Линза интраокулярная enVistaTM, модель MX60E — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Линза интраокулярная enVista''^, модель МХ60Е, в вариантах исполнения / Intraocular lens enVista^, model MX60E, in execution options Бауш ЭНД Ломб Инкорпорейтед, 1400 Норс Гудман Стрит, Рочестер, Нью-Йорк 14609, СШ А / Bausch & Lom b Incorporated, 1400 North Goodm an Street, ________________Rochester, NY 14609, USA _______________ версия 0 3 1 version 03 Наименование медицинского изделия Medical device name Линза интраокулярная enVista™, модель MX60E, в вариантах исполнения: оптическая сила от 0.0 дптр. до + 34.0 дптр.: от 0.0 дптр. до +9.0 дптр. с шагом 1.0 дптр., от +10.0 дптр. до +30.0 дптр. с шагом 0.5 дптр. и от +31,0 дптр. до +34.0 дптр. с шагом 1.0 дптр.; в составе: - Флакон с интраокулярной линзой в пакете для транспортировки - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; Имплантационная регистрационная карта пациента - 1 шт.; - Стикеры для прослеживания - 8 шт. Далее: Линза интраокулярная, линза enVista, интраокулярная линза enVista, ИОЛ, линза, изделие. Intraocular lens enVista™, model MX60E, in execution options: optic powers from 0.0 D to +9.0 D in 1.0 D increments, from +10.0 D to +30.0 D in 0.5 D increments and from +31.0 D to +34.0 D in 1.0 D increments; in delivery set with: - Pouch for transportation with a lens in a vial - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc.; - Implant registration patient card - 1 pc.; - Self-adhesive labels - 8 pcs. Next: Intraocular lens, lens enVista, intraocular lens enVista, lOL, lens, device. Информация о производителе Information on the manufacturer О т в е т с т в е н н ы й п р о и з в о д и т е л ь и р а з р а б о т ч и к : Бауш ЭНД Ломб Инкорпорейтед, США, Bausch & Lomb Incoфorated, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA М е с т о п р о и з в о д с т в а : Bausch & Lomb Incoфorated, 21 N. Park Place Blvd., Clearwater, FL 33759, USA (США). L e s c t l m a n u f a c t u r e r a n d d e v e l o p e r : Bausch & Lomb Incoфorated, 1400 North Goodman Street Rochester, NY 14609 USA M a n u f a c t u r i n g s i t e : Bausch & Lomb Incoфorated, 21 N. Park Place Blvd., Clearwater, FL 33759, USA Назначение Intended use Линза предназначена для визуальной коррекции афакии у взрослых пациентов, у которых был удален катарактальный хрусталик методом экстракапсулярной эксфакции катаракты. Линза предназначена для размещения в капсульном мешке. The lens is intended for the visual correction of aphakia in adult patients in whom the cataractous lens has been removed by an extracapsular cataract extraction method. The lens is intended for placement in the capsular bag. Описание изделия Device description Инфаокулярная линза (ИОЛ) enVista™ - это цельная заднекамерная инфаокулярная линза, поглощающая ультрафиолет, разработанная для замены природного хрусталика у взрослых пациентов, у которых был удален катарактный хрусталик. ИОЛ enVista имеет асферическую оптику и The enVista™ intraocular lens (lOL) is a single-piece ultra-violet absorbing posterior chamber intraocular lens developed to replace the natural crystalline lens in adult patients in whom the cataractous lens has been removed. The enVista lOL has an aspheric optic and is designed to be free of spherical aberration. --- стр. 3 --- 1 Линза интраорсулярная enVista™ , модель МХ60Е, в вариантах исполнения / Intraocular lens enVista™ , model MX60E. In execution options Бауш ЭНД Ломб Инкорпорейтед, 1400 Норс Гудман Стрит, Рочестер, Нью -Йорк 14609, СШ А / Bausch & Lom b Incorporated, 1400 North Goodm an Street, Rochester, NY 14609, USA версия 03 / version 03 разработана таким образом, что в ней отсутствует сферическая аберрация. Физические характеристики Physical characteristics Материал линзы / гаптического элемента / Lens / Haptic Material Гидрофобный акриловый материал HEMA-PEGPEA-стирольный сополимер, сшитый диметакрилатом этиленгликоля / Hydrophobic Acrylic HEMA-PEGPEA-styrene copolymer, cross linked with ethylene glycol dimethacrylate Характеристики материала/ Material Characteristics Коэффициент преломления; 1.535 при 2 2 ° C / Index of Refraction: 1.535 @ 22°C Тип оптической части / Optic Туре Асферическая / Aspheric Оптическая сила / Optic Powers от 0.0 дптр. до +34.0 дптр. (от 0.0 дптр. до +9.0 дптр. с шагом 1.0 дптр., от +10.0 дптр. до +30.0 дптр. с шагом 0.5 дпзр. и от +31.0 дптр. до +34.0 дптр. с шагом 1.0 дтр.)/ from 0.0 D to +34.0 D (from 0.0 D to +9.0 D in 1.0 D increments, +10.0 D to +30.0 D in 0.5 D increments, and +31.0 D to +34.0 D in 1.0 D increments) Размеры / Dimensions Диаметр оптической части: 6.0 мм; общий диаметр: 12.5 мм; гаптический угол: 0° / Body Diameter: 6.0 mm; Overall Diameter: 12.5 mm; Haptic Angle: 0° Позиционные отверстия / Position holes 2 позиционных отверстия / 2 position holes Объем раствора для хранения во флаконе/ Volume of storage solution in the vial 2,90 мл / 2.90 ml Коэффициент спектрального пропускания/ Spectral Transmittance Ультрафиолет: 10% пропускания при 364 нанометра для ИОЛ +20.0 диоптрии См. рис. 1 с графиком, где значение X = длина волны (нм), а значение Y = % пропускания; на фафике приведено сравнение кривой пропускания линзы enVista МХ60 с хрусталиком 53-летнего человека. А = линза enVista МХ60 на +20 диоптрий, В = хрусталик 53-летнего человека. ПРИМЕЧАНИЕ. Значения величины пропускания света материалом ИОЛ могут в незначительной степени зависеть от метода измерения. Ссылка; Данные о хрусталике 53-летнего человека, Boettner, Е.А. and Welter, J.R., ‘Transmission of the Ocular Media, “Investigative Ophthalmology, 1:776-783, 1962. / LTV (364): 10% transmittance for +20.0 diopter lOL See figure 1 with chart’s X value = Wavelength (nm) and Y value = % Transmittance; chart compares the transmittance curve of an enVista MX60 Lens to a 53 Year Old Human Lens. A = + 20 Diopter enVista MX60 Lens and В = 53 Year Old Human Lens. NOTE: Light transmittance values for an lOL material may vary slightly depending on the method of measurement. Reference: 53year old human lens data from Boettner, E.A. and Welter, J.R., “Transmission of the Ocular Media, “Investigative Ophthalmology, 1:776-783, 1962. --- стр. 4 --- 1 Линза интраокулярная enVista™ , модель MX60E, в вариантах исполнения / Intraocular lens enVista™ , m odel MX60E, in execution options Бауш ЭНД Ломб Инкорпорейтед, 1400 Норс Гудман Стрит, Рочестер, Нью-Йорк 14609, СШ А / Bausch & Lom b Incorporated, 1400 North Goodm an Street, Rochester, NY 14609, USA версия 03 1 version 03 300 400 $00 900 1000 1100 Показания к применению Indications Показано к применению для первичной имплантации с целью визуальной коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов, у которых был удален катарактный хрусталик. Линза предназначена для размещения в капсульном мешке. Indicated for primary implantation for the visual correction of aphakia in adult patients in whom the cataractous lens has been removed. The lens is intended for placement in the capsular bag. Противопоказания Contraindications He существует известных противопоказаний для применения ИОЛ enVista. There are no known contraindications for the enVista lOLs. Предупреждения Warnings Врачи, оценивающие целесообразность имплантации линзы в любом из перечисленных ниже случаев, должны проанализировать соотношение потенциального риска и преимуществ. 1. Рецидивирующее выраженное воспаление переднего или заднего отрезка или увеит. 2. Наличие у пациента ИОЛ может повлиять на возможность наблюдения, диагностики или лечения заболеваний заднего отрезка. 3. Затруднения хирургического характера при экстракции катаракты, способные повысить вероятность осложнений (например, непрекращающегося кровотечения, значительного повреждения радужной оболочки, неконтролируемого положительного давления, значительного пролапса или утраты Physicians considering lens implantation under any of the following circumstances should weigh the potential risbbenefit ratio: 1. Recurrent severe anterior or posterior segment inflammation or uveitis. 2. Patients in whom the intraocular lens may affect the ability to observe, diagnose, or treat posterior segment diseases. 3. Surgical difficulties at the time of cataract extraction, which might increase the potential for complications (e.g., persistent bleeding, significant iris damage, uncontrolled positive pressure, or significant vitreous prolapse or loss). 4. A distorted eye due to previous trauma or developmental defect in which appropriate support of the lOL is not possible. 5. Circumstances that would result in damage --- стр. 12 --- L / Линза интраокулярная enVista™ , модель MX60E, 1 в вариантах исполнения / Intraocular lens enVista™ , m odel MX60E, in execution options Бауш ЭНД Ломб Инкорпорейтед, 1400 Норс Гудман Стрит, Рочестер, Нью-Йорк 14609, СШ А / Bausch & Lom b Incorporated, 1400 North Goodm an Street, Rochester, NY 14609, USA версия 03 / version 03 медицинским изделием и предназначена для использования во внутренней среде организма. device and intended to be used in the body's internal environment. Срок эксплуатации Lifetime Линза предназначена имплантации. для постоянной It is intended for permanent implantation. Срок годности Expiration date Срок годности 3 года. Стерильность гарантируется при отсутствии повреждения или вскрытия пакета. Нанесённая на упаковку дата истечения срока годности является датой истечения срока стерильности. Имплантация линзы после указанной даты истечения срока стерильности не допускается. Дата изготовления и дата истечения срока годности указывается на потребительской упаковке в формате ГГГГ-ММ-ДД. Shelf life 3 years. Sterility is guaranteed unless the pouch is damaged or opened. The expiration date on the lens package is the sterility expiration date. This lens should not be implanted after the indicated sterility expiration date. The date of manufacture and the expiration date is indicated on the customer packaging in the YYYY-MM-DD format. Отчёт о нежелательных явлениях Adverse event reporting О нежелательных явлениях и/или осложнениях, потенциально угрожающих зрению, которые могут считаться связанными с использованием линзы и которые ранее не ожидались по их характеру, выраженности или частоте, следует сообщать в корпорацию Bausch & Lomb Incoфorated. Данная информация запрашивается у всех хирургов для регистрации возможных долгосрочных эффектов имплантации интраокулярных линз. Врачам рекомендуется сообщать о таких явлениях для помощи при идентификации возникающих или потенциальных проблем, связанных с инфаокулярными линзами. Данные проблемы могут относиться к конкретной партии линз или могут свидетельствовать о долгосрочных эффектах, связанных с данными линзами или инфаокулярными линзами в целом. Если проблема возникла на территории Российской Федерации, обратитесь к У полномоченному Представителю Производителя (см. в конце инсфукции). Adverse events and/or potentially sight- threatening complications that may be regarded as lens related and that were not previously expected in nature, severity or degree of incidence should be reported to Bausch & Lomb Incoфorated. This information is being requested from all surgeons in order to document potential long term effects of intraocular lens implantation. Physicians are encouraged to report these events in order to aid in identifying emerging or potential problems with intraocular lenses. These problems may be related to a specific lot of lenses or may be indicative of long-term effects associated with these lenses or with lOLs in general. If the problem occurs in the Russian Federation, please contact the Authorized Representative of the Manufacturer (see the end of the instructions). 12 --- стр. 13 --- Линза интраокулярная enVista^'*'', модель МХ60Е, в вариантах исполнения / Intraocular lens enVista™, model MX60E, in execution options Бауш ЭНД Ломб Инкорпорейтед, 1400 Норс Гудман Стрит, Рочестер, Нью-Йорк 14609, СШ А / Bausch & Lom b Incorporated, 1400 North Goodm an Street, Rochester, NY 14609, USA версия 03 / version 03 Регистрация пациентов и отчет Patient registration and reporting Имплантационная регистрационная карта пациента, включенная в комплект, должна быть заполнена и передана пациенту в качестве официального документа о проведении имплантации и предъявлять ее при всех последующих обращениях к офтальмологам или оптикам. В имплантационную регистрационную карту пациента необходимо внести данные пациента, а потом наклеить на нее стикер для прослеживания с идентификационной информацией об имплантате. The patient Implant Registration Card included in the set must be completed and given to the patient as an official document certifying the implantation and must be presented at all subsequent visits to ophthalmologists or opticians. The patient's Implant Registration Card must be filled with the patient's details and then a self-adhesive label with the implant identification information must be placed on it. Текущий ремонт и техническое обслуживание Current repair and maintenance Неприменимо. Not applicable. Гарантийные обязательства Warranty Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным характеристикам в пределах сохранения срока годности, при условии, что соблюдаются требования производителя, указанные в инструкции по применению. Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случаи, вызванные неправильной эксплуатацией изделия, по вине пользователей или внешних непредвиденных ситуаций. Гарантийный срок хранения (срок годности) составляет 3 года. The manufacturer guarantees the compliance of this medical device to the declared characteristics within the limits of the preservation of the shelf life (the period of preservation of its sterility), provided that the manufacturer’s requirements specified in the instructions for use are complied with. The manufacturer is not responsible for damage or accidents caused by improper use of the product, due to the fault of users or external unforeseen situations. The guaranteed shelf life (shelf life) is 3 years. Символы Symbols F^ only Только no рецепту (США) / Prescription only (USA) STH«L^ Стерилизовано радиацией / Sterilized using irradiation I Предел температуры / Temperature limit A Внимание / Caution с Ознакомьтесь с инструкцией по применению или электронной инструкцией по применению / Consult instructions for use or consult electronic instructions for use 13 --- стр. 14 --- / Линза интраокулярная enVista™ , модель МХбОЕ, в вариантах исполнения / Intraocular lens enVista™ , m odel MX60E, in execution options Бауш ЭНД Ломб Инкорпорейтед, 1400 Норс Гудман Стрит, Рочестер, Нью-Йорк 14609, СШ А / Bausch & Lom b Incorporated, 1400 North Goodm an Street, Rochester, NY 14609, USA версия 03 / version 03 Не использовать повторно / Do not re-use Не стерилизовать повторно / Do not resterilize Не используйте, если упаковка повреждена, и обратитесь к инструкции по применению / Do not use if package is damaged and consult instructions for use Зелёная точка / Green dot m J Производитель / Manufacturer EC REP Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Европейском союзе / Authorized representative in the European Community/European Union __________________________________ С € #### Номер СЕ / СЕ number Диоптрия / Diopter Optic или / or Optic (0 B ) И Л И / О Г 0 В Диаметр оптической тела / Optic Body Diameter Length или /or Length (0T) или /or 0T Общий диаметр / Overall Diameter PC Задняя камера / Posterior chamber SN Серийный номер / Serial number Использовать до... / Use-by date LOTl Код партии / Lot code Дата изготовления / Date of manufacture REF Номер no каталогу / Catalogue number # Номер модели / Model number UDI Уникальный идентификатор изделия / Unique device identifier Условия хранения и транспортировки Storage and transportation conditions Хранить и транспортировать при температуре от О'^С до +43°С. Избегать высоких температур (> 43 °С). Не замораживать. ^ Store and transport at temperatures from 0°C to +43°C. Avoid high temperatures (> 43°C). Do not freeze. 14 --- стр. 15 --- / Линза интраокулярная enVista™ , модель MX60E, I в вариантах исполнения / Intraocular lens enVista™ , m odel MX60E, in execution options Бауш ЭНД Ломб Инкорпорейтед, 1400 Норс Гудман Стрит, Рочестер, Н ью -Йорк 14609, СШ А / Bausch & Lom b Incorporated, 1400 North Goodm an Street, Rochester, NY 14609, USA версия 03 / version 03 Требования охраны окружающей среды, порядок и условия утилизации или уничтожения Environmental requirements, procedure and conditions for disposal or destruction общественных проведению Линзы необходимо утилизировать в соответствии с гигиеническими требованиями СанПин 2.1.3684- 21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, помещений, организации и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», принятыми в Российской Федерации. Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПин 2.1.3684-21 по классу Б. Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или уничтожению согласно СанПин 2.1.3684-21 по классу А. Lenses must be disposed of in accordance with the hygienic requirements of SanPin 2.1.3684- 21 “Sanitary and epidemiological requirements for the maintenance of territories of urban and rural settlements, water bodies, drinking water and drinking water supply, atmospheric air, soil, residential premises, operation of industrial and public premises, organization and implementation of sanitary and anti-epidemic (preventive) measures” adopted in the Russian Federation. Products that have come into contact with blood and / or other biological fluids should be dispose of and / or destroyed in accordance with SanPin 2.1.3684-21 class B. Unused products (without contact with blood and / or body fluids), incl. Expired in life, subject to dispose of and / or destruction in accordance with SanPin 2.1.3684-21 class A. Рекламация Reclamation В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медицинского изделия, необходимо обратиться по следующему адресу к Уполномоченному Представителю Производителя в Российской Федерации: ООО «Бауш Хелс», Россия, 115093, г. Москва, вн. тер, г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н, тел./факс:+ 7 495 510 2879 Email: Russia.Claims@bausch.com In case of any questions related to the quality of the medical device, please contact the Authorized Representative of the Manufacturer in the Russian Federation at the following address: «Bausch Health» LLC, Pavlovskaya St. 7, bldg. 1, premises IN, int. ter. Danilovsky Municipal District, Moscow, 115093, Russia, tel./fax: + 7 495 510 2879 Email: Russia.Claims@bausch.com 15