
частицы.
ПРИМВ4АНИЕ: Ееди о^ зц ы содеркат фибрин, эритроциты или
другие твердые частицы, пер» 1<бшайте их на вснпексе на низкой
скорости или перевернув Ю раз педед повторным
центрифугированием.
Подготоедте заморохфнные обредцы сле^^щим образом:
• Перед перемешиванием замедоженные образцы необходимо
. полностью размедоаип».
• : Тщательно перемешайте размороженные образцы на
вортексе на низкой скедости или перевернув пробирки 10
раз.
• Визуально проверьте (^разцы. Если наблюдается расслоение
или стратификация, повторяйте першиешивание до тех пор,
пока РбразЦы не станут визуалыш огородными.
• Недостаточное перемешивание образцов может привести к
получению неточных резут^татов.
• Проведите повторное центрифугирование образцов.
Повторное центрифугирование образцов
• Поместите образцы в центрифужные прс^ирки и
центрифугируйте.
• Для тестирс^ания поместите очищенный образец в чашечку
Щ1Я образцов или вторично пробирку. Если после
центрифугирования в {^разце присутствует липидный слой,
перэнескте только очищенный образец ^ з липемического
материала.
Хранение образцов
Тип образца
Максимальное
время
Темпедат^а хранения
Специальные
инструкции
Сыворотка/ Комнатная Здня Образцы могут
плазма крови температура
(20 * 25'С)
храниться со
сгустками,
эритроцитами,
разделительным
гелем или без.
2.8*С 3 недели Образцы могут
храниться со
сгустками,
эритроцитами,
разделительным
гелем или без.
-20*С 8 месяцев Отделите сыведотку
или плазму крови от
сгустков,
эритроцитов или
разделительного
геля.
Моча Комнатная
температура
(20 - 25*С)
4 дня Кислотность: pH < 2
2-8*С 7 дней Кислотность: {ЛК 2
-20’С 3 месяца Кислотность: pH < 2
Избегайте повтедкых циклов замороэки/разморозки.
Каждая лаборатория должна самостоятельно определить
специфические критерии стабильности образцов согласно
принятой прщаике.
Дополнительную информацию об обращении с образцами и их
обработке см. в документе GP44>A4 CL^.^ Представленная
информация об условиях хранения основана на данных научной
литературы или данных, указанных изготовителе.
Каждой лаборатории рекомендуется уп’ановить теперагурный
интервал около -20'С в соответствии с инструкциями
изготовителя холодильника или стандартными операцисжными
процедурами хранения образцов вашей лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые частицы,
перед тестированием перемешайте образцы на ведтексе на
низкой скорости или переворачивая пробирки, а затем
центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международньпии
требованиями по транспортировке клинических о^дазцов и
инфекционных веществ.
Не храните образцы после истечения ср<жа годности, указанного
выше.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
04Т87 Кальций2 Реагенты д<гя Minity с (Calcium2)
Необходимы е, но не предоставляемые материалы
• файл теста Calcium2
• 04V6201 Калибратор аналитоа клинической химии
кс№<солидированный для Atinity с (Consolidated Chemistry
Calibrator)
• Ксттрольные материалы, содержащие кальций
• физиологический раствор (0.85 • 0.90% NaCi) для разведения
образца
Информацию о материалах, кеобходамых для ре^ты
анализатора, см. в Р^оводстве по экспл^гтации АНпКу ci-series,
Раздел 1.
IQ Abbott
--- стр. 6 ---
Инффмацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity cl-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробно© описание процедуры проведения теста см. в
Руководств© по эксплуатации Alinity cl-series. Раздел 5.
• Иж|юрмацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см, в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4,
• Минимальный объш образца в чашечке для образцов
рассчитывается системой и распечатывается в отчете гю
списку заказов. Чтобы минимизировать эффекты испарения,
перед проведением теста убедитесь, что в чашечке для
образца присутстаует достаточный объем образца.
• Мииималытый объем образца:
- Объем образца на каху№»й тест: 2.0 pL («яворотка/
плазма крови); 2.0 pL (моча).
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспира^(ии.
Полную информацию о требованиях к объему образца
ой. в Руководстве по эксплуатации АПпНу ci-series.
Раздел 4.
• Информацию о подготовке и использовании см. в инструкции
по применению к Калифатом аналитое клинической химии
консолидированному для А}№1^ с (Consolidated Chemisuy
Calibrator) 04V6201 и/или инструкции no применению к
К(№ МА€фЧеСКИМ коктролям.
• Информацж! об общих операционных процедурах см. е
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-serles, Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик важно
следооаггь стандартным процедурам технического
обсг^иваний в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity (^>series. Раздел 9. п[»вила работы
в вашей лабс^гфии требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Сыаоротка/плазма крови
Для теста Caicium2 не проводилась оценка (взведений
образцов. 0б|здзцы с уровнем >^центрации (шльция,
превышающим 24,0 mg/dL (6.00 mmolA.), помечаются кодом
•> 24.0 mg/dL* (•> 8,00 mmol/L*).
Моча
О^заэцы мочи со‘значением к№центрации кальция выше
24.0 mg/dL (6.00 mmol/l) помечаются кодом •> 24.0 mg/dL"
(*> 6.00 ттЫ /L”). и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического ратаедения мочи
Систбниа разводит образец в пфпорции 1:4 и автоматически
рассчитывает качение конценТ|здиии, умножая резупьтст на
соответств^щий фактор разведения.
Подробную информацию о конфигуедции автоматических
разведений см. в Руководстве по эксплуатации /Minity ci-series,
Раздел 2.
Процедура ручжно разведения образцов мочи
Для разведения образца испот>зуйте физиолотческий раствед
(0.85 - 0.90% NaQ).
Опеедтор должен ввести фактор ручного разведения на вкладке
"Specimen* (Образец) или ’Х5оп1гоГ (Контроль) экрана "Create
Orcter" (Создать заказ). Система будет использовать данный
({»ктор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактед разведения вручную, ^нежьте
результат на соответствующий фактед ручного разведения до
сообщения результата. Если концентрация разведенного образца
меньше 0,7 mg/dL (0.18 mmol/L), но сообщайте этот результат.
Повторите тест, используя правильное разведение.
Педрс^ную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Р^оводстве по
эксгщуатации Alinity ci-serles. Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно 30
дней (720 часов), но ее необходимо проводить с введением
каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калибровочную кривую с помощью не менее 2 уровней
кежтролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями кежтроля качества. Если рез^ьтаты
кошролей выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повто|»4ая калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка тсста после
процедуры технического обсл^ивания основных частей системны
или ее кгхнпонентов или после проведения сервисных пр<идедар.
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнителыных тр^ваний к
контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(-ым) опврационной(-ым) процедурв(-ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Тестируйте как минимум два уровня контролей (низкий и
высокий) каждые 24 часа.
• Если процедуры вашей лаборатории требуют боле© частого
мониторинга ксяггроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результатс! кгжтроля качества не соответствуют
принятым критериям, устаноаленным едшей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процед)фам контроля качества. Может
' потребоваться поетедная калибровка. Информацию об
устранении неисправностей см. в Руководстве по
экспл^тации Alinity ci-series, Раздел 10.
• После загрузки в систему новгЛ серии реагента или
калибратедов проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование контролей должно проводиться в соответствии с
руководствами и рекомендациями изгото^теля юмгроля.
Диапазоны концентрации, указанные в инструкции по
применению к контролю, представлены только в (шчестве
рекомендуемых.
При использовании любого коктролыюго материала лаборатедия
должна убедиться, что матрикс контрольного материала пригоден
для использования в тесте в соответствии с инстр^ией по
применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Информацию о процедурах контредя качества см. в работе
Джеймса О. Вестгарда "Basic QC Practices”.^
Подтверждение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции по
применению характеристик теста см. в Руководстве по
эксплуатации Minity ci-series, Раздел Т1одтверждвние заявленных
характеристик теста*.
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
в тесте Caldum2 (СаС2) используется метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и резупьтатед
П(Н1 исследовании сыворотки/плашиы крови и мочи.
Подсчет аналита в образце мочи (CaC2-U) происходит с
использованием калибровки, полученной при использовании
файла с параметрами теста СаС2.
Abbott
--- стр. 7 ---
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться информацией
в поле "Флаги*. Описание флагов, которые могут появляться в
этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity cl-series,
Раздел S.
Сообщаемый интервал
Диапазоны сообщаемых результатов, основанные на
репрезентативных данных по пределу количественного
определения (ПКО) и пределу обнаружения (ПО), представлены
ниже в соответствии с определениями из документа ЕР34, CLSI,
1-е издание.*
Сыворотка/плазма крови
nm/dL mmol/L
Аналитический интервал измерения
(АМ1)*
1.0 - 24.0 0.25 - 8.00
Сообщаемый интервал'’ 0.7 - 24.0 0.18 • 6.00
* AMI (аналитический интервал и^ереиия); AMI определяется
диапазоном значений в mg/dL (mmol/L), котс^ые
продемонстрировали приемлемые рабочие характеристики для
линейности, воспроизводимости и смещения.
^ Сообщаемый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела AMI.
ПРИМВ^АНИЕ: Значение нижнего предела линейности файла
теста по умолчанию соответствует нижней границе AMI.
Результаты образцов с концентрацией кальция ниже 1 mg/dL
(0.25 mmol/L) сообщаются как "<1 mg/dL* ("<0.25 mmol/L").
Моча
mg/dL mmol/L
Аналитический интервал измерения 0.7 • 24.0 0.18 - 6.00
(AMI)**
Расширенный интервал измерения 24.0 - 96.0 6.00 - 24.00
(ЕМ!)'’
Сообщаемый интервал'^ 0.3- 96.0 0.06 - 24.00
■ AMI (аналитический интервал измерения): AMI определяется
диапазоном значений в mg/dL (mmol/L), которые
продемонстрировали приемл«иые рабочие хгфактеристики для
линейности, воспроизводимости и смещения.
• EMI (расширенный интервал-измерения): EMI охватывает
значения от верхнего предела количественного определения
(ВПКО) до ВПКО к фактор разведения.
^ Сообщашиый интервал охватывает значения от предела
обнаружения (ПО) до верхнего предела EMI.
ПРИМЕЧАНИЕ: Энанение нижнего предела линейности файла
теста по умолчанию соответствует нижней границе M4I.
Результаты с^азцов с концентрацией кальция нижа 0.7 mg/dL
(0.18 mmol/L) сообщаются как "<0.7 mg/dL" {"<0.18 mmol/L").
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
• Результаты необходимо иктерпретировагь с учетсжк
сопутствующих данных, таких как симптоматика, результаты
других исследований и клинические наблюдения.
• Вещества, продемонстрировавшие интерференцию в тесте
Calclum2, перечислены в раздело СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РЛБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая специфичность,
Интерференция данной инструкции по применению.
• Потенциальная иктерфоренция каких-либо других веществ,
|ф<ме перечисленных в разделе СПЕЦИФИЧЕСКИЕ
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ, Аналитическая специфичность,
Интерференция данной инструкции по применению, не была
оценена в тесте.
• В очень редких случаях парапротеины могут быть причиной
получения недостоверных результатов.^*
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон (сыворотка/плазма крови, дети)''
Дяап»он Диапазон*
Возраст (cng/dL) (пюю1Л.)
0 - < 1 года 8.5-11.0 2.13-2.75
1 - < Злет 9.2-10.5 2.30-2.63
3 - 5 лет 9,4-10.6 2.35-2.65
б -15 лет 9.3-10.5 2.33-2,63
16-19лет 9.2-10.4 2.30-2.60
Референсный диапазон (сыворотка/плазма крови, в^фослые)'^
Диапазон Диапазон*
возраст (mfi/dl) (mmot/L)
20 - 39 лет. мужчины 9.1 -10.4 2.28-2.60
20 • 39 лет. женщины 9.0-10.1 2.25-2.53
40-79 лет 9.0-10.2 2.25-2.55
Референсный диапазон (сыворотка/плазма крови, по>1смлыв)^
Диапазон Диапазон*
Возраст (mo/dl) (mmol/l)
80-120 лет, мужчины 8.5-9.8 2.12-2.46
В0-120лет, ж ен1Щ 4Н Ы 8.5-10.2 2.13-2.54
Референсный диапазон, суточное выделение с мочой (24
часа)’*
Возраст Ди1гпзан Диапааон*
Дети
до 6.0 mg/kfl/сутки до 0.15 ms/kg/супси
Взрослые
Диета без кальция 5-40 mfl/cynw 0.13-1.00 mmol/сутки
Диета со средним ЮО-ЗООтр'сутки 2.50 - 7.50 mmoi/cyroi
содержанием кальция
Моча (разовая порция)
Муж'шны 0.9 - 37.9 mg/dL 0.23 - 9.48 mmol/L
Женщины 0.5-35.7 mp/dL 0.13-8.93 mmoll
".Альтернативные единицы измерения результата &яли
рассчитаны компанией Abtx)tt. Они не приводятся в указанном
источнике.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные, полученные
производителе. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных
производителя.^
На системе /Uinity с и системе АПСН1ТЕСГ с System исп<У 1ьзуются
одни и те же реагенты и соотношения обраэца/реагента.
Если не указано иное, все исследования проводились иа системе
Alinity с.
1 Требования к рабочим характеристикам см. в Гфиложении к
настоящей Инструкции.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лг^ратории
Сыворотка/плазма крови
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР05-АЗ CLSi.'^ Было проведено исследование с
использованием 3 серий Кальций2 Реагентов для /Minity с
(Calcium2), 3 серий Калибратора аналитое клинической химии
консолидированного для Alinity с (Consolidated Chemistry
Calibrator), 1 серии коммерческих контролей на 1 анализаторе.
Два контроля и 3 панели сыеорогхи крми nenoeeira были
исследованы в 2 повторах дважды в день в течение 20 даей с
использованием 3 комбинаций серии реагентов/серии
калибраторов. При этом уникальная серия реагента исследуется
в сочетании с уникальной серией калибратора. Рабочие
характеристики одной репрезентативной комбинации
представлены в следующей таблице.
В Abbott
--- стр. 8 ---
Внутрв серям
(поеторявмость) Внугря ляборетормя*
Обрияц во
Среднее
(mg/dL) СКО %кв
СКО
(Двапазон^
% КВ
(Диапазон^
KoHTptfib,
^вень 1
80 9.6 0.06 0.6 D.0B
(0.08-0.09)
0.8
(0.8-0.9)
Контроль,
уровень 2
SD 13.4 0.05 0.4 0.12
(0.10-0.12)
0.9
(0.6 - О.Э)
Панель А 80 3.2 0.03 0.9 0.04
(0.04-O.D4)
1.3
(1.2-1.3)
Панель В ВО 6.2 0.05 0.8 0.D6
(0.05 - 0.06)
1.0
(0.8-1.0)
ПаншьС 80 22.5 0.10 0.5 0.22
(0.18-0.22)
1,0
(0.8-1.0)
‘ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Минимальное и максимальное значения С1^ или %КВ для 3
комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Внутри с^ и
(поеторяямость) Внутра лабораторян*
Образец
Кол- Среднее
во (mmol/L) СКО % КВ
СКО
(Дяапазон'')
% КВ
(Дяапазон^)
KoHTptfib,
уровень 1
60 2.40 0.013 0.5 0.017
(0.017-0,022)
0.7
(0.7-О.Э)
К О Н Тр(Х 1Ь.
)^ень2
80 3.35 0.011 0.3 0.029
(0.023 - 0.029)
0.9
(0.7-0.9)
Панель А 80 о.ао 0.006 0.8 0.009
(0.007 - 0.009)
1.1
(0.9-1.1)
Панель 6 80 1.56 0.011 0.7 0.016
(0.011-0,016)
1.0
(0.7-1.0)
Панель С 60 5.64 0.025 0.4 0.054
(0.046 - 0.057)
1.0
(0.8-1.0}
■ Вклкивет вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
^ Минимальное и максималыное значения СКО или %КВ для 3
комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Моча
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
дмумента ЕРОб-АЗ CLSl.^ Было проведено исследование с
испоги>зованием 3 серий Кальцийг Реагентов для Alintty с
(Csdcium2). 3 серий 1|^ибратора аналитов клинической химии
консо1ишированного.для Alinity с (Consolid^ed Chemistry
CaIRrator), 1 с^И'Коммерческих контролей на 1 ш^ализаторе.
Два контроля и 3 панеди мочи человека &^ли исследованы в 2
повтс^зах дважды в день в течение 20 дней с использованием 3
комбинаций серии'реагентов/серии калибраторов. При этом
уникальная серия реагента исследуется в сочетании с
уникальной серией калибратора, ^^^очие характеристики одной
репрезентативной комбинации представлены в следующей
таблице.
Вяутра сврик
(пмторявмость) Вкутря лябораторя!'
Образец
Среднее
Кол-ао (mg/dL) СКО % КВ
СКО
(Дяапаэон^
% КВ
(Давпазон^
Контроль,
уровень!
80 6.3 0.09 1.4 0.11
(0.11-0.12)
1.7
(1.7-1.9)
Контроть,
уровень 2
80 9.2 0.09 1.0 0.11
(0.11-0.13)
1.2
(1.2-1.4)
Панель А 80 3.0 0.09 2.9 0.10
(0.10-0.12)
3.5
(3.5 - 3.9)
Панель В 80 13.9 0.11 0.8 0.14
(0.14-0.16)
1.0
П.0-1.1)
Пан81ьС 80 22,8 0.17 0.7 0.20
(0.18-0.20)
0.9
(0.8-0.9)
^ Включает вариабельность внутри серии, между с^иями и
между днями.
^ Минимальное и максималы4ое значения СКО или %К8 для 3
комбинаций серии реагента и серии калибратора.
8нутрн сяряя
(повторяемость) Внутри лаборатория*
(№разец
Кол-
ао
Среднее
(tnmoi/l) СКО % КВ
. СКО
(Диапазон^
% КВ
(Дмапазон^
Контроль,
уровень 1
80 1.57 0.021 1.3 0.026
(0.026-0.030}
1.В
(1.6-1.9)
Контроль,
уровень 2
80 2.31 0.024 1.0 0.028
(0.028 - 0.032)
1.2
(1.2-1.3)
Панель А 80 0.74 0.021 2.9 0.026
(0,026 - 0.028)
3.5
(3.5-3.7)
Панель В 80 3.48 0.027 0.8 0.034
(0.034 - 0.037)
1.0
(1.0-1.0)
Панель С 80 5.71 0.039 0.7 0.048
(0.044 ■ 0.051)
0.8
(0.8-0.9)
* Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
^ Минимальное и максимальное значения СКО или %К6 для 3
комбинаций серии реагента и серии калибратора.
Воспроизводимость системы
Сывороткв/плазма крови
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР05>АЗ CLS.^* Было проведено исследование с
использованием 1 серии Кальций2 Реагентов для Alinity с
(Calcium2). 1 серии [вибратора аь<алитов клинической химии
консолидированного для Alinity с (Consolidated Chemistry
Calibrator) и 1 серии каждого коммерческого контроля на 3
анализаторах. На каждом анализаторе работали разные
лаборанты, и каждый лаборант подготовил отдельный набор
образцов. Два контроля и 3 панели сыворотки крови человека
были протестированы не менее чем в 3 повторах 2 раза в день в
течение б дней.
Внугря ВослровэводМ'
Образец во (mg/dL) СКО % КВ СКО % КВ СКО %кв
Кокфоль,
уровень 1
90 9.5 0.08 0.6 0.10 1.0 0.17 1.8
Контроль,
уровень 2
90 13.2 0.10 0.7 0.12 0.9 0.24 1.8
Панель А 90 3.2 0.08 0.09 2.9 0.12 3.9
Панель В 90 6.2 0.08 1.3 0.09 1.6 0.10 1.6
Панешь С 90 22.0 Q.18 0.6 0.25 1.1 0.51 2.3
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями и между днями.
^ Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями, между днями и между анализаторами.
Внугря Воспроязводя-
Образец во (тто1Д) СКО ЧКВ СКО % КВ СКО % КВ
Контроль,
уровень 1
90 2.38 0.017 0.7 Р-024 1.0 0.044 1.8
Контроль,
уровень 2
90 3.29 0.024 0.7 0.030 0.9 0.060 1.8
Панель А 90 0.79 0.019 2.4 0.024 3.0 0.031 3.9
Панель В 90 1.55 0.020 1.3 0.023 1.5 0.026 1.7
Панель С 90 5.50 0.045 0.6 0.062 1.1 0.127 г з
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями и между днями.
Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями, между днями и между анализаторами.
а Abbott
--- стр. 9 ---
Моча
Было проведано исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР05-АЗ CLSI.^ Было проведено исследование с
использованием 1 серии Кальций2 Реагентов для Allnity с
(CalcKjm2). 1 серии Калибратора аналитов клинической химии
консолидированного для ARnity с (Consolidated Chemistry
Calibrator) и 1 серии каждого коммерческого контроля на 3
анализаторах. На каждом анализаторе работали разные
ле^ранты, и каждый лаборант подготовил отдельный наб<ф
образцов. Два контроля и 3 панели мочи были протестированы
не менее чем в 9 повторах 2 раза в день в течение 5 дней.
Внутря ВослронзводН'
Моча
Образец во (mg/dL) C K O%К8 C K O%К8 схо % КВ
КОНфОЛЬ,
уровень 1
9Q 6.8 0.09 1.4 0.10 1.5 0.16 2.4
Контроль,
уровень 2
90 9.8 0.10 1.0 0.11 1.1 0.19 1.9
Пан«1Ь А 90 3.0 0.07 2.3 0.09 2.9 0.14 4.5
Пан№ь В 90 14.2 0.12 0.S 0.12 0.9 0.22 1.5
Панель С 90 23.2 0.18 0.8 0.18 0.8 0.33 1,4
* Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями и между днями.
Включает повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями, между днями и между анализаторами.
Внутря Восгфовзводн-
Обрааец во (mmol/L) CK O %хв СКО %кв СКО % КВ
Контроль,
уровень 1
90 1.71 0.022 1.3 0.024 1.4 0.039 2.3
Контроль,
уромнь2
90 2.46 0 023 0.9 0.027 1.1 0.046 1.9
Панель А 90 0.76 ао1б 2Л 0.022 2.9 0.034 4.5
Панель В 90 3.56 0.028 0.8 0.031 0.9 0.054 1.5
Панель (2 90 5.79 0.044 0.8 0.044 0.8 0.081 1.4
* Вклю^юет повторяемость (внутри серии), вариабельность между
сериями и меж|^ доями.
Включает повторяемость (внутрм серии), вариабельность между
сериями, меБжду днями и между анализаторами.
Точность
Было проведено исследование для оценки смещения значений
теста Calcium2 относительно стандартного референсного
материала (NIST SRM 956d). Было проведено исследование с
использованием 2 концентраций стандарта для 3 серий
Кальций2 Реагентов для Alinity с (Calclum2), 2 серий Калибратора
аналитов клиничеЬкой химии консолидированного для Alintty с
(Consolidated Chemistry Calibrator) на 1 анализаторе. Смещение
находилось в диапазоне >4.0 - *2.3% для всех серий реагентов и
калибратс^юе.
НиЖние пределы измерения
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР17-А2 CLSI.'^ Исследование проводилось с
использованием 3 серий Кальций2 Реагентов для Alinity с
(Calcium2) на 2 анализаторах в течение не менее 3 дней.
Наиболее высокие значения предала бланка (ПБ), предела
обнаружения (ГЮ) и предела количественного определения
(ПКО) приведены ниже.
Сыворотка/плазма крови
atg/dL tnmol/L
П6* 0.4 0.10
П 0*> 0.7 0.18
ПКО' 1.0 0.25
mg/dl mmol/L
ПБ* 0.1 0.03
П0“ 0.3 0.08
ПКО' 0.7 0.18
* ПБ определен как 95-й процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в л
а 60 повторах
^ ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
акалит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах
^ ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальным допустимым значением воспроизводимости 20%
КВ по результагам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР06 CLSI, 2-е изд.''*
Линейность данного теста сохраняется в аналитическом
интервале измерения 1 - 24.0 mg/dL (0.25 - 6.00 mmo!/L) для
образцов сыворотки/плазмы и 0.7 - 24.0 mg/dt. (0.18 -
6.00 mmot/L) для образцов мочи.
Аналитическая специфичность
Интерференция
Данные исследования проводились на системе АЯСНП'ЕСТ с
System.
Сыворотка/плазма крови
Потенциально интерферирующие эндогенные вещества
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР07, CLSI, 3-е издание.^ Каждое вещество было
исследовано при 2 уровнях аналита (около 9 mg/dL и 12 mg/dL).
Не было установлено значительной интерференции
(интерференция в пределах ± 5%) при следующих
концентрациях
Не было установлмп значательной яитерференция (■нтерфертцяя в
рамш±5%) ________
Кояцентрадяя антерф^енте
Потенцаально актерферарунщае
вещестаа
Стандартные
единицы
Альтернатааные
вданнцы
Билирубин - конъюгированный 40 mg/dL 474 pmot/L
Билирубин - нвконъюгированный 40 mg/dL 684(imoi/L
Гемоглобин lOOOmg/dL 10.0
Общий белок 15g/dL 150 0/1
Триглицериды 1500mg/dL 16.9 mmol/L
Потенциально интерферирующие экзогенные веществе
Было проведено исследование в соответствии с рекомендациями
документа ЕР07, CLSI, Э-е издание.^ Каждое вещество было
исследовано при 2 уровнях аналита (около 9 mg/dL и 12 mg/dL).
Не было ^TBHtxurieHO значительной интерференции
(интерференция в пределах 1 5%) при следующих
концентрациях
На было увтаноалено значатальной антарфаренцаа (антц)фврвнцая а
предали ± 5%)
Потенциально антерферарующие
••щестеа
Хонцаитрацая ннтврферанта
(Стандартные
единицы
Альтернатааные
едннацы
Ацетаминофен 160mg/L 1.06 mmol/L
Ацетилцистеин^ ISOmg/L 920pnxA/L
Ацетипсалициловвя кислота^ 30т(Д Ш |ш Ш
Ампициллин натрия^ 80гл(Д 215мто1/1
а Abbott
--- стр. 12 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
к инструкции по применению МИ Кальций2 Реагенты для Alinity с (Calcium?) для России.
Набор реагентов для количественного определения кальция в сыворотке и плазме крови, или моче человека
спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Кальций? Реагенты для Alinity с
(Calcium?)», Варианты исполнения: I. 4 картриджа по 390 тестов в составе: 1.Реагент 1 (Alinity с Calcium? R1) -
- 4 X ?3,9 мл; ?.Инструкция по применению-1 шт. II. 4 картриджа по 1?90 тестов в составе: 1 .Реагент 1 (Alinity с
Calcium? R1) -4 X 68,1 мл; ?.Инструкция по применению- 1 шт.
ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ НАЗНАЧЕНИЕ НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
Измерение уровня кальция используется при ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К
диагностике и лечении заболеваний паращитовидных
желез, различных заболеваний костной ткани,
хронических заболеваний почек и тетании
(периодических мышечных сокращений или спазмов).
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при
температуре 15-30*С в термоконтейнерах
одноразового пользования, или в термоконтейнерах
многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в
авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Транспортировка осуществляется
всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозки
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Изделие остается стабильным до окончания срока
годности. указанного на упаковке. При
транспортировании с нарушением температурного
режима изделие не подлежит применению.
Хранение изделий должно осуществляться при
температуре от 15*С до ЗОХ.
СРОК ГОДНОСТИ
15 месяцев при хранении
условиях (15-30*С).
в рекомендованных
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном
хранении и обращении изделие остается стабильным
до истечения срока годности. Максимальный срок
годности медицинского изделия не более 15 месяцев
с даты производства. Изделие, хранившееся с
нарушением регламентированного производителем
режима, применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется. 1
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают как
эпидемиологически опасные отходы в соответствии
с санитарно-эпидемиологическими требованиями
локального, регионального и национального
законодательства. Необходимо также следовать
локальным требованиям при утилизации упаковки
медицинского изделия. Класс отходов
использованного и неиспользованного изделия с
истекшим сроком годности в соответствии с СанПиН
?.1.3684-?1: класс Б.
МЕДИЦИНСКОМУ ИЗДЕЛИЮ
ГОСТ Р 5135?-?013, ГОСТ Р ИСО ?3640-?015. ГОСТ Р
ИСО 18113-1-?015, ГОСТ Р ИСО 18113-?-?015, ГОСТ Р
ИСО 15??3-1-?0?3, ГОСТ ISO 14971-?0?1; ГОСТ Р ЕН
1361?-?010, ГОСТ Р 530??.?-?008, Постановление
Правительства РФ от ?7.12.?01? г. № 1416 «Об
утверждении правил государственной регистрации
медицинских изделий», Приказ Минздрава России от
06.06.201? г. Ш 4н, Приказ Минздрава России от
30.08.2021 г. № 885н, Приказ Министерства
Здравоохранения РФ № 11н от 19.01.2017 г.
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация
перед применением не требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению.
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
МАТЕРИАЛЫ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Тест с использованием Кальций? Реагенты для Alinity с
(Calcium?) применяется для количественного
определения кальция в сыворотке, плазме крови или
моче человека на системе Alinity с.
Измерение уровня кальция используется при
диагностике и лечении заболеваний паращитовидных
желез, различных заболеваний костной ткани,
хронических заболеваний почек и тетании
(периодических мышечных сокращений или спазмов).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИДАЕМЫЕ И
ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Не применимо.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ
ПОТРЕБИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие Кальций? Реагенты для Alinity
с (Calcium?) предназначено для использования в
различных клинико-лабораторных условиях, включая,
без ограничения, больницы и лаборатории, персонал
которых прошел обучение по использованию
анализатора Alinity с.
--- стр. 13 ---
НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ
МАТЕРИАЛЫ
Анализатор Aiinity с, зарегистрированный в
установленном порядке, РУ № РЗН 2019/8539, за
а1СгуальноЙ информацией обращайтесь на сайт
ro8zdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю;
Замещаемые крышки. Крышки оригинальной
конструкции из полиэтилена высокой прочности с
диаметром 10,6 ± 0,05 мм. Производителем
валидирован LN 04R4701 Замещаемые крышки для
флаконов реагентов (Reagent Replacement Caps), за
дополнительной информацией обращайтесь к
авторизованному представителю.
Файл теста Calcium2 на сайте
www.coreiaboratory.abbott - не является
медицинским изделием. Файл (протокол) теста
представляет собой текстовый файл в 4юрмате
JSON, содержащий информацию о параметрах
теста; название теста, единицы измерения, объем
пробы, объем реагента, порядок пипетирования
реагента, время инкубации, объемы промывки;
Калибраторы, содержащие кальций, аттестованные
производителем калибраторов для совместного
использования с анализаторами ARCHITECT/Alinity,
зарегистрированные в установленном порядке, за
актуальной информацией обращайтесь на сайт
roszdravnadzor.gov.ru или к авторизованному
представителю. Производителем валидирован
04\М201 Калибратор аналитов клинической химии
консолидированный для Atinhy с (Consolidated
Chemistry Calibrator), при использовании метода
калибровки
Контрольные материалы, содержащие кальций
зарегистрированные в установленном порядке,
например Материал контрольный многоуровневый
"Липочек Контроль "Аттестованная Биохимия", РУ №
ФСЗ 2009/05388, за актуальной информацией
обращайтесь на сайт ro8zdravnadzor.gov.ru или к
авторизованному представителю;
Физиологический раствор для разведения образца,
отвечающий следующим требованиям;
концентрация NaCI 0.85 - 0.90%.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ
С€
0123
Знак соответствия основным
требованиям директив и стандартов
Европейского союза
Ф Обозначение русского языка маркировки
ТРЕБОВАНИЯ К РАБОЧИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ,
УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Воспроизводимость
Воспроизводимость в разных лабораториях может
отличаться, но внутрилабораторный КВ не должен
превышать 3,0%.
Линейность
Отклонение от линейности должно находиться в пределах
или равно ± 5% или ±0,2 мг/дл
Сравнение методов
Коэффициент корреляции (г) г0,98; наклон 1,00 ±0,10
Аналитическая специфичность
Менее 5% интерференции
Точность относительно признанного стандарта:
Смещение будет в пределах или равно ±5%
--- стр. 14 ---
S L I G O C H A M B E R O F C O M M E R C E 11Г4С)
C E R T IF IE D C O R R E C T IN A L L G O O D F A IT H
Authorised OffjcU’