Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин общий DPD) по ТУ 9398-583-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6365 от 18.10.2017 · класс риска 2а

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Общий билирубин ИВД, набор, спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 954 контракта, медианная цена за единицу 5 290 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
р-Бест»
М.Д. Хусаинов 
2024 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению Набора реагентов для определения 
концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови 
(Билирубин общий DPD)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для определения концентрации общего билирубина в сыворотке и 
плазме крови «Билирубин общий DPD» (далее по тексту -  набор) предназначен для 
количественного определения концентрации общего билирубина в сыворотке и плазме крови 
человека колориметрическим DPD методом.
1.2. Набор выпускается в шести вариантах комплектации:
Вариант
комплекзации
Количество 
определений, от
Расход Р1  на одно 
определение, мл Фасовка Используемый
анализатор
1 200 0,500
1x100 мл (Р1); 
1x20 мл (Р2); 
1фл. (К);
Любой
2 1000 0,500
2x250 мл (Р1); 
2x50 мл (Р2); 
4фл. (К);
Любой
3 720 0,160
4x40 мл (Р1); 
4x10 мл (Р2); 
2 фл. (К);
MIURA
(Миура)
4 3900 0,175
9x82 мл (Р1); 
4x40 мл (Р2); 
4 фл. (К);
ILab Taurus 
(Таурус)
5 1900 0,200
8x50 мл (Р1); 
4x20 мл (Р2); 
3 фл. (К);
ВА400
6 2484 0,160
12x42 мл (Р1); 
12x10 мл (Р2); 
2 фл. (К).
Aspect
(Аспект)
Количество определений зависит от объема фасовки (варианта комплектации), расхода 
реагента 1  (Р1) и реагента 2 (Р2) на одно измерение и от технических характеристик 
используемого биохимического анализатора при сохранении соотношения образец : реагент 1  : 
реагент 2.
Инст рукция сост авлена сот рудниками АО «Вект ор-Бест »: начальником от дела биохимии к.б.н. Яковлевой Г,Е. и научным сот рудником, КС. Щ ербаковой.


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Метод определения основан на том, что при взаимодействии билирубина с
3,5-дихлорфенилдиазониевой солью (DPD) в кислой среде в присутствии детергента образуется 
азобилирубин красного цвета, интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации 
билирубина в анализируемой пробе и измеряется фотометрически при длине волны 546 (520- 
560) нм.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
-  реагент 1  (Р1): раствор, содержащий тритон Х-100, соляную кислоту; готовый к 
использованию;
-  реагент 2 (Р2): раствор, содержащий 3,5-дихлорфенилдиазониевую соль, тритон Х-100, 
соляную кислоту; готовый к использованию;
-  калибратор (К): общий билирубин с концентрацией в диапазоне 120-140 мкмоль/л, 
лиофилизированный. Прослеживаемость аттестованного значения калибратора указана в 
паспорте. Точное значение концентрации общего билирубина указано на флаконе с 
калибратором.
Состав вариантов комплектации:
1) -реагент 1  -  1  флакон (100 мл);
-  реагент 2 -  1  флакон (20 мл);
-  калибратор -  1 флакон.
2) -  реагент 1  -  2 флакона (по 250 мл);
-  реагент 2 -2  флакона (по 50 мл);
-  калибратор -  4 флакона.
3) -  реагент 1  -  4 флакона (по 40 мл);
-  реагент 2 -4  флакона (по 10 мл);
-  калибратор -  2 флакона;
для автоматического анализатора MIURA.
4) -  реагент 1  -  9 флаконов (по 82 мл);
-  реагент 2 -4  флакона (по 40 мл);
-  калибратор -  4 флакона;
для автоматического анализатора ILab Taurus.
5) -  реагент 1 -8  флаконов (по 50 мл);
-  реагент 2 -4  флакона (по 20 мл);
-  калибратор -  3 флакона;
для автоматического анализатора ВА400.


--- стр. 3 ---
/
6) -  реагент 1-12 флаконов (по 42 мл);
-  реагент 2 -1 2  флаконов (по 10 мл);
-  калибратор -  2 флакона;
для автоматического анализатора Aspect.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 .* Чувствительность -  не более 2,0 мкмоль/л.
3.2.* Линейность в диапазоне концентраций общего билирубина 4,28-428 мкмоль/л -  
отклонение не более 7 %.
3.3.* Тест на «открытие» -  отклонение не более 7 %.
3.4.* Коэффициент вариации результатов измерений -  не более 5 %.
3.5.* Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы 
разными наборами одной серии -  не более 7 %.
3.6. Диапазон измерений -  2-428 мкмоль/л.
3.7. Нормальные величины концентрации билирубина в сьгеоротке и плазме крови:
Возраст
0-1 день
1-2 день
3-5 день
Единицы измерения Недоношенные
мкмоль/л
мкмоль/л
мкмоль/л
до 137
до 205
до 274
Доношенные
24-149
58-197
26-205
Дети старше 5 дней и взрослые 5-21 мкмоль/л.
Нормы приведены в соответствии с Клиническим руководством Тица по лабораторным 
тестам (Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам. Алан Х.Б.Ву, перевод с англ. 
4-го издания, 2013, 1216 с).
Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить диапазон 
нормальных величин концентрации билирубина у исследуемого контингента людей.
3.8, Определению концентрации общего билирубина в сыворотке и гепаринизированной 
плазме крови не мешают гемоглобин в концентрации до 7,5 г/л и триглицериды в концентрации 
до 20 г/л.
*по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора -  класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 
№ 4н).
4.2. Набор реагентов предназначен для профессионального применения в клинической ла­
бораторной диагностике обученным персоналом.
4.3. Реагент 1 и реагент 2 содержат соляную кислоту. При работе с этими реагентами 
следует избегать попадания их на кожу и слизистые; при попадании немедленно промыть 
пораженное место большим количеством проточной воды.


--- стр. 4 ---
/
4.4. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, при­
нятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Требования безопасности к меди­
цинским лабораториям приведены в ГОСТ Р 52905-2007.
4.5. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые классифициру­
ются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпиде­
миологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным 
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и про­
ведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
4.6. Дезинфекцию посуды и материалов, контактировавших с исследуемыми образцами, 
следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизаци- 
онной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ РАБОТЫ С НАБОРОМ:
-  биохимический анализатор (длина волны 546 (520-560) нм, кювета с длиной оптического 
пути не менее 5 мм), поддерживающий температуру жидкости в кювете в процессе анализа 
37±0,5 °С (для вариантов комплектации 1,2);
-  биохимический анализатор MIURA (для варианта комплектации 3);
-  биохимический анализатор ILab Taurus (для варианта комплектации 4);
-  биохимический анализатор ВА400* (для варианта комплектации 5);
-  биохимический анализатор Aspect* (для варианта комплектации 6);
-  дозаторы механические одноканальные со сменными наконечниками, позволяющие 
отбирать объёмы жидкости 20-200,200-1000 мкл;
-  пробирки стеклянные вместимостью 10 мл (для вариантов комплектации 1,2);
-  перчатки медицинские диагностические одноразовые;
-  таймер (для вариантов комплектации 1,2);
-  термостат (для вариантов комплектации 1,2);
-  дезинфицирующие раствор;
-  вода дистиллированная.
* Примечание. Допускается применение оборудования другого типа, по своим 
характеристикам не уступающего рекомендуемому.
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка и гепаринизированная плазма крови человека.
Сыворотку и плазму крови необходимо защищать от воздействия света. Образцы 
сыворотки и плазмы крови можно хранить при температуре от 18 до 25 °С не более 8 ч, при 
температуре от 2 до 8 °С не более 2 сут или при температуре минус 20 °С и ниже не более 2 нед. 
Повторное замораживание образцов сыворотки и плазмы крови не допускается.
4


--- стр. 5 ---
« to
7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
7.1. Приготовление калибратора.
Выдержать флакон с калибратором при температуре от 18 до 25 °С в защищенном от света 
месте в течение 30 мин, затем открыть, не допуская потери лиофилизированного материала. 
Внести во флакон 1,0 мл дистиллированной воды. Аккуратно закрыть флакон и выдержать его 
10 мин. для растворения лиофилизата. По истечении указанного времени содержимое 
перемешать путем вращения флакона вручную, избегая образования пены.
Растворенный калибровочный образец общего билирубина неустойчив, его необходимо 
хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте не более 1 недели или при 
температуре минус 20 °С и ниже не более 3 недель.
7.2. Реагент 1 и реагент 2 готовы к использованию.
Реагент 1  после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытом виде при 
температуре от 2 до 25 °С не более 6 мес. Реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить в
плотно закрытом виде при температуре от 2 до 8 °С не более 6 мес.
7.3. Перед началом работы реагенты нагреть до температуры анализа 37±0,5 °С. На
протяжении всего анализа поддерживать температуру пробы 37±0,5 °С.
7.4. Компоненты реакционной смеси отобрать в количествах, указанных в таблице.
Таблица
Отмерить, мкл Контрольная 
(холостая) проба
Опытная проба Калибровочная проба
Реагент 1 500 500 500
Сыворотка/плазма
крови
— 25 —
Калибратор _ — 25
Вода
дистиллированная
25 — —
Перемешать, выдержать в течение 5 мин при температуре 37 °С и измерить оптическую 
плотность опытной {Еюп)  и калибровочной (E ik) проб против кон 1рольной (холостой) пробы 
при длине волны 546 (520-560) нм.
Реагент 2 100 100 100
Перемешать, выдержать в течение 5 мин при температуре 37 °С и измерить оптическую 
плотность опытной {Е20п) и калибровочной {Е2к) проб против контрольной (холостой) пробы. 
Окраска стабильна в течение 1  часа.
Примечание. Расход реагента 1 (Р1) и реагента 2 (Р2) на одно измерение зависит от 
используемого биохимического анализатора, количество реагента 1, реагента 2 и анализируемого 
образца может быть пропорционально изменено (при сохранении соотношения образец : реагент 
1  : реагент 2 - 1:20:4).
8. РАСЧЁТЫ
Рассчитать концентрацию общего билирубина (С, мкмоль/л) в сыворотке/плазме крови по 
формуле:


--- стр. 6 ---
л
£,0/7-0,84 
Е ,к -ОМ^Е, к
где: Е}Оп и Е20П - оптические плотности первого и второго измерения опытной пробы,
соответственно, ед. опт. плотн.;
EjK и Е2К -  оптические плотности первого и второго измерения калибровочной 
пробы, соответственно, ед. опт. плотн.;
Ск -  концентрация общего билирубина в калибраторе, мкмоль/л;
0,84 -  коэффициент коррекции, учитывающий разбавление проб реагентом 2.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортирование набора должно проводиться при температуре от 2 до 8 °С всеми 
видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте 
данного вида. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не более 10 сут.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора -  12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Реагент 1  после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытом виде при 
температуре от 2 до 25 °С не более 6 мес.
9.5. Реагент 2 после вскрытия флаконов можно хранить в плотно закрытом виде при 
температуре от 2 до 8 °С не более 6 мес.
9.6. Калибратор после растворения необходимо хранить в защищенном от света месте при 
температуре от 2 до 8 °С не более 1 нед или при температуре минус 20 °С и ниже не более 
3 нед.
9.7. Качество набора может проверяться по отечественным и зарубежным контрольным 
сывороткам, аттестованным данным методом. Для калибровки можно использовать калибратор 
на основе сьшоротки крови, зарегистрированный в Российской Федерации, аттестованный данным 
методом относительно сертифицированного референтного материала или референтного метода.
9.8. Для отбора и добавления анализируемых проб и компонентов набора рекомендуется 
использовать механические дозаторы со сменными наконечниками, аттестованные по значению 
средней дозы и сходимости результатов дозирования.
9.9. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1, Производитель гарантирует соответствие вьшускаемых изделий требованиям


--- стр. 7 ---
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо 
действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества «Билирубин общий DPD» следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел. (383) 227-75-50, тел./факс (383) 252-51-77.
ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
ч Изготовитель 'di' Дата изготовления
LOT Код партии
Обратитесь к инструкции по при­
менению или к инструкции по 
применению в элекгронном виде
1*  л
REF Номер по каталогу IVD Медицинское изделие для диагно­
стики in vitro
Г ч
А
«  J Осторожно s : Использовать до
г т
у .
Содержимого достаточно для 
проведения п тестов X . Температурный диапазон
Не допускать воздействия 
солнечного света
Научный сотрудник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест» Н.С. Щербакова
Начальник отдела биохимии 
АО «Вектор-Бест», к.б.н.
«СОГЛАСОВАНО»
Проректор по научной работе 
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России 
Д.М.Н., профессор
Г.Е. Яковлева


--- стр. 8 ---
ровано, пронумеровано и 
но печатью ^  листов, 
учет договоров НИР ФГБОУ ВО НГМУ 
р^щ России
_ Захарова Л.Н 
2 0 ^  г.
А
I Д BeKrof>
i i | « S E S S «
V.^oCnacTby