Материал контрольный для подтверждения качества обнаружения D-димера (D-Dimer/DD) на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- • Строго запрещено замораживать восстановленный Контрольный материал. • Данное изделие предназначено только для диагностики in vitro. • В процессе измерения все пробирки, пипетки и кюветы для образцов должны быть пластиковыми. • Жидкие отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами. • При попадании в глаза: Незамедлительно промойте глаза большим количеством воды, время от времени приподнимая верхние и нижние веки. • При попадании на кожу: Смойте вещество с кожи мылом и большим количеством воды. • Предупреждение: потенциальные биологически опасные вещества — некоторые компоненты в контрольном материале животного происхождения. Поэтому пользователь реагента должен выполнять операции с большой осторожностью и в полном соответствии с техникой безопасности. Комплект поставки Материал контрольный для подтверждения качества обнаружения D-димера (D-Dimer/DD) на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro В вариантах исполнения: Вариант I 1. Материал контрольный, уровень I, флакон объемом 1 мл - 12 шт., 2. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант 2 1. Материал контрольный, уровень II, флакон объемом 1 мл - 12 шт., 2. Инструкция по применению - 1 шт. Условия и сроки хранения Стабильность невскрытого материала контрольного Материал контрольный для подтверждения качества обнаружения D-димера стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетках / 12 месяцев с даты производства, при хранении при температуре от 2 до 8 °С и в месте, защищенном от прямых солнечных лучей. Не допускать замерзания. Стабильность восстановленного материала контрольного Материал контрольный для подтверждения качества обнаружения D-димера после восстановления стабилен при хранении в флаконе с плотно закрытой крышкой при температуре 2-16°С в течение 8 часов. Стабильность материала контрольного при транспортировании Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура при транспортировке от 2 до 8 °С. Процедура анализа Подготовка образцов и реагентов: 1. Восстанавливают материал контрольный, дистиллированной водой, объемом, указанным на этикетке, и осторожно встряхивают при температуре 18-25 °С, пока плазма полностью не растворится и не перестанут появляться пузырьки, и оставляют на 15 минут до полного растворения. После восстановления материал контрольный закрывают и хранят, исследование должно быть выполнено в течение 8 часов, чтобы гарантировать стабильность изделия для контроля качества. 2. После полного растворения материала контрольного его переносят во вторичную пробирку и помещают в отсек образцов анализатора. 3.Готовят реагенты, используемые для определения D-димера, и в соответствии с требованиями, указанными производителем, последовательно помещают их в соответствующие позиции. Затем ожидают проведения исследования. Более подробно см. Инструкцию по применению «Набор реагентов для количественного определения D-димера (D-Dimer/DD) иммунотурбидиметрическим 4 --- стр. 8 --- методом в плазме крови человека на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro, в вариантах исполнения». Контроль качества В нормальных условиях следует проводить исследование с использованием выбранного изделия для контроля качества не менее одного раза при исследовании образца пациента. В следующих случаях, например в случаях, когда изменяется номер партии используемых реагентов, проводится ремонт или техническое обслуживание используемого прибора или замена ключевых компонентов; когда результаты измерений продукта для КК отклоняются или выходят за пределы указанного диапазона, необходимо выполнять исследование с использованием выбранного продукта для контроля качества не менее одного раза. Методика обработки результатов измерений продукта для КК, которые отклоняются или выходят за пределы указанного диапазона: повторяют измерение выбранного контрольного материала. Если результат измерения остается неизменным, рассматривают возможность замены флакона контрольного материала новым и повторяют измерение. Если результаты измерений остаются неизменными, рассматривают возможность замены на новый флакон/партию контрольного материала и повторяют измерение. Если результаты измерений остаются неизменными, рассматривают возможность обращения в отдел технического обслуживания компании. Интерпретация результата В каждой лаборатории должен быть разработан набор процедур контроля качества, включая процедуры оценки приборов, реагентов и технических операций с использованием нормальных и отклоняющихся от нормы контрольных материалов для определения среднесуточного значения и стандартного отклонения плазмы. Если результат измерений контрольного материала выходит за пределы референтного диапазона, это означает, что имеется отклонение реагента или прибора, и при необходимости исследование следует повторить. Ограничение Из-за наличия нескольких переменных и различий в рабочей квалификации и методиках лаборантов измеренные значения D-димера будут варьироваться в зависимости от лаборатории. Методика исследования, время инкубации, способ и время хранения образцов также будут влиять на результаты исследований. Поэтому каждая лаборатория должна установить собственный референтный диапазон и установить соответствующие критерии эффективности контрольных материалов. Функциональные характеристики Воспроизводимость Внутрисерийная воспроизводимость. Реагент для определения повторных исследований контрольных материалов уровней I, И коэффициент вариации (КВ) результатов должен составлять < 10%. D-димера используют для одной и той же партии, а Межсерийная воспроизводимость. Реагент для определения D-димера используют для повторных исследований контрольных материалов уровней I, II двух разных партий, а коэффициент вариации (КВ) результатов должен составлять < 10%. Физико-химические характеристики Физико-химические характеристики контрольного материала (Вариант 1/2) Внешний вид Светло-желтый лиофилизат, представляет собой светло-желтую жидкость после восстановления дистиллированной водой Цвет Светло-желтый Запах Присутствует характерный pH (после растворения при 20 °С) 7,20-7,60 ед pH Плотность (при 20 °С) 0,9449-1,0355 г/см^ Упаковка --- стр. 9 --- Первичная упаковка Характеристики Вариант 1 Вариант 2 Цвет флакона Прозрачный бесцветный Цвет крышки Белый Объем контрольного материала после восстановления, мл (±5%) (±5%) Объем флакона (пустой), мл 7,5 (±5%) 7,5 (±5%) Транспортная упаковка Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: от 2 до 8 °С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Упаковка изделий обеспечивает достаточную защиту от механических, климатических воздействий при условии соблюдения правил транспортировки и хранения. Утилизация Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека: Согласно классификации медицинских отходов, все части медицинского изделия «Материал контрольный для подтверждения качества обнаружения D-димера (D-Dimer/DD) на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro, в вариантах исполнения», образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, пришедшие в негодность, относятся к классу Б. (Отходы, инфицированные и потенциально инфицированные микроорганизмами 3-4 групп патогенности (эпидемиологически опасные отходы, - класс Б (СанПиН 2.1.3684-21)). Согласно классификации медицинских отходов, компоненты упаковки медицинского изделия «Материал контрольный для подтверждения качества обнаружения D-димера (D-Dimer/DD) на анализаторах Succeeder для диагностики in vitro, в вариантах исполнения» относятся к классу А. (Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО - класс А (СанПиН 2.1.3684-21)). Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие заявленным характеристикам изделия при условии применения изделия в соответствии с инструкцией по применению и по назначению, предусмотренному производителем. Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия при использовании в соответствии с инструкцией по применению по назначению до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции по применению. Изделия должны использоваться только до истечения срока годности, который указан на упаковке. По вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их работой, нужно обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Общество с ограниченной ответственностью «0МБ» (ООО «ОМБ»). --- стр. 10 --- ( 125124, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 26 Тел:+7 (495)925-81-50 Факс.+7 (495)925-81-50 E-mail: omb@omb.ru Дата утверждения инструкции по применению 18.02.2025 Претензии по качеству (рекламации) Порядок предъявления рекламаций и ответов на них регулируется гражданским правом. Рекламация может предъявляться только по таким вопросам, которые не являлись предметом приемки товара, произведенной в соответствии с условиями договора. По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия, необходимо обратиться к Уполномоченному представителю производителя. В случае рекламации обращаться к производителю и / или уполномоченному представителю производителя. Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия, месте (местах) производства медицинского изделия Beijing Succeeder Technology Inc./ Бейджинг Саксидер Технолоджи Инк. Tower 1А, No. 27 Chuangxin Rd, Tech Park Changping District, 102200 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Уполномоченный представитель в РФ Общество с ограниченной ответственностью «ОМБ» (ООО «ОМБ»). 125124, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Беговой, ул. Правды, д. 26 Тел:+7 (495)925-81-50 Факс.+7 (495)925-81-50 E-mail: omb@omb.ru Список литературы 1. Ван Хунли. Гематология и гематологическое обследование. Народное медицинское издательство (Wang Hongli, Hematology and Hematologic Examination, People’s Medical Publishing House), 1997:298-300. 2. Ли Цзязэн и др. Основные теории и клинические практики в области тромбов и гемостаза, Шанхайское научно-техническое издательство (Li Jiazeng, et al., Basic Theories and Clinical Practices on Thrombus and Hemostasis, Shanghai Scientific & Technical Publishers), 2004: 880-881. 3. Хуан Вэйго, Ван Сюэфэн. Анализ плазмы на D-димер и его клиническое применение (Plasma D- Dimer Assay and its Clinical Application-Huang Weiguo Wang Xuefeng), 1995: 71-74. C€ Beijing Succeeder Technology Inc./ Бейджинг Саксидер Технолоджи Инк. Tower lA, No. 27 Chuangxin Rd, Tech Park Changping District, 102200 Beijing, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA. Тел.:+86 10 5385 5569 Эл. почта: www.succeeder.com EC REP «МедНет ЕС-РЕП ГмбХ» (MedNet EC-REP GmbH) Боркштрассе, 10, 48163, Мюнстер, Германия Символы для использования в маркировке Символы Определение --- стр. 11 --- SUCCEEDER i IVDI [lot ] [SiFl еда ж cc EC REP CONTROL 000000 00000 Логотип изготовителя «Succeeder»/ «Саксидер» Изготовитель Медицинское изделие для диагностики in vitro Код партии Дата изготовления Использовать до Номер по каталогу Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению Не допускать воздействия солнечного света Символ соответствия основным требованиям СЕ Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Контроль Линейный штрих-код6950617423898