Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина HbA1c для анализатора автоматического GSH-60 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- GOL^ITG Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина HbAlc для анализатора автоматического GSH-60 Назначение Предназначен для диагностики in vitro, для проведения калибровки анализатора автоматического для определения гликированного гемоглобина GSH-60 (HPLC). Функциональное назначение - применяется в диагностике in vitro, не имеет ограничений в популяционных и демографических аспектах применения. Состав Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина HbAlc для анализатора автоматического GSH-60, в составе: 1. Калибратор для определения гликированного гемоглобина HbAlc (низкий уровень) - 1 флакон 0,5 мл; 2. Калибратор для определения гликированного гемоглобина HbAlc (высокий уровень) - 1 флакон 0,5 мл; 3. Инструкция по применению. 4. Лист присвоенных значений (при необходимости). Дачее по тексту применяются следуюы(ие сокращения: Набор калибраторов, качибратор, изделие. и хранить их плотно закрытыми при температуре - 20®С. Восстановленный материал стабилен при температуре -20°С в течение 3 месяцев. Размораживайте материал только один раз. После размораживания калибратор следует использовать в течение 2 часов. Показания Для проведения калибровки анализатора автоматического для определения гликированного гемоглобина GSH-60 (HPLC). Противопоказания Не применимо. Побочные действия При условии применения в соответствии с Инструкцией по применению побочные действия отсутствуют. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Предназначенный пользователь Предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: лаборант, врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. Калибратор HbAcI изготовлен из человеческой крови. Калибратор HbAcl содержит 2 уровня гемоглобина А1с с указанной концентрацией. Упаковка 1x0.5 мл, 2 уровня. Принцип действия В качестве основного метода используется высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖ Х). На основании различий в заряде данный метод позволяет разделить HbF, HbAlc и общий HbAl при помощи хроматографической колонки и трех типов элюирующих буферов с различными концентрациями солей. Процент пикового значения HbAlc по отношению к общей площади рассчитывается в качестве концентрации HbAlc (%)■ Хранение и стабильность Невскрытый калибратор HbAlc сохраняет стабильность вплоть до истечения срока годности, указанного на этикетке, в случае хранения при температуре от 2 до 8°С в защищенном от воздействия солнечных лучей месте. После восстановления калибратор можно хранить при комнатной температуре не более 2 часов. Рекомендуется разделить восстановленный калибратор, поместить в одноразовые эппендорфы Информация о популяционных, демографических аспектах применения медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Инструкции по применению Калибратор HbAlc лиофилизирован и требует осуществления восстановления перед использованием. Этапы восстановления: снимите крышку и добавьте ровно 0,5 мл дистиллированной воды в лиофилизированный калибратор. Отставьте материалы на 30 минут, чтобы их содержимое полностью растворилось. Осторожно встряхните флаконы для того, чтобы качественно перемешать содержимое. Подробные этапы калибровки и дополнительная информация представлены в руководстве по эксплуатации автоматического анализатора гликированного гемоглобина GSH-60. IVIepbi предосторожности и предупреждения Предназначен только для диагностики in vitro. Предназначен для профессионального использования. Не глотать и не употреблять внутрь. Присвоенные значения См. приложение. Версия 2 ,2025 ‘ --- стр. 5 --- GOL^^E Присвоенные значения прослеживаются вплоть до комплекта калибраторов HbAlc Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC). Основное уравнение для взаимного преобразования результатов из единиц 1FCC (ммоль/моль) в единицы NGSP (национальная программа стандартизации гликогемоглобина) (% ) представлено ниже: NGSP(% ) = 0,09148 X IFCC (ммоль/моль) + 2,152 Присвоенные значения обусловлены особенностями каждой партии. Убедитесь, что номера партий на флаконах с калибратором совпадают с номерами, указанными в листе присвоенных значений. изделия, применяющиеся заявленным медицинским Медицинские совместно с изделием - Анализатор автоматический для определения гликированного гемоглобина GSH-60 (HPLC), производства Goldsite Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.), Китай; Материал контрольный для определения гликированного гемоглобина HbAlc для анализатора автоматического GSH-60, в вариантах исполнения, производства Goldsite Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.), Китай; Буфер элюирующий для анализатора автоматического GSH-60, в вариантах исполнения, производства Goldsite Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.), Китай; - Раствор гемолизирующий для анализатора автоматического GSH-60, производства Goldsite Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.), Китай; - Колонка хроматографическая для определения гликированного гемоглобина для анализатора автоматического GSH-60, производства Goldsite Diagnostics Inc. (Голдсайт Диагностике Инк.), Китай. Химический состав Состав и концентрация компонентов. Компоненты Концентрация Азид натрия <0.1% Хлорид цинка <0.1% Материалы человеческого происхождения Калибратор изготовлен из человеческой крови. Каждая отдельная порция, предназначенная для использования при приготовлении продукта, прошла проверку на наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), вируса гепатита С (HCV) и ВИЧ-1 и ВИЧ-2 с помощью необходимых анализов, утвержденных Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA). Для изготовления препарата была использована кровь доноров исключительно с отрицательными результатами. Тем не менее, с каждым продуктом и/или образцами, полученными на основании жидкостей организма человека, необходимо обращаться с надлежащей осторожностью в соответствии с рекомендуемыми процедурами для биологически опасных материалов, поскольку доказать отсутствие возбудителей инфекции невозможно. Физико-химические характеристики изделия НаименованиеКалибратор д л я о п р е д е л е н и я г л и к и р о в а н н о г о гемо г л о б и н а HbAlc (низкий уровень) Калибратор д л я о п р е д е л е н и я г л и к и р о в а н н о г 0 гемо г л о б и н а HbAlc (высокий у ровень) Характеристики З н а ч е н и е Внешний в и дЛиофилизиров а н н а я м а с с а к р а с н о к о р и ч н е в о г о ц в е т а Лиофилизиро в а н н а я м а с с а к р а с н о к о р и ч н е в о г о ц в е т а Объем содержимого п о с л е в о с с т а н о в л е н и я , мл* 0,5 0,5 * Допустимое от к л о н е н и е о т у к а з а н н о г о з н а ч е н и я может с о с т а в л я т ь + 10%. Сведения об аналитической и клинической эффективности Аналитические и клинические характеристики, такие как аналитическая чувствительность (порог обнаружения), аналитическая специфичность, диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность - не применимы к данному медицинскому изделию. Информация об очистке, дезинфекции и стерилизации Не применимо. Изделие поставляется в нестерильном виде, стерилизации пользователем не подлежит. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Отработанный реагент, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при эксплуатации данного реагента, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б). Условия хранения, транспортирования и эксплуатации Версия 2, 2025 ‘ --- стр. 6 --- GCH5&ITE Условия хранения Храните при температуре от 2 до 8°С в защищенном от воздействия солнечных лучей месте. После восстановления калибратор можно хранить при комнатной температуре не более 2 часов. Рекомендуется разделить восстановленный калибратор, поместить в одноразовые эппендорфы и хранить их плотно закрытыми при температуре - 20°С. Восстановленный материал стабилен при температуре -20°С в течение 3 месяцев. Срок годности 18 месяцев с даты изготовления при хранении при рекомендованных условиях и невскрытой упаковке. Условия эксплуатации Эксплуатировать в условиях клинических лабораторий при температуре от +15 С до +30°С. Условия транспортировки Условия транспортирования при температуре от 2 до 8°С. Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Символы Срок годности REF Номер no каталогу Дата производства I Температурный диапазон от 2 до 8°С С( Соответствие Директиве Европейского сообщества Lli Обратитесь к инструкции по эксплуатации LOT Номер партии Избегать воздействия солнечных лучей |ivo| Медицинское изделие для диагностики in vitro 1 E C |rep | Уполномоченны й представитель в Европейском сообществе " Goldsite Diagnostics Inc. «Голдсайт Диагностике Инк» Адрес производителя No. 1001, BuildingNo.l, GOLDSITE Mansion,No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China Место производства 1. Goldsite Diagnostics Inc., No. 1001, Building No. 1, GOLDSITE MansioTi, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China; 2. Goldsite Diagnostics Inc., No.201, Building A, Third Branch, Leibai Zhongcheng Life Science Park, No.22 Jinxiu East Road, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China Уполномоченный представитель производителя на территории РФ ООО «Эко-мед-с М» Адрес: 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2 Гарантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения консультаций и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ; ООО «Эко-мед-с М», Адрес: 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, пом. 105, ком. 3, оф. 2 Рекламации По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: ООО «Эко-мед-с М», Адрес: 111033, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. I, пом. 105, ком. 3, оф. 2 Тел: 8 (495) 748-43-50 Email: info@ecomeds.ru С€ Изделие соответствует следующим стандартам РФ - ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; - ГОСТ Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»; - ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro»; - ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, Версия 2 ,2 0 2 5 ' --- стр. 7 --- GOL^ITE предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; - ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro дпя профессионального применения»; - ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования»; - ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека». - ГОСТ ISO I4971-202I «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». - ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека». Версия 2,2025• --- стр. 8 --- GOL^ITE Приложение: лист присвоенных значений Анализируемый материал Номер партии Единица измерения Присвоенные значения АТ»' % LITDAIC Н Версия 2, 2 025’