Краситель флуоресцентный BH-FD68 для анализаторов гематологических серии ВН — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Instruction For Use BH-FD68 Fluorescent Dye Reagent manufacturer URIT Medical Electronic Co., Ltd., P.R. China I я --- стр. 5 --- Инструкция по применению [Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая иде^.тифицировать медицинское изделие] Краситель флуоресцентный BH-FD68 для анализаторов гематологических серии ВН в составе 1. Краситель флуоресцентный BH-FD68, 25 мл - 1 шт. 2. Инструкция по применению - I шт. [Фасовка] 25 мл (см. маркировку). [Микробиологический статус] Не применимо. [Назначение] Используется в качестве вспомогательного изделия в in vitro диагностике для окрашивания клеток крови, содержащихся в цельной венозной и капиллярной крови человека, спинномозговой жидкости, синовиальной жидкости, серозном выпоте (перитонеальной (асцитической) и плевральной жидкостях) с целью изучения их морфологии и структуры, удобства дифференцировки и подсчета методом проточной цитометрии в сочетании с флуоресцентным окрашиванием нуклеиновых кислот. После того, как образец крови обработан лизирующим реагентом BH-LD68, флуоресцентный краситель окрашивает лейкоциты (лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и эозинофилы) в образце. Медицинское изделие используется для выполнения общего анализа крови (ОАК), который назначается для диагностики и контроля лечения различных заболеваний. [Состав] Полиметиленовый флуоресцентный краситель: 0,002 %, этиленгликоль: 90,0 %, вода: 9,998%. [Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита] Количественный анализ лейкоцитов (лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и эозинофилы). [функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)] Клиническая лабораторная диагностика. [Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов] Не применимо. [Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия. Конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей] Изделие предназначено для использования профессиональными пользователями, такими как врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник, фельдшер-лаборант, иной специалист, прошедший соответствующее квалифицированное обучение специалистами по работе с данным изделием. [Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием] Необходимые, но не предоставляемые материалы: - Анализатор автоматический гематологический серии ВН (производства UR1T Medical Electronic Co., Ltd.); - Реагент лизирующий BH-LD68 для анализаторов гематологических серии ВН; --- стр. 6 --- [Ограничения, меры предосторожности и предупреждения] 1. Флуоресцентный краситель следует использовать под руководством квалифицированного технического специалиста. Краситель предназначен только для диагностики in vitro. 2. Это изделие не предназначено для употребления внутрь. При случайном приеме внутрь незамедлительно обратитесь к врачу. 3. Избегайте контакта с кожей и глазами. В случае контакта с красителем следует немедленно промыть место контакта большим количеством воды или обратиться к врачу. 4. Отработанный/оставшийся краситель утилизируют в соответствии с местными нормативными требованиями. 5. Краситель предназначен для автоматического гематологического анализатора серии URIT ВН. 6. Образцы крови со сгустками, гемолизом и выраженным хилезом непригодны для анализа. 7. Если анализ образца не может быть проведен своевременно, образец следует хранить при температуре 2-8 °С не более 8 часов. 8. Флуоресцентный краситель может использоваться только с лизирующим реагентом BH-LD68. 9. Изделия с истекшим сроком годности, а также изделия, хранящиеся с нарушением регламентированного температурного режима, использованию не подлежат. 10. Оператор должен находиться в средствах индивидуальной защиты во время эксплуатации изделия. [Хранение и стабильность] Условия хранения и эксплуатации 1. Условия хранения: при температуре от плюс 2°С до плюс 40 °С, предохранять от воздействия прямых солнечных лучей. Относительная влажность не должна превышать 90%. После вскрытия хранить и использовать при температуре от 15°С до 30 °С. 2. Срок годности: 12 месяцев; после вскрытия упаковки -— 90 дней. 3. Во избежание испарения или контаминации красителя крьшшу флакона следует плотно закрывать. Краситель следует использовать в течение 90 дней после вскрытия упаковки. По истечении этого срока оставшийся краситель подлежит утилизации. 5. Следует убедиться, что используемые красители соответствуют модели гематологического анализатора. Красители нельзя смешивать или использовать с реагентами других производителей, так как это приведет к ошибочным результатам анализа. 6. Не допускается смешивание красителей из разных флаконов. Условия транспортирования 1.Изделие можно транспортировать любым видом транспорта. Температура во время транспортирования должна быть от плюс 2°С до плюс 40°С. 2.Не допускается опрокидывание красителя, воздействие влаги, прямых солнечных лучей, и повреждение упаковки изделия. [Применение] Краситель предназначен для автоматического гематологического анализатора серии URIT ВН. [Информация о типе анализируемого образца] 1. Цельная венозная и капиллярная кровь человека с антикоагулянтом ЭДТА-К2/ЭДТА-КЗ; спинномозговая жидкость, синовиальная жидкость, серозный выпот (перитонеальная (асцитическая) и плевральная жидкости). 2. Образцы крови со сгустками, гемолизом и выраженным хилезом непригодны для анализа. 3. Если анализ образца не может быть проведен своевременно, образец следует хранить при температуре 2-8 °С не более 8 часов. [процедура использования] 1. Вскройте упаковку с флуоресцентным красителем, установите катетер с маркировкой «FD» в пакет с красителем, закрутите крышку и замените краситель в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора. 2. Перед использованием флуоресцентного красителя внимательно прочитайте руководство по эксплуатации анализатора и действуйте в соответствии указаниями этого руководства. 3. Внимательно изучите процедуру сбора образцов, указанную в руководстве по эксплуатации анализатора серии ВН. --- стр. 7 --- 4. Внимательно изучите процедуры калибровки и контроля качества, указанных в руководстве по эксплуатации анализатора серии ВН. [Эксплуатационные характеристики] 1. Внешний вид: краситель должен представлять собой светло-синюю/голубую жидкость, без осадка, взвешенных частиц или хлопьев. 2. Длина волны пика поглощения: длина волны пика поглощения Хтах должна составлять 634 ± 10 нм. 3. Абсорбция: абсорбция при пике поглощения должна составлять 1,38 ± 0,13. 4. Контрольный подсчет: количество лейкоцитов (WBC) должно быть < 0,2х 10^/л. 5. Точность: отклонение результатов должно соответствовать следующим требованиям: Определяемые показатели LYM% MON% NEU% EOS% Требования к отклонению ±3.0 ±2.0 ±3.0 ±1.0 6. Диаграмма рассеяния: протестируйте свежий образец крови на соответствующем анализаторе. Полученная диаграмма рассеяния должна удовлетворять следующим требованиям: а) демонстрировать значимые классификационные характеристики группы лимфоцитов, группы моноцитов, группы нейтрофилов и группы эозинофилов; Ь) соответствовать форме и характеристикам диаграммы рассеяния применяемого канала WDF для группы лимфоцитов, группы моноцитов, группы нейтрофилов и группы эозинофилов. 7. Различия между сериями: разница между длинами волны пика поглощения А>^ах не должна превышать 10 нм. [Результаты анализа] 1. Для оценки результатов смотрите руководство по эксплуатации анализатора серии ВН. 2. Если результат анализа выходит за пределы диапазона референсных значений, он будет помечен знаком «Е» или «Н». Знак «Е» обозначает результат меньше нижней границы, знак «Н» — результат выше верхней границы. [Изменения процесса эксплуатации и эксплуатационных характеристик] 1. Во избежание испарения или контаминации красителя крышку флакона следует плотно закрывать. Краситель следует использовать в течение 90 дней после вскрытия упаковки. По истечении этого срока оставшийся краситель подлежит утилизации. 2. Не следует использовать реагенты других производителей, так как это может привести к ошибкам анализа. 3. Не допускается смешивание красителей из разных флаконов. [Контроль качества] Из каждой партии для проверки отбирают три единицы продукции, в числе которых должны быть первая и последняя упаковки, произведенные в этой партии. Производственная партия должна быть признана негодной, если хотя бы одна из этих единиц продукции не будет соответствовать установленным требованиям. [Диапазон референтных значений] Не применимо. [Ограничения] Флуоресцентный краситель может использоваться только с лизирующим реагентом BH-LD68 и только на анализаторах, перечисленных в пункте [Применение] . [Принцип действия] Флуоресцентный краситель используется для окрашивания клеток крови. После обработки образцов крови лизирующим реагентом BH-LD68 флуоресцентным красителем окрашивают лейкоциты. Для --- стр. 8 --- классификации и подсчета лейкоцитов анализатор с помощью полупроводникового лазера определяет интенсивность рассеянного света и интенсивность флуоресценции методом проточной цитометрии. [Показания и противопоказания к применению медицинского изделия] Медицинское изделие должно применяться в соответствии с его назначением. [Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия] Не применимо. [Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия] Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. [Гарантийные обязательства] Производитель гараетирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора красителей по назначению в условиях, предусмотренных производителем. [Список применимых стандартов] : Стандарт Описание EN ISO 13485:2016/ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ISO 14971;2019/ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям EN ISO 15223-1:2021/ГОСТ РИСО 15223-1-2023. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN ISO 18113-1:2011/ГОСТ РИСО 18113-1-2024 Медицинские изделия для диагностики 1N VITRO. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть I. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2:2011/ГОСТ РИСО 18113-2-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения EN ISO 23640:2015/ГОСТ P ИСО 23640-2015, Изделия медицинские для диагностики IN VITRO. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13612:2002/ГОСТ P EH 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro [Рекламации] --- стр. 9 --- По вопросам, касающимся качества, необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя: ООО «НьюМедТех» Адрес: 111033, г Москва, ул. Волочаевская, дом 40Г, стр. 4, помещ. 1.16 этаж 1 Телефон: +7 (495) 708 42 25 E-mail: info@nmtg.ai [Дата производства] См. маркировку. [Дата истечения срока годности] См. маркировку. Рекомендации] Не применимо. [Символы на упаковочной коробке и в маркировке] Обратитесь к инструкции по ^ применению или к инструкцииТемпературный ^ .ЦЩ по применению в электронном видедиапазон ш1 Изготовитель Щ ] Код партии c S l п Дата изготовления Вверх ‘Диапазон влажности Не допускать воздействия солнечного света Медицинское изделие для диагностики in vitro Ограничение количества в штабеле t- ' Использовать до Не допускать воздействия влаги Не переворачивать URIT Medical Electronic Co., Ltd. (УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд.) No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай) Тел.: -f-86 (773) 2288586 Веб-сайт: www.urit.com Адрес электронной почты: service(guritest.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия URIT Medical Electronic Co., Ltd. No. D-07, Information Industry District, High-tech Zone, Guilin City, Guangxi, China (Китай) Тел.:+86 (773) 2288586 Веб-сайт: www.urit.com Адрес электронной почты: service@uritest.com [Дага выпуска] октябрь 2022 г. [Версия] 10/2022 --- стр. 10 --- Перевод с английского языка на русский язык % СЕРТИФИКАТ /Эмблема/: КИТАЙСКИЙ КОМИТЕТ ПО СОДЕЙСТВИЮ МЕЖДУНАРОДНОЙ ТОРГОВЛЕ (ССРIT) Китайский комитет по содействию международной торговле (CCPIT) Международная торговая палата Китая (CCOIC)