Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала "ДНК-сорб-АМ" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 6 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка химических препаратов, применяемых в медицинских целях
№ 0319100005526000294 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "КРАСНОЯРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ ПРОФЕССОРА В.Ф. ВОЙНО-ЯСЕНЕЦКОГО" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · Красноярский край |
09.11.2026 | 1 000 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (реактивов)
№ 0318300100526000239 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТИХОРЕЦКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
10.11.2026 | 591 595 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001073 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
12.11.2026 | 313 561 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (реагенты)
№ 0136500001126005796 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ "ЦЕНТР СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМЕНИ В.П. АВАЕВА" · Тверская область |
12.11.2026 | 975 085 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001078 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
16.11.2026 | 159 094 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (реагенты)
№ 0818500000826007818 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЦЕНТР ОХРАНЫ МАТЕРИНСТВА И ДЕТСТВА ГОРОДА СОЧИ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
16.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^ AmpliSens ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА. тел. (495) 974-96-42. Факс (495) 305-54-23. e-mail: obtk@Pcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Комплекта реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» Форма 2 1Ь21] а 1 6.07.24 а 2024-07-16 2025-07-16 ТУ 20.59.52-036-01897593-2009 Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. Н аим енование показателя Норма Р езультаты контроля Выявление ДНК Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum при экстракции ДНК из разведения стандартных образцов предприятия с концентрациями 1x10^ и 1x10^ ГЭ/мл Определено значение Ct по каналам для флуорофоров FAM и JOE. Определено значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора ROX соответствует Отрицательный результат для образца ОК (отрицательный контроль экстракции) Определено значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора ROX. Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует Положительный результат для образца К+ (положительный контроль ПЦР) Определено значение Cf меньше граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX соответствует Отрицательный результат для образца К- (отрицательный контроль ПЦР) Значение C ^ отсутствует по каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX соответствует 2. Внешний вид Н аим енование реагента Х арактеристика и норм ы Р езультаты контрол я В составе ф орм ы ком плектации Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 Отмывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 Сорбент универсальный Суспензия от белого до темно-бежевого цвета соответствует 2 4 5 Буфер для элюции В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 5 BKO-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 5 ВКО комплексный Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 3. Условия транспортирования и хранения: Т ранспортирование. При температуре от 2 до 8 ® С в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 26 “С не более 5 сут. Хранение. Комплект реагентов хранить при температуре от 2 до 25 “С, кроме ВКО комплексного, BKO-FL и ОКО. ВКО комплексный, BKO-FL и ОКО хранить при температуре от 2 до 8 “С. При получении разукомплектовать в соответствии с температурами хранения каждого компонента. Холодильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдачи Руководите (Кодуа О.И.) (Ф.И.О.) Форма 2: |REF| К1-11-100, |R m К5-0362-100; Форма 4: |REF| К1-12-100, |REF| К5-0364-100; Форма 5 :|REn К5-0365-100 --- стр. 2 --- щ AmpliSens ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА. тел. (495) 974-96-42. (Ьакс (4951 305-54-23. e-mail: obtk@Dcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Комплекта реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сор6-АМ» Форма 2 I»-OT| r i 6.07.24 2024-07-16 2025-07-16 ТУ 20.59.52-036-01897593-2009 Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 1 Н аим енование показателя Норма Р езультаты контроля Выявление ДНК Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum при экстрак14ии ДНК из разведения стандартных образцов предприятия с концентрациями 1x10^ и 1x10^ ГЭ/мл Определено значение Cf по каналам для флуорофоров FAM и JOE. Определено значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора ROX соответствует Отрицательный результат для образца ОК (отрицательный контроль экстракции) Определено значение Cf меньше граничного по каналу для флуорофора ROX. Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует Положительный результат для образца К+ (положительный контроль ПЦР) Определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX соответствует Отрицательный результат для образца К- (отрицательный контроль ПЦР) Значение Cf отсутствует по каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX соответствует 2. Внешний вид Н аим енование реагента Х арактеристика и норм ы Р езультаты контрол я В составе ф орм ы ком плектации Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 Отмывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 Сорбент универсальный Суспензия от белого до темно-бежевого цвета соответствует 2 4 5 Буфер для элюции В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 5 BKO-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 5 ВКО комплексный Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 3. Условия транспортирования и хранения: Т ранспортирование. При температуре от 2 до 8 "С в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 26 °С не более 5 сут. Хранение. Комплект реагентов хранить при температуре от 2 до 25 *С, кроме ВКО комплексного. BKO-FL и ОКО. ВКО комплексный, BKO-FL и ОКО хранить при температуре от 2 до 8 ”С. При получении разукомплектовать в соответствии с температурами хранения каждого компонента. Холодильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдачи Руководите (Кодуа О.И.) (Ф.И.О.) Форма 2: |REF| К1-11-100, |РЕЦ К5-0362-100; Форма 4: |REF| К1-12-100, |REF| К5-0364-100; Форма 5: |rEf| К5-0365-100 --- стр. 3 --- щ AmpliSens ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА. тел. (495) Э74-96-42. Факс (495) 305-54-23. e-mail: obtk@pcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Комплекта реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» Форма 4 LOT 16.07.24 М 2024-07-16 ^2025-07-16 ТУ 20.59.52-036-01897593-2009 Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. Н аим енование показателя Норма Р езультаты контроля Выявление ДНК Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum при экстракции ДНК из разведения стандартных образцов предприятия с концентрациями 1x10^ и 1x10^ ГЭ/мл Определено значение Ct по каналам для флуорофоров FAM и JOE. Определено значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора ROX соответотвует Отрицательный результат для образца ОК (отрицательный контроль экстракции) Определено значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора ROX. Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует Положительный результат для образца К+ (положительный контроль ПЦР) Определено значение меньше граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX соответствует Отрицательный результат для образца К- (отрицательный контроль ПЦР) Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX соответствует 2. Внешний вид Н аим енование реагента Х арактеристика и норм ы Р езультаты контрол я В составе ф орм ы ком плектации Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 Отмывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 Сорбент универсальный Суспензия от белого до темно-бежевого цвета соответствует 2 4 5 Буфер для элюции В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 5 BKO-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 5 ВКО комплексный Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 3. Условия транспортирования и хранения: Т ранспортирование. При температуре от 2 до 8 ® С в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 26 °С не более 5 сут. Хранение. Комплект реагентов хранить при температуре от 2 до 25 °С, кроме ВКО комплексного, BKO-FL и ОКО. ВКО комплексный, BKO-FL и ОКО хранить при температуре от 2 до 8 ® С . При получении разукомплектовать в соответствии с температурами хранения каждого компонента. Холодильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдачи Руководите (КодуаО.И.) (Ф.И.О.) Форма 2: |REF| К1 -11 -100. |REg К5-0362-100; Форма 4: |REF| К1-12-100, |rE^ К5-0364-100; Форма 5 :TrER К5-0365-100 --- стр. 4 --- Щ AmpliSens ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА, тел. (4951 974-96-42. Факс (495) 305-54-23. e-mail: obtk@Dcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Комплекта реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» аФорма 4 LOT А16.07.24 2024-07-16 22025-07-16 ТУ 20.59.52-036-01897593-2009 Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. Н аим енование показателя Норма Р езультаты контроля Выявление ДНК Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum при экстракции ДНК из разведения стандартных образцов предприятия с концентрациями 1x10^ и 1x10^ ГЭ/мл Определено значение Cf по каналам для флуорофоров FAM и JOE. Определено значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора ROX соответствует Отрицательный результат для образца ОК (отрицательный контроль экстракции) Определено значение Cf меньше граничного по каналу для флуорофора ROX. Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует Положительный результат для образца К+ (положительный контроль ПЦР) Определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX соответствует Отрицательный результат для образца К- (отрицательный контроль ПЦР) Значение Cf отсутствует по каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX соответствует 2. Внешний вид: Н аим енование реагента Х арактеристика и норм ы Р езультаты контрол я В составе ф орм ы ком плектации Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 Отмывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 Сорбент универсальный Суспензия от белого до темно-бежевого цвета соответствует 2 4 5 Буфер для элюции В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 5 BKO-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 5 ВКО комплексный Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 3. Условия транспортирования и хранения; Т ранспортирование. При температуре от 2 до 8 °С в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 26 не более 5 сут. Хранение. Комплект реагентов хранить при температуре от 2 до 25 '’С, кроме ВКО комплексного, BKO-FL и ОКО. ВКО комплексный, BKO-FL и ОКО хранить при температуре от 2 до 8 °С. При получении разукомплектовать в соответствии с температурами хранения каждого компонента. Холодильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдачи Руководите (Кодуа О.И.) (Ф.И.О.) Форма 2: |REF| К1-11-100, |REF| K5-Q362-100; Форма 4: |REF| К1-12-100, |REF| К5-0364-100; Форма 5: [RE^ К5-0365-100 --- стр. 5 --- Ш AmpliSens ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА. тел. (495) 974-96-42. Факс (4951 305-54-23. e-mail: obtk@Pcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Комплекта реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» 2024-07-17Форма 5 LOT 17.07.24 П .... ^ 6 2025-07-17 ТУ 20.59.52-036-01897593-2009 Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. 1. Технические характеристики: Наименование показателя Норма Результаты контроля Выявление ДНК Ureaplasma рап/ит и Ureaplasma urealyticum при экстракции ДНК из разведения стандартных образцов предприятия с концентрациями 1x10^ и 1x10^ ГЭ/мл Определено значение Ct по каналам для флуорофоров FAM и JOE. Определено значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора ROX соответствует Отрицательный результат для образца ОК (отрицательный контроль экстракции) Определено значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора ROX. Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует Положительный результат для образца К+ (положительный контроль ПЦР) Определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX соответствует Отрицательный результат для образца К- (отрицательный контроль ПЦР) Значение отсутствует по каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX соответствует 2. Внешний вид; Наименование реагента Характеристика и нормы Результаты контроля В составе формы комплектации Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 Отмывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 Сорбент универсальный Суспензия от белого до темно-бежевого цвета соответствует 2 4 5 Буфер для элюции В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 5 BKO-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 5 ВКО комплексный Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 3. Условия транспортирования и хранения: Транспортирование. При температуре от 2 до 8 ® С в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 26 ’’С не более 5 сут. Хранение. Комплект реагентов хранить при температуре от 2 до 25 ® С , кроме ВКО комплексного, BKO-FL и ОКО. ВКО комплексный, BKO-FL и ОКО хранить при температуре от 2 до 8 °С. При получении разукомплектовать в соответствии с температурами хранения каждого компонента. Холодильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдачи Руководите (Кодуа О.И.) (Ф.И.О.) Форма 2: |REF1 К1-11-100, |R m К5-0362-100; Форма 4: |REF| К1-12-100, |REFj К5-0364-100; Форма 5: [REg К5-0365-100 --- стр. 6 --- Щ AmpliSens ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора 111123. Москва, ул. Новогиреевская ЗА. тел. (495) 974-96-42. Факс (495) 305-54-23. e-mail: obtk@Dcr.ru ПАСПОРТ КАЧЕСТВА Комплекта реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» Форма 5 LOT А17.07.24 а 2024-07-17 2025-07-17 ТУ 20.59.52-036-01897593-2009 Комплектность, упаковка и маркировка набора указанной серии соответствуют требованиям ТУ. Н аименование показателя Норма Р езультаты контроля Выявление ДНК Ureaplasma parvum и Ureaplasma urealyticum при экстракции ДНК из разведения стандартных образцов предприятия с концентрациями 1x10^ и 1x10^ ГЭ/мл Определено значение Ct по каналам для флуорофоров FAM и JOE. Определено значение Ct меньше граничного по каналу для флуорофора ROX соответствует Отрицательный результат для образца ОК (отрицательный контроль экстракции) Определено значение Cf меньше граничного по каналу для флуорофора ROX. Значение Ct отсутствует по каналам для флуорофоров FAM и JOE соответствует Положительный результат для образца К+ (положительный контроль ПЦР) Определено значение Ct меньше граничного по каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX соответствует Отрицательный результат для образца К- (отрицательный контроль ПЦР) Значение Cf отсутствует по каналам для флуорофоров FAM, JOE и ROX соответствует 2. Внешний вид: Н аименование реагента Х арактеристика и норм ы Р езультаты контрол я В составе ф орм ы ком плектации Лизирующий раствор Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 Отмывочный раствор Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 Сорбент универсальный Суспензия от белого до темно-бежевого цвета соответствует 2 4 5 Буфер для элюции В Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 4 5 ОКО Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 5 BKO-FL Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 5 ВКО комплексный Прозрачная бесцветная жидкость соответствует 2 3. Условия транспортирования и хранения: Т ранспортирование. При температуре от 2 до 8 ® С в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 26 ® С не более 5 сут. Хранение. Комплект реагентов хранить при температуре от 2 до 25 “С, кроме ВКО комплексного. BKO-FL и ОКО. ВКО комплексный, BKO-FL и ОКО хранить при температуре от 2 до 8 ® С . При получении разукомплектовать в соответствии с температурами хранения каждого компонента. Холодильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. Дата выдачи Руководите (Кодуа О.И, (Ф.И.О.) Форма 2: |REF| К1-11-100, jREF| К5-0362-100; Форма 4: |REF| К1-12-100, |REF| К5-0364-100; Форма 5 :TrEH К5-0365-100 --- стр. 7 --- к о п и я ВЕРНА Прошито, пронумеровано н скреплено печатью: 6 лист 1*У1^вавкЩШ> службы регистрации медицинских изделий »УН ЦЫИТт^^дидемиологии Роспотребнадзора ^Доверенность J^i4|S8/23 от 16.11.2023 г.) 'т^^ОДисицына --- стр. 8 --- «УТВЕРЖДАЮ» Директор Федерального бюджетного учреждения науки «Центральный научно-исследовательский институт ^ппДёгЛйолз^гии» Федеральной ;^л|(жбьг поЛшдзоруУ^ сфере защиты ^;ффа^^штреб)^ел(^ и благополучия В.Г. Акимкин 20 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Комплект реагентов для выделения ДНК из клинического материала «ДНК-сорб-АМ» АмплиСенс® ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Российская Федерация. 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6 тел. (495) 974 9642, e-mail: amplisens@pcr.ru IVD --- стр. 9 --- ОГЛАВЛЕНИЕ СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ ........................................................................................................................3 НАЗНАЧЕНИЕ ..............................................................................................................................................3 ПРИНЦИП МЕТОДА ..................................................................................................................................4 ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ ....................................................................................................................5 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ................................5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ...........................................................................................................6 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ .............................................................................................................7 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ .........................................................8 ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА, ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ ДНК ...............................9 ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПРОБ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА .............................................................................................9 СОСТАВ .......................................................................................................................................................11 ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ ..............................................................11 СРОК ГОДНОСТИ, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .........................14 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ .............................................................15 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ .................................................16 стр. 2 из 16 --- стр. 10 --- список СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применяются следующие термины и сокращения БАЛ - бронхоальвеолярная лаважная жидкость вко - внутренний контрольный образец ДНК -дезоксирибонуклеиновая кислота иппп - инфекции, передающиеся половым путем МАНК - методы амплификации нуклеиновых кислот МУ - методические указания ОК - отрицательный контроль экстракции ОКО - отрицательный контрольный образец ПВБ - промывные воды бронхов ПК - положительный контроль экстракции пко - положительный контрольный образец ПЦР - Полимеразная цепная реакция РУ - регистрационное удостоверение СанПиН - санитарные правила и нормы ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора - Федеральное бюджетное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека НАЗНАЧЕНИЕ Комплект реагентов «ДНК-сорб-АМ» предназначен для экстракции ДНК из биологического материала для последующего исследования на наличие ДНК возбудителей ИППП, других инфекций органов репродукции и инфекций мочевыводящих путей методами амплификации нуклеиновых кислот (МАНК); - отделяемое (мазок, соскоб) слизистой оболочки урогенитального тракта (влагалище, уретра, цервикальный канал), - отделяемое (мазок, соскоб) слизистой оболочки ротоглотки/ротовой полости, - отделяемое (мазок, соскоб) слизистой оболочки прямой кишки/анального канала, - отделяемое конъюнктивы, - отделяемое пузырьковых высыпаний и эрозивно-язвенных элементов слизистых и кожи, - слюна, - секрет предстательной железы, - моча (первая порция), - сперма (эякулят). стр. 3 ИЗ 16 --- стр. 11 --- а также для экстракции ДНК из: - бронхоальвеолярной лаважной жидкости/промывных вод бронхов (БАЛЖ / ПВБ), - мокроты/эндотрахеального аспирата, - раневого отделяемого, - культуры микроорганизмов, выделенные при посеве биологического материала человека. Показания и противопоказания к применению комплекта реагентов Экстракция ДНК используется на преаналитическом этапе in w(ro диагностики МАНК. Потенциальные пользователи медицинского изделия К работе с комплектом реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке. ПРИНЦИП МЕТОДА Исследуемые образцы обрабатываются лизирующим раствором в присутствии частиц силики (сорбента), в результате чего происходит деструкция клеточных мембран, вирусных оболочек и других биополимерных комплексов и высвобождение ДНК, которая связывается с частицами сорбента. Другие компоненты лизата остаются в растворе и удаляются с отмывкой после осаждения сорбента центрифугированием. При добавлении к сорбенту буфера для элюции происходит переход ДНК с поверхности сорбента в раствор, который отделяется от частиц сорбента центрифугированием. В результате указанной процедуры получается высокоочищенный препарат ДНК, свободный от ингибиторов реакции амплификации, что обеспечивает высокую аналитическую чувствительность МАНК. стр. 4 ИЗ 16 --- стр. 12 --- ФОРМЫ КОМПЛЕКТАЦИИ Формы комплектации, включающие в состав контроли (внутренний(ие) контроль(и) и отрицательный контроль экстракции): Форма 2: «ДНК-сорб-АМ» вариант 100 Форма 5: «ДНК-сорб-АМ» вариант 100 Форма комплектации без контролей в составе: Форма 4: «ДНК-сорб-АМ» вариант 100 Примечание - Формы 1 и 3 удалены. Формы 2, 4 и 5 рассчитаны на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. Объем исследуемого материала 100 мкл. ВНИМАНИЕ! Формы 2, 4 и 5 являются взаимозаменяемыми: одна из форм может быть использована вместо другой при выполнении исследования МАНК. Использование формы 4 вместо форм 2 или 5 возможно при наличии контролей экстракции в составе набора реагентов для амплификации. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Эффективность экстракции Эффективность экстракции подтверждена путем проведения МАНК с использованием зарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с их инструкцией и данной инструкцией для всех заявленных биологических материалов. Контроль качества Экстракцию РНК/ДНК из каждого исследуемого образца рекомендуется проводить в присутствии экзогенного или эндогенного внутреннего контроля, в каждую группу экстрагируемых образцов рекомендуется включать контроли этапа экстракции. Указанные контроли проходят все этапы исследования МАНК, начиная с этапа экстракции НК. Внутренний контроль позволяет оценить эффективность экстракции конкретного исследуемого образца или контроля, отрицательный контроль экстракции (ОК) позволяет контролировать возможную контаминацию исследуемых образцов: положительный контроль экстракции (ПК) (если он стр. 5 ИЗ 16 --- стр. 13 --- предусмотрен для проведения исследования) позволяет дополнительно оценивать корректность исследования МАНК. Конкретный перечень контролей для проведения исследования МАНК указан в инструкции по применению набора реагентов для амплификации. Правильные результаты, полученные для внутреннего контроля и контроля(ей) экстракции обеспечивают достоверные результаты исследования МАНК, подтверждают пригодность экстрагированных нуклеиновых кислот для МАНК и соответствие заявленных характеристик набора для амплификации. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖ НОСТИ Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно-биологические (ПЦР) исследования биологического материала на наличие возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности». Комплект реагентов предназначен для одноразового применения для проведения экстракции ДНК из указанного количества проб (см. раздел «Формы комплектации»). Комплект реагентов готов к применению согласно данной инструкции. Применять комплект реагентов строго по назначению. При работе необходимо всегда выполнять следующие требования: - Температура в помещении лаборатории от 20 до 28 °С, относительная влажность от 15 до 75%. - Допускать к работе с комплектом реагентов только стр. 6 ИЗ 16 --- стр. 14 --- персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке. - Не использовать комплект реагентов, если нарушена внутренняя упаковка или внешний вид реагента не соответствует описанию. - Не использовать комплект реагентов, если не соблюдались условия транспортирования и хранения согласно инструкции. - Не использовать комплект реагентов по истечении срока годности. - Использовать одноразовые неопудренные перчатки, лабораторные халаты, защищать глаза во время работы с образцами и реагентами. Тщательно вымыть руки по окончании работы. Все операции проводятся только в перчатках для исключения контакта с организмом человека. - Избегать вдыхания паров, контакта с кожей, глазами и слизистой оболочкой. Вреден при проглатывании. При контакте немедленно промыть пораженное место водой, при необходимости обратиться за медицинской помощью. При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно следующее: - раздражение слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц, - раздражение кожи у чувствительных лиц, - аллергическая реакция, - вред при вдыхании, - вред при приеме внутрь. При соблюдении условий транспортировки, эксплуатации и хранения риски взрыва и возгорания отсутствуют. Сведения о безопасности комплекта реагентов и Листы безопасности реагентов (SDS - safety data sheet) доступны по запросу. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком стр. 7 ИЗ 16 --- стр. 21 --- I СРОК годности, УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ Срок годности. 12 мес. Комплект реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, указанному на этикетках для невскрытых реагентов, если в инструкции не указано иное. Транспортирование. При температуре от 2 до 8 °С в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, всеми видами крытых транспортных средств. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 26 °С не более 5 сут. Хранение. Комплект реагентов хранить при температуре от 2 до 25 °С, кроме ВКО комплексного, BKO-FL и ОКО. ВКО комплексный, BKO-FL и ОКО хранить при температуре от 2 до 8 °С. При получении разукомплектовать в соответствии с температурами хранения каждого компонента. Холодильные камеры должны обеспечивать регламентированный температурный режим. стр. 14 ИЗ 16 --- стр. 22 --- ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик комплекта реагентов требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий транспортирования, хранения и применения. Медицинское изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Рекламации на качество комплекта реагентов направлять по адресу 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, дом ЗА, e-mail: obtk@pcr.ru. Отзывы и предложения о продукции АмплиСенс® вы можете оставить, заполнив анкету потребителя на сайте: www.amplisens.ru. При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению комплекта реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении комплекта реагентов, рекомендуется направить сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с действующим законодательством. стр. 15 ИЗ 16 --- стр. 23 --- I символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ А REF LOT IVD VER I Ml Номер по каталогу Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Дата изменения Температурный диапазон Изготовитель V □ а |W T Осторожно Содержимого достаточно для проведения <п> тестов Использовать до Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Дата изготовления стр. 16 из 16