Набор реагентов для количественного определения D-димера (D-Dimer/DD) иммунотурбидиметрическим методом в плазме крови человека на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов для нужд ГБУЗ Московской области "Балашихинская больница" (лот 14-25)
№ 0348300062126000358 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "БАЛАШИХИНСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
09.11.2026 | 650 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Состав (информация о компонентах) Набор реагентов состоит из реагента R1 для определения D-димера и реагента R2 для определения D-димера. Основным компонентом реагента R1 для определения D-димера является трис-буфер в концентрации 0,01 моль/л; основной компонент реагента R2 для определения D-димера представляет собой суспензию латексных частиц, покрытых мышиными моноклональными антителами к D-димеру, с содержанием 0,17 %. Запрещается смешивать разные партии при использовании. Объем соответствующих реагентов: Компонент Вариант 1 Реагент R1 5,5 мл Реагент R2 2,0 мл Компонент Вариант 2 Реагент R1 11,0 мл Реагент R2 4,0 мл Карта пользователя пластиковая с RFID-меткой - несет в себе информацию о лоте, названии реагента, количестве тестов и сроке годности набора реагентов. Комплект поставки Набор реагентов для количественного определения D-димера (D-Dimer/DD) иммунотурбидиметрическим методом в плазме крови человека на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro В вариантах исполнения: Вариант 1: 1. Реагент R1 для определения D-димера, флакон объемом 5,5 мл - 4 шт., 2. Реагент R2 для определения D-димера, флакон объемом 2 мл - 4 шт., 3. Карта пользователя пластиковая с RFID-меткой - 1шт., 4. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант 2: 1. Реагент R1 для определения D-димера, флакон объемом 11 мл - 6 шт., 2. Реагент R2 для определения D-димера, флакон объемом 4 мл - 6 шт., 3. Карта пользователя пластиковая с RFID-меткой - 1шт., 4. Инструкция по применению - 1 шт. Меры предосторожности и предупреждения • Необходимо набор использовать в соответствии с инструкцией по применению. При отклонении от инструкции по применению, надежность результатов анализа не может быть гарантирована. • Набор реагентов не следует использовать по истечении срока годности. • Данный продукт предназначен только для диагностики in vitro, его строго запрещено замораживать. • Перед использованием реагентов из новой серии теста необходимо построить калибровочную кривую для изделий из этой серии. • Центрифугированный образец необходимо осторожно отобрать пипеткой, но не переливать его, чтобы избежать контаминации плазмы клетками крови и другими компонентами, которые могут повлиять на результаты. • Гемолизированный образец не должен использоваться - необходимо взять новый образец. • Каждая лаборатория должна устанавливать собственные процедуры контроля качества, включая процедуры оценки приборов, реагентов и технических операций с использованием нормальной плазмы и плазмы с отклоняющимися значениями для контроля качества. Если результаты КК (контроля качества) выходят за пределы референтного диапазона, это означает, что результаты измерения, полученные для пащ-^ента, недействительны. При случайном попадании 4 --- стр. 8 --- реагента на кожу промойте большим количеством воды. • При случайном попадании реагента на кожу промойте большим количеством воды. • При попадании в глаза: Промойте глаза большим количеством воды, время от времени приподнимая верхние и нижние веки. • Реагенты должны использоваться только сертифицированными медицинскими работниками лабораторий. Отработанная жидкость и лабораторные отходы должны быть надлежащим образом утилизированы в соответствии с применимыми местными нормами. Условия и сроки хранения Стабильность невскрытого набора Набор реагентов для количественного определения D-димера стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетках / 12 месяцев с даты производства, при хранении при температуре от 2 до 8 °С и в месте, защищенном от прямых солнечных лучей. Не допускать замерзания. Стабильность вскрытого набора Реагенты для количественного определения D-димера после восстановления стабильны в герметичном контейнере при температуре 2-8 °С в течение 10 дней. Стабильность набора на борту анализатора Реагенты для количественного определения D-димера после восстановления стабильны в течение 7 дней, если хранить его в условиях применения (16°С) в зоне реагентов полностью автоматизированного анализатора коагуляции. Стабильность набора при транспортировании Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке 2-8 °С. Пробоподготовка клинических образцов Приготовление испытуемой плазмы: отбирают образец венозной крови, добавляют натрия цитрат 109 ммоль/л и смешивают с образцом цельной крови в отношении 1 : 9. Центрифугируют смесь при 2500 g в течение 15 минут и удаляют плазму крови пластиковой пипеткой. Хранить образец плазмы крови при комнатной температуре (10-30 °С) в течение 8 часов, 4 дня при температуре 4 °С и 1 месяц при температуре ниже -20 °С. Перед использованием быстро восстановить на водяной бане при температуре 37 °С. Расчет Анализатор рассчитывает количественное содержание D-димера (DD) в плазме крови человека в соответствии с изменением оптической плотности в зависимости от степени мутности тестируемого образца. Количественное содержание D-димера обозначается в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Процедура анализа 1. Следуйте процедурам, описанным в Руководстве по эксплуатации к анализатору коагуляции автоматического «Succeeder» (Саксидер). 2. Проверьте целостность набора, не используйте в случае обнаружения повреждения или утечки, 3. Перед использованием выдержите 15 минут при комнатной температуре. Аккуратно встряхните, не допуская образования пузырьков воздуха. Поместите в зону реагентов. 4. Перед загрузкой компонентов набора на борт анализатора, убедитесь, что параметры теста были загружены — предварительно отсканировав штрих-код реагентов. --- стр. 9 --- 5. Убедитесь в наличии всех необходимых реагентов и расходных материалов для анализа. 6. Построение калибровочной кривой. На анализаторе открывают программу калибровки и вручную вносят данные из таблицы значений калибровочных данных соответствующего анализатора из Инструкции по применению, и прибор автоматически строит калибровочную кривую «концентрация - разность оптической плотности». 7. Анализ образца. Помещают испытуемый образец в соответствующую позицию в приборе для выполнения измерений. Прибор автоматически рассчитывает и выводит результат измерения. 8. Система автоматически выполняет следующие действия: Температура реакции 37 °С Размер образца 20 мкл Время реакции 20с(А1) Объем R1 210 мкл 260 с (А2) реагента R2 70 мкл Контроль качества 1. Используйте рекомендованный контрольный материал. 2. Следуйте процедурам, описанным в Инструкции по применению рекомендованного контрольного материала компании «Succeeder» (Саксидер). 3. Убедитесь, что анализатор получил информацию о соответствующем контрольном образце. Сведения о конкретных операциях см. в Руководстве по эксплуатации анализатора коагуляции автоматического «Succeeder» (Саксидер). 4. Убедитесь, что контрольные значения находятся в пределах диапазона концентраций. Рекомендуемая частота двухуровневого контрольного материала: •после каждой замены флакона с реагентом. •как минимум раз в 24 часа перед каждым исследованием аналитической серии. •Если процедуры контроля качества в лаборатории требуют более частого применения контрольных образцов для проверки результатов тестов, следуйте регламентам, принятым в ващей лаборатории. Интерпретация результата Результаты определения D-димера в плазме крови человека отображаются в интерфейсе теста анализатора (см. Руководство по эксплуатации к анализатору компании «Beijing Succeeder Technology Inc.» (Бейджинг Саксидер Технолоджи Инк.)). Необходимо убедиться, что результаты контроля качества находятся в пределах диапазона, указанного для продуктов контроля качества. Если результаты выходят за пределы указанного диапазона, проверяют компоненты системы испытаний, чтобы убедиться в правильном выполнении всех этапов. При необходимости испытание повторяют. Референтный интервал Референтный диапазон для здоровых людей: менее 0,5 мкг/мл. Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный референтный диапазон. Ограничение Применимо только к иммунотурбидиметрическому методу (метод количественного определения концентрации индивидуальных (специфических) белков по изменению мутности раствора при образовании комплекса антиген-антитело). Функциональные характеристики I. Чувствительность 1.1. Предел холостой пробы: < 0,10 мкг/мл. 1.2. Предел количественного обнаружения < 0,20 мкг/мл. --- стр. 10 --- Коэффициент вариации при определении предела количественного обнаружения (0,20 мкг/мл) < 20%. 2. Линейный диапазон. Линейный диапазон набора для определения D-димера должен составлять 0,20-8,00 мкг/мл при г > 0,975. 3. Внутрисерийная воспроизводимость. Тест повторяют с набором для определения D-димера, используя нормальную плазму, коэффициент вариации (КВ) полученных результатов должен составлять < 10%. Тест повторяют с набором для определения D-димера, используя плазму, отклоняющуюся от нормы, коэффициент вариации (КВ) полученных результатов должен составлять < 15 %. 4. Межсерийная воспроизводимость. Тест повторяют с наборами для определения D-димера разных серий, коэффициент вариации (КВ) полученных результатов должен составлять < 15 %. 5. Хук-эффект При концентрации D-димера < 200 мкг/мл хук-эффект отсутствует. Влияние интерферирующих веществ. Отсутствует влияние следующих интерферирующих веществ до заданных концентраций (относительное отклонение от исходного значения ± 10%): гемоглобин <5140 мг/л, молочный протеин <2160 мг/л, билирубин < 200 мг/л и ревматоидный фактор < 500 МЕ/мл. Физико-химические характеристики Физико-химические характеристики реагента R1 для определения D-димера Внешний вид Бесцветная однородная жидкость Цвет Бесцветный Запах Без запаха pH (при 20 °С) 7,90-8,30 ед. pH Плотность (при 20 °С) 0,9927-1,0541 г/см^ Физико-химические характеристики реагента R2 для определения D-димера Внешний вид Однородная эмульсия молочно-белого цвета Цвет Молочно-белый Запах Присутствует характерный pH (при 20 °С) 7,20-7,50 ед pH Плотность (при 20 °С) 0,9641-1,0343 г/см^ Упаковка Первичная упаковка Характеристики Вариант 1 Вариант 2 Для реагента R1: Цвет флакона Прозрачный бесцветный --- стр. 11 --- Цвет крышки Белый Объем реагента, мл не менее 5,5 (±5 %) Объем флакона (пустой), мл 7,5 (±5 %) 5,5 (±5 %) Для реагента R2: Цвет флакона Прозрачный бесцветный Цвет крышки Белый Объем реагента, мл 2 (±5 %) 4 (±5 %) Объем флакона (пустой), мл 7,5 (±5 %) 7,5 (±5 %) Транспортная упаковка Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внещних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: от 2 до 8 °С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. Утилизация Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения D-димера (D-Dimer/DD) иммунотурбидиметрическим методом в плазме крови человека на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro, в вариантах исполнения», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. ( О т х о д ь е , инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Набор реагентов для количественного определения D-димера (D-Dimer/DD) иммунотурбидиметрическим методом в плазме крови человека на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии 8 --- стр. 12 --- i с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции по применению. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Общество с ограниченной ответственностью «0МБ» (ООО «0МБ»). 125124, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 26 Тел: +7 (495) 925-81-50 Факс.+7 (495)925-81-50 E-mail: omb@omb.ru Дата утверждения инструкции по применению 18.02.2025 Претензии по качеству (рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Beijing Succeeder Technology Inc./ Бейджинг Саксидер Технолоджи Инк. Tower 1 А, No. 27 Chuangxin Rd, Tech Park Changping District, 102200 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ОМБ» (ООО «0МБ»). 125124, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 26 Тел: +7 (495)925-81-50 Факс. +7 (495) 925-81-50 E-mail: omb@omb.ru Список литературы Wang Hongli, Wang Xuefeng. New Clinical Techniques for Thrombosis [М]. Beijing: People's Military Surgeon, 2003: 135-136, 158-159, 187. I EC REP Beijing Succeeder Technology Inc./ Бейджинг Саксидер Технолоджи Инк. Tower lA, No. 27 Chuangxin Rd, Tech Park Changping District, 102200 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Тел.:+86 10 5385 5569 Эл. почта: www.succeeder.com «МедНет ЕС-РЕП ГмбХ» (MedNet EC-REP GmbH) Боркштрассе, 10, 48163, Мюнстер, Германия --- стр. 13 --- / Символы для использования в маркировке i Символы ^ SUCCEEDER IV O I LOT feEF) 05 С € I ЕС REP 000000 00000 Определение Логотип изготовителя «Succeeder»/ «Саксидер» Изготовитель Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партии Дата изготовления Использовать до Номер каталогу Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Символ соответствия основным требованиям СЕ Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Линейный штрих-код 10 6950617423898 --- стр. 14 --- I Таблица значений калибровочных данных Макет этикетки инструкции для Варианта 1: D-Dimer R1: 4x5.5 mL D-Dimer R2: 4x2 mL rQ xxxx-xx-xx S xxxx-xx-xx [L2U xxxxxxxx Reference Range: SF-9200: X.XX - X.XXXX ng/mL X.XX - X.XXXX pg/mL X.XX -- X.XXXX Hg/mL X.XX - X.XXXX pg/mL X.XX - X.XXXX pg/mL X.XX -- X.XXXX pg/mL SF-8200/8300: X.XX "X.XXXX pg/mL X.XX - X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL SF-8100: X.XX " X.XXXX Pg/mL X.XX " X.XXXX pg/mL X.XX -- X.XXXX pg/mL X.XX - X.XXXX pg/mL X.XX - X.XXXX pg/mL X.XX -• X.XXXX pg/mL SF-8050: X.XX " X.XXXX pg/mL X.XX " X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL Макет этикетки инструкции для Варианта 2: D-Dimer R1: 6x11 mL D-Dimer R2: 6x4 mL [LOTJ XXXXXXXX x x x x -x x - x x xxxx-xx-xx Reference Range: SF-9200: X.XX - X.XXXX pg/mL X.XX " X.XXXX pg/mL X.XX - X.XXXX pg/mL X.XX -- X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL SF-8200/8300: X.XX -- X.XXXX pg/mL X.XX-X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL SF-8100: X.XX -- X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL X.XX " X.XXXX pg/mL X.XX - X.XXXX pg/mL X.XX - X.XXXX pg/mL X.XX - X.XXXX pg/mL SF-8050: X.XX -- X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL X.XX "X.XXXX pg/mL X.XX-X.XXXX pg/mL X.XX-X.XXXX pg/mL 11