Набор реагентов для количественного определения HDL-Холестерина прямого (HDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/25161 от 10.04.2025 · класс риска 2а

Производитель: "БиоСистемс С.А." (Испания)

Вид изделия: Холестерин липопротеинов высокой плотности ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 21 контракт, медианная цена за единицу 19 290 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
TESTIMONIO.- ANTONIO ROSSELLO MESTRE, Nota- 
rio del Ilustre Colegio de Cataluna, con residencia
en Barcelona, --------------------------------------
DOY FE: Que el presente testimonio es fiel reproduc- 
cion, por fotocopia, del documento original, que me
exhiben. Y para que conste libro el presente.-------
Barcelona, a veintiseis de febrero de dos mil vein- 
ticinco.  -------------------------------------------
Figura en el libro indicador con el №  232/2025 de 
la Seccion Segunda.---------------------------------
SELLODE 
f .LEGlTIMACfONES У
WJIpAUZACiCNES
\
0295'^'
HA4EHW
Hoe наи1 
естеринг 
орофотс 
ветеран 
(нанение 
встерин 
арин иг
шинескс 
эопеван 
1ННЫ Й I
юхимин
lanoraHi 
(чной П1 
РЕДПО 
рофес! 
рофес( 
LonycK I
ia p a k
о
шхими
Реаге
0.5 Ml 
Реап 
перо 
супь 
Чис
К О Н '
ПР1
Cm
из^
HW
ин
ш
С
о
г
!
V


--- стр. 3 ---
г
%
11757
1х60мл+1х20мл
Вариант исполнения:
НРЬХолестерин прямой (HDL-Cholesterol direct)
UDl: 08435287111644
Хранить при 2 °С -8°С
Использовать только для работы «in vitro» в клинической  
____________________лаборатории _______________________
а
BioSystems
Набор реагентов для количественного определения HDL-
Холестерина прямого  
(HDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови  
человека спектрофотометрическим методом в вариантах
исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
НАЗНАЧЕНИЕ
Полное наименование: Набор реагентов для количественного определения HDL-  
Холестерина прямого (HDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови человека  
спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения. Вариант исполнения: HDL-  
Холестерин прямой (HDL-Choiesterol direct).
Назначение: Набор реагентов для количественного измерения концентрации  
холестерина ЛПВП в сыворотке или плазме крови человека с антикоагулянтом литий-  
гепарин или ЭДТА спектрофотометрическим методом используется в лабораторной  
клинической практике для мониторинга липидного обмена и риска сердечно-сосудистых  
заболеваний во всех возрастных группах пациентов, независимо от пола, расы.
Данный вариант исполнения предназначен для работы с полуавтоматическими  
биохимическими анализаторами BTS-350 производства «БиоСистемс С.А.», другими  
аналогичными полуавтоматическими анализаторами с длиной волны 535 нм или при  
ручной постановке.
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним  
профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и  
допуск к работе.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР КОД11757
|A. Реагент 1 X 60 мл
В. Реагент 1 X 20 мл
х и м и ч е с ки й СОСТАВ:
Реагент А: 1 флакон х 60 mL: MES буфер 100 ммоль/л, полимеры, 4-аминоантипирин  
0.5 ммоль/п, детергент, pH 6.5.
Реагент В: 1 флакон по 20 mL: MES буфер 50 ммоль/л, холестеринэстераза 1.0 U/мл,  
пероксидаза 1.0 U/мл, холестериноксидаза 0.5 U/мл, Ы-этил-Н-(2-гидрокси-3-  
сульфопропип)-3-метиланилин (TOOS) 4.5 ммоль/л, детергент, pH 5.5.
Число анализируемых проб: 80 тестов (включая измерения бланков, калибраторов и  
контропей) из расчета 1000 мкп реагента на 1 тест.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофометрия) анализ основан на  
изучении спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760  
нм) и инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость  
интенсивности поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая  
плотность зависит линейно или нелинейно от концентрации вещества.  
Спектрофотометрия в описываемом анализе применяется для количественного  
определения HDL холестерина. Основным законом абсорбционной спекгрофотеметрии,  
применяемым для измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-  
Ламберта-Бера.
Холестерин из липопротеинов низкой плотности (LDL), липопротеинов очень низкой  
плотности (VLDL) и хиломикронов расщепляется холестериноксидазой в ходе  
ферментативной ускоренной неокрашивающей реакции. Детергент, присутствующий в  
реагенте В, растворяет холестерин из липопротеинов высокой плотности (HDL) в образце.  
HDL холестерин затем измеряют спекгрофотометрически с помощью сопряженных  
реакций, описанных ниже^ Длина волны при определении аналита -  535 нм.
холинэстераза
Эфиры холестерина + НгО ------------------------► Холестерин + Жирные кислоты
Холестерин + 'Л Ог + НгО
холиноксидаза  
------------------------► Хопестенон + НгОг
2Н2О2 + 4-Аминоантипирин +TOOS
пероксидаза
-► Хинонимин+4НгО
В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции  
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное  
измерение концентрации анализируемого вещества в образце.
Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами  
с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 10 минут.
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены в соответствии с  
рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
Поедел обнаоужения (мг/дл) 1.90
Предел обнаружения (ммоль/л) 0.05
Оиапазон измерения * (мг/дл) 7.66-180.0
Диапазон измерения * (ммоль/л) 0.20-4.66
* Для получения более высоких значений разбавьте образец на 1/2  
дистиллированной водой и повторите измерение. Диапазон измерения: от предела
Точность Среднее значение  
(мг/дл) / (ммоль/п)
Повторяемость
(CV)%
Внутри лаборатории  
(CV)%
Сыворотка/
плазма
30.7/0.80 3.6 5.1
45.8/1.19 2.6 3.5
77.4/2.01 1.5 3.6
Метод сравнения Сыворотка Плазма ЭДТА Плазма гепарин
Количество образцов(п) 97 86 95
Регрессия Пассинга-Баблока у = 0.51 +1.005х у = 6.07 +0.921 X у = 4.99 + 0.893 X
коэффициент корреляции (г) 0.997 0.996 0.990
Интервал сравнения (мг/дл) 14.3-140 7.05-137 4.1-156
РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Концентрация холестерина варьирует в зависимости от возраста и пола. Предлагаются
до 35 мг/дл = 0.91 ммоль/л Высокий риск
> 60 мг/дл = > 1.56 ммопь/л Низкий риск
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ^
Интерференты эндогенные: Билирубин (до 18 мг/дл - 308 мкмоль/л), гемолиз  
(гемоглобин до 500 мг/дл), липемия (триглицериды до 1681 мг/дл -19 ммоль/л).  
Интерференты внешние: Влияние известных внешних интерферентов на результаты  
исследования указано в библиографии^, следите за обновляемыми справочниками.  
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ)
-  Полуавтоматический биохимический анализатор BTS-350 производства «БиоСистемс  
С.А.» (РУ № ФСЗ 2010/07349) или, например, иной спектрофотометр или фотометр с  
термостатируемой измерительной ячейкой с температурным режимом 37“С и с  
фильтром 535 нм ± 20 нм.
-  Кювета с длиной оптического пути 1 см.
Для проведения тестирования лаборатория должна быть также укомплектована  
стандартными лабораторными принадлежностями для проведения биохимических  
исследований:
-дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная пхуда для разведения  
и дозирювания контрольных и калибровочных материалов;
- первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала;
- водяная термобаня на 37°С (если необходимо);
- Сыворотка калибратор (BioSystems, код 18044) РУ № ФСЗ 2008/01123;
Значение концентрации имеет метрологическую прослеживаемость до методики  
измерения стандартных веществ в центрах по контролю и профилактике заболеваний  
(CDC). Избегайте повторяющихся циклов замораживанияюттаивания.
- материалы контроля качества. См. раздел «Контроль качества».
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ)
Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с гепарином  
(стандартные вакуумные пробирки с гепарином/ЭДТА), отобранные венепункцией с  
помощью стандартных процедур. В качестве антикоагулянтов можно использовать  
гепарин и ЭДТА.
Холестерин ЛПВП в сыворотке или плазме стабилен в течение 2 дня при 20-25°С, 7  
дней при 4-8°С и 3 месяца при -20°С  
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ  
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с  
любыми лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен  
профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна  
производиться в соответствии с местными правилами (см. раздел «Утилизация и  
уничтожение медицинского изделия»). О любых серьезных инцидентах, которые могут  
возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A.
При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать  
меры предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане  
материалами: работать в защитных перчатках и с применением иных средств  
индивидуальной защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами  
и иными заболеваниями, передаваемыми через кровь.
Реагент А: ВНИМАНИЕ: Н317: Может вызывать аллергическую реакцию кажи. Р261:  
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную  
одежду, средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: ПРИ  
ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством мыла и воды. Р332+Р313:  
При возникновении раздражения на коже: Получить медицинскую консультацию.  
Р362: Снимите загрязненную одежду и постирайте перед повторным
использованием.
Реагент В: ВНИМАНИЕ: Н317: Может вызывать аллергическую реакцию кожи. Р261:  
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную  
одежду, средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: ПРИ  
ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством мыла и воды. Р332+Р313:  
При возникновении раздражения на коже: Получить медицинскую консультацию.  
Р362: Снимите загрязненную одежду и постирайте перед повторным
использованием.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА  
Реагенты готовы к применению.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА
Краткое описание процедуры анализа определения концентрации HDL холестерина на  
полуавтоматическом анализаторе BTS-350 либо ином полуавтоматическом  
анализаторе или при ручном методе:
1. Нагреть реагенты и фотометр до температуры 37°С.
Реагент / Бланк Сыворотка / Калибратор
Дистиллированная вода 7 мкл -
Реагент А 750 мкл 750 МКЛ
Сыворотка / Калибратор - 7 мкл
3. Тщательно перемешать поместить кювету в фотометр и начать отсчет времени.  
Через 5 минут считать абсорбцию (Ai) при 535 нм против дистиллированной воды.
М11785Г Biosystems S.A. Costa Brava, 30,08030 Barcelona (Spain)
www.biosystems.giobal
06/2024


--- стр. 4 ---
4. Налить в кювету:
Реагент В 250мкл 250 мкл
5. Перемешайте и ваавьте кювету в прибор. Запустите секундомер. Через 5 минут  
измерьте оптическую плотность (Аг) при 535 нм.
РАСЧЕТ
Используйте для вычисления следующую формулу:
(Аг 0,75 X А^)образца “ (Аг 0,75 х А^Зб^анк
' калибратор-X С„,
образца _ о 75  Xi)„aa„6pa™p “  (Аг “ 0,75 X AJe^aHK
Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка -  по
крайней мере раз в 20 дней, после начала использования новой партии реагента или в  
соответствии с требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатории.
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рекомендуется использовать контрольную сыворотку 1 и 2 уровень (BioSystems, код  
18042, 18043) или контрольная сыворотка для липидов 1 и 2 уровень (BioSystems, код  
18040,18041) РУ № 0(^3 2008/01123, чтобы проверить действие процедуры измерения.  
См. соответствующую инструкцию.
Значение концентрации имеет метрологическую прослеживаемость до методики  
измерения стандартных веществ в центрах по контролю и профилактике заболеваний  
(CDC).
Каждая лаборатория должна выработать собственную аему внутреннего контроля  
качества и процедуры для коррекции действий в случае, если контроль качества не  
укладывается в приемлемые диапазоны.
Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка -  по  
крайней мере раз в 20 дней., после начала использования новой партии реагента или в  
соответствии с требованиями к контролю качества, принятыми в паборатфии.  
Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть  
проведены:
• П хле калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы  
контроля качества рекомендуют их провести
• Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют  
их провести
ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ
Набор применяется для количественного измерения концентрации HDL холестерина в  
сыворотке или плазме человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от  
пола и расы.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Снижение концентрации HDL холестерина в плазме положительно коррелирует с  
частотой возникновения атеросклеротических заболеваний, способствует  
возникновению инфаркта миокарда и и н с у л ь то в '7 .
Существует несколько болезненных состояний или воздействий окружающей среды,  
связанных с пониженным уровнем HDL: острые или хронические гепатоцеплюлярные  
заболевания, внутривенная гипералиментация, острое недоедание, диабет, хроническая  
анемия, миелопропиферативные заболевания, болезнь Танжера,  
анальфалипопротеинемия, хтрый стресс, некоторые лекарства и курение'7.
Эта медицинская информация, основанная на клинических руководствах и учебниках, а
также при использовании в сочетании с другими диагностическими технологиями и  
опциями, полезна при оценке изменений HDL холестерина. Клинический диагноз не
следует ставить на теновании результатов одного теста, вместо этого он должен  
включать как клинические, так и лабораторные данные.
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Объемы Образца и Реагента могут быть изменены при сохранении соотношения  
образец/реагент.
2. Данный набор может быть использован в различных полуавтоматических  
анализаторах и для ручной постановки. Обратитесь к инструкции по  
использованию конкретного анализатора  
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. ТРАНСПОРТИРОВАНИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п.  
12 ГОСТ Р 51088-2013.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
ировки: 2°С-^°С с условиями соблюдения «холодовой цепи».
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А (СанПиН  
" ' "1 "Санитарно-эпидемиологические требования к софржанию территорий2.1.3684-21 • ... . . .
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому  
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации  
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий ). При утилизации изделия *
нф6х(^имо_фе^овать национальному стандарту в соответствии с требованиями п.13  
истечением срока годности, подлежит утилизации. I юставщики, продавцы, импортеры
rOCTF* 51088-2013. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с
ш ции. По(
могут осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительские свойства  
или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согласованных с  
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое  
благополучие населения.
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим разведением их  
содержимого водой 1:100, сливом раствора в канализацию. Флаконы уничтожают путем  
сжигания. С учетом того, что флаконы могут быть переработаны как вторичное сырье, их  
направление на переработку должно быть согласовано с региональным органом  
Роспотребнадзора. Картонные коробки подлежат вторичной переработке. Персонал,
осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила бея  
проведения того или иного способа уничтожения.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ  
Любое изменение набора и/ипи обмен или замена каких-либо компонентов разных партийу  
одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и  
обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о  
замене набора недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом,  
также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственнхть  
производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при  
транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя.
Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт  
соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии  
использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями,  
изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до  
истечения срока годности, указанного на этикетке.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ  
Не требуется
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
l-lg требуется
ИНФОРМАЦИЯ о НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ  
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ  
ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Количественное определение HDL холестерина в клинических образцах крови человека '  
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ  
Не применимо  
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется  
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ  
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
EN IS 013485:2016, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИС0 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-
2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона, Испания)
BioSystems S.A., Poligono Industrial CanTapioles Naves 12,13, 2^,22 ,08010 Montcadai Reixac  
-  Barcelona, Spain
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО «МД-Консагппнг и Развитие», 129337 Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп, 2 оф. 106,
тел: 8 (495) 792-38-28, e-mail: consulting@alphasp.m
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 6th ed. Rifai N, Horvath AR,  
Wittwer CT. WB Saunders Co, 2018.
2. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001.
3. Wamick GR, Nauck M, Rifai N. Evolution of methods for measurement of HDL-cholesterol: from  
ultracentrigutaion to homogeneous assays. Clin Chem 2001; 47:1579-96.
4. World Health Organization (WHO). Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations.  
Document WHO/DIL/LAB/99.1, Rev.2; 2002.
5. National Cholesterol Educarion Program Expert Panel. Third report of the National Cholesterol  
Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood  
Cholesterol in Adults (ATP III). NIH Publication. Bethesda: National Heart, Lung, and Blood  
Institute; 2001.
6. Young DS. Effects of drugs on clinical latoratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
Дата введения Номер
01/2023 М11757Г-02
Температура транспортировки;
обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна  
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих  
хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически  
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием  
термоиндикаторов.. Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % -  85 %. При  
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит  
применению.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной  
упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя.  
Хранить при 2 “С -  8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих  
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.  
Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а  
также истечении срока хранения изделие не подлежит применению.
Компоненты стабильны после открытия и до истечения срока годности, указанного на  
этикетке, если их хранить при рекомендуемой температуре хранения хорошо закрытыми  
и принимать меры для предотвращения загрязнения в процессе их использования. Срок  
годности -  24 месяца.
Признаки загрязнения: Реагенты: присутствие взвешенных частиц, мутность  
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПРИМЕЧАНИЕ
Согласно приказу Минздрава РФ № 11-нот 19.01.2017 г., в отношении медицинских изделий 1  
и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для ознакомления может быть  
предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем  
предоставляемой информации достаточен для применения медигцинского изделия па  
назначению и такое применение безопасно. При необходимости дополнительную информацию'  
по применению настоящего медицинского изделия можно получить у уполномоченного  
представителя производителя в Российской Федерации.
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ
Символ Определение Симво
л Определение
Щ BioSystems | Логотип изготовителя
т
Температурный
диапазон
т
Обратитесь к  
инструкции по  
применению ф Обратите внимание
|REF| Номер по каталогу Использовать до...
IVD 1
Медицинское изделие  
для диагностики in vitro t d Производитель
LOT Код партии ® Не применять повторно
е е
Знак европейского  
соответствия у .
Содержимого  
достаточно для  
проведения N тестов
1  UDI 1
Уникальный
идентификатор
изделия
М11757Г Biosystems S.A. Costa Brava, 30,08030 Barcelona (Spain)
www.biosystems.global
06/2024


--- стр. 5 ---
12757
Зх20мп + 1 х20 мл
Вариант исполнения:
HDL-Холестерин прямой (HDL-Cholesterol direct) (А)
UDI: 08435287111651
Хранить при 2 °С -8°С
Использовать только для работы «in vitro» в клинической  
____________________лаборатории _______________________
а
Automated Systems
НАЗНАЧЕНИЕ
Полное наименование: Набор реагентов для количественного определения HDL-  
Холестерина прямого (HDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови человека  
спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения. Вариант исполнения: HDL-  
Холестерин прямой (HDL-Cholesterol direct) (А).
Назначение: Набор реагентов для количественного измерения концентрации  
- холестерина ЛПВП в сыворотке или плазме крови человека с антикоагулянтом литии-  
гепарин или ЭДТА спектрофотометрическим методом используется в лабораторной  
клинической практике для мониторинга липидного обмена и риска сердечночюсудистых  
заболеваний во всех возрастных группах пациентов, независимо от пола, расы.
Данный вариант исполнения предназначен для работы с автоматическими  
* биохимическими анализаторами А15/А25 производства «БиоСистемс С.А.» (Испания).  
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним  
профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и  
допуск к работе.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР КОД12757
A. Реагент 3 X 20 мл
В. Реагент 1 X 20 мл
Реагент А: 3 флакона х 20 mL: MES буфер 100 ммоль/л, полимеры, 4-аминоантипирин  
0.5 ммопь/п, детергент, pH 6.5.
Реагент В: 1 флакон по 20 mL: MES буфер 50 ммоль/л, холестеринэстераза 1.0 U/мл,  
пероксидаза 1.0 U/мл, холестериноксидаза 0.5 U/мл, Н-этил-М-(2-гидрокси-3-  
сульфопропип)-3-метиланипин (TOOS) 4.5 ммопь/п, детергент, pH 5.5.
Число анализируемых проб: 266 тестов при дозировании 300 мкл реагента на 1 тест  
(включая измерения бланков, калибраторов и контролей). Учитывайте «мертвый объем»  
реагента, который может оставаться на дне флаконов и варьироваться в зависимости от  
настройки дозатора анализатора.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофометрия] анализ хнован на  
изучении спектров поглощения в ультрафиолетовой (200— 400 нм), видимои (400—760  
нм) и инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимхть  
интенсивнхти поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая  
плотность зависит линейно или нелинейно от концентрации вещества.  
Спектрофотометрия в описываемом анализе применяется для количественного  
определения HDL холестерина. Основным законом абсорбционной спектро^теметрии,  
применяемым для измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-  
Ламберта-Бера. Холестерин из липопротеинов низкой плотности (LDL), липопротеинов  
очень низкой плотности (VLDL) и хиломикронов расщепляется холестериноксидазой в  
ходе ферментативной ускоренной неокрашивающей реакции. Детергент,  
присутствующий в реагенте В, растворяет холестерин из липопротеинов высокой  
ппотнхти (HDL) в образце. HDL холестерин затем измеряют спектрофотометрически с  
помощью сопряженных реакций, описанных ниже^. Длина волны при определении  
аналита -  535 нм.
холинэстераза
Эфиры холестерина + НгО -------------------------^  Холестерин + Жирные кислоты
Холестерин + 'А Ог + НгО
холиноксидаза  
------------------------► Холестенон + НгОг
2Н2О2 +4-Аминоантипирин -I-TOOS
пероксидаза
->• Хинонимин-н 4НгО
А15 А 25
Пределы и диапазоны Сыворотка/плазма Сыворотка/плазма
Поедел обнаоужения (мг/дл) 1.90 2.7
Предел обнаружения (ммоль/л) 0.05 0.05
Диапазон измерения * (мг/дл) 7.66-180 6.22-180
Диапазон измерения * (ммоль/л) 0.20-4.66 0.16-4.66
^ЛЛ Ъ WVITO VMwnviiri^imn "Г/ ....... * -----------------
1араметризаи^ии испытаний для Автоматического разбавления (обратите внимание,  
то все эти образцы будут разбавлены с одинаковым коэффициентом разбавления).
Пар
что
А15 А25
Точность Среднее
значение
(мг/дл)/
(ммоль/л)
Повторяе
мосгъ
(CV)%
Внутри
лаборатории
(CV)%
Среднее
значение
(мг/дл)/
(ммоль/л)
Повторяемое!
ь(СУ)%
Внутри
лаборатории
(CV)%
Сыворотка
/плазма
30.7/0.80 3.6 5.1 32.5/0.85 3.5 5.1
45.8/1.19 2.6 3.5 45.2/1.17 1.8 3.8
77.4/2.01 1.5 3.6 75.4/1.96 1.2 3.9
Метод сравнения Сыворотка Плазма ЭДТА Плазма гепарин
BioSystems
Набор реагентов для количественного определения HDL-
Холестерина прямого  
(HDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови  
человека спектрофотометрическим методом в вариантах
исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
Количество образцов (п) 97 86 95
Регрессия Пассинга-Баблока у = 0.51 -Hi.005 X у = 6.07 -н 0.921 X у = 4.99 -н 0.893 X
Коэгрфициент корреляции (г) 0.997 0.996 0.990
Интервал сравнения (мг/дл) 14.3-140 7.05-137 4.1 -156
РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Национальная Программа США по мониторингу холестерина, принятая во многих  
странах, предлагает следующие значения оценки риска развития коронарных
до 35 мг/дл = 0.91 ммоль/л Высокий риск
> 60 мг/дл = > 1.56 ммоль/п Низкий риск
в
для
В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции  
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное  
измерение концентрации анализируемого вещества в образце.
Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами  
с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты.  
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены в соответствии с
Данные величины ориентировочны, каадая лаборатория должна устанавливать свои  
диапазоны нормальных значений  
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ®
Интерференты эндогенные: Билирубин (до 18 мг/дл - 308 мкмоль/л), гемолиз  
гемоглобин до 500 мг/дл), липемия (триглицериды до 1681 мг/дл -19 ммоль/л).  
Интерференты внешние: Исследования интерференций указаны
билблиографии®.Обращайтесь к постоянно обновляемым справочникам  
биохимических лабораторий®.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ)
-  Автоматический биохимический анализатор А15/А25 BioSystems (РУ № РЗН 2017-6159)  
с термостатируемой измерительной ячейкой с температурным режимом 37°С и с  
фильтром 535 нм с кюветой с длиной оптического пути 1 см.
Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными  
лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований:
- дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения  
и дозирования контрольных и калибровочных материалов;
- первичные и/ипи вторичные пробирки для биоматериала;
- Сыворотка калибратор (BioSystems, код 18044) РУ № ФСЗ 2008/01123;
Значение концентрации имеет метрологическую прослеживаемость до методики  
измерения стандартных веществ в центрах по контролю и профилактике заболеваний  
(CDC).
- Материалы контроля качества. См. раздел «Контроль качества».
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ)
Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с гепарином  
(стандартные вакуумные пробирки с гепарином/ЭДТА), отобранные венепункцией с  
помощью стандартных процедур. В качестве антикоагулянтов можно использовать  
литий-гепарин и ЭДТА. „ ,
Холестерин ЛПВП в сыворотке или плазме стабилен в течение 2 дня при 20-25 С, 7  
дней при 4-8°С и 3 месяца при -20°С‘>
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ  
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с  
любыми лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен  
профессиональному пользователю по запрху. Утилизация всех отходов должна  
производиться в соответствии с местными правилами (см. раздел «Утилизация и  
уничтожение медицинского изделия»). О любых серьезных инцидентах, которые могут  
возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A.
При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать  
меры предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане  
материалами: работать в защитных перчатках и с применением иных средств  
индивидуальной защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами  
и иными заболеваниями, передаваемыми через кровь.
Реагент А: ВНИМАНИЕ: Н317: Может вызывать аллергическую реакцию кожи. Р261:  
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную  
одежду, средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: ПРИ  
ПОПЩ АНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством мыла и воды. Р332+Р313:  
При возникновении раздражения на коже: Получить медицинскую консультацию.  
Р362: Снимите загрязненную одежду и постирайте перед повторньш
использованием.
Реагент В: ВНИМАНИЕ: Н317: Может вызывать аллергическую реакцию кожи. Р261:  
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, зт ит ную  
одежду, с ^ с т в а  для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: ПРИ  
ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством мыла и воды. Р332+Р313:  
При возникновении раздражения на коже: Получить медицинскую консультацию.  
Р362: Снимите загрязненную одежду и постирайте перед повторным
использованием.
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
Данные реагенты могут быть использованы для ряда автоматических анализаторов.  
Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются  
по требованию.
А25 А15
ОБЩИЕ
HOLCHOL HDLCHOLНаименовавние
Тип образца SER SER
Способ измерения биреаг. кин. биреаг. кин.
Единицы Ед/л Ед/л
Испытание турбидиметрии нет нет
десятичные 0 0
М11785Г
Biosystems S.A. Costa Brava, 30,08030 Barcelona (Spain)
www.biosystems.global
06/2024


--- стр. 6 ---
Тип реакции I нарастающая нарааающая
ПРОЦЕДУРА
монохр.Считывание монохр.
Основной фильтр, нм 535 535
Справочный фильтр, нм
Образец, мкл 15 15
VoI.Rl. мкл 240 240
Уо1.Р2,мкл 60 60
Промывка,мл 1.2 1.2
Чтение! (цикл) 13 9
Чтение 2 (цикл) 25 16
Реагент 2 (цикл) 2 2
Коэффициент разведения -
КАЛИБРОВКА И БЛАНК
Тип калибровки мульти калибратор мульти калибратор
Количество калибраторов
Калибровочная кривая
ОПЦИИ
Предел абс. бланка 0.100 0.100
Предел бланка кинетики -
Предел линейности 180 180
Субстрат потребляется - -
ответственными за санитарно-эпидем!
применению.  
№
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.  
За
территориальными органами,  
благололучие населения.
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим разведена  
содержимого водой 1:100, сливом раствора в канализацию. Флаконы уничтожают
сжигания. С учетом того, что флаконы могут быть переработаны как вторичное сырь  
направление на переработку должно бы быть согласовано с региональным орг&
Роспотребнадзора. Картонные коробки подлежат вторичной переработке. Персонь  
осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила, , .................... безопаснось
проведения того или иного спхоба уничтожения.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ  
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных  
партий из одного набо[» на другой может негативно сказаться на ожидаемых  
результатах и обхнованнхти анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен  
любое требование о замене набора недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа  
клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий.
крайней мере раз в 20 дней, после начала использования новой партии реагента или в  
соответствии с требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатории.  
КОНТРОЛЬКАЧЕСТВА
Рекомендуется использовать контрольную сыворотку 1 и 2 уровень {BioSystems, код  
18042,18043) или контрольная сыворотка для липидов 1 и 2 уровень (BioSystems, код  
18040,18041) РУ № ФСЗ 2008/01123, чтобы проверить действие процедуры измерения.  
См. соответствующую инструкцию. Значение концентрации имеет метрологическую  
прослеживаеммть до методики измерения стандартных веществ в центрах по контролю  
и профилактике заболеваний (CDC). Холхтой опыт (бланк реагента) должен  
производиться каждый день, а калибровка -  по крайней мере раз в 20 дней., после  
начала использования новой партии реагента или в соответствии с требованиями к  
контролю качества, принятыми в лаборатории.
Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть  
проведены:
• П хле калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля  
качества рекомендуют их провести
• Когда местные, гхударственные и федеральные правила рекомендуют их  
провести
ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ
Набор применяется для количественного измерения концентрации HDL холестерина в  
сыворотке или плазме человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от  
пола и расы.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Снижение концентрации HDL холестерина в плазме положительно коррелирует с  
частотой возникновения атерхклеротических заболеваний, спхобствует  
возникновению инфаркта миокарда и инсультов1,2.
Существует нхколько болезненных хстояний или воздействий окружающей среды,  
связанных с пониженным уровнем HDL: острые или хроничхкие гепатоцеллюлярные  
заболевания, внутривенная гипералиментация, о а р х  недоедание, диабет, хроничхкая  
анемия, миелопролиферативные заболевания, болезнь Танжера,  
анальфалипопротеинемия, острый стрех, некоторые лекарства и курение'^.  
Клиничхкий диагноз не следует ставить на основании результатов одного тхта, вмхто  
этого он должен включать как клиничхкие, так и лабораторные данные.
ПРИМЕЧАНИЯ
1 Данный набор может быть использован в различных автоматичхких анализаторах  
с длиной волны 535 нм. Обратитхь к инструкции по использованию конкретного  
анализатора
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Транспортировка и хранение должны хущхтвляться в соответствии с требованиями п.  
12 ГОСТ Р 51088-2013.
Изделие транслортируют вхми видами транспорта в крытых транспортных средствах в  
схтветствии правилами перевозки грров, действующими на каждом виде транспорта.  
Температура транспортировки: 2°С-^°С с условиями соблюдения «холодовой цепи»,  
обхпечивающей ххраннхть температурного режима, транспортировка должна  
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих  
хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматичхки  
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием  
термоиндикаторов.. Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % -  85 %. При  
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит
[зделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной  
паковке в хответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя.  
Хранить при 2 °С -  8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
ответственнхть производителя не должна превышать стоимхть набора. Вред,  
причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит  
ответственнхти производителя.
Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распрхтраняются на то, что настоящий  
продукт хответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при  
условии использования продукта квалифицированным перхналом в хответствии с  
указаниями, изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и применения  
материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ  
Не требуется
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ  
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ  
ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Копичхтвенное определение HDL холестерина в клинических образцах крови человека  
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ  
Не применимо  
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нхтерильном виде. Стерильность не требуется  
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
EN iSO 13485:2016, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО  
23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015  
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА  
BioSystems S,A,,08030, Costa Brava, 30, Barxiona, Spain  
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Кхта Брава, 30, Бархлона, Испания)
BioSystems S.A., Poiigono industriai CanTapioies Naves 12,13, 21,22,08010 Montxdai  
Reixac -  Barceiona, Spain
уп о л н о м о ч е н н ы й п р е д с та в и те л ь п р о и зв о д и те л я в РФ
ООО «МД-Консалтинг и Развитие», 129337 Москва, Яроспавскх ш х х , д. 6, корп. 2
оф. 106, тел: 8 (495) 792-38-28, e-maii: xnsulting@aiphasp.ru
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz Textbook of Clinixi Chemistry and Moiecuiar Diagnostix, 6th ed. Rifai N, Howath AR,  
Wittwer CT. WB Saunders Co, 2018.
2. Friedman and Young. Effects of disease on ciinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press,  
2001,
Wamick GR, Nauck M, Rifai N. Evoiution of methods for measurement of HDL-choiesteroi:  
from uitracentrigutaion to homogeneous assays. Ciin Chem 2001; 47:1579-96.
World Health Organizatton (WHO). Use of antixagulante in diagnxtic laboratory  
investigations. Dxument WHO/DiL/LAB/99.1, Rev.2; 2002. ^
National Cholesterol Educarion Program Expert Panel. Third report of the National  
Cholesterol Eduxtion Program (NCEP) Expert Panel on Detxtion, Evaluation, and  
Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (ATP III), NIH Publixtion. Bethesda: National  
Heart, Lung, and Blood Institute; 2001.
6. Young DS. Effects of drugs on clinixi laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000. v
Дата введения Немев
12/2022 М12757Г-02
Замораживание не допускаетх. При нарушении температурного режима хранения, а  
также истечении срока хранения изделие не подлежит применению.
Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения,  
обозначенного на этикетке, хли реагент хранитх в закрытой упаковке и принимаютх  
меры предосторожнхти х  избежание контаминации при использохнии. Стабильнхть  
во время использования: реагент, открытый и установленный в охлаждаемый отдел  
анализатора, сохраняет стабильность до 90 дней.
Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных
ПРИМЕЧАНИЕ
Согласно приказу Минздрава РФ N^ 11-н от 19.01.2017 г., в отношении медицинских  
изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для  
ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в  
сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации дхтаточен  
1Я применения медицинского изделия по назначению и такх применение бехпасно.  
ри необходимости дополнительную информацию по применению настоящего  
медицинского изделия можно получить у уполномоченного представителя  
лроизводителя в Рохийской Федерации.
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ
Ж
частиц, мутность, поглощаемость холхтого реагента выше 0,100 при 535 нм и длине  
пути 10 мм. Срок годности: 24 мехца. Срок окончания годнхти указан на упаковке
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При испольхвании в медицинских учреждениях ртилизировать по классу А (СанПиМ
2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологичхкие треоохния к хдержанию территорий  
городских и сельских пхелений, к водным объектам, питхвой воде и питхвому  
водхнабжению, атмхферному воздуху, почхм, жилым помещениям, эксплуатации  
производстхнных, общестхнных помещений, организации и проведению хнитарно-  
противоэпидемичхких (профилактичхких) мероприятии"). При утилихции изделия
необходимо следохть национальному стандарту в схтветствии с требованиями п.13  
ГОСТ Р 51088-2013. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, подлежит утилизации. Пхтавщики, продавцы, импортеры  
могут осущхтвлять уничтожение изделий, потерявших свои потребитепхкие свойстх  
или с истекшим сроком годнхти, при использовании методов, согласованных с
1  Символ 1 Определение Символ Определение
1 BioSystems | Логотип изготовителя
i
Температурный диапазон
Обратитесь к инструкции 
по применению < $> Обратите внимание
REF Номер по каталогу
I T
Использовать до...
iVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro Производитель
LOT Код партии ® Не применять повторно
С€
Знак европейского 
соответствия V
Содержимого достаточно 
для проведения N тестов
1  UDI 1 Уникальный 
идентисЬикатоо изделия
М12757Г Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain)
www.biosystems.global
06/2024


--- стр. 7 ---
if
21594  
4 x 6 0 МП +4 х20мл
23594
1 X 60 мл + 1 X 20 мл
Вариант исполнения:
HDL-Холесгерин прямой (HDL-Cholesterol direct) (AU)
UDI: 08435287111033 / 08435287112368
Хранить при 2 °С -8°С
Использовать только для работы «in vitro» в клинической  
___________________лаборатории ____________________
с с
AU
НАЗНАЧЕНИЕ
Полное наименование: Набор реагентов для количественного определения HDL-  
холестерина прямого (HDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови человека  
спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения. Вариант исполнения: HDL-  
Хопестерин прямой (HDL-Choiesteroi direct) (AU).
Назначение: Набор реагентов для количественного измерения концентрации  
холестерина ЛПВП в сыворотке или плазме крови человека с антикоагулянтом литий-  
гепарин или ЭДТА спектрофотометрическим методом используется в лабораторной  
клинической практике для мониторинга липидного обмена и риска сердечночхгсудистых  
заболеваний во всех возрастных группах пациентов, независимо от попа, расы.
Данный вариант исполнения предназначен для работы с автоматическими  
биохимическими анализаторами линейки AU (AU480, AU680, AU2700, AU5800)  
производства BeckmanCoulter, США).
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним  
профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и  
допуск к работе.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР КОД 21594 КОД 23594
A. Реагент 4 x60 мл 1 X 60 мл
В. Реагент 4 x20 мл 1 х 20 мл
UDi 08435287111033 UDI08435287112368
х и м и ч е с ки й СОСТАВ:
Реагент А: MES буфер 100 ммоль/л, полимеры, 4-аминоантипирин 0.5 ммоль/п,  
детергент, pH 6.5. ^
Реагент В: MES буфер 50 ммоль/л, холестеринэстераза 1.0 U/мп, пероксидаза 1.0 U/мл,  
холестериноксидаза 0.5 U/мл, М-этип-М-(2-гидрокси-3-супьфопропип)-3-метиланипин  
(TOOS) 4.5 ммоль/л, детергент, pH 5.5.
Число анализируемых лроб: для набора 4 х 60 мл + 4 х 20 мл -1066 тестов (включая  
измерения бланков, калибраторов и контролей); для набора 1 х 60 мл 1 х 20 мл - 266  
тестов (включая измерения бланков, калибраторов и контролей) при дозировании 300  
мкл реагента на 1 тест (включая измерения бланков, калибраторов и контролей).  
Учитывайте «мертвый объем» реагента, который может оставаться на дне флаконов и  
варьироваться в зависимости от настройки дозатора анализатора.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофометрия) анализ основан на  
изучении спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760  
нм) и инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость  
интенсивности поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая  
плотность зависит линейно или нелинейно от концентрации вещества.  
Спектрофотометрия в описываемом анализе применяется для количественного  
определения HDL холестерина. Основным законом абсорбционной спектрофотеметрии,  
применяемым для измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-  
Ламберта-Бера.
Холестерин из липопротеинов низкой плотности (LDL), липопротеинов очень низкой  
плотности (VLDL) и хиломикронов расщепляется холестериноксидазой в ходе  
ферментативной ускоренной неокрашивающей реакции. Детергент, присутствующий в  
реагенте В, растворяет холестерин из липолротеинов высокой плотности (HDL) в образце.  
HDL холестерин затем измеряют слектрофотометрически с помощью сопряженных  
реакций, описанных ниже^. Длина волны при определении аналита -  535 нм.
холинэстераза
Эфиры холестеринаНгО -------------------------► Холестерин-ь Жирные кислоты
Холестерин + Уг Ог + НгО
холиноксидаза  
------------------------► Холестенон + Н 2О2
2Н2О2 + 4-Аминоантипирин + TOOS
пероксидаза
-► Хинонимин+ 4Н2О
В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции  
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное  
измерение концентрации анализируемого вещества в образце.
Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами  
с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты.  
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены в соответствии с  
рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) на  
биохимических анализаторах линейки ВА (ВА200 и ВА400) производства BioSystems S.A.
AU680
Пределы и диапазоны Сыворотка/плазма
Предел обнаружения (мг/дл) 0.71
Предел обнаружения (ммоль/п) 0.02
Пиапазон измерения * (мг/дл) 2.99-180.0
Оиапазон измерения * (ммоль/л) 0.08-4.66
•Для образцов с более высокими значениями разбавьте вручную или обратитесь к  
параметризации испытаний для Автоматического разбавления (обратите внимание,  
что все эти образцы будут разбавлены с одинаковым коэффициентом разбавления).
— ^-------------------- — ш ® г
Точность Среднее значение  
(мг/дл) / (ммоль/л)
Повторяемость
(CV)%
Внутри
лаборатории
(CV)%
Сыворотка
/плазма
— 33.6/0.87— 1.7 2.7
— 47.1/1.22 0.9 1.9
BioSystems
Набор реагентов для количественного определения HDL-
Холестерина прямого 
(HDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови 
человека спектрофотометрическим методом в вариантах
исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
80.5/2.09 Т 2 ” T 9 ”
Метод сравнения Сыворотка Плазма ЭДТА Плазма гепарин
Количество образцов (л) 97 86 95
Регрессия Пассинпа-Баблока у = 0.51 +1.005Х у = 6.07+0.921х у = 4.99-н0.893х
Коэффициент корреляции (г) 0.99 0.996 0.990
Интервал сравнения (мг/дп) 14.3-140 7.05-137 4.1-156
РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Национальная Программа США по мониторингу холестерина, принятая во многих  
странах, предлагает следующие значения оценки риска развития коронарных  
заболеваний^
Высокий рискдо 35 мг/дп = 0.91 ммольДГ
»60 мг/дл = > 1.56 ммоль/п~ Низкий риоГ
Данные величины ориентировочны, каадая лаборатория должна устанавливать свои
диапазоны нормальных значений
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ*
Интерференты эндогенные: Билирубин (до 18 мг/дл - 308 мкмопь/л), гемолиз  
(гемоглобин до 500 мг/дл), липемия (триглицериды до 1681 мг/дл -19 ммоль/л).  
Интерференты внешние: Исследования интерференций указаны в бибипографии*.  
Обращайтесь к постоянно обновляемым справочникам для биохимических  
лабораторий*.
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ)
-  Автоматический анализатор линейки AU (AU480, AU680, AU2700, AU5800)  
производства BeckmanCoulter, США (РУ № ФСЗ 2010/06743) или линейки ВА  
(ВА200/ВА400) производства BioSystems S.A. (Испания) (РУ № РЗН 2021/13887, РЗН
2014/1501) с термостатируемой измерительной ячейкой с температурным режимом 37“С  
1535 нм с кюветой с длиной оптического пути 1 см.и с фильтром J
Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными  
лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований:
- дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения  
и дозирования контрольных и калибровочных материалов;
- первичные и/или вторичные пробирки для биоматериапа;
- Сыворотка калибратор (BioSystems, код 18044) РУ № ФСЗ 2008/01123;
Значение концентрации имеет метрологическую прослеживаемость до методики  
измерения стандартных веществ в центрах по контролю и профилактике заболеваний  
(CDC).
- Материалы контроля качества. См. раздел «Контроль качества».
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ)
Вид анализируемого материала; сыворотка крови или плазма с гепарином  
(стандартные вакуумные пробирки с гепарином/ЭДТА), отобранные венепункцией с  
помощью стандартных процедур. В качестве антикоагулянтов можно использовать  
гепарин и ЭДТА. Холестерин ЛПВП в сыворотке или плазме стабилен в течение 1 дня  
при 2С1-25°С, 7 дней при 4--8°С и 3 месяца при -20°С''
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ  
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с  
любыми лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен  
профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна  
производиться в соответствии с местными правилами (см. раздел «Утилизация и  
уничтожение медицинского изделия»). О любых серьезных инцидентах, которые могут  
возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A.
При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать  
меры предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане  
материалами: работать в защитных перчатках и с применением иных средств  
индивидуальной защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами  
и иными заболеваниями, передаваемыми через кровь.
Реагент А: ВНИМАНИЕ: Н317: Может вызывать аллергическую реакцию кожи. Р261:  
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную  
одежду, средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: ПРИ  
ПОПРАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством мыла и воды. Р332+Р313:  
При возникновении раздражения на коже: Получить медицинскую консультацию.  
Р362: Снимите загрязненную одежду и постирайте перед повторным
использованием.
Реагент В: ВНИМАНИЕ: Н317: Может вызывать аллергическую реакцию кожи. Р261:  
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную  
одежду, средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: ПРИ  
ПОПРАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеслпвом мыла и воды. Р332+Р313:  
При возникновении раздражения на коже: Получипзь медицинскую консультацию.  
Р362: Снимите загрязненную одежду и постирайте перед повторным
использованием.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА
Реагенты готовы к употреблению. Реагенты устанавливаются в соответствующий слот  
анализатора.
Сыворотка калибратор (BioSystems, код 18044) РУ № ФСЗ 2008/01123 используется в  
соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в соответствии с  
инструкцией к анализатору  
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рекомендуется использовать контрольную сыворотку 1 и 2 уровень (BioSystems, код  
18042,18043) или контрольная сыворотка для липидов 1 и 2 уровень (BbSystems, код  
18040,18041) РУ № ФСЗ 2008/01123, чтобы проверить действие процедуры измерения.  
См. соответствующую инструкцию. Значение концентрации имеет метрологическую
M21594r-AU
Biosystems S.A. Costa Brava, 30,08030 Barcelona (Spain)
www.biosystems.global
06/2024


--- стр. 8 ---
прослеживаемость до методики измерения стандартных веществ в центрах по контролю  
и профилактике заболеваний (CDC). Холостой опыт (бланк реагента) должен  
производиться кахщый день, а калибровка -  по крайней мере раз в 20 дней, после начала  
использования новой партии реагента или в соответствии с требованиями к контролю  
качества, принятыми в лаборатории.
Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть  
проведены:
• После калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы  
контроля качества рекомендуют их провести
• Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют  
их провести.
ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ
Набор применяется для количественного измерения концентрации HDL холестерина в  
сыворотке или плазме человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от  
попа и расы.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Снижение концентрации HDL холестерина в плазме положительно коррелирует с  
частотой возникновения атеросклеротических заболеваний, способствует  
возникновению инфаркта миокарда и инсультов' ^
Существует несколько болезненных состояний или воздействий окружающей среды,  
связанных с пониженным уровнем HDL: острые или хронические гепатоцелпюлярные  
заболевания, внутривенная гипералиментация, острое недоедание, диабет, хроническая  
анемия, миелопролиферативные заболевания, болезнь Танжера,  
анальфалипопротеинемия, острый стресс, некоторые лекарства и курение'’^.  
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Данный набор может быть использован в различных автоматических анализаторах  
с длиной волны 535 нм. Обратитесь к инструкции по использованию конкретного  
анализатора.
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
Данные реагенты могут быть использованы для ряда автоматических анализаторов.  
Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются  
по требованию. R1: использовать реагент А, R2: использовать реагент В.
SM O tcTW PlBM IlIB
G«n>m I Он
TMNna 1НИ.ТСЮЗ
SamM. мфт  
ЛшщлгЛ RfVoMni  
R2Vokim«
I Sawn I V
Ш Ш
Pn [W
f w
X Sk c s
Rwdwilepi 1..1.
MuRinngtoni t f «  I T ' USI n n
Manuring Rom 2^rni 1 0 Uil 1  Id 1
Unm tf 
No Tin* В
%
Р»1)й1®«Яа|| I f j 
MnOO ШаОО
t □  H □  
RatgtfKOOfr^
mi
Util 
Оугампс Range
I c
ConaiMon FacMr 
A F j
T ~ l H I ?do I
ЗрФСЙе T y i Partmtw i'
ЦИ I I«  I ШМ. I
Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка -  по  
крайней мере раз в 20 дней, после начала использования новой партии реагента или в  
соответствии с требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатории.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п.  
15 ГОСТ Р 51088-2013.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в  
соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.  
Температура транспортировки: 2°С-8‘’С с условиями соблюдения «холодовой цепи»,  
обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна  
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих  
хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически  
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием  
термоиндикаторов.. Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % -  85 %. При  
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит  
применению.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной  
упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя.  
Хранить при 2 °С -  8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих  
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.  
Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а  
также истечении срока хранения, изделие не подлежит применению.
Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения,  
обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются  
меры предосторожности во избежание контаминации при использовании.
Стабильнхть во время использования: реагент, открытый и установленный в  
охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность до 90 дней.
Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных  
частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 0,100 при 535 нм и длине  
пути 10 мм. Срок годности: 24 месяца. Срок окончания годности указан на упаковке  
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А (СанПиН
2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьё^  
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, экспгв  
производственных, общественных помещений, организации и проведению c w .  
противоэпидемических (профилактических) мероприятий^). При утилизации и зд ^  
необходимо следовать национальному стандарту в соответствии с требованиями \
ГОСТ Р 51088-2013. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с  
истечением срока годности, подлежит утилизации. Поставщики, продавцы, импортер,  
могут осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительские свойства  
или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согласованных с  
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое  
благополучие населения.
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим разведением их  
содержимого водой 1:100, сливом раствора в канализацию. Флаконы уничтожают путем  
сжигания. С учетом того, что флаконы Moiyr быть переработаны как вторичное сырье, их  
направление на переработку должно быть согласовано с региональным органом  
Роспотребнадзора. Картонные коробки подлежат вторичной переработке. Персонал,  
осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила без опасности  
проведения того или иного способа уничтожения,
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных  
партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых  
результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен  
любое требование о замене набора недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа  
клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий,  
ответственность производителя не должна превышать стоимость набора. Вред,  
причиненный набору при транспортировке и хранении у потр^ителя, не подлежит  
ответственнхти производителя.
Гарантии производителя «Bio^stenns S.A.» распространяются на то, что настоящий  
продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при ^  
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с  
указаниями, изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и применения  
материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ 
Не требуется
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ 
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО И 
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо 
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется 
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
EN ISO 13485:2016, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИС015223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ
Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИС018113-2-2015
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
(БиоСистемс C.A., 08030 yn, Коста Брава, 30, Барселона, Испания)
BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08010 Montcada I Reixac - 
Barcelona, Spain
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО «МД-Консаптинг и Развитие», 129337 Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106, тел:
8 (495) 792-38-28, e-mail: consulting@alphasp.ru 
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 6th ed. Rifai N, Horvath AR, Wittwer 
CT. WB Saunders Co, 2018.
2. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001.
3. Wamick GR, Nauck M, Rifai N. Evolution of methods for measurement of HDL-cholesterol: from X 
ultracentrigutaion to homogeneous assays. Clin Chem 2001; 47:1579-96.
4. World Health Organization (WHO). Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations. 
Document WHO/DIULAB/99.1, Rev.2; 2002.
5. National Cholesterol Educarion Program Expert Panel. Third report of the National Cholesterol 
Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood 
Cholesterol in Adults (ATP III). NIH Publication. Bethesda: National Heart, Lung, and Blood Institute;
2001.
6. Young DS. Effects of drugs on clinical latoratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
Дата введения Номер
12/2022 М21594Г-02
ПРИМЕЧАНИЕ
Согласно приказу Минздрава РФ № 11-н от 19.01.2017 г., в отношении медицинских изделий 1 и 2а 
классов потенциального риска их применения потребителю для ознакомления может быть 
предхтавлена эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем 
предоставляемой информации достаточен для применения медицинского изделия по назначению и 
такое применение безопасно. При необходимости дополнительную информацию по применению 
настоягЦего медицинского изделия можно получить у уполномоченного представителя производителя 
в Российской Федерации.
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ
I Символ Определение Символ Определение
Щ BioSystems | Логотип изготовителя
X
Температурный
диапазон
т
Обратитесь к инструкции 
по применению <$> Обратите внимание
REF Номер по каталогу Использовать до...
IVD Медицинское изделие для 
диалгостики in vitro м1 Производитель
LOT Код партии ® Не применять повторно
С€
Знак европейского 
соответствия У
Содержимого 
достаточно для 
проведения N тестов
I UDI I Уникальный 
идентификатор изделия
M21594r-AU Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain)
www.biosystems.global
06/2024


--- стр. 9 ---
Ж  21594  
7 4x60 МЛ+ 4 x 2 0  МЛ
23594
1 X 60 мл +1 X 20 мл
Вариант исхлнения;
HDL-Холестерин прямой (HDL-Cholesterol direct) (ВА)
UDI: 08435287111033 / 08435287112368
Хранить пои 2 “С -8°С
Использовать только ДЛЯ работы «in vitro» в клинической  
лаборатории
С€
НАЗНАЧЕНИЕ
Полное наименование: Набор реагентов для количественного определения HDL-  
холестерина прямого (HDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови человека  
спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения. Вариант исполнения: HDL-  
Холестерин прямой (HDL-Cholesterol direct) (BA).
Назначение- Набор реагентов для количественного измерения концентрации  
холестерина ЛПВП в сыворотке или плазме крови человека с антикоагулянтом литии-  
гепарин или ЭДТА спектрофотометрическим методом используется в лабораторной  
клинической практике для мониторинга липидного обмена и риска сердечночюсудистых  
заболеваний во всех возрастных группах пациентов, независимо от пола, расы.
Данный вариант исполнения предназначен для работы с автоматическими  
биохимическими анализаторами линейки ВА (ВА200/ВА400) производства BioSystems  
S.A. (Испания).
п р е д п о л а га е м ы й п о л ь зо в а те л ь
Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним  
профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и  
допуск к работе.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР КОД 21594 КОД 23594
A. Реагент
B. Реагент
4x60 МП 1 X 60 МП
4 x20 МП 1 X 20 мл
U D I08435287111033 UDI08435287112368
Реагент А: MES буфер 100 ммопь/л, полимеры, 4-аминоантипирин 0.5 ммоль/п,  
детергент, pH 6.5. . .
Реагент В: MES буфер 50 ммопь/л, хопестеринэстераза 1.0 U/мл, пероксидаза 1.0  
и/мл, холестериноксидаза 0.5 U/мл, Н-этил-М-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3-  
метипанилин (TOOS) 4.5 ммоль/л, детергент, pH 5.5.
Число анализируемых л|х>6; для набора 4 х 60 мл + 4 х 20 мл не менее 1066 [включая  
измерения бланков, калибратосюв и контролей); для набора 1 х 60 мл + 1 х 20 мл не  
менее 266 (включая измерения бланков, калибраторов и контролен) при дозировании 300  
мкп реагента на 1 тест (включая измерения бланков, калибраторов и контролей).  
Учитывайте «мертвый объем» реагента, который может оставаться на дне флаконов и  
варьироваться в зависимости от настройки дозатора анализатора.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофометрия) анализ хнован на  
изучении спектров поглощения в ультрафиолетовой (200— 400 нм), видимои (400— /ьи  
нм) и инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость  
интенсивнхти поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая  
плотнхть зависит линейно или нелинейно от концентрации вещества.  
Спектрофотометрия в описываемом анализе применяется для количественного  
определения HDL холестерина. Основным законом абгорбционной спектрофотеметрии,  
применяемым для измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-  
Ламберта-Бера.
Хопхтерин из липопротеинов низкой плотности (LDL), липопротеинов очень низкой  
плотнхти (VLDL и хиломикронов расщепляется холестериноксидазои в ходе  
ферментативной ускоренной неокрашивающей реакции. Детергент, присутствующий в  
реагенте В, растворяет холестерин из липопротеинов высокой плотности (HDL) в хразце.  
HDL холестерин затем измеряют спектрофотометричхки с помощью хпряженных  
реакций, описанных ниже^. Длина волны при определении аналита -  535 нм.
холинэстераза
-------------------------► Холестерин + Жирные кислотыЭфиры хопхтерина + НгО  
Хопхтерин + Уг Ог + НгО
холиноксидаза  
------------------------►
2Н2О2 + 4-Аминоантипирин +TOOS
пероксидаза
Холестенон + Н 2О2 
>  Хинонимин + 4НгО4Cri2U2 ^ ‘t-nivirmuamrmnpnn •  w / ..............
в реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции  
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количхтвенное  
измерение концентрации анализируемого вещхтва в образце.
Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами  
с маркировкой А и В. О бщ х время анализа схтавпяет 3 минуты.  
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены в схтветствии с  
рекомендациями Института клиничхких и лабораторных стандартов (CLSI) на  
биохимических анализаторах линейки ВА (ВА200 и ВА400) производства BioSysterns S.A.
ВА200 ВА400
Пределы и диапазоны Сывохтка/плазма Сывохтка/плазма
Поедел обнаружения (мг/дл) 0.71 0.90
Предел обнаружения (ммхь/п) 0,02 0.02
Циапазон измехния * (мг/дл) 2.99-180.0 2.72-180.0
Циапазон измерения * (ммоль/л) 0.08-4.66 0.07-4.66
BDV4HVK) ИЛИ обоат!
Паре 
что I
Циапазон и 1меоения: от передела квантишикащ  
ВА200
Точность Среднее
значение
(мг/дл)/
(ммоль/л)
Повторяем  
ость (CV)%
Внутри
паборатори
и(СУ)%
Среднее
значение
(мг/дл)/
(ммоль/л)
Повторяем
ость (CV)%
Внутри
лаборатории
(С^%
Сы ххтка
/плазма
- щ ш г — Т7— 2.7 32.8/0,84 0.9 1.4
47.1/1.22 — 0:9— 1.9 45.7/1.19 0.5 0.9
BioSystems
Набор реагентов для количественного определения HDL-
Холестерина прямого  
(HDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови  
человека спектрофотометрическим методом в вариантах
исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
80.5 / 2.09 I \Т Т Г 77512.02 ТО"
Метод сравнения Сы ххтка Плазма ЭДТА Плазма гепарин
Количесгх образцов (п) 97 86 95
Регрессия Пассинга-Баблока у = 0.51 +1.005Х у = 6.07+0,921х у = 4.99+0.893х
Коэффициент корхпяции (г) 0.99 0,996 0.990
Интервал сравнения (мг/дп) 14.3-140 7,05 -137 4.1-156
rcw crcn  I П01С ОПЛ-ltnnxi
Национальная Программа США по мониторингу холестерина, принятая во многих  
странах, предлагает следующие значения оценки риска развития коронарных  
заболеваний^.
до 35 мг/дл = 0.91 ммоль/п Выхкий риск
> 60 мг/дл = > 1.56 ммоль/п Низкий риск
диапазоны нормальных значений  
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ® , , „„„
Интерференты эндогенные: Билирубин (до 18 мг/дп - 308 мкмоль/п), гемолиз  
(гемоглобин до 500 мг/дп), липемия (триглицериды до 1681 мг/дл -19 ммопь/п). _  
Интерференты внешние: интерференции указаны в бибилрграфии®.Обращаитесь к  
пхтоянно обновляемым справочникам для биохимичхких лаборатории .
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ)
-  Автоматический анализатор линейки ВА (BA200/BA4_00) производства BioSystems З.Д  
(Испания) с термхтатируемой измерительной ячейкой с температурным режимом 37 С  
и с фильтром 535 нм с кюветой с длиной оптичхкого пути 1 см.
Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными  
лабораторными принадлежностями для проведения биохимичхких ихледований:
- дозаторы переменного или пхтоянного об-ьема и лабораторная посуда для разведения  
и дозирования контрольных и калибровочных материалов;
- первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала;
- Сыворотка калибратор (BioSystems, код 18044) РУ № ФСЗ 2008/01123;
Значение концентрации им хт метрологичхкую прхпеживаемость до методики  
измерения стандартных вещхтв в центрах по контролю и профилактике заболеваний  
(CDC).
- Материалы контроля качхтва. См. раздел «Контроль качхтва».
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ)
Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с гепарином  
(стандартные вакуумные пробирки с гепарином/ЭДТА), отобранные хнепункциеи с  
помощью стандартных процедур. В качестве антикоагулянтов можно использовать  
гепарин и ЭДТА. Холестерин ЛПВП в сыворотке или плазме стабилен в течение 1 дня  
при гО-гз-С, 7 дней при 4-8°С и 3 месяца при -20°С"
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ  
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с  
любыми лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен  
профхсиональному пользователю по запрху. Утилизация хех отходов должна  
произхдиться в схтветствии с местными правилами (см. раздел «Утилизация и  
уничтожение медицинского изделия»), О любых серьезных инцидент», которые могут  
возникнуть в связи с устройством, следует схбщать в BioSystems S.A.
При работе с пробами сотрудники клиничхкой лаборатории должны предпринимать  
меры предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане  
материалами: работать в защитных перчатках и с применением иных средств  
индивидуальной защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами  
и иными заболеваниями, передаваемыми через кровь.
Реагент А: ВНИМАНИЕ: Н317: Может вызывать аллергическую реакцию кажи. Р261:  
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчати, з^и т н ую  
одежду, средства для защиты глаз, средства для защиты лиир. Р302+Р362:ПРИ  
ПОПтАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством мыла и воды. Р332+РЛЗ:  
При возникновении раздражения на коже: Получить медицинскую консультацию.  
Р362: Снимите загрязненную одежду и постирайте перед повторным
использованием.
Реагент В: ВНИМАНИЕ: Н317: Может вызьвать аллергическую реакцию кожи. Р261.  
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчати, защитную  
одежду, средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р362:ПРИ  
ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством мыла и воды. Р332+Р313:  
При возникновении раздражения на коже: Получить медицинскую консультацию.  
Р362: Снимите загрязненную одежду и постирайте перед повторным
использованием.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА
Реагенты готовы к употреблению. Реагенты устанавливаются в схтветствующии спот
Сыворотка калибратор (BioSystems, код 18044J РУ № ФСЗ 2008/01123; используется в  
схтветствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в схтветствии с  
инструкцией к анализатору
КОНТРОЛЬКАЧЕСТВА ^ ^
Рекомендуется использовать контрольную сыворотку 1 и 2 уровень (BioSystenis, код  
18042, 18043) или контрольная сыхротка для липидов 1 и 2 уровень (BioSystems, код  
18040,18041) РУ № ФСЗ 2008/01123, чтобы проверить действие процедуры измерения.  
См. схтветствующую инструкцию. Значение концентрации им хт метрологичхкую  
прослеживаемхть до методики измерения стандартных веществ в центрах по контролю  
и профилактике заболеваний (CDC). Холхтой опыт (бланк реагента) _ должен  
произхдиться каждый день, а калибровка -  по крайней мере раз в 20 дней., пхпе
М11785Г
Biosystems S.A. Costa Brava, 30,08030 Barcelona (Spain)
www.biosystems.global
06/2024


--- стр. 10 ---
начала использования новой партии реагента или в соответствии с требованиями к  
контролю качества, принятыми в лаборатории.
Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть  
проведены.
• После калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы  
контроля качества рекомендуют их провести
• Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют  
их провести
ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ
Набор применяется для количественного измерения концентрации HDL холестерина в  
сыворотке или плазме человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от  
пола и расы.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Снижение концентрации HDL холестерина в плазме положительно коррелирует с  
частотой возникновения атеросклеротических заболеваний, способствует  
возникновению инфаркта миокарда и инсультов' ^
Существует несколько болезненных состояний или воздействий окружающей среды,  
связанных с пониженным уровнем HDL: острые или хронические гепатоцеплюлярные  
заболевания, внутривенная гипералиментация, острое недоедание, диабет, хроническая  
анемия, миелопролиферативные заболевания, болезнь Танжера,  
анальфалипопротеинемия, острый стресс, некоторые лекарства и курение''^.  
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Данный набор может быть использован в различных автоматических анализаторах  
с длиной волны 535 нм. Обратитесь к инструкции по использованию конкретного  
анализатора.
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
Данные реагенты могут быть использованы для ряда автоматических анализаторов.  
Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются  
по требованию. R1: использовать реагент А, R2: использовать реагент В.
ВА200 ВА400
ОБЩИЕ
Наименюание CHOL HDL DIRECT CHOL HDL DIRECT
(фаткое наименование HOL DIR HDL DIR
Тип пробы сыв(^тка / плазма сыворотка / плазма
Способ измерения биреаг. диффер. биреаг. дифф^.
Единицы мг/дл мг/дл
Десятичные О О
Тип реа1щии нарастающая нарастающая
ПРОЦЕДУРА
Тип прочтения монохр. монохр.
Основной фигытр 535 535
Проба 3 3
; Об. R1 300 300
Об. R2 100 100
Считывание (цикл) 17 17
Считьюание 2 (цикл) 35 35
Фактор прсуу>аэаедения •
КАЛИБРОВКА И ХОЛОСТОЙ
РЕАГЕНТ
Тм1 холостого реагента Дистилт^эованная вода ^стиллированная вода
Режим кали^х^ю1 Экспериментальная Экспериментальная
калибровка (щлибровка
Количество калибраторов 1
Градуировочная *
х^>акгеристика
ОПЦИИ
Предел абс. бланка 0,100 0,100
Предел бланка кшетикн -
Предел лине^Ыости 180 180
Обеднение осадка ■ I
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.  
Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а
также истечении срока хранения, изделие не подлежит применению.
Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения,  
обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются  
меры предосторожности во избежание контаминации при использовании.  
Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в  
охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность до 90 дней.
Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных  
частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 0,100 при 535 нм и длине  
пути 10 мм. Срок годности: 24 месяца. Срок окончания годности указан на упаковке  
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать г  
2.1.3684-21 “Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
5ПОклассуА(СанПиН
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому  
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации  
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-  
противоэпндемических (профилактических) мероприятий*). При утилизации изделия  
необходимо следовать национальному стандарту в соответствии с требованиями п. 13  
ГОСТ Р 51088-2013.  Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с  
истечением  срока годности, подлежит утилизации. Поставщики, продавцы, импортеры
могут хуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительский^'
г ь Я /или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согласованны:  
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическо 1> 
благополучие населения.
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим разведениек  
содержимого водой 1:100, сливом раствора в канализацию. Флаконы уничтожают
sp/ I
Э С К О к^^/
сжигания. С учетом того, что флаконы могут быть переработаны как вторичное сырье,у  
направление на переработку должно быть согласовано с региональным органик
Роспотребнадзора. Картонные коробки подлежат вторичной переработке. Персонал,  
осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности  
проведения того или иного способа уничтожения.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных  
партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых  
результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен  
любое требование о замене набора недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа  
клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в сл^ае каких-либо претензий.
ответственность производителя не должна превышать стоимость набора. Вред,  
причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит  
ответственности производителя.
Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий  
продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с  
указаниями, изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и применения  
материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ  
Не требуется
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Нб требуется
ИНФОРМАЦИЯ о НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ  
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ  
ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется  
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ  
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
EN IS0 13485:2016, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИС0 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-
2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р И С 018113-2-2015
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ и АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона, Испания)
BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12,13,21,22,08010 Montcada i Reixac  
-  Barcelona, Spain
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 8 РФ
ООО «МД-Консалтинг и Развитие», 129337 Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106,
тел: 8 (495) 792-38-28, e-mail: consulting@alphasp.m
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 6th ed. Rifal N, Horvath AR,  
Wittwer CT. WB Saunders Co, 2018.
2. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001.
3. Wamick GR, NauckM, Rifai N. Evolution of methods for measurement of HDL-cholesteral: from  
ultracentrigutaion to homogeneous assays. Clin Chem 2001; 47:1579-96.
4. World Health Organization (WHO). Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations.  
Document WH07DIL7LAB/99.1, Rev.2; 2002.
Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка -  по  
крайней мере раз в 20 дней, после начала использования новой партии реагента или в  
соответствии с требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатории.  
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п.  
12 ГОСТ Р 51088-2013.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в  
соответствии правилами перевозки грров, действующими на каждом виде транспорта.  
Температура транспортировки: 2”С-о'*С с условиями соблюдения «холодовой цепи»,  
обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна  
осуществляться в термоконтейнерфс одноразового пользования, содержащих  
хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически  
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием  
термоиндикаторов. Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % -  85 %. При  
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит  
применению.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной  
упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя.  
Хранить при 2 °С -  8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
Institute; 2001.
6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
Дата введения Номер
12/2022 М21594Г-02
ПРИМЕЧАНИЕ
Согласно приказу Минздрава РФ № 11-н от 19.01.2017 г., в отношении медицинских изделий 1  
и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для ознакомления может быть  
предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что объем  
предоставляемой информации достаточен для применения медиг4Инского изделия по  
назначению и такое применение безопасно. При необходимости дополнительную информацию  
по применению настоящего медицинского изделия можно получить у уполномоченного  
представителя производителя в Российской Федерации.
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ
1  Символ Определение Символ Определение
1 BioSystems | Логотип изготовителя Температурный
диапазон
_Д1
Обратитесь к инструкции 
по применению <$> Обратите внимание
REF Номер по каталогу
2
Использовать до...
IVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro mJ Производитель
LOT___1
Код партии ® Не применять повторно
С€
Знак европейского 
соответствия V
Содержимого 
достаточно для 
проведения N тестов
lUDll Уникальный
идентификатор изделия
М21594Г Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain)
www.biosystems.global 06/2024


--- стр. 11 ---
21594  
4x60 мл+4 х20мл
23594
1 X 60 мл +1 X 20 мл
Вариант исполнения:
'' HDL-Холестерин прямой (HDL4^holesterol direct) Р )
UDI: 08435287111033 / 08435287112368
Хранить при 2 °С -8°С
Использовать только для работы «in vitro» в клинической  
____________________лаборатории _______________________
С€
D
Набор реагентов для количественного определения HDL-
Холестерина прямого  
(HDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови  
человека спектрофотометрическим методом в вариантах
исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
BioSystems
НАЗНАЧЕНИЕ
Полное наименование: Набор реагентов для количественного определения HDL-  
холестерина прямого (HDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови человека  
спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения. Вариант исполнения: HDL-  
Холестерин прямой (HDL-Cholesteroi direct) (D).
Назначение: Набор реагентов для количественного измерения концентрации  
холестерина ЛПВП в сыворотке или плазме крови человека с антикоагулянтом литий-  
гепарин или ЭДТА спекгрофотометрическим методом используется в лабораторной  
клинической практике для мониторинга липидного обмена и риска сердечно-сосудистых  
заболеваний во всех возрастных группах пациентов, независимо от попа, расы.
Данный вариант исполнения предназначен для работы с автоматическими  
биохимическими анализаторами линейки CS (dIRUI  CS-T240, DiRUi CS-400, DiRUi CS-  
600, DIRUI CS-1200) производства DIRUI industrial Co. Ltd., КНР).
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним  
профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и  
допуск к работе.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР КОД 21594 КОД 23594
lA. Реагент 4 x60 мл 1 X 60 мл
в. Реагент 4x20 мл 1 X 20 мл
U D I08435287111033 UDI08435287112368
Холестерин ’Л О 2 + Н2О
холиноксидаза  
-------------------------►
2Н2О2 -^4-Aминoaнтипиpин +TOOS
пероксидаза
Холестенон + Н 2О2 
-► Хинонимин+ 4Н2О
В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции  
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное  
измерение концентрации анализируемого вещества в образце.
Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами  
с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты.  
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены в соответствии с  
рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) на  
биохимических анализаторах линейки ВА (ВА200 и ВА400) производства BioSystems S.A,
^ я  
Парс 
что I
CS-T240
Поеделы и диапазоны Сыворотка/плазма
Поедел обнаоужения (мг/дл) 0.71
Предел обнаоужения (ммопь/п) 0.02
Оиапазон измерения * (мг/дл) 2.99-180.0
Циапазон измерения * (ммоль/л) 0.08-4.66
ЦЛЛ DDIV/Wi\rii*in апыл\#мг 1А11»1»1 ■  w ....... ..
1араметризации испытаний для Автоматического разбавления (обратите внимание,  
то все эти образцы будут разбавлены с одинаковым коэффициентом разбавления).
— ^------------------- CS-TJ40 .  г,
Точность Среднее значение  
(мг/дл) / (ммопь/л)
Повторяемость
{СУ)%
Внутри
лаборатории
(CV)%
Сыворотка
/плазма
— 33.6 п ш 1.7 2,7
— 47.1/1,22 0.9 1.9
80.5/2.09 1.2 1.9
Метод сравнения Сыворотка Плазма ЭДТА Плазма гепарин
Количество образцов (п) 97 86 95
Регрессия Пассинга-Баблока у = 0,51 -ь1.005х у = 6,07-н0.921х у = 4.99+0.893х
Коэффициент корреляции (г) 0.99 0.996 0.990
Интервал сравнения (мг/дл) 14.3-140 7,05-137 4,1-156
РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Национальная Программа США по мониторингу холестерина, принятая во многих  
странах, предлагает следующие значения оценки риска развития коронарных
до 35 мг/дл = 0.91 ммоль/л Высокий риск
> 60 мг/дл = > 1.56 ммоль/л Низкий риск
Реагент А: MES буфер ioo ммоль/л, полимеры, 4-аминоантипирин 0.5 ммоль/п,  
детергент, pH 6.5.
Реагент В: MES буфер 50 ммоль/п, хопестеринэстераза 1.0 U/мл, пероксидаза 1.0 U/мл,  
холестериноксидаза 0.5 U/мл, М-этил-М-(2-гидрокси-3-сульфопропип)-3-метиланипин  
(TOOS) 4.5 ммоль/л, детергент, pH 5.5.
Число анализируемых проб: для набора 4 х 60 мл + 4 х 20 мл -1066 тестов (включая  
измерения бланков, калибраторов и контролей); для набора 1 х 60 мл +1 х 20 мл - 266  
тестов (включая измерения бланков, калибраторов и контролей) при дозировании 300  
мкп реагента на 1 тест (включая измерения бланков, калибраторов и контролей).  
Учитывайте «мертвый объем» реагента, который может оставаться на дне флаконов и  
варьироваться в зависимости от настройки дозатора анализатора.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофометрия) анализ основан на изучении  
спектров поглощения в ультрафиолетовой (21)0-^00 нм), видимой (400— ^760 нм) и  
инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности  
поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит  
линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом  
анализе применяется для количественного определения HDL холестерина. Основным  
законом абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для измерения аналитов  
клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера.
Холестерин из липопротеинов низкой плотности (LDL), липопротеинов очень низкой  
плотности (VLDL) и хиломикронов расщепляется холестериноксидазой в ходе  
ферментативной ускоренной неокрашивающей реакции. Детергент, присутствующий в  
реагенте В, растворяет холестерин из липопротеинов высокой плотнхти (HDL) в образце.  
HDL холестерин затем измеряют спектрофотометрически с помощью сопряженных  
реакций, описанных ниже^. Длина волны при определении аналита -  535 нм.
холинэстераза
Эфиры холестерина-*■  Н 2О -------------------------► Холестерин + Жирные кислоты
Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои
диапазоны нормальных значений
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ*
Интерференты эндогенные: Билирубин (до 18 мг/дл - 308 мкмоль/л), гемолиз  
(гемоглобин до 500 мг/дл), липемия (триглицериды до 1681 мг/дл -19 ммоль/л).  
Интерференты внешние: Интерференции указаны в бибилографии*.Обращайтесь к  
пхтоянно обновляемым справочникам для биохимических лабораторий®.  
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ)  
Автоматический анализатор линейки CS (DIRUI CS-T240, DIRUI CS400, DIRUI CS^OO,  
DIRUI CS-1200) производства DIRUI industrial Co. Ltd., КНР (РУ № ФСЗ 20Ю/О8О2О ) или  
линейки BA (BA200/BM00) (РУ № РЗН 2021/13887, РЗН 2014/1501) производства  
BioSystems S.A. (Испания) с термостатируемой измерительной ячейкой с температурным  
режимом 37°С и с фильтром 535 нм с кюветой с длиной оптического пути 1 см.
Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными  
лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований:
- дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения  
и дозирования контрольных и калибровочных материалов;
- первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала;
- Сыворотка калибратор (BioSystems, код 18044) РУ № ФСЗ 2008/01123;
Значение концентрации имеет метрологическую прослеживаемость до методики  
измерения стандартных веществ в центрах по контролю и профилактике заболеваний  
(CDC).
- Материалы контроля качества. См. раздел «Контроль качества».
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ)
Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с гепарином  
(стандартные вакуумные пробирки с гепарином/ЭДТА), отобранные венепункцией с  
помощью стандартных процедур. В качестве антикоагулянтов можно использовать  
гепарин и ЭДТА. Холестерин ЛПВП в сыворотке или плазме стабилен в течение 1 дня  
при 20-25°С, 7 дней при 4-8°С и 3 месяца при -20°С*
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ  
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с  
любыми лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен  
профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна  
производиться в соответствии с местными правилами (см. раздел «Утилизация и  
уничтожение медицинского изделия»). О любых серьезных инцидентах, которые могут  
возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A.
При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать  
меры предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане  
материалами: работать в защитных перчатках и с применением иных средств  
индивидуальной защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами  
и иными заболеваниями, передаваемыми через кровь.
Реагент А: ВНИМАНИЕ: Н31Т: Может вызывать аллергическую реакцию кожи. Р261:  
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитит  
одежду, средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: ПРИ  
ПОПРАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством мыла и воды. Р332+Р313:  
При возникновении раздражения на коже: Получить медицинскую консультацию.  
Р362: Снимите загрязненную одежду и постирайте перед повторным  
использованием.
Реагент В: ВНИМАНИЕ: Н317: Может вьаывать аллергическую реакцию кожи. Р261:  
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитнью перчапжи зещиттю  
одежду, средства для защиты глаз, средслпва для защиты лица. Р302+Р352: ПРИ  
ПОПРАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством мыла и воды. Р332+Р313:  
При возникновении раздражения на коже: Получить медицинскую консультацию.  
Р362: Снимите загрязненную одежду и постирайте перед повторным  
использованием.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА
Реагенты готовы к употреблению. Реагенты устанавливаются в соответствующий слот  
анализатора.
Сыворотка калибратор (BioSystems, код 18044) РУ № ФСЗ 2008/01123 используется в  
соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в соответствии с  
инструкцией к анализатору  
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рекомендуется использовать контрольную сыворотку 1 и 2 уровень (BioSystems, код  
18042,18043) или контрольная сыворотка для липидов 1 и 2 уровень (BioSystems, код  
18040,18041) РУ № ФСЗ 2008/01123, чтобы проверить действие процедуры измерения.  
См. соответствуюгцую инструкцию. Значение концентрации имеет метрологическую  
прослеживаемость до методики измерения стандартных веществ в центрах по контролю  
и профилактике заболеваний (CDC). Холостой опыт (бланк реагента) должен
М21694г-0
Biosystems S.A. Costa Brava, 30,08030 Barcelona (Spain)
www.biosystems.global
06/2024


--- стр. 12 ---
производиться каждый день, а калибровка -  по крайней мере раз в 20 дней., после  
начала использования новой партии реагента или в соответствии с требованиями к  
контролю качества, принятыми в лаборатории.
Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть  
проведены:
• П хле калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы  
контроля качества рекомендуют их провести
• Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют  
их провести
ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ
Набор применяется для количественного измерения концентрации HDL холестерина в  
сыворотке или плазме человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от  
пола и расы.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Снижение концентрации HDL холестерина в плазме положительно коррелирует с  
частотой возникновения атеросклеротических заболеваний, способствует  
возникновению инфаркта миокарда и инсультов’'^
Существует несколько болезненных состояний или воздействий окружающей среды,  
связанных с пониженным уровнем HDL: острые или хронические гепатоцеллюлярные  
заболевания, внутривенная гипералиментация, острое недоедание, диабет, хроническая  
анемия, миелопролиферативные заболевания, болезнь Танжера,  
анальфалипопротеинемия, острый стресс, некоторые лекарства и курение' Т  
ПРИМЕЧАНИЯ
1. Данный набор может быть использован в различных автоматических анализаторах  
с длиной волны 535 нм. Обратитесь к инструкции по использованию конкретного  
анализатора.
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
Данные реагенты могут быть использованы для ряда автоматических анализаторов.  
Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются  
по тоебованию. R1: использовать оеагент А. R2: использовать реагент В.
|Гм! {яетж
HDL ч»»!
Ш Рр»Т!Г .^5 j & О
‘ »* [~i"c" j ц^~~1
A>»ays
Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка -  по  
крайней мере раз в 20 дней, после начала использования новой партии реагента или в  
соответствии с требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатории.  
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. ТРАНСПОРТИРОВАНИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п.  
12 ГОСТ Р 51088-2013.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в  
соответствии правилами леревозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.  
Температура транспортировки: 2°С-^°С с условиями соблюдения «холодовой цепи»,  
обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна  
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих  
хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически  
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием  
термоиндикаторов.. Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % -  85 %. При  
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит  
применению.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной  
упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя.  
Хранить при 2 “С -  8 “С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих  
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.  
Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а  
также истечении срока хранения, изделие не подлежит применению.
Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения,  
обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются  
меры предосторожности во избежание контаминации при использовании.
Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в  
охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность до 90 дней.
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиа  
благополучие населения.
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим разведенич'^  
содержимого водой 1:100, сливом раствора в канализацию. Флаконы уничтожаютч  
сжигания. С учетом того, что флаконы могут быть переработаны как вторичное сыры,  
направление на переработку должно быть согласовано с региональным оргаь  
Роспотребнадзора. Картонные коробки подлежат вторичной переработке. Персона  
осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила без опасностч  
проведения того или иного способа уничтожения.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных  
партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых  
результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен  
любое требование о замене набора недействительно.
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа  
клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий,  
ответственность производителя не должна превышать стоимость набора. Вред,  
причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит  
ответственности производителя.
Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий  
продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при  
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с  
указаниями, изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и применения  
материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке,
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ  
Не требуется
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ИНФОРМАЦИЯ о НАЛИЧИИ в МЕДИЦИНСКОМ ^
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ  
ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется  
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ  
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
EN IS 013485:2016, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИС0 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-
2015, ГОСТ Р И С 018113-1-2015, ГОСТ Р И С 018113-2-2015
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА
BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
(БиоСистемс C.A., 08030 ул. Кхта Брава, 30, Барселона, Испания)
BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12,13,21,22,08010 Montcada i Reixac  
-  Barcelona, Spain
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ
ООО «МД-Консалтинг и Развитие», 129337 Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106,
тел: 8 (495) 792-38-28, e-mail: consulting@alphasp.ru
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 6th ed. Rifai N, Horvath AR,  
Wittwer CT. WB Saunders Co, 2018.
2. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001.
3. Wamick GR, NauckM, Rifei N. Evolution of methods for measurement of HDL-cholesterol: from  
ultracentrigutaion to homogeneous assays. Clin Chem 2001; 47:1579-96.
4. World Health Organization (WHO). Use of anticoagulants in diagnostic laboratory investigations.  
Document WHO/DIL/LAB/99.1, F!ev.2:2002.
5. National Cholesterol Educarion I  
Education F 
Cholesterol i  
Insbtute; 2001.
6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ
Дата введения Номер
12/2022 М21594Г-02
ПРИМЕЧАНИЕ
Согласно приказу Минздрава РФ № 11-н от 19.01.2017 г. в отношении медицинских изделий 1  
и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для ознакомления может быть  
предоставлена эксплуатационная документация в сокращенном виде, при условии, что обт^м  
предоставляемой информации достаточен для применения медицинского изделия по  
назначению и такое применение безопасно. При необходимости дополнительную информацию  
по применению настоящего медицинского изделия можно получить у уполномоченного  
представителя производителя в Российской Федерации.
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ
Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных  
части!!, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 0,г00 при 535 нм и длине  
пути 10 мм. Срок годности: 24 месяца. Срок окончания годности указан на упаковке  
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А (СанПиН  
2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий  
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому  
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации  
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"). При утилизации изделия  
необходимо следовать национальному стандарту в соответствии с требованиями п.13  
ГОСТ Р 51088-2013. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с  
истечением срока годности, подлежит утилизации. Поставщики, продавцы, импортеры  
могут хуществпять уничтожение изделий, потерявших свои потребительские свойства  
или с истекшим с^ком годности, при использовании методов, согласованных с
1  Символ 1 Определение Символ Определение
1 BioSystems | Логотип изготовителя
X
Температурный
диапазон
□а
Обратитесь к  
инструкции по  
применению ф
Обратите внимание
REF Номер по каталогу Использовать до...
IVD
Медицинское изделие  
для диагностики in vitro м1 Производитель
LOT Код партии ®
Не применять  
повторно
С€
Знак европейского  
соответствия у
Содержимого  
достаточно для  
проведения N тестов
UDI
1
!
Уникальный
идентификатор
изделия
M21594r-D Biosystems S.A. Costa Brava, 30,08030 Barcelona (Spain)
www.biosystems.global
06/2024


--- стр. 13 ---
21594  
4x60 мл+ 4 x 2 0  мл
23594
1 X 60 мл +1 X 20 мл
Вариант исполнения:
HDL-Холестерин прямой (HDL-Cholesterol direct) (F)
UDI: 08435287111033 / 08435287112368
Хранить при 2 °С -8°С
Использовать только для работы «in vitro» в клинической  
_______________________лаборатории _______________________
с с
F
Набор реагентов для количественного определения HDL-
Холестерина прямого  
(HDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови  
человека спектрофотометрическим методом в вариантах
исполнения
Регистрационное удостоверение XXX от ДД.ММ.ГГГГ
BioSystems
НАЗНАЧЕНИЕ
Полное наименование; Набор реагентов для количественного определения HDL-  
холестерина прямого (HDL-Cholesterol direct) в сыворотке или плазме крови человека  
спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения. Вариант исполнения: HDL-  
Хопестерин прямой (HDL-Cholesterol direct) (F).
Назначение: Набор реагентов для количественного измерения концентрации  
холестерина ЛПВП в сыворотке или плазме крови человека с антикоагулянтом литий-  
гепарин или ЭДТА спектрофотометрическим методом используется в лабораторной  
клинической практике для мониторинга липидного обмена и риска сердечночмсудистых  
заболеваний во всех возрастных группах пациентов, независимо от попа, расы.
Данный вариант исполнения предназначен для работы с автоматическими  
биохимическими анализаторами линейки СА (СА-270, СА-400, СА-800) производства  
"Фуруно Электрик Ко., Лтд.", Япония).
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним  
профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и  
допуск к работе.
ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАБОР КОД 21594 КОД 23594
Реагент 4 x60 МЛ 1 X 60 МП
в. Реагент 4 x20 мл 1 X 20 МП
UDI 08435287111033 UDI08435287112368
Холестерин + 'А Ог + НгО
холиноксидаза  
-------------------------► Холестенон + Н 2О2
2Н2О2 +4-Аминоантипирин +TOOS
пероксидаза
-► Хинонимин+4НгО
В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции  
сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное  
измерение концентрации анализируемого вещества в образце.
Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами  
с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты.  
МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены в соответствии с  
рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) на  
биохимических анализаторах линейки ВА (ВА200 и ВА400) производства BioSystems S.A.
СА270
Пределы и диапазоны Сыворотка/плазма
Предел обнаружения (мг/дл) 0,71
Предел обнаружения /ммоль/л) 0.02
Диапазон измерения * (мг/дл) 2.99-180.0
Диапазон измерения * (ммоль/л) 0,08-4.66
Параметризации испытаний для Автоматического разбавления (обратите внимание,  
что все эти образцы будут разбавлены с одинаковым коэффициентом разбавления).
СА270
Точность Среднее значение  
(мг/дл) / (ммоль/л)
Повторяемость
(CV)%
Внутри
лаборатории
(CV)%
Сыворотка
/плазма
33.6/0.87 1.7 2,7
47.1/1.22 0.9 1,9
80.5/2.09 1.2 1.9
1  Метод сравнения Сыворотка Плазма ЭДТА Плазма гепарин
|Количество образцов (л) 97 86 95
Регрессия Пассинга-Баблока у = 0.51 +1.005Х у = 6.07+0.921х у = 4.99+0.893х
Коэффициент корреляции (г) 0,99 0.996 0.990
Интервал сравнения (мг/дп) 14.3-140 7.05-137 4.1-156
РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Национальная Программа США по мониторингу холестерина, принятая во многих  
странах, предлагает следующие значения оценки риска развития коронарных
заболеваний^. _______
до 35 мг/дл = 0.91 ммоль/л
> 60 мг/дп = > 1.56 ммоль/п~
Высогдай риаГ
Низкий риск
ХИМИЧЕСКИИ СОСТАВ:
Реагент А: MES буфер 100 ммоль/л, полимеры, 4-аминоантипирин 0.5 ммоль/п,  
детергент, pH 6.5.
Реагент В: MES буг|)ер 50 ммоль/л, хопестеринэстераза 1.0 U/мл, пероксидаза 1.0  
и/мл, холестериноксидаза 0.5 U/мл, М-этип-М-(2-гидрокси-3-сульфопропил)-3-  
метиланилин (TOOS) 4.5 ммопь/л, детергент, pH 5.5,
Число анализируемых ^ б :  для набора 4 х 60 мл + 4 х 20 мл -1066 тестов (включая  
измерения бланков, калибраторов и контролей); для набора 1 х 60 мл +1 х 20 мл - 266  
тестов (включая измерения бланков, калибраторов и контролей) при дозировании 300  
мкл реагента на 1 тест (включая измерения бланков, калибраторов и контролей).  
Учитывайте «мертвый объем» реагента, который может оставаться на дне флаконов и  
в^ьироваться в зависимости от настройки дозатора анализатора.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофометрия) анализ основан на  
изучении спектров поглощения в ультрафиолетовой (200— 400 нм), видимой (400— 760  
нм) и инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость  
интенсивности поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая  
плотность зависит линейно или нелинейно от концентрации вещества.  
Спектрофотометрия в описываемом анализе применяется для количественного  
определения HDL холестерина. Основным законом абсорбционной спекгрофотеметрии,
К
аняемым для измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-  
ерта-Бера.
Холестерин из липопротеинов низкой плотности (LDL), липопротеинов очень низкой  
плотности (VLDL) и хиломикронов расщепляется холестериноксидазой в ходе  
ферментативной ускоренной неокрашивающей реакции. Детергент, присутствующий в  
реагенте В, растворяет холестерин из липопротеинов высокой плотности (HDL) в образце.  
HDL холестерин затем измеряют спектрофотометрически с помощью сопряженных  
реакций, описанных ниже^ Длина волны при определении аналита -  535 нм,
холинэстераза
Эфиры холестерина + Н 2О -------------------------► Холестерин + Жирные кислоты
Данные величины ориентировочны, кахщая лаборатория должна устанавливать свои
диапазоны нормальных значений
ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ^
Интерференты эндогенные: Билирубин (до 18 мг/дл - 308 мкмопь/л), гемолиз  
(гемоглобин до 500 мг/дп), липемия (триглицериды до 1681 мг/дл -19 ммоль/л).  
Интерференты внешние: интерференты указаны в библиографии®. Обрагцайтесь к  
постоянно обновляемым справочникам для биохимических лабораторий®.  
НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ)
-  Автоматический анализатор линейки СА (СА-270, СА-400, СА-800) производства  
"Фуруно Электрик Ко., Лтд.", Япония (№ ФСЗ 2011/09640) или линейки ВА (ВА200/ВА400)  
производства BioSystems S.A. (McnaHnnJ (РУ № РЗН 2021/13887, РЗН 2014/1501) с  
термостатируемой измерительной ячейкой с температурным режимом 37°С и с  
фильтром 535 нм с кюветой с длиной оптического пути 1 см.
Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными  
лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований:
- дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения  
и дозирования контрольных и калибровочных материалов;
- первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала:
- Сыворотка калибратор (BioSystems, код 18044) РУ № ФСЗ 2008/01123;
Значение концентрации имеет метрологическую прослеживаемость до методики  
измерения стандартных веществ в центрах по контролю и профилактике заболеваний  
(CDC).
- Материалы контроля качества. См. раздел «Контроль качества».
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ)
Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с гепарином  
(стандартные вакуумные пробирки с гепарином/ЭДТА), отобранные венепункцией с  
помощью стандартных процед^. В качестве антикоагулянтов можно использовать  
гепарин и ЭДТА. Холестерин ЛПВП в сыворотке или плазме стабилен в течение 1 дня  
при 20-25°С, 7 дней при 4-8°С и 3 месяца при -20°С‘‘
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ  
Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с  
любыми лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен  
профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна  
производиться в соответствии с местными правилами (см. раздел «Утилизация и  
уничтожение медицинского изделия»), О любых серьезных инцидентах, которые могут  
возникнете в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A.
При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать  
меры предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане  
материалами: работать в защитных перчатках и с применением иных средств  
индивидуальной защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами  
и иными заболеваниями, подаваемыми через кровь.
Реагент А: ВНИМАНИЕ: Н317: Может вызывать аллергическую реакцию кожи. Р261:  
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, зацитную  
одежбу, средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: ПРИ  
ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством мыла и воды. Р332+Р313:  
При возникновении раздражения на коже: Получить медицинскую консультацию.  
Р362: Снимите загрязненную одежду и постирайте перед повторным
использованием.
Реагент В: ВНИМАНИЕ: НЭП: Может вызывать аллергическую реакцию кожи. Р261:  
Избегайте вдыхания паров. Р280: Наденьте защитные перчатки, защитную  
одежду, средства для защиты глаз, средства для защиты лица. Р302+Р352: ПРИ  
ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством мыла и воды. Р332+Р313:  
При возникновении раздражения на коже: Получить медицинскую консультацию.  
Р362: Снимите загрязненную одежду и постирайте перед повторным
использованием.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА
Реагенты готовы к употреблению. Реагенты устанавливаются в соответствующий слот  
анализатора.
Сыворотка калибратор (BioSystems, код 18044J РУ № ФСЗ 2008/01123 используется в  
соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в соответствии с  
инструкцией к анализатору  
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Рекомендуется использовать контрольную сыворотку 1 и 2 уровень (BioSystems, код  
18042, 18043) или контрольная сыворотка для липидов 1 и 2 уровень (BbSystems, код  
18040,18041) РУ № ФСЗ 2008/01123, чтобы проверить действие процедуры измерения.  
См. соответствуюгцую инструкцию. Значение концентрации имеет метрологическую  
прослеживаемость до методики измерения стандартных веществ в центрах по контролю  
и профилактике заболеваний (CDC). Холостой опыт (бланк реагента) должен
M21594r-F Biosystems S.A. Costa Brava, 30,08030 Barcelona (Spain)
www.biosystems.global
06/2024


--- стр. 14 ---
результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений й 1 ^  
любое требование о замене набора недействительно.
производиться каждый день, а калибровка -  по крайней мере раз в 20 дней., после  
начала использования новой партии реагента или в соответствии с требованиями к  
контролю качества, принятыми в лаборатории.
Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть  
проведены:
• После калибровки
• Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы  
контроля качества рекомендуют их провести
• Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют  
их провести
ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ
Набор применяется для количественного измерения концентрации HDL холестерина в  
сыворотке или плазме человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от  
пола и расы.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Снижение концентрации HDL холестерина в плазме положительно коррелгфует с  
частотой возникновения атерхклеротических заболеваний, спхооствует  
возникновению инфаркта миокарда и инсультов''^
Существует несколько болезненных состояний или воздействий окружающей среды,  
связанных с пониженным уровнем HDL: острые или хронические гепатоцеллюлярные  
заболевания, внутривенная гипералиментация, хтрое недоедание, диабет, хроническая  
анемия, миелопролиферативные заболевания, болезнь Танжера,  
анальфалипопротеинемия, острый стресс, некоторые лекарства и курение' ^.  
ПРИМЕЧАНИЯ
1, Данный набор может быть использован в различных автоматических анализаторах  
с длиной волны 535 нм. Обратитесь к инструкции по использованию конкретного  
анализатора.
ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА
Данные реагенты могут быть использованы для ряда автоматических анализаторов.  
Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предхтавляются  
по требованию. R1: использовать реагент А, R2: использовать реагент В.
соответствии правилами перевозки грров, действующими на каждом виде транспорта.
ировки: 2°С-^°С с условиями соблюдения «холодовой цепи».
сжигания. С учетом того, что флаконы могут быть переработаны как вторичное сырье, их
направление на переработку должно быть согласовано с региональным органом  
Рхпотребнадзора. Картонные коробки подлежат вторичной переработке. Персонал,  
осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила без опасности  
проведения того или иного слхоба уничтожения.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ
Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных  
партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых
Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа  
клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в слугае каких-либо претензий.
Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться кахщый день, а калибровка -  по  
крайней мере раз в 20 дней, после начала использования новой партии реагента или в  
соответствии с требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатории.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ. ТРАНСПОРТИРОВАНИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ  
Транспортировка и хранение должны хуществляться в соответствии с требованиями п.  
12 ГОСТ Р 51088-2013.
Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
Температура транспортировки:  
обеспечивающей сохранность температу'рного режима, транспортировка должна  
осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих  
хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически  
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием  
термоиндикаторов.. Замораживание не допускается.
Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % -  85 %. При  
нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит  
применению.
Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной  
упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя.  
Хранить при 2 °С -  8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих  
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.  
Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а  
также истечении срока хранения, изделие не подлежит применению.
Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения,  
обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются  
меры предосторожности во избежание контаминации при использовании.
Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в  
охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность до 90 дней.
Признаки загрязнения и непригодности к применению; присутствие взвешенных  
частии, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 0,100 при 535 нм и длине  
пути 10 мм. Срок годности: 24 месяца. Срок окончания годности указан на упаковке  
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А (СанПиН  
2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий  
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому  
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации  
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий"). При утилизации изделия
ответственность производителя не должна превышать стоимость набора. Вред,  
причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит  
ответственности производителя.
Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий  
продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при  
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с  
указаниями, изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и применения  
материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ  
Не требуется
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ  
ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ  
ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не содержит
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Не применимо  
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется  
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
EN ISO 13485:2016, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО  
23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015  
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА  
BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain  
(БиоСистемс C.A., 08030 yn. Коста Брава, 30, Барселона, Испания)
BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12,13,21,22,08010 Montcada i  
Reixac -  Barcelona, Spain
уп о л н о м о ч е н н ы й п р ед с та в и те л ь п р о и зв о д и те л я в РФ
ООО «МД-Консалтинг и Развитие», 129337 Москва, Ярославское ш хсе, д. 6, корп. 2
оф. 106, тел: 8 (495) 792-38-28, e-mail: consulting@alphasp.ru
БИБЛИОГРАФИЯ
1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 6th ed. Rifai N, Horvath  
AR, Wittwer CT. WB Saunders Co, 2018.
2. Friedman and Young. Effecte of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press,  
2001.
3. Wamick GR, Nauck M, Rifai N. Evolution of methods for measurement of HDL-cholesteral:  
from uitracentrigutaion to homogeneous assays. Clin Chem 2001; 47:1579-96.
4. World Health Organization (WHO). Use of anticoagulants in diagnostic laboratory  
investigations. Document WHOroiULAB/99.1, Rev.2; 2002.
5. National Cholesterol Educarion Program Expert Panel. Third report of the National  
Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, and  
Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (ATP III). NIH Publication. Bethesda:  
National Heart, Lung, and Blood Institute; 2001.
6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
\
Дата введения Номер
12/2022 М21594Г-02
ПРИМЕЧАНИЕ
Согласно приказу Минздрава РФ № 11-н от 19.01.2017 г., в отношении медицинских*,  
изделий 1 и 2а классов потенциального риска их применения потребителю для *  
ознакомления может быть предоставлена эксплуатационная документация в  
сокращенном виде, при условии, что объем предоставляемой информации достаточен  
для применения медицинского изделия по назначению и такое применение безопасно.  
При необходимости дополнительную информацию по применению настоящегсГ;  
медицинского изделия можно получить у уполномоченного представителя  
производителя в Российской Федерации.
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ
необходимо следовать национальному стандарту в соответствии с требованиями п.13  
ГОСТ Р 51088-2013. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с
истечением срока годности, подлежит утилизации. Поставщики, продавцы, импортеры  
могут осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потре!бительские свойства  
или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согласованных с  
территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое  
благополучие населения.
Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим разведением их  
содержимого водой 1:100, сливом раствора в канализацию. Флаконы уничтожают путем
Символ
BioSystem
□ а
REF
IVD
LOT
сс
UDI
Определение
Логотип изготовителя
Обратитесь к  
инструкции по  
применению
Номер по каталогу
Медицинское изделие  
для диагностики in vitro
Код партии
Знак европейского  
соответствия
Уникальный  
идентификатор  
изделия ________
Символ
т
W
Олределение
Температурный
диапазон
Обратите внимание
Использовать до...
Производитель
Не применять  
повторно
Содержимого  
достаточно для  
проведения N тестов
M21594r-F Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain)
www.biosystems.global
06/2024


--- стр. 15 ---