Краситель флуоресцентный BH-FR68 для анализаторов гематологических серии BH — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Instruction For Use BH-FR68 Fluorescent Dye Reagent manufacturer URIT Medical Electronic Co., Ltd., P.R. China i fH IT 0) --- стр. 5 --- Инструкция по применению [Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие] Краситель флуоресцентный BH-FR68 для анализаторов гематологических серии ВЫ в составе: 1. Краситель флуоресцентный BH-FR68, 6 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. [Фасовка] 6 мл (см. маркировку). [Микробиологический статус] Fie применимо. < [Назначение] Используется в качестве вспомогательного изделия в in vitro диагностике для окрашивания клеток крови с целью изучения их морфологии и структуры, для удобства дифференцировки и подсчета. После обработки образца крови разбавителем BH-DR68 применяется;при подсчете ретикулоцитов методом проточной цитометрии в сочетании с флуоресцентным окрашиванием нуклеиновых кислот. Медицинское изделие используется для выполнения общего ан ^и за крови (ОАК), который назначается для диагностики и контроля лечения различных заболеваний. [Состав] Полиметиленовый флуоресцентный краситель: 0,03 %, этиленгликоль: 99,8 %, вода: 0,17%. % е [Описание целевого аналита, сведения о его^ 1шучной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита] Количественный анализ ретикулоцитов. [Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)] Клиническая лабораторная диагностика. [Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов] Не применимо> i [Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей] Изделие предназначено для использования профессиональными пользователями, такими как врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант, иной специалист, прошедший соответствующее квалифицированное обучение специалистами по работе с данным изделием. [Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием] F^eoбxoдимыe, но не предоставляемые материалы: - Анализатор автоматический гематологический серии BFI (производства URIT Medical Electronic Co., Ltd.); - Дилюент BH-DR68 для анализаторов гематологических серии BFI; --- стр. 6 --- [Ограничения, меры предосторожности и предупреждения] 1. Флуоресцентный краситель следует использовать под руководством квалифицированного технического специалиста. Краситель предназначен только для диагностики in vitro. 2. Это изделие не предназначено для употребления внутрь. При случайном приеме внутрь незамедлительно обратитесь к врачу. 3. Избегайте контакта с кожей и глазами. В случае контакта с реактивом следует немедленно промыть место контакта большим количеством воды или обратиться к врачу. 4. Отработанный/оставшийся реактив утилизируют в соответствии с местными нормативными требованиями. 5. Реактив предназначен для автоматического гематологического анализатора серии URIT ВН. 6. Образцом для анализа служит цельная венозная и капиллярная кровь человека с ЭДТА-Кг/ЭДТА- Кз в качестве антикоагулянта. Образцы крови со сгустками, гемолизом и выраженным хилезом непригодны для анализа. 7. Если анализ образца не может быть проведен своевременно, образец следует хранить при температуре 2-8 °С не более 8 часов. 8. Не допускается смешивание реактивов из разных флаконов. 9. Флуоресцентный краситель может использоваться только с лизирующим реактивом BH-DR68. 10. Изделия с истекшим сроком годности, а также ^изделия, хранящиеся с нарушением регламентированного температурного режима, использованию не^юдлежат. 11. Оператор должен находиться в средствах индивидуальной Защ иты во время эксплуатации изделия. [Хранение и стабильность] ^ Условия хранения и эксплуатации 1. Условия хранения: при температуре от плюс 2°С до плюс 40 °С, предохранять от воздействия прямых солнечных лучей. Относительная^лажность не должна превышать 90%. После вскрытия хранить и использовать при температуре от 15°С до плюс 30 °С. 2. Срок годности: 12 меся1дев; после вскрытия упаковки — 90 дней. - 3. Во избежание испарения или контаминации реактива крышку флакона следует плотно закрывать. Реактив следует использовать в течение*90 дней после вскрытия упаковки. По истечении этого срока оставшийся реактив подлежит утилизации. "ir - 4. Следует убедиться, что используемые реактивы соответствуют модели прибора. Реактивы нельзя смешивать или использовать с реактивами других производителей, так как это приведет к ошибочным результатам анализа. 5. Не допускается смешивание реактивов из разных флаконов. Условия транспортирования ^ ^ 1 .Изделие можно транспортировать любым видом транспорта. Температура во время транспортирования должна быть от плюс 2®С до плюс 40°С. 2.Не допускается Ъпрокидывание реагента, воздействие влаги, прямых солнечных лучей, и повреждение упаковки изделия. [Применение] Реактив предназначен для автоматического гематологического анализатора серии URIT ВН. [Информация о типе анализируемого образца] 1. Цельная венозная или капиллярная кровь человека с ЭДТА-К2/ЭДТА-КЗ в качестве антикоагулянта. 2. Образцы крови со сгустками, гемолизом и выраженным хилезом непригодны для анализа. 3. Если анализ образца не может быть проведен своевременно, образец следует хранить при температуре 2-8 °С не более 8 часов. [Процедура использования] 1. Вскройте упаковку с флуоресцентным красителем, установите катетер с маркировкой «FR» в пакет с красителем, закрутите крышку и замените реактив в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора. --- стр. 7 --- 2. Перед использованием флуоресцентного красителя внимательно прочитайте руководство по эксплуатации анализатора и действуйте в соответствии указаниями этого руководства. 3. Внимательно изучите процедуру сбора образцов, указанную в руководстве по эксплуатации анализатора серии ВН. 4. Внимательно изучите процедуры калибровки и контроля качества, указанных в руководстве по эксплуатации анализатора серии ВН. [Эксплуатационные характеристики] 1. Внешний вид: реактив должен представлять собой темно-синюю жидкость, без осадка, взвешенных частиц или хлопьев. 2. Длина волны пика поглощения: длина волны характерного пика поглощения Хтах должна составлять 630 ± 10 нм. 3. Абсорбция: абсорбция при характерном пике поглощения должна составлять 1,60 ±0,16. 4. Контрольный подсчет: количество клеток < 0,01 х Ю‘^л. 5. Воспроизводимость: коэффициент вариации результатов анализа должен быть: RET% < 15 %; RET# < 1 5 % . i 6. Диаграмма рассеяния: получают в результате анализа свежего образца крови на соответствующем анализаторе. Полученная диаграмма рассеяния должна удовлетворять следующим требованиям: а) демонстрировать значимые классификационные характеристики^'^^^ппы ретикулоцитов и нормальных эритроцитов; б) демонстрировать кластеры ретикулоцитов, нормальных эритроцитов и нормальных тромбоцитов. 7. Различия между сериями: разница между длинами волны характерного пика поглощения АХтах не должна превышать 10 нм. [Результаты анализа] ^ 1. Для оценки результатов смотрите руководство по эксплуатации анализатора серии ВН. 2. Если результат анализа выходит за пределы диапазона референсных значений, он будет помечен знаком «Е» или «Н». Знак1<Е» обозначает результат меньше нижней границы, знак «Н» — результат выше верхней границы. [Изменения процесса эксплуатации й эксплуатационных характеристик] 1. Во избежание испарения или контаминации реактива крышку флакона следует плотно закрывать. Реактив следует использовать в течение 90 дней после вскрытия упаковки. По истечении этого срока оставшийся реактив подлежит утилизации. 2. Не следует использовать реактивы других производителей, так как это может привести к ошибкам анализа. ® 3. Не допускается смешивание реактивов из разных флаконов. [Контроль качества] Из каждой партии для проверки отбирают три единицы продукции, в числе которых должны быть первая и последняя упаковки, произведенные в этой партии. Производственная партия должна быть признана негодной, если хотя бы одна из этих единиц продукции не будет соответствовать установленным требованиям. [Диапазон референтных значений] Не применимо. [О граничения] Флуоресцентный краситель может использоваться только с разбавителем BH-DR68 и только на анализаторах, перечисленных в пункте [Применение] . [Принцип действия] Флуоресцентный краситель используется для окрашивания клеток крови. После обработки образца крови разбавителем BH-DR68 флуоресцентный краситель окрашивает ретикулоциты. Для классификации и подсчета ретикулоцитов в образцах анализатор с помошью полупроводникового лазера измеряет интенсивность рассеянного света и интенсивность флуоресценции. --- стр. 8 --- [Показания и противопоказания к при1иенению медицинского изделия] Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением. [Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия] Не применимо. [Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия] Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. [Гарантийные обязательства] Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. [Список применимых стандартов] Стандарт Описание ‘ Jl' EN ISO 13485:2016/ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские! Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ISO 14971:2019/ГОСТ ISO .1 14971-2021 Изделия медицинскИе. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 15223-1:2021/ГОСТ РИСО 15223-1-2023. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN ISO 18113-l:2011/rOCT P ИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики IN VITRO. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2:2011/ГОСТ РИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем(маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения EN ISO 23640:2015/rOCT P ИСО 23640-2015, Изделия медицинские для диагностики IN VITRO. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13612:2002/rOCT P EH 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro [Рекламации] По вопросам, касающимся качества, необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО «НьюМедТех» Адрес: 111033, г. Москва, ул. Волочаевская, дом 40Г, стр. 4, помещ. 1.16 этаж 1 Телефон: +7 (495) 708 42 25 --- стр. 9 --- E-mail: info@nmtu.ru [Дата производства] См. маркировку. [Дата истечения срока годности] См. маркировку. [Референтные значения] Не применимо. [Символы на упаковочной коробке и в маркировке] jLOll Код партии электронном виде -ж Обратитесь к ::: инструкции по р г . применению или к Температурный диапазон [ДЛ инструкции по ^ | | Изготовитель применению в ^ щ Не допускать воздействия П Использовать досолнечного света Дата изготовления ! Т Вверх Диапазон влажности Ш Медицинское изделие для диагностики in vitro S ' в Ограничение количества в штабеле ж Не допускать воздействия : г влаги Не переворачивать J URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ М едикал Электроник Ко., Лтд.) No. D-07, Information Industiy District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай) Тел.: +86 (773) 2288586 Веб-сайт: wvvw.urit.com Адрес электронной почты: sei-vice@uritest.com Сведения о месте (местах) производства медшршского изделия URIT Medical Electronic Co., Ltd. No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай) Тел.: +86 (773) 2288586 Веб-сайт: www.urit.com Адрес электронной почты: service@uritest.com [Дата выпуска] октябрь 2022 г. [Версия] 10/2022-2 --- стр. 10 --- Перевод с английского языка на русский язык СЕРТИФИКАТ /Эмблема/: КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ (ССРIT) Китайский комитет по содействию международной торговле (CCPIT) Международная торговая палата Китая (CCOIC)