Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена CA 15-3 в сыворотке и плазме крови человека "ОнкоИФА-СА 15-3-С", по ТУ 20.59.52-756-98539446-2024 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» ный директор кор Био» цев Д.Г. 2025 г. ИНСГРУКдаПОПРИМЕНШТИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения ракового антигена СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека «ОнкоИФА-СА 15-3-С», по ТУ 20.59.52-756-98539446-2024» СА 15-3 — белковый продукт гена MUC1. Это большой трансмембранный гликопротеин, содержащий три основных домена: большой внеклеточный участок, виутримеморанную последовательность и цитоплазматический домен. Физиологическая функция С А 15-3 до конца не выяснена, этот гликопротеин вовлечен в процессы межклеточной адгезии, иммунные реакции и образование метастазов. По сравнению со здоровой тканью молочной железы, в ткани карциномы молочной железы СА 15-3 определяется в более высокой концентрации, но отличается меньшей степенью гликозилирования. Повышенные концентрации СА 15-3 отмечают при раке легкого, яичников, прямой кишки. Однако известно, что у 2 % здоровых женщин концентрация С А 15-3 может быть повышена. Также есть данные, что у 7 % пациентов с незлокачественными заболеваниями отмечают повышенные концентрации С А 15-3. 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для количественного имм}тюферментного определения ракового антигена СА 15-3 в сыворотке и плазме кртви человека «ОнкоИФА-СА 15-3-С», по 1У 20.59.52-756- 98539446-2024» (далее - набор «ОнкоИФА-СА 15-3-С») предназначен для количественного иммуноферментного определения ракового антигена С А 15-3 в сыворотке и плазме (цитрат натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭД1А (К 2ЭДТА, КзЭДТА)) крови человека при проведении анализа вручную или на автоматическом анализаторе Д1Я ИФА открытого типа «Система автоматическая ALISEI для иммуиоферментиого анализа на микроплатах «ALISE1 Q.S.», производства NEXT LEVEL S.R.L., Италия, РЗН 2013/810 от 16.03.2022 (далее «Alisei»). Примечание: допускается постановка анализа на других автоматических анализаторах для ИФА открытого тгтаУ ' За информацией о программе проведения анализа обращайтесь к производителю МИ «ОнкоИФА-СА 15-3-0 ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта support,«lalkorbipru. --- стр. 2 --- 1.2. Функциональное назначение набора «ОнкоИФА-СА 15-3-С» - мониторинговое медицинское изделие для оценки течения злокачественного процесса в молочных железах (в том числе оценки эффективности лечения подтвержденного рака груди); вспомогательное медицинское изделие для дифференциальной диагностики добро- и злокачественных опухолей, маетопатий, других воспалительных или инфекционных процессов молочных желез и внутренних органов. Предупреждение: Результаты измерения СА 15-3 в одном и том же образце пациента, полученные с использованием тестов разных производителей, могут существенно различаться из-за конструкционных различий процедуры измерения и специфичности реагентов. В связи с этим результат, полу^заемый врачом из клинической лаборатории, должен сопровождаться указанием метода определения СА 15-3. Значения концентрации СА 15-3, полученные с использованием разных процедур, нельзя сравнивать между собой, так как такие результаты не могут быть взаимозаменяемыми. Если в ходе мониторинга замена одной процедуры измерения С А 15-3 на другую неизбежна, то при таком переходе необходимо выполнить определение С А 15-3 обоими методами в параллели. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Показания к применению Набор «ОнкоИФА-СА 15-3-С» предназначен для клинической лабораторной диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с вьющим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КЛД, врач-лабораторный генетик, врач-медицинский микробиолог, врач-бактериолог, биолог, врач-лаборант, химик-эксперт, медицинский лабораторный техник, медицинский технолог, лаборант). Исследования проводят в юшиико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. Набор «ОнкоИФА-СА 15-3-С» предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Набор «ОнкоИФА-СА 15-3-С» предназначен для однократного применения. 2.2. Противопоказания Набор «ОнкоИФА-СА 15-3-С» не имеет противопоказаний к применению. 2.3. Принцип действия В наборе «ОнкоИФА-СА 15-3-С» использован двухстадийный «сэндвич»-вариант твердофазного иммуноферментного анализа. Для реализации этого варианта использованы два моноклональных антитела с различной эпитопной специфичностью к С А 15-3. На первой стадии в лунках при добавлении исследуемого образца и аналитического буфера происходит связывание антигена С А 15-3, содержащегося в исследуемом образце, с моноклональными антителами (МАТ), иммобилизоваиными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой (Рисунок 1). Во время второй инкубации конъюгат моноклональных антител с пероксидазой хрена (анти-СА15-3-пероксидаза) связывается с комплексом, образовавшимся на первой стадии. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. --- стр. 3 --- / Планшет с МАТ антя-СА 15-3-нероксидаза к СА 15-3 Рисунок 1. Схема анализа Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски прямо пропорционалыш концентрации СА 15-3 в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация С А 15-3 в исследуемых образцах. 2.4. Состав и варианты исполнения В состав набора «ОнкоИФА-СА 15-3-С» входят следующие компоненты: - комплект из двенадцати 8-луночных разламываемых стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к СА 15-3, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к СА 15-3»- 1 упаковка (Таблица Г); - калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, не содержащая С А 15-3, маркирована «Калибровочная проба №1», 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); - калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая СА 15-3 в диапазоне от 8 до 12 Ед/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба № 2»- 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); - калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая С А 15-3 в диапазоне от 30 до 50 Ед/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №3» - 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); - кгшибровочиая проба на основе водно-солевого раствора, содержащая С А 15-3 в диапазоне от 80 до 120 Ед/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №4» - 1 флакон (0.6 мл) (Таблица 1); - калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая С А 15-3 в диапазоне от 160 до 240 Ед/мл (точное значение указано на этикетке флакона и в паспорте набора реагентов), маркирована «Калибровочная проба №5» - 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); - калибровочная проба на основе водно-солевого раствора, содержащая С А 15-3 в концентрации 400 Ед/мл, маркирована «Калибровочная проба №6» - 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); - контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора с известным содержанием СА 15-3 (диапазон концентрации СА 15-3 указан на этикетке ф.лакона и в паспорте набора реагентов), маркирована «Контрольная сыворотка» - 1 флакон (0,6 мл) (Таблица 1); Примечания: Капибровочные пробы Nel - аттестованы по внутренней методике предприятия при использовании Рабочих стандартов предприятия (РСП). --- стр. 4 --- Контрольная сыворотка аттестована по внутренней методике предприятия при использовании РСП. - водно-солевой раствор для разведения образцов, маркирован «Буфер Д» - 1 флакон (50 мл) (Таблица 1); - гшалитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 флакон (14 мл) (Таблица 1); - конъюгат моиоклоиальных антител к СА 15-3 с пероксидазой хрена, маркирован «Конъюгат Е» - 1 флакон (14 мл) (Таблица 1); - раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраметилбензидин, перекись водорода и стабилизаторы, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 флакон (14 мл) (Таблица 1); - стоп-реагент, 3,59 % раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» - 1 флакон (50 мл) (Таблица 1); - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок маркирован «Буфер Р (20Х)» - 1 флакон (50 мл) (Таблица 1); - пленка для Р1ФА планшетов - 2шт.; - одноразовая ванночка - 2 шт.; - одноразовый наконечник - 16 шт.; - пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт - 1 шт. Таблица 1 Кат. номер 100-46 Название компонента Цветовая кодировка 96 определений Стрипы с моноклональными антителами к СА 15-3 - 1 упак. Калибровочная проба №1 Прозрачные или мутные жидкости желтого цвета 1 фл. (0,6 мл) Калибровочная проба №2 1 фл. (0,6 мл) Калибровочная проба №3 1 фл. (0,6 мл) Калибровочная проба №4 1 фл. (0,6 мл) Калибровочная проба №5 1 фл. (0,6 мл) Калибровочная проба №6 1 фл. (0,6 мл) Контрольная сыворотка 1 фл. (0,6 мл) Буфер Д 1 фл. (50 мл) Буфер А Прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (14 мл) Конъюгат Е Прозрачная жидкость розового цвета 1 фл. (14 мл) Раствор ТМБ Прозрачная бесцветная или светло-голубого цвета, или светло-бурого цвета жидкость 1 фл. (14 мл) Стоп-реагент Прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (50 мл) Буфер Р (20Х) Прозрачная бесцветная жидкость 1 фл. (50 мл) Пленка для ИФА планшетов _ 2 Ш1. Одноразовая ванночка - 2 шт. Одноразовый наконечник - 16 шт. Пакет закрывающийся 1 полиэтиленовый - 1 шт. --- стр. 5 --- Инструкция по применению - 1 шт. Паспорт - 1 шт. Набор выпускается в одном варианте исполнения, кат № 100-46: на 96 определений при проведении ангшнза вручную или на автоматическом анализаторе «Alisei» при использовании всего комплекта стрипов одновременно. Примечания: обратите втшание, что при каждой постановке на каждом планшете обязательно нужно определять оптические тотности калибровочных проб, а также концентрацию контрольной сыворотки. В случае дробного применения набор может быть использован в течение шести месяцев после вскрытия ко.мпонентов набора. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность анализа Определение нижних пределов измерения набора «ОнкоИФА-СА 15-3-С» проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР 17 CLSI". Предел (порог) «холостой» пробы (LoB) составляет 1,0 Ед/мл, предел (порог) обнаружения (LoD) составляет 1,2 Ед/мл. Предел количественного определения (LoQ) составляет 2,3 Ед/мл. Аналитический интервал измерений в наборе «ОнкоИФА-СА 15-3-С» составляет 1,2 - 400 Ед/мл. Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом ука:цшиого интервала, следует дополиительио развести обргззцы в 50 раз и повторно их исследовать (см. п.7.1.11.). Расширенный интервал измерений в наборе «ОнкоИФА-СА 15-3- С» составляет 1,2 - 20 000 Ед/мл^. 3.2. Линейность Определение линейного интервала измерений проводилось в соответствии с модифицированным протоколом ЕР06 CLSP. Зависимость концеитрации СА 15-3 в образцах сыворотки крови имеет линейный характер в диапазоне концент[заций 1,2 - 400 Ед/мл и составляет 90-110%. 3.3. Хук-эффект высоких концентраций В наборах реагентов, основанных на «сэндвич »-принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины сигнала от концентрации становится обратно пропорциональной. При использовании набора «ОнкоИФА-СА 15-3-С» хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации СА 15-3 22 000 Ед/мл. 3.4. Воспроизводимость Коэффициент вариации концентрации С А 15-3 в одном и том же образце при использовании набора «ОнкоИФА-СА 15-3-С» не превышает 8 % при проведении оценки в соответствии с ГОСТ Р 51352-2013. 3.5. Открытие Тест на «открытие» - это проверка соответствия значения определяемой концентрации СА 15-3 расчетной величине. Процент открытия для набора «ОнкоИФА-СА 15-3-С» составляет 90-110%. 3.6. Аналитическая специфичность ■ Clinical and Laboratory Standards Institute, Институт клинических и лабораторных стандартов. ^ Применимость Буфера Д и фактор разведения для образцов оценивали по модифицированному протоколу на основании рекомендаций ЕР34 CLSI. --- стр. 6 --- г / Определяется как способность набора обнаруживать только тот аналит, для которого он предна:5начен. Интерференция Эндогенные интерференты Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР07 и ЕР37 CLSI^, что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л, билирубина (конъюгированного) до 238 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 342 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «ОнкоИФА-СА 15-3-С», следует с осторожностью интерпретировать результаты, полученные для гемолизированных и мутных образцов. Экзогенные интерференты Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (цитрат натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах с разными концентрациями СА 15-3 в анализе при использовании набора «ОнкоИФА-СА 15-3-С». Прием лекарственных средств: цисплатина (до 180 мкг/мл), доксорубицина (до 50 мкт/мл), циклофосфамида (до 800 мкг/мл), паклитаксела (до 3,5 нг/мл), карбоплатина (до 600 мкг/мл), бевацизумаба (до 225 мкг/мл), не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «ОнкоИФА-СА 15-3-С». Перекрестная реактивность Повышение концентрации раковых антигенов СА 125 (до 10 00 Ед/мл), СА 19-9 (до 5000 Р2д/мл), альфа-фетопротеина (АФП) (до 30 000 МЕ/мл), раково-эмбрионального антигена (РЭА) (до 5 000 нг/мл), простатспецифнческого антигена (ПСА) (до 1 000 нг/мл) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа при использовании набора «ОнкоИФА-СА 15- 3-С». 3.7. Референтный предел Содержание СА 15-3 измерили при использовании набора «ОнкоИФА-СА 15-3-С» у здоровых людей, измеренная концеитрация СА 15-3 составила менее 37 Ед/мл. Референтный предел зависит от многих факторов: специфичности метода, особенностей исследуемой популяции, точности метода в конкретной лаборатории. По этой причине рекомендуется кгшдой лаборатории использовать предоставленные изготовителем значения только до тех пор, пока специалистами лаборатории не будет определен референтный предел, характерный для конкретной популяции в месте расположения лаборатории. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 4.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.3. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р ИСО 15190-2023 и СанПиН 3.3686-21. 4.4. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 4.5. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. --- стр. 7 --- 4.6. Преаналитический этап проводить в строгом соответствии с ГОСТ Р 53079.4- 2008. 4.7. Исследуемые образцы являются потенциально опасным материалом. При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, перчатки медицинские диагностические одноразовые, разрешенные к применению на территории РФ). 4.8. Внимание! В состав компонентов набора входят соляная кислота в концентрации 3,59 % и консервант в концентрации менее 0,05 %, что являетея безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте следует промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 4.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы. Поскольку ИФА чувствителен к ионам металлов, контакт металлических предметов с компонентами набора недопустим. 4.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстери.лизационном этапе, с последующей термичеекой стерилизацией. 4.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 4.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 4.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 4.14. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СаиПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. 4.15. После использования все компоненты набора, обр£13цы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и подвергаться автоклавированию с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть обеззаражены дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 4.16. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов. 4.17. Не использовать набор по истечении срока годности, при нарухпении целостности первичной упаковки компонентов набора и/или несоответствии внешнего вида компонентов набора приведенному в инструкции описанию. --- стр. 8 --- 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - спектрофотометр вертикального сканирования для планшетов на 96 лунок, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450 и 600 - 655 нм"^; - автоматическое промьгоо^шое усцзойство (вошер) для икшунологических планшетов на 96 лунок, позволяющий производить промьшку лунок в объеме 300 мкл и аспирацию^; - пипетки полуавтоматические одноканальные со сменными одноразовыми наконечниками'-’ с изменяемым объемом отбора лсидкостей: на 5-50 мкл; на 20-200 мкл; на 100- 1000 мкл; на 1000-5000 мкл; - пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными одноразовыми наконечниками'’, позволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл; - встряхивателъ лабораторный медицинский; - цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50-500 мл; - вода дистиллированная или очищенная деионизованная^; - бумага филыровгшьная; - дезинфицир>тощий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов; - контейнер для дезинфекции; - ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой; - отдельные халат, тапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрещенные к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Alisei»: - автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei»; - многоцелевые полипропиленовые пробирки*; - «Триал (5000Х)»*. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6Л. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для получения плазмы осуществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт (цитрат натрия 3,2 %, натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)). После центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку. ДогРк'скается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными характеристиками, за информацией о необходимом варианте исполнения набора и программе проведения анализа обращайтесь к производителю набора «ОнкоИФ.А,-СА 15-3-С» в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»; 8-800-222-55-70, электронная почта support(й),а1 korbio.ru. ^ При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно следить за его состоянием, периодически проверять емкости и соединительные щланги для промывочных буферов на наличие микробиологического зароста и других загрязнений, проводить техническое обслуживание в соответствии с рекомендациями производителя оборудования. ® Повторное использование наконечников не доп>'скается. При внесении каждого образца необходимо использовать новый наконечник. '' В соответствии с ГОСТ Р 58144-2018 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов. ® Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу. 8 --- стр. 9 --- 6.2. Для проведения анализа не рекомендуется использовать гемолизированные или мутные образцы, а т^поке образцы, содержащие азид натрия. Не следует использовать образцы с признаками бактериального загрязнения. 6.3. Образцы крови разрешается хранить при температуре +2...+8 °С не более 5-ти суток в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим; при необходимости более длительного хранения (до 3-х месяцев) рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20 С и ниже. Не допускается повторное замораживание образца. 6.4. Образцы с концентрацией С А 15-3, находящейся за верхним пределом интервала измерений, должны быть дополнительно разведены Буфером Д в 50 раз и исследованы повторно. При необходимости повторить анализ для разведенного образца следует выполнить его разведение зщюво. Храиеиие разведенных Буфером Д образцов не допускается. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Подготовка реагентов 7.1.1. Стрипы Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо вьщержать при температуре н 18...^ 25 °С не менее 30 мин}п:. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку неооходимое количество стрипов. 7.1.2. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию. 7.1.3. Буфер Д готов к использованию. 7.1.4. Буфер А готов к использованию. 7.1.5. Конъюгат Е готов к использованию. 7.1.6. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) готов к использованию. 7.1.7. Стоп-реагент готов к использованию. 7.1.8. Промывочный раствор Необходимое количество буфера Р (20Х) развести дистиллированной или очищенной деионизованной водой в 20 раз. Например, 50 мл буфера Р (20Х) + 950 мл воды. Тщательно перемешать, избегая пеиообразоваиия. 7.1.9. Рабочий раствор Триала Необходимое количество Триала (5000Х) развести дистиллированной или очишеиной деионизованной водой в 5000 раз. Например, 1 мл '['риала (5000Х) + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования. 7.1.10. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены до температуры +18...+25 °С. 7.1.11. Разведение исследуемых образцов Все образцы перед анализом следует развести в 21 раз Буфером Д. Пример подготовки образца к анализу: 500 мкл Буфера Д + 25 мкл исследуемого образца. При каждом разведении необходимо тщательное перемещивание. Примечания: Разведенные образг(ы хранению не подлежат, для повторного анализа требуется подготовка нового разведения образца. --- стр. 10 --- При проведении аначиза на анализаторе «Alisei» разведение исследуемых образцов в 21 раз может производиться как в соответствии с инструкцией к анализатору, так и вручную. Для получения информации о результатах, находящихся за верхним пределом указанного интервала, следует дополнительно развести образцы в 50 раз и повторно их исследовать. Пример дополнительного разведения образца; 980 мкл Буфера Д + 20 мкл предварительно разведенного в 21 раз образца. В случае дополнительного разведения образца вручную измеренную концентрацию СА 15-3 необходимо умножить на фактор разведения (50). 7.2. Постановка анализа 7.2.1. Ручная постановка На страницах 17-18 приведена схема проведения анализа. 7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки рекомендуется промаркировать следующим образом; А1, А2 - № 1 - для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ^; В 1, В2 - № 2 - для измерения величины оптической плотности КП № 1; С1, С2 - № 3 - для измерения величины оптической плотности КП №2; D1, D.2 - № 4 - для измерения величины оптической плотности КП №3; Е1, Е2 - № 5 - для измерения величины оптической плотности КП №4; F1, F2 - № 6 - для измерения величины оптической плотности КП №5; G1, G2 - № 7 - для измерения величины оптической плотности КП №6; 111, Н2 - № 8 - для измерения величины оптической плотности контрольной сыворотки. Примечание: реко.мендуется проведение анализа в дубликатах, это позволяет уменьшить вероятность ошибок и получить достоверные результаты. Допускается использование набора для анализа капибровочных проб, контро.пьной сыворотки и образцов в монопликатах при условии своевременной поверки и обслуживания измерительного и промывочного оборудования, что позволяет в случае неисправности свести к минимуму их негативное в.пияние на результат анализа. 7.2.1.2. В лунки для калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов внести но 100 мкл Буфера А. 7.2.1.3. Внести в соответствующие лунки по 25 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки - по 25 мкл предварительно разведенных исследуемых образцов. Примечание: общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и образцов не должно превышать 15 минут, иначе время инкубации разных образцов будет значите.аьно отличаться, что приведет к неправильньш результатам. 7.2.1.4. Инкубировать стрипы в течение 30 минут в темноте при температуре +18...+25 °С без шейкирования, заклеив планшет пленкой (при необходимости). Примечание: предварительно встряхнуть ра.ыку аккуратным постукивание.м в течение 20 - 30 секунд или на шейкере в течение 5-10 секунд при температуре +7S... +25 °С. При настройке спектрофотометра «по воздуху» дощ'скается не проводить измерение ОП раствора ТМБ. 10 --- стр. 11 --- 7.2.1.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с дезинфицирующим раствором. С помощью промывочного устройства*® или вр}^шую промыть лунки пять раз. При калсдой промывке во все лунки добавлять по 300 мкл промывочного раствора, приготовленного по п.7.1.8, с последующим декантированием. После последнего декантирования тщательно удалить остатки жидкости из лунок постукиванием рамки со Стрипами в перевернутом положении по фильтровальной бумаге. 7.2.1.6. В лунки с калибровочными пробами, контрольной сывороткой и образцами внести по 100 мкл Конъюгата Е. 7.2.1.7. Инкубировать сгрипы в течение 30 минут в темноте при температуре +18...+25 без шейкирования, заклеив планшет пленкой (при необходимости). 7.2.1.8. По окончании инкубации удалить содерлсимое лунок в контейнер с дезинфицирующим раствором и промыть аншюгично п.7.2.1.5. 7.2.1.9. Немедленно внести во все лунки по 100 мкл раствора ТМБ и инкубировать стрипы в темноте в течение 20 минут при температуре +18...+25 °С без шейкирования. 7.2.1.10. Добавить во все лунки с той же скоростью и в той же последовательности, как и раствор ТМБ, по 100 мкл стоп-реагента для остановки ферментной реакции, BCTi^axHjTb рамку аккуратным постукиванием в течение 20 - 30 секунд или на шейкере в течение 5-10 секунд при температуре +18.. .+25 °С. 7.2.1.11. Если невозможно измерить оптическую плотность в лунках планшета непосредственно после выполнения п.7.2.1.10., то следует иметь в виду, что окраска в лунках планшета стабильна не более 20 минут при температуре +18...+25 °С. 7.2.2. Постановка на анализаторе «Alisei» Анализатор «Alisei» имеет полностью автоматизированный процесс проведения анализа: внесение реагентов, инкубирование, промывка, измерение оптической плотности, обработка результатов. Программа определения концентрации СА 15-3 с помощью набора «ОнкоИФА-СА 15-3-С» введена в память анализатора**. 7.2.2.1. Для каждой новой серии набора необходимо построение нового калибровочного графика с концентрациями КП, указанными на :этикетках соответствующих флаконов или в паспорте набора реагентов. 1.1.2.2. Не допускается рекалибровка по калибровочной кривой, полученной на наборе другой серии. 7.2.2.3. При каждой постановке анализа на калщом планшете рекомендуется определять концентрацию КС. 7.2.2.4. В случае дробного применения набора необходимо извлечь КП и КС из автоматического анализатора после их внесения в лунки всех планшетов, участвующих в постановке, и, плотно закрыв крышками, убрать в холодильник. Не допускается повторное использование этих компонентов, если они находились на борту анализатора в течение всей сессии, вне зависимости от ее длительности. Остальные жидкие реагенты убрать в холодильник сразу по окончании сессии. Эти ограничения обусловлены естественным испарением жидкостей, приводящим к получению некорректных результатов измерения при послед}лощем использовании реагентов. При автоматической промывке необходимо заполнять лунки полностью и следить за качеством аспирации. Если требуемая программа отсутствует в списке методов Вашего анализатора, обратитесь в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта suppoit@alkorbip.m. ^ ^ --- стр. 14 --- - запрещается возвращать избыток Буфера А, Конъюгата Е, раствора ТМБ и стоп- реагента из ванночек во флаконы; - из флаконов с открытыми крышками происходит испарение, которое может привести к получению некорректных результатов при повторном использовании реагентов. После окончания внесения реагентов в лунки планшета на каждой стадии анализа необходимо плотно закрывать крышки флаконов и помешать в рекомендуемые условия хранения; - запрещается повторное использование калибровочных проб и контрольной сыворотки, находившихся на борту анализатора в течение всей сессии, вне зависимости от ее длительности. 10.5. Не допускается смешивание или одновременное использование реагентов из разных партий, за исключением стоп-реагента и концентрированного промывочного раствора, входящих в состав данного набора реагентов. Запрещается смешивать растворы ТМБ с различными буквенными обозначениями в сериях. 10.6. Запрещается использовать реагенты других фирм-произво дител ей. 10.7. Запрещается использовать промывочные растворы производства ООО «Компания Алкор Био» с буквенными обозначениями, отличными от указанного в инструкции к набору. 10.8. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 10.9. Количество используемых стрипов Буфер А Конъюгат Е, мл Промывочный раствор Раствор ТМБ, мл Стоп- реагент, мл Буфер Р (20х), мл Дистиллированная или очищенная деионизованная вода, мл 2 2,3 2,3 8 до 160 2,3 2,3 3 3,5 3.5 12 до 240 3,5 3,5 4 4,5 4,5 16 до 320 4,7 4.7 5 5.7 5,7 20 до 400 5.8 5,8 6 7,0 7,0 24 до 480 7,0 7,0 7 8.0 8,0 28 до 560 8,2 8.2 8 9,0 9,0 32 до 640 9,3 9,3 9 10,0 10,0 36 до 720 10,5 10.5 10 11,5 11,5 40 до 800 11,7 11,7 11 12,7 12,7 44 до 880 12,8 12,8 12 14,0 14,0 50 до 1000 14,0 14,0 11. УСЛОВИЯ ТРАИСПОРТИРОВАНИЯ 11.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта при температуре +2...+8 °С. 11.2. Траиспортирование наборов при температуре +2...+S °С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 11.3. Допускается транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток. 11.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. --- стр. 15 --- 12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок хранения набора - 13 месяцев от даты производства. Набор не подлежит ремонту и обслуживанию. 13. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходгл классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. 14. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества набора «ОнкоИФА-СА 15-3-С» обращаться в ООО «Компания Алкор Био», телефон «горячей линии»: 8-800-222-55-70, электронная почта support@.alkorbio.ru. адрес: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А, тел/факс: 8(812) 677-8779. 15. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Приказ Министерства Здравоохранения 4н от 06.06.2012 Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий ГОСТ ISO 14971-2021 ГОСТРИСО 17511- 2022 ГОСТ Р 51088-2013 ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 ГОСТ Р ЕН 13612- го 10 ГОСТРИСО 15223-1- 2023 ГОСТРИСО 18113-1- 2015 ГОСТРИСО 18113-2- 2015 ГОСТРИСО 15190- 2023 ГОСТ Р 53079.4-2008 СанПиН 3.3686-21 МУ 287-113 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам. контрольным материалам правильности и обрггзцгш биологического материала человека Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro Изделия Медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предостгщляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диа 1'ностики ш vitro для профессионального применения Лаборатории медицинские. Требования безопасности Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения --- стр. 16 --- СанПиН 2.1.3684-21 ГОСТ 30333-2007 ГОСТ Р 52239-2004 ГОСТ Р 58144-2018 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования Перчатки медицинские диагностические одноразовые Вода дистиллированная. Технические условия Примечание: указанные выше стандарты действовачи на момент утверждения данной инструкции по применению, пользователю рекомендуется проверять действие ссылочных нормативных документов, использовать текущую версию стандарта. IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Содержимого достаточно для проведения <п> тестов REF Номер по каталогу А Осторожно LOT Код партии (номер серии) 2 Использовать до Mil Изготовитель i Темперазурный диапазон crD Дата изготовления Биологические риски □I Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия влаги Верх Инструкция разработана в соответствии с ТУ 20.59.52-756-98539446-2024. Примечания к Схеме проведения анализа (стр, 17 -18) КП - калибровочная проба; КС - контрольная сыворотка; ОП - оптическая тотность; ПО - программное обеспечение. --- стр. 19 --- --- стр. 20 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № ЕООЗ Набор реагентов для количественного иммунофермеитного определения ракового антигена СА 15-3 в сыворотке и плазме крови человека «ОикоИФА-СА 15-3-С», по ТУ 20.59.52-756-98539446-2024 Кат. № 100-46 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Азтесто- ванное значение, Ед/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контро лируемого параметра Комплект постав1ш Стрипы с моноклональным и антителами к СА 15-3 Разламываемые стрипы из прозрачного бесцветного пластика в рамке из белого полиэтилена, готовы к использованию 1 упак. ЕООЗ соответствует Калибровочная проба №1 Калибровочная проба №2 Калибровочная проба №3 Калибровочная проба №4 Калибровочная проба №5 Калибровочная проба №6 Контрольная сыворотка Прозрачные или мутные жидкости желтого цвета, готовы к использованию 0 1 фл. (0,6 мл) ЕООЗ соответствует 10 1 фл. (0,6 мл) ЕООЗ соответствует 40 1 фл. (0,6 мл) ЕООЗ соответствует 100 1 фл. (0,6 мл) ЕООЗ соответствует 200 1 фл. (0,6 мл) ЕООЗ соответствует 400 1 фл. (0,6 мл) ЕООЗ соответствует 60-100 1 фл. (0,6 мл) ЕООЗ соответствует Буфер Д Прозрачная или м}лная жидкость желтого цвета, готов к использованию 1 фл. (50 мл) ЕООЗ соответствует Буфер А Прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 1 фл. (14 мл) ЕООЗ соответствует Конъюгат Е Прозрачная жидкость розового цвета, готов к использованию 1 фл. (14 мл) ЕООЗ соответствует Раствор ТМБ Прозрачная бесцветная или светло- голубого цвета, или светло-бурого цвета лсидкость, готов к использованию 1 фл. (14 мл) 228АВ соответствует Стоп-реагент Прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 1 фл. (50 мл) 705 соответствует Буфер Р (20Х) Прозрачная бесцветная жидкость, 20- кратный 1 фл. (50 мл) 290 соответствует Пленка для ИФА планшетов Прозрачная, влагонепроницаемая пленка 2 шт. - соответствует Одноразовая ванночка Полимерная ванночка объемом до 30 мл 2 шт. - соответствует Одноразовый наконечник Полимерный наконечник объемом до 250 мкл 16 шт. - соответствует --- стр. 21 --- / -г 3 . 1акет закрывающийся полиэтиленовый Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой 1 шт. - соответствует Инструкция по применению - 1 шт. - - Паспорт - 1 шт. - - Паэах1етры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Соответствие контролируемого параметра Оптическая плотность калибровочной пробы №6 при 450 нм, не менее 1,0 соответствует Соотношение оптических плотностей калибровочных проб №№1 - 6 В 1 <B2<B 3<B 4<B 5<B 6 соответствует Вг/ВбХ 100, процент, в пределах 3,3-13,4 соответствует Вз/ВбХ 100, процент, в пределах 60,8 - 87,5 соответствует Концентрация СА 15-3 в контрольной сыворотке, Ед/мл 60-100 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками), бесцветные и черные полиэтиленовые флаконы 20 и 50 мл (с завинчивающимися крышками), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Дата изготовления набора «22» октября 2024 г. Срок годности набора до «22» ноября 2025 г. Условия хранения +2...+8 °С. Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ Ш VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 20.59.52-756-98539446-2024 РУ Выполнил Гавриш В.С. Проверил Казаринова*^!^ --- стр. 22 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 611-Ю-19 П А С П О Р Т № Е004 Набор реагентов для количественного иммунофермен гного определения ракового антигена С А 15-3 в сыворотке и плазме крови человека «ОикоИФА-СА 15-3-С», по ТУ 20.59.52-756-98539446-2024 Кат. № 100-46 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Аттесто ванное значение, Ед/мл Комплектация Серия реагента Соответствие контро лируемого параметра Комплект поставки Стрипы с моноклональным и антителами к СА 15-3 Разламываемые стрипы из прозрачного бесцветного пластика в рамке из белого полиэтилена, готовы к использованию 1 упак. Е004 соответствует Калибровочная проба №1 Калибровочная проба №2 Калибровочная проба №3 Калибровочная проба №4 Калибровочная проба №5 Калибровочная проба №6 Контрольная сыворотка Прозрачные или м>тные жидкости желтого цвета, готовы к использованию 0 1 фл. (0,6 мл) Е004 соответствует 10 1 фл. (0,6 мл) Е004 соответствует 40 1 фл. (0,6 мл) Е004 соответствует 100 1 фл. (0,6 мл) Е004 соответствует 200 1 фл. (0,6 мл) Е004 соответствует 400 1 фл. (0,6 мл) Е004 соответствует 60-100 1 фл. (0,6 мл) Е004 соответствует БуферД Прозрачная или мугная жидкость желтого цвета, готов к использованию 1 фл. (50 мл) Е004 соответствует Буфер А Прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 1 фл. (14 мл) Е004 соответствует Конъюгат Е Прозрачная жидкость розового цвета, готов к использованию 1 фл. (14 мл) Е004 соответствует Раствор ТМБ Прозрачная бесцв(ггная или светло- голубого цвета, или светло-бурого цвета жидкость, готов к использованию 1 фл. (14 мл) 228АВ соответствует Стоп-реагент Прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию 1 фл. (50 мл) 705 соответствует Буфер Р (20Х) Прозрачная бесцветная жидкость, 20- кратный 1 фл. (50 мл) 290 соответствует Пленка для ИФА планшетов Прозрачная, влагонепроницаемая пленка 2 шт. - соответствует Одноразовая ванночка Полимерная ванночка объемом до 30 мл 2 шт. - соответствует Одноразовый наконечник Полимерный наконечник объемом до 250 мкл 16 шт. - соответствует --- стр. 23 --- г /------------------------------ 1акет закрывающийся полиэтиленовый Пакет закрывающийся из пленки полиэтиленовой 1 шт. - соответствует Инструкция по П11именению - 1 шт. - - Паспорт - 1 шт. - - Паэаметры контроля качества Наименование контролируемого пар£шетра Норма Соответствие контролируемого параметра Оптическая плотность калибровочной пробы №6 при 450 нм, не менее 1,0 соответствует Соотношение оптических плотностей калибровочных проб №№1 - 6 В 1<B 2<B 3<B 4<B 5<B 6 соответствует Вг/ВбХ 100, процент, в пределах 3,3-13,4 соответствует Вз/ВбХ 100, процент, в пределах 60,8 - 87,5 соответствует Концентрация С А 15-3 в контрольной сыворотке, Ед/мл 60-100 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками), бесцветные и черные полиэтиленовые флаконы 20 и 50 мл (с завинчивающимися крышками), этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует Дата изготовления набора «24» октября 2024 г. Срок годности набора до «24» ноября 2025 г. Условия хранения +2...+8 °С. Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается хранение и транспортирование набора при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температ>фе + 37 °С не более 1 суток. ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ М VITRO Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 20.59.52-756-98539446-2024 РУ Выполнил Гавриш В.С. --- стр. 24 --- Прошито, пронумеровано, скреплено печатью А _ ( ) лист:^ Г енерал^ ООО Био» Полынцев