Раствор гемолизирующий для анализатора автоматического GSH-60 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- G O I^ IT G Раствор гемолизирующий для анализатора автоматического GSH-60 отсутствуют. Назначение Предназначен для диагностики in vitro, для гемолизации и разбавления образца цельной крови и использовании совместно с анализатором автоматическим для определения гликированного гемоглобина GSH-60 (HPLC). Вспомогательное средство в диагностике, не имеет ограничений в популяционных и демографических аспектах применения. Принцип действия Раствор гемолизирующий применяется для гемолизации и разбавления образца цельной крови. В качестве основного метода используется высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ). На основании различий в заряде данный метод позволяет разделить HbF, HbAlc и общий HbAl при помощи хроматографической колонки и трех типов элюирующих буферов с различными концентрациями солей. Процент пикового значения HbAlc по отношению к общей площади рассчитывается в качестве концентрации HbAlc (%). Состав Раствор гемолизирующий для анализатора автоматического GSH-60, в составе: 1. Раствор гемолизирующий (Hemolysis) - 2 л; 2. Инструкция по применению. Хранение и стабильность Храните гемолизирующий раствор при температуре от 2 до 30°С. Невскрытый гемолизирующий раствор сохраняет стабильность до истечения срока годности, указанного на флаконе. После открытия стабильность сохраняется в течение 3 месяцев. Требования к образцу и хранение Для проведения анализа можно использовать образцы цельной венозной крови с антикоагулянтами (ЭДТА, NaF, гепарин или цитрат натрия). Образцы цельной венозной крови с антикоагулянтами (ЭДТА, NaF, гепарин или цитрат натрия) можно хранить при 2-8°С в течение 14 дней или при 25°С в течение 24 часов. Показания Для количественного определения уровня гемоглобина Л1с (HbAlc) в цельной человеческой крови. Противопоказания Не применимо. Побочные действия ^ При условии применения в соответствии с Инструкцией по применению побочные действия Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Предназначенный пользователь Предназначен для профессионального применения медицинскими работниками: лаборант, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Медицинские изделия, применяющиеся совместно с заявленным медицинским изделием: - Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина GSH-60 (HPLC), производства Goldsite Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.), Китай; Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина HbAlc для анализатора автоматического GSH-60, производства Goldsite Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.), Китай; Материал контрольный для определения гликированного гемоглобина HbAlc для анализатора автоматического GSH-60, в вариантах исполнения, производства Goldsite Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.), Китай; Буфер элюирующий для анализатора автоматического GSH-60, в вариантах исполнения, производства Goldsite Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.), Китай; - Колонка хроматографическая для определения гликированного гемоглобина для анализатора автоматического GSH-60, производства Goldsite Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.), Китай. Процедура выполнения анализа • Подготовка реагентов Гемолизирующий раствор должен достичь комнатной температуры (1б-30°С). • Подготовка образца Для образцов цельной венозной крови с антикоагулянтами: поместите пробирку для забора крови на штатив для образцов. Для калибратора или контрольного материала: после ручного разбавления в чашке для образцов поместите чашку на штатив для образцов. • Подготовка анализатора (1) После включения анализатора подождите некоторое время, пока он не перейдет в режим ожидания; если анализатор включен, нажмите кнопку «С ТО П » для перехода в режим ожидания. Версия 2,2025 --- стр. 5 --- GOL^ITE (2) Снимите крышку с флакона гемолизирующего раствора. (3) Убедитесь в правильности трубки, помещаемой в гемолизирующий раствор. Установите трубку на максимальную глубину (рекомендуется выпрямить трубку перед установкой) и закройте крышку. (4) На главном экране выберите параметр «О БС ЛУЖ ИВА НИЕ». (5) На панели «Плановое обслуживание» проверьте реагент, подлежащий замене, т.е. W. (6) Нажмите параметр «Поменять». Отобразится индикатор выполнения действия. (7) После завершения изменений нажмите на соответствующий значок реагента на панели «Со1 Reset» для сброса оставшегося процентного значения. Анализ После подготовки анализатора и образцов нажмите кнопку «П УС К». Анализатор выполнит анализ автоматическим образом и отобразит результаты. Подробные инструкции и дополнительная информация представлены в руководстве по эксплуатации автоматического анализатора HbAIc методом ВЭЖХ GSH-60. Контроль качества Используйте Буфер элюирующий А/В/С HbAlc совместно с соответствующей колонкой для проверки контрольного материала. Результаты контроля качества должны соответствовать диапазону допустимых значений, указанному для контроля. Пользователям рекомендуется регулярно использовать контрольный материал для подтверждения правильного функционирования анализирующей системы. Меры предосторожности и предупреждения Реагенты предназначены только для диагностики in vitro. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией к изделию перед использованием. Не используйте реагенты с истекшим сроком годности. Перед установкой аккуратно сожмите пакет рукой, чтобы удалить из него воздух. Если после установки упаковку необходимо удалить с анализатора и отправить на хранение, вручную удалите из упаковки воздух, закрутите крышку и храните при температуре 2-30®С. Данный продукт содержит азид натрия в качестве консерванта. Соблюдайте осторожности при обращении с ним. Избегайте проглатывания или контакта реагента с кожей или слизистой оболочкой. В случае контакта промойте место воздействия большим количеством воды и обратитесь к врачу. Азид может образовывать взрывоопасные соединения металлов при взаимодействии с санитарно-техническим оборудованием, изготовленным из свинца или меди. При утилизации данных реагентов обязательно смойте их большим количеством воды, чтобы избежать накопления азида. Использованные контрольные материалы, образцы, реагенты и прочие расходные материалы подлежат утилизации в соответствии с национальными и местными правилами. Химический состав Состав и концентрация компонентов реагентов Компоненты Концентрация Этилендиаминтетрауксусной кислоты дигидрат калия ЭДТА <1.0% Азид натрия <0.1% Triton™ -X -100 <1.0% Материалы животного происхождения Изделие не содержит материалы животного происхождения. Материалы человеческого происхождения Изделие не содержит материалы человеческого происхождения. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Физико-химические характеристики изделия Характеристики Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость, без осадка, без запаха pH 7,0-7,6 Объем содержимого, л* 2 * Допустимое отклонение от указанного значения может составлять + 10%. Сведения об аналитической и клинической эффективности Не применимо. Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации Не применимо. Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Отработанный реагент, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при эксплуатации данного реагента, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б). Условия хранения, транспортирования и эксплуатации Версия 2, 2025 --- стр. 6 --- GOL^ITE Условия хранения Храните изделие при температуре от 2 до 30°С. Срок годности 18 месяцев с даты изготовления при хранении при рекомендованных условиях и невскрытой упаковке. Условия эксплуатации Эксплуатировать в условиях клинических лабораторий при температуре от +15 С до +30°С. Условия транспортировки Условия транспортирования при температуре от 2 до 30°С. Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Символы LOT IVD Срок годности Дата производства Производите ль Номер партии Медицинско е изделие для диагностики in vitro REF Номер по каталогу Температурны й диапазон 2- 30°С Обратитесь к инструкции по эксплуатации Соответствие Директиве Европейского сообщества Уполномоченн ый представитель в Европейском сообществе ООО «Эко-мед-с М» Адрес: 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2 Гарантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения консультаций и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Эко-мед-с М», Адрес: 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2 Рекламации По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эко-мед-с М», Адрес: 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2 Тел: 8 (495) 748-43-50 Email: info@ecomeds.ru Goldsite Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк) Адрес производителя Goldsite Diagnostics Inc. No. 1001, Building No. 1, G O LDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China Место производства Goldsite Diagnostics Inc. 1. Goldsite Diagnostics Inc., No. 1001, Building No. 1, G O LDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China; 2. Goldsite Diagnostics Inc., No.20I, Building A, Third Branch, Leibai Zhongcheng Life Science Park, No.22 Jinxiu East Road, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China Уполномоченный представитель производителя на территории РФ IVD С€ Соответствует национальным стандартам РФ - ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; - ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; - ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; - ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; Версия 2,2025 --- стр. 7 --- 4Г GOL^ITE - ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагносзики in vitro для профессионального применения»; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования». - ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Версия 2, 2025 --- стр. 8 --- н /Перевод с китайского и английского языка на русский язык/ СВИДЕТЕЛЬСТВО /Штамп: Китайский комитет содействия развитию международной торговли / Китайский комитет содействия развитию международной торговли - Китайская палата международной торговли