Раствор для проведения анализа мочи EU-50 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
М Ы ту Building, Keji !2th Road South, High-Tech InduHrial Park.
Nanshan. 518057 Shenzhen, People's Republic о/China.
Ten. ^ 86 755 81888998,
факс: ^86 755 26582680
http:// www.mindray.com
1
Manager of Technical Regulation Department
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd
rNSTRLCTlON FOR USE IN RUSSIAN LANGUAGE
MEDICAL DEVICES
Solution for urinalysis EU-50
ИНСТРУКЦИЯ n o ПРИМЕНЕНИЮ HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
Раствор для проведения анализа мочи EU-50
Mindray Building. tCeii t2tb Road South, High-Tech industrial Park,
\anshan. 518057 Shenzhen. People’s Republic of China
Гол, 18 6 755 81888998.
факч-.-1-86 755 26582680
http:'.' WWW, mindray.com
--- стр. 5 ---
Раствор для проведения анализа мочи
EU-50
Наименование медицинского изделия
Раствор для проведения анализа мочи E(J-50, в
составе:
Раствор для проведения анализа мочи EU-50, 2><5
л/ уп.:
Инструкция по применению - 1 шт.
Спецификация упаковки
5 л X 2
Назначение
Раствор для проведения анализа мочи EU-50
применяется совместно со станцией анализа мочи
автоматической. серии EU в качестве
вспомогательного средства для диагностики in
vitro, предназначен для разведения образцов перед
анализом мочи и приготовления клеточной
суспензии
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Сведения о рабочих характеристиках
Сведения о рабочих характеристиках
представлены в таблице ниже.
Анализируемые
параметры
Критерии
приемлемости
Внешний вид
Прозрачная
жидкость без
осадка, взвеси или
хлопьев
Значение pH
Значение pH
продукта при
температуре
(25±1)°С составляет
от 7,0 до 11,0.
Электропроводность
Значение
электропроводности
(р) продукта при
температуре
(25±1)°С должно
составлять
(16±5)мСм/см.
Фоновый подсчёт
Результаты
фонового подсчёта
жидкости,
протестированной
на автоматической
системе для анализа
мочи, должны
составлять менее
частицы/мкл.
Принцип тестирования
Раствор для проведения анализа мочи EU-50
используется для приготовления клеточной
суспензии, требуемой во время тестирования
рабочих характеристик, или для разведения особо
значимых проб мочи перед анализом мочи в целях
обеспечения среды со стабильным раствором для
анализа.
Специфическая патология, состояние или
фактор риска, для обнаружения,
определения или дифференцирования
которого предназначено медицинское
изделие для диагностики in vitro
Не применимо для данного медицинского изделия.
Популяционные, демографические
аспекты применения медицинского
изделия
Ограничения применения изделия, связанные с
популяционными и демографическими аспектами,
отсутствуют.
Показания к применению медицинского
изделия
Применять данное медицинское изделие в
соответствии с назначением.
Противопоказания к применению
медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Побочные действия
Не применимо для данного медицинского изделия
Информация о потенциальных
потребителях медицинского изделия
Данное медицинское изделие предназначено для
профессионального использования и может
применяться исключительно квалифицированным
персоналом, имеющим необходимый опыт работы
в области клинической лабораторной диагностики
(т.е. медицинскими лаборантами и врачами,
специализирующимися в области клинической
лабораторной диагностики).
Компоненты
Компонент Концентрация
Лауриловый эфир
полиоксиэтилена (эфир
додецилполиэтиленгликоля;
Brii35)
0,1-1,0 г/л
Версия
--- стр. 6 ---
Комбинированные
консерванты (Нипагин А
натрий, метилгидроксибензоат
натрия)
0,01 - 1,0 г/л
Хлорид натрия (NaCI) 4.5-11,5 г/л
Применимые анализаторы
Этот продукт относится к станции анализа мочи
автоматической серии EU. в вариантах исполнения
производства Mindray.
Требования к пробе
Типы проб мочи включают в себя мочу любого
времени отбора, утреннюю мочу, катетерную и
мочу. отобранную надлобковой пункцией
мочевого пузыря.
Примечание. Подробные требования к пробам см.
в руководстве по эксплуатации соответствующих
анализаторов.
Сбор и подготовка проб
См. руководство по
соответствующих анализаторов.
эксплуатации
Методика тестирования
1. Вскройте внешнюю упаковку продукта.
2. Доведите температуру продукта до
рабочего уровня.
3. Подсоедините блок крышки контейнера
для реагентов к впускному отверстию дилюента на
задней панели анализатора. Обратите внимание на
одинаковый цвет впускного разъема и блока
крышки контейнера для реагента.
4. Вставьте всасывающую трубку в
контейнер для реагента.
5. Плотно завинтите блок крышки
контейнера для реагента и используйте продукт в
соответствии с инструкциями в руководстве по
эксплуатации.
Подробное описание процедуры тестирования см.
в руководстве по эксплуатации соответствующих
анализаторов.
Условия хранения, использования,
транспортировки и стабильность
• Диапазон рабочих температур продукта
соответствует диапазону температур применимых
анализаторов.
• Храните продукт в хорошо
вентилируемом помещении при температуре от 2
°С до 40 °С (35-104 °F) и относительной влажности
не более 93 %.
• Берегите продукт от агрессивных газов.
• Раствор может транспортироваться
воздушным, морским или наземным транспортом.
При транспортировке рекомендуется соблюдать
условия: температура от 2 °С до 40 °С (35-104 °F)
и относительная влажность не более 93 %. При
воздействии экстремальных температур, чаше
высоких, может быть ускорено разложение
раствора и оказано влияние на его стабильность в
реальном времени.
Срок годности указан на упаковке продукта или на
этикетке.
(.табильность
До вскрытия упаковки изделие
необходимо хранить при
температуре 2-40 °С
Два года с даты
производства
После вскрытия изделие
необходимо хранить на борту
90 дней
анализатора или при температуре
5-40 °С
Подготовка реагентов
Продукт представляет собой готовый к
использованию реагент.
Обработка результатов
Неприменимо,
Пороговое значение и реферепсиып
интервал
Неприменимо.
Ограничение
Неприменимо.
Меры предосторожности и
предупреждения
Только для диагностики in vitro. Для
профессионального применения в лабораториях.
Перед использование.м этого продукта
внимательно прочитайте листки-вкладыши.
Исполь:зуйте продукт до истечения срока годности
и надлежащим образом утилизируйте по истечении
срока годности.
Перед использованием убедитесь в це.чостиости
упаковки. Запрещается использовать продукт с
поврежденной упаковкой. Несоблюдение этих
гребований может ггривести к неточности
результатов тестирования.
При работе с изделием специалисты лаборатории
должны использовать средства индивидуальной
зашиты - защитные перчатки/защитную
одежду/зашитные очки/зашитные маски.
Запрещается использовать просроченные
продукты.
Не допускайте смешивания реагентов из разных
партий.
Версия
--- стр. 7 ---
Не лопускайте попадания реагента на кожу и
сли-^истые оболочки. При случайном попадании
продукта на кожу промойте его большим
количеством воды и при необходимости
обратитесь ча медицинской помошью.
Ме допускайте попадания в гла-^а. При случайном
ношианин проду кта в глаза промойте их большим
количеством воды и при необходимости обратитесь
за медицинской гюмотцью.
Пзбе1айте попадания продукта в рот. При
cavnaiinoM попадании продукта в рот обратитесь за
медицинской помощью.
Утилизируйте отходы, неиспользованный продукт
и загрязненную упаковку в соответствии с
(гормативными требованиями.
Паспорт безопасности материала (ПБМ)
предоставляется по требованию.
О любом серьезном инциденте, произошедшем в
связи с данным продуктом, необходимо сообщать
изготовителю и компетентному органу страны
пребывания пользователя н.'пли пациента.
Маркировка изделия _______________________
Символ
REF
LOT
IVD
%
1
UDi
ЕС iREP
!1
Наименование символа
Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Медицинское изделие для
диагностики in vitro
Диапазон влажности
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции по
применению или инструкции по
применению в электронном виде
Изготовитель
Соответствие стандарту
Европейского Союза
Уникальный идентификатор
изделия
Уполномоченный представитель
в Европейском сообществе
Верх
Не допускать воздействия влаги
! Хрупкое, обращаться осторожно
1
Ограничение по
штабелированию
Вторичная переработка
Полиэтилен высокой плотности,
подлежит вторичной переработке
НОРЕ
Информация о наличии в медицинском
изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов
животного и (или) человеческого
происхождения
Изделие не содержит материалов животного и
(или) человеческого происхождения.
Порядок и условия утилизации или
уничтожения медицинского изделия
Утилизацию отходов, неиспользованных
продуктов и загрязненных упаковок необходимо
осуществлять в соответствии с больничными,
административными и (или) местными
регламентами. Использованные реагенты,
упаковку, биологический материал, включая
материалы, инструменты и предметы,
загрязненные биологическим материалом следует
утилизировать в соответствии с СанПин 2.1.3684-
21, для отходов класса Б (эпидемиологические
опасные отходы). Упаковка - класс А.
Нормативные требования и стандарты
ГОСТ Р
51352
ГОСТ Р
и с о
18113-1
ГОСТ Р
и с о
18113-2
г о с т Р
ЕН I36I2
Медицинские изделия для
диагностики ин витро. Методы
испытаний
Медицинские изделия для
диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 1. Термины,
определения и общие требования
Медицинские изделия для
диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем
(маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики in vitro для
профессионального применения
Оценка функциональных
характеристик медицинских изделий
для диагностики in vitro
Версия
--- стр. 8 ---
ГОСТ P
ИСО
I5223-I
Изделия медицинские. Символы,
применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации.
Часть I. Основные требования
ГОСТ P
ИСО
23640
Изделия медицинские для диагностики
in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro
ГОСТ P
EH I364I
Устранение или снижение риска
инфицирования. связанного с
реагентами для диагностики in vitro
ГОСТ
ISO 14971
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским
изделиям
Гарантии
Производитель гарантирует соответствие
характеристик медицинского изделия заявленным в
эксплуатационной документации при условии
применения изделия в соответствии с инструкцией и
по назначению, предусмотренному производителем.
Рекламации
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству
медицинского изделия обращаться к
V'noaHOMoneHHOH организации производителя на
территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью
«Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал
Рус»)
129110. г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ
Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. ! 6, стр. 5, ан./пом.
4/1. ком. 7, ИА.
Тел.: (499)553-60-36
Факс:(499)553-60-39
E-mail: info.ru@mindray.com
Контактная ш!формаиия компании
11 зготовитсль
Л;дрес
Веб-сайт
Адрес ЭЛ. почты
1‘e.i:
Факх
Shenzhen Mindray Bio-Medical
Electronics Со., Ltd.
Mindray Building Reji I2th Road
South. High-tech Industrial Park.
Nan.shan, Shenzhen 5 i 8057, P.R.
Cliiiia (Китай).
www.mindray.com
service@mindray.com
+ 86 755 81888998
I 86 755 26582680
Версия
--- стр. 9 ---
{Перевод с английского и китайского языков на русский язык]
[На бланке Китайского комитета содействия развитию международной торговли]
[Текст документа на китайском и английском языках идентичен]
СЕРТИФИКАТ
[Логотип: «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT)
Китайский комитет содействия развитию международной торговли]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Китайская палата международной торговли