Тест-система для количественного высокочувствительного определения Тропонина I в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro (hs-TnI (CLIA)) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- - Если образец содержит осадок или хлопья, необходимо его центрифугировать перед тестированием. - Если образец охлажден или заморожен, даю т образцу достичь комнатной температуры перед тестированием. Процедуры забора образца определяются ГОСТ Р 53079.4 «Обеспечение качества клинических лабораторных исследований Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа» и могут дополняться стандартными операционными процедурами лаборатории. Оборудование и материалы, необходимые для использования в комбинации с медицинским изделием Для работы с тест-системой hs-Tnl (CLIA) необходимы следующие изделия: • Анализатор автоматический хемилюминесцентный иммунохимический для диагностики in vitro Immu F6 с необходимыми расходными материалами (обратитесь к руководству по работе с прибором) • Одноразовые медицинские диагностические перчатки; • Холодильная камера, поддерживающая температуру +2-+8 °С; • Емкость для утилизации использованных материалов; • Набор контрольных материалов для проверки правильности и воспроизводимости количественного определения кардиопульмонарных маркеров в сыворотке, плазме или цельной крови иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro. Все используемые для совместного применения медицинские изделия должны иметь действующие регистрационные удостоверения для законного обращения на территории Российской Федерации. Какие-либо ограничения по совместному использованию тест-системы hs-Tnl (CLIA) с указанными выше изделиями не выявлены. Проведение анализа Кратность использования медицинского изделия Изделие предназначено для однократного использования. Подготовка компонентов тест-системы к использованию Реагент. Картриджи с реагентами готовы к использованию. Картридж загружается непосредственно в прибор. Калибратор. Калибратор СО представляет собой жидкость, готовую к использованию. Калибратор С1 представляет собой лиофилизированный порошок, который необходимо восстановить перед использованием следующим образом. Разбавитель добавляют во флакон с калибратором С 1, закрывают флакон и оставляют его на 10 мин до восстановления калибратора, слегка встряхивают флакон несколько раз до полного растворения. Избегайте образования пузырьков воздуха во время восстановления. После восстановления калибратор можно разделить на аликвоты и хранить в условиях, описанных в разделе «Стабильность и хранение. Повторное использование аликвоты калибратора не допускается. Описание аналитического метода и принципа действия В данном анализе используется формат хемилюминесцентного иммуноанализа сэндвич-типа с двойными антителами. М етодика тестирования представлена ниже: (1) При добавлении магнитной микрочастицы, покрытой моноклональным антителом к cTnl, в образец, происходит смешивание с другим меченным акридином моноклональным антителом к cTnl. После смешивания и инкубации cTnl в образце вступает в реакцию с антителом к cTnl, нанесенным на микрочастицу, а меченное акридином антитело к cTnl вступает в реакцию с другим участком на молекуле cTnl с образованием иммунного комплекса. (2) После завершения реакции используют магнит для захвата микрочастиц и вымывают несвязанный материал. Затем последовательно добавляют в реакционную смесь претриггерный и триггерный раствор для инициирования реакции хемилюминесценции; (3) Для измерения фотонов, генерируемых в результате реакции, используется фотоумножительная трубка. Количество фотонов пропорционально концентрации cTnl в образце. Концентрацию cTnl рассчитывают по встроенной калибровочной кривой. Описание процедуры проведения измерения Обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора автоматического хемилюминесцентного иммунохимического для диагностики in vitro Immu F6. --- стр. 7 --- Перед проведением тестирования образцов установите картриджи с реагентами в анализатор. Q R -код на упаковке реагента, содержащий информацию о реагенте (название реагента, номер лота, срок годности и т.д.), автоматически считывается анализатором. Установите пробирку непосредственно в анализатор для тестирования, объем анализируемого образца должен составлять не менее 1,0 мл. Объем образца, отбираемый прибором, для каждого теста; 100 мкл. Температура проведения анализа составляет 37 °С. Время от пипетирования образца до завершения теста составляет около 15 минут. Калибровка Обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора автоматического хемилюминесцентного иммунохимического для диагностики in vitro Immu F6. Для калибровки анализатора используют калибраторы, входящие в состав тест-системы hs-Tnl (CLiA). Перед калибровкой сканируется калибровочная карта, входящая в состав тест-системы hs-Tnl (CL1A), для введения калибровочной кривой и информации о калибраторах. При выполнении калибровки извлеките картридж и загрузите в прибор. Автоматически прибор считывает QR-код на упаковке реагента, чтобы получить информацию о реагенте (название реагента, номер лота, срок годности и т.д.); Поместите калибраторы на штатив для образцов и вставьте его в прибор. На основании результатов тестирования калибраторов система анализатора автоматически проверяет правильность калибровочной кривой и производит корректировку для ее создания. Период действия калибровки: 60 дней. Повторная калибровка требуется в следующих случаях: (1) перед использованием тест-систем другого лота; (2) когда результат тестирования контроля превышает указанные пределы; (3) если тест-системы из одного и того же лота использовались на приборе более 60 дней. Прослеживаемость калибратора Производителем используется внутренний стандарт, выбранный в соответствии с UNE EN ISO 17511:2022, пункт 5.7. Контроль качества Под внутрилабораторным контролем качества понимают проверку результатов определения аналита в каждой аналитической серии, позволяющую выявлять случайные и систематические погрешности аналитического этапа. Для проведения внутрилабораторного контроля качества используется набор контрольных материалов для проверки правильности и воспроизводимости количественного определения кардиопульмонарных маркеров. Набор контрольных материалов для проверки правильности и воспроизводимости количественного определения кардиопульмонарных маркеров (производства Medcaptain) имеет два уровня: контроль низкой концентрации (L) и контроль высокой концентрации (Н). Настоятельно рекомендуется выполнять контроль качества каждый раз при замене лота реагента, повторной калибровке прибора или после устранения неисправностей/ технического обслуживания. В интерфейсе выберите «Контроль» в качестве типа теста и выберите № лота контрольного материала и название теста для тестирования контролен. Нажмите кнопку запуска для начала теста. Результаты тестирования контролей можно просмотреть после его завершения. Результаты тестирования контролей должны находиться в установленных пределах. В противном случае выполните проверку тестовой системы для определения основной причины, т. е. проверьте срок годности и условия хранения контролей, эксплуатационные характеристики и состояние анализатора. После устранения проблем выполните тестирование контролей повторно. Если результат теста по-прежнему находится вне пределов установленного диапазона, немедленно обратитесь к уполномоченному представителю. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория устанавливала свои собственные контрольные диапазоны н пределы исходя из собственных условий. Результаты анализа контрольных материалов используются для установления приемлемости результатов аналитической серии, после чего эти результаты могут быть использованы для диагностики и прогнозирования заболевания или планирования лечения. Вопрос о надежности результатов для большинства тестов может быть решен посредством регулярного использования контрольных материалов и соответствующих статистических методов. Расчеты --- стр. 8 --- На основе встроенной калибровочной кривой, прибор автоматически рассчитывает результаты для каждого образца (единицы измерения: пг/мл или нг/л). О гр ан и ч ен и я метода и использования изделия 1. Тест-система hs-Tnl (CLIA) предназначена только для профессионального применения. 2. При использовании медицинского изделия необходимо строго следовать инструкции по применению. Несоблюдение рекомендаций производителя по использованию и обращению изделия может привести к получению ошибочных результатов и неверной их интерпретации. 3. Результаты тестирования с применением тест-системы hs-Tnl (CL1A) для анализа можно использовать для принятия клинического решения только в качестве вспомогательных. Для подтверждения диагноза или исключения возможности заболевания необходимо комплексно рассматривать клинические симптомы, анамнез, результаты других лабораторных исследований и ответ для диагностики инфаркта миокарда. А н ал и ти ч ески е характеристики Результаты, полученные в конкретных лабораториях, могут отличаться от приведенных аналитических характеристик. Диапазон измерения (Линейность) Образцы cTnl с концентрацией в диапазоне от 10 до 50 О О О нг/л. Коэффициент линейной корреляции г > 0.990. Прозона (Хук~эффект) Хук-эффекта не наблюдалось при концентрации Тп1 до 1000000 нг/л. Аналитическая чувствительность (предел обнаружения и предела бланка) Предел обнаружения (LoD); < 6 нг/л. Предел бланка (LoB): < 3 нг/л. Аналитическая специфичность и перекрестная реактивность При концентрации потенциального перекрестного реагента ниже концентрации, указанной в таблице ниже, скорость перекрестной реакции ниже 0,1%. П отенци альн ы й К онцентрац С корость перекрестны й реагент ИЯ перекрестной реакции сТпТ 1000 нг/мл <0.1% сТпС 1 О О О нг/мл <0.1% sTnl 1000 нг/мл <0.1% Перекрестный реагент Концентрация Фуроселшд <400мкг/мл Эшщс,фр1Щ <0Д7мкг/ш1 Парацетамол <250мкг/мл ХедШНН <20мнг/мл М.акррдщпщ <б4мкг/мл Гетерофильные антитела в крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулином в реагенте, что повлияет на результаты анализа. Следовательно, в тесте могут наблюдаться аномальные значения. По этой причине другая клиническая информация должна быть объединена с результатами тестов для принятия комплексного решения. Для однозначного вь(вода необходимо больше клинической и диагностической информации. М ногочисленные репрезентативные образцы НАМА человека привели к относительному отклонению результатов теста менее, чем на 10%. --- стр. 9 --- ( Точность измерений Разница между значением «открытия» для каждого образца и средним значением «открытия» должна попадать в диапазон ±10.0%, относительная систематическая ошибка не должна превышать 10,0%. Результаты соответствуют критерию приемлемости. Повторяемость. Коэффициент вариации (CV) менее 8%. Интерференции Производителем были проведены исследования при концентрации билирубина менее 20 мг/дл, концентрация триглицеридов менее 1000 мг/дл. при концентрации общего белка менее 12 г/дл, концентрация гемоглобина менее 100 мг/дл, при концентрации фуросемида менее 400 мкг/дл, при концентрации каптоприла менее 50 мкг/мл, концентрация адреналина 0,37 мкг/мл, при концентрации ацетаминофена менее 250 мкг/мл. концентрация хинидина менее 20 мкг/мл, концентрация нитрофурантоина менее 64 мкг/дл. Образцы с низким уровнем Тп1 и высоким уровнем Тп1 протестированы в оцененных концентрациях, они Интерферирующее вещество Концентрация интерферирующего вещества Общий белок <12 г/дл Билирубин <20 мг/дл Гемоглобин <100 мг/дл Триглицериды <1000 мг/дл Для потенциального перекрестного реагента с концентрацией меньшего значения, чем указано в таблице, относительное отклонение значения измерения, вызванное помехами, не превышает 10%. Ожидаемые значения (референтный интервал) н интерпретация результатов Контрольный интервал необходимо указывать отдельно в разбивке по полу. В следующей таблице указан конкретный референтный интервал: Группа Мужской пол Женский пол п 310 312 99-й процентиль (нг/мл) 0.040 0.026 Референтный интервал (нг/мл) <0.040 <0.026 Результаты тестов показали, что отклонений от ожидаемых результатов нет. Упаковка и фасовка Компоненты тест-системы hs-Tnl (CLIA) - картриджи с реагентами, флаконы с калибраторами, разбавителем, карта калибровки и инструкция упакованы в картонную коробку, которая обеспечивает защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортировки/хранения и гарантирует удобство при проведении погрузочно-разгрузочных работ. Картриджи с реагентами (общее количество - 60 шт.) упакованы в блистерную коробку. Калибраторы СО, С1 расфасованы в стеклянные флаконы по 3 мл и закрыты пластиковыми винтовыми крышками. Флакон с разбавителем, выполнен из полипропилена, объем флакона 1 мл и закрыт пластиковой винтовой крышкой. Карта калибровки, выполнена из ПВХ. Каждая единица продукции комплектуется инструкцией по применению, которая разработана производителем для Российского рынка в соответствии с действующими стандартами, содержит всю необходимую информацию для правильного выполнения теста и интерпретации результатов. Стабильность и условия хранения Условия хранения. Хранить в запечатанной упаковке при температуре 2 -8 °С в вертикальном положении. Не допускать замораживания. Компонент Температура Стабилъность/срок хранения хранения --- стр. 10 --- Картриджи с реагентами К алибратор СО К алибратор С1 Калибратор СО (вскрытый) Калибратор С1 (вскрытый) Разбавитель от +2 до +8°С от +2 до +8°С от +2 до +8°С от +2 до +8®С от +10 до +30 °С от +2 до +8°С от +10 до +30 °С - 2 0 °С - 2 0 °С До конца срока годности До конца срока годности До конца срока годности 60 дней 24 часа 5 дней 24 часа 60 дней До конца срока годности Дата изготовления и срок годности указаны на картридже с реагентами и упаковке. Общие меры предосторожности 1. Изделие предназначено только для 1VD использования. 2. Изделие предназначено только для использования профессионалами. 3. Не используйте продукцию с истёкшим сроком годности. 4. Не смешивайте реагенты из разных наборов или из разных лотов реагентов. 5. Из-за разницы в специфичности антител системы разных производителей могут давать разные результаты для одного и того же образца. Результаты тестов, полученные с помощью различных систем, могут быть несопоставимы напрямую и не должны коррелироваться друг с другом при клинической интерпретации. 6. Не встряхивайте компоненты реагента слишком сильно, чтобы избежать образования пузырьков. 7. Во время использования данной продукции проводите тесты, строго следуя процедурам эксплуатации, указанным на вкладыше к упаковке, и руководящим принципам, установленным каждой лабораторией. 8. Результаты анализа могут быть использованы только в качестве вспомогательного доказательства для принятия клинического решения. Клинические симптомы, история болезни, результаты других лабораторных анализов и терапевтический ответ должны быть объединены комплексным образом для ведения пациента. 9. При использовании продукции оператор лаборатории должен надевать подходящие перчатки, защитные очки и лабораторный халат. В случае случайного воздействия реагента немедленно промойте часть тела большим объемом воды. Если реагент попал в глаза, промойте их большим количеством воды и немедленно обратитесь к врачу. 10. Все образцы и отходы реакции должны рассматриваться как потенциально биологически опасные и обрабатываться в соответствии с местными законами и нормативными актами. 11. Данное изделие представляет собой одноразовый картридж. Не используйте картридж с реагентами повторно. 12. Если картриджи с реагентами не были использованы в течение того же дня, оставшиеся картриджи следует положить обратно в холодильник и хранить при температуре 2- 8°С, не оставлять их на приборе. 13. Для утилизации неиспользованных реагентов, реагентов с истекшим сроком годности, а также использованных реагентов, в том числе флаконов, содержащих образцы анализируемого материала, реакционные смеси, картриджи с реагентами, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом (хранить и транспортировать) в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Информация о наличии в мслицинском изделии лекарственного препарата Изделие не является лекарственным средством и не содержит в своем составе веществ, используемых в фармацевтической отрасли. Требования охраны окружающей среды и порядок утилизации медицинского изделия 1. Компоненты изделия не содержат токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среды и здоровью медицинского персонала. 2. После завершения теста удалите использованные картриджи, флаконы с реагентами, калибраторами, контролями и образцами из анализатора. 3. Компоненты тест-системы hs-T n l (CLIA) содержат биологический материал. Утилизация изделия, а также инструментов и предметов, загрязненных биологическим материалом, должна проводиться с использованием защитной одежды (перчатки, медицинский халат). 4. Биологический материал, включая инструменты и предметы, загрязненные материалом, относятся к классу опасности медицинских отходов Б. З.Для утилизации компонентов набора использовать подходящие контейнеры во избежание загрязнения окружающей среды. --- стр. 11 --- Установка, монтаж, настройка, калибровка и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию Не применимо. Требование к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия Не применимо. Требование к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия Не применимо. Требования для проверки правильности установки (монтажа) меднцинсйого изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации Не применимо. Изделие не подлежит установке, монтажу, техническому обслуживанию. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Тест-система hs-Tnl (CL1A) является нестерильным медицинским изделием. Работа с hs-Tnl (CLIA) осуществляется в нестерильных условиях in vitro. Все меры предосторожности направлены на предотвращение попадания компонентов изделия в организм человека и окружающую среду. Стерилизация и дезинфекция компонентов набора - неприменимо. Сведения о материалах человеческого и животного происхождения M edcaptain Medical Technology Co., Ltd. компания, должным образом зарегистрированная в соответствии с законодательством Китая, специализирующаяся на исследованиях, разработке и производстве продуктов для диагностики «in vitro», подтверждает, что компоненты тест-системы hs-Tnl (CLIA) не содержат животных или человеческих клеток, тканей и/или их производных. Производитель сообщает, что в составе содержатся компоненты биологического происхождения. М атериалы животного происхождения (антитела), используемые при производстве тест-системы, сопровождались официальным ветеринарным свидетельством о состоянии здоровья животных. Компоненты животного происхождения были получены от здоровых животных под наблюдением ветеринара, которые не были подвержены инфекционным, заразным и паразитическим заболеваниям. Тем не менее, с изделием необходимо обращаться так же, как и с потенциально опасным переносчиком инфекционных заболеваний, используя средства индивидуальной защиты, а также тщательно мыть руки после работы с изделием. Информация о природе, типе, иитенспвностп и распределении излучения медицинского изделия Не применимо. Маркировка медицинского изделия Перечень символов, используемых на этикетке Л5-Тп! (CLIA), представлен в таблице. Символ О писание символа Символ Описание символа IVD М едицинское изделие диагностики in vitro для И спользовать до Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Ir e f Номер по каталогу Температурный диапазон L O T Код партии ш 1 Изготовитель Биологические риски Дата изготовления С€ СЕ марка QR-код UDI Уникальный идентификатор изделия --- стр. 12 --- /Jledcaptc Логотип EC REP Уполномоченный представитель Европейском сообществе Содержит биологический материал животного происхождения Содержит биологический материал человеческого организма На этикетку медицинского изделия также наносится надпись «Для профессионального применения». Условия транспортировки Транспортировка изделия осуществляется всеми видами крытого транспорту в соответствии с действующими правилами перевозок. Условия транспортирования осуществляются при допустимом температурном режиме: от +2 до +8°С с регулярной регистрацией температуры. Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения. Замораживание изделия не допускается. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Изделия в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировке. Гарантийные обязательства Производитель подтверждает, что до настоящего времени он не имел каких-либо указаний на то. что данный продукт вызывал или способствовал неблагоприятным событиям, нежелательным явлениям или корректирующ им действиям, связанным с безопасностью. Изделие не подлежит гарантийному обслуживанию. Производитель гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании тест-системы hs-Tnl (CLIA) по назначению в условиях, предусмотренных инструкцией по применению. Гарантийные обязательства производителя распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. При необходимости получения консультативной поддержки или в случае возникновения вопросов по качеству продукции обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации. Перечень национальных стандартов РФ на продукцию, подтверждающие качество медицинского изделия Стандарт Наименование ГОСТ ИСО 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования 10 --- стр. 13 --- г о с т ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Г О С Т Р И С О 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаем ости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека. С анП иН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общ ественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Литература 1 . Filatov V L, Katrukha А G, Bereznikova А V, et al. Epitope mapping of antitroponin I monoclonal antibodies. Biochem Mol Biol Int. 1998, 45(6):1179-1187. 2. Bodor G S, Porterfield D, Voss E M, et al. Cardiac troponin-I is not expressed in fetal and healthy or diseased adult human skeletal muscle tissue. Clinical Chemistry, 1995. 41(1):1710-1715. 3. Yang Zhenhua, Pan Baishen, Xu Juntang. Guidelines for the application of myocardial injury markers documented by the Chinese Society of Laboratory Medicine. Chinese Journal of Laboratory Medicine, 2002, 25(3): 185- 189. 4. Chinese Society of Cardiology, Chinese Society of Laboratory Medicine, Expert consensus on clinical application of high-sensitive method used for cTn test. Chinese Journal of Internal Medicine, 2015, 54(10):899-904. 5. Mair J, Wagner 1 , Puschendorf B, et al. Cardiac troponin I to diagnose myocardial injury. Lancet. 1993. 341(8848):838-839. 6. French. J K, White, H D. Clinical implications of the new definition of myocardial infarction. Heart. 2004, 90(1):99-106. 7. Thygesen K, Alpert J S, Jaffe A S, et al. Third universal definition of myocardial infarction. Circulation, 2012. I13(2):2020-2035. 8. Fred S. Apple and Paul O. Collinson, for the IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Biomarkers. Analytical characteristics of highsensitivity cardiac troponin assays. Clinical Chemistry, 2012, 58(1): 54-61. 9. Fred S. Apple, Yader Sandoval, Allan S. Jaffe, and Jordi Ordonez-Llanos, for the IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Bio-Markers. Cardiac Troponin Assays: Guide to understanding analytical characteristics and their impact on clinical care. Clinical Chemistry, 2017, 63(1): 73-81. 10. Cong Yulong, Tong Mingqing. Expert consensus II on R&D and evaluation of in vitro diagnostic products [М]. Beijing: Science Press, 2020. Производитель «Медкаптейн Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.» (Medcaptain Medical Technology Co., Ltd.) 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road. Xiii, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. China (Китайская Народная Республика, провинция Гуандун, 518055 Шэньчжэнь. Наньшань, Ксили. № 5158 Шахе Вэст Роад, Исследовательский корпус Байвань. 12-й этаж) Тел.:0755-2695-3369 e-mail: infor<i4nedcaptain.com Место производства: Medcaptain Medical Technology Co., Ltd. Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park. Matian Street, Guangming. 518106 Shenzhen, Guangdong, P.R. China («Медкаптейн Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.», Китайская Народная Республика, провинция Гуандун, 518106 Шэньчжэнь, Гуанмин, Матиан-стрит, Цзяле Сайенс энд Текнолоджи Индастриал Парк (Научно-технический промышленный парк Цзяле), Здание С). Уполномоченный представитель на территории РФ Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС») РФ, 142290, Московская обл., г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а Тел.: +7 495-980-63-38, Факс: +7 495-980-66-79 11