Краситель флуоресцентный BH-FP68 для анализаторов гематологических серии ВН — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Instruction For Use BH-FP68 Fluorescent Dye Reagent manufacturer URIT Medical Electronic Co., Ltd., P.R. China ID Q L ,T --- стр. 5 --- Инструкция по применению [Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие] Краситель флуоресцентный BH-FP68 для анализаторов гематологических серии ВЫ в составе: 1. Краситель флуоресцентный BH-FP68, 6 мл - I шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. [Фасовка] 6 мл (см. маркировку). [Микробиологический статус] Не применимо. [Назначение] Используется в качестве вспомогательного изделия в in vitro диагностике для окрашивания клеток крови с целью изучения их морфологии и структуры, удобства дифференцировки и подсчета методом проточной цитометрии в сочетании с флуоресцентным окрашиванием нуклеиновых кислот. После того, как образец крови обработан лизирующим реагентом BH-LP68, флуоресцентный краситель окрашивает лейкоциты в образце. Медицинское изделие^используется для выполнения общего анализа крови (ОАК), который назначается для диагностики и контроля лечения различных заболеваний. ..Jill* " [Состав] ^ Полиметиленовый флуоресцентный краситель: 0,004 %, этиленгликоль: 92,0 %, вода: 7,996%. t i ; н _ > № • Щ .. . [Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита] Количественный анализ лейкоцитов. [функциональное назначение (на1фимер, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)] Клиническая лабораторная диагностика. г" [Описание измерительных процедур, метрологической проел ежи ваемости значений калибраторов и контрольных материалов] Не применимо. [Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей] Изделие предназначено для использования профессиональными пользователями, такими как врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант, иной специалист, прошедший соответствующее квалифицированное обучение специалистами по работе с данным изделием. [Ограничения, меры предосторожности и предупреждения] 1. Флуоресцентный краситель следует использовать под руководством квалифицированного технического специалиста. Краситель предназначен только для диагностики in vitro. 2. Это изделие не предназначено для употребления внутрь. При случайном приеме внутрь незамедлительно обратитесь к врачу. 3. Избегайте контакта с кожей и глазами. В случае контакта с красителем следует немедленно промыть место контакта большим количеством воды или обратиться к врачу. 4. Отработанный/оставшийся краситель утилизируют в соответствии с местными нормативными требованиями. 5. Краситель предназначен для автоматического гематологического анализатора серии URIT ВН. --- стр. 6 --- 6. Образцом для анализа служит цельная венозная и капиллярная кровь человека с ЭДТА-К2/ЭДТА- КЗ в качестве антикоагулянта. Образцы крови со сгустками, гемолизом и выраженным хилезом непригодны для анализа. 7. Если анализ образца не может быть проведен своевременно, образец следует хранить при температуре 2-8 °С не более 8 часов. 8. Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, хранящиеся с нарушением регламентированного температурного режима, использованию не подлежат. 9. Оператор должен находиться в средствах индивидуальной защиты во время эксплуатации изделия. [Хранение и стабильность] Условия хранения и эксплуатации 1. Условия хранения: при температуре от плюс 2°С до плюс 40 °С, предохранять от воздействия прямых солнечных лучей. Относительная влажность не должна превышать 90%. После вскрытия хранить и использовать при температуре от плюс 15°С до плюс 30 °С. 2. Срок годности: 12 месяцев; после вскрытия упаковки — 90 дней. 3. Во избежание испарения или контаминации красителя крышку флакона следует плотно закрывать. Краситель следует использовать в течение 90 дней после вскрытия упаковки. По истечении этого срока оставшийся краситель подлежит утилизации. | 5. Следует убедиться, что используемые красители соответствуют модели гематологического анализатора. Красители нельзя смешивать или использовать с реагентами других производителей, так как это приведет к ошибочным результатам анализ^’ 6. Не допускается смешивание красителей из разных флаконов. Условия траиспортироваиия 1. Изделие можно транспортировать любым видо\? транспорта. ^Температура во время транспортирования должна быть от плюс 2°С до плюс 40°С. Характеристики флуоресцентного красителя остаются точными и надежными даже после воздействия крайне жестких условий жтранспортировки (в течение 15 дней). 2. Не допускается опрокидывание красителя, воздействие влаги, 1прямых солнечных лучей, и повреждение упаковки изделия. [Применение] Краситель предназначен для автоматического гематологического анализатора серии URIT ВН. V [Информация о типе анализируемого образца] 1. Цельная венозная и капиллярная кровь человека с ЭДТА-К2/ЭДТА-КЗ в качестве антикоагулянта. 2. Образцы крови со сгустками, гемолизом и выраженным хилезом непригодны для анализа. 3. Если анализ образца не может быть проведен своевременно, образец следует хранить при температуре 2-8 °С^не более 8 часов. [Процедура использования] 1. Вскройте упаковку с флуоресцентным красителем, установите катетер с маркировкой «ЕР» в пакет с красителем, закрутите крышку и замените краситель в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора. 2. Перед использованием флуоресцентного красителя внимательно прочитайте руководство по эксплуатации анализатора и действуйте в соответствии указаниями этого руководства. 3. Внимательно изучите процедуру сбора образцов, указанную в руководстве по эксплуатации анализатора серии ВН. 4. Внимательно изучите процедуры калибровки и контроля качества, указанных в руководстве по эксплуатации анализатора серии ВН. [О писание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием] Необходимые, но не предоставляемые материалы: - Анализатор автоматический гематологический серии ВН (производства URIT Medical Electronic Co., Ltd.); - Реагент лизирующий BH-LP68 для анализаторов гематологических серии ВН; --- стр. 7 --- [Эксплуатационные характеристики] 1. Внешний вид: краситель должен представлять собой синюю жидкость, без осадка, взвешенных частиц или хлопьев. 2. Длина волны пика поглошения: длина волны пика поглощения Xmsx должна составлять 630 ± 10 нм. 3. Абсорбция: абсорбция при пике поглощения должна составлять 1,35 ± 0,25. 4. Контрольный подсчет: количество лейкоцитов (WBC) должно быть ^ 0,2х Ю ^/ л. 5. Различия между партиями: разница между длинами волны пика поглощения АХтах не должна превышать 10 нм. [Результаты анализа] 1. Для оценки результатов смотрите руководство по эксплуатации анализатора серии ВН. 2. Если результат анализа выходит за пределы диапазона референсных значений, он будет помечен знаком «Е» или «Н». Знак «Е» обозначает результат меньше нижней границы, знак «Н» — результат выше верхней границы. [Изменения процесса эксплуатации и эксплуатационных характеристик] 1. Во избежание испарения или контаминации красителя крышку флакона следует плотно закрывать. Краситель следует использовать в течение 90 дней после вскрытия упаковки. По истечении этого срока оставшийся краситель подлежит утилизации. 2. Не следует использовать красители других^Ъроизводителей, такжак это может привести к ошибкам анализа. " 3. Не допускается смешивание красителей из разных флаконов. [Контроль качества] ^ ч . J Из каждой партии для проверки отбирают три единицы продукции, в числе которых должны быть первая и последняя упаковки, произведенные в этой партии. Производственная партия должна быть признана негодной, если хотя бы одна^из этих единиц продукции не будет соответствовать установленным требованиям. [Диапазон референтных значений] Не применимо. ^ [Ограничения] ^ Флуоресцентный краситель может использоваться только с лизирующим реагентом ВН-ЕР68 и только на анализаторах, перечисленных в пункте [Применение] . I т [Принцип действия] Флуоресцентный краситель используется для окрашивания клеток крови. После обработки образцов крови лизирующим реагентом ВН-ЕР68 флуоресцентным красителем окрашивают лейкоциты. Для классификации и подсчета клеток анализатор с помощью полупроводникового лазера определяет интенсивность рассеянного света и интенсивность флуоресценции методом проточной цитометрии. [Показания и противопоказания к применению медицинского изделия] Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением. [Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия] Не применимо. [Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия] Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. --- стр. 8 --- Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. [Гарантийные обязательства] Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора красителей по назначению в условиях, предусмотренных производителем. [Список применимых стандартов] Стандарт Описание EN ISO 13485:2016/ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ISO 14971:2019/rOCT ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 15223-l:2021/rOCT P ИСО 15223-1-2023. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требованйя ’ Г Щ EN ISO 18113-l:2011/rOCT РИСО 18113-1-2024 • Медицинские изделия для диагностики 1N VITRO. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1 . ЛГермины, определения и общие Д'ребования EN ISO 18113-2:2011/ГОСТ P ИСО 18113-2-202^^^^ Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения EN ISO 23640:2015/rOCT P ИСО 23640-2015, Изделия медицинские для диагностики IN VITRO. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13612:2002/rOCT P EH 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro [Рекламации] По вопросам, касающимся качества, необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя^:'""” ^ . ^ ООО «НьюМедТех» Адрес: 111033, г. Москва, ул. Волочаевская, дом 40Г, стр. 4, помещ. 1.16 этаж 1 Телефон:+7 (495) 708 42 25 E-mail: info@nmtg.ru [Дата производства] См. маркировку. [Дата истечения срока годности] См. маркировку. [Референтные значения] Не применимо. --- стр. 9 --- [Символы на упаковочной коробке и в маркировке] Обратитесь к инструкции по _ применению или к инструкции _Температурный ^ ...|ьЩ по применению в электронномдиапазон виде Изготовитель ш \ Код партии d ] Дата изготовления Не допускать воздействия солнечного света Медицинское изделие для Ш диагностики in vitro IT Вверх Ограничение количества в штабеле Использовать до Не допускать воздействия влаги Не переворачивать 'Диапазон влажности U RIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Лтд.) No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай) Тел.: +86 (773) 2288586 Веб-сайт: www.urit.com Адрес электронной почты: service@uritest.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия URIT Medical Electronic Co., Ltd. No. D-07, Infonnation Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай) ^ t Т ел .:+86 (773) 2288586 ^ Веб-сайт: wvvw.urit.coni " Адрес электронной no4Tn?^service@uritesi.com - [Дата выпуска] октябрь 2022 г. [Версия] 10/2022 --- стр. 10 --- Перевод с английского языка на русский язык СЕРТИФИКАТ ш т /Эмблема/: КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ (ССР1Т) Китайский комитет по содействию международной торговле (C C PIT) Международная торговая палата Китая (CCO IC)