Зонд-тампон (R) одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 10 ---
.1
в стерильной перчатке врач (врач-уролог) перед процедурой должен провести пальцевый мас
саж простаты через прямую кишку. Образовавшийся эякулят собрать, как указано ниже.
Ввести урогенитальный зонд-тампон на 3 - 4 см в дистальный отдел уретры.
Осторожно вращая зонд-тампон вокруг своей оси, оставить его в уретре на 5-10 с (время регу
лируется по усмотрению врача в зависимости от количества эякулята), а затем аккуратно из
влечь.
После взятия материала тампон поместить в стерильную одноразовую пробирку с транспорт
ной средой для хранения и транспортировки (не поставляется вместе с Изделием).
Зонд-тампон сломать о край пробирки в точке перелома, чтобы он позволил плотно закрыть
крышку пробирки.
Пробирку плотно закрыть крышкой.
Сбор пробы с наруж ных половых органов
После извлечения из упаковки зонд - тампона, визуально убедиться, что зонд - тампон сухой
и чистый.
Очистить поверхность поражений или язв ватным тампоном, смоченным стерильным физио
логическим раствором.
Провести выскабливание повреждения до появления серозной жидкости, удалить жидкость и
остатки ткани стерильной марлевой салфеткой, затем собрать отделяемое с использованием
зонд-тампона. Необходимо избегать кровоточивости!
При необходимости вскрыть везикулу и собрать жидкость, энергично протерев основание от
крытой везикулы стерильным зондом-тампоном.
После взятия материала тампон поместить в стерильную одноразовую пробирку с транспорт
ной средой для хранения и транспортировки (не поставляется вместе с Изделием).
Зонд-тампон сломать о край пробирки в точке перелома, чтобы он позволил плотно закрыть
крышку пробирки.
Пробирку плотно закрыть крышкой.
12. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Специальных действий по подготовке Изделия к работе не требуется.
При нарушении целостности индивидуальной (блистерной) упаковки, использование Изделия
не допускается.
В случае необходимости применения Изделия после транспортировки в диапазоне температу
ры, отличающейся от диапазона хранения, необходимо переместить Изделие в нормальные
климатические условия и выдержать не менее 2-х часов для дальнейшей корректной эксплуа
тации.
Изделие не подлежит хранению после вскрытия первичной упаковки и должно быть исполь
зовано по назначению как можно быстрее.
При работе с Изделиями следует использовать средства индивидуальной защиты.
Применять Изделие необходимо непосредственно после извлечения из индивидуальной упа
ковки.
Вскрытие индивидуальной упаковки необходимо производить со стороны оси зонд-тампона.
13. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Изделия в упаковке завода-изготовителя должны храниться в закрытых складских помещени
ях на стеллажах при температуре от 0°С до 30 и относительной влажности воздуха не более
80%.
10
--- стр. 11 ---
Транспортировать изделие при температуре от О °С до 30 °С и относительной влажности воз
духа не более 80 %. Допускается транспортировка изделия от минус 18 °С до плюс 45 °С не
более 10 суток.
Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах всеми видами транспорта,
обеспечивающего регламентируемый режим транспортирования, по правилам перевозки гру
зов, действующим на соответствующем виде транспорта.
При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки Изделия должны быть приняты
меры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осад
ков.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением регламентированного режима,
применению не подлежат.
14. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Использованные Изделия утилизировать согласно санитарно-эпидемиологическим требовани
ям к обращению с медицинскими отходами, в соответствии с СанПиН 2.1.3684, как медицин
ские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы).
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, ути
лизировать согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицин
скими отходами, в соответствии с СанПиН 2.1.3684, как медицинские отходы класса А (эпи
демиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО).
Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицен
зию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федера-зьным законам, и с соблюдением
обязательных требований по охране окружающей среды.
15. МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие подвергается радиационной стерилизации с применением радиационно
технологической установки. Проведение повторной стерилизация изделия не допускается.
16. ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделия выпускаются в стерильном исполнении и предназначены для однократного при
менения по назначению.
На двух противоположных гранях транспортной упаковки (по одному индикатору на каждую
грань) присутствуют индикаторы стерилизации.
Таблица 3. Основные ха эактеристики медицинского изделия
Параметр Требования и нормы
Внешний вид
Зонд- тампон представляет собой впитывающий тампон каплевидной или цилин
дрической формы, изготовленный из нейлона или вискозы, закрепленный на од
ном из концов твердого стержня, именуемого «ось».
Индивидуальная (блистерная) упаковка представляет собой футляр из формован
ной по размеру и форме упаковываемого Изделия плёнки. Упаковка должна быть
без трещин, разрывов, проколов, порезов, зафязнений. Печать, нанесенная на
индивидуальную упаковку, должна быть четкой и хорошо читаемой.
Геометрические размеры
Зонд-тампон S10181
длина оси зонда-(151,0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5± 15%) мм;
диаметр тампона - (4,5± 15%) мм;
11
--- стр. 12 ---
Параметр Требования и нормы
длина тампона - (23,0± 15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (80,0±15%) мм от наиболее удаленной от нее
точки тампона.
Зоид-тампои SW131
длина оси зонда - (151,0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5±15%) мм;
диаметр тампона - (с флоком) (4,5±15%) мм;
длина тампона - (хшина флокированной части) (23,0±15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (30,0±15%) мм от наиболее удаленной от нее
точки тампона.
Зонд-тампон SW381
длина оси зонда - (151,0± 15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5±15%) мм;
диаметр тампона - (с флоком) (2,2±15%) мм;
длина тампона (длина флокированной части) -(23,0±15% ) мм;
точка перелома оси на расстоянии (80,0±15%) мм от наиболее удаленной от нее
точки тампона.
Зонд-тампон S10281
длина оси зонда - (151,0± 15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5± 15%) мм;
диаметр тампона (с флоком) - (2,2±15%) мм;
длина тампона (длина флокированной части) - (23,0± 15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (80,0±15%) мм от наиболее удаленной от нее
точки тампона.
Зонд-тампон SI0182
длина оси зонда - (151,0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5± 15%) мм;
диаметр тампона (с флоком) - (5,0± 15%) мм;
длина тампона - (15,0±15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (80,0±15%) мм от наиболее удаленной от нее
точки тампона.
Зонд-тампон SI0331
длина оси зонда - (151,0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5±15%) мм;
диаметр тампона (с флоком) - (2,2± 15%) мм;
длина тампона (длина флокированной части) - (23,0±15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (35,0±15%) мм от наиболее удаленной от нее
точки тампона.
Впитывающая способность тампона
Зонд-тампон SI0I8} не менее 100 мг
Зонд-тампон S10I31 не менее 100 мг
Зонд-тампон SI0281 не менее 40 мг
Зонд-тампон SI0381 не менее 40 мг
Зонд-тампон S/0I82 не менее 100 мг
Зонд-тампон S10331 не менее 40 мг
17. СИМВОЛЫ НА УПАКОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Таблица 4. Символы на упаковке медицинского изделия
Символ Обозначение
Изготовитель
|w f Дата изготовления
REF Номер по каталогу
1 2
--- стр. 13 ---
Символ Обозначение
LOT Код партии
IVD М едицинское изделие для диагностики in vitro
|stewle|r Радиационная стерилизация
J
Использовать до
Температурный диапазон
Не стерилизовать повторно
Запрет на повторное применение
Не использовать при повреждении упаковки и обра
титься к инструкции по применению
ж Не допускать воздействия солнечного света
Обратитесь к инструкции по применению или к ин
струкции по применению в электронном виде
Не допускать воздействия влаги
f
Хрупкое, обращаться осторожно
18. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
ЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 51088 «М едицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов,
тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддер
живающей документации»;
ГОСТ Р 51352 «М едицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний»;
ГОСТ Р ИСО 23640 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности ре
агентов для диагностики in vitro»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Изделия медицинские. Символы при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»;
ГОСТ ISO 11607-1 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилиза
ции. Общие требования»;
ГОСТ Р ИСО 18113-1 «М едицинские изделия для диагностики IN VITRO. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требо
вания»;
13
--- стр. 14 ---
г о с т Р ИСО 18113-3. «М едицинские изделия для диагностики IN VITO. Информация, предо
ставляемая изготовителем (маркировка) Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для
профессионального применения»;
ГОСТ Р 52770 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ ISO 10993-1 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских из
делий. Часть 11. Исследования общетоксического действия».
ГОСТ ISO 11137-1 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий»;
ГОСТ ISO 11137-2 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация.
Часть 2. Установление стерилизующей дозы»;
ГОСТ EN 556-1 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям
категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финиш
ной стерилизации».
19. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) - 5 лет со дня стерилизации.
Производитель гарантирует соответствие качества поставляемой продукции установленным в
технической и эксплуатационной документации требованиям к медицинскому изделию и
устранение дефектов, выявляемых в этот период, или замену дефектной продукции по резуль
татам внутреннего расследования отклонений и при условии полного соблюдения заказчиком
или потребителем установленных требований к эксплуатации медицинского изделия, включая
использование, хранение и транспортирование.
М едицинское изделие с истекшим сроком стерилизации повторной обработке не подлежит.
20. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Рекламации в установленном порядке направлять предприятию-изготовителю:
Общество с ограниченной ответственностью «ПОЛИПАК» (ООО «ПОЛИПАК»)
Адрес: 141983, Россия, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Тверская, д. 26А
Т ел .:+7 (495) 777-01-72
e-mail: order@ polipak.ru
21. ИНФОРМАЦИЯ О ВЕРСИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Версия Дата утверждения Комментарий
01 22.10.2024 Первоначальный выпуск
02 03.03.2025 Перевыцуск
14
--- стр. 15 ---
„скреплено
) -\иста/-ов
;1Ю ЯИПАК»
А .В . Д а р д а
--- стр. 16 ---
Форма паспорта качества
Паспорт качества
«Зонд-тампон (R) одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021»
Версия Изменения
01 Форма. Паспорт качества
02 Паспорт качества. Внесение изменений по Запросу Росздравнадзора №10-3965/25 от
28.01.2025 года
"')Й еМ ё)й?Й Ш дадиректо ра
i\ ДардаА .В .
2025 г.
ФОРМА ПАСПОРТА КАЧЕСТВА
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Зонд-тампон (R) одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021,
варианты исполнения:
г. Дубна
2025
--- стр. 17 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (R) одноразовы й стерильны й по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021»
Версия Паспорт качества
02 Зонд-тампон S10131
■НАЧАЛО ФОРМЫ-
ОБЩЕСТВО с ОГРАНИЧЕННОМ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
"ПОЛИПАК"
141980, Московская обл., г. Дубна, ул. Тверская, 26А
тел. (49621) 2-55-55, 2-93-57, (495)777-01-72,
e-mail; order@polipak.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№РХХХХХММГГ
Заказчик: Наименование изделия;
Зонд-тампон (R) одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021
Зонд-тампон S10131 одноразовый стерильный стандартный,
с точкой перелома на 3 см, материал тампона нейлон
Серия Артикул Дата изготовления: Общее количество
продукции:
Количество штук в
упаковке:
[серия] S10131 мм.гггг [количество] [100 или 200]
Показатели качества готовой продукции
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
1. Внешний вид
Впитывающий тампон каплевидной формы, изго
товленный из нейлона, закрепленный на одном из
концов твердого стержня, именуемого «ось»
[результат]
2. Геометрические размеры
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина оси зонда - (151,0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5±15%) мм;
диаметр тампона - (4,5±15%) мм;
длина тампона - (23,0+15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (30,0±15%) мм
от наиболее удаленной от нее точки тампона
[результат]
3.
Впитывающая способность
тампона
Тампоны должны впитывать не менее установлен
ной массы дистиллированной воды:
Не менее 100 мг
[результат]
4. Герметичность Индивидуальная упаковка должна быть герме
тично запаяна
[результат]
5. Стерильность Изделие должно быть стерильным [результат]
6.
Геометрические размеры
{индивидуальная упаковка)
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина - (195±10%) мм;
ширина - (24±10%) мм;
ширина сварного шва - (8±4) мм
[результат]
7. Масса брутто
(транспортная упаковка) Не более 5 кг [результат]
8.
Наличие индикаторов
стерилизации
Наличие индикаторов стерилизации на двух проти
воположных гранях транспортной упаковки (по од
ному индикатору на каждую грань)
[результат]
о
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №РХХХХХММГГ 1 из 2
--- стр. 18 ---
«Зонд-тампон (R) одноразовы й стерильны й по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021»
ФОРМА________________________________________________________________________
Версия Паспорт качества
02 Зонд-тампон S10131
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
9. Комплектность*
1 шт. в индивидуальной упаковке
[100 или 200] шт. в потребительской упаковке
Инструкция по применению -1 шт. ___
[результат]
10 . Маркировка
Индивидуальная/ потребительская/ транспортная
упаковка должна содержать все необходимые
надписи и маркировку
^результат]
11. Упаковка В соответствии с ТУ 32.50.50-001-50157652-2021 [результат]
Примечание:
1. Изделия изготовлены в соответствии с
2. Условия хранения и транспортирования
3. Комплектность*
ТУ 32.50.50-001-50157652-2021.
Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) -
5 лет со дня стерилизации.
Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться
в закрытых складских помещениях на стеллажах при темпера
туре от О °С до 30 “С и относительной влажности воздуха
не более 80%.
Транспортировать изделие при температуре от О до 30"С
и относительной влажности воздуха не более 80 %. Допуска
ется транспортировка изделия от минус 18 °С до плюс 45 “С
не более 10 суток.
Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах
всеми видами транспорта, обеспечивающего регламентируе
мый режим транспортирования, по правилам перевозки грузов,
действующим на соответствующем виде транспорта.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Паспорт качества на серию поставляется отдельно.
Работник склада:
Контролер ОТК:
«ДД» месяц ГГГГ г.
КОНЕЦ ФОРМЫ-
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №РХХХХХММГГ 2 из 2
--- стр. 19 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (R) одноразовы й стерильны й по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021»
Версия Паспорт качества
02 Зонд-тамПОН S10181
■НАЧАЛО ФОРМЫ--------
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОМ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
"ПОЛИПАК"
141980, Московская обл., г. Дубна, ул. Тверская. 26А
тел, (49621) 2-55-55, 2-93-57, (495)777-01-72,
e-mail: order@polipak.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№РХХХХХММГГ
Net =
Заказчик; Наименование изделия:
Зонд-тампон (R) одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021
Зонд-тампон S10181 одноразовый стерильный стандартный,
сточкой перелома на 8 см, материал тампона нейлон
Серия Артикул Цата изготовления; Общее количество
продукции;
Количество штук в
упаковке:
[серия] S10181 мм.гггг [количество] [100 или 200]
Показатели качества готовой продукции
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
1. Внешний вид
Впитывающий тампон каплевидной формы, изго
товленный из нейлона, закрепленный на одном из
концов твердого стержня, именуемого «ось»
[результат]
2. Геометрические размеры
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам;
длина оси зонда - (151,0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5±15%) мм;
диаметр тампона - (4,5±15%) мм;
длина тампона - (23,0±15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии -(80,0±15%) мм
от наиболее удаленной от нее точки тампона
[результат]
3.
Впитывающая способность
тампона
Тампоны должны впитывать не менее установлен
ной массы дистиллированной воды;
Не менее 100 мг
[результат]
4. Герметичность Индивидуальная упаковка должна быть герме
тично запаяна
[результат]
5. Стерильность Изделие должно быть стерильным [результат]
6.
Геометрические размеры
(индивидуальная упаковка)
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам;
длина - (195±10%) мм;
ширина - (24±10%) мм;
ширина сварного шва - (8±4) мм
[результат]
7. Масса брутто
(транспортная упаковка) Не более 5 кг [результат]
8.
Наличие индикаторов
стерилизации
Наличие индикаторов стерилизации на двух проти
воположных гранях транспортной упаковки (по од
ному индикатору на каждую грань)
[результат]
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №РХХХХХММГГ 1 из 2
--- стр. 20 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (R) одноразовы й стерильны й по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021»
Версия Паспорт качества
02 Зонд-тампон S10181
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
9. Комплектность*
1 шт. в индивидуальной упаковке
[100 или 200] шт. в потребительской упаковке
Инструкция по применению -1 шт.
[результат]
10 . Маркировка
Индивидуальная/ потребительская/ транспортная
упаковка должна содержать все необходимые
надписи и маркировку
[результат]
11 Упаковка В соответствии с ТУ 32.50.50-001-50157652-2021 [результат]
Примечание:
1. Изделия изготовлены в соответствии с
2. Условия хранения и транспортирования
3. Комплектность*
ТУ 32.50.50-001-50157652-2021.
Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) -
5 лет со дня стерилизации.
Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться
в закрытых складских помещениях на стеллажах при темпера
туре от О “С до 30 °С и относительной влажности воздуха
не более 80%.
Транспортировать изделие при температуре от О °С до ЗО^С
и относительной влажности воздуха не более 80 %. Допуска
ется транспортировка изделия от минус 18 °С до плюс 45
не более 10 суток.
Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах
всеми видами транспорта, обеспечивающего регламентируе
мый режим транспортирования, по правилам перевозки грузов,
действующим на соответствующем виде транспорта.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Паспорт качества на серию поставляется отдельно.
____
Работник склада:
Контролер ОТК;
«ДД» месяц ГГГГ г.
КОНЕЦ ФОРМЫ --------
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №РХХХХХММГГ 2 из 2
--- стр. 21 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (R) одноразовы й стерильны й по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021»
Версия Паспорт качества
02 Зонд-тампон S10182
■НАЧАЛО ФОРМЫ-
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОМ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
"ПОЛИПАК"
141980, Московская обл., г. Дубна, ул. Тверская, 26А
тел. (49621) 2-55-55, 2-93-57, (495)777-01-72,
e-mail: order@polipak.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№РХХХХХММГГ
Заказчик: Наименование изделия:
Зонд-тампон (R) одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021
Зонд-тампон S10182 одноразовый стерильный стандартный,
с точкой перелома на 8 см, материал тампона вискоза
Серия Артикул Дата изготовления: Общее количество
продукции:
Количество штук в
упаковке:
[серия] S10182 мм.гггг [количество] [100 или 200]
Показатели качества готовой продукции
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
1. Внешний вид
Впитывающий тампон каплевидной формы, изго
товленный из вискозы, закрепленный на одном из
концов твердого стержня, именуемого «ось»
[результат]
2. Геометрические размеры
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина оси зонда - (151,0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5±15%) мм;
диаметр тампона - (5,0±15%) мм;
длина тампона - (15,0±15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (80,0±15%) мм
от наиболее удаленной от нее точки тампона
[результат]
3.
Впитывающая способность
тампона
Тампоны должны впитывать не менее установлен
ной массы дистиллированной воды:
Не менее 100 мг
[результат]
4. Герметичность Индивидуальная упаковка должна быть герме
тично запаяна [результат]
5. Стерильность Изделие должно быть стерильным [результат]
6.
Геометрические размеры
(индивидуальная упаковка)
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина - (195±10%) мм;
ширина - (24±10%) мм;
ширина сварного шва - (8±4) мм
[результат]
7. Масса брутто
(транспортная упаковка) Не более 5 кг [результат]
8.
Наличие индикаторов
стерилизации
Наличие индикаторов стерилизации на двух проти
воположных гранях транспортной упаковки (по од
ному индикатору на каждую грань)
[результат]
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №РХХХХХММГГ 1 из 2
--- стр. 22 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (R) одноразовы й стерильны й по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021»
Версия Паспорт качества
02 Зонд-тампон S10182
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Ф актическое
значение показателя
Комплектность*
1 шт. в индивидуальной упаковке
[100 или 200] шт. в потребительской упаковке
Инструкция по применению - 1 шт.
[результат]
10 . Маркировка
Индивидуальная/ потребительская/ транспортная
упаковка должна содержать все необходимые
надписи и маркировку
[результат]
11. Упаковка В соответствии с ТУ 32.50.50-001-50157652-2021 [результат]
Примечание:
1. Изделия изготовлены в соответствии с
I. Условия хранения и транспортирования
3. Комплектность*
ТУ 32.50.50-001-50157652-2021.
Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) -
5 лет со дня стерилизации.
Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться
в закрытых складских помещениях на стеллажах при темпера
туре от О “С до 30 “С и относительной влажности воздуха
не более 80%.
Транспортировать изделие при температуре от О “С до 30°С
и относительной влажности воздуха не более 80 %. Допуска
ется транспортировка изделия от минус 18 “С до плюс 45 °С
не более 10 суток.
Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах
всеми видами транспорта, обеспечивающего регламентируе
мый режим транспортирования, по правилам перевозки грузов,
действующим на соответствующем виде транспорта.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Паспорт качества на серию поставляется отдельно.
Работник склада:
Контролер ОТК:
«ДЦ» месяц ГГГГ г.
КОНЕЦ ФОРМЫ-
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №РХХХХХММГГ 2 из 2
--- стр. 23 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (R) одноразовы й стерильны й по ТУ 32.50,50-001-50157652-2021»
Версия Паспорт качества
02 Зонд-тампон S10281
■НАЧАЛО ФОРМЫ-
Ак ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
"ПОЛИПАК"
141980, Московская обл., г. Дубна, ул. Тверская, 26А
тел. (49621) 2-55-55, 2-93-57, (495)777-01-72,
e-mail: order@polipak.ru
~ 1 —
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№РХХХХХММГГ
Заказчик; Наименование изделия:
Зонд-тампон (R) одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021
Зонд-тампон S10281 одноразовый стерильный назофарингеальный,
сточкой перелома на 8 см, материал тампона нейлон
Серия Артикул Цата изготовления: Общее количество
продукции:
Количество штук в
упаковке:
[серия] S10281 ММ.ГГГГ [количество] [100 или 200]
Показатели качества готовой продукции
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
1. Внешний вид
Впитывающий тампон цилиндрической формы, из
готовленный из нейлона, закрепленный на одном
из концов твердого стержня, именуемого «ось»
[результат]
2. Геометрические размеры
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина оси зонда-(151,0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5±15%) мм;
диаметр тампона - (2,2±15%) мм;
длина тампона - (23,0±15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (80,0±15%) мм
от наиболее удаленной от нее точки тампона.
[результат]
3. Впитывающая способность
тампона
Тампоны должны впитывать не менее установлен
ной массы дистиллированной воды:
Не менее 40 мг
[результат]
4. Герметичность Индивидуальная упаковка должна быть герме
тично запаяна [результат]
5. Стерильность Изделие должно быть стерильным [результат]
6. Геометрические размеры
(индивидуальная упаковка)
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина - (195±10%) мм;
ширина - (24±10%) мм;
ширина сварного шва - (8±4) мм
[результат]
7. Масса брутто
(транспортная упаковка) Не более 5 кг [результат]
8. Наличие индикаторов
стерилизации
Наличие индикаторов стерилизации на двух проти
воположных гранях транспортной упаковки (по од
ному индикатору на каждую грань)
[результат]
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №РХХХХХММГГ 1 из 2
--- стр. 24 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (R) одноразовы й стерильны й по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021»
Версия Паспорт качества
02 Зонд-тампон S10281
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
9. Комплектность*
1 шт. в индивидуальной упаковке
[100 или 200] шт. в потребительской упаковке
Инструкция по применению -1 шт.
[результат]
10 . Маркировка
Индивидуальная/ потребительская/ транспортная
упаковка должна содержать все необходимые
надписи и маркировку
[результат]
11 Упаковка В соответствии с ТУ 32.50.50-001-50157652-2021 {[результат]
Примечание:
1. Изделия изготовлены в соответствии с
2. Условия хранения и транспортирования
3. Комплектность*
ГУ 32.50.50-001-50157652-2021.
"арантийный срок годности (срок сохранения стерильности) -
5 лет со дня стерилизации.
Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться
3 закрытых складских помещениях на стеллажах при темпера
туре от О “С до 30 °С и относительной влажности воздуха
не более 80%.
Транспортировать изделие при температуре от О “С до 30“С
А относительной влажности воздуха не более 80 %. Допуска-
зтся транспортировка изделия от минус 18 °С до плюс 45 °С
не более 10 суток.
Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах
зсеми видами транспорта, обеспечивающего регламентируе
мый режим транспортирования, по правилам перевозки грузов,
действующим на соответствующем виде транспорта.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением
эегламентированного режима, применению не подлежат.
Паспорт качества на серию поставляется отдельно.
Работник склада:
Контролер ОТК:
«ДД» месяц ГГГГ г.
■КОНЕЦ ФОРМЫ--------
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №РХХХХХММГГ 2 из 2
--- стр. 25 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (R) одноразовы й стерильны й по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021»
Версия Паспорт качества
02 Зонд-тампон S10331
■НАЧАЛО ФОРМЫ-
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОМ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
"ПОЛИПАК"
141980, Московская обл.. г. Дубна, ул. Тверская, 26А
тел. (49621) 2-55-55, 2-93-57, (495)777-01-72.
e-mail: order@polipak.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№РХХХХХММГГ
о
Заказчик: Наименование изделия:
Зонд-тампон (R) одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021
Зонд-тампон S10331 одноразовый стерильный урогенитальный,
сточкой перелома на 3 см, материал тампона нейлон
Серия Артикул Дата изготовления: Общее количество
продукции:
Количество штук в
упаковке:
[серия] S10331 ММ.ГГГГ [количество] [100 или 200]
Показатели качества готовой продукции
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Ф актическое
значение показателя
1. Внешний вид
Впитывающий тампон цилиндрической формы, из
готовленный из нейлона, закрепленный на одном
из концов твердого стержня, именуемого «ось»
[результат]
2. Геометрические размеры
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина оси зонда - (151,0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5±15%) мм;
диаметр тампона - (2,2±15%) мм;
длина тампона - (23,0±15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (35,0±15%) мм
от наиболее удаленной от нее точки тампона
[результат]
3. Впитывающая способность
тампона
Тампоны должны впитывать не менее установлен
ной массы дистиллированной воды:
Не менее 40 мг
[результат]
4. Герметичность Индивидуальная упаковка должна быть герме
тично запаяна [результат]
5. Стерильность Изделие должно быть стерильным [результат]
6. Геометрические размеры
(индивидуальная упаковка)
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам:
длина - (195±10%) мм;
ширина - (24±10%) мм;
ширина сварного шва - (8±4) мм
[результат]
7. Масса брутто
(транспортная упаковка) Не более 5 кг [результат]
8. Наличие индикаторов
стерилизации
Наличие индикаторов стерилизации на двух проти
воположных гранях транспортной упаковки (по од
ному индикатору на каждую грань)
[результат]
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №РХХХХХММГГ 1 из 2
--- стр. 26 ---
Версия
ФОРМА
«Зонд-тампон (R) одноразовы й стерильны й по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021»
Паспорт качества
02 Зонд-тампон S10331
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
9. Комплектность*
1 шт. в индивидуальной упаковке
[100 или 200] шт. в потребительской упаковке
Инструкция по применению -1 шт. ___________
[результат]
10 . Маркировка
Индивидуальная/ потребительская/ транспортная
упаковка должна содержать все необходимые
надписи и маркировку
[результат]
11. Упаковка В соответствии с ТУ 32.50.50-001-50157652-2021 [результат]
Примечание:
1. Изделия изготовлены в соответствии с
2. Условия хранения и транспортирования
3. Комплектность*
ТУ 32.50.50-001-50157652-2021.
Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) -
5 лет со дня стерилизации.
Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться
в закрытых складских помещениях на стеллажах при темпера
туре от О °С до 30 °С и относительной влажности воздуха
не более 80%.
Транспортировать изделие при температуре от О °С до 30°С
и относительной влажности воздуха не более 80 %. Допуска
ется транспортировка изделия от минус 18 °С до плюс 45
не более 10 суток.
Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах
всеми видами транспорта, обеспечивающего регламентируе
мый режим транспортирования, по правилам перевозки грузов,
действующим на соответствующем виде транспорта.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
hacnopT качества на серию поставляется отдельно.
___
Работник склада;
Контролер ОТК;
«ДД» месяц ГГГГ г.
КОНЕЦ ФОРМЫ-
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №РХХХХХММГГ 2 из 2
--- стр. 27 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (R) одноразовы й стерильны й по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021»
Версия
02
Паспорт качества
Зонд-тампон S 10381
■НАЧАЛО ФОРМЫ-
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОМ
ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
"ПОЛИПАК"
141980. Московская обл., г. Дубна, ул. Тверская, 26А
тел. (49621) 2-55-55, 2-93-57, (495)777-01-72,
e-mail; order@polipak.ru
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА
№РХХХХХММГГ
= 1 Nets
Заказчик: Наименование изделия:
Зонд-тампон (R) одноразовый стерильный
по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021
Зонд-тампон S10381 одноразовый стерильный урогенитальный,
с точкой перелома на 8 см, материал тампона нейлон
Серия Артикул Дата изготовления; Общее количество
продукции;
Количество штук в
упаковке:
[серия] S10381 мм.гггг [количество] [100 или 200]
Показатели качества готовой продукции
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
1. Внешний вид
Впитывающий тампон цилиндрической формы, из
готовленный из нейлона, закрепленный на одном
из концов твердого стержня, именуемого «ось»
[результат]
2. Геометрические размеры
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам;
длина оси зонда - (151,0±15%) мм;
диаметр оси зонда - (2,5±15%) мм;
диаметр тампона - (2,2±15%) мм;
длина тампона - (23,0±15%) мм;
точка перелома оси на расстоянии - (80,0±15%) мм
от наиболее удаленной от нее точки тампона
[результат]
3. Впитывающая способность
тампона
Тампоны должны впитывать не менее установлен
ной массы дистиллированной воды;
Не менее 40 мг
[результат]
4. Герметичность Индивидуальная упаковка должна быть герме
тично запаяна [результат]
5. Стерильность Изделие должно быть стерильным [результат]
6. Геометрические размеры
(индивидуальная упаковка)
Размеры должны соответствовать заявленным
параметрам;
длина - (195±10%) мм;
ширина - (24±10%) мм;
ширина сварного шва - (8±4) мм
[результат]
7, Масса брутто
(транспортная упаковка) Не более 5 кг [результат]
8, Наличие индикаторов
стерилизации
Наличие индикаторов стерилизации на двух проти
воположных гранях транспортной упаковки (по од
ному индикатору на каждую грань)
[результат]
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №РХХХХХММГГ 1 из 2
--- стр. 28 ---
ФОРМА
«Зонд-тампон (R) одноразовы й стерильны й по ТУ 32.50.50-001-50157652-2021»
Версия Паспорт качества
02 Зонд-тампон S 10381
№
п/п
Контролируемый
показатель
Технические
требования
Фактическое
значение показателя
Комплектность*
1 шт. в индивидуальной упаковке
[100 или 200] шт. в потребительской упаковке
Инструкция по применению -1 шт. ___________
[результат]
10 . Маркировка
Индивидуальная/ потребительская/ транспортная
упаковка должна содержать все необходимые [результат]
надписи и маркировку
11 Упаковка В соответствии с ТУ 32.50.50-001-50157652-2021 [результат]
Примечание:
1. Изделия изготовлены в соответствии с
2. Условия хранения и транспортирования
3. Комплектность*
ТУ 32.50.50-001-50157652-2021.
Гарантийный срок годности (срок сохранения стерильности) -
5 лет со дня стерилизации.
Изделия в упаковке завода изготовителя должны храниться
в закрытых складских помещениях на стеллажах при темпера
туре от О “С до 30 “С и относительной влажности воздуха
не более 80%.
Транспортировать изделие при температуре от О “С до 30“С
и относительной влажности воздуха не более 80 %. Допуска
ется транспортировка изделия от минус 18 “С до плюс 45
не более 10 суток.
Изделие транспортируют в закрытых транспортных средствах
всеми видами транспорта, обеспечивающего регламентируе
мый режим транспортирования, по правилам перевозки грузов,
действующим на соответствующем виде транспорта.
Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением
регламентированного режима, применению не подлежат.
Паспорт качества на серию поставляется отдельно.
Работник склада:
Контролер ОТК:
«ДЦ» месяц ГГГГ г.
КОНЕЦ ФОРМЫ-
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА №РХХХХХММГГ 2 из 2
--- стр. 29 ---