Индикаторные полоски для анализа мочи для анализатора автоматического мочевого сухой химии UC-1800, с принадлежностями, анализатора полуавтоматического мочевого URIT-560, анализатора автоматического гибридного мочевого US-1000 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18316 от 23.09.2022 · класс риска 2а

Производитель: "УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 38 контрактов, медианная цена за единицу 1 320 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 5 ---
неприменимо.
ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
при использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению 
побочные действия не выявлены.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
индикаторные полоски для анализа мочи используют метод сухой химии. Вещества, которые 
обнаруживаются в моче, вступают в химическую реакцию с реагентной зоной тест-полоски, в 
результате происходит изменение цвета реагентной зоны. Глубина цвета пропорциональна 
концентрации соответствующего тестируемого вещества в моче. С помощью этого метода 
проводится вспомогательная диагностика и наблюдение за эффективностью лечения 
заболеваний мочевыделительной системы, печени и желчного пузыря, сахарного диабета и 
других заболеваний. Анализ методом сухой химии используется только в качестве скринингового 
теста и не может использоваться в качестве единственного диагностического метода
Изделия поставляются нестерильными, стерилизации не подлежат.
Изделия не подлежат периодическому техническому обслуживанию.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.) (далее -  URIT)
№ D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R.China (Китай)
Место производства медицинского изделия:
1. № 4 East Alley, Jiuhua Road, 541001 Guilin, Guangxi, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA,
2. № D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P R. China,
3. № D-02 Information Industry District, High-Tech Zone. 541004 Guilin, Guangxi, PEOPLE'S 
REPUBLIC OF CHINA;
4. IF & 2F of Building No. 1, Building No. 2, No. GX-G08, East Side of Donghuan Road, Qixing District, 
541004 Guilin Guangxi, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИИ
По вопросам, касающимся качества, технической поддержки и рекламаций, следует обращаться 
к уполномоченному представителю производителя на территории России:
Наименование организации: Акционерное общество «СОЛТ» (АО «СОЛТ»)
Адрес: 197046, г. Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
Телефон: (812) 244-02-02
Адрес электронной почты: solt@2440202.ru


--- стр. 6 ---
СОДЕРЖАНИЕ
1  ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..............................................................................................5
1.1 НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (далее -  МИ) ...............................5
1.1.2 Требуемые материалы, не предоставляемые изготовителем ....................................................5
1.1.3 Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с медицинским 
изделием..............................................................................................................................................................5
1.2 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И
ХАРАКТЕРИСТИКИ ..........................................................................................................................................6
1.3 СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ ...............................................................................................8
1.4 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА 
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ. МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ......................................................................................................8
1.5 МАРКИРОВКА ..............................................................................................................................................9
1.5.1 Маркировка первичной упаковки .........................................................................................................9
1.5.2 Маркировка вторичной (потребительской) упаковки ......................................................................9
1.5.3 Маркировка транспортой упаковки ....................................................................................................10
1.6 УПАКОВКА...................................................................................................................................................12
2 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ...................................................................13
3 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ................................................................................................................... 14
4 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ .................................18
5 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ....................................................................18
6 УТИЛИЗАЦИЯ ........................................................................................................................................18
7 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .........................................................................................................18


--- стр. 7 ---
1.1 НАИМЕНОВАНИЕ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (далее -  МИ)
Индикаторные полоски для анализа мочи для анализатора автоматического мочевого 
сухой химии иС-1800, с принадлежностями, анализатора полуавтоматического мочевого 
URIT-560, анализатора автоматического гибридного мочевого US-1 ООО, в вариантах 
исполнения:
1. Индикаторные лолоски для анализа мочи URIT 11FA-1  уп./100 полосок; 
инструкция по применению -  1 шт.
2. Индикаторные полоски для анализа мочи URIT 12FA - 1  уп./100 лолосок; 
инструкция по применению -  1 шт.
3. Индикаторные полоски для анализа мочи URIT 14FA - 1 уп./100 лолосок; 
инструкция ло применению -  1  шт.
1.1.2 Требуемые материалы, не предоставляемые изготовителем
Не входящие в комплект материалы и инструменты (необходимые):
-средства индивидуальной защиты (защитные перчатки);
-фильтровальная бумага.
1.1.3 Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с 
медицинским изделием
- Анализатор автоматический мочевой сухой химии UC-1800, с принадлежностями 
(производства URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.), Китай). РУ 
№ РЗН 2022/17843;
-Анализатор автоматический гибридный мочевой US-1000 (производства URIT Medical Electronic 
Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.), Китай), РУ № РЗН 2024/23288;
-Анализатор полуавтоматический мочевой URIT-560 (производства URIT Medical Electronic Co., 
Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.), Китай). РУ № РЗН 2024/24295.
Данные медицинские изделия разработаны специально для совместного применения.
1 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


--- стр. 8 ---
1.2 ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И  
ХАРАКТЕРИСТИКИ
1) Индикаторные полоски для анализа мочи URIT 11FA -1 уп./100 полосок. Представляют 
собой пластиковые полоски, с зафиксированной на них индикаторной бумагой и калибровочной 
прокладкой. Выявляют 11 показателей при проведении анализа мочи. Содержат:
Кетоны: нитропруссид натрия 30,0 мг 
Уробилиноген: голубая В соль 1,2 мг
Аскорбиновая кислота; 2,6 - дихлориндофенол натриевая соль 0,5 мг 
Нитриты: арсаниловая кислота 0,7 мг; N- (нафтил)-этилендиаммоний дигидрохлорид 0,5 мг 
Глюкоза: глюкозооксидаза 800 ME; пероксидаза 200 ME; 4-аминоантипирин 0,1 мг 
Удельный вес: бромтимоловый синий 0,4 мг; поли (метилвиниловый эфир малеиновой 
кислоты) натрия 16,0 мг
pH: бромкрезоловый зеленый 0,2 мг; бромксиленовый синий 3,3 мг 
Кровь: гидропероксид кумола 35,2 мг; 3,3',5,5 - тетраметилбензидин 2,0 мг 
Лейкоциты: индоксиловый эфир 1,4 мг; соль диазония 0,7 мг 
Белок: тетрабромфеноловый синий 0,4 мг
Билирубин: 2,4-дихлорбензол диазония 14,3 мг __________________________________________
П  URIT 4FA
Urine Rea-, nt Stripe
Ase«rl>ieAcld
URIT UFA
ипмпм9т«14*
Ltukocytes -----------
Katent •ixocWctdfi; -
N itrite ■  l.ukecyW
Urobilinogen
■KftMM
•nnme
Bilirubin
Protein ••lliiubbi ' 
■ e>otahi
eiucoH ■CbKMt
Specific Growity ■UMd ^ 1
Blood
pH
it.
2) Индикаторные полоски для анализа мочи URIT 12FA - 1 уп./ЮО полосок. Представляют 
собой пластиковые полоски, с зафиксированной на них индикаторной бумагой и калибровочной 
прокладкой. Выявляют 12 показателей при проведении анализа мочи. Содержат: 
Микроальбумин: флюоресцеиновый краситель 0,4 мг 
Кетоны: нитропруссид натрия 30,0 мг 
Уробилиноген: голубая В соль 1,2 мг
Нитриты: арсаниловая кислота 0,7 мг; N- (нафтил)-этилендиаммоний дигидрохлорид 0,5 мг 
Креатинин: хлорид металла 0,2 мг; кислотные красители 0,4 мг 
Глюкоза: глюкозооксидаза 800 ME; пероксидаза 200 ME; 4-аминоантипирин 0,1 мг 
Удельный вес: бромтимоловый синий 0,4 мг; поли (метилвиниловый эфир малеиновой 
кислоты) натрия 16,0 мг
pH: бромкрезоловый зеленый 0,2 мг; бромксиленовый синий 3,3 мг 
Кровь: гидропероксид кумола 35,2 мг; 3,3',5,5'- тетраметилбензидин 2,0 мг 
Лейкоциты: индоксиловый эфир 1,4 мг; соль диазония 0,7 мг 
Белок: тетрабромфеноловый синий 0,4 мг
Билирубин: 2,4-дихлорбензол диазония 14,3 мг ___________________________________________


--- стр. 9 ---
URIT12FA
Urine Reagent Stripe
Nitrite
Leukocytes
Ketone
Creatinine
Urobilinofen
Bilirubin
Protein
Glucose
Specific Gravity
Blood
pH
Mlcroalbumin
3) Индикаторные полоски для анализа мочи URIT 14FA - 1 уп./ЮО полосок. Представляют 
собой пластиковые полоски, с зафиксированной на них индикаторной бумагой и калибровочной 
прокладкой. Выявляют 14 показателей при проведении анализа мочи. Содержат:
Микроальбумин: флюоресцеиновый краситель 0,4 мг 
Кетоны: нитропруссид натрия 30,0 мг 
Уробилиноген: голубая В соль 1,2 мг
Аскорбиновая кислота: 2,6 - дихлориндофенол натриевая соль 0,5 мг
Нитриты; арсаниловая кислота 0,7 мг; N- (нафтил)-этилендиаммоний дигидрохлорид 0,5 мг
Креатинин: хлорид металла 0,2 мг; кислотные красители 0,4 мг
Глюкоза: глюкозооксидаза 800 ME; пероксидаза 200 ME; 4-аминоантипирин 0,1 мг
Удельный вес: бромтимоловый синий 0,4 мг; поли (метилвиниловый эфир малеиновой
кислоты) натрия 16,0 мг
pH: бромкрезоловый зеленый 0,2 мг; бромксиленовый синий 3,3 мг 
Кровь: гидропероксид кумола 35,2 мг; 3,3',5,5'- тетраметилбензидин 2,0 мг 
Кальций: 0-крезолфталеиновый комплексен 2,5 мг 
Лейкоциты: индоксиловый эфир 1,4 мг; соль диазония 0,7 мг 
Белок: тетрабромфеноловый синий 0,4 мг
Билирубин: 2.4-дихлорбензол диазония 14,3 мг
___________________________________________


--- стр. 10 ---
4) Инструкция по применению. Подготавливается и печатается в бумажном виде любым 
типографским способом.
1.3 СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ
Срок хранения -  24 месяца, включая срок использования после вскрытия флакона.
Срок годности - 24 месяца с даты изготовления.
Срок годности после вскрытия первичной упаковки (флакона) -  3 месяца (плотно 
закрытым). В зоне загрузки тест-полосок автоматического анализатора мочи мочевой сухой 
химии иС-1800 или анализатора автоматического гибридного US-1000 стабильность 
индикаторных полосок составляет 14 дней.
На упаковке указаны дата изготовления и срок годности.
1.4 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО 
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) 
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Полоски не содержат лекарственные средства для медицинского применения, материалы 
человеческого и/или животного происхождения.


--- стр. 11 ---
1.5 МАРКИРОВКА
1.5.1 Маркировка первичной упаковки
Изделие имеет маркировку. Маркировка четкая, легко различима и читаема в условиях 
нормального применения. Маркировка видна с внешней стороны. Первичная упаковка (флакон) 
содержит этикетку со следующей информацией:
ОбозначениеПараметр
наименование изделия
количество полосок в упаковке и перечень показателей
символ «Изготовитель» (наименование изготовителя, адрес изготовителя, 
логотип)
символ «Дата изготовления» (ГГГГ -  год, ММ -  месяц, ЧЧ - число)
символ «Использовать до» (ГГГГ -  год, ММ -  месяц, ЧЧ - число)
символ «Код партии»
символ «Температурный диапазон»
символ «Запрет на повторное применение»
символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по 
применению в электронном виде»
символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»
маркировка СЕ
таблица цветов
*только на м а к е т е  оригинальной э т и к е т к и
диапазон допустимых референсных значений показателей 
*только на м а к е т е  оригинальной э т и к е т к и
информация о мерах предосторожности
информация о версии макета этикетки
ш1
LOT
IVD
С с
1.5.2 Маркировка вторичной (потребительской) упаковки
На вторичной (потребительской) упаковке (картонной пачке) имеется маркировка, нанесенная на 
саму упаковку, ярлык и/или табличку, прикрепленную к упаковке. Маркировка четкая, легко 
различимая и читаемая в условиях нормального применения. Маркировка видна с внешней 
стороны, Вторичная (потребительская) упаковка (картонная пачка) содержит следующую 
информацию:
Параметр
наименование изделия
Обозначение
количество полосок в упаковке и перечень показателей -
символ «Изготовитель» (наименование изготовителя, адрес изготовителя, 
логотип) ш
символ «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе» 
^только на м а к е т е  оригинальной э т и к е т к и
1  ЕС |rep
символ «Дата изготовления» (ГГГГ -  год, ММ -  месяц, ЧЧ - число)
символ «Использовать до» (ГГГГ -  год, ММ -  месяц, ЧЧ - число)


--- стр. 12 ---
символ «Код партии»
символ «Не допускать воздействия солнечного света»
символ «Не допускать воздействия влаги»
символ «Температурный диапазон»
символ «Запрет на повторное применение»
LOT
символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по ; 
применению в электронном виде»
символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro» IVD
маркировка СЕ с  £
сведения об уполномоченном представителе производителя на территории 
России
*только на м а к е т е  русскоязычной э т и к е т к и
информация о назначении и мерах предосторожности
информация о версии макета этикетки
номер и дата выдачи Регистрационного удостоверения 
*только на м а к е т е  русскоязычной э т и к е т к и
символ штрихового кода
*только на м а к е т е  оригинальной э т и к е т к и
• 1.5.3 Маркировка транспортой упаковки
На коробке для транспортирования имеется маркировка, нанесенная на саму коробку, ярлык 
и/или табличку, прикрепленную к коробке для транспортирования. Маркировка четкая, легко 
различимая и читаемая в условиях нормального применения. Маркировка видна с внешней 
стороны. Транспортная упаковка (коробка из картона) содержит следующую информацию:
^ Обозначение Параметр
наименование изделия
состав изделия и количество
символ «Изготовитель»
символ «Дата изготовления»
символ «Использовать до»
символ «Код партии»
символ «Не допускать воздействия солнечного света»
символ «Не допускать воздействия влаги»
символ «Температурный диапазон»
ш1
LOT
\
i
10


--- стр. 13 ---
символ «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
применению в электронном виде»
символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro» IV D
сведения об уполномоченном представителе производителя на территории 
России
масса нетто, брутто
масса нетто потребительской упаковки
номер и дата выдачи Регистрационного удостоверения
Количество упаковок зависит от заказа пользователя
11


--- стр. 16 ---
3 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
1) Проверьте, используете ли вы индикаторные полоски с анализатором, предусмотренным 
специально для совместного применения.
Подготовка образцов
• Преаналитическая подготовка образца должна проводиться в соответствии с ГОСТ Р 53079.4.
• Для общего анализа мочи рекомендуется собирать первую утреннюю порцию мочи (натощак, 
сразу после сна).
• Образец мочи должен быть собран в сухую, чистую емкость. Мочу из судна, утки, горшка брать 
нельзя.
• Собранную мочу необходимо доставить в лабораторию в течении 1,5 —  2,0 часов. 
(Допускается способ сохранения мочи в холодильнике*. Нельзя замораживать.)
• Перед сбором образца следует провести тщательный туалет наружных половых органов,
• Нельзя исследовать мочу во время менструации.
• К числу факторов, влияние которых следует учитывать, относятся проводимые в отношении 
пациента лечебные и диагностические меры:
- принимаемые пациентом лекарственные средства**;
- оперативные вмешательства;
- инъекции, вливания, переливания;
- пункции, биопсии:
- массаж;
- эргометрия
- диализ;
- введение рентгеноконтрастных средств, иммуносцинтиграфия;
- ионизирующее излучение;
- эндоскопическое исследование;
- специальные диеты.
*Ста6ильность аналитов в пробах мочи представлена в приложении В ГОСТ Р 53079.4.  
**Характер влияния лекарственных средств на результаты клинических лабораторных  
исследований описаны в приложении Д ГОСТ Р 53079.4.
• Высокое содержание аскорбиновой кислоты (витамина С) может привести к тому, что 
результаты тестов на нитриты, билирубин, глюкозу и кровь будут ниже реальных значений или 
ложноотрицательными.
• Не добавляйте в образцы консерванты, дезинфицирующие или очищающие средства.
• Образец мочи не должен подвергаться воздействию прямых солнечных лучей.
• Пробирку с образцом мочи без центрифугирования необходимо аккуратно перемешать 3-4 
раза перед исследованием,
• Если гематурия определяется визуально, то исследование может быть не корректно.
• Когда используется мочевой анализатор, необходимо убедиться, что тест-полоска полностью 
смачивается образцом мочи.
• При интерпретации результата анализатором мочи, необходимо следовать соответствующим 
руководствам по эксплуатации.
Сравнение выражения результатов при полуколичественном определении в разных 
единица измерения
Факторами, которые могут повлиять на результаты теста, являются; свежесть пробы мочи, 
питьевой и пищевой режим пациента, занятия спортом. Поэтому для клинической диагностики 
достаточно полуколичественного значения. Результаты теста округляются. Допускается, что при 
повторном тестировании два последовательно полученных результата для одного и того же
14


--- стр. 17 ---
3.1 Общая информация об исследовании
Аскорбиновая кислота: тест основан на обесцвечивании реагента Тильмана.
Ложноположительный результат с другим восстановителем.
Нитрит: тест базируется на принципе Грисса и специфичен для нитрита Любая степень 
проявления розового цвета должна интерпретироваться как положительный результат. Тест на 
нитриты предполагает присутствие 10^ или более микроорганизмов в мл, но изменение цвета не 
пропорционально количеству присутствующих бактерий. Отрицательный результат не 
доказывает, что нет значительной бактериурии. Отрицательные результаты могут возникнуть, 
когда инфекции мочевыводящих путей вызываются организмами, которые не содержат 
редуктазы для превращения нитрата в нитрит; когда моча не задерживается в мочевом пузыре 
достаточно долго (4 часа - 8 часов) для снижения уровня нитратов; или при отсутствии 
диетического нитрата, даже если присутствуют организмы, и мочевой пузырь не опорожнялся в 
течение достаточного времени. Концентрация аскорбиновой кислоты выше 1,4 ммоль/л может 
привести к ложноотрицательным результатам на образцах, содержащих нитрит-ионные 
концентрации 43 мкмоль/л или менее. В связи с наличием нитратов, положительный результат 
не означает наличие инфекции мочевыделительной системы.
Микроальбумин: реакция на альбумин более чувствительна, чем реакция на глобулин, 
гемоглобин, белок Бенс-Джонса и муцин, поэтому отрицательный результат не исключает 
наличия вышеупомянутых белков в моче. Когда результаты составляют 20 мг/л - 200 мг/л, они 
обозначаются как микроальбуминурия, а когда результаты превышают 200 мг/л, они 
обозначаются как клиническая макроальбуминурия. Это реакция мало влияет на креатинин, 
гемоглобин и т. д. Высокое содержание щелочной мочи может привести к ложноположительному 
результату.
Лейкоциты: тест показывает наличие гранулоцитарных эстераз. Эстеразы расщепляют 
сложный индоксиловый эфир, и освобожденный таким образом индоксил соединяется с солью 
диазония до получения фиолетового цвета. Результаты эстеразы лейкоцитов могут быть 
положительными в отсутствие наблюдаемых клеток, если лейкоциты лизируются. Иногда 
положительные результаты могут быть из-за загрязнения вагинальными выделениями, 
принадлежащих женщинам. Повышенные концентрации глюкозы (>55 ммоль/л) или высокий 
удельный вес могут привести к заниженным результатам теста. Присутствие цефалексина, 
цефалотина, тетрациклина может вызвать снижение реакционной способности, а высокий 
уровень содержания препарата может вызвать ложноотрицательную реакцию. Тестовая зона не 
реагирует с лимфоцитами. Реакционная способность также может варьироваться в зависимости 
от температуры.
Креатинин: тест основан на принципе реакции замещения. Креатинин вытесняет красители из 
соединения хлористого металла и кислотных красителей. Цвет может измениться от зеленого 
до желтого. Суточная экскреция креатинина, связанная с мышечной массой тела человека 
обычно постоянна. Некоторые соединения, физические свойства и высокая концентрация 
желтого пигмента могут повлиять на результат теста.
Кетон: тест основан на принципе теста Легала и более чувствителен к ацетоуксусной кислоте, 
чем к ацетону. Зона реагента не вступает в реакцию с |3-гидроксимасляной кислотой. Иногда 
высокий удельный вес и низкий pH мочи могут давать реакцию вплоть до присутствия следов. 
Нормальные образцы мочи обычно дают отрицательный результат с этим реагентом. 
Ложноположительные результаты (следы) могут возникнуть с высоко пигментированными 
образцами мочи или с теми, которые имеют высокую плотность или метаболиты леводопы. 
Уробилиноген: тест основан на реакции Эрлиха. В этой тестовой зоне будет обнаружен 
уробилиноген с очень низкой концентрацией 3 мкмоль/л (примерно 0,2 Эрлих ед/дц). Область
15
параметра могут незначительно отличаться.


--- стр. 18 ---
реагента может реагировать с другими веществами, о которых известно, что они связываются с 
реагентом Эрлиха. Выведенные из организма пигменты и медикаменты, имеющие красную 
окраску в кислой среде, могут давать ложноположительные результаты. Этот тест ингибируется 
с повышенными концентрациями формальдегида. Реакционная способность тест-полосок 
увеличивается с температурой; оптимальная температура 23 Х  - 27 °С. Отсутствие 
уробилиногена не может быть определено с помощью этого теста.
Билирубин: тест основан на связи билирубина с солью диазония в кислой среде. Обычно 
билирубин не обнаруживается в моче даже самыми чувствительными методами. Даже следовые 
количества билирубина патологичны и являются поводом для проведения дальнейшего 
исследования. Некоторые составляющие мочи (лекарственные препараты, мочевые 
показатели) могут вызывать желтоватое или красноватое обесцвечивание тестовой бумаги, что 
может помешать интерпретации результата. Аскорбиновая кислота в концентрации выше 1,4 
ммоль/л может вызвать ложноотрицательные результаты.
Глюкоза; тест основан на специфической реакции пероксидазы/глюкозооксидазы. Тест 
специфичен для глюкозы. Известно, что никакое вещество, кроме глюкозы, не дает 
положительную реакцию. Аскорбиновая кислота с концентрацией выше 1,4 ммоль/л и/или 
высокая концентрация кетонов (8 ммоль/л) может вызвать ложноотрицательную реакцию для 
образцов, содержащих небольшое количество глюкозы (5,5 ммоль/л). Реакционная способность 
теста на глюкозу снижается по мере увеличения удельного веса мочи. Ложноположительные 
реакции могут быть вызваны гипохлоритом или перекисью водорода (чистящие средства). 
Реакционная способность также может измениться в зависимости от температуры.
Белок: тест основан на принципе белковой ошибки индикатора pH. Область реагента более 
чувствительная к альбумину. Повышение pH (до 9) может повлиять на тест. Остатки 
дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные аммонийные группы или хлоргексидин, 
присутствующие в сосуде с мочой, могут привести к ложноположительным результатам. 
Удельный вес: Этот тест содержит детергент и бромтимоловый синий, который показывает 
наличие ионных компонентов в моче, изменяя цвет от зеленого до желтого. Тест позволяет 
определить удельный вес между 1,005 и 1,030. В целом, он коррелирует в пределах 0,005 со 
значениями, полученными методом показателя преломления. Результат автоматически 
корректируются по pH анализатором, когда рН>7.0 или рН<5.0. Высокая буферизация щелочной 
мочи может привести к низким результатам по сравнению с другими методами. Повышенный 
результат удельного веса могут быть получен при наличии умеренного количества белка (5 г/л). 
pH: тест содержит смешанный индикатор, который обеспечивает заметное изменение цвета 
между pH 5.0 и pH 9.0.
Кровь: гемоглобин и миоглобин катализируют окисление индикатора с помощью органического 
гидропероксида, содержащегося на индикаторной бумаге. Тест очень чувствителен к 
гемоглобину и, таким образом, дополняет микроскопическое исследование. Чувствительность 
этого теста может снижена в моче с высоким содержанием удельного веса. Тест в равной 
степени чувствителен к миоглобину и гемоглобину (концентрация гемоглобина от 150 мкг/л -  620 
мкг/л приблизительно эквивалентно 5-15 интактным эритроцитам на микролитр). Каптоприл и 
Лодин также могут вызвать снижение реакционной способности. Кровь часто обнаруживается в 
моче менструирующих женщин. Некоторые окисляющие вещества, такие как гипохлорит, могут 
вызвать ложноположительный результат. Микробная пероксидаза, связанная с инфекцией 
мочевых путей, может вызвать ложноположительную реакцию. Концентрация аскорбиновой 
кислоты от 1,4 ммоль/л или выше может вызвать ложноотрицательный результат на следовых 
уровнях.
Кальций: тест основан на реакции иона кальция в моче с кальцием с о-крезолфталеином с 
изменением цвета. Большое количество ионов магния в моче может повлиять на тест.
16


--- стр. 19 ---
Примечание
Соотношение микроальбумина и креатинина: для уменьшения стохастической  
ошибки при определении микроальбумина происходит совмещение с креатинином,  
получение соотношения может уменьшить случайные ошибки. Обычно, это  
соотношение до 3,4 мкг/ммоль, когда отношение между 3,4 мкг/ммоль до 33,9 мкг/ммоль  
это ненормально, а когда превышает 33,9 мкг/ммоль крайне ненормально.
3.2 Аналитические характеристики
3.2.1 Повторяемость
Повторяемость не менее 90%.
3.2.2 Правильность
Правильность тест-полоски с предназначенным для исследования анализатором мочи: разница 
между результатом теста и референтным значением соответствующего эталонного раствора не 
превышает одного порядка величины, и обратной разницы быть не должно. Нет отрицательного 
результата для положительного референтного раствора и нет положительного результата для 
отрицательного референтного раствора.
3.2.3 Воспроизводимость
Воспроизводимость не менее 90%.
3.2.4 Чувствительность
Аскорбиновая
кислота
(0,5-0,6) ммоль/л аскорбиновая 
кислота
Нитриты (15-30) мкмоль/л нитриты
Микроальбумин (20-30) мг/л альбумин Лейкоциты (10-15) клеток/мкл 
гранулоциты
Креатинин (2,2-4,4) ммоль/л креатинин Кетоны (0,4-0,5) ммоль/л 
ацетоуксусная кислота
Уробилиноген (17-33) мкмоль/л уробилиноген Билирубин (7,5-8,6) мкмоль/л билирубин
Глюкоза (2,2-2,8) ммоль/л глюкоза Протеин (0,1-0,15) г/л альбумин
(2,0-2,5) ммоль/л ион кальцияКровь (0,15-0,3) мг/л гемоглобин Кальций
3.1.5 Референсные нормы
Аскорбиновая кислота 0 ммоль/л Нитриты 0 мкмоль/п
Микроальбумин <20 мг/л Лейкоциты 0 клеток/мкл
Креатинин (2,0-22,0) ммоль/л Кетоны 0 ммоль/л
Уробилиноген (3,2-16) мкмоль/л Билирубин 0 мкмоль/л
Глюкоза <2,8 ммоль/л Белок <0,15 г/л
Удельный вес 1,010-1,025 _____рН_ 5.5-7,0
Кровь <10 клеток/мкл Кальций _(1,5-9,0) ммоль/л
Соотношение микроальбумина и креатинина <3,4 мг/ммоль
3.1.6 Интервал измерения
Аскорбиновая кислота (0,6-5,6) ммоль/л Нитриты +
Микроальбумин (30-150) мг/л Лейкоциты (15-500) клеток/мкл 
(0,5-8,0) ммоль/лКреатинин _(4,4-26,47 ммоль/л Кетоны
Уробилиноген (33-131) мкмоль/л Билирубин
Белок
(8,6-100) мкмоль/л 
(0,15-3.0) г/л 
5,0-9,0
Глюкоза (2,8-55) ммоль/л
Удельный вес 1,005-1,030 pH
Кровь (10-200) клеток/мкл Кальций (2,5-10) ммоль/л
17


--- стр. 20 ---
4 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Условия эксплуатации от 10 °С до 30 °С.
Хранить только в оригинальном флаконе, в сухом месте, избегая влажности, прямого попадания 
солнечных лучей. Температура хранения должна быть от 2 °С до 30 “С.
После вскрытия первичной упаковки, изделие хранить в оригинальном флаконе, в сухом месте, 
избегая влажности, прямого попадания солнечных лучей, при температуре от 2 °С до 30 °С, 
плотно закрытыми.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах 
в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при 
температуре от 2 °С до 30 “С и относительной влажности воздуха не более 80%, без 
образования конденсата, в защищенном отсвета месте.
Изделия, хранившиеся и транспортированные с нарушением регламентированного режима, 
применению не подлежат,
5 ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
При использовании согласно назначению и соблюдении рекомендаций производителя по мерам 
предосторожности изделие не является источником выделения вредных веществ, загрязняющих 
окружающую среду выше установленных норм.
6 УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизировать все материалы следует безопасным допустимым способом, который 
соответствует основным нормативным требованиям.
Опасные или биологически инфицированные материалы утилизируются в соответствии с 
требованиями вашего учреждения, федеральными и местным требованиями. Оставшиеся 
образцы и отходы на различных стадиях обработки образца следует утилизировать, используя 
дезинфицирующие средства в соответствии с национальными требованиями к безопасной 
работе с патогенными микроорганизмами и возбудителями паразитарных болезней, и 
требованиями по обращению с медицинскими отходами.
Неиспользованные изделия и упаковка утилизируются как медицинские отходы класса А, по 
СанПиН 2.1.3684-21. Возможна утилизация с твердыми бытовыми отходами.
Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими образцами, 
утилизируются как отходы класса В, в соответствии с требованиями СанПиН 2,1,3684-21. 
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на 
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с 
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением 
обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, 
согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно- 
эпидемиологическое благополучие населения.
7 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Гарантии производителя устанавливают права и обязанности производителя по гарантиям в 
соответствии с действующим законодательством. Предприятие-производитель гарантирует 
соответствие технических характеристик медицинского изделия всем требованиям применимых 
национальных и международных стандартов при соблюдении пользователем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения на весь срок годности, при условии, что его 
упаковка не повреждена.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого 
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании по 
назначению в условиях, предусмотренных производителем.
18


--- стр. 21 ---
в случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя, 
следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории России
19