Набор реагентов для количественного определения LDL-холестерина прямого (LDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
12Ш
o. . j
'01НЫ
10555684
ystems
Инструкции пользователя
Instruction for use
Набор реагентов для количественного определения
LD L-холестерина прямого (LDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови
человека спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения
А K it for quantitative determination by spectrophotometric method of LDL-Cholesterol
direct in human blood serum and plasma in variants
(русские и объединенная английская версии)
(Russian versions)
Листовка-вкладыш для каждого варианта исполнения / Leaflet for each variant
Инструкция в электронном виде доступна по адресу в Интернет: https://biosystems-sa.ru
Удостоверено:
Approved by:
BioSystems
Cosla Brava, 30.08030 BCN
NIF:A0867S823
% \
Laura Lopez
Regulatory Affairs Manager
BIOSYSTEMS S.A.
(Лаура Лопез
Менеджер по Вопросам Регулирования
BIOSYSTEMS S.A.)
Барселона, февраль 2025
Barcelona, February, 2025
--- стр. 4 ---
11785
1х60мл + 1х20мл
Вариакг исполнения:
)1-Холестерин прямой (LDL-Cholesterol direct)
_______Хранить при 2 °С-8°С
пользовать только для работы «in vitro» в клинической
_____________лаборатории___________________
С С BioSystems
Набор реагентов для количественного определения LDL-
холестерина прямого
(LDL-Chotesterol direct) в сыворотке или плазме крови
человека спектрофотометрическим методом в вариантах
исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
ЗН АЧЕН И Е
олю е наименование: Набор реагентов для количественного определения LDL-
Х о л е сте р и н а прямого (LDL-Choiesterol direct) в сыворотке или плазме крови человека
пектрофотометрическим методом в вариантах исполнения. Вариант исполнения; LDL*
(олестерин прямой (LDL-Cholesterol direct).
fH a 6 o p реагентов для количественного измерения концентрации холестерина ЛПНП в
сы воротке или плазме крови человека с антикоагулянтом литий-гепарин или ЭДТА
слектрофотометрическим методом используется в лабораторной клинической практике
д л я мониторинга липидного обмена и риска сердечно-сосудистых заболеваний во всех
возрастных группах пациентов, независимо от пола, расы.
Данный вариант исполнения предназначен для работы с полуавтоматическими
биохимическими анализаторами BTS-350 производства «БиоСистемс С.А.», другими
аналогичными полуавтоматическими анализаторами и в ручной постановке.
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним
профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и
допуск к работе.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР КОД11785
A. Реагент 1 X 60 МП
В . Реагент 1 X 20 мл
химический СОСТАВ:
Реагент А: MES буфер 50 ммоль/л, холестеринхтераза >0.2 ед./мл,
холестериноксидаза < 1.0 ед./мл, 4-аминоантипирин 0.5 ммоль/л, пероксидаза > 1.0
ед./мл, детергент, консервант, pH 6.6.
Реагент В: MES буфер 50 ммоль/л, Н-этил-Н-(2гидрокси-3-сульфопропил)-3-
метиланилин {TOOS) 1.0 ммоль/л, детергент, консервант, pH 6.6.
Число анализируемых проб: 80 тестов при дозировании 1 мл реагента на тест
(включая измерения бланков, калибраторов и контролей);
ПРИНЦИП МЕТОДА
Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофометрия) анализ основан на
изучении спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760
нм) и инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость
интенсивности поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая
плотность зависит линейно или нелинейно от концентрации вещества.
Спектрофотометрия в описываемом анализе применяется для количественного
определения LDL холестерина. Основным законом абсорбционной спектрофотеметрии,
применяемым для измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-
Ламберта-Бера.
Совместное действие полимера и детергента переводит холестерин из липоротеидов
низкой плотности (но не из липопротеидов высокой плотности, очень низкой плотности и
хиломикронов) образца в растворенное состояние. Затем LDL холестерин измеряют
спектрофотометрически, ферментативным методом с участием сопряженных реакций.
Длина волны при определении аналита - 535 нм.
холинэстераза
Эфиры холестерина + Н г О --------------------^ Холестерин + Жирные кислоты
Холестерин + Уг 02 + Н20
холиноксидаза
------------------► Холестенон + Н202
2Н2О2 + 4-Аминоантипирин + TOOS
пероксидаза
-----------------► Хинонимин + 4Н2О
в реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное
измерение концентрации анализируемого вещества в образце.
Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами
с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты.
аналитические показатели изделия
Метрологичесю1е хара 1стеристики, описанные ниже, были получены в соответствии с
рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Предел обнаружения (мг/дл) 2.79
Предел обнаружения (ммоль/л) 0.07
Диапазон измерения * (мг/дл) 8.42-700
йиапазон измерения * (ммоль/л) 0.22-18.1
* Для получения более высоких значений разбавьте образец на 1/2
дистиллированной водой и повторите измерение. Диапазон измерения: от предела
Точность Среднее значение
(мг/дл) / (ммоль/л)
Повторяемость
(CV)%
Внутри лаборатории
(CV)%
Сыворотка /
плазма
104/2.69 2.3 4.3
143/3.70 2.1 5.6
202/5.24 2.2 4.5
Метод сравнения Сыворотка Плазма ЭДТА Плазма гепарин
Количество образцов (п) 118 87 134
Регрессия Пассинга-Баблока у=2.5+0.98х у=5.6+1.01х у=1.8+1.06х
Коэффициент корреляции (г) 0.996 0.991 0.994
Интервал сравнения (мг/дл) 5.22-639 4.82-605 5.13-674
РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Национальная Программа США по мониторингу холестерина, принятая во многих
странах, предлагает следующие значения оценки риска развития коронарных
заболеваний^
до 100 мг/дл = 2.59 ммоль/л Эптимальные значения
100-129 мг/дл = 2.59-3.34 ммоль/л Приемлемые значения
130-159 мг/дл = 3.37-4.12 ммоль/л Граничные значения
160-189 мг/дл = 4.14-4.90 ммоль/л Высокие значения
> 190 мг/дл = 4.92 ммоль/л Очень высокие значения
Д анны е ве л ичи ны ориентировочны , ка ж д а я л аборатория долж на устанавл ивать
св о и диапазоны но рм альны х зна че н ий .
И Н Т Е Р Ф Е Р Е Н Ц И Я ^
И н терф еренты энд огенны е: Ге м о л и з (гем огл обин до 500 м г/д л ), бил ирубин (д о 3 0 м г/д л
- 5 1 3 м км о л ь/л ) и липем ия (триглицерид ы до 1 6 9 1 м г/д л - 1 9 .1 м м о л ь/л ) не м е ш а ю т
опред ел ению . И н терф еренты внеш ние: А скорбиновая ки сл о та (1 8 м г/д л -1022 м км о л ь/л )
м еш ает опред ел ению . В л ияние и звестны х внеш них интерс^рентов н а р е зул ьта ты
и сслед ования указано в б и б л и о гр а ф и и ® .
Н Е О Б Х О Д И М О Е О Б О Р У Д О В А Н И Е И М А ТЕ Р И А Л Ы (В С О С Т А В Н Е В Х О Д Я Т )
- П о л уавтом атический био хи м иче ски й анализатор B T S -3 5 0 пр о и зво д ства « Б и о С и сте м с
С .А .» (Р У № Ф С З 2010/07349) и л и , на пр и м е р , и н о й спектроф отом етр и л и ф ото м е тр с
терм остатируем ой и зм е рительной яче й ко й с тем пературны м р е ж и м о м 37'’С и с
ф ил ьтр о м 53 5 н м ± 2 0 н м .
- К ю в е та с длиной оптического пути 1 с м .
Д ля пр о ве д е ния тестирования лаборатория долж на бы ть такж е уко м пл е кто ва на
стандартны м и л абораторны м и при н а д л е ж н о стям и для пр о ве д е ния б иохим ических
исследований:
•дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения
и дозирования контрольных и калибровочных материалов;
• первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала;
- водяная термобаня на 37°С (если необходимо);
- Сыворотка калибратор (BioSystems, код 18044) Р У № ФСЗ 2008/01123;
Значение концентрации имеет метрологическую прослеживаемость до методики
измерения стандартных веществ в центрах по контролю и профилактике заболеваний
(CDC). Избегайте повторяющихся циклов замораживания-опаивания.
- м ате р иа л ы ко н тр о л я ка че ств а . С м . ра зд е л «К онтрол ь ка че ства » .
АН АЛИ ЗИ РУЕМ Ы Е П Р О Б Ы (О Б Р АЗЦ Ы )
В ид а н ализируем ого м а те р иа л а : сы воротка кр о в и и л и пл а зм а с ге па р и но м (станд артны е
ва куум ны е пр о б и р ки с гепа р и но м /Э Д Т А ), отобранны е венепункцией с по м о щ ью
стандартны х п р о ц е д ур . В ка че стве антикоагулянтов м о ж н о использовать ге па р и н и
9Д ТА .
Х ол естерин Л П Н П в сы воротке и л и пл азм е с та б и л е н в течение 1 дня п р и 20-25‘ ’С , 7
дней п р и 4-8°С и 3 м е с я ц а п р и -20°С^
М Е Р Ы П Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т И П Р И Р А Б О Т Е С И З Д Е Л И Е М
С об л ю д а й те станд артны е м е р ы пред о сто р о ж но сти , необходим ы е для р а бо ты с лю бы м и
л абораторны м и р е а ге нта м и . П а спо р т безопасности м ож ет бы ть пр е д о ста вл е н
пр оф ессионал ьном у по л ьзовател ю п о за пр о су. У тилизация в с е х о тходов д о л ж на
пр о и зво д и ться в соответствии с м е стны м и пр а ви л а м и (см . р а зд е л « У ти л и за ци я и
уничтож ение м е д иц ин ско го изд е л ия» ). О лю бы х серьезны х инц ид ентах, ко торы е м о гут
в озникнуть в связи с устройством , сл едует сообщ ать в B ioS ystem s S .A .
П р и работе с пр о б а м и со трудники кл инической лаборатории д олж ны пре д пр и н им а ть
м е р ы пр е д о сто р о ж но сти п р и р а б о те с по тенциально опасны м и в инф екционном п л а н е
м а те р иа л а м и ; р а ботать в защ итны х перчатках и с прим енением ины х ср е д ств
инд и вид уа л ьно й защ иты с тем , чтобы н е зара зи ться В И Ч , инф екционны м и ге п а ти та м и
и и ны м и за б ол еваниям и, перед аваем ы м и через кр о в ь.
Реагент А: ВНИМ АНИЕ: Н317: М ож ет вызывать аллергическую реакцию кож и. Р261:
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную
одеж ду, средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: ПРИ
ПОПАДАНИИ НА КО Ж У: Промыть большим количеством мыла и воды. Р332+Р313:
При возникновении раздражения на кож е: Получить медицинскую консультацию.
Р362: Снимите загрязненную одеж ду и постирайте перед повторным
использованием.
Реагент В : ВНИМ АНИЕ: Н317: М ож ет вызывать аллергическую реакцию кож и. Р261:
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную
одеж ду, средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302*Р352: ПРИ
ПОПАДАНИИ НА КОЖ У: Промыть большим количеством воды с мылом. Р332+Р313:
При возникновении раздражения на кож е: Получить медицинскую консультацию.
Р362: Снимите загрязненную одеж ду и постирайте перед повторным
использованием.
П Р И ГО Т О В Л Е Н И Е Р Е А ГЕ Н Т А
Р еа ге н ты го то вы к пр и м е н е н и ю .
П Р О Ц Е Д У Р А АН АЛИ ЗА
К р а тко е описание пр о ц е д ур ы анализа опред ел ения ко н це н тр а ц ии L D L хо л естерина н а
по л уавтом атическом а н ализаторе B T S -3 5 0 либо и н о м по л уавтом атическом а н а л и за то р е
и л и пр и руч н о м м е то д е :
1 . Н аф еть р е агенты и ф ото м е тр до тем пературы 3 7 °С .
2 , Н а л и ть в кю в е ту: (П рим е ча н ие 1 ):
I Дистиллированная вода
Реагент / Бланк Сыворотка / Калибратор
7 мкл -
М11785Г Biosystems S.A. Costa Brava, 30,08030 Barcelona (Spain) 06/2024
--- стр. 5 ---
Реагент А 750 мкл 750 мкл
Сыворотка / Калибратор - 7 мкл
3. Тщательно перемешать поместить кювету в фотометр и начать отсчет времени. Через
5 минут считать абсорбцию (Ai) при 535 нм против дистиллированной воды.
4. Налить в кювету:_________________________________________________
250МКЛ 250 мкп[ Реагент В______________________________________________________
5. Перемешайте и вставьте кювету в прибор. Запустите секундомер. Через 5 минут
измерьте оптическую плотность (Аг) при 535 нм.
РАСЧЕТ
Используйте для вычисления следующую формулу;
(Аг — 0,75 X Ai)o6pa3[;a ~ (^2 ■ “ X Ai)6^aHK
■'образца 0,75 X X с,калибратор
(Аг 0,75 X Aj),(aj,(,6parop (^2
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рекомендуется использовать контрольную сыворотку 1 и 2 уровень (BioSystems, код
18042,18043) или контрольная сыворотка для липидов 1 и 2 уровень (BioSystems. код
18040,18041) РУ №ФСЗ 2008/01123, чтобы проверить действие процедуры измерения.
См. соответствующую инструкцию.
Значение концентрации имеет метрологическую прослеживаемость до методики
измерения стандартных веществ в центрах по контролю и профилактике заболеваний
(CDC).
Каждая лаборатория должна установить свою программу контроля качества и процедуры
корректировки процессов в случае, если контрольные результаты выходят за
допустимые пределы.
Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть
проведены:
• После калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля
качества рекомендуют их провести
• Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их
провести.
ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ
Набор применяется для количественного измерения концентрации LDL холестерина в
сыворотке или плазме человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от
пола и расы.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Липопротеины низкой плотности (LDL) являются основными липопротеинами,
участвующими в транспорте холестерина из печени к тканям.
Повышение уровня LDL холестерина плазмы напрямую связано с риском развития
атеросклеротических заболеваний, инфаркта миокарда и цереброваскулярных
нарушений’-^. Повышение уровня LDL холестерина находится в тесной связи вызывают
такие серьезные заболевания, как нефроз, диабет, ожирение, а также употребление
наркотиков и курение’^. Клинический диагноз не следует ставить на основании
результатов одного теста, вместо этого он должен включать как клинические, так и
лабораторные данные.
ПРИМЕЧАНИЯ
Объемы Образца и Реагента могут быть изменены при сохранении соотношения
образец/реагент.
Данный набор может быть использован в различных полуавтоматических анализаторах
и для ручной постановки. Обратитесь к инструкции по использованию конкретного
анализатора.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п.
12 ГОСТ Р 51088-2013.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура транспортировки: 2°С-^®С с условиями соблюдения «холодовой цепи»,
обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % - 85 %. При
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит
применению.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной
упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя.
Хранить при 2 °С - 8 в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Замораживание не допускается, При нарушении температурного режима хранения, а
также истечении срока хранения изделие не подлежит применению.
Компоненты стабильны после открытия и до истечения срока годности, указанного на
этикетке, если их хранить при рекомендуемой температуре хранения хорошо закрытыми
и принимать меры для предотвращения загрязнения в процессе их использования. Срок
годности-24 месяца.
Признаки загрязнения; Реагенты: присутствие взвешенных частиц, мутность
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А (СанПиН
2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"). При утилизации изделия
необходимо следовать национальному стандарту в соответствии с требованиями п.13
ГОСТ Р 51088-2013. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, подлежит утилизации. Поставщики, продавцы, импортеры
могут осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительские свойства
или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согласованных с
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое
благополучие населения.
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим разведением их
содержимого водой 1:100, сливом раствора в канализацию. Флаконы уничтожают путем
сжигания. С учетом того, что флаконы могут быть переработаны как вторичное сырье, их
направление на переработку должно быть согласовано с региональным органом
Роспотребнадзора. Картонные коробки подлежат вторичной переработке. Персонал,
B iosyslem s S .A , C o sta B ra v a , 30,08030 B a rce lo n a (S p a in )
осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила
проведения того или иного способа уничтожения.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонен
партий из одного набора на другой может негативно сказаться на i
результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких измене!^ ,
замен любое требование о замене набора недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов )
клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо п
ответственность производителя не должна превышать стоимость набора\
причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не щ
ответственности производителя.
Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настой
продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но толькс •
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответст 0|\^^^^^у^\ке'^^
указаниями . ...................- ............ -- vизложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и примен%«е
материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке --о®'
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ
ЖИВОТНОГО и ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Пхтавляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ISO 13485, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИС015223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015,
ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона, Испания)
BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12,13,21,22,08010 Montcada I
Reixac - Barcelona, Spain
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО «МД-Консалтинг и Развитие», 129337 Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2
оф. 106, e-mail: consulting@alphasp.ru
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 6th ed. RifaiN, Horvath AR. WittwerCT.
WB Saunders Co. 2018.
2. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests. 4th ed. AACC Press, 2001.
3. Nauck M. Wamick GR. Rifai N. Methods for measurement of LDL-cholesteixd: a critical asse ssm e n t of
direct measurement by homogeneous assays versus calculation. Oin Chem 2002:48:236-54.
4. World Health Organization (WHO). Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations.
Document WHO/DIULAB/99.1. Rev.2; 2002.
5. National Cholesterol Education Program Expert Panel. Third report of the National Cholesterd Education
Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Chdesterol in Adults
(ATP III). NIH Publication. Bethesda: National Heart. Lung, and Blood Institute: 2001.
6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AA CC Press, 2000.
i
Шта введения Номер
12/2022 М11785Г-02
ПРИМЕЧАНИЕ
Согласно приказу Минздрава РФ N° 11-н от 19.01.2017 г, в отношении медицинских
изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для
ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в
сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен
для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопасно.
При необходимости дополнительную информацию по применению настоящего
медицинского изделия можно получить у уполномоченного представителя
производителя в Российской Федерации.
ИСПОЛЬЗУЕМЫ Е СИМВОЛЫ ПРИ М АРКИРОВКЕ
1 Символ 1 Определение Символ Определение
1 BioSystems Логотип
изготовителя X
Температурный
диапазон
т
Обратитесь к
инстру|щии по
применению
Обратите внимание
REF Номер по каталогу Использовать до...
IVD1
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro ij Производитель
LOT Код партии (D Не применять повторно
С€
Знак европейского
соответствия V
Содержимого
достаточно для
проведения N тестов
06/2024
w w w .b io svste m s.a lo b a l
--- стр. 6 ---
12785
3 X 20 мл +1 X 20 мл
Вариат* исполнения:
Холестерин прямой (LDL-Chotesterol direct) (А)
Хранить при 2 °С -8°С
ьзовать только для работы «in vitro» в клинической
_____________лаборатории___________________
С€
ЧЕНИЕ
наименование: Полное наименование; Набор реагентов для количественного
еления LDL-холестерина прямого (LDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме
человека спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения. Вариант
лнения: LDL-Холестерин прямой (LOL'Cholesterol direct) (А).
^ реагентов для количественного измерения концентрации холестерина ЛПНП в
лаоротке или плазме крови человека с антикоагулянтом литий-гепарин или ЭДТА
рктрофотометрическим методом используется в лабораторной клинической практике
т мониторинга липидного обмена и риска сердечно-сосудистых заболеваний во всех
ртастных группах пациентов, независимо от пола, расы.
/Цанный вариант исполнения предназначен для работы с автоматическими
/биохимическими анализаторами А15/А25 производства «БиоСистемсС.А.» (Испания).
/ ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
I Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним
f профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к
работе.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР КОД12775
Реагент 3 X 20мл
3. Реагент 1 X 20 мл
химический СОСТАВ:
Реагент А: 3 флакона по 20 мл. MES буфер 50 ммоль/л, холестеринэстераза Ш0.2 ед./мл,
холестериноксидаза 1.0 ед./мл, 4-аминоантипирин 0.5 ммоль/л, пероксидаза Q 1.0 ед./мл,
детергент, консервант, pH 6.6.
Реагент В: 1 флакон по 20 мл. MES буфер 50 ммоль/л, М-этил-М-(2гидрокси-3-
сульфопропил)-3-метиланилин (TOOS) 1.0 ммоль/л. детергент, консервант, pH 6.6,
Число анализируемых проб: 266 тестов при дозировании 300 мкл реагента на 1 тест
(включая измерения бланков, калибраторов и контролей). Учитывайте «мертвый объем»
реагента, который может оставаться на дне флаконов и варьироваться в зависимости от
настройки дозатора анализатора.
ПРИНЦИП метода
Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофометрия) анализ основан на изучении
спектров поглощения в ультрафиолетовой (200-^00 нм), видимой (400— 760 нм) и
инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности
поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит
линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом
анализе применяется для количественного определения LOL холестерина. Основным
законом абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для измерения аналитов
клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера.
Совместное действие полимера и детергента переводит холестерин из липоротеидов
низкой плотности (но не из липопротеидов высокой плотности, очень низкой плотности и
хиломикронов) образца в растворенное состояние. Затем LDL холестерин измеряют
спектрофотометрически, ферментативным методом с участием сопряженных реакций.
Длина волны при определении аналита -535 нм.
холинэстераза
Эфиры холестерина + НгО ------------^-------► Холестерин + Жирные кислоты
Холестерин + Уг 02 + Н20
2Н2О2 + 4-Аминоантипирин + TOOS
холиноксидаза
--------------------►
пероксидаза
Холестенон + Н202
Хинонимин + 4НгО
В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное
измерение концентрации анализируемого вещества в образце.
Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами
с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты.
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены в соответствии с
Пределы и диапазоны А15 А 25
Сыворотка / плазма Сыворотка / плазма
Предел обнаружения (мг/дл) 2.79 2,99
Предел обнаружения (ммоль/л) 0.07 0.06
Диапазон измерения* (мг/дл) 8.42-700 6,22-700
Диапазон измерения* (ммоль/л) 0.22-18.1 0.13-18.1
‘Для образцов с более высокими значениями разбавьте вручную или обратитесь к
Параметризации испытаний для Автоматического разбавления (обратите внимание, что
все эти образцы будут разбавлены с одинаковым коэффициентом разбавления).
Т о ч н о с т ь
А 1 5 Н 5
(вреднее
значение
(мг/дл) /
(ммоль/л)
I Ювто
ряемо
сть
(CV)%
Внутри
лаборат
ории
(CV)%
среднее
значение
(мг/дл) /
(ммоль/л)
1 Ювто
ряемо
сть
(CV)%
Ь н ут р ]Л
лаборат
ории
(CV)%
Сыворотка /
Плазма
104/2.69 ' 2.5 4.5 105/2.72 1.5 2.7
143/3.70 ' 2.1 5.6 140/3.62 0.8 5.1
2 0 2 /5 .2 4 2.2 4.5 2.5 3.2
BioSystems
Набор реагентов для количественного определения LDL-
холестерина прямого
(LDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови
человека спектрофотометрическим методом в вариантах
исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
Количество образцов (п) 118 87 134
Регрессия Пассинга-Баблока у = 2.5 + 0.98х у = 5.6 + I.OIx у = 1.8 + 1.06х
Коэффициент корреляции (г) 0.996 0.991 0.994
Интервал сравнения (мг/дп) 5.22-639 4.82-605 5.13-674
РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Национальная Программа США по мониторингу холестерина, принятая во многих
странах, предлагает следующие значения оценки риска развития коронарных
заболеваний^.
до 100 мг/дп = 2.59 ммоль/л Оптимальные значения
100-129 мг/дп = 2.59-3.34 ммоль/л Приемлемые значения
130-159 мг/дп = 3.374.12 ммоль/л "раничные значения
160-189 мг/дл = 4,14 -4.90 ммоль/л Зысокие значения
> 190 мг/дл - 4.92 ммоль/л Очень высокие значения
Метод сравнения Сыворотка Плазма ЭДТА Плазма гепарин
Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои
диапазоны нормальных значений.
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ^
Интерференты эндогенные; Гемолиз (гемоглобин до 500 мг/дл), билирубин (до 30 мг/дл -
513 мкмоль/л) и липемия (триглицериды до 1691 мг/дл - 19.1 ммоль/л) не мешают
определению. Интерференты внешние; Аскорбиновая кислота (18 мг/дл • 1022 мкмоль/л)
мешает определению. Обращайтесь к постоянно обновляемым справочникам для
биохимических лабораторий®.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ)
- Автоматический биохимический анализатор А15/А25 BioSystems (РУ № РЗН 2017-6159)
с термостатируемой измерительной ячейкой с температурным режимом 37°С и с
фильтром 535 нм с кюветой с длиной оптического пути 1 см.
Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными
лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований:
-дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения
и дозирования контрольных и калибровочных материалов;
- первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала;
- Сыворотка калибратор (BioSystems, код 18044) РУ № ФСЗ 2008/01123;
Значение концентрации имеет метрологическую прослеживаемость до методию 1
измерения стандартных веществ в центрах по контролю и профилактике заболеваний
(CDC).
- Материалы контроля качества. См. раздел «Контроль качества».
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ)
Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с гепарином (стандартные
вакуумные пробирки с гепарином/ЭДТА), отобранные венепункцией с помощью
стандартных процедур. В качестве антикоагулянтов можно использовать гепарин и ЭДТА.
Холестерин ЛПНП в сыворотке или плазме стабилен в течение 1 дня при ЗО-Зб^С, 7
дней при 4-8°С и 3 месяца при -20“С^
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми
лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен
профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна
производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах,
которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A.
При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры
предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане
материалами; работать в защитных перчатках и с применением иных средств
индивидуальной защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и
иными заболеваниями, передаваемыми через кровь.
Реагент А: ВН И М АН И Е: Н 317: М ож ет вызывать аллергическую реакцию кож и. Р261:
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную
одеж ду, средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: П РИ
П О П АДАН И И Н А К О Ж У : Промыть большим количеством мыла и воды. Р332*Р313:
П ри возникновении раздраж ения на кож е: Получить медицинскую консультацию.
Р362: Снимите загрязненную одеж ду и постирайте перед повторным
использованием.
Реагент В: В Н И М АН И Е: Н 317: М ож ет вызывать аллергическую реакцию кож и. Р261:
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную одеж ду,
средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: П РИ
П О П АДАН И И Н А К О Ж У : Промыть большим количеством мыла и воды. Р332+ Р313:
П ри возникновении раздраж ения на кож е: Получить медицинскую консультацию.
Р362: Снимите загрязненную одеж ду и постирайте перед повторным
использованием.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА
Реагенты готовы к употреблению.
Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для
биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044)
используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в
соответствии с инструкцией к анализатору.
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
Данные реагенты могут быть использованы для ряда автоматических анализаторов.
Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются
по требованию.
R1: использовать реагент А. R2: использовать реагент В.
М12785Г Biosystems S.A. Costa Brava, 30,08030 Barcelona (Spain)
www.biosvstems.olobal
06/2024
--- стр. 7 ---
ОбЩИЕ
Twi Обретя
Способ ианермия
Рдение!
Иомлм» Тур6НД*И*1рНИ!
дрсиг«нни*
Тепрм м ом
CHOLESTEROL LOL «met
SER
б яр м г тф ф яр
шИт
М1
О
няраетмнф я
CHOLEBTEm. LULdhVCI
SER
бмрмг риффор
мгМл
«т
О
|дрягтаяп|ф п
ПРОЦЕДУРА
СЧЯ1ММ«ПИИ «тодр. МОтШф.
Оочоиной фильтр 5Э5 535
Спр—о mil фипьтр
обриеи Э 3
VetR1 эоо ЭОО
VdfU 100 to o
мыть и 1.2
Чгамм 1 (цм) 20 13
чтоме 2 41 21
Рвйтеит 21ЦИМП) 21 14
Коаффиционт просйчимний
КАЛИБРОВКА И БЕЛОЕ
ТяпкАЛибрОмя ьгульттаттбрятор культияммбромр
КОПОЧОСТМ ШПибрАТСрМ
Копяарояоядя ЦН»Мя
опци
Лрямл ябс бпд— 0.100 0.100
предал блопяа аянетмя
Прмвл гммЖнести 990 990
СубСТрОТ Л01рябПЯЯ1СЯ
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рекомендуется использовать контрольную сыворотку 1 и 2 уровень (BioSystems, код
18042, 18043) или контрольная сыворотка для липидов 1 и 2 уровень (BioSystems, код
18040,18041) РУ №ФСЗ 2008/01123, чтобы проверить действие процедуры измерения.
См. соответствующую инструкцию.
Значение концентрации имеет метрологическую прослеживаемость до методики
измерения стандартных веществ в центрах по контролю и профилактике заболеваний
(CDC).
Каждая лаборатория должна выработать собственную схему внутреннего контроля
качества и процедуры для коррекции действий в сл;^ае, если контроль качества не
укладывается в приемлемые диапазоны.
Аолостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка - по
крайней мере раз в 20 дней, после начала использования новой партии реагента или в
соответствии с требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатории.
Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть
проведены:
• После калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля
качества рекомендуют их провести
Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести.
1ЕМОГРАФИЧЕСКИИ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ
абор применяется для количественного измерения концентрации LDL холестерина в
сыворотке или плазме человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от
пола и расы.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Липопротеины низкой плотности (LDL) являются основными липопротеинами,
участвующими в транспорте холестерина из печени к тканям,
повышение уровня LDL холестерина плазмы напрямую связано с риском развития
атеросклеротических заболеваний, инфаркта миокарда и цереброваскулярных
нарушении^-2. Повышение уровня LDL холестерина находится в тесной связи вызывают
такие серьезные заболевания, как нефроз, диабет, ожирение, а также употребление
наркотиков и курение’'^. Клиническии диагноз не следует ставить на основании
результатов одного теста, вместо этого он должен включать как клинические, так и
б01
ния
лаоораторные данные
ПРИМЕЧА "
1. Данный набо| может бьть использован в различных автоматических анализаторах
анализатора.
с длиной волны 535 нм. Обратитесь к инструкции по использованию конкретного
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п.
^2 ГОСТ Р 51088-2013.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура транспортировки: 2®С^'’С с условиями соблюдения «холодовой цепи»,
обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов.. Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % - 85 %. При
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит
применению.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной
упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя.
Хранить при 2 °С - 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а
также истечении срока хранения изделие не подлежит применению.
Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения,
обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются
меры предосторожности во избежание контаминации при использовании. Стабильность
во время использования: реагент, открытый и установленный в охлаждаемый отдел
анализатора, сохраняет стабильность до 90 дней.
Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных
частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 0.100 при 535 нм и длине пути
10 мм. Срок годности: 24 месяца. Срок окончания годности указан на упаковке.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А (СанПиН
2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятие). При утилизации изделия
необходимо следовать национальному стандарту в соответствии с требованиями п.13
ГОСТ Р 51088-2011 Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, подлежит утилизации. Поставщики, продавцы, импортеры
могут осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребителк^ .
ипи г. иптйюмиы сроком годности, при использовании методов, СОГ№,^^или с истекшим сроком годности, при использовании методов, сог.
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидем!,
благополучие населения.
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим разве(>^
содержимого водой 1:100, сливом раствора в канализацию. Флаконы уничт«
сжигания. С учетом того, что флаконы могут быть переработаны как вторично)tyri--------------------------------------..........
направление на переработг^ должно быть согласовано с региональны©^'*
Роспотребнадзора. Картонные коробки подлежат вторичной переработке,
осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила без
проведения того или иного способа уничтожения.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных
одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых резулУ»
обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое треба
замене набора недействительно. ^
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиенток
недействительны. Несмотря на это, в сл^ае каких-либо претензий, ответстве|^г-
производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набок»^®
транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя.^®^
Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий
соответствует спеиификаииям. заявленным на этикетке, но только пои условии использоу^'Л^хвсоответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использовр^-^^^в
продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными^ -
этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годнова©®'^
указанного на этикетке.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется ^9^
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ^ 3
Не требуется л?
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО И
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ISO 13485, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р
ИС018113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ и АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона, Испания)
BioSystems S.A.,Poligono Industrial Can Tapioles Naves ^2,13,21,22,08010 Montcada i Reixac -
Barcelona, Spain
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО «МД-Консалтинг и Развитие», 129337 Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106, е-
mail: consulting@alphasp.nj
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 6th ed. Rifai N, Horvath AR, Wittwer
CT. WB Saunders Co, 2018.
2. Friedman and Youna Effects of disease on clinical laboratoiy tests, 4th ed. AACC Press, 2001.
3. Nauck M, Wamick (5R, Rifai N. Methods for measurement or LDL-cholesterol: a critical assessment
of direct measurement by homogeneous assays versus calculation. Clin Chem 2002; 48:236-54.
4. World Health Organization (WHO). Use of a
Rev.2; 2002.
/HOj. Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations.
Document WHO/DIL/UB/99.1
5
Education
Cholesterol
2001.
6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000
Дата введения Номер
12/2022 М12785Г-02
ПРИМЕЧАНИЕ
Согласно приказу Минздрава РФ ^l^ 11-н от 19.01.2017 г., в отношении медицинских
изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для
ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в
сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен
для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопасно.
При необходимости дополнительную информацию по применению настоящего
медицинского изделия можно получить у уполномоченного представителя производителя
в Российской Федерации,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ
I Символ I Определение Символ Определение
1 BioSystems | Логотип
изготовителя X
Температурный
диапазон
т
Обратитесь к
инструкции по
применению ф
Обратите внимание
REF Номер по каталогу Использовать до...
IVD 1
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro mJ Производитель
LOT Код партии (D
Не применять
повторно
С€
Знак европейского
соответствия Ж
Содержимого
достаточно для
проведения N тестов
М12785Г Biosystems S.A. Costa Brava, 30,08030 Barcelona (Spain)
www.biosvstems.olobal
06/2024
--- стр. 8 ---
21785
[60 мл + 2 X 20 мл
23785
1 X 60 МЛ +1 X 20 МЛ
Вариакт исполнения:
[•Холестерин прямой (LDL«Cholesterol direct) (AU)
Хранить при 2 °С -8°С
^ьэоватъ только для работы «in vitro» в клинической
___________лаборатории___________________
С€
AU
‘ ^41
'^^6/iU
ЧЕНИЕ
наименование: Набор реагентов для количественного определения LDL-
ерина прямого (LDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови человека
фотометрическим методом в вариантах исполнения. Вариант исполнения: LDL-
ерин прямой (LDL'Cholesterol direct) (AU).
реагентов для количественного измерения концентрации холестерина ЛПНП в
leopoTKe или плазме крови человека с антикоагулянтом литий-гепарин или ЭДТА
1строфотометричвским методом используется в лабораторной клинической практике
I мониторинга липидного обмена и риска сердечно-сосудистых заболеваний во всех
[юзрастных группах пациентов, независимо от пола, расы.
Данный вариант исполнения предназначен для работы с автоматическими
биохимическими анализаторами линейки AU (AU480, AU680, AU2700, AU5800)
(|роизводства BeckmanCoulter, США.
ЛРЕДЛОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
П|хфссиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним
профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и
допуск к работе.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР КОД 21785 КОД 23785
A Реагент 2x60 мл 1 X 60 мл
3. Реагент 2 X 20 мл 1 X 20 мл
химический СОСТАВ:
Реагент А: МЕЗ буфер 50 ммоль/л, холестеринэстераза >0.2 ед./мл, холестериноксидаза
>1.0 ед./мл, 4-аминоантипирин 6.5 ммоль/л, пероксидаза Q 1 . 6 ед./мл, детергент,
консервант, pH 6.6.
Реагент В: МЕЗ буфер 50 ммоль/л, М-этил-Ы-{2гидрокси-3-сульфопропил)-3-
метиланилин (TOOS) 1.0 ммоль/л, детергент, консервант, pH 6.6.
Число анализируемых проб: для набора 2 х 60 мл 2 х 20 мл - 660 тестов (включая
измерения бланков, калибраторов и контролей); для набора 1 х 60 мл +1 х 20 мл не менее
330 тестов при условии дозирования 300 мкл реагента на 1 тест(включая измерения
бланков, калибраторов и контролей). Учитывайте «мертвый объем» реагента, который
может оставаться на дне флаконов и варьироваться в зависимости от настройки дозатора
анализатора.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофометрия) анализ основан на изучении
спектров поглощения в ультрафиолетовой (200— 400 нм), видимой (400— 760 нм) и
инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности
поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит
линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом
анализе применяется доя количественного определения LDL холестерина. Основным
законом абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым доя измерения аналитов
клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера.
Совместное действие полимера и детергента переводит холестерин из липоротеидов
низкой плотности (но не из липопротеидов высокой плотности, очень низкой плотности и
хиломиюонов) образца в растворенное состояние. Затем LDL холестерин измеряют
спектрофотометрически, ферментативным методом с участием сопряженных реакций.
Длина волны при определении аналита - 535 нм.
холинэстераза
Эфиры холестерина + НгО --------------------► Холестерин + Жирные кислоты
Холестерин + 'Л 02 + Н20
холиноксидаза
-------------------► Холестенон + Н202
2Н2О2 + 4-Аминоантипирин + TOOS
пероксидаза
-----------------► Хинонимин + 4Н2О
в реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное
измерение концентрации анализируемого вещества в образце.
Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами
с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты.
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены в соответствии с
рекомендащ1ями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) на
биохимических анализаторах линейки ВА (ВА200 и ВА400) производства BioSystems S.A.
Пределы и диапазоны AU680
Сыворотка / плазма
Предел обнаружения (мг/дл) 0.94
Предел обнаружения (ммоль/л) 0.02
Диапазон измерения* (мг/дп) 4.55-700
Диапазон измерения* (ммоль/л) 0.12-18,1
‘Для образцов с более высокими значениями разбавьте вручную или обратитесь к
Параметризации испытаний для Автоматического разбавления (обратите внимание, что
все эти образцы будут разбавлены с одинаковым коэффициентом разбавления).
Точность
AU680
Среднее значение
(мг/дл) / (ммоль/л)
Повторяемость
(CV)%
Внутри лаборатории
(CV)%
Сыворотка
/ Плазма
101/2.63 0.8 2.1
143/3.70 1.2 3.8
208/5.37 1.2 2.9
BioSystems
Набор реагентов для количественного определения LDL-
холестерина прямого (LDL-Cholesterol direct) в сыворотке или
плазме крови человека спектрофотометрическим методом в
вариантах исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
Метод сравнения Сыворотка Плазма ЭДТА Плазма гепарин
Количество образцов (п) 118 87 118
Регрессия Пассинга-Баблока у = 2.5 + 0.98х у = 5.6 + 1.01х V=2.5+0,98x
Коэффициент корреляции (г) 0.996 0.991 0.996
Иьгтервал сравнения (мг/дл) 5.22-639 4.82-605 5.22-639
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ5
Интерференты эндогенные: Гемолиз (гемоглобин до 500 мг/дп), билирубин (до 30 мг/дл -
513 мкмоль/л) и липемия (триглицериды до 1691 мг/дл - 19.1 ммоль/л) не мешают
определению. Интерференты внешние: аскорбиновая кислота (от 18 мг/дл - 1022
мкмоль/л) мешает определению. Обращайтесь к постоянно обновляемым справочникам
доя биохимических лабораторий^.
PEOEPEHTHbiE ЗНАЧЕНИЯ
Национальная Программа США по мониторингу холестерина, принятая во многих странах
Q0100 мг/дл = 2.59 ммоль/л Оптимальные значения
100-129 мг/дл = 2.59-3.34 ммоль/л Приемлемые значения
130-159 мг/дл = 3.37-4.12 ммоль/л Граничные значения
160-189 мг/дл = 4.14-4.90 ммоль/л Высокие значения
> 190 мг/дл = 4.92 ммоль/л (Очень высокие значения
Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои
диапазоны нормальных значений.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И MATEPHAHbi (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ)
- Автоматический анализатор линейки AU (AU480, AU680, AU2700, AU5800) производства
BeckmanCouiter, США (РУ № ФСЗ 2010/06743) или линейки ВА (ВА200/ВА400)
производства BioSystems S.A. (Испания) (РУ № РЗН 2021/13887. РЗН 2014/1501) с
термостатируемой измерительной ячейкой с температурным режимом 37°С и с фильтром
535 нм с кюветой с длиной оптического пути 1 см.
-дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения
и дозирования контрольных и калибровочных материалов;
- первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала;
- Сыворотка калибратор (BioSystems, код 18044) РУ № ФСЗ 2008/01123;
Значение концентрации имеет метрологическую прослеживаемость до методики
измерения стандартных веществ в центрах по контролю и профилактике заболеваний
(CDC).
Материалы контроля качества. См. раздел «Контроль качества».
AHAnHSMPVEMbiE ПРОБЫ (OБPAЗЦbi)
Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с гепарином (стандартные
вакуумные пробирки с гепарином/ЭДТА), отобранные венепункцией с помощью
стандартных гтроцедур. В качестве антикоагулянтов можно использовать гепарин и ЭДТА.
Холестерин ЛПНП в сыворотке или плазме стабилен в течение 1 дня при 20-25“С, 7 дней
при 4-8‘^С и 3 месяца при -20"С^
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
необходимые для работы с любымиСоблюдайте стандартные меры предосторожности,
лабораторными {зеагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен
профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна
производиться в соответствии с местными правилами, О любых серьезных инцидентах,
которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A.
При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать
меры предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане
материалами: работать в защитных перчатках и с применением иных средств
индивидуальной защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и
иными заболеваниями, передаваемыми через кровь.
Реагент А: В Н И М АН И Е: Н 317: М ож ет вьвывать аллергическую реакцию кож и. Р261:
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную одеж ду,
средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: П Р И
П О П АДАН И И Н А К О Ж У : П ромыт ь большим количеством мыла и воды. Р332+ Р313:
П ри возникновении раздражения на кож е: Получить медицинскую консультацию. Р362.
Снимите загрязненную одеж ду и постирайте перед повторным использованием.
Реагент В; ВН И М АН И Е: Н 317: М ож ет вьвывать аллергическую реакцию кож и. Р261:
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную одеж ду,
средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: П РИ
П О П АДАН И И Н А К О Ж У : Промыть большим количеством мыла и воды. Р332-^Р313:
П ри возникновении раздраж ения на кож е: Получить медицинскую консультацию.
Р362: Снимите загрязненную одеж ду и постирайте перед повторным
использованием.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА
Реагенты готовы к употреблению. Реагенты устанавливаются в соответствующий слот
анализатора.
Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор
доя биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код
18044) используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и
устанавливается в соответствии с инструкцией к анализатору.
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
Данные реагенты могут быть использованы для ряда автоматических анализаторов.
Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются
по требованию.
R1: использовать реагент А, R2: использовать реагент В.
М21785Г-А B io syste m s S .A . C o sta B ra va , 30,08030 B arce lo n a (S p a in )
ил1л>/ К1лс>/с1ате nlnhsl 06/2024
--- стр. 9 ---
Slwcfc T«»l Pwimlwi
T*«Nan». I lOL-TOOS I V [~~П Type: | Samm |
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рекомендуется использовать контрольную сыворотку 1 и 2 уровень {BioSystems, код 18042,
18043) или контрольная сыворотка для липидов 1 и 2 уровень (BioSystems, код 18040,18041)
РУ № ФСЗ 2008/01123, чтобы проверить действие процедуры измерения. См. соответствующую
инструкцию.
Значение концентрации имеет метрологическую прослеживаемость до методики измерения
стандартных веществ в центрах по контролю и профилактике заболеваний (СЕ
Каждая лаборатория должна выработать собственную схему внутреннего контроля качества и
процедуры для коррекции действий в случае, если контроль качества не укладывается в
Ж
иемлемые диапазоны.
'лостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка - по
крайней мере раз в 20 даей, после начала использования новой партии реагента или в
соответствии с требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатсюии.
Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны оыть проведены:
• после калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля качества
рекомендуют их провести
• Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести.
ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ
Набор применяется для количественного измерения концентрации LDL холестерина в
сыворотке или плазме человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от пола и
расы.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Липопротеины низкой плотности (LDL) являются основными липопротеинами, участвующими в
транспорте холестерина из печени к тканям.
Повышение уровня LDуровня LDL холестерина плазмы напрямую связано с риском развития
атеросклеротических заболеваний, инфаркта миокарда и цереброваскулярных нарушений
Повышение уровня LDL холестерина находится в тесной связи вызывают такие серьезные
заболевания, как нефроз, диабет, ожирение, а также употребление наркотиков и курение'’-^.
Клинический диагноз не следует ставить на основании результатов одного теста, вместо этого
он должен включать как клинические, так и лабораторные данные.
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Данный набор может быть использован в различных автоматических анализаторах с
длиной волны 535 нм. Обратитесь к инструкции по использованию конкретного анализатора.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12
ГОСТ Р 51088-2013.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура транспортировки; 2°С^°С с условиями соблюдения «холодовой цепи»,
обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы,
или в термоконтейнерах много^атного применения с автоматически поддерживаемой
температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов..
Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке; 10 % - 85 %. При
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в
соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя.
Хранить при 2 °С - 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также
истечении срока )фанения, изделие не подлежит применению
Компоненты стабильны с момента от 1фытия упаковки и до истечения срока хранения,
обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются
меры предосторожности во избежание контаминации при использовании.
Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в
охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность до 90 дней.
Признаки загрязнения и непригодности к применению; присутствие взвешенных
0,10()при 535нм И)частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше
М 2 1 7 8 5 Г -А
I длине пути
10 мм, Срок годности: 24 месяца. Срок окончания годности указан на ynaxoi ^
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
по классПри использовании в медицинских учреждениях утилизировать
2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию \
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эе
производственных, общественных помещений, организации и проведению
противоэпидемических (профилактических) мероприятий). При утилизаци 1С «1^ '^
необходимо следовать национальному стандарту в соответствии с требовав
ГОСТ Р 51088-2013. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе
истечением срока годности, подлежит утилизации. Поставщики, продавцы, ил
могут осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительские ^
или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согласо»
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиола-
благополучие населения.
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим paзвeдeни|^^^^y^^
содержимого водой 1:100, сливом раствора в канализацию. Флаконы уничтожаюту 5ЧО®
сжигания. С учетом того, что флаконы могут быть переработаны как вторичное сыр^т
направление на переработку должно быть согласовано с региональным_
Роспотребнадзора. Картонные коробки подлежат вторичной переработке. ПерсР'^,^®
осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила без опаснг'^ое’'
проведения того или иного способа уничтожения.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разньв^Р-^^'
партий из одного набора на другой может негативно сказаться на oжидaeмы);^^^P'’^
результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен
любое требование о замене набора недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа
клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в сл^ае каких-либо претензий, \
ответственность производителя не должна превышать стоимость набора. Вред,
причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит
ответственности производителя.
Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий
продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии
использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с
указаниями, изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и лрименения
материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
ТЕКУЩ ИЙ РЕМОНТ
Н е тр е б уе тся
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖ ИВАНИЕ
Н е тр е б уе тся
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Н е со д е р ж и т
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО И
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖ ДЕНИЯ
Н е со де рж ит
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМ ЕНЕНИЮ
Н е пр и м е н им о
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Н е пр и м е н им о
СТЕРИЛЬНОСТЬ
П о ста вл я е тся в н е сте р и л ьн о м в и д е . С те р и льн о сть н е тр е б уе тся
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖ НОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Н е по д ле ж и т повторном у п р и м е н е н ию
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
IS O 13 4 8 5 , ГО С Т Р 510 8 8 -2 0 1 3 , ГО С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 -2 0 2 3 , Г О С Т Р И С О 2364 0-2015 , Г О С Т Р И С О
1 8 1 1 3 -1 -2 0 1 5 , ГО С Т Р И С О 1 8 1 1 3 -2 -2 0 1 5 .
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕСА ПРОИЗВОДСТВА
B io S yste m s S .A .,0 8 0 3 0 , C o sta B ra va , 3 0 , B a rce lo n a , S p a in
(Б ио С и сте м с C .A ., 0 8 03 0 у л . Ко ста Б р а в а , 3 0 , Б а р се л о н а , И с п а н и я )
B io S yste m s S .A ., P o lig o n o In d u stria l C a n T a pioles N a ve s 1 2 , 1 3 , 2 1 , 2 2 , 0 8 01 0 M o ntcada i R e ixa c -
B a rce lo n a , S p a in
УПОЛНОМОЧЕННЫ Й ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
О О О « М Д -К онсал тинг и Р а зви ти е » , М о скв а , Я р осла вское ш о ссе , д . 6 , ко р п . 2 о ф . 1 0 6 e -m a il:
c o n su ltin g @ a lp h a sp .ru
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA. AshwoodER, Bruns DE.
WB Saunders Co, 2005.
2. Friedman and Yourig. Effects of disease on clinical laboratorv tests, 4th ed. AACC Press. 2001.
3. Nauck M, Warnick GR, Rifai N. Methods for measurement of LDL^cholestвюl: a critical assessment of direct
measurement by homogeneous assays versus calculadon. Clin Chem 2002; 48: 2 3 6 -5 4 .
4. World Health Organization (WHO). Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations. Document
WHO/DIULAB/99.1. Rev.2:2002.
5. National Cholesterol Education Program Expert Panel. Third report of the National Cholesterol Education
Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults
(ATP III). NIH Publication. Bethesda: National Heart, Lung, and Blood Institute; 2001.
6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
Дата введения Номер
12/2022 М21785Г-02
ПРИМ ЕЧАНИЕ
С о гл а сн о пр и ка зу М и н зд р а ва Р Ф № 1 1 -н от 1 9 .0 1 .2 0 1 7 г., в отнош ении м едицинских изд е л и й 1 и 2 а
кл а ссо в потенц иального р и ска и х пр и м е не ния п отреб ителю дл я о знаком л ения м ож ет бы ть
п р е д о ста вл е н а эксп луатац ионная докум ентация в со кр а щ е нно м в и д е , п р и условии, что об ъ е м
представляемой инф о р м а ц и и достаточен дл я п р и м е н е н ия м е ди ц и нско го и зделия п о назначению и
такое при м е н е н ие б е зо п а сн о . П р и необ ходим ости дополните льную инф ор м ацию п о пр и м е не нию
на сто ящ е го м е ди ц и нско го и зд е л и я м о ж н о получить у упол ном оче нного пре д ста ви те л я п р о и зво д и те л я
в Р о сси йско й Ф е д е р а ц и и .
ИСПОЛЬЗУЕМЫ Е СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ
1 Символ 1 Определение Символ Определение
1 BioSystems Л о го ти п и зго то ви те л я
X
Т е м п ературны й
д и а п а зо н
-Д 4
О б р а ти те сь к и нстр укц и и
п о пр и м е не нию Ф
О б ратите в н и м а н ие
REF Н о м е р по ка та л о гу И сп ользовать до...
1IVD 1
М е д ицинское и зде ли е д л я
д иагностики in vitro
у П р о изво ди те ль
Ш К о д п а р ти и ® Н е пр и м е нять п о в то р н о
с е
З н а к е вр о п е й ско го
со о тв е тстви я У
С одер ж им ого д о статочно
для пр о ве д е ни я N тестов
Biosystems S.A. Costa Brava, 30,08030 Barcelona (Spain)
www.biosvstems.alobal
06/2024
--- стр. 10 ---
' 2''785
Кпл^. 60 МЛ + 2 X 20 МЛ
23785
1 X 60 мл +1 X 20 мл
Вариакг исполнения:
■Холестерин лрямой (LDL-Cholesterol difect) (D)
Хранить при 2'С-8°С
ьзовать только для работы «in vitro» в клинической
_____________лаборатории___________________
а
D
^ on.
ЧЕНИЕ
; наименование: Набор реагентов для количественного определения LDL-
ерина прямого (LDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови человека
тометрическим методом в вариантах исполнения. Вариант исполнения: LDL-
ин прямой (LDL'Cholesterol direct) (D). Набор реагентов для количественного
ния концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке или плазме крови человека с
коагулянтом литий-гепарин или ЭДТА спектрофотометрическим методом
|уется в лабораторной клинической практике для мониторинга липидного обмена и
сердечно-сосудистых заболеваний во всех возрастных группах пациентов,
висимо от пола, расы Данный вариант исполнения предназначен для работы с
автоматическими биохимическими анализаторами линейки CS (DIRUICS-T240, DIRU! CS-
«0,OIRUlCS-6OO, DIRUI CS-1200) производства DIRUI industrial Со. Ltd., КНР.
№ЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
[]рофессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним
профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к
р^те.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР КОД 21785 КОД 23785
\. Реагент 2x60 мл 1 X 60 мл
3. Реагент 2 X 20 мл 1 X 20 мл
химический СОСТАВ:
Реагент А: MES буфер 50 ммоль/л, холестеринэстераза >0.2 ед./мл, холестериноксидаза
>1.0 ед./мл, 4-аминоантипирин 0.5 ммоль/л, пероксидаза О 1.0 ед./мл, детергент,
1Шнсервант, pH б.б.
Реагент В: MES буфер 50 ммоль/л, М-этил-Н-(2гидрокси-3-сульфопропил)-3-метиланилин
(T00S) 1.0 ммоль/л, детергент, консервант, pH 6.6.
Число анализируемых проб: для набора 2х60мл + 2х20мп- 660 тестов (включая
измерения бланков, калибраторов и контролей); для набора 1х60мл + 1х20мп-330
тестов при дозировании 300 мкл реагента на 1 тест (включая измерения бланков,
калибраторов и контролей). Учитывайте «мертвый объем» реагента, который может
оставаться на дне флаконов и варьироваться в зависимости от настройки дозатора
анализатора.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофометрия) анализ основан на изучении
спектров поглощения в ультрафиолетовой (200-^00 нм), видимой (400— 760 нм) и
инфракрасной (>7б0 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности
поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит
линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом
анализе применяется для количественного определения LDL холестерина. Основным
законом абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для измерения аналитов
клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера.
Совместное действие полимера и детергента переводит холестерин из липоротеидов
низкой плотности (но не из липопротеидов высокой плотности, очень низкой плотноаи и
хиломикронов) образца в растворенное состояние. Затем LDL холестерин измеряют
спектрофотометрически, ферментативным методом с участием сопряженных реакций.
Длина волны при определении аналита - 535 нм.
холинэстераза
Эфиры холестерина + НгО --------------------► Холестерин + Жирные кислоты
Холестерин + Уг 02 + Н20
2Н2О2 + 4-Аминоантипирин + TOOS
холиноксидаза
пероксидаза
Холестенон + Н202
► Хинонимин+4НгО
В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное
измерение концентрации анализируемого вещества в образце.
Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами
с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты.
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены в соответствии с
рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) на
биохимических анализаторах линейки ВА (ВА200 и ВА400) производства BioSystems S.A.
(Испания). *
Пределы и диапазоны Dim! CS400
Сыворотка / плазма
Предел обнаружения (мг/дл) 2.35
Предел обнаружения (ммоль/л) 0.06
Диапазон измерения* (мг/дл) 5.17-700
Диапазон измерения* (ммоль/л) 0.13-18.1
*Для образцов с более высокими значениями разбавьте вручную или обратитесь к
Параметризации испытаний для Автоматического разбавления (обратите внимание, что
все эти образцы будут разбавлены с одинаковым коэффициентом разбавления).
Точность
Dirui CS400
Среднее значение
(мг/дл) / (ммоль/л)
Повторяемо
сть (CV)%
Внутри лаборатории
(CV)%
Сыворотка /
Плазма
105/2.72 1.3 2.7
140/3.62 0.8 5.1
198/5.12 2.5 3,2
Набор реагентов для количественного определения LDL-
холестерина прямого (LDL-Cholesterol direct) в сыворотке или
плазме крови человека спектрофотометрическим методом в
вариантах исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
BioSystems
Метод сравнения Сыворотка Плазма ЭДТА Плазма гепарин
Количество образцов (п) 118 87 118
Регрессия Пассинга-Баблока у = 2.5 + 0.98х у = 5.6 + 1.01х у=2.5+0.98х
Коэффициент корреляции (г) 0.996 0.991 0.996
Интервал сравнения (мг/дп) 5.22-639 4.82-605 5.22-639
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ»
Интерференты эндогенные: Гемолиз (гемоглобин до 500 мг/дп), билирубин (до 30 мг/дл
513 мкмоль/л) и липемия (триглицериды до 1691 мг/дл - 19.1 ммоль/л) не мешаю'
определению. Интерференты внешние: Аскорбиновая кислота (от 18 мг/дл - 1021
мкмоль/л) мешает определению. Обращайтесь к постоянно обновляемым справочникал
для биохимических лаборатоий».
РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Национальная Программа США по мониторингу холестерина, принятая во многих
странах, предлагает следующие значения оценки риска развития коронарных
заболеваний».
до 100 мг/дп = 2.59 ммоль/л Эптимальные значения
100-129 мг/дп = 2.59-3.34 ммоль/л Приемлемые значения
130-159 мг/дл = 3.37-4.12 ммоль/л "раничные значения
160-189 мг/дл = 4.14 -4.90 ммоль/л Высокие значения
> 190 мг/дл = 4.92 ммоль/л Очень высокие значения
Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои
диапазоны нормальных значений.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ)
- Автоматический анализатор линейки CS (DIRUI CS-T240, DIRUI CS-400, DIRUI CS-600
DIRUI CS-1200) производства DIRUI industrial Co. Ltd., КНР (РУ № ФСЗ 2010/08020 ) или
линейки ВА (ВА200/ВА400) (РУ № РЗН 2021/13887, РЗН 2014/1501) производства
BioSystems SA. (Испания) с термостатируемой измерительной ячейкой с температурным
режимом 37°С и с фильтром 535 нм с кюветой с длиной оптического пути 1 см,
-дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения
и дозирования контрольных и калибровочных материалов;
- первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала;
- Сыворотка калибратор (BioSystems, код 18044) РУ № ФСЗ 2008/01123;
Значение концентрации имеет метрологическую прослеживаемость до методики
измерения стандартных веществ в центрах по контролю и профилактике заболеваний
(CDC).
- Материалы контроля качества. См. раздел «Контроль качества».
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ)
Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с гепарином (стандартные
вакуумные пробирки с гепарином/ЭДТА), отобранные венепункцией с помощью
стандартных процедур. В качестве антикоагулянтов можно использовать гепарин и ЭДТА.
Холестерин ЛПНП в сыворотке или плазме стабилен в течение 1 дня при 20-25°С, 7 дней
при 4-8°С и 3 месяца при -20°C^
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми
лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен
профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна
производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах,
которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A.
При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры
предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане
материалами; работать в защитных перчатках и с применением иных средств
индивидуальной защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и
иными заболеваниями, передаваемыми через кровь.
Реагент А: ВН И М АН И Е: Н 317: М ож ет вьвывать аллергическую реакцию кож и. Р261.
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную
одеж ду, средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352; П Р И
П О П АДАН И И Н А К О Ж У : Промыть большим количеством мыла и воды. Р332+ Р313.
П ри возникновении раздраж ения на кож е: Получить медицинскую консультацию.
Р362: Снимите загрязненную одеж ду и постирайте перед повторным
использованием.
Реагент В: ВН И М АН И Е: Н 317: М ож ет вьвывать аллергическую реакцию кож и. Р261:
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную
одеж ду, средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: П РИ
П О П АДАН И И Н А К О Ж У : П ромыт ь большим количеством мыла и воды. Р332+ Р313:
П ри возникновении раздраж ения на кож е: Получить медицинскую консультацию.
Р362: Снимите загрязненную одеж ду и постирайте перед повторным
использованием.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА
Реагенты готовы к употреблению. Реагенты устанавливаются в соответствующий слот
анализатора.
Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для
биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044)
используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в
соответствии с инcтpytщиeй к анализатору.
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
Данные реагенты могут быть использованы для ряда автоматических анализаторов.
Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются
по требованию.
R1: использовать реагент А, R2: использовать реагент В.
M21785r-D Biosystems S.A. Costa Brava, 30,08030 Barcelona (Spain)
www.biosvstems.olobal 06/2024
--- стр. 11 ---
—b"14.0L iNimi
a Ю ПИ ITwH
■j__W m i ifaq
*r>i*wT«n I ^
I w ai W Pet
int land I-
i-
i
C « K x fb o n « » ч # 1 о < Цгp°^^ Po« 3 sp*> fl
SoM«n
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения контроля качества теста и процедуры исследования рекомендуется
Рекомендуется использовать контрольную сыворотку 1 и 2 уровень (BioSystems, код
18042, 18043) или контрольная сыворотка для липидов 1 и 2 уровень (BioSyst
18040.18041) РУ № ФсЗ 2008/01123, чтобы проверить действие процедуры измерения.
Каждая лаборатория должна выработать собственную схему внутреннего контроля
качества и процедуры для коррекции действий в сл^ае, если контроль качества не
укладывается в приемлемые диапазоны.
лолостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка - по
крайней мере раз в 20 дней, после начала использования новой партии реагента или в
соответствии с требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатмии.
Измерения с контрольными материалами для контроля качества долхо^ы оыть
проведены:
• После калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля
качества рекомендуют их провести
• Когда местные, государственные и фед^альные правила рекомендуют их провести.
ДЕМОГРАФИЧЕСКИМ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ
Набор применяется для количественного измерения концентрации LDL холестерина в
сыворотке или плазме человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от
пола и расы.
КЛИН^ЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Липопротеины низкой плотности (LDL) являются основными липопротеинами,
участвующими в транспорте холестерина из печени к тканям.
Повышение уровня LDL холестерина плазмы напрямую связано с риском развития
атеросклеротических заболеваний, инфаркта миокарда и цереброваскулярных
нарушении’-^. Повышение уровня LDL холестерина находится в тесной связи вызывают
такие серьезные заболевания, как нефроз, диабет, ожирение, а также употребление
наркотиков и курение^-^. Клиническии диагноз не следует ставить на основании
ре^льтатов одного теста, вместо этого он должен включать как клинические, так и
лабораторные данные.
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Данный набор может быть использован в различных автоматических анализаторах
с длиной волны 535 нм. Обратитесь к инструкции по использованию конкретного
анализатора.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п.
^2 ГОСТР 51088-2013.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура транспортировки: 2°С^®С с условиями соблюдения «холодовой цепи»,
обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов.. Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % - 85 %. При
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит
применению.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной
упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя,
хранить при 2 °С - 8 в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а
также истечении срока хранения, изделие не подлежит применению.
Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения,
обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются
меры предосторожности во избежание контаминации при использовании.
Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в
охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность до 90 дней.
Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных
частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 0,100 при 535 нм и длине пути
10 мм. Срок годности: 24 месяца. Срок окончания годности указан на упаковке.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При использовании в медицинских ^реждениях утилизировать по классу А (СанПиН
2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий). При утилизации изделия
необходимо следовать национальному стандарту в соответствии с треба ^
ГОСТ Р 51088-2013. Изделие, пришедшее в непригодность, в том "
истечением срока годности, подлежит Типизации. Поставщики, продавць»^,-'-— ^
----" ------- ---------------
Поставщики, продавца,
могут осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительск,
или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согла'.^^^^>^
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидеми®-'"^
благополучие населения.
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим paaeeflgJJ^'^
содержимого водой 1:100, сливом раствора в канализацию. Флаконы уничто)!^
сжигания. С учетом того, что флаконы могут быть переработаны как вторичное^
направление на переработку должно быть согласовано с региональные
Роспотребнадзора. Картонные коробки подлежат вторичной переработке. Г \
осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила без
проведения того или иного способа уничтожения.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных
одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых peзyлы^^^
обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требстиз®
замене набора недействительно. _•
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом^
недействительны. Несмотря на это, в сл^ае каких-либо претензий, ответствен
производителя не должна превышать стоимхть набора. Вред, причиненный набору*
т^нспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя.
Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий про
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использов
продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенным
этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годн
указанного на этикетке.
ТЕКУШИ РЕМОНТ
Не требуется
ТЕЖИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
ЩИЯ о НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО И
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит
ПОКМАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде, Стерильность не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МкНДАРТ'
ISO 13485, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015
НСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
РИСО 23640-2015, ГОСТР
.osta Brava, 30, Barcelona, Spain
30, Барселона, Испания)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕСА ПРОИЗВОДСТВА‘ ' -- - -
ж о г ■
А„ f^oli
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
BioSystems SA,08030,
(БиоСистемс С.А 08030 ул. Коста ^ва, 30, Барселона, Испания]
BioSystems S,A„ Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12,13, 21,22, 08010 Montcada i Reixac-
Barcelona, Spain
ООО «МД-Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106 e-mail:
consultinq@alphasp.ru
БИБЛИОТАФИЯ
1 . Tietz Textbook of C linical C hem istry and M olecular D iagnostics, 4th ed. B urtis C A , Ashwood E R , Bruns D E . W B Saunders C o, 2005.2. F riedm an and Younq. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001.
3. N auck M , W am ick G R , R ifai N . M ethods for measurement of LD L-cholestem I: a critical assessment of direct I4 .D ocum ent i
i. N aucK M, w am iC K rarai n. M einoas ror measuremeni or LU L-cnoiesieroi: a cnacai assessmenijf direct m easurem ent by homogeneous assays versus calculabon. C lin Chem 2002; 48:236-54. f. W orld H ealth O rganization (W H O ). U se of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations. D ocum ent W H O /D IU LA B /99.1 , Rev.2:2002.5 . N ational C holesterol E ducation P rogram Expert P anel. T hird report of the N ational C holesterol E ducation P rogram (N C E P ) Expert Panel on D etection, E valuation, and Treatm ent of H igh Blood C holesterol in Adults (A TP III). N IH P ublication. Bethesda: N ational H eart, Lung, and Blood Institute:
2001.
6. Young D S. Effects of drugs on clinical lalxratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
Лата введения Номер
12/2022 М21785Г-02
ПРИМЕЧАНИЕ
Согласно приказу Минздрава РФ № 11-н от 19.01.2017 г., в отношении медицинских
изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для
ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в
сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен
для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопасно.
При необходимости дополнительную информацию по применению настоящего
медицинского изделия можно получить у уполномоченного представителя производителя
в Российской Федерации.
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ
1 Символ 1 Определение Символ Определение
1 BioSystems Логотип
изготовителя X
Температурный
диапазон
т
Обратитесь к
инструкции по
применению <$>
: Обратите внимание
REF Номер по каталогу Использовать до...
IVD1
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
Производитель
LOT Код партии Не применять повторно
С€
Знак европейского
соответствия Ж
Содержимого
достаточно для
проведения N тестов
М21785Г-0 Biosystems SA Costa Brava, 30,08030 Barcelona (Spain)
www.biosvstems.olobal
06/2024
--- стр. 12 ---
^Ч с
^ ■ 8 -
9 ‘l t
21785
60 мл + 2 X 20 мл
23785
1 X 60 мл +1 X 20 мл
Вариакг исполнения:
[•Холестерин прямой (LDL-Cholesterol direct) (BA)
Хранить при2'С-8®С
)вать только для работы «in vitro» в клинической
___________лаборатории___________________
а
в \
BioSystems
Набор реагентов для количественного определения LDL-
холестерина прямого (LDL-Cholesterol direct) в сыворотке или
плазме крови человека спектрофотометрическим методом в
вариантах исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
ЧЕНИЕ
наименование: Набор реагентов для количественного определения LDL-
ерина прямого (LDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови человека
тометрическим методом в вариантах исполнения. Вариант исполнения; LDL-
ерин прямой (LDL-Cholesterol direct) (BA). Набор реагентов для количественного
ния концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке или плазме крови человека с
'коагулянтом литий-гепарин или ЭДТА спектрофотометрическим методом
уется в лабораторной клинической практике для мониторинга липидного обмена и
сердечно-сосудистых заболеваний во всех возрастных группах пациентов,
висимо от пола, расы. Данный вариант исполнения предназначен для работы с
атическими биохимическими анализаторами В/^00/ВА400 производства
истемс С.А.» (Испания).
ЮЛАГАЕМЫИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
ональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним
ональкым образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск
[работе.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР КОД 21785 КОД 23785
4. Реагент 2 X 60 м л 1 X 60 мл
3. Реагент 2 X 20 м л 1 X 20 м л
)(ИМИЧЕСКИИ СОСТАВ;
Реагент А: MES буфер 50 ммоль/л, холестеринэстераза 1Ю.2 ед./мл, холестериноксидаза
I11.0 ед./мл, 4-аминоантипирин 0.5 ммоль/л, пероксидаза Q 1.0 ед./мл, детергент,
консервант, pH 6.6.
Реагент В: MES буфер 50 ммоль/л, М-этил-М-(2гидрокси-3-сульфопропил)-3-
метиланилин (TOOS) 1.0 ммоль/л, детергент, консервант, pH 6.6.
Число анализируемых проб: для набора 2х60мл + 2х20мл- 660 тестов (включая
измерения бланков, калибраторов и контролей); для набора 1х60мл + 1х20мл-330
тестов при дозировании 300 мкл реагента на 1 тест (включая измерения бланков,
калибраторов и контролей). Учитывайте «мертвый объем» реагента, который может
оставаться на дне флаконов и варьироваться в зависимости от настройки дозатора
анализатора.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофометрия) анализ основан на изучении
спектров поглощения в ультрафиолетовой (200-^00 нм), видимой (400— 760 нм) и
инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности
поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит
линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом
анализе применяется для количественного определения LDL холестерина. Основным
законом абсорбционной слектрофотеметрии, применяемым для измерения аналитов
клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера.
Совместное действие полимера и детергента переводит холестерин из липоротеидов
низкой плотности (но не из липопротеидов высокой плотности, очень низкой плотности и
хиломикронов) образца в растворенное состояние. Затем LDL холестерин измеряют
спектрофотометрически, ферментативным методом с участием сопряженных реакций.
Длина волны при определении аналита - 535 нм.
холинэстераза
Эфиры холестерина + НгО --------------------^ Холестерин + Жирные кислоты
Холестерин + Уг 02 + Н20
холиноксидаза
-------------------►
ЗНгОг + 4-Аминоантипирин + TOOS
пероксидаза
Холестенон + Н202
' Хинонимин + 4Н2О
В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное
измерение концентрации анализируемого вещества в образце.
Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами
с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты.
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены в соответствии с
Пределы и диапазоны ВА200 ВА400
Сыворотка / плазма Сыворотка / плазма
Предел обнаружения (мг/дл) 0.45 0.94
Предел обнаружения (ммоль/л) 0.01 0.02
Диапазон измерения* (мг/дл) 1.54-700 4.55-700
Диапазон измерения* (ммопь/л) 0.04-18.1 0.12-18.1
'Для образцов с более высокими значениями разбавьте вручную или обратитесь к
Параметризации испытаний для Автоматического разбавления (обратите внимание, что
все эти образцы будут разбавлены с одинаковым коэффициентом разбавления).
Точность
ВА200 ВА400
Среднее
значение
(мг/дл) /
(ммоль/л)
Повтор
яемост
b(CV)%
Внутри
набора
тории
(CV)%
Среднее
значение
(мг/дл) /
(ммоль/л)
Повтор
яемост
ь (CV)%
Внутри
набора
тории
(CV)%
Сыворотка /
Плазма
92.6/2.40 0.9 1.6 101/2.63 0.8 2.1
136/3.52 1.2 2.7 143/3.70 1.2 3.8
186/4.82 0.9 1.7 208/5.37 1.2 2.9
Метод сравнения Сыворотка Плазма ЭДТА Плазма гепарин
Количество образцов (п) 118 87 118
Регрессия Пассинга-Баблокау = 2.5 + 0.98х у = 5.6 + 1.01х у=2.5+0.98х
Коэффициент корреляции (г) 0.996 0.991 0.996
Интервал сравнения (мг/дл) 5.22-639 4.82-605 5.22-639
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ^
Интерференты эндогенные: Гемолиз (гемоглобин до 500 мг/дл), билирубин (до 30 мг/дл -
513 мкмоль/л) и липемия (триглицериды до 1691 мг/дл - 19.1 ммоль/л) не мешают
определению. Интерференты внешние: Аскорбиновая кислота (от 18 мг/дл - 1022
мкмоль/л) мешает определению. Обращайтесь к постоянно обновляемым справочникам
для биохимических лабораторий^
РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Национальная Программа США по мониторингу холестерина, принятая во многих
странах, предлагает следующие значения оценки риска развития коронарных
заболеваний^.
Q0100 мг/дп = 2.59 ммоль/л Оптимальные значения
100-129 мг/дл = 2.59-3.34 ммоль/л Приемлемые значения
130-159 мг/дп = 3.37-4.12 ммоль/л 'раничные значения
160-189 мг/дл = 4.14-4.90 ммоль/л Высокие значения
> 190 мг/дл=4.92 ммоль/л Очень высокие значения
Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои
диапазоны нормальных значений.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ)
- Автоматический анализатор линейки ВА (ВА200/ВА400) производства BioSystems S.A.
(Испания) (РУ № РЗН 2021/13887, РЗН 2014/1501) с термостатируемой измерительной
ячейкой с температурным режимом 37°С и с фильтром 535 нм с кюветой с длиной
оптического пути 1 см.
-дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда рря разведения
и дозирования контрольных и калибровочных материалов;
- первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала;
- Сыворотка калибратор (BioSystems, код 18044) РУ № ФСЗ 2008/01123;
Значение концентрации имеет метрологическую прослеживаемость до методики
измерения стандартных веществ в центрах по контролю и профилактике заболеваний
(CDC)
Материалы контроля качества. См. раздел «Контроль качества».
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ)
Вид анализируемого материала; сыворотка крови или плазма с гепарином (стандартные
вакуумные пробирки с гепарином/ЭДТА), отобранные венепункцией с помощью
стандартных процедур. В качестве антикоагулянтов можно использовать гепарин и ЭДТА.
Холестерин ЛПНП в сыворотке или плазме стабилен в течение 1 дня при 20-25"С, 7 дней
при А-б^С и 3 месяца при -ЗО^С^
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми
лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен
профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна
производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах,
которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S А.
При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать
меры предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане
материалами; работать в защитных перчатках и с применением иных средств
индивидуальной защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и
иными заболеваниями, передаваемыми через кровь.
Реагент А: ВНИМАНИЕ: Н 317: М ож ет вьвывать аллергическую реакцию кож и. Р261:
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную
одеж ду, средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352; П РИ
П О П АДАН И И Н А К О Ж У : П ромыт ь большим количеством мыла и воды. Р332+Р313:
П ри возникновении раздраж ения на кож е: Получить медицинскую консультацию.
Р362: Снимите загрязненную одеж ду и постирайте перед повторным
использованием.
Реагент В: ВН И М АН И Е: Н 317: М ож ет вызывать аллергическую реакцию кож и. Р261:
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную одеж ду,
средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: П РИ
П О П АДАН И И Н А К О Ж У : Промыть большим количеством мыла и воды. Р332+ Р313:
П ри возникновении раздраж ения на кож е: Получить медицинскую консультацию.
Р362: Снимите загрязненную одеж ду и постирайте перед повторным
использованием.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА
Реагенты готовы к употреблению. Реагенты устанавливаются в соответствующий слот
анализатора.
Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор
для биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код
18044) используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и
устанавливается в соответствии с инструкцией к анализатору.
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
Данные реагенты могут быть использованы для ряда автоматических анализаторов.
Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются
по т(№бованию.
R1: использовать реагент А, R2: использовать реагент В.
М21785Г-В B io syste m s SA. C osta B ra va , 30,08030 B arce lo n a (S p a in )
--- стр. 13 ---
О Ь Щ И Е
C H O L L tM . D W E C T C M O L U M - M t C C T
О Х CHR L D L [MR
Т м1 пробы / птатш 1 ' п п я я та
С л оо о б м ж я р м а 1 6— а а г а я ф ф о р & v a - яи ф ф ар
Гптгтр» нтТап м гМ п
П ч ш и О О
Тил р м м м * ■ - р а с т - е щ я и марает—ou—л
П Р О и С Д У Р А
ТМ1 npO'irWIHH м в я —Ф иомот—
Осло— ю н 5Э 5 s a s
А иигрв п— tp
) 3
О б R1 эо о ш
О б П2 к в М О
0 * п и е —и — 1 17 ЗБ
С '—ты — II— 2 б— сл) ТО
К А /Ь С Р О в К А И Х О П О С Т О Й
Р Е А Г Е Н Т
Т —1 м ш а с ш л ] р— «та j - . r - v ^ u a — i - a a o o a д а с г—м а -о а я 1— а вода
Р о я м а л и б р о а в и ■aiaUli» —
<В 11 И —стаи — таябратероа 1 1
Г р а а у и р о м ч и а я «а р ак ta phcti —
о п ц и
< > ia « w n a 6 c 6т—1 —а 0 1 0 0 0 1 0 0
ГЬ—я а п б т — a a ia n a a i
п и н м й ю сти 9 9 0 9 9 0
О бад1И 11— п е ш и а
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения контроля качества теста и процедуры исследования рекомендуется
использовать контрольную сыворотку 1 и 2 уровень (BioSystems, код 18042,18043) или
контрольная сыворотка для липидов 1 и 2 уровень (BioSystems, код 18040,18041) РУ №
ФСЗ 2008/01123, чтобы проверить дейавие процедуры измерения. См. соответствующую
инструкцию.
Значение концентрации имеет метрологическую прослеживаемость до методики
измерения станд^тных веществ в центрах по контролю и профилактике заболеваний
(CDC). Каждая лаборатория должна выработать собственную схему внутреннего контроля
качества и процедуры для коррекции действий в случае, если контроль качества не
укладывается в приемлемые диапазоны.
лолостой опыт {бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка - по
крайней мере раз в 20 дней, после начала использования новой партии реагента или в
соответствии с требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатории.
Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть
проведены:
• После калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля
качества рекомендуют их провести
• Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести.
демографический И популяционный АСПЕКТ
Набор применяется для количественного измерения концентрации LDL холестерина в
сыворотке или плазме человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от
пола и расы.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Липопротеины низкой плотности (LDL) являются основными липопротеинами,
участвующими в транспорте холестерина из печени к тканям,
повышение уровня LDL холестерина плазмы напрямую связано с риском развития
атеросклеротических заболеваний, инфаркта миокарда и цереброваскулярных
нарушении^'^. Повышение уровня LDL холестерина находится в тесной связи вызывают
такие серьезные заболевания, как нефроз, диабет, ожирение, а также употребление
наркотиков и курение’^. Клиническии диагноз не следует ставить на основании
ре^льтатов одного теста, вместо этого он должен включать как клинические, так и
лабораторные данные.
примечания
1, Данный набор может быть использован в различных автоматических
анализаторах с длиной волны 535 нм. Обратитесь к инструкции по использованию
конкретного анализатора.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями
п.12 ГОСТ Р 51088-5013.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах
в соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде
транспорта.
Температура транспортировки: 2°С-8°С с условиями соблюдения «холодовой цепи»,
обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов.. Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % - 85 %. При
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит
применению.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной
упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя.
Хранить при 2 X - 8 в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а
также истечении срока хранения, изделие не подлежит применению.
Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения,
обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются
меры предосторожности во избежание контаминации при использовании.
Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в
охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность до 90 дней.
Признаки загрязнения и непригодности к применению; присутствие взвешенных
частиц, мутность, гюглощаемость холостого реагента выше 0,100 при 535 нм и длине пути
10 мм. Срок годности: 24 месяца. Срок окончания годности указан на упаковке.
13АцИЯ и УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯУТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗ,
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А (СанПиН
2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселении, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий ). При утилизации изделия
необходимо следовать национальному стандарту в соответствии с требованиями п.13
ГОСТ Р 51088-2013. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, подлежит Типизации. Поставщики, продавцы, импортеры
могут осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительские свойства
или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согг?
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическоеС ^ * 7. ^
населения. ^
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим разведением их
водой 1;l6o, сливом раствора канализацию. Флаконы уничтожают путем сжига!
того, что флаконы могут быть переработаны как вторичное сырье, их наш
переработку должно бьггь согласовано с региональным органом Роспотребнадзора!
ко^ки подлежат вторичной переработке. Персонал, осуществляющий уничтожег
должен соблюдать правила без опасности проведения того или иного способа ун
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных
одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых резуль>-
о^снованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое тре^
о замене набора недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа кп№ 1
также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответстве>^
производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору
^нспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности лроизводоте’л
Гарантии п^изводитепя «BioSystems SA» распространяются на то, что настоящий пре
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при ус
использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указания
изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истече
срока годнхти. указанного на этикетке.
ТЕКУЩИМ РЕМОНТ
Ир TnpRuPTra
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется i ..
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО\
И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ \
Не содержит
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ISO 13485, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015. ГОСТ
Р ИС018113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕСА ПРОИЗВОДСТВА
BioSystems SA,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона. Испания)
BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12,13,21,22,08010 Montcada i Reixac
- Barcelona, Spain
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО «МД-Консалтинг и Развитие», Москва, Ярхлавское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106 e-mail:
consulling@alphasp.nj
БИБЛИОГРАФИЯ
1 . Tietz Textbook of C linical C hem istry and M olecular D iagnostics, 4th ed. B urtis C A , Ashwood E R , Bruns D E . W B Saunders C o, 2005.2. F riedm an and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001.
3. N auck M , W am ick G R , R ifai N . M ethods for measurement of LD L-cholesterol: a critical assessmen
investigations
5. N ational Chdesterol Educabon Program Expert Panel.^Third report of the N ational C holesterc 'P rogram (N C E P ) Expert Panel on be'C holesterol in Adults (A TP III). N IH P ublication.E ducation P n
2001.
)etecbon. E valuation, and Treatm ent of H igh B loo( Bethesda: N ational H eart, Lung, and Blood Institute
6. Young D S. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press. 2000.
Дата введения Номер
12/2022 М21785Г-02
ПРИМЕЧАНИЕ
Согласно приказу Минздрава РФ № 11-н от 19.01.2017 г., в отношении медицински
изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю дл
ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация
сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточе
я применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопаеж
ри необходимости дополнительную информацию по применению настоящег
медицинского изделия можно получить у уполномоченного представителя производител
в Российской Федерации.
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ
Ж
I Символ Определение Символ Определение
1 BioSystems Логотип
изготовителя
Температурный
диапазон
ш
Обратитесь к
инструкции по
применению ❖
Обратите внимание
REF Номер по каталогу Использовать до...
IVD
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro M il Производитель
LOT Код партии (D Не применять повторно
С€
Знак европейского
соответствия Ж
Содержимого
достаточно для
проведения N тестов
М 2 1 7 8 5 Г -В Biosystems S.A. Costa Brava, 30,08030 Barcelona (Spain)
www.biosvstems.alobal
06/2o;
--- стр. 14 ---
*’0ei 21785
60 МЛ + 2 X 20 МЛ
23785
1 X 60 МЛ +1 X 20 МЛ
Вариант исполнения:
■Холестерин прямой (LDL-Cholesterol direct) (F)
Хранить при 2 °C-8°C
шьэоватыопькодля работы «in vitro» в клинической
лаборатории___________________
а
F
'^ ^ 3 К г,
ЧЕНИЕ
наименование: Набор реагентов для количественного определения LDL-
ерина прямого (10ЬСЬо1е81ею1 direct) в сыворотке или плазме крови человека
тометрическим методом в вариантах исполнения. Вариант исполнения: LDL-
ерин прямой (LDL'Cholesterol direct) (F). Набор реагентов для количественного
ерения концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке или плазме крови человека с
икоагулянтом литий-гепарин или ЭДТА спектрофотометрическим методом
'Льзуется в лабораторной клинической практике для мониторинга липидного обмена и
сердечно-сосудистых заболеваний во всех возрастных группах пациентов,
висимо от пола, расы. Данный вариант исполнения предназначен для работы с
оматическими биохимическими анализаторами линейки СА (СА-270, СА-400, СА-800)
изводства "Фуруно Электрик Ко., Лтд.", Япония.
ЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
|1рофессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним
ирсх^сиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к
работе
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР КОД 21785 КОД 23785
A. Реагент 2 X 60 мл 1 X 60 мл
3. Реагент 2 X 20 мл 1 X 20 мл
i химический СОСТАВ:
■ Реагент А: MES буфер 50 ммоль/л, холестеринэстераза >0.2 ед./мл, холестериноксидаза
I >1.0 ед./мл, 4-аминоантипирин 0.5 ммоль/л, пероксидаза О 1.0 ед./мл, детергент,
I консервант, pH 6.6.
I Реагент В: MES буфер 50 ммоль/л, М-этил-М-{2гидрокси-3-сульфопропил)-3-метиланилин
I (TOOS) 1.0 ммоль/л, детергент, консервант, pH 6.6.
Число анализируемых проб: для набора 2х60мл'г2х20мл- 660 тестов (включая
измерения бланков, калибраторов и контролен): для набора 1х60мл + 1х20мл-330
тестов при дозировании 300 мкл реагента на 1 тест (включая измерения бланков,
калибраторов и контролей). Учитывайте «мертвый объем» реагента, который может
оставаться на дне флаконов и варьироваться в зависимости от настройки дозатора
анализатора.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофометрия) анализ основан на изучении
спектров поглощения в ультрафиолетовой (200— 400 нм), видимой (400— 760 нм) и
инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности
поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит
линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом
анализе применяется для количественного определения LDL холестерина. Основным
законом абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для измерения аналитов
клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера.
Совместное действие полимера и детергента переводит холестерин из липоротеидов
низкой плотное™ (но не из липопротеидов высокой плотности, очень низкой плотности и
хиломикронов) образца в растворенное состояние, Затем LDL холестерин измеряют
спектрофотометрически, ферментативным методом с участием сопряженных реакций.
Длина волны при определении аналита - 535 нм.
Эфиры холестерина + НгО
Холестерин + 'Л 02 + Н20
2Н2О2 + 4-Аминоантипирин + TOOS
холинэстераза
Холестерин + Жирные кислоты
холиноксидаза
пероксидаза
Холестенон + Н202
► Хинонимин+ 4НгО
В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное
измерение концентрации анализируемого вещества в образце.
Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами
с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты.
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРА1аЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены в соответствии с
рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) на
биохимических анализаторах линейки ВА (ВА200 и ВА400) производства BioSystems S.A.
Пределы и диапазоны Pumno СА270
Сыворотка / плазма
Предел обнаружения (мг/дл) 2.35,
Предел обнаружения (ммоль/п) 0.06
Диапазон измерения* (мг/дл) 5.17-700
Диапазон измерения* (ммоль/л) 0.13-18.1
Параметризации испытаний для Автоматического разбавления (обратите внимание, что
все эти образцы будут разбавлены с одинаковым коэффициентом разбавления).
Диапазон измерения: от передела квантификации до предела линейности.
Точность
Furuno СА270
Среднее значение
(мг/дл) / (ммопь/л)
Повторяемость
(CV)%
Внутри лаборатории
(CV)%
Сыворотка
/ Плазма
105/2.72 1.3 2.7
140/3.62 0.8 5.1
198/5.12 2.5 3.2
Набор реагентов для количественного определения LDL-
холестерина прямого (LDL-Cholesterol direct) в сыворотке ипи
плазме крови человека спектрофотометрическим методом в
вариантах исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
BioSystems
Метод сравнения Сыворотка Плазма ЭДТА Плазма гепарин
Количество образцов (п) 118 87 118
Регрессия Пассинга-Баблока V = 2.5 + 0.98х у = 5.6 + 1.01х у=2.5+0.98х
Коэффициент корреляции (г) 0.996 0.991 0.996
Интервал сравнения (мг/дл) 5.22-639 4.82-605 5.22-639
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ»
Интерференты эндогенные: Гемолиз (гемоглобин до 500 мг/дл), билирубин (до 30 мг/дл -
513 мкмоль/л) и липемия (триглицериды до 1691 мг/дл ■ 19.1 ммоль/л) не мешают
определению. Интерференты внешние: Аскорбиновая кислота (от 18 мг/дл - 1022
мкмопь/л) мешает определению. Обращайтесь также к постоянно обновляемым
справочникам для биохимических лабораторй».
РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Национальная Программа США по мониторингу холестерина, принятая во многих
странах, предлагает следующие значения оценки риска развития коронарных
заболеваний».
до 100 мг/дл = 2.59 ммоль/л Эптимальные значения
100-129 мг/дл = 2.59-3.34 ммоль/л Приемлемые значения
130-159 мг/дп = 3.37-4.12 ммоль/п "раничные значения
160-189 мг/дл = 4.14-4.90 ммоль/л Высокие значения
> 190 мг/дл = 4.92 ммоль/л Очень высокие значения
Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои
диапазоны нормальных значений.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ)
- Автоматический анализатор линейки СА (СА-270, СА-400. СА-800) производства
"Фуруно Электрик Ко., Лтд.", Япония (№ ФСЗ 2011/09640) или линейки ВА (ВА200/ВА400)
производства BioSystems S.A. (Испания) (РУ № РЗН 2021/13887, РЗН 2014/1501) с
термостатируемой измерительной ячейкой с температурным режимом 37°С и с фильтром
535 нм с кюветой с длиной оптического пути 1 см.
-дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения
и дозирования контрольных и калибровочных материалов;
- первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала;
- Сыворотка калибратор (BioSystems, код 18044) РУ № ФСЗ 2008/01123;
Значение концентрации имеет метрологическую прослеживаемость до методики
измерения стандартных веществ в центрах по контролю и профилактике заболеваний
(CDC)
- Материалы контроля качества. См. раздел «Контроль качества».
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ)
Вид анализируемого материала; сыворотка крови или плазма с гепарином (стандартные
вакуумные пробирки с гепарином/ЭДТА), отобранные венепункцией с помощью
стандартных процедур. В качестве антикоагулянтов можно использовать гепарин и ЭДТА.
Холестерин ЛПНП в сыворотке или плазме стабилен в течение 1 дня при 20-25°С, 7 дней
при 4-8°С и 3 месяца при -ЗО^С^
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА
Реагенты готовы к употреблению. Реагенты устанавливаются в соответствующий слот
анализатора.
Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для
биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 180М)
используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в
соответствии с инструкцией к анализатору.
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
Данные реагенты могут быть использованы для ряда автоматических анализаторов.
Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются
по требованию.
R1: использовать реагент А, R2: использовать реагент В.
M 2 1785r-F B io syste m s S .A . C o sta B ra va , 30,08030 B arce lo n a (S p a in ) 06/2024
--- стр. 15 ---
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Для проведения контроля качества теста и процедуры исследования рекомендуется
использовать контрольную сыворотку 1 и 2 уровень (BioSystems, код 18042,18043) или
контрольная сыворотка для липидов 1 и 2 уровень (BioSystems, код 18040,18041} РУ №
ФСЗ 2008/01123, чтобы проверить действие процедуры измерения. Каждая лаборатория
должна выработать собственную схему внутреннего контроля качества и процедуры для
коррекции действий в случае, если контроль качества не укладывается в приемлемые
диапазоны.
Холхтой олыт (бланк реагента) должен лроизводиться каждый день, а калибровка - по
крайней мере раз в 20 дней, после начала использования новой партии реагента или в
соответствии с требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатории.
Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть
проведены:
• После калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля
качества рекомендуют их провести
• Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми
лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен
профессиональному пользователю по запрху. Утилизация всех отходов должна
производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах,
которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A.
При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры
предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане
материалами: работать в защитных перчатках и с применением иных средств
индивидуальной защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и
иными заболеваниями, передаваемыми через кровь.
Реагент А: ВН И М АН И Е: Н 317: М ож ет вьвывать аллергическую реакцию кож и. Р261: И з <
паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную одеж ду, средства для защиты защиты лица. Р302+Р352: П РИ П О П АДАН И И Н А К О Ж У : П ромыт ь большим количесп)^^
Р332+Р313: П ри возникновении раздраж ения на кож е: Получить медицинскую консультаци^\
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим раз»
содержимого водой 1:100, сливом раствора в канализацию. Флаконы уничХ
сжигания. С учетом того, что флаконы moivt быть переработаны как вторичн"
направление на переработку должно быть согласовано с региональна
Роспотребнадзора. Картонные коробки подлежат вторичной переработке*
осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила без»
проведения того или иного способа уничтожения.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разн»
из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемь!х резу^
обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или заме-
^ебование о замене набора недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа к:
также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо пр
ответственность производителя не должна превышать стоимость набора.)
причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не
ответственности производителя.
Гарантии производителя «BioSystems SA.» распространяются на то, что настоящий'
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии исполь
продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложеннь
этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годн|
указанного на этикетке.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ ^
Не требуется
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГОк\
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит
^ОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ-----------^ < ^^а н и я
ИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
\Ш §ооы .
загрязненную одеж ду и постирайте перед повторным использованием.
Реагент В: ВН И М АН И Е: Н 317: М ож ет вьвывать аллергическую реакцию кож и. Р261:
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную одеж ду,
средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: П РИ
П О П АДАН И И Н А К О Ж У : Промыть большим количеством мыла и воды. Р332+Р313;
При возникновении раздраж ения на кож е: Получить медицинскую консультацию.
Р362: Снимите загрязненную одеж ду и постирайте перед повторным
использованием.
ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ
Набор применяется для количественного измерения концентрации LDL холестерина в
сыворотке или плазме человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от
пола и расы.
КЛИН^ЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Липопротеины низкой плотности (LDL) являются основными липопротеинами,
участвующими в транспорте холестерина из печени к тканям.
Повышение уровня LDL холестерина плазмы напрямую связано с риском развития
атеросклеротических заболеваний, инфаркта миокарда и цереброваскулярных
нарушении*'^. Повышение уровня LDL холестерина находится в тесной связи вызывают
такие серьезные заболевания, как нефроз, диабет, ожирение, а также употребление
наркотиков и курение*^ Клиническии диагноз не следует ставить на основании
ре^льтатов одного теста, вместо этого он должен включать как клинические, так и
лабораторные данные.
ПРИМЕЧАНИЯ
1, Данный набор может быть использован в различных автоматических анализаторах
с длиной волны 535 нм. Обратитесь к инструкции по использованию конкретного
анализатора.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п.
l5 ГОСТР 51088-2013.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Температура транспортировки; 2°С-8°С с условиями соблюдения «холодовой цепи»,
обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих
хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
термоиндикаторов. Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % - 85 %. При
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит
применению.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной
упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя.
Хранить при 2 ®С - 8 “С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а
также истечении срока хранения, изделие не подлежит применению.
Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения,
обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются
меры предосторожности во избежание контаминации при использовании.
Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в
охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность до 90 дней.
Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных
частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 0,100 при 535 нм и длине пути
10 мм. Срок годности: 24 месяца. Срок окончания годности'указан на упаковке.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При использовании в медицинских упреждениях утилизировать по классу А (СанПиН
2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий ). При утилизации изделия
необходимо следовать национальному стандарту в соответствии с требованиями п.13
ГОСТ Р 51088-2013. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, подлежит >^илизации. Поставщики, продавцы, импортеры
могут осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительские свойства
или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согласованных с
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое
благополучие населения.
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ISO 13485, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023. ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р
ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИС018113-2-2015.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕСА ПРОИЗВОДСТВА
BioSystems SA.08030, Costa Brava, 30. Barcelona, Spain
(БиоСистемс CA, 08030 ул. Коста Брава. 30, Барселона, Испания)
BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12,13, 21,22, 08010 Montcada i Reixac -
Barcelona, Spain
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
000 «МД-Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106 e-mail:
consulting@alphasp.ru
БИБЛИОГРАФИЯ
1 Tietz Textbook of C linical C hem istry and M olecular D iagnostics, 4th ed. B urtis C A , Ashwood E R Bmns D E . W B Saunders C o. 2005.2. F riedm an and Young. E ffe c ts o f disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001.
3. N auck M , W am ick G R , R ifai N . M ethods for measurement of LD L-cholesterol: a critical assessmen
investigations
2001.
6 . Young D S. E ffe c ts o f drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
Дата введения Номер
12/2022 М21785Г-02
ПРИМЕЧАНИЕ
Согласно приказу Минздрава РФ № 11-н от 19.01,2017 г., в отношении медицински
изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю дл
ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная . документация
сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточе
для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопаснг
При необходимости дополнительную информацию по применению настоящег
медицинского изделия можно получить у уполномоченного представителя производител
в Российской Федерации.
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ
1 Символ Определение Символ Определение
1 BioSystems Логотип
изготовителя X
Температурный
диапазон
т
1
1
Обратитесь к
инструкции по
применению | ф
Обратите внимание
REF i Номер по каталогу
■2
Использовать до...
IVD 1
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro iJ
Производитель
LOT Код партии
! (D Не применять повторно
С€
Знак европейского
соответствия Ж
Содержимого
достаточно для
проведения N тестов
M21785r-F Biosystems S.A. Costa Brava, 30,08030 Barcelona (Spain)
www.biosvstems.olobal
06/202
--- стр. 16 ---
Ч
^ 0$3
TESTIMONIO.- ANTONIO ROSSELLO MESTRE, Nota-
rio del Ilustre Colegio de Cataluna, con residencia
en Barcelona, --------------------------------------
DOY FE: Que el presente testimonio es fiel reproduc-
cion, por fotocopia, del documento original, que me
exhiben. Y para que conste libro el presente.-------
Barcelona, a trece de marzo de dos mil veinticinco. -
Figura en el libro indicador con el № 283/2025 de
la Seccion Segunda.---------------------------------
SEUODf
Lf^ACfONES У
^§p^ZACiON£S