Подгузники медицинские одноразовые "Beside" по ТУ 17.22.12-001-57801889-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- . ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ООО «Адиои» Адрес предприятия: Россия, 194292, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Сергиевское, пер. 6-й Верхний, д. 12, литера А, помещ. 5.3.13. Тел.: +7 (812) 209-50-89, e-mail: info@adion.ru 1. НАИМЕНОВАНИЕ Подгузники медицинские одноразовые «Beside» по ТУ 17.22.12-001-57801889-2023, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Подгузники для взрослых и подростков паропроницаемые/воздухопроницаемые (дышащие) по всей поверхности, белые: - Beside Optima Normal для средней степени недержания, размер: XXS, XS, S, М, L, XL, XXL - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп., - Beside Optima Super для тяжелой степени недержания, размер: XS, S, М, L, XL, XXL - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп., - Beside Optima Max для тяжелой степени недержания, размер: XS, S, М, L, XL, XXL - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп.. 2. Подгузники для взрослых и подростков паропроницаемые/воздухопроницаемые (дышащие) по всей поверхности, рисунок: белый (без рисунка), перья, зигзаг, космос, рыбки, пейсли, икат, птицы, бабочки, геометрия, цветы, ботаника: - Beside Art Normal для средней степени недержания, размер: XXS, XS, S, М, L, XL, XXL - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп., - Beside Art Super для тяжелой степени недержания, размер: XS, S, М, L, XL, XXL - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп. Beside Art Max для тяжелой степени недержания, размер: XS, S, М, L, XL, XXL - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп.. 3. Подгузники для взрослых и подростков крупной комплекции паропроницаемые/ воздухопроницаемые (дышащие) по всей поверхности, белые: Beside Pro Bariatric для тяжелой степени недержания, размер: XXL, XXXL - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп.. 4. Подгузники для взрослых и подростков для полиурии паропроницаемые/ воздухопроницаемые (дышащие) по всей поверхности, белые: Beside Pro Polyuria для тяжелой степени недержания, размер: XXS, XS, S, М, L, XL, XXL - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп.. 5. Подгузники-трусы для взрослых и подростков паропроницаемые/воздухопроницаемые (дышащие) по всей поверхности, белые: Beside Active Optima Normal для средней степени недержания, размер: XXS, XS, S, М, L, XL, XXL - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 щт./уп., 20 шт./уп., --- стр. 3 --- 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп., - Beside Active Optima Super для тяжелой степени недержания, размер: XS, S, М, L, XL, XXL - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп.. Beside Active Optima Max для тяжелой степени недержания, размер: XS, S, М, L, XL, XXL - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп.. 6. Подгузники-трусы для взрослых и подростков паропроницаемые/воздухопроницаемые (дышащие) по всей поверхности, рисунок: перья, зигзаг, космос, рыбки, пейсли, икат, птицы, бабочки, геометрия, цветы, ботаника: - Beside Active Art Normal для средней степени недержания, размер: XXS, XS, S, М, L, XL, XXL - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп., Beside Active Art Super для тяжелой степени недержания, размер: XS, S, М, L, XL, XXL - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп., Beside Active Art Max для тяжелой степени недержания, размер: XS, S, М, L, XL, XXL - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп.. 7. Подгузники-вкладыши для взрослых и подростков анатомические открытого типа, белые: - Beside San Normal для средней степени недержания, размер: М, L - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп., - Beside San Super для тяжелой степени недержания, размер: М, L - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп.. Beside San Max для тяжелой степени недержания, размер: М, L - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп.. 8. Подгузники-вкладыши для взрослых и подростков анатомические открытого типа впитывающие с обеих сторон, белые: Beside San V Normal для средней степени недержания, размер: М, L - 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп.. 11. Инструкция по применению - 1 шт. (на потребительской упаковке). 2. НАЗНАЧЕНИЕ 2.1. Подгузники предназначены для впитывания и удерживания мочи и кала у лиц с недержанием, а также других обильных выделений, возникающих после проведения оперативных вмешательств на органах малого таза (кровь, сукровица, слизь и др.) и используются для ухода за больными, страдающими недержанием мочи средней и тяжелой степени, лежачими и послеоперационными больными. 2.2. Подгузники могут использоваться лицами, страдающими недержанием, в домашних условиях, а также различным медицинским персоналом во время ухода за такими пациентами в клинических и поликлинических учреждениях. Применение подгузников не требует специальной квалификации или специального образования, однако перед применением изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению. 3. ФУНКЦИОНАЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА --- стр. 4 --- 3.1. 3.2. 3.3. 3.4. Принцип действия медицинского изделия заключается в создании впитывающего барьерного слоя между пациентом и предметами его окружающей среды (одежда, постельное белье, кушетки, кресла и т.п.). Таким образом, медицинское изделие обеспечивает безопасность и комфорт пациента, а также защиту данных предметов от загрязнения. Показаниями к применению медицинского изделия является необходимость сбора и удерживания мочи и кала у лиц с недержанием, а также других обильных выделений, возникающих после проведения оперативных вмешательств на органах малого таза, во время ухода за такими пациентами в клинических, поликлинических учреждениях и в домашних условиях. Область применения подгузников - гипургия для взрослых и подростков. Функциональные показатели подгузников соответствуют значениям, указанным в таблице 1. Таблица 1 Степень недер жания Вариант исполнения и размер подгузника Полное поглощение, г, не менее Сорбционная способность после центрифуги рования, г, не менее Обратная сорбция, г, не более Скорость впитывания, см*^/с, не менее Техническое исполнение: подгузники с застежками-липучками Средняя Beside Optima Normal Beside Art Normal XXS 1000 120 4,4 2,3 XS 1000 120 S 1000 120 M 1300 220 L 1450 330 XL 1450 330 XXL 1450 330 Тяжелая Beside Optima Super Beside Art Super Beside Pro Bariatric XS 1200 240 4,4 2,3 S 1400 300 M 1800 440 L 2000 500 XL 2800 560 XXL 2800 560 XXXL* 2800 560 Beside Optima Max Beside Art Max XS 1500 290 4,4 2,3 s 1700 360 M 2200 530 L 2400 600 XL 3400 670 XXL 3400 670 Beside Pro Polyuria XXS 2500 300 4,4 2,3 XS 2500 340 s 2500 400 M 3800 540 L 4200 600 XL 4200 700 XXL 4200 700 Техническое исполнение: подгузники-трусы Средняя Beside Actiye Optima Normal Beside Actiye Art Normal XXS 1000 120 4,4 2,3 XS 1000 120 s 1000 120 M 1300 220 L 1450 330 XL 1450 330 XXL 1450 330 Тяжелая Beside Actiye Optima Super Beside Active Art Super XS 1200 240 4,4 2,3s 1400 300 M 1800 440 --- стр. 5 --- Beside Active Optima Max Beside Active Art Max XL XXL XS M XL XXL 2000 2800 2800 1500 1700 2200 2400 3400 3400 500 560 560 290 360 530 600 670 670 4,4 2,3 Техническое исполнение: подгузники-вкладыши Средняя Beside San Normal Beside San V Normal M 1300 1450 220 330 4,4 2,3 Beside San Super M 1800 Тяжелая 2000 Beside San Max M 2200 2400 440 500 530 600 4,4 4,4 2,3 2,3 Примечание: ' - размер доступен только для Beside Pro Bariatric 4. РИСК ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ 4.1. Потенциальный риск применения подгузников - класс 1. (ГОСТ 31508-2012, Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий») 4.2. Противопоказанием для применения медицинского изделия является наличие аллергии у пациента на какой-либо материал изделия. 4.3. Возможными побочными действиями при применении подгузников является аллергическая реакция у пациента, при наличии у него индивидуальной непереносимости на какой-либо материал изделия, а также проявление дерматитов и иных кожных раздражений как следствие неправильного ухода за кожей пациет^та и жёстких условий изоляции кожи от естественной вентиляции воздухом. При появлении раздражения прекратите использовать медицинское изделие и обратитесь за консультацией к врачу. 5. ТЕХНИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА 5.1. Подгузники изготавливаются в вариантах исполнения, указанных в таблице 2. Таблица 2 Вариант исполнения Степень недержания Техническое исполнение Цвет Размер средняя тяжелая Подгузники с застежками- липучками - белый XXS Beside Optima Normal - - XS-XXL Beside Optima Super Beside Optima Max Дополните льный эластичный пояс белый, рисунок' XXS Beside Art Normal - - XS-XXL Beside Art Super Beside Art Max - белый XXL, XXXL Beside Pro Bariatric - белый XXS-XXL Beside Pro Polyuria П од гу 3 н и ки -трус ы белый XXS Beside Active Optima Normal - - XS-XXL Beside Active Optima Super Beside Active Optima Max рисунок' XXS Beside Active Art Normal - - XS-XXL Beside Active Art Super Beside Active Art Max --- стр. 6 --- Подгузники-вкладыши белый М, L Beside San Normal Beside San Super Beside San Max белый М, L Beside San V Normal Примечание; ‘ - перья, зигзаг, космос, рыбки, пейсли, икат, птицы, бабочки, геометрия, цветы, ботаника 5.2. В зависимости от обхвата талии/бедер человека подгузники изготавливаются в размерах, указанных в таблице 3. Таблица 3 Группа подгузников Обозначение размера Обхват талии/бедер, см Сверхмалые XXS до 50 XS до 60 Малые S до 90 Средние м до 120 Большие L до 140 Сверхбольшие XL до 160 XXL до 200 XXXL до 250 5.3. Декоративное исполнение Подгузники изготавливаются без рисунка (белые) либо со следующими рисунками, нанесенными печатным способом на нижний покровный слой: перья, зигзаг, космос, рыбки, пейсли, икат, птицы, бабочки, геометрия, цветы, ботаника, 5.4. Внешний вид В подгузниках не допускаются внешние дефекты: механические повреждения (разрывы краев, разрезы, повреждения фиксирующих элементов, дыры и т.п.), пятна разли-чного происхождения, не являющиеся утвержденным элементом дизайна, посторонние включения и загрязнения, видимые невооруженным глазом. Печатное изображение на подгузниках (при наличии) является четким, без искажений и пробелов. Не допускаются следы выщипывания волокон с поверхности подгузника и отмарывание краски. 5.5. Линейные показатели размеров и массы подгузников соответствуют значениям, указанным в таблице 4. Таблица 4 Вариант исполнения и размер подгузника Линейные показатели Масса, не менее, г Длина, мм Ширина, мм Степень недержания полная А абсорб. слой С полная В абсорбирующий слой средняя тяжелая спереди D центр Е сзади F Normal Super Мах Beside Optima XXS 600 460 450 160 ПО 200 60 - _ XS 700 560 500 190 120 250 55 60 70 s 750 590 570 210 160 280 55 65 80 M 800 620 650 250 170 340 65 75 90 L 900 710 750 285 170 340 70 80 95 XL 1000 720 800 300 170 350 75 90 ПО XXL ; 1100 790 1000 310 180 360 85 100 120 Beside Art XXS 600 460 450 160 ПО 200 60 - _ XS 700 560 500 190 120 250 55 60 70 s 750 590 570 210 160 280 55 65 80 M 800 620 650 250 170 340 65 75 90 L 900 710 750 285 170 340 70 80 95 XL 1000 720 800 . 300 170 380 75 90 ПО XXL 1100 790 1000 310 180 390 85 100 120 XXS 560 390 450 120 90 120 50 _ _ XS 650 400 580 110 90 ПО 45 50 55 --- стр. 7 --- Beside Active Optima S 660 400 600 120 90 120 48 52 58 M 740 400 620 160 100 160 52 55 60 L 800 420 700 160 100 160 55 60 70 XL 850 450 850 165 100 165 60 65 75 XXL 1000 460 1000 170 ПО 170 65 70 80 Beside Active Art XXS 560 390 450 120 90 120 50 - - XS 650 400 580 ПО 90 ПО 45 50 55 S 660 400 600 120 90 120 48 52 58 M 740 400 620 160 100 160 52 55 60 L 800 420 700 160 100 160 55 60 70 XL 850 450 850 165 100 165 60 65 75 XXL 1000 460 1000 170 ПО 170 65 70 80 Beside San M 630 580 320 245 125 270 60 70 85 L 670 615 390 300 170 330 65 75 90 Beside San V M 630 580 320 245 125 270 51 - -L 670 615 390 300 170 330 55 Вариант исполнения и размер подгузника Линейные показатели Масса, не менее, г Длина, мм Ширина, мм полная А абсорб. слой с полная В абсорбирующий слой спереди D центр Е сзади F Beside Pro Bariatric XXL 1100 790 1000 260 160 330 ПО XXXL 1100 790 1200 260 160 330 120 Beside Pro Polyuria XXS 600 460 450 160 ПО 200 65 XS 700 560 500 190 120 250 75 s 750 590 570 210 160 280 85 M 800 620 650 250 170 340 105 L 900 710 750 285 170 340 ПО XL 1000 720 800 300 170 350 120 XXL 1100 740 1000 310 180 360 135 Допустимые отклонения линейных показателей размеров подгузников ± 15%. 5.6. Конструкция подгузников (начиная со слоя, контактирующего с кожей человека) состоит из слоев, указанных в таблице 5. Слои подгузников скреплены с помощью клея горячего расплава. Швы являются непрерывными. Таблица 5 Конструкция Вариант исполнения Beside Optima (Normal, Super, Max) Техническое исполнение: подгузники с застежками-липучками Верхний покровный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува Распределительный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува Абсорбирующий слой Суперабсорбирующий полимер, распущенная целлюлоза Защитный слой Полимерное водоотталкивающее нетканое полотно Нижний покровный слой Полимерное водоотталкивающее нетканое полотно Барьерные элементы Резинки из эластомерной пряжи Фиксирующие элементы Многоразовые застежки-липучки Индикатор наполнения Клей индикатор Beside Art (Normal, Super, Max) Верхний покровный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува Распределительный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува Абсорбирующий слой Суперабсорбирующий полимер, распушенная целлюлоза Защитный слой Полимерное водоотталкивающее нетканое полотно Нижний покровный слой рисунок Полимерное водоотталкивающее нетканое полотно белый (без рисунка), перья, зигзаг, космос, рыбки, пейсли, икат, птицы, бабочки, геометрия, цветы, ботаника Барьерные элементы Резинки из эластомерной пряжи Фиксирующие элементы дополнительно Многоразовые застежки-липучки эластичный пояс --- стр. 8 --- Индикатор наполнения Клей индикатор Beside Pro Bariatric Верхний покровный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува Распределительный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува Абсорбирующий слой Суперабсорбирующий полимер, распущенная целлюлоза Защитный слой Полимерное водоотталкивающее нетканое полотно Нижний покровный слой Полимерное водоотталкивающее нетканое полотно Барьерные элементы Резинки из эластомерной пряжи Фиксирующие элементы Многоразовые застежки-липучки Индикатор наполнения Клей индикатор Beside Pro Polyuria Верхний покровный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува Распределительный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува Абсорбирующий слой Суперабсорбирующий полимер, распушенная целлюлоза Защитный слой Полимерное водоотталкивающее нетканое полотно Нижний покровный слой Полимерное водоотталкивающее нетканое полотно Барьерные элементы Резинки из эластомерной пряжи Фиксирующие элементы Многоразовые застежки-липучки Индикатор наполнения Клей индикатор Конструкция Beside Active Optima (Normal, Super, Max) Техническое исполнение: подгузники-трусы Верхний покровный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува Распределительный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува Абсорбирующий слой Суперабсорбирующий полимер, распушенная целлюлоза Защитный слой Полимерное водоотталкивающее нетканое полотно Нижний покровный слой Полимерное водоотталкивающее нетканое полотно Барьерные элементы Резинки из эластомерной пряжи Фиксирующие элементы Пояс из эластомерной пряжи Индикатор наполнения Клей индикатор Beside Active Art (Normal, Super, Max) Верхний покровный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува Распределительный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува Абсорбирующий слой Суперабсорбирующий полимер, распушенная целлюлоза Защитный слой Полимерное водоотталкивающее нетканое полотно Нижний покровный слой рисунок Полимерное водоотталкивающее нетканое полотно перья, зигзаг, космос, рыбки, пейсли, икат, птицы, бабочки, геометрия, цветы, ботаника Барьерные элементы Резинки из эластомерной пряжи Фиксирующие элементы Пояс из эластомерной пряжи Индикатор наполнения Клей индикатор Конструкция Beside San (Normal, Super, Max) Техническое исполнение: подгузники-вкладыщи Верхний покровный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува Распределительный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува Абсорбирующий слой Суперабсорбирующий полимер, распушенная целлюлоза Защитный слой Полимерное водоотталкивающее нетканое полотно Нижний покровный слой Полимерное водоотталкивающее нетканое полотно Барьерные элементы Резинки из эластомерной пряжи Индикатор наполнения Клей индикатор Beside San V Nonna 1 Верхний покровный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува Абсорбирующий слой Суперабсорбирующий полимер, распушенная целлюлоза Защитный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува Нижний покровный слой Полимерное гидрофильное нетканое полотно горячего наддува --- стр. 11 --- I Рис. 6 6.3.3. Надевание подгузника в положении стоя. Наденьте фиксирующее белье. Расположите подгузник между ног, следя за тем, чтобы спереди и сзади было одинаковое количество впитывающего вкладыша. Снимите защитную ленту с липкого фиксирующего слоя. Зафиксируйте подгузник при помощи белья (см. рис 7). Рис. 7 6.3.4. Снимаются подгузники в обратном порядке, начиная со снятия фиксирующего белья и заканчивая удалением подгузника и скручиванием его в рулон для утилизации. 7.1. 7.2. 7.3. 7.4. 7.5. 7. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ Применение подгузников не требует специальной квалификации или специального образования, однако перед применением изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению. Соблюдайте правила гигиены. Перед сменой подгузника вымойте руки, чтобы избежать попадания бактерий на подгузник. Изделие предназначено только для одноразового применения. Не применять при несоответствии размера. Только для индивидуального применения. Рекомендуемая продолжительность использования подгузника не более 4 часов. 8. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ 8.1. Транспортирование подгузников производится любым видом крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре от -50°С до +50°С и относительной влажности воздуха до 80%. 8.2. Подгузники должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте, на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, отдельно от веществ, выделяющих пары с резким запахом и неприятным вкусом, при температуре от +10°С до +35°С и относительной влажности воздуха до 80% в течение всего срока годности. 8.3. Срок годности подгузников - 5 (пять) лет со дня изготовления. Не использовать по истечении срока годности. 9. УТИЛИЗАЦИЯ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЕ 9.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности подлежат утилизации как отходы класса А в соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684-21. --- стр. 12 --- i 9.2. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральным законам, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. 9.3. Использованные изделия дезинфицируют, складируют в контейнеры или пакеты для сбора отходов и утилизируют как отходы класса Б в соответствии с требованием СанПиН 2.1.3684-21. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. Производитель гарантирует соответствие качества подгузников требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил использования, транспортирования и хранения. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счёт заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. 10.4. Комплект поставки медицинского изделия состоит из подгузников в потребительских упаковках в следующих вариантах количества изделий в упаковке: 1 шт./уп., 2 шт./уп., 5 шт./уп., 8 шт./уп., 10 шт./уп., 15 шт./уп., 20 шт./уп., 30 шт./уп., 60 шт./уп., 90 шт./уп. и инструкции по применению, нанесенной на каждую потребительскую упаковку. 10.5. Инструкция по применению медицинского изделия: Подгузники медицинские одноразовые «Beside» по ТУ 17.22.12-001-57801889-2023 выпускается впервые. 10.6. Номер регистрационного удостоверения РЗН ХХХХ/ХХХХ от ХХ.ХХ.ХХХХ. 10.7. При возникновении нежелательного явления, имеющего признаки неблагоприятного события (инцидента), необходимо уведомить о нем производителя либо уполномоченного представителя производителя на территории РФ. 11. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности ГОСТРИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска 12 --- стр. 13 --- i г о с т ISC 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследование раздражающего действия ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Собрание законодательства Российской Федерации (с изменениями и дополнениями); Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (с изменениями и дополнениями); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (с изменениями и дополнениями); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. № Пн «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (с изменениями и дополнениями). Символы и знаки, используемые на упаковке: ш Л Производитель, его наименование и адрес l^^4 Дата изготовления LOT Код партии MD Медицинское изделие ® Использовать только один раз / non \ Не стерильно / sterile \ -V - Беречь от света 13