Детергент URIT D46 для анализаторов гематологических серии ВН — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Инструкция по применению [Н аи м ен ован и е медицинского изделия] Детергент URIT D46 для анализаторов гематологических серии ВЫ Варианты исполнения: I. Детергент URIT D46, 10 л, в составе: 1. Детергент URIT D46, 10 л - 1 шт. 2. Инструкция по применению - I шт. 3. Идентификационная карта - 1 шт. II. Детергент URIT D46, 20 л, в составе: 1. Детергент URIT D46, 20 л - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Идентификационная карта - 1 шт. [Н азн ач ен и е] Реагент обеспечивает функцию очистки, тем самым влияет на клиническую диагностику. Раствор растворяет затвердевшую грязь для поддержания чистоты измерительной системы. [Ф ун к ц и он альн ое назначение и область прим енения] Клиническая лабораторная диагностика. [П ок азан и я и противопоказания] Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением. [ Информация о потенциальны х потребителях медицинского изделия. К онкретизация профессионального уровня потенциальны х пользователей] Медицинское изделие предназначено для использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая без ограничения больницы и лаборатории, для профессионального применения. Персонал должен иметь необходимую квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro. [О п и сан и е принципа аналитической м етодики] Детергент содержит активный фермент, способный растворять агломерированный белок в чашках и жидкостной системе, очищая их от лейкоцитов и эритроцитов. Предотвращает засорение отверстий. [С о с т а в ] Натрия хлорид 0,5 %, солянокислая соль 0,05 %, натрия сульфат безводный 1,0 %, поверхностно-активное вещество 0,2 %., вода 98,75%. [А нализаторы , в которы х может использоваться данны й н абор ] Детергент URIT D46 используют в анализаторе автоматическом гематологическом ВН-5390 с принадлежностями. [ М етрологическая ирослеж иваем ость] Не применимо. [О собы е указания и меры предосторожности при прим енении] 1. Используйте реагент под руководством специалиста. 2. Настоящий продукт не предназначен для употребления внутрь; в случае попадания внутрь незамедлительно обратитесь к врачу. 3. Избегайте контакта с кожей и глазами. В случае контакта незамедлительно промойте кожу или глаза большим количеством воды или обратитесь за медицинской помощью. 4. Утилизируйте отходы в соответствии с местным законодательством. --- стр. 7 --- ^словия хран ен и я] 1. Настоящий продукт сохраняет стабильность на протяжении 24 месяцев при хранении в закрытом виде и температуре 2 ^ 0 °С в месте, защищенным от воздействия прямых солнечных лучей. 2. Настоящий продукт необходимо использовать в течение 60 дней после вскрытия и хранить при температуре 15-30 °С. [У словия транспортирования] Транспортирование может осуществляться любыми видами крытого транспорта. Температу ра во время транспортирования должна быть от плюс 2°С до плюс 40°С. Набор в транспортной упаковке устойчивы к воздействию механических факторов, возникающих при транспортировании. Наборы, транспортировавшиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. [О б р а зц ы ] 1. В качестве образцов могут использоваться венозная и капиллярная крови в пробирках с ЭДТА-К2, биологические жидкости (спинномозговая жидкость, серозный выпот (плевральная и перитонеальная (асцитическая) жидкости), синовиальная жидкость). Анализ образцов со сгустками, гемолизом и липемией невозможен. 2. Образцы крови должны храниться при температу'ре 2-8 °С. [П р оц едура и зм ерен и я] 1. П орядок действий • Вставьте трубку' для детергента в контейнер с ним, выпустите воздух из контейнера и плотно закройте крышку. Нажмите соответствующую кнопку в интерфейсе сервисного обслуживания. Выполните контрольное измерение в интерфейсе для анализа и убедитесь, что полученное значение соответствует стандартному. • Разместите реагент под анализатором. • Избегайте попадания прямых солнечных лучей на реагент и держите его на расстоянии от источников тепла и холода при температуре 15-30 ^С. 2. Результаты анализа • Для результатов анализа см, диапазон нормальных значений. • Если результат анализа выходит за пределы диапазона референтных значений, результаты будут отмечены с указанием буквы «L» или «Н». «Ь» означает, что результат меньше нижней границы; «Н» означает, что результат больше верхней границы. 3. Д ействия в процессе эксплуатации • Плотно закрывайте крышку контейнера, чтобы предотвратить испарение и контаминацию. Утилизируйте остатки через 60 дней использования после вскрытия контейнера. • Если продукт был заморожен, его необходимо нагреть до комнатной температуры, после чего аккуратно перевернуть и хорошо перемешать. После этого обязательно проведите верификацию фоновых результатов перед использованием. • Обратите внимание, что реагент должен соответствовать модели анализатора. Не используйте реагенты, других производителей, чтобы избежать ошибок в измерениях. 4. Контроль качества Проводится анализ с использованием трех единиц продукта из каждой производственной партии, две из которых должны быть первым и последним контейнером в производственном процессе. Производственная партия признается некачественной, если она не соответствует стандартам контроля. [С веден и я об аналитических характеристиках медицинского изделия] 1. Значение pH: 9,50 ± 0,30 (при температуре 25 ± I °С). 2. Контрольное измерение: лейкоциты<0,2х10^/л, эритроциты <0,02хЮ '^/л, тромбоциты <10хЮ^/л, гемоглобин <1 г/л. 3. Различия между сериями; значение ДрН <0,60. --- стр. 8 --- [орядок и условия утилизации или уничтожения медицинского и здели я] Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. [Т ребования к техническому обслуживанию и ремонту' м едицинского изделия] Не применимо. [Г арантийны е обязательства] Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. [Р ек л а м а ц и и ] По вопросам, касающимся качества, необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО «НьюМедТех», адрес: 111033, г. Москва, ул. Волочаевская, дом № 40Г, строение 4, помещение 1,16 этаж 1, электронная почта: info@nmtg.ru, +7 (495) 708 42 25. [ Список литературы ] 1. Cong Yulong, Editor. Clinical laboratory equipment, the third volume, Reagents and consumables, wy, Beijing, Science Press, 2016.4. 2. Zhao Guizhi, Clinical Laboratory Science. Chengdu: Sichuan Science and echnology Press, 1999.05. Основные графические символы L O T код партии использовать до mJ изготовитель i температурный диапазон IVD медицинское изделие для диагностики in vitro 1 обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде |Л л л Г дата изготовления не допускать воздействия солнечного света Не допускать воздействия влаги И Указывает правильное вертикальное положение 5 ■ Предел по количеству ярусов в штабеле Не кантовать